Fortecortin 40 mg/5ml soluciÓn inyectable

Противорецептор: информация для пользователя

Fortecortín 40 мг/5 мл инъекционная растворимая форма

Дексаметазона фосфат

Читайте весь протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Декаметазон фосфат, содержащийся в Fortecortín, является кортикостероидом (глюкокортикоидом), полученным из кортизона. Он участвует в регулировании многих метаболических процессов организма с противоотёчной и иммунодепрессивной активностью.

Fortecortín используется в виде внутривенного или внутримышечного введения для лечения:

• Отечек, вызванных опухолями мозга или травмами головного мозга.
• Травматического шока (состояние шока после тяжелых травм).
• Анафилактического шока (грубой аллергической реакции).

Не использовать Фортекортин:

• Если вы аллергины или у вас была аллергическая реакция на дексаметазон или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Эти реакции более распространены у пациентов с предыдущей аллергией на какой-либо препарат.

• При внутривенном введении, если у вас есть системная инфекция, за исключением случаев, когда вы получаете специфический противоинфекционный препарат.

Предупреждения и предостережения

Введение Фортекортина может привести к недостаточности надпочечников, особенно при высоких дозах в течение длительного времени.

Избегайте внезапного прекращения лечения, особенно при длительном лечении, поскольку может развиться синдром отмены кортикостероидов, характеризующийся общим недомоганием, слабостью и мышечными болями, затруднением дыхания, потерей аппетита, тошнотой, рвотой, лихорадкой, снижением артериального давления и уровня глюкозы в крови.

В определенных ситуациях физического стресса во время лечения Фортекортином (например, при лихорадочных состояниях, несчастных случаях, операциях, родах), может потребоваться временное увеличение суточной дозы кортикостероидов.

Фортекортин может увеличить риск заражения и маскировать признаки инфекции и/или затруднить ее диагностику. Латентные инфекции могут активироваться во время использования кортикостероидов.

В следующих случаях потребуется строгий контроль лечения со стороны вашего врача:

• При острых и хронических бактериальных инфекциях.
• Если у вас есть воспаление лимфатических узлов (лимфатические узлы, которые помогают защитить организм) после введения вакцины против туберкулеза.
• Если у вас есть предыстория туберкулеза.
• При хронической гепатите (воспалении печени).
• При острых вирусных инфекциях (гепатит B, герпес, ветрянка, полиомиелит, скарлатина).
• При инфекциях, вызванных грибами или паразитами.
• Если вы должны быть вакцинированы или были вакцинированы в течение примерно 8 недель до и 2 недель после.
• Если у вас есть диабет, язва желудка или заболевания воспалительного типа желудочно-кишечного тракта, остеопороз (потеря кальция в костях), сердечная недостаточность, гипертония и психические заболевания.
• Если у вас есть глаукома (повышение внутриглазного давления), язвы или повреждения корни, зрение размытое или другие нарушения зрения.

Лечение длительного действия с Фортекортином будет установлен только в том случае, если это строго необходимо и должно быть связано с конкретным лечением в каждом случае.

Введение Фортекортина может изменить значение некоторых лабораторных проб.

Особенно при длительном лечении высокими дозами Фортекортина, необходимо учитывать достаточный прием калия и ограниченный прием соли и следить за уровнями калия в крови.

Высокие дозы дексаметазона могут привести к снижению частоты сердечных сокращений у некоторых пациентов.

Могут возникнуть тяжелые анафилактические реакции (гиперреакция иммунной системы).

Если у вас есть миастения грива (грубая мышечная слабость), она может первоначально ухудшиться во время лечения Фортекортином.

Если внутривенное введение Фортекортина происходит слишком быстро, может возникнуть ощущение жжения или онемения, которое может длиться несколько минут.

Если Фортекортин вводится местно (внутримышечно), могут возникнуть нежелательные системные эффекты.

У женщин в постменопаузе Фортекортин может увеличить риск остеопороза.

Обратите внимание своего врача, если у вас есть следующие симптомы синдрома лизиса опухоли (СЛО), такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, головокружение, потеря или изменение зрения и затруднение дыхания, в случае если у вас есть гематологическое злокачественное заболевание.

Дети и подростки

У детей врач должен оценить преимущества лечения, поскольку использование глюкокортикоидов может повлиять на рост.Дексаметазон не должен использоваться регулярно у новорожденных с проблемами дыхания.

Если новорожденному вводится дексаметазон, необходимо следить за функцией и структурой сердца.

Пожилые люди

У пациентов старше 65 лет врач должен оценить преимущества лечения и возможные риски лечения, поскольку эти пациенты могут более часто иметь нежелательные эффекты, такие как остеопороз.

Использование Фортекортина с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые вы покупали без рецепта, домашние препараты, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекратить лечение или корректировать дозу некоторых из них. Обратите внимание, что эти инструкции могут быть также применимы к препаратам, которые вы использовали раньше или можете использовать позже.

Это особенно важно в случае, если вы принимаете следующие препараты:

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как индометацин и салицилаты, поскольку они увеличивают риск язвы и кровотечения в желудке.
• Оральные гипогликемические препараты и инсулин, поскольку может снизиться их действие.
• Противоэпилептические препараты (карбамазепин), противоаритмические препараты (фенитоин), противоастматические препараты и бронходилататоры (эфедрин), противотуберкулезные препараты (рифампицин), барбитураты и примидон, поскольку они могут снизить действие дексаметазона.
• Препараты, задерживающие распад в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итаконазол) и некоторые противоретровирусные препараты, поскольку они могут увеличить действие кортикостероидов.В частности, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые против ВИЧ: ритонавир, кобистат), ваш врач будет проводить тщательные контроль.
• Дериваты кумарина (оральные противокоагулянты), поскольку может измениться их противокоагулянтное действие.
• Эстрогены (например, для контрацепции), поскольку они могут увеличить действие дексаметазона.
• Атропина и другие противоколинергические препараты, поскольку может увеличиться внутриглазное давление.
• Препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, такие как гликозиды, поскольку их действие может быть увеличено из-за снижения уровня калия.
• Диуретики/лаксанты, поскольку они могут увеличить выведение калия.
• Празиквантел, поскольку кортикостероиды могут привести к снижению уровня празиквантела в крови.
• Противогипертензивные препараты (ингибиторы ЭКА), поскольку может увеличиться риск нарушений состава крови.
• Препараты против малярии (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлоquina), поскольку они могут увеличить риск развития мышечных или сердечных заболеваний (миопатии, кардиомиопатии).
• Иммунодепрессивные препараты, поскольку они могут увеличить риск инфекций. Кроме того, при циклоспорине могут повышаться уровни циклоспорина в крови, что приводит к более высокому риску судорог мозга.
• Несполеаризующие мышечные релаксанты, поскольку мышечная релаксация может быть продлена.
• Протирелин, поскольку его действие на гормон ТТГ может быть изменено.
• Фторхинолоны, поскольку может увеличиться риск нарушений в связках.
• Амфотерицин B, поскольку может увеличиться риск гипокалиемии.
• Альбендазол, поскольку могут быть повышены уровни активного метаболита в крови.
• Вакцины, поскольку иммунная реакция на вакцину может быть недостаточной.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первом триместре, лечение должно быть назначено только после тщательного взвешивания соотношения риска и пользы. Поэтому женщины должны сообщать врачу о существующей беременности или предполагаемой беременности. При длительном лечении глюкокортикоидами во время беременности не исключается риск нарушения роста плода. Если глюкокортикоиды вводятся в конце беременности, у новорожденного может развиться функциональная недостаточность надпочечников, что требует начального лечения с уменьшенной дозой у новорожденного.

Новорожденные дети от матерей, которые принимали Фортекортин в конце беременности, могут иметь низкие уровни сахара в крови после рождения.

Грудное вскармливание

Глюкокортикоиды, включая дексаметазон, проникают в грудное молоко. Пока не известны вредные эффекты для грудного ребенка. Однако необходимо тщательно оценить необходимость введения во время грудного вскармливания. Если необходимо введение высоких доз по медицинским показаниям, необходимо прекратить грудное вскармливание. Обратитесь к своему врачу немедленно.

Фертильность

Эффекты Фортекортина на фертильность не изучались.

Вождение и использование машин

Нет данных о том, как Фортекортин влияет на вождение или управление машинами, поэтому постарайтесь не выполнять задачи, требующие особого внимания, пока вы не проверите, как вы переносите препарат.

Фортекортин содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) соды в ампуле, поэтому он считается «безсольным».

Влияние на результаты лабораторных исследований

Этот препарат может изменить значения некоторых лабораторных проб. Кроме того, могут быть маскированными реакции кожи при аллергических пробах.

Использование Фортекортина у спортсменов

Этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату в контрольных пробах на допинг.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Врач определит индивидуальные дозы. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Должно быть учитано, что требования к дозировке переменны и должны быть индивидуализированы в зависимости от заболевания и реакции пациента.

Fortecortín обычно вводится медленно (в течение 2-3 минут) венозно, но также может быть введен мышечно. Доза и продолжительность лечения зависят от назначения и тяжести заболевания. После получения благоприятной первоначальной реакции ваш врач установит наиболее подходящую дозу поддержания для вас. Снижение дозы и отмена лечения должны проводиться постепенно.

Недостаточность почек и печени

Не требуется специальный корректировка дозы для пациентов с недостаточностью почек.

В пациентах с недостаточностью печени могут быть достаточно сравнительно меньшие дозы или может потребоваться снижение дозы.

Использование у детей и подростков

В общем, рекомендованная суточная доза для детей составляет 0,08-0,3 мг/кг, в зависимости от тяжести и типа заболевания.

Если вы используете больше Fortecortина, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Не известны острые отравления дексаметазоном. В случае передозировки ожидается, что будут в большей степени описанные в этом листе рекомендаций побочные эффекты.

Если вы прекращаете лечение Fortecortином

Не прекращайте лечение раньше, чем указано врачом, или внезапно, поскольку это может ухудшить ваше состояние.

Снижение дозы должно проводиться постепенно. Точно так же, отмена лечения должна проводиться постепенно.

Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может вызвать симптомы, такие как мышечные и суставные боли. Врач уменьшит постепенно дозу, которую вы должны использовать.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие термины используются для описания частоты побочных эффектов в соответствии с приведенными ниже определениями: Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек), частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек), редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек), редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек), очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек), неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

Из-за широкого спектра терапевтического применения, дозировки и продолжительности лечения частота побочных эффектов Fortecortin неизвестна.

Поражения крови и лимфатической системы: Изменение клеток крови (белых кровяных телец и лимфоцитов и др.).

Поражения эндокринной системы: Подкисление надпочечников и индукция симптомов, подобных синдрому Кушинга (полумесяц на лице, ожирение в талии).

Поражения органов зрения: Глаукома (повышение внутриглазного давления), катаракта, ухудшение симптомов корнеальной язвы; офтальмические инфекции, ptosis, мидриаз, жжение, перфорация склеры, в редких случаях обратимый экзофтальм.

Изменения зрения, туманность зрения, потеря зрения, неизвестная частота.

Поражения желудочно-кишечного тракта: Пищеварительные боли, язва, желудочно-кишечная кровотечения, панкреатит.

Поражения иммунной системы: Реакции гиперчувствительности, тяжелые аллергические реакции, такие как: проблемы с сердечным ритмом, бронхоспазм, изменения артериального давления, сердечная недостаточность, остановка сердца.

Инфекции и инвазии: Маскировка инфекций, существующие инфекции могут ухудшиться или реактивироваться и могут возникнуть новые инфекции, активация паразитарных заболеваний кишечника (стронгилоидоз).

Поражения обмена веществ и питания: Отеки, потеря калия (что может привести к аритмиям), увеличение веса, повышение сахара в крови, диабет 2-го типа, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, увеличение аппетита.

Поражения мышечно-с skeletal и соединительной ткани: Атрофия и мышечная слабость, миопатия, изменения сухожилий, остеопороз, остеонекроз, задержка роста у детей, эпидуральная липоматоз.

Примечание: Слишком быстрая уменьшение дозы после длительного лечения может вызвать симптомы, такие как мышечные и суставные боли.

Поражения центральной нервной системы: Повышение внутричерепного давления (псевдотумор мозга), усиление спазмов у пациентов с эпилепсией или развитие эпилепсии (судороги).

Психические расстройства: Психоз, мания, депрессия, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, раздражительность, повышенная активность, эйфория, тревога, нарушения сна, мысли о самоубийстве.

Поражения репродуктивной системы и молочной железы: Изменение секреции половых гормонов (отсутствие менструаций, чрезмерный рост волос, импотенция).

Поражения кожи и подкожной ткани: Акне, дерматит вокруг рта, стрии, атрофия кожи, петехии, телангиэктазии, синяки, гипертрихоз, изменения цвета кожи.

Поражения сердца: Сердечная недостаточность.

Неизвестная частота: Увеличение мышечной массы сердца (гипертрофическая кардиомиопатия) у новорожденных, как правило, возвращающаяся к норме после прекращения лечения.

Поражения сосудов: Гипертония, повышенный риск атеросклероза и тромбоза, васкулит (также как симптом отмены после длительного лечения), хрупкость мелких кровеносных сосудов.

Поражения общего состояния и местоположения введения: Задержка заживления ран, хрипота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе мониторинга безопасности лекарственных средств для использования человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить флаконы в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Хранить это лекарство вне видимости и вне доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Это лекарство предназначено для однократного использования и должно быть использовано сразу после открытия. Любая неиспользованная часть должна быть выброшена.

Должны использоваться только прозрачные и без частиц растворы.

Не использовать это лекарство, если вы видите видимые признакиизноса.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fortecortín 40 мг/5 мл

• Активное вещество - дексаметазона фосфат. Каждая ампула инъекционного раствора (5 мл) содержит 40 мг дексаметазона фосфата (как фосфат натрия дексаметазона, 43,72 мг).

Каждый мл инъекционного раствора содержит 8 мг дексаметазона фосфата (как фосфат натрия дексаметазона, 8,75 мг)

• Другие компоненты: содийный цитрат, креатинин, дисодийный этилендиаминтетрауксусная кислота, натрий-оксид и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представлен в виде бесцветных ампул из стекла типа I. Упаковки содержат 5, 25 и 50 ампул инъекционного раствора.

Название регистрации на рынок

LABORATORIOS ERN, S.A.

Перу, 228

08020 Барселона

Испания

Ответственный за производство

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Барселона. Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Fortecortín не следует смешивать с другими препаратами из-за отсутствия данных о совместимости. Лучше всего вводить его напрямую в вену или ввести в линию инфузии. Однако инъекционный раствор Fortecortín совместим с следующими растворами для инфузии (250 мл и 500 мл каждая) и следует использовать в течение 24 часов: изотонический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и раствор глюкозы 5%.

Если Fortecortín используется в сочетании с растворами для инфузии, следует учитывать информацию о совместимости, противопоказаниях, побочных эффектах и взаимодействиях, предоставленную производителями растворов.