ФОРТЕКОРТИН 4 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фортекортін 4 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дексаметазон фосфат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фортекортін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Фортекортину
3. Як використовувати Фортекортін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фортекортину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фортекортін і для чого він використовується

Дексаметазон - це синтетичний глюкокортикоїд (гормон надниркових залоз), який отримують з кортизону. Він впливає на регуляцію багатьох метаболічних процесів організму з протизапальною та імуносупресивною активністю.

Фортекортін використовується для лікування:

В/в або в/м:

• Запальних процесів, пов'язаних з пухлинами та абсцесами мозку (накопиченням гною в мозку), черепно-мозковою травмою, нейрохірургією або бактеріальною менінгітом.
• Травматичного шоку (стан шоку після важких травм).
• Гострої бронхіальної астми.
• Початкового лікування важких захворювань шкіри.
• Початкового лікування захворювань колагену, таких як системний червоний вовчак.
• Важких інфекційних захворювань (тиф, бруцельоз, туберкульоз) завжди разом з відповідним антиінфекційним лікуванням.
• Профілактики та лікування нудоти та блювоти, які виникають під час хіміотерапії та після хірургічних втручань.
• Короткочасного лікування під час гострих епізодів або загострень ревматичних захворювань (запалення суглобів).

В/в:

Фортекортін 4 мг/мл розчин для ін'єкцій використовується для лікування коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19) у дорослих та підлітків (від 12 років з масою тіла не менше 40 кг) з труднощами дихання та потребою в кисневій терапії.

В/с:

• Лікування тривалого запалення в одному або декількох суглобах: хронічного запалення суглобів, активованого остеоартрозу, гострих ушкоджень суглобів плеча (періартропатії плечового суглоба)

Інфільтрація:

У виправданому випадку лікування інфільтративним методом запальних процесів (тендиніт, бурсит не бактеріального походження, периартропатія, тендинопатія)

2. Що потрібно знати перед початком використання Фортекортину

Не використовуйте Фортекортін:

• Якщо ви алергічні або мали якусь алергічну реакцію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ці реакції більш поширені у пацієнтів з попередньою історією алергії на будь-який лікарський засіб.

• При в/в введенні, якщо ви маєте якусь системну інфекцію, окрім випадків, коли ви отримуєте відповідне антиінфекційне лікування.

• Якщо вам буде введено Фортекортін шляхом ін'єкції в суглоб і ви маєте:

• Інфекцію суглоба, який підлягає лікуванню, або поблизу нього
• Бактеріальний артрит (зношування та запалення суглобів, викликані бактеріальною інфекцією)
• Нестабільність суглоба, який підлягає лікуванню
• Схильність до кровотечі (спонтанної або викликаної антикоагулянтами)
• Кальцифікація навколо суглоба
• Асептична некроз кістки (ураження кістки через недостатнє кровопостачання)
• Перелом сухожилля
• Хвороба Шарко (дегенеративне захворювання, яке впливає на суглоби).

• При інфільтрації, якщо існує інфекція в місці застосування та немає відповідного додаткового лікування.

Попередження та застереження

Введення Фортекортину може викликати наднирникову недостатність, особливо якщо вводяться високі дози протягом тривалого часу.

Уникайте раптової зупинки лікування, особливо при тривалому лікуванні, оскільки це може викликати синдром відміни кортикостероїдів, характеризований загальним нездоров'ям, слабкістю та больовістю м'язів, труднощами дихання, зниженням апетиту, нудотою, блювотою, гарячкою, зниженням артеріального тиску та рівня цукру в крові.

У певних особливих ситуаціях фізичного стресу під час лікування Фортекортином (наприклад, при гарячкових розладах, аваріях, операціях, пологах) може знадобитися тимчасове збільшення добової дози кортикостероїдів.

Фортекортін може збільшити ризик інфекцій, а також маскувати ознаки інфекції та/або ускладнювати її діагностику. Латентні інфекції можуть реактивуватися під час використання кортикостероїдів.

У наступних випадках буде необхідний ретельний контроль лікування вашим лікарем:

• При гострих та хронічних бактеріальних інфекціях.
• Якщо у вас є запалення лімфатичних вузлів (вузлів, які допомагають захистити організм) після введення вакцини проти туберкульозу.
• Якщо у вас є анамнез туберкульозу.
• Пацієнти з хронічним гепатитом (запалення печінки).
• Гострі вірусні інфекції (гепатит Б, герпес, вітрянка, поліомієліт, корь).
• Інфекції, викликані грибами або паразитами.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію або ви були вакциновані між приблизно 8 тижнями до та 2 тижнями після.
• Якщо у вас є цукровий діабет, виразка шлунка або захворювання травної системи, остеопороз (втрата кальцію в кістках), серцева недостатність, артеріальна гіпертонія та психічні захворювання.
• Якщо у вас є глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску), виразки або ушкодження рогівки, розмитість зору або інші порушення зору.

Лікування тривалого часу Фортекортином встановлюється лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, та повинно супроводжуватися відповідним лікуванням для кожного випадку.

Введення Фортекортину може змінити значення деяких лабораторних тестів.

Особливо при тривалому лікуванні високими дозами Фортекортину потрібно враховувати достатнє надходження калію та обмежене надходження солі, а також контролювати рівень калію в крові.

Введення високих доз дексаметазону може викликати зниження частоти серцевих скорочень у деяких пацієнтів.

Можуть виникнути важкі анафілактичні реакції (гіперреакція імунної системи).

Якщо у вас є міастенія гравіс (важка м'язова слабкість), вона спочатку може погіршитися під час лікування Фортекортином.

Якщо внутрішньовенне введення Фортекортину відбувається занадто швидко, може виникнути відчуття оніміння або поколювання, яке може тривати кілька хвилин.

Якщо Фортекортін вводиться місцево (в/м, в/с, інфільтрація), можуть виникнути несприятливі системні ефекти.

Введення Фортекортину в суглоби збільшує ризик інфекції суглоба; також тривале використання протягом довгого часу може викликати зношування суглобів.

У жінок після менопаузи Фортекортін може збільшити ризик остеопорозу.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів синдрому лізису пухлини (СЛП), таких як м'язові спазми, слабкість м'язів, сплутаність свідомості, порушення зору та труднощі дихання, якщо ви страждаєте на гематологічну пухлину.

Діти та підлітки

У дітей лікар повинен оцінити користь лікування, оскільки використання глюкокортикоїдів може вплинути на їхній рост.

Дексаметазон не повинен використовуватися регулярно у недоношених новонароджених з проблемами дихання.

Люди похилого віку

У пацієнтів старше 65 років лікар повинен оцінити користь лікування та можливі ризики, оскільки ці пацієнти можуть частіше страждати на побічні ефекти, такі як остеопороз.

Використання Фортекортину з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може знадобитися перервати лікування або调整 дозу деяких з них. Враховуйте, що ці інструкції також можуть бути застосовані до лікарських засобів, які використовувалися раніше або можуть бути використані пізніше.

Це особливо важливо у разі прийому наступних лікарських засобів:

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як індометацин та саліцилати, оскільки вони збільшують ризик виразки та кровотечі в шлунку.
• Оральні антидіабетичні засоби та інсулін, оскільки їхній ефект може бути знижений.
• Антиепілептичні засоби (карбамазепін), антиаритмічні засоби (фенітоїн), антиастматичні та бронходилататорні засоби (ефедрин), антибактеріальні засоби проти туберкульозу (ріфампіцин), барбітурати та примідон, оскільки вони можуть знижувати ефект дексаметазону.
• Лікарські засоби, які сповільнюють розкладання в печінці, такі як деякі лікарські засоби проти грибкових захворювань (кетоконазол, ітраконазол) та деякі антиретровірусні лікарські засоби, оскільки вони можуть збільшити дію кортикостероїдів. Тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Деривати кумарину (оральні антикоагулянти), оскільки їхній ефект може бути змінений.
• Естрогени (наприклад, для використання як контрацептив) можуть збільшити дію дексаметазону.
• Атропін та інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть збільшити внутрішньоочний тиск.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як кардіотонічні глікозиди, оскільки їхній ефект може бути збільшений через зниження рівня калію.
• Діуретики/проносні засоби, оскільки вони можуть збільшити видалення калію.
• Празиквантел, оскільки глюкокортикоїди можуть викликати зниження рівня празиквантелу в крові.
• Лікарські засоби проти гіпертонії (інгібітори АПФ), оскільки вони можуть збільшити ризик порушення компонентів крові.
• Лікарські засоби проти малярії (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін), оскільки вони можуть збільшити ризик виникнення м'язових захворювань або захворювань серцевого м'яза (міопатій, кардіоміопатій).
• Імунодепресивні речовини, оскільки вони можуть збільшити ризик інфекцій. Крім того, у разі циклоспорину можуть підвищуватися рівні циклоспорину в крові, що підвищує ризик виникнення судом.
• Розслаблювальні м'язи ненадихаючі засоби, оскільки м'язова розслабленість може бути тривалою.
• Протирелін, оскільки його ефекти на гормон тиреотропін (ТТГ) можуть бути порушені.
• Фторхінолони, оскільки вони можуть збільшити ризик порушення сухожилків.
• Амфотерична Б, оскільки вона може збільшити ризик зниження рівня калію (гіпокаліємія).
• Альбендазол, оскільки можуть підвищуватися рівні його активного метаболіту в крові.
• Вакцини, оскільки імунна відповідь на вакцину може бути недостатньою.

Не припиняйте приймати жоден інший стероїдний лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Дексаметазон проходить через плаценту. Під час вагітності, особливо у перші три місяці, лікування повинно бути призначене лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі. Тому жінки повинні повідомити лікаря про наявну або можливу вагітність. При тривалому лікуванні глюкокортикоїдами під час вагітності не можна виключити порушення росту плода. Якщо глюкокортикоїди вводяться наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатня робота надниркових залоз, що вимагає початку заміщення лікування у новонародженого.

Лактація

Глюкокортикоїди, включаючи дексаметазон, потрапляють до грудного молока. Наразі не відомо про шкоду грудним дітям. Тим не менше, потрібно ретельно оцінити необхідність введення під час лактації. Якщо високі дози необхідні з медичних причин, потрібно перервати лактацію. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Фертильність

Вплив Фортекортину на фертильність не вивчався.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про те, як Фортекортін впливає на водіння транспортних засобів або використання машин, тому спробуйте уникнути виконання завдань, які можуть вимагати особливої уваги, доки не перевірите, як ви переносите лікарський засіб.

Фортекортін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому вважається практично "безнатрієвим".

Вплив на результати лабораторних досліджень

Цей лікарський засіб може змінити значення деяких лабораторних тестів. Крім того, можуть бути масковані шкірні реакції при алергічних тестах.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестах на допінг.

3. Як використовувати Фортекортін

Використовуйте Фортекортін тільки так, як вказав ваш лікар. Ваш лікар призначить індивідуальну дозу та вирішить, як довго вам потрібно буде приймати дексаметазон. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Потрібно враховувати, що вимоги до дозування змінні та повинні бути індивідуалізовані на основі захворювання та реакції пацієнта.

Фортекортін вводиться повільно в/в, хоча також може бути введено в/м, в/с або шляхом інфільтрації, залежно від показань.

В/в або в/м:

Фортекортін зазвичай вводиться повільно (тривалістю 2-3 хвилини) в/в, хоча також може бути введено в/м. Доза та тривалість лікування залежать від показань та тяжкості захворювання. Після отримання позитивної початкової реакції ваш лікар призначить найбільш підходящу дозу для підтримання лікування у вас. Зниження дози, а також припинення лікування повинні здійснюватися поступово.

Для лікування COVID-19

У дорослих пацієнтів рекомендується вводити 7,2 мг дексаметазону фосфату (що еквівалентно 6 мг дексаметазону базису) в/в один раз на добу, протягом максимум 10 днів.

Використання у підлітків

Рекомендується вводити пацієнтам-підліткам (від 12 років) дозу 7,2 мг дексаметазону фосфату (що еквівалентно 6 мг дексаметазону базису) в/в один раз на добу, протягом максимум 10 днів.

Недостатність нирок та печінки

Не потрібно особливої корекції дози для пацієнтів з нирковою недостатністю.

У пацієнтів з печінковою недостатністю можуть бути достатніми порівняно нижчі дози або може бути потрібно зниження дози.

Використання у дітей та підлітків

Загалом рекомендується добова доза для дітей у розмірі 0,08-0,3 мг/кг, залежно від тяжкості та типу захворювання.

В/с або інфільтрація:

В/с ін'єкції вважаються відкритою хірургією суглобів та повинні здійснюватися під суворими асептичними умовами. Зазвичай одна в/с ін'єкція достатня для полегшення симптомів. У разі, якщо вважається необхідним введення додаткової дози, її не слід вводити раніше, ніж через 3-4 тижні після першої дози. Кількість ін'єкцій на суглоб повинно бути обмежено до 3-4 максимум. Рекомендується медичний контроль суглоба, особливо у разі повторних ін'єкцій.

Місцеві ін'єкції або інфільтрації зазвичай вводяться у дозі 0,2-6 мг дексаметазону, залежно від розміру суглобів.

Якщо ви використали більше Фортекортину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Не відомо про гострі отруєння дексаметазоном. У разі передозування очікується виникнення побічних ефектів, описаних у цьому описі.

Якщо ви припинили лікування Фортекортином

Не припиняйте лікування раніше, ніж вказав ваш лікар, або раптово, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Зниження дози повинно здійснюватися поступово. Також припинення лікування повинно здійснюватися поступово.

Занадто швидке зниження дози після тривалого лікування може викликати симптоми, такі як больові м'язи та суглоби. Ваш лікар поступово знижуватиме дозу, яку ви повинні приймати.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Терміни, використані для опису частоти побічних ефектів, відповідають наступним визначенням: Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб), часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб), рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 осіб), дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб), надзвичайно рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб), частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Через широкий діапазон терапевтичного застосування, дозування та тривалості лікування, частота побічних ефектів Фортекортину невідома.

Розлади крові та лімфатичної системи: порушення клітин крові (білих кров'яних тілець і лімфоцитів тощо).

Розлади ендокринної системи: гіпофункція надниркових залоз та індукція симптомів, подібних до синдрому Кушинга (повний місяць обличчя, ожиріння на тулубі).

Очні розлади: глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску), катаракта, погіршення симптомів виразки на рогівці; очні інфекції, птоз, розширення зіниць (мідріаз), печія, перфорція склери, в рідких випадках оборотний ексофтальм.

Збої зору, розмитість зору, втрата зору, з невідомою частотою.

Розлади травної системи: шлункові розлади, виразка, геморагічний гастрит, панкреатит.

Розлади імунної системи: гіперчутливі реакції, алергічні реакції, такі як: порушення серцевого ритму, бронхоспазм, порушення артеріального тиску, циркуляторна недостатність, серцевий арест.

Інфекції та інвазії: маскування інфекцій, існуючі інфекції можуть загостритися або реактивуватися, і можуть з'явитися нові інфекції, активація паразитарних захворювань кишечника (стронгілоїдоз).

Розлади метаболізму та харчування: затримка рідини (едем), втрати калію (що може спричинити аритмію), збільшення ваги, підвищення цукру в крові, цукровий діабет, гіперхолестеролемія, гіпертригліцеридемія, збільшення апетиту.

Розлади м'язової та скелетної системи: атрофія та слабкість м'язів, міопатія, порушення сухожилля, остеопороз, асептична некроз кісток, затримка росту в дітей, епідуральна ліпоматоз.

Примітка: Надто швидке зменшення дози після тривалого лікування може викликати симптоми, такі як м'язові та суглобові болі.

Розлади нервової системи: підвищення внутрішньочерепного тиску (псевдопухлина мозку), підвищення судомної активності у пацієнтів з епілепсією або виникнення епілепсії (конвульсій).

Розлади психіки: психоз, манія, депресія, галюцинації, емоційна нестабільність, іритабільність, підвищення активності, ейфорія, тривога, порушення сну, суїцидальні думки.

Розлади репродуктивної системи та молочної залози: порушення секреції статевих гормонів (відсутність менструації, надмірний ріст волосся, імпотенція).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини: акне, дерматит навколо рота, стрії, атрофія шкіри, петехії, телангіектазії, синяки, гіпертрихоз, зміни кольору шкіри.

Розлади серцевої системи: серцева недостатність.

Розлади судинної системи: гіпертонія, підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу, васкуліт (також як симптом відміни після тривалого лікування), крихкість малих судин.

Розлади загального стану та зміни в місці введення: затримка загоєння ран, гіпо.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фортекортину

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання та повинен бути введений негайно після відкриття. Будь-яка невикористана частина повинна бути викинута.

Використовуйте лише прозорі розчини без частинок.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фортекортину 4 мг/мл

• Активний інгредієнт - дексаметазон фосфат. Кожна ампула ін'єкційного розчину містить 4 мг дексаметазон фосфату (у вигляді фосфату натрію дексаметазону, 4,37 мг) (що відповідає 3,33 мг дексаметазону).
• Інші компоненти: цитрат натрію, креатинін, едетат динатрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у вигляді безколірних скляних ампул типу I. Упаковки містять 3, 100 та 200 ампул ін'єкційного розчину.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

LABORATORIOS ERN, S.A.

Перу, 228

08020 Барселона

Іспанія

Виробник

LABORATORIOS ERN, S.A.

Горґс Льядо, 188

08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона. Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Фортекортин не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами через відсутність даних про сумісність. Найкраще вводити його безпосередньо внутрішньовенно або ін'єкціювати в лінію інфузії. Однак ін'єкційний розчин Фортекортину сумісний з наступними розчинами для інфузії (по 250 мл та 500 мл кожний) та повинні бути використані протягом 24 годин: ізотонічний солевий розчин, Рінгер розчин та глюкозний розчин 5%.

Якщо ви використовуєте Фортекортин у поєднанні з розчинами для інфузії, слід звернути увагу на інформацію щодо сумісності, протипоказань, побічних ефектів та взаємодії, надану виробниками розчинів для інфузії.