Противопоказания: информация для пользователя

Fortecortín 4 мг/мл инъекционная суспензия

Дексаметазон фосфат

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в качестве индивидуальной дозы и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Дексаметазон — это синтетический глюкокортикоид (адренокортикальная гормона), полученный из кортизона. Он участвует в регулировании многих метаболических процессов организма с противоотёчной и иммунодепрессивной активностью.

Фортекортин используется для лечения:

По венозной или мышечной инъекции:

• Острое воспаление, вызванное опухолями и абсцессами мозга, черепно-мозговая травма, нейрохирургическая операция или бактериальная менингит.
• Травматический шок (состояние шока после тяжелых травм).
• Грубая острая астма.
• Инициальное лечение тяжелых кожных заболеваний.
• Инициальное лечение заболеваний коллагена, таких как системный лупус эритематоз.
• Грубые инфекционные заболевания (тиф, бруцеллез, туберкулез) всегда в сочетании с подходящим противоинфекционным лечением.
• Профилактика и лечение тошноты и рвоты, возникающих во время химиотерапии и после хирургических вмешательств.
• Кратковременное сопутствующее лечение при остром или обостренном периоде хронических ревматических заболеваний (артрит).

По венозной инъекции:

Фортекортин 4 мг/мл инъекционная растворимая форма используется для лечения коронавируса 2019 года (COVID-19) у взрослых и подростков (от 12 лет с весом не менее 40 кг) с затруднением дыхания, которые нуждаются в кислородной терапии.

По внутрисуставной инъекции:

• Лечение хронической воспалительной реакции в одной или нескольких суставах: хронический артрит, активированная артроз, острая травма сустава (periartropatия плечо-лопатка)

Интразливная инъекция:

В особых случаях, лечение интразливной формы в воспалительных процессах (тендосиновиит и бурсит, не вызванные бактериями, периартропатия, тендинопатия)

Не использовать Фортекортин:

• Если вы аллергины или имели аллергическую реакцию на дексаметазон или любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Эти реакции более распространены у пациентов с предыдущей аллергией к какому-либо препарату.

• При внутривенном введении, если у вас есть системная инфекция, за исключением случаев, когда вы получаете специфический противоинфекционный препарат.

• Если вам будет введен Фортекортин в виде инъекции в сустав и у вас есть:

• Инфекции в суставе, который лечится или рядом с ним.
• Бактериальная артрит (разрушение и воспаление суставов, вызванные бактериальной инфекцией).
• Нестабильность сустава, который лечится.
• Натуральная склонность к кровотечениям (спонтанное или вызванное противокоагулянтами).
• Кальцификация вокруг сустава.
• Аваскулярная остеонекрозия (повреждение кости из-за недостатка кровоснабжения).
• Рвота связки.
• Харкотовская болезнь (дегенеративное заболевание, затрагивающее суставы).

• При инфузии, если есть инфекция в области применения и вы не получаете соответствующее дополнительное лечение.

Предупреждения и предостережения

Введение Фортекортина может привести к недостаточности надпочечников, особенно при высоких дозах в течение длительного времени.

Избегайте внезапного прекращения лечения, особенно при длительном лечении, поскольку может развиться синдром отмены кортикостероидов, характеризующийся общим недомоганием, слабостью и мышечными болями, затруднением дыхания, потерей аппетита, тошнотой, рвотой, лихорадкой, понижением артериального давления и уровня сахара в крови.

В определенных специальных ситуациях физического стресса во время лечения Фортекортином (например, при заболеваниях, связанных с повышением температуры, несчастных случаях, операциях, родах), может потребоваться временное увеличение суточной дозы кортикостероидов.

Фортекортин может увеличить риск заражения и маскировать признаки заражения и/или затруднить его диагностику. Латентные инфекции могут активироваться во время использования кортикостероидов.

В следующих случаях потребуется строгий контроль лечения со стороны вашего врача:

• При бактериальных инфекциях, острых и хронических.
• Если у вас есть воспаление лимфатических узлов (лимфатические узлы, которые помогают защитить организм) после введения вакцины против туберкулеза.
• Если у вас есть предыстория туберкулеза.
• При хронической гепатите (воспалении печени).
• При остром вирусном заболевании (гепатит B, герпес, ветрянка, полиомиелит, скарлатина).
• При инфекциях, вызванных грибами или паразитами.
• Если вы должны быть вакцинированы или были вакцинированы примерно за 8 недель до и 2 недели после введения вакцины.
• Если у вас есть диабет, язва желудка или заболевания воспалительного типа желудочно-кишечного тракта, остеопороз (потеря кальция в костях), сердечная недостаточность, гипертония и психические заболевания.
• Если у вас есть глаукома (повышение внутриглазного давления), язвы или повреждения роговицы, зрение становится расплывчатым или другие нарушения зрения.

Долгосрочное лечение Фортекортином будет установлен только в том случае, если это строго необходимо и должно быть связано с конкретным лечением, соответствующим каждому случаю.

Введение Фортекортина может изменить значение некоторых лабораторных тестов.

Особенно при долгосрочном лечении высокими дозами Фортекортина, необходимо учитывать достаточный прием калия и ограниченный прием соли и следить за уровнями калия в крови.

Высокие дозы дексаметазона могут привести к снижению частоты сердечных сокращений у некоторых пациентов.

Могут возникнуть тяжелые аллергические реакции (гиперреакция иммунной системы).

Если у вас есть миастения грива (грубая мышечная слабость), она может первоначально ухудшиться во время лечения Фортекортином.

Если введение Фортекортина внутривенно происходит слишком быстро, может возникнуть ощущение жжения или онемения, которое может длиться несколько минут.

Если Фортекортин вводится местно (внутримышечно, в сустав, инфузия), могут возникнуть нежелательные системные эффекты.

Введение Фортекортина в суставы увеличивает риск заражения суставом; кроме того, продолжительное использование в течение длительного времени может привести к разрушению суставов.

У женщин в постменопаузе Фортекортин может увеличить риск остеопороза.

Обратите внимание врача, если у вас есть следующие симптомы синдрома лизиса опухоли (СЛО), такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, головокружение, потеря или изменение зрения и затруднение дыхания, если у вас есть злокачественная гематологическая болезнь.

Дети и подростки

В отношении детей врач должен оценить преимущества лечения, поскольку использование глюкокортикоидов может повлиять на их рост.

Дексаметазон не должен использоваться регулярно у новорожденных с проблемами с дыханием.

Пожилые люди

У пациентов старше 65 лет врач должен оценить преимущества лечения и возможные риски лечения, поскольку эти пациенты могут быть более восприимчивы к нежелательным эффектам, таким как остеопороз.

Использование Фортекортина с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые вы покупали без рецепта, домашние препараты, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекратить лечение или корректировать дозу некоторых из них. Обратите внимание, что эти инструкции могут быть также применимы к препаратам, которые вы использовали раньше или можете использовать позже.

Это особенно важно в случае, если вы принимаете следующие препараты:

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как индометацин и салицилаты, поскольку они увеличивают риск язвы и кровотечения в желудке.
• Оральные гипогликемические препараты и инсулин, поскольку может снизиться их действие.
• Противоэпилептические препараты (карбамазепин), противоаритмические препараты (фенитоин), противоастматические препараты и бронходилататоры (эфедрин), противотуберкулезные препараты (рифампицин), барбитураты и примидон, поскольку они могут снизить действие дексаметазона.
• Препараты, замедляющие разрушение в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итаконазол) и некоторые противоретровирусные препараты, поскольку они могут увеличить действие кортикостероидов.В этом случае ваш врач будет проводить тщательный контроль.
• Дериваты кумарина (оральные противокоагулянты), поскольку может измениться их противокоагулянтное действие.
• Эстрогены (например, для контрацепции), поскольку они могут увеличить действие дексаметазона.
• Атропина и другие противоколинергические препараты, поскольку может увеличиться внутриглазное давление.
• Препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, такие как гликозиды, поскольку их действие может быть усилено снижением уровня калия.
• Диуретики/лаксанты, поскольку они могут увеличить выведение калия.
• Празиквантел, поскольку кортикостероиды могут привести к снижению уровня празиквантела в крови.
• Противогипертензивные препараты (ингибиторы ЭКА), поскольку может увеличиться риск нарушений состава крови.
• Препараты против малярии (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлоquina), поскольку они могут увеличить риск развития мышечных заболеваний или заболеваний мышц сердца (миопатии, кардиомиопатии).
• Иммунодепрессивные препараты, поскольку они могут увеличить риск заражения. Кроме того, при циклоспорине могут повышаться уровни циклоспорина в крови, что увеличивает риск развития судорог мозга.
• Несполеизмеримые мышечные релаксанты, поскольку мышечная релаксация может быть продлена.
• Протирