Пароксінор

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Пароксинор, 20 мг, покриті таблетки

Пароксетин

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Пароксинор і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Пароксинор
• 3. Як приймати препарат Пароксинор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пароксинор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Пароксинор і для чого він призначений

Препарат Пароксинор належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI), які є антидепресантами.
Препарат Пароксинор застосовується для лікування:

• Депресії (епізодів важкої депресії).
• Обсесивно-компульсивних розладів (неврозу натрęктв).
• Тревожного розладу з нападами тривоги з агорафобією або без (наприклад, страх перед виходом з будинку, входом до магазинів або страх перед публічними місцями).
• Соціальної фобії (всебічного страху перед контактами з людьми або униканням таких ситуацій).
• Генералізованого тривожного розладу (тривалого страху, при якому домінує хронічне, нервове турбування).
• Посттравматичного стресового розладу (тривоги, спричиненої травматичною подією).

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Пароксинор

Коли не приймати препарат Пароксинор:

• Якщо пацієнт має алергію на пароксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО). Інгібітори МАО є групою препаратів, які застосовуються, зокрема, для лікування депресії та хвороби Паркінсона. Перед прийняттям препарату Пароксинор необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо пацієнт планує приймати інгібітори МАО. Необхідно дотримуватися принаймні одного тижня перерви між закінченням приймання препарату Пароксинор і початком лікування інгібіторами МАО. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо пацієнт лікується тіоридазином або пімозидом (препаратами, які застосовуються для лікування психозів).

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Пароксинор необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років

Препарат Пароксинор не повинен застосовуватися для лікування дітей і підлітків у віці до 18 років. Необхідно знати, що пацієнти цього віку підлягають підвищеному ризику виникнення таких побічних ефектів, як спроба самогубства, самогубчі думки та ворожість (перш за все агресія, бунтарське поведінку та гнів) під час застосування препаратів цієї групи. Тим не менш, лікар може призначити препарат Пароксинор пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає, що це лежить в їхніх найкращих інтересах. Якщо пацієнту у віці до 18 років призначено препарат Пароксинор, у зв'язку з чим у вас виникли будь-які сумніви, необхідно знову звернутися до лікаря. Якщо у пацієнта у віці до 18 років, який приймає препарат Пароксинор, з'явився або посилився будь-який з перелічених вище симптомів, необхідно повідомити про це лікаря. Крім того, не доведено жодного довгострокового впливу препарату Пароксинор на безпеку щодо зростання, дозрівання та когнітивного розвитку у цій віковій групі.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких виникла депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінку можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише після проходження близько 2 тижнів, іноді пізніше.
Вище перелічені симптоми є більш ймовірними у:

• пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самопошкодження або самогубство;
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта з'явилися думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзівпро депресію або тривожні розлади та прохання про прочитання цієї інструкції. Пацієнт може попросити про інформування його, коли вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небажані зміни в поведінці.
Пацієнт повинен звернутися за порадою до лікаря, якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій стосується його або коли-небудь стосувалася в минулому:

• Якщо в пацієнта розвинулися такі симптоми, як внутрішнє відчуття тривоги та психоруховий збудження, що включає неможливість спокійно сидіти або стояти, зазвичай пов'язане з суб'єктивно відчутим дискомфортом (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування та може посилюватися під впливом збільшення дози препарату (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо в пацієнта розвинулися такі симптоми, як висока температура, судоми м'язів, сплутаність та тривога, оскільки ці симптоми можуть бути проявом так званого «серотонінового синдрому».
• Якщо пацієнт мав в минулому епізоди манії (надмірно активної поведінки або думок). Препарат Пароксинор повинен бути скасований у кожного пацієнта, який вступає в маніакальну фазу. Необхідно звернутися за порадою до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникла хвороба серця, печінки або нирок. Рекомендується зменшення дози у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю або у пацієнтів з печінковою недостатністю.
• Якщо в пацієнта виникли порушення ритму серця після виконання електрокардіограми (ЕКГ), відомі як подовження інтервалу QT.
• Якщо в родині пацієнта виникло подовження інтервалу QT, хвороби серця, такі як серцева недостатність, повільна серцева дія або низький рівень калію чи магнію.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Препарат Пароксинор може спричиняти збільшення або зменшення рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно скоригувати дозу інсуліну або препаратів для лікування цукрового діабету, прийманих перорально. Крім того, може виникнути підвищення рівня цукру в крові під час одночасного застосування препарату Пароксинор та правастатину.
• Якщо пацієнт хворіє на епілепсію.
• Якщо в пацієнта виникли судоми під час лікування препаратом Пароксинор. Необхідно припинити застосування препарату Пароксинор та звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт піддається електрошоковій терапії у рамках лікування депресії.
• Якщо пацієнт хворіє на глаукому (підвищення тиску в очах).
• Якщо пацієнт підлягає ризику зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), наприклад, у зв'язку з одночасним застосуванням інших препаратів та цирозом печінки. Гіпонатріємію рідко реєстрували під час лікування препаратом Пароксинор, переважно у пацієнтів похилого віку.
• Якщо пацієнтка приймає тамоксифен (у лікуванні раку молочної залози). Препарат Пароксинор може впливати на ефективність дії тамоксифену, тому лікар може рекомендувати застосування іншого антидепресантного препарату.
• Якщо пацієнт мав або має розлади крові (наприклад, порушення згортання крові або кровотечі у шлунку) або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• Якщо пацієнт приймає препарати, які збільшують ризик кровотечі (див. «Препарат Пароксинор та інші препарати»).

Препарати, такі як Пароксинор (так звані SSRI), можуть спричиняти виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Препарат Пароксинор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Взаємодія означає, що препарати, які застосовуються одночасно, можуть взаємно впливати на результати їх застосування та/або побічні ефекти. Нижче перелічені зауваження можуть також стосуватися препаратів, які пацієнт застосовував у будь-який момент у минулому або буде застосовувати в найближчому майбутньому.
Взаємодія може виникнути під час одночасного застосування препарату Пароксинор з наступними препаратами:

• тріциклічними антидепресантами (застосовуваними для лікування депресії), наприклад, кломіпраміном, нортриптиліном та дезіпраміном,
• SSRI селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (наприклад, циталопрамом та флуоксетином),
• Л-тріптофаном (застосовуваним для лікування розладів сну),
• інгібіторами МАО (наприклад, застосованими для лікування депресії або хвороби Паркінсона) (див. пункт «Коли не приймати препарат Пароксинор»),
• літієм (застосовуваним для лікування психічних розладів),
• бупренорфіном,
• zielem діуравця звичайного ( Hypericum perforatum),
• триптанами (застосовуваними для лікування мігрені) наприклад, суматриптаном,
• трамадолом (сильним обезболювальним препаратом),
• лінезолідом (антібіотиком),
• метилтіонінієвим хлоридом (синім метиленом) (застосовуваним наприклад, як антидот або антисептик),
• петидином (сильним обезболювальним препаратом),
• фентанілом (застосовуваним для загальної анестезії або хронічного болю).

Одночасне застосування вище перелічених препаратів може посилювати серотонінову дію препарату Пароксинор, що може привести до виникнення серотонінового синдрому (див. «Попередження та заходи обережності»).

• перфеназином, рисперидоном, атомоксетином, тіоридазином, пімозидом та клоzapином (препаратами проти психозів),
• пропафеноном та флекайнідом (застосовуваними для лікування нерегулярного серцевого ритму),
• метопрололом (застосовуваним для лікування серцевої недостатності),
• правастатином (застосовуваним для зниження рівня холестерину).

Одночасне застосування вище перелічених препаратів може привести до підвищення частоти їх побічних ефектів, таких як порушення серцевої діяльності, які можуть бути важкими (див. «Коли не приймати препарат Пароксинор»).

• фенобарбіталом, карбамазепіном та фенітоїном (застосовуваними для лікування епілепсії),
• рифампіцином (антібіотиком),
• комбінацією фосампренавіру та ритонавіру (застосовуваними для лікування інфекцій ВІЛ),
• препаратами, які відомі тим, що збільшують ризик змін електричної активності серця (наприклад, препаратами проти психозів тіоридазином або пімозидом).

Одночасне застосування вище перелічених препаратів може послабити дію препарату Пароксинор шляхом посилення метаболізму пароксетину.

• тамоксифеном, який застосовується для лікування раку молочної залози.

Одночасне застосування тамоксифену з препаратом Пароксинор може спричиняти зниження ефективності дії тамоксифену.

• НПВП - нестероїдними протизапальними препаратами (наприклад, ібупрофеном, диклофенаком), інгібіторами циклооксигенази типу 2 та ацетилсаліциловою кислотою (препаратами проти болю),
• варфарином (застосовуваним для профілактики кровотечі).

Одночасне застосування вище перелічених препаратів може привести до підвищення/подовження кровотечі (див. «Попередження та заходи обережності»).

• проциклідином (застосовуваним для лікування хвороби Паркінсона). Можливо виникнення підвищення частоти побічних ефектів проциклідину внаслідок підвищення його рівня в крові.
• мівакуріумом та суксаметоніумом (застосовуваними для загальної анестезії).

Необхідно звернути увагу, що вище перелічені препарати можуть бути пацієнту відомі під іншими назвами, часто назвами торговельних марок. У цьому пункті інструкції подано лише активну речовину або терапевтичну групу препарату, а не назву торговельної марки. Пацієнт повинен завжди точно читати інформацію, розміщену на упаковці та в інструкції до препаратів, які він приймає, де повинна бути вказана активна речовина або терапевтична група препарату.

Препарат Пароксинор з їжею, питтям та алкоголем

Їжа: Таблетки повинні прийматися ранком під час сніданку. Це зменшить ризик виникнення побічних ефектів.
Алкоголь: Під час приймання препарату Пароксинор не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилювати симптоми хвороби або побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Після застосування препарату Пароксинор у першому триместрі вагітності може виникнути невелике підвищення ризику вад розвитку (серцево-судинної системи) у дитини, тому жінки, які планують вагітність або є вагітними, повинні повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи є застосування препарату Пароксинор абсолютно необхідним чи є можливість застосування інших видів лікування у пацієнтки.
Необхідно переконатися, що акушерка та/або лікар знають про те, що пацієнтка приймає препарат Пароксинор.
Аналогічні препарати (з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну - SSRI) застосовувані жінками під час вагітності можуть підвищувати ризик виникнення у дитини важкої хвороби, такої як посттравматичний серцевий синдром новонароджених (PPHN), який спричиняє прискорене дихання та синюшність шкіри дитини. Ці симптоми зазвичай виникають у перший день життя дитини. Якщо таке відбувається, необхідно негайно звернутися до акушерки та/або лікаря.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
Якщо пацієнтка приймає препарат Пароксинор у останні 3 місяці вагітності, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки у новонародженого можуть виникнути певні порушення. Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після народження дитини. До них належать: порушення сну або приймання їжі, порушення дихання, синюшність, підвищена або знижена температура тіла, блювота, плачливість, жорсткість або слабкість м'язів, сонливість, тремор, нервозність або напади чи порушення свідомості. Якщо такі симптоми виникли у дитини, необхідно звернутися до лікаря, який надасть відповідні поради.
Прийом препарату Пароксинор наприкінці вагітності може підвищувати ризик важкої кровотечі з пошви, яка виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки раніше були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Пароксинор, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.

Годування грудьми

Препарат Пароксинор може проникати у грудне молоко у невеликих кількостях. Якщо пацієнтка приймає Пароксинор, вона повинна звернутися до лікаря перед початком годування грудьми.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах було показано, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча поки що не спостерігалося жодного впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Пароксинор може спричиняти побічні ефекти (такі як головокружіння, сонливість або сплутаність), які впливають на концентрацію уваги та швидкість реакції. Якщо такі побічні ефекти виникли, пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, управляти механізмами чи виконувати будь-які дії, які вимагають особливої уваги.

Препарат Пароксинор містить лактозу.

Цей препарат містить 9,5 мг лактози (моногідрату). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Пароксинор

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить:

Дорослі

Депресія
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. В залежності від реакції пацієнта на препарат дозу можна поступово збільшувати на 10 мг до дози 50 мг на добу.
Зазвичай, поліпшення починається у пацієнтів після тижня лікування, tuy nhiên воно може бути відчутним лише після другого тижня. Лікування повинно тривати принаймні 6 місяців.
Обсесивно-компульсивні розлади (невроз натрęктв)
Початкова доза становить 20 мг на добу. В залежності від реакції пацієнта на препарат дозу можна поступово збільшувати на 10 мг до дози 40 мг на добу. Рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Максимальна добова доза становить 60 мг. Лікування повинно тривати кілька місяців.
Тревожні розлади з нападами тривоги
Початкова доза становить 10 мг на добу. В залежності від реакції пацієнта на препарат дозу можна поступово збільшувати на 10 мг до дози 40 мг на добу. Рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Максимальна добова доза становить 60 мг. Лікування повинно тривати кілька місяців.
Соціальна фобія, генералізований тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. В залежності від реакції пацієнта на препарат дозу можна поступово збільшувати на 10 мг до дози 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 50 мг.

