ФОРТЕКОРТИН 40 мг/5 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Фортекортін 40 мг/5 мл розчин для ін'єкцій

Дексаметазон фосфат

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фортекортін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фортекортіну
3. Як використовувати Фортекортін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фортекортіну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фортекортін і для чого він використовується

Дексаметазон фосфат, який міститься у Фортекортін, є кортикостероїдом (глюкокортикоїдом), який отримують з кортизону. Він регулює багато метаболічних процесів організму з протизапальною та імунодепресивною активністю.

Фортекортін використовується внутрішньовенно або внутрішньом'язово для лікування:

• Запальних процесів, які виникають внаслідок пухлин головного мозку або травм черепа.
• Травматичного шоку (стан шоку після важких травм).
• Анафілактичного шоку (важка загальна алергічна реакція).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фортекортіну

Не використовуйте Фортекортін:

• Якщо ви алергічні або мали будь-яку алергічну реакцію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ці реакції більш поширені у пацієнтів з попередньою історією алергії на будь-який лікарський засіб.

• Для внутрішньовенної ін'єкції, якщо у вас є системна інфекція, якщо тільки ви не отримуєте спеціального антиінфекційного лікування.

Попередження та застереження

Введення Фортекортіну може викликати надниркову недостатність, особливо якщо вводити високі дози протягом тривалого часу.

Уникайте раптової зупинки лікування, особливо при тривалому лікуванні, оскільки це може викликати синдром відміни кортикостероїдів, який характеризується загальним нездоров'ям, слабкістю та м'язовим болем, труднощами з диханням, втратою апетиту, нудотою, блювотою, лихоманією, зниженням артеріального тиску та рівня глюкози в крові.

У певних особливих ситуаціях фізичного стресу під час лікування Фортекортіним (наприклад, при лихоманці, нещасних випадках, операціях, пологах) може знадобитися тимчасове збільшення добової дози кортикостероїдів.

Фортекортін може збільшити ризик інфекцій, а також приховувати ознаки інфекції та/або ускладнювати її діагностику. Латентні інфекції можуть знову активуватися під час використання кортикостероїдів.

У наступних випадках буде потрібно тісний контроль лікування вашим лікарем:

• При гострих та хронічних бактеріальних інфекціях.
• Якщо у вас є запалення лімфатичних вузлів (вузлів, які допомагають захищати організм) після введення вакцини проти туберкульозу.
• Якщо у вас є анамнез туберкульозу.
• Пацієнти з хронічним гепатитом (запалення печінки).
• Гострі вірусні інфекції (гепатит Б, герпес, вітрянка, поліомієліт, корь).
• Інфекції, викликані грибами або паразитами.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію або ви були вакциновані між приблизно 8 тижнями до та 2 тижнями після.
• Якщо у вас є цукровий діабет, виразка шлунка або захворювання травної системи, остеопороз (втрата кальцію в кістках), серцева недостатність, артеріальна гіпертензія та психічні захворювання.
• Якщо у вас є глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску), виразки або пошкодження рогівки, розмите зір, або інші порушення зору.

Тривале лікування Фортекортіним встановлюється лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, та повинно бути поєднане з відповідним лікуванням у кожному випадку.

Введення Фортекортіну може змінити значення деяких лабораторних тестів.

Особливо при тривалому лікуванні високими дозами Фортекортіну потрібно забезпечити достатнє надходження калію та обмежене надходження солі, а також контролювати рівень калію в крові.

Введення високих доз дексаметазону може викликати зниження частоти серцевих скорочень у деяких пацієнтів.

Можуть виникати важкі анафілактичні реакції (гіперреакція імунної системи).

Якщо у вас є міастенія гравіс (важка м'язова слабкість), вона спочатку може погіршитися під час лікування Фортекортіним.

Якщо внутрішньовенне введення Фортекортіну відбувається занадто швидко, може виникнути відчуття оніміння або поколювання, яке може тривати кілька хвилин.

Якщо Фортекортін вводиться місцево (внутрішньом'язово), можуть виникати системні побічні ефекти.

У жінок після менопаузи Фортекортін може збільшити ризик остеопорозу.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів синдрому лізису пухлини (СЛП), таких як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору та труднощі з диханням, якщо ви страждаєте на гематологічну пухлину.

Діти та підлітки

У дітей лікар повинен оцінити користь лікування, оскільки використання глюкокортикоїдів може вплинути на їхній рост. Дексаметазон не повинен використовуватися регулярно у недоношених новонароджених з респіраторними проблемами.

Якщо дексаметазон вводиться дитині, потрібно контролювати функцію та структуру серця.

Люди похилого віку

У пацієнтів старше 65 років лікар повинен оцінити користь лікування та можливі ризики, оскільки ці пацієнти можуть частіше відчувати побічні ефекти, такі як остеопороз.

Використання Фортекортіну з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може знадобитися перервати лікування або调整 дозу деяких з них. Будьте уважні, що ці інструкції можуть також застосовуватися до лікарських засобів, які були використані раніше або можуть бути використані пізніше.

Це особливо важливо у разі прийому наступних лікарських засобів:

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як індометацин та саліцилати, оскільки вони збільшують ризик виразки та кровотечі в шлунку.
• Оральні антидіабетичні засоби та інсулін, оскільки їхній ефект може бути знижений.
• Антиепілептичні засоби (карбамазепін), антиаритмічні засоби (фенітоїн), антиастматичні та бронходилататорні засоби (ефедрин), антибактерійні засоби проти туберкульозу (рифампіцин), барбітурати та прімідон, оскільки вони можуть знижувати ефект дексаметазону.
• Лікарські засоби, які сповільнюють розкладання в печінці, такі як деякі лікарські засоби проти грибкових захворювань (кетоконазол, ітраконазол) та деякі антиретровірусні лікарські засоби, оскільки вони можуть збільшувати дію кортикостероїдів. Тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Деривати кумарину (оральні антикоагулянти), оскільки їхній антикоагулянтний ефект може бути змінений.
• Естрогени (наприклад, для використання як контрацептив) можуть збільшувати дію дексаметазону.
• Атропін та інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть збільшувати внутрішньоочний тиск.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як глюкозиди, оскільки їхній ефект може бути збільшений через зниження рівня калію.
• Діуретики/проносні засоби, оскільки вони можуть збільшувати видалення калію.
• Празиквантел, оскільки глюкокортикоїди можуть викликати зниження рівня празиквантелу в крові.
• Лікарські засоби проти гіпертонії (інгібітори АПФ), оскільки вони можуть збільшувати ризик порушення компонентів крові.
• Лікарські засоби проти малярії (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін), оскільки вони можуть збільшувати ризик появи м'язових захворювань або захворювань серцевого м'яза (міопатій, кардіоміопатій).
• Імунодепресивні речовини, оскільки вони можуть збільшувати ризик інфекцій. Крім того, у разі циклоспорину можуть підвищуватися рівні циклоспорину в крові, що підвищує ризик виникнення судом.
• Розслаблювальні м'язи нен деполяризуючі засоби, оскільки м'язова розслабленість може бути тривалою.
• Протирелін, оскільки його ефекти на гормон тиреотропін (ТШ) можуть бути порушені.
• Фторхінолони, оскільки вони можуть збільшувати ризик порушення сухожилків.
• Амфотеріцин Б, оскільки він може збільшувати ризик зниження рівня калію (гіпокаліємії).
• Альбендазол, оскільки можуть підвищуватися рівні його активного метаболіту в крові.
• Вакцини, оскільки імунна відповідь на вакцину може бути недостатньою.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Дексаметазон проходить через плаценту. Під час вагітності, особливо у перші три місяці, лікування повинно проводитися лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі. Тому жінки повинні повідомити лікаря про наявну або можливу вагітність. При тривалому лікуванні глюкокортикоїдами під час вагітності не можна виключити порушення росту плода. Якщо глюкокортикоїди вводяться наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатня функція надниркових залоз, що вимагає початку заміського лікування у новонародженого.

Новонароджені діти матерів, які приймали Фортекортін наприкінці вагітності, можуть мати низький рівень цукру в крові після народження.

Лактація

Глюкокортикоїди, включно з дексаметазоном, проходять до молока матері. Наразі не відомо про шкоду дітям під час годування грудьми. Однак потрібно ретельно оцінити необхідність лікування під час лактації. Якщо високі дози необхідні з медичних причин, потрібно перервати годування грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Фертильність

Ефекти Фортекортіну на фертильність не вивчалися.

Водіння автомобіля та використання машин

Не існує даних про те, як Фортекортін впливає на водіння автомобіля чи використання машин, тому уникайте виконання завдань, які можуть вимагати особливої уваги, доки не переконаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Фортекортін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому вважається практично "безнатрієвим".

Вплив на результати лабораторних тестів

Цей лікарський засіб може змінити значення деяких лабораторних тестів. Крім того, можуть бути масковані шкірні реакції при алергічних тестах.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестах на допінг.

3. Як використовувати Фортекортін

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар встановить індивідуальні дози. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Потрібно враховувати, що вимоги до дозування змінюються та повинні бути індивідуалізовані залежно від захворювання та реакції пацієнта.

Фортекортін зазвичай вводиться повільно (тривалістю 2-3 хвилини) внутрішньовенно, але також може бути введений внутрішньом'язово. Доза та тривалість лікування залежать від показань та тяжкості захворювання. Після отримання позитивної початкової реакції ваш лікар встановить найбільш підходящу дозу підтримки для вас. Зниження дози, а також припинення лікування завжди повинні проводитися поступово.

Ниркова та печінкова недостатність

Не потрібно спеціальної корекції дози для пацієнтів з нирковою недостатністю.

У пацієнтів з печінковою недостатністю можуть бути достатніми порівняно нижчі дози або може знадобитися зниження дози.

Використання у дітей та підлітків

Загалом, добова доза, рекомендована для дітей, становить 0,08-0,3 мг/кг, залежно від тяжкості та типу захворювання.

Якщо ви використали більше Фортекортіну, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Не відомо про гостру інтоксикацію дексаметазоном. У разі передозування очікується, що побічні ефекти, описані в цьому описі, будуть виникати у більшій мірі.

Якщо ви припинили лікування Фортекортіним

Не припиняйте лікування раніше, ніж вказано вашим лікарем, та не робіть цього раптово, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Зниження дози повинно проводитися поступово. Аналогічно, припинення лікування завжди повинно проводитися поступово.

Занадто швидке зниження дози після тривалого лікування може викликати симптоми, такі як м'язовий та суглобовий біль. Ваш лікар поступово знижуватиме дозу, яку ви повинні приймати.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Терміни, використані для опису частоти побічних ефектів, відповідають наступним визначення:

Дуже часті (можуть виникати у більше 1 з 10 осіб), часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб), рідкі (можуть виникати у до 1 з 100 осіб), дуже рідкі (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб), частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Через широкий спектр терапевтичного використання, дозування та тривалості лікування, частота побічних ефектів Фортекортіну невідома.

Забурення крові та лімфатичної системи: порушення клітин крові (білі клітини та лімфоцити тощо).

Забурення ендокринної системи: надниркова недостатність та індукція симптомів, подібних до синдрому Кушинга (місячна обличчя, адипосitas на тулубі).

Очні порушення: глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску), катаракта, погіршення симптомів виразок на рогівці; очні інфекції, птоз, розширення зіниць (мідріаз), печія, перфорація склери, у рідких випадках реверсивний екзофтальм.

Забурення зору, розмите зір, втрата зору, з невідомою частотою.

Гастроінтестинальні порушення: шлункові розлади, виразка, геморагічний гастроентерит, панкреатит.

Забурення імунної системи: гіперчутливі реакції, важкі алергічні реакції, такі як: порушення серцевого ритму, бронхоспазм, порушення артеріального тиску, серцево-судинна недостатність, зупинка серця.

Інфекції та інвазії: маскування інфекцій, існуючі інфекції можуть загострюватися або реактивуватися, та можуть виникати нові інфекції, активація паразитарних захворювань кишечника (стронгілоїдоз).

Забурення метаболізму та харчування: затримка рідини (едем), втрата калію (що може викликати аритмію), збільшення ваги, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, гіперхолестеролемія, гіпертригліцеридемія, збільшення апетиту.

Забурення м'язів та кісток: атрофія та слабкість м'язів, міопатія, порушення сухожилків, остеопороз, асептична некроз кісток, затримка росту у дітей, епідуральна ліпоматоз.

Примітка: занадто швидке зниження дози після тривалого лікування може викликати симптоми, такі як м'язовий та суглобовий біль.

Забурення нервової системи: підвищення внутрішньочерепного тиску (псевдопухлина головного мозку), підвищення судом у пацієнтів з епілепсією або виникнення епілепсії (конвульсії).

Психічні порушення: психоз, манія, депресія, галюцинації, емоційна нестабільність, ірритабільність, підвищення активності, ейфорія, тривога, порушення сну, ідеї самогубства.

Забурення репродуктивної системи та молочних залоз: порушення секреції статевих гормонів (відсутність менструації, надмірний рост волосся, імпотенція).

Забурення шкіри та підшкірної клітковини: акне, дерматит навколо рота, стрії, атрофія шкіри, петехії, телангіектазії, синяки, гіпертрихоз, зміни кольору шкіри.

Серцеві порушення: серцева недостатність.

Невідома частота: гіпертрофічна кардіоміопатія у недоношених дітей, яка, як правило, повертається до норми після припинення лікування.

Судинні порушення: гіпертонія, підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу, васкуліт (також як симптом відміни після тривалого лікування), крихкість малих судин.

Загальні порушення та зміни в місці введення: затримка загоєння ран, гіпо.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фортекортину

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання та повинен бути введений негайно після відкриття. Будь-яка невикористана частина повинна бути викинута.

Можна використовувати лише прозорі та безчастинкові розчини.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фортекортину 40 мг/5 мл

• Активна речовина - фосфат дексаметазону. Кожна ампула ін'єкційного розчину (5 мл) містить 40 мг фосфату дексаметазону (у вигляді содійного фосфату дексаметазону, 43,72 мг).

Кожен мл ін'єкційного розчину містить 8 мг фосфату дексаметазону (у вигляді содійного фосфату дексаметазону, 8,75 мг)

• Інші компоненти: цитрат натрію, креатинін, едетат динатрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Випускається у вигляді безколірних скляних ампул типу I. Упаковки, що містять 5, 25 та 50 ампул ін'єкційного розчину.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

LABORATORIOS ERN, S.A.

Перу, 228

08020 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS ERN, S.A.

Горґс Льядо, 188

08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона. Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника:Січень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Фортекортин не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами через відсутність даних про сумісність. Найкраще вводити його безпосередньо внутрішньовенно або ін'єкціювати в лінію інфузії. Однак ін'єкційний розчин Фортекортину сумісний з такими розчинами для інфузії (по 250 мл та 500 мл кожний) та повинен бути використаний протягом 24 годин: ізотонічний солевий розчин, рінгер-розчин та глюкозний розчин 5%.

Якщо Фортекортин використовується у поєднанні з розчинами для інфузії, слід звернути увагу на інформацію щодо сумісності, протипоказань, побічних реакцій та взаємодії, надану виробниками розчинів для інфузії.