Пабі-дексаметгасон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Pabi-Дексаметазон, 500 мкг (μg), таблетки

Pabi-Дексаметазон, 1 мг, таблетки

Дексаметазон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Pabi-Дексаметазон і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Pabi-Дексаметазон
• 3. Як приймати препарат Pabi-Дексаметазон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pabi-Дексаметазон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Pabi-Дексаметазон і для чого його використовують

Дексаметазон - активна речовина препарату Pabi-Дексаметазон - це синтетичний гормон кори наднирників
з групи глюкокортикоїдів для перорального прийому з тривалим і дуже сильним протизапальним,
протиялергічним, протигарячковим і імунодепресивним діями.
Показання для застосування:
Хвороби, які реагують на лікування глюкокортикоїдами. Допоміжне застосування для контролю набряку мозку.
Pabi-Дексаметазон використовується для лікування COVID-19 у дорослих пацієнтів і підлітків (у
віці 12 років і старших з масою тіла не менше 40 кг), які потребують кисневої терапії.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Pabi-Дексаметазон

Коли не приймати препарат Pabi-Дексаметазон

Необхідно уникати застосування препарату Pabi-Дексаметазон у разі:

• Якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Системних інфекцій, якщо не проводиться антиінфекційне лікування.
• Щеплення "живими вакцинами".

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому Pabi-Дексаметазону необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Для лікування необхідно використовувати найменшу ефективну дозу дексаметазону. Якщо можливо зменшити дозу, необхідно її зменшувати поступово.
Необхідно дотримуватися загальних заходів обережності щодо застосування ліків групи стероїдів у
визначених хворобах, маскуванні інфекцій, одночасному застосуванні ліків тощо згідно з
актуальними рекомендаціями.
Препарату Pabi-Дексаметазон не слід застосовувати при хворобі COVID-19 у пацієнтів, які не
потребують кисневої терапії або механічної вентиляції, через відсутність терапевтичної ефективності та ризик погіршення стану здоров'я в цій групі пацієнтів.
Під час застосування глюкокортикоїдів можуть виникнути психічні розлади від ейфорії,
безсоння, зміни настрою і особистості, важкої депресії до психотичних симптомів. Необхідно
повідомити лікаря про існуючу раніше або виникнення в найближчій родині емоційної нестабільності,
психотичних нахилів або перенесених хвороб, таких як депресія або маніакально-депресивний синдром. Симптоми, що супроводжують ці стани, можуть посилитися під впливом
глюкокортикоїдів.
Глюкокортикоїди можуть маскувати певні симптоми запалення і під час їхнього застосування може статися
нові інфекції. Під час застосування глюкокортикоїдів може виникнути знижена опірність
і труднощі з локалізацією інфекції.
Пацієнтів, які лікуються імунодепресивними дозами глюкокортикоїдів, не слід щепити
живими вірусними вакцинами (наприклад, вітрянка, корь) через ризик виникнення неврологічних
розладів і неефективності імунізації.
Необхідно повідомити лікаря про перенесені інфекційні хвороби, такі як вітрянка, корь та отримані щеплення, а також у разі контакту з будь-якою з цих хвороб.
Під час застосування дексаметазону необхідно уникати контакту з вірусними хворобами (вітрянка, корь),
особливо якщо не перехворіли на ці хвороби раніше.
Глюкокортикоїди можуть активувати приховану амебіаз.
Особливу обережність необхідно вживати під час застосування глюкокортикоїдів у разі наступних захворювань (необхідно повідомити лікаря про них перед початком застосування дексаметазону):

• остеопороз (особливо високий ризик у жінок у постменопаузальному періоді),
• гіпертонія або застійна негоджання серця,
• важкі психічні захворювання (особливо постнатальні) на даний момент або в анамнезі,
• цукровий діабет (або наявність цукрового діабету в родині),
• туберкульоз в анамнезі,
• глаукома (або наявність глаукоми в родині),
• ослаблення м'язів, викликане глюкокортикоїдами в анамнезі,
• негоджання печінки,
• негоджання нирок,
• гіпотиреоз,
• епілепсія,
• виразка шлунка,
• мігрень,
• гальмування росту,
• деякі гельмінтози. Особливу обережність необхідно вживати у разі застосування глюкокортикоїдів після свіжого інфаркту міокарда. Після введення глюкокортикоїдів можуть виникнути важкі анафілактоїдні реакції, такі як набряк гортані, кропив'янка, бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією в анамнезі. Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Якщо в пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.
Прийом препарату Pabi-Дексаметазон може викликати перерозподіл пухлини хромаффіна, який
може бути смертельним. Пухлина хромаффіна - це рідко трапляюча пухлина наднирників. Перерозподіл може проявлятися такими симптомами: головні болі, потіння, серцебиття і гіпертонія. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які трапилися в минулому.

Діти і підлітки

Необхідно вживати обережність при застосуванні дексаметазону у дітей.
Дексаметазону не слід застосовувати у недоношених дітей з проблемами дихання.
Необхідно уважно спостерігати за ростом і розвитком дітей під час тривалого застосування
глюкокортикоїдів.

Pabi-Дексаметазон і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Pabi-Дексаметазон слід застосовувати обережно з наступними ліками:

• фенітойн, карбамазепін, прімідон, фенобарбітал (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії),
• ріфампіцин, рифабутин (антібіотики),
• засоби, що нейтралізують, особливо ті, які містять магнійсилікат (ліки, що застосовуються для лікування захворювань шлунка),
• аспірин, нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ), наприклад ібупрофен, (ліки, що застосовуються для лікування болю і запальних станів),
• ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін,
• ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії і сечогінні,
• рітонавір, індинавір або саквінавір (проти ВІЛ-ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• метотрексат (лік, що застосовується для лікування пухлин і запальних станів),
• оральні контрацептиви, що містять естроген і прогестаген,
• ліки, що застосовуються для антикоагуляції, похідні кумарину (необхідна контроль над часом протромбіну),
• ліки, що застосовуються для зниження рівня калію,
• ацетазоламід (лік, що застосовується, зокрема, для лікування глаукоми, епілепсії),
• ефедрин (лік, що застосовується, зокрема, місцево для обkurчування судин при запальних станах слизових оболонок носа).

Не слід переривати прийом інших стероїдних ліків, якщо тільки лікар не порадив цього.

Pabi-Дексаметазон з їжею і питтям

Лік слід приймати під час їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік можна застосовувати тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційний ризик для плоду. Діти матерів, які лікувалися великими дозами
глюкокортикоїдів під час вагітності, слід спостерігати через ризик виникнення гіпокортицизму.
Глюкокортикоїди проникають у грудне молоко і можуть порушувати рост, ендогенну продукцію
глюкокортикоїдів і викликати інші побічні ефекти. Матері, які лікувалися глюкокортикоїдами, не повинні годувати грудьми.

Застосування ліку Pabi-Дексаметазон у пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки

Лік слід застосовувати обережно у пацієнтів з порушеннями функції печінки і (або) нирок.

Застосування ліку Pabi-Дексаметазон у пацієнтів похилого віку

Лік Pabi-Дексаметазон слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Побічні ефекти можуть мати більш важкий перебіг у осіб похилого віку, особливо щодо остеопорозу, гіпертонії, гіпокаліємії
(зниження рівня калію в крові), цукрового діабету, чутливості до інфекцій і зниження еластичності шкіри.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Відсутні дані про вплив дексаметазону на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Pabi-Дексаметазон містить лактозу

Pabi-Дексаметазон містить лактозу. Якщо раніше в пацієнтів виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як приймати лік Pabi-Дексаметазон

Цей лік завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар вирішить, як довго необхідно приймати дексаметазон. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дози встановлюються індивідуально залежно від типу хвороби і реакції пацієнта на лікування.
Дорослі: зазвичай застосовується від 0,5 мг до 10 мг на добу залежно від типу хвороби.
Якщо лік відміняється після застосування тривалістю більше кількох днів, його слід відміняти поступово.

Застосування у дітей

Діти: від 0,01 мг до 0,1 мг на кілограм маси тіла.

У лікуванні COVID-19

У дорослих пацієнтів при лікуванні хвороби COVID-19 слід застосовувати дозу 6 мг на добу,
перорально, до 10 днів.
У підлітків (у віці 12 років або старших) рекомендується пероральне застосування 6 мг один раз на добу протягом періоду до 10 днів.

Прийом більшої ніж рекомендована дози ліку Pabi-Дексаметазон

У разі передозування немає специфічного антидоту. Лікування є симптоматичним і підтримуючим.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози ліку необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Пропуск прийому ліку Pabi-Дексаметазон

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Відміна прийому ліку Pabi-Дексаметазон

Якщо лік відміняється після застосування тривалістю більше кількох днів, його слід відміняти поступово.
Тривале застосування глюкокортикоїдів і раптове їх відмінення можуть привести до симптомів відмінення ліку: гарячки, болів у м'язах, болів у суглобах і загального погіршення стану.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліку, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• збільшення сприйнятливості і тяжкості інфекцій із затриманням їх клінічних симптомів, опірні інфекції, рецидиви неактивної туберкульозу, зниження реакції на вакцини і шкірні тести, реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, алергічне запалення шкіри, кропив'янка, набряк Квінке.
• розлади виділення гормонів гіпоталамуса, гіпофізу і наднирників, гальмування росту у немовлят, дітей і підлітків, розлади менструації, відсутність менструації, синдром Кушинга, гіпертріхоз (надмірне оволосіння типу чоловічого у жінок), зниження толерантності до вуглеводів, збільшення потреби в інсуліні і ліках проти цукрового діабету, передчасне остеонізація.
• збільшення маси тіла, негативний азотний і кальцієвий баланс, збільшення апетиту, затримання натрію і води, втата калію, алкалоз з дефіцитом калію.
• афектні розлади (дратівливість, ейфорія, депресія і зміни настрою, суїцидальні думки), психічні реакції (маніакальні стани, марення, галюцинації, погіршення шизофренії), розлади поведінки, нервозність, тривога, розлади сну, когнітивні розлади (дезорієнтація, втрати пам'яті).
• конвульсії, погіршення епілепсії, підвищення внутрішньочерепного тиску і набряк оптичного нерва (псевдопухлина мозку), головокружіння, головні болі, психічна залежність.
• підсклепова катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, застійна папілярна едема, екзофтальм, зниження прозорості рогівки і склери, загострення вірусних і грибкових захворювань ока, нечітке бачення.
• тромбоз з емболією, розрив стінки міокарда після свіжого інфаркту міокарда, гіпертонія.
• нудота, виразка шлунка з можливим перфоруванням і кровотечею, гостре запалення підшлункової залози, грибкова інфекція, виразкове запалення стравоходу, метеоризм, блювота, нудота.
• розлади загоєння ран, синяки, зниження еластичності шкіри, синці і крововиливи, червоність, розтяжки, акне, підвищена потливість.
• остеопороз, переломи хребців і довгих кісток, некроз кісток, розрив сухожилля, зниження сили м'язів.
• лейкоцитоз (збільшення кількості білих кров'яних тілець у крові), ікота, загальне погіршення стану.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301 , факс: + 48 22 49 21 309 , веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліку.

5. Як зберігати лік Pabi-Дексаметазон

Лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C, захищати від світла.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лік Pabi-Дексаметазон

• Активною речовиною ліку є дексаметазон. Одна таблетка містить 500 мкг або 1 мг дексаметазону.
• Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, желатина, стеарин магнію.

Як виглядає лік Pabi-Дексаметазон і що містить упаковка

Таблетки білого кольору, з легким жовтуватим відтінком, круглі, плоскі з обох сторін, з гравіюванням з обох сторін; з одного боку "Dx", а з іншого боку роздільна лінія.
Pabi-Дексаметазон, таблетки 500 мкг
Блістри з ПВХ/Алюмінієвої фольги або скляна оранжева флакон з кришкою з поліетилену (ЛДПЕ), у
текстовому пачці.
20 таблеток у блистрі.
20 таблеток у флаконі.
Pabi-Дексаметазон, таблетки 1 мг
Блістри з ПВХ/Алюмінієвої фольги або скляна оранжева флакон з кришкою з поліетилену (ЛДПЕ), у
текстовому пачці.
20 таблеток у блистрі.
20 таблеток у флаконі.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інструкції: