Дексаметазон Аццорд

Укладена інформація для пацієнта

Дексаметазон Аккорд, 4 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Дексаметазон фосфат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Дексаметазон Аккорд і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Дексаметазон Аккорд
• 3. Як використовувати препарат Дексаметазон Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексаметазон Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дексаметазон Аккорд і для чого він використовується

Дексаметазон фосфат - синтетичний глюкокортикоїд (гормон надниркових залоз), який впливає на метаболізм, електролітний баланс і функцію тканин.
Препарат Дексаметазон Аккорд використовується для лікування захворювань, які вимагають застосування глюкокортикоїдів. В залежності від симптомів і ступеня захворювання до них належать:

Загальне введення:

• Отек мозку, викликаний пухлиною мозку, нейрохірургічною операцією, мозковим абсцесом, бактеріальним менінгітом.
• Шок після важких травм, з метою профілактичного лікування синдрому гострої респіраторної недостатності (ARDS).
• Використання для лікування COVID-19 у дорослих пацієнтів і підлітків (у віці 12 років і старших, з масою тіла не менше 40 кг), з труднощами дихання і потребою у тленотерапії.
• Гострий напад бронхіальної астми.
• Початкова стадія лікування розширених гострих захворювань шкіри з важким перебігом, таких як еритродермія, бульозний пемфігус, гострий екзем.
• Лікування системних ревматичних захворювань (ревматичних захворювань, які можуть впливати на внутрішні органи), таких як системний червоний вовчак.
• Важкий прогресуючий перебіг активного ревматоїдного артриту, наприклад, швидко прогресуючі форми захворювання, які призводять до пошкодження суглобів і (або) тканин, розташовanych поза суглобом.
• Важкі інфекційні захворювання з симптомами, подібними до інтоксикації (туберкульоз, тиф, виключно в поєднанні з відповідною антиінфекційною терапією).
• Профілактика і лікування нудоти після операції або викликаних застосуванням цитостатиків.
• Допоміжне лікування злоякісних пухлин, коли дексаметазон може бути іноді введений ін'єкцією або інфузією в вену або під шкіру (підшкірно) для полегшення деяких симптомів, включаючи боль, втому, втрату ваги та загальне нездоров'я.
• Використання у підлітків: У дітей і підлітків (підлітків у віці 12 років і старших з масою тіла не менше 40 кг) рекомендується введення 6 мг внутрішньовенно один раз на добу протягом максимально 10 днів.

Місцеве введення

• Введення в суглоб: тривалий артрит одного або декількох суглобів після загального лікування хронічних запальних захворювань суглобів, активована хвороба зношування суглобів (на стадії прогресування), гострі форми синдрому болючого плеча.
• Парентеральне введення (тільки якщо це суворо показано): небактеріальне запалення сухожилля або суглобової сумки, запалення навколо суглоба, порушення сухожилля.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Дексаметазон Аккорд

Коли не використовувати препарат Дексаметазон Аккорд

• Якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

У окремих випадках під час використання дексаметазон фосфату спостерігалися важкі реакції
гіперчутливості (анafilактичні реакції) з колапсом кровообігу, зупинкою серця, порушеннями ритму серця, задишкою (спазмом бронхів) і (або) зниженням або підвищенням артеріального тиску.
Якщо у пацієнта є інфекція, яка охоплює весь організм, включаючи інфекцію, яку могла викликати гриб (наприклад, кандидоз), яка не лікується антибіотиками або відповідною антиінфекційною терапією.
Введення в суглоб протипоказано у випадку:

• Інфекцій у суглобі або в безпосередній близькості від нього, які вимагають лікування
• Бактеріального артриту
• Нестабільності суглобів
• Склонності до кровотеч
• Закалання в області суглобів
• Позасуглобової некрози кісток
• Переривання сухожилля
• Суглобова хвороба Charcota

Не слід вводити парентерально без додаткового лікування причини у разі наявності інфекцій в місці введення.
Не слід припиняти прийом будь-яких інших стероїдних препаратів, якщо тільки лікар не порадив цього.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати цей препарат, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо під час лікування дексаметазон фосфатом виникнуть особливі ситуації фізичного стресу (аварія, операція, полог тощо), можливо, буде потрібно тимчасове підвищення дози.
Дексаметазон фосфат може маскувати симптоми існуючої або розвивається інфекції, що ускладнює діагноз. Неактивні інфекції можуть реактивуватися.
Лікування дексаметазон фосфатом слід розглядати тільки у разі абсолютної необхідності при одночасному застосуванні інших препаратів, які впливають на патогени, що викликають наступні захворювання:

• Гостра вірусна інфекція (вірусний гепатит типу Б, вітрянка, опікова хвороба, інфекція, викликана вірусом Herpes simplex, кератит, викликаний вірусом Herpes)
• Хронічне активне гепатит з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційний гепатит)
• Приблизно за 8 тижнів до і до 2 тижнів після щеплень з використанням живих вакцин
• Гострі та хронічні бактеріальні інфекції
• Грибкова інфекція, яка охоплює весь організм
• Деякі паразитарні захворювання (інфекція, викликана амебою або гельмінтами). У разі інфекції або підозри на інфекцію гельмінтами (Strongyloides), препарат Дексаметазон Аккорд може призвести до активації та масового розмноження цих паразитів
• Поліомієліт
• Забурення лімфатичних вузлів після щеплення проти туберкульозу
• Якщо пацієнт раніше хворів на туберкульоз

Під час лікування дексаметазон фосфатом слід уважно спостерігати за перебігом наступних захворювань і застосовувати відповідне лікування:

• Виразки шлунка або кишок
• Втрата мінеральної щільності кісток (остеопороз)
• Недостатньо контрольована гіпертонія
• Недостатньо контрольований цукровий діабет
• Психічні розлади (також в анамнезі), включаючи схильність до самогубства. У такому випадку рекомендується нагляд нейролога або психіатра.
• Збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з закритим або відкритим кутом); рекомендується нагляд офтальмолога і відповідне лікування.
• Ушкодження і виразки рогівки; рекомендується нагляд офтальмолога і відповідне лікування.

Застосування цього препарату може призвести до виникнення кризи феохромоцитому (рідкого пухлиної захворювання надниркових залоз), яке може призвести до смерті. Феохромоцитома - рідке пухлинне захворювання надниркових залоз. Криз у його перебігу може проявлятися головним болем, надмірним потінням,tachykardiєю і підвищенням артеріального тиску. У разі виникнення вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перш ніж почати використовувати препарат Дексаметазон Аккорд, слід обговорити це з лікарем, якщо існує підозра або пацієнт має діагностовану феохромоцитому (пухлину надниркових залоз).
Якщо у пацієнта виникло розмите зір, або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Через ризик перфорації кишківника препарат Дексаметазон Аккорд слід застосовувати тільки у разі нагальних показань і під відповідним контролем:

• у важкому коліті (виразковому коліті) з ризиком перфорації, з виразковим або гнійним запаленням, яке може проходити без подразнення очеревини
• у запаленні випинань стінки кишківника (дивертикуліт)
• після певних операцій на кишківнику (анастомоз кишківника), безпосередньо після операції.

Ознаки подразнення очеревини після перфорації шлунково-кишкового тракту можуть не виникати у пацієнтів, які приймають великі дози глюкокортикоїдів.
У пацієнтів з цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові і враховувати більшу потребу в препаратах, які застосовуються для лікування цукрового діабету (інсуліні, пероральних антидіабетичних препаратах).
Через ризик загострення симптомів захворювання, пацієнти з дуже високим артеріальним тиском і (або) важкою серцевою недостатністю повинні перебувати під уважним спостереженням.
Під час застосування великих доз препарату, частота серцевих скорочень може бути нижчою, ніж зазвичай.
Може виникнути важка анafilактична реакція (гіперчутливість імунної системи).
Ризик виникнення захворювань сухожилля, запалення сухожилля і переривання сухожилля збільшується у пацієнтів, які одночасно лікуються фторхінолонами (типом антибіотиків) і препаратом Дексаметазон Аккорд.
Під час лікування певного типу паралічу міщ (міастенія гравіс) на початку лікування може виникнути загострення симптомів.
Щеплення з використанням вакцин, які містять убиті патогенні мікроорганізми (інактивовані вакцини), загалом є можливим. Однак слід пам'ятати, що після введення великих доз кортикостероїдів може виникнути ослаблення імунної відповіді, а отже, ефективності вакцини.
Особливо під час тривалого лікування великими дозами препарату Дексаметазон Аккорд слід звернути увагу на прийом достатньої кількості калію (наприклад, овочі, банани). Слід обмежити споживання солі і контролювати рівень калію в крові.
У пацієнтів, які лікуються препаратом Дексаметазон Аккорд, вірусні захворювання (наприклад, корь, вітрянка) можуть проходити особливо важко. Особливо особи з імунодефіцитом, які раніше не хворіли на корь або вітрянку. У разі контакту цих осіб під час лікування препаратом Дексаметазон Аккорд з особами, хворими на корь або вітрянку, слід негайно звернутися до лікаря, який у разі необхідності застосує профілактичні заходи.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли судоми м'язів, слабкість м'язів, сплутаність, порушення зору або втрата зору, а також поверхневе дихання, якщо пацієнт має пухлину кровотворної системи. Це можуть бути симптоми синдрому розпаду пухлини.
У разі внутрішньовенного введення ін'єкцію слід вводити повільно, протягом 2-3 хвилин. Після занадто швидкого введення можуть виникнути короткочасні і загалом безпечні побічні ефекти у вигляді неприємного оніміння або парестезії, які тривають до 3 хвилин.
Препарат Дексаметазон Аккорд призначений для короткочасного застосування. У разі неправильного застосування препарату протягом тривалого часу слід ознайомитися з додатковими попередженнями та заходами обережності щодо тривалої терапії глюкокортикоїдними препаратами.
Після місцевого застосування слід враховувати можливість виникнення побічних ефектів та взаємодії, як і при загальному застосуванні.
Введення глюкокортикоїдів в суглоб збільшує ризик інфекцій суглобів. Тривале і повторне застосування глюкокортикоїдів у суглобах, які піддаються навантаженню, може призвести до погіршення дегенеративних змін суглобів через перевантаження хворого суглоба після зникнення болю або інших симптомів.

Діти та підлітки

Не слід регулярно застосовувати дексаметазон у недоношених дітей, у яких виникли труднощі з диханням.
У дітей препарат Дексаметазон Аккорд можна застосовувати тільки у разі необхідності, через ризик сповільнення/гальмування росту. Під час тривалого лікування слід регулярно контролювати рост дитини.
Якщо дексаметазон вводиться передчасно народженому дитяті, необхідно контролювати функцію та структуру серця.

Пацієнти похилого віку

Через підвищений ризик виникнення побічних ефектів, наприклад, остеопорози, лікар оцінить співвідношення користі та ризику застосування препарату у пацієнтів похилого віку.

Препарат Дексаметазон Аккорд та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо у разі наступних препаратів, оскільки вони можуть впливати на дію препарату Дексаметазон Аккорд.

Препарати, які можуть впливати на дію Дексаметазон Аккорд:

• Препарати, які прискорюють його розкладання в печінці, такі як деякі снодійні таблетки (барбітурати), препарати проти епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, прімідон) та деякі препарати проти туберкульозу (ріфампіцин), можуть ослаблювати дію кортикостероїдів.
• Препарати, які сповільнюють перетворення кортикостероїдів у печінці, такі як деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, контрацептивні препарати (пігулки): дію препарату Дексаметазон Аккорд може бути посилено.
• Ефедрин (є складником, наприклад, препаратів, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, у хронічному бронхіті, нападах астми, препаратів, які звужують слизову оболонку носа при застуді, та продукції, яка гальмує апетит): ефективність препарату Дексаметазон Аккорд може бути знижена через прискорене перетворення глюкокортикоїдів.
• Препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат можуть посилювати дію Дексаметазон Аккорд, тому лікар буде хотіти контролювати стан пацієнта.

Вплив препарату Дексаметазон Аккорд на дію інших препаратів, таких як:

• Препарат Дексаметазон Аккорд може посилювати дію препаратів, які посилюють серцеву діяльність (глікозиди серця) через викликання дефіциту калію.
• Препарат Дексаметазон Аккорд може посилювати втрату калію, викликану діуретиками (салуретиками) або препаратами, які викликають розрідження кишківника.
• Препарат Дексаметазон Аккорд може ослаблювати дію препаратів, які знижують рівень глюкози в крові, пероральних антидіабетичних препаратів та інсуліну.
• Препарати, які застосовуються для гальмування згортання крові (пероральні антикоагулянти, кумарини). Їх дія може бути ослаблена або посилена препаратом Дексаметазон Аккорд. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу антикоагулянта.
• Якщо препарат Дексаметазон Аккорд застосовується одночасно з протизапальними та протиревматичними препаратами (саліцилатами, індометацином та іншими нестероїдними протизапальними препаратами), може виникнути підвищення ризику виразок шлунка та кровотеч з шлунково-кишкового тракту.
• Препарат Дексаметазон Аккорд може подовжувати дію м'язових релаксантів деяких препаратів (недеполяризуючих м'язових релаксантів).
• Препарат Дексаметазон Аккорд може посилювати дію препаратів, які підвищують внутрішньоочний тиск (атропін та інші антихолінергічні препарати).
• Препарат Дексаметазон Аккорд може знижувати ефективність препаратів, які застосовуються для лікування інвазійних гельмінтів (празиквантел).
• Під час одночасного застосування з препаратами, які застосовуються для лікування маларії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін та мефлохін), препарат Дексаметазон Аккорд може підвищувати ризик захворювань м'язів або серця (міопатії та кардіоміопатії).
• Препарат Дексаметазон Аккорд може ослаблювати підвищення активності тиреотропного гормону (ТШ) після введення протирелін (ТРГ, гормону, який виробляється гіпоталамусом).
• Застосування препарату Дексаметазон Аккорд одночасно з імунодепресивними препаратами може підвищувати схильність до інфекцій та посилювати перебіг інфекції, яка вже існує, але могла ще не проявитися.
• Циклоспорин (препарат, який гальмує імунну відповідь організму) - застосування з препаратом Дексаметазон Аккорд може підвищувати рівень циклоспорину в крові та отже ризик нападів судом.
• Фторхінолони, група антибіотиків: можуть підвищувати ризик переривання сухожилля.

Вплив на діагностичні дослідження

Глюкокортикоїди можуть гальмувати шкіряні реакції у алергічних тестах.
Через взаємодію з цими препаратами лікар може бути змушений змінити дозу препарату, який вводиться пацієнту.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи підходить препарат для пацієнтки, та може призначити додаткові дослідження під час застосування препарату.
Дексаметазон проникає через плаценту. Під час вагітності, особливо у перші три місяці, препарат слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
У разі тривалого або багаторазового застосування дексаметазону під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту у ненародженого дитини. У разі застосування глюкокортикоїдів у кінцевий період вагітності у новонародженого може виникнути недостатність кори надниркових залоз, яка може потребувати заміщення лікування у новонародженого. У новонароджених матерів, яким було введено препарат Дексаметазон Аккорд наприкінці вагітності, після народження може виникнути низький рівень цукру в крові.
Глюкокортикоїди, включаючи дексаметазон, проникають у грудне молоко. Не повідомлялося про шкідливу дію на дитину, однак у разі необхідності застосування великих доз слід перервати годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Наразі немає даних, які б свідчили про те, що препарат Дексаметазон Аккорд впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або виконувати роботу в небезпечних умовах.

Препарат Дексаметазон Аккорд містить натрій

Цей препарат містить 1,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі/столової солі) у кожному мл розчину.
Це відповідає 0,07% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Дексаметазон Аккорд

Цей препарат буде введено лікарем або медсестрою.

Лікар визначить дозу препарату, відповідну для даного пацієнта, та спосіб і час введення препарату.
Цей препарат є розчином для ін'єкцій/інфузій, який вводиться внутрішньовенно (в/в), внутрішньом'язово (в/м), підшкірно (п/ш) або в тканини.
Дозування залежить від показань, ступеня симптомів, індивідуальної реакції пацієнта та, у разі введення в суглоб, від розміру суглоба.
Препарат Дексаметазон Аккорд слід вводити повільно (тривалістю 2-3 хвилини) внутрішньовенно. Препарат Дексаметазон Аккорд можна вводити в м'яз, якщо внутрішньовене введення не є можливим і якщо функція кровообігу не порушена. Дексаметазон Аккорд також можна вводити внутрішньовенно або тривало підшкірно.
Препарат Дексаметазон Аккорд також можна вводити парентерально або вводити в суглоб.
Тривалість лікування визначається на основі захворювання та його перебігу. Лікар визначає графік лікування, якого слід суворо дотримуватися. Після досягнення задовільного результату лікування дозу слід зменшити до підтримуючої або завершити лікування. Раптове припинення лікування після приблизно 10 днів може призвести до гострої недостатності надниркових залоз, тому якщо лікування має бути припинено, дозу слід зменшувати поступово. У разі недостатності кори надниркових залоз або цирозу печінки достатніми можуть бути відносно малі дози або може бути необхідне зменшення дози.