Застосування у дітей і підлітків

Не слід застосовувати пароксетин у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

В залежності від реакції пацієнта на препарат дозу можна збільшувати до 40 мг на добу. Максимальна добова доза становить 40 мг.

Важкі порушення ниркової діяльності

Лікар призначить пацієнту відповідну дозу.

Порушення печінкової діяльності

Лікар призначить пацієнту відповідну дозу.
Препарат найкраще приймати ранком під час їжі, запиваємо склянкою води.
Таблетку або половинки таблетки слід ковтати цілісінько, а не розжовувати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пароксинор

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пароксинор необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Симптомами передозування є, наприклад, блювота, розширені зіниці, підвищена температура, зміни артеріального тиску, головний біль, мимовільні судоми м'язів, збудження, тривога та прискорення серцевого ритму.

Пропуск застосування препарату Пароксинор

У разі пропуску дози препарату Пароксинор необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Пароксинор

Не слід припиняти лікування препаратом Пароксинор без консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.
У разі раптового припинення тривалого лікування препаратом у пацієнта можуть виникнути симптоми відміни: головокружіння, порушення чутливості (оніміння або поколювання, відоме як парестезія, відчуття удaru струмом та звук у вухах), порушення сну (у тому числі інтенсивні сни), нудота, діарея, головний біль, прискорення серцевого ритму (тахікардія), тремор, підвищене потовиділення, порушення зору чи відчуття збудження, тривоги, дратівливості чи труднощів із усвідомленням свого місця (дезорієнтація). Ці симптоми зазвичай мають легкий або середній рівень тяжкості та зникають самостійно протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важчими або тривалішими. Вони зазвичай виникають у перші кілька днів після припинення застосування препарату. Див. пункт 4 «Симптоми відміни після закінчення застосування пароксетину».
Під час закінчення застосування препарату Пароксинор лікар проінформує пацієнта, як поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів або місяців. Це повинно зменшити ймовірність виникнення симптомів відміни. Одним із способів є поступове зменшення прийманої дози препарату Пароксинор на 10 мг на тиждень.
У разі виникнення у пацієнта симптомів відміни під час поступового зменшення дози лікар може рекомендувати більш повільне зменшення дози. Якщо у пацієнта виникли важкі симптоми відміни після припинення застосування препарату Пароксинор, він повинен звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повернення до застосування таблеток та їх поступове припинення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли наступні симптоми:

• -набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або покривка з труднощами дихання (набряк судин)
• -підвищена температура, судоми м'язів, сплутаність та тривога, оскільки ці симптоми можуть свідчити про виникнення серотонінового синдрому.

Якщо в пацієнта виникли думки або уявлення про самогубство під час застосування препарату Пароксинор, особливо протягом перших 2-4 тижнів, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• нудота (блювота),
• побічні ефекти зі сторони статевої функції.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• зниження апетиту, підвищення рівня холестерину,
• сонливість, безсоння, збудження, нетипові сни (також кошмари),
• головний біль,
• головокружіння, тремор тіла (тремор),
• побічні ефекти зі сторони зору,
• запор, діарея, блювота, сухість слизових оболонок рота,
• потіння,
• слабкість (астенія), підвищення маси тіла.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• неправильне кровотечення, головним чином у шкірі та слизових оболонках (у тому числі кровотечі та незрозумілі кровотечі з статевих органів),
• сплутаність, марення,
• повільні та (або) мимовільні рухи (побічні ефекти позапірамідної системи),
• прискорення серцевого ритму,
• перехідне підвищення або зниження артеріального тиску, яке може спричиняти головокружіння або непритомність при раптовому піднятті. Лікування пароксетином спричиняло перехідне підвищення або зниження артеріального тиску, зазвичай у пацієнтів з раніше існуючою гіпертонією або тривогою.
• розширення зіниць,
• висипання на шкірі, свербіж,
• неможливість сечовипускання (затримка сечі), мимовільне сечовипускання (нездатність утримувати сечу),
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, він може помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час приймання препарату Пароксинор. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо коригування дози інсуліну або препаратів для лікування цукрового діабету, прийманих перорально,
• зниження кількості білих кров'яних тілець.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб):

• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Гіпонатріємія виникала переважно у пацієнтів похилого віку та іноді була пов'язана з синдромом неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH).
• манічні реакції, тривога, відчуття відстороненості від своєї особи (деперсоналізація), напади паніки, тривога, мимовільні рухи та відчуття неможливості сідати на одному місці (патологія рухової системи), судоми м'язів, озноб, прискорення серцевого ритму та тремор),
• судоми, синдром неспокійних ніг,
• зволнення серцевого ритму,
• підвищення активності печінкових ферментів,
• болі в суглобах, болі м'язів,
• гіперпролактинемія (неправильно високі рівні пролактину в крові) виникнення виділення з сосків,
• побічні ефекти зі сторони статевої функції (у тому числі порушення менструації, такі як посилення або нерегулярне кровотечення, міжменструальне кровотечення та відсутність або запізнення менструації).

Дуже рідко можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції, які можуть бути важкими та залежними від препарату Пароксинор, у тому числі кропив'янка та набряк повік, обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання (набряк судин) та труднощами ковтання,
• відчуття слабкості або головокружіння, яке може бути причиною падіння або втрати свідомості - необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні,
• збільшення виділення антидіуретичного гормону (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону), який призводить до гіпонатріємії з такими симптомами, як головний біль, нудота та блювота,
• серотоніновий синдром (симптоми можуть включати збудження, сплутаність, надмірне потовиділення, марення, посилення рефлексів (побічні ефекти рухової системи), судоми м'язів, озноб, прискорення серцевого ритму та тремор),
• гостра глаукома (порушення ока, спричинене пошкодженням зорового нерва),
• кровотечі з травної системи,
• побічні ефекти зі сторони печінки (такі як гепатит, іноді пов'язаний з жовтяницею та (або) печінковою недостатністю). Згідно з даними після реєстрації препарату, побічні ефекти зі сторони печінки (такі як гепатит, іноді пов'язаний з жовтяницею та (або) печінковою недостатністю) рідко реєструвалися. У разі тривалого підвищення показників печінкової діяльності необхідно розглянути можливість припинення застосування пароксетину.
• важкі шкірні реакції (у тому числі багатоклітинний епідермальний некроз, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроз), підвищена чутливість до світла,
• тривалий зріст пеніса (приапізм),
• набряк тканин, спричинений затриманням рідини.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• думки або поведінка самогубства. Думки про самопошкодження або самогубство реєструвалися під час лікування пароксетином або одразу після закінчення його застосування (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
• у деяких пацієнтів виникав шум, свист, гудіння, дзвін або інший тривалий звук у вухах (шум у вухах) під час застосування препарату Пароксинор.
• агресія,
• скреготіння зубами,
• запалення товстої кишки (що спричиняє діарею),
• важка кровотеча з пошви, яка виникає невдовзі після пологів (кровотеча після пологів), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Симптоми відміни після закінчення застосування пароксетину

Часто:головокружіння, порушення чутливості, звук у вухах (шум у вухах), порушення сну, тривога, головний біль.
Незbyt часто:збудження, нудота, тремор, сплутаність, потовиділення, емоційна нестабільність, порушення зору, прискорення серцевого ритму, діарея, дратівливість.
Див. пункт 3: «Припинення застосування препарату Пароксинор».
Було спостережено підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають препарати цього типу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 04
Факс: +38 (044) 206 23 04
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пароксинор

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Немає особливих заходів обережності щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Пароксинор

• Активною речовиною препарату є пароксетин. Кожна покрита таблетка містить 20 мг пароксетину (у вигляді пароксетину гідрохлориду півводного).
• Інші компоненти в основі таблетки: кальцію гідрофосфат двоводний (Calipharm), кальцію гідрофосфат двоводний (Ditab), кальцію гідрофосфат безводний, лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А) та магнію стеарат.
• Інші компоненти в оболонці таблетки: діоксид титану (E 171), гіпромелоза 3 сП, гіпромелоза 6 сП, макрогол 400 та полісорбат 80.

Як виглядає препарат Пароксинор та що містить упаковка

Покриті таблетки білого або майже білого кольору, у формі модифікованої капсули, двосторонньо опуклі, з витиснутим номером «56» на одній стороні таблетки та глибоким поділом та літерою «С» на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки: 20, 30, 60 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 05.2025