Пітамет

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

PITAMET, 1 мг, покриті таблетки

PITAMET, 2 мг, покриті таблетки

PITAMET, 4 мг, покриті таблетки

пітавастатина

Перш ніж приймати цей препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат PITAMET і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату PITAMET
• 3. Як приймати препарат PITAMET
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат PITAMET
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат PITAMET і для чого він призначений

Препарат PITAMET містить активну речовину під назвою пітавастатина. Вона належить до групи препаратів, званих «статинами». PITAMET використовується для корекції рівня жиру (ліпідів) в крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Неправильний рівень жиру, а особливо холестерину, може іноді призвести до серцевого нападу або інсульту. Препарат PITAMET призначений пацієнту через порушення балансу жиру, коли зміна дієти та способу життя не принесла достатнього покращення. Під час прийому препарату PITAMET необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та підтримувати зміни в способі життя.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату PITAMET

Коли не приймати препарат PITAMET:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на пітавастатину, будь-яку іншу статину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці та не застосовує ефективних методів запобігання вагітності (див. «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо у пацієнта виникли проблеми з печінкою;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин - препарат, який застосовується після трансплантації органів;
• якщо у пацієнта виникли повторювані або невияснені болі м'язів.

Якщо у пацієнта виникли сумніви, він повинен перед початком прийому препарату PITAMET обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату PITAMET необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникли проблеми з диханням (важливі проблеми з диханням);
• у пацієнта колись виникли проблеми з нирками;
• у пацієнта виникли проблеми з печінкою. У деяких осіб «статини» можуть впливати на печінку. Лікарі зазвичай проводять аналізи крові (аналіз функції печінки) перед лікуванням та під час лікування препаратом PITAMET;
• у пацієнта виникли проблеми з щитоподібною залозою;
• у пацієнта або у членів його родини виникли проблеми з м'язами;
• у пацієнта виникли проблеми з м'язами під час прийому інших препаратів, які знижують рівень холестерину (наприклад, статинів або фібратів);
• пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю;
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (застосовується при бактеріальних інфекціях), перорально або у вигляді ін'єкцій. Одночасне застосування фузидової кислоти та препарату PITAMET може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу).
• якщо у пацієнта виникла або виникла міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), він повинен зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату PITAMET. Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо слабіння м'язів триває. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні додаткові аналізи та прийом додаткових препаратів. Особи, які хворіють на цукровий діабет або у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим медичним контролем під час прийому цього препарату. Особи, у яких виникли високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску, можуть бути під загрозою ризику розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

Препарату PITAMET не слід давати дітям у віці до 6 років. Перед початком прийому препарату PITAMET дівчатам у репродуктивному віці необхідно отримати поради щодо запобігання вагітності.

Препарат PITAMET та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, та препарати з трав. Деякі препарати можуть порушувати взаємодію між собою. Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, названі «фібратами» - такі як гемфіброзил та фенофібрат;
• еритроміцин або рифампіцин - види антибіотиків, які застосовуються при інфекціях;
• варфарин або інші препарати, які застосовуються для розрідження крові;
• препарати проти ВІЛ, названі «інгібіторами протеаз» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «ніенуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренз);
• ніацин (вітамін В3);
• якщо пацієнт мусить приймати фузидову кислоту перорально у зв'язку з бактеріальною інфекцією, необхідно припинити лікування препаратом PITAMET. Лікар повідомить пацієнта, коли можна відновити прийом препарату PITAMET. Одночасне застосування препарату PITAMET та фузидової кислоти може, у рідких випадках, призвести до слабіння м'язів, тендerness м'язів або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять глекапревір та пібрентасвір, препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С. Лікар може змінити дозу пітавастатини.

Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів (або не впевнений), він повинен зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату PITAMET.

Препарат PITAMET з їжею та питтям

Препарат PITAMET можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат PITAMET протипоказаний до застосування під час вагітності та під час годування грудьми. Якщо пацієнтка намагається завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком прийому препарату PITAMET. Жінки у репродуктивному віці повинні застосовувати ефективний метод запобігання вагітності під час прийому препарату PITAMET. Якщо пацієнтка завагітніла під час прийому препарату PITAMET, вона повинна припинити прийом препарату та негайно зв'язатися з лікарем. Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, вона повинна зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не передбачається, щоб препарат PITAMET впливав на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак, якщо під час прийому препарату PITAMET виникли головокружіння або сонливість, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи використовувати інструменти.

Препарат PITAMET містить лактозу

Препарат PITAMET містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат PITAMET

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою, під час їжі або незалежно від їжі. Препарат можна приймати о будь-який час доби. Однак слід намагатися приймати таблетку о тому самому часі кожного дня. Тільки таблетка 4 мг: лінія поділу на таблетці покритій 4 мг призначена лише для поділу таблетки, якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням її цілою.

Дозування

• Зазвичай застосовувана початкова доза препарату становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей у віці понад 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у пацієнта виникли проблеми з печінкою, він не повинен приймати більше 2 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Максимальна доза у дітей у віці до 10 років становить 2 мг на добу.
• Таблетку можна у разі потреби розчинити до суспензії у склянці води безпосередньо перед прийомом, а потім прополоскати склянку такою самою кількістю води та також негайно випити. Таблетки не слід розчиняти у фруктових соках чи молоці.
• Препарат PITAMET не рекомендується для застосування у дітей у віці до 6 років.

Інші важливі відомості під час прийому препарату PITAMET

• У разі госпіталізації або лікування через інше захворювання необхідно повідомити медичний персонал про прийом препарату PITAMET.
• Лікар може проводити регулярні kontroлі рівня холестерину.
• Не слід припиняти прийом препарату PITAMET без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може підвищитися.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату PITAMET

У разі прийому більшої ніж рекомендована доза препарату PITAMET необхідно зв'язатися з лікарем або негайно звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату PITAMET

Не слід турбуватися, лише прийняти наступну дозу о належний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час прийому цього препарату:

Якщо виникли будь-які з нижченаведених побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату PITAMET та негайно зв'язатися з лікарем – може бути необхідна негайна медична допомога:

• алергічна реакція - може проявлятися: труднощами з диханням, опухлістю обличчя, язика або горла, труднощами з ковтанням, сильним свербінням шкіри (з висипками);
• невияснені болі або слабкість м'язів, особливо якщо це супроводжується загальним поганим самопочуттям, гарячкою або сечею коричнево-червоного кольору. Препарат PITAMET може у рідких випадках (у менше 1 особи на 1000) викликати неприємні симптоми з боку м'язової системи. Якщо ці симптоми будуть проігноровані, вони можуть призвести до серйозних захворювань, таких як розлад м'язів (рабдоміоліз), що може призвести до проблем з нирками;
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задуху або гарячку.
• проблеми з печінкою, які можуть викликати жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часто (виникає у менше 1 особи на 10)

• біль у суглобах, біль м'язів;
• запор, діарея, порушення травлення, нудота;
• головний біль.

Недостатньо часто (виникає у менше 1 особи на 100)

• спазми м'язів;
• чуття слабості, втоми, загальне погане самопочуття;
• набряк ніг, стоп або пальців;
• біль у животі, сухість у роті, нудота, втрата апетиту, зміна смаку;
• блідість шкіри, слабкість або відсутність дихання (анемія);
• свербіння або висипка;
• дзвін у вухах;
• головокружіння або сонливість, безсоння (інші порушення сну, включаючи кошмари);
• необхідність частішого відвідування туалету (часте сечовипускання);
• чуття оніміння та зменшення чутливості в пальцях рук та ніг, у ногах та на обличчі.

Рідко (виникає у менше 1 особи на 1000)

• червоність шкіри, запалення, червоність, свербіння шкіри;
• погіршення зору;
• біль у язика;
• неприємне чуття або дискомфорт у шлунку;
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• тривале слабіння м'язів;
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кількість клітин крові);
• міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні);
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей). Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникло слабіння рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті;
• порушення статевої сфери;
• депресія;
• цукровий діабет. Більше ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких виникли високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску. Лікар може контролювати стан пацієнта під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

• 04119, Київ, вул. Миколи Амосова, 7 Тел.: +38 (044) 206-92-77 Факс: +38 (044) 206-92-77 Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат PITAMET

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерах та на пачці з картону після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Блистери слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат PITAMET

Активною речовиною є пітавастатина. Кожна покрита таблетка містить пітавастатину у вигляді солі кальцію, у кількості, еквівалентній 1 мг, 2 мг або 4 мг пітавастатини. Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат PITAMET містить лактозу»), гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, гіпромелоза 606, магнію гідроксид, магнію стеарат, гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е171), макрогол 400.

Як виглядає препарат PITAMET та що містить упаковка

PITAMET, 1 мг, покриті таблетки, білі, циліндричні, обидві сторони опуклі, без лінії поділу, позначені «P1» на одній стороні та діаметром близько 6 мм. PITAMET, 2 мг, покриті таблетки, білі, циліндричні, обидві сторони опуклі, без лінії поділу, позначені «P2» на одній стороні та діаметром близько 7 мм. PITAMET, 4 мг, покриті таблетки, білі, циліндричні, обидві сторони опуклі, з лінією поділу на одній стороні, позначені «P4» на другій стороні та діаметром близько 9 мм. Лінія поділу призначена лише для поділу таблетки, якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням її цілою. Препарат PITAMET доступний у блистерах, які містять 7, 28 або 30 покритих таблеток, а також у блистерах однодозових по 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 покритих таблеток. Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Нідерланди

Виробник:

LABORATORIOS CINFA, S.A.,
Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte,
Іспанія
Teva Operations Poland Sp. zo.o.
ул. Могильська 80
31-546 Краків
Польща
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ул. Емілії Платер 53,
00-113 Варшава,
тел. (22) 345 93 00
Дата затвердження інструкції:березень 2023 р.