Лікування COVID-19:

Дорослим пацієнтам рекомендується введення 6 мг внутрішньовенно один раз на добу протягом максимально 10 днів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексаметазон Аккорд або пропуск застосування препарату

Цей препарат буде введено лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що пацієнт отримає занадто велику або занадто малу дозу препарату. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
Загалом препарат Дексаметазон Аккорд добре переноситься у великих дозах без ускладнень навіть під час короткочасного застосування. Не потрібні жодні спеціальні заходи обережності. У разі спостереження у себе більш виражених або нетипових побічних ефектів слід проконсультуватися з лікарем.
Пропущену дозу препарату можна прийняти пізніше того ж дня, а наступну призначену дозу слід прийняти наступного дня, як зазвичай. У разі пропуску більшої, ніж одна, дози може виникнути повернення або загострення симптомів захворювання. У такому випадку слід звернутися до лікаря, який перевірить і при необхідності виправить лікування.

Припинення застосування препарату Дексаметазон Аккорд

Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Ніколи не слід самостійно припиняти прийом препарату Дексаметазон Аккорд, особливо оскільки тривале застосування препарату може призвести до гальмування виробництва власних глюкокортикоїдів організмом (недостатність кори надниркових залоз). Посилений стрес для організму без достатньої кількості глюкокортикоїдів міг би становити загрозу для життя. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час короткочасного лікування дексаметазоном ризик виникнення побічних ефектів низький.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
• зниження захисних сил організму проти інфекцій;
• збільшення рівня цукру в крові (зниження толерантності до глюкози).

Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які в значній мірі залежать від дози та тривалості лікування і тому їхня частота не може бути визначена (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Інфекції та інвазії:

Маскування симптомів інфекції, виникнення або загострення вірусних, грибкових, бактеріальних, паразитарних або опортуністичних інфекцій, активація інвазії гельмінтами.

Забурення крові та лімфатичної системи:

Зміна кількості кров'яних клітин (збільшення кількості лейкоцитів або всіх видів кров'яних клітин, зниження кількості деяких лейкоцитів).

Забурення імунної системи:

Реакції гіперчутливості (наприклад, алергічна висипка), важкі анafilактичні реакції, такі як порушення ритму серця, спазм бронхів (спазм гладких м'язів бронхів), надто високий або надто низький артеріальний тиск, колапс кровообігу, зупинка серця, зниження імунітету.

Забурення ендокринної системи:

Синдром Кушинга (типові симптоми: місяцеподібне обличчя, центральна ожиріння, червоність обличчя), недостатність або атрофія кори надниркових залоз.

Забурення метаболізму та харчування:

Збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів в крові (холестерину та тригліцеридів), підвищення рівня натрію з набуханням тканин (набухання), дефіцит калію, викликаний підвищеним виділенням калію (це може призвести до порушень ритму серця), підвищення апетиту.

Забурення психіки:

Депресія, раздражливість, ейфорія, підвищення активності, психоз, манія, марення, зміни настрою, тривога, порушення сну, схильність до самогубства.

Забурення нервової системи:

Повышення внутрішньоочного тиску, виникнення симптомів раніше не визначеної епілепсії, підвищення частоти виникнення судом у разі відомої епілепсії.

Забурення очей:

Повышення внутрішньоочного тиску (глаукома), помутніння кришталика (катаракта), загострення виразок рогівки, підвищення частоти виникнення або загострення запалення, викликаного вірусами, бактеріями або грибами; загострення бактеріального запалення рогівки, опущення повік, розширення зіниці, набухання кон'юнктиви, перфорація білкової оболонки ока (білої частини очного яблука), порушення зору, втрата зору.
У рідких випадках спостерігалося тимчасове вибуллявання очей.

Забурення серцево-судинної системи:

Згустіння м'язу серця (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей, яке зазвичай повертається до норми після припинення лікування.

Забурення судин:

Високий артеріальний тиск, підвищення ризику виникнення атеросклерозу та тромбозу, запалення судин (також як зневищення після тривалого лікування), підвищення крихкості судин.

Забурення шлунково-кишкового тракту:

Виразки шлунка та кишківника, кровотеч з шлунково-кишкового тракту, панкреатит, дискомфорт у шлунку.

Забурення шкіри та підшкірної клітковини:

Розтяжки на шкірі, зниження товщини шкіри („пергаментна шкіра“), розширення судин шкіри, схильність до виникнення синяків, точкові або розширені крововиливи на шкірі, підвищення оволосіння тіла, акне, запальні зміни шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри.

Забурення м'язів та кісткової системи:

Забурення м'язів, слабкість та атрофія м'язів, втрата мінеральної щільності кісток (остеопороз) залежно від дози та тривалості лікування і тому може виникнути навіть після короткочасного лікування, інші форми некрозу кісток (мартвічне ураження кісток), симптоми, пов'язані з сухожиллями, запалення сухожилля, переривання сухожилля, відкладення жирових тканин у хребті (ліпоматоз надхребтової ділянки), гальмування росту у дітей. Якщо після тривалого лікування дозу препарату знижують занадто швидко, можуть виникнути ускладнення, такі як зневищення, яке може проявлятися больовими м'язами та суглобами.

Забурення статевої системи та молочних залоз:

Забурення виділення статевих гормонів (symптоми, які проявляються нерегулярними місячними або їх відсутністю (аменорея), оволосіння типу чоловічого у жінок (гірсутизм), імпотенція).

Загальні забурення та місцеві реакції:

Уповільнення загоєння ран.

Місцеве введення:

Можлива появі реакцій подразнення та гіперчутливості (чувство паління, упорний біль). У разі неправильного парентерального введення (поза суглобовою порожниною) не можна виключити виникнення атрофії (зникнення) шкіри та підшкірної клітковини в місці введення.
Якщо у пацієнта виникла одна з наступних ситуацій, слід негайно звернутися до лікаря:

• симптоми шлунково-кишкового тракту,
• біль у спині, плечах або стегнах,
• забурення настрою,
• значні коливання рівня цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом.

Слід пам'ятати, що дуже важливо не припиняти раптово застосування цього препарату (навіть у разі виникнення побічних ефектів), якщо тільки лікар не порадив цього (див. пункт 2 і 3).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04050 Київ
Тел.: + 38 044 279 16 01
Факс: + 38 044 279 16 72
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дексаметазон Аккорд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та пачки після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Тільки для одноразового застосування. Усі невикористані залишки розчину слід викинути.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили видимі твердих частинок у розчині.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дексаметазон Аккорд

Активною речовиною препарату є дексаметазон фосфат.
Кожен 1 мл розчину для ін'єкцій/інфузій містить 4,0 мг дексаметазон фосфату (у вигляді дексаметазон соду фосфату).
Кожен 2 мл розчину для ін'єкцій/інфузій містить 8,0 мг дексаметазон фосфату (у вигляді дексаметазон соду фосфату).
Кожен 5 мл розчину для ін'єкцій/інфузій містить 20,0 мг дексаметазон фосфату (у вигляді дексаметазон соду фосфату).
Інші складники - креатинін, дісоду едетинат, натрій цитрат, натрій гідроксид (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Дексаметазон Аккорд та що містить упаковка

Прозорий, безбарвний і стерильний розчин у флаконі з прозорого скла.
1 мл: Флакон об'ємом 2 мл з прозорого скла типу I з пробкою з гуму хлорбутілової та алюмінієвої синьої кришки типу фліп-оф.
2 мл: Флакон об'ємом 2 мл з прозорого скла типу I з пробкою з гуму хлорбутілової та алюмінієвої світло-синьої кришки типу фліп-оф.
5 мл: Флакон об'ємом 6 мл з прозорого скла типу I з пробкою з гуму хлорбутілової та алюмінієвої світло-синьої кришки типу фліп-оф.
Величини упаковок:
1 x 1 флакон
1 x 3 флакони
1 x 5 флаконів
1 x 10 флаконів
1 x 20 флаконів
1 x 25 флаконів
1 x 50 флаконів
1 x 100 флаконів
1 x 150 флаконів
Не всі величини упаковок можуть бути випущені в обіг.

Відповідальний суб'єкт

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тащова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомирська, 50
95-200 Паб'яниці
Лабораторії Фундації Дау
вул. С, 12-14 Промислова зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Фармадокс Гелскеяр Лтд.
КВ20А Кордин Промислова зона
Паола, ПЛА 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури: серпень 2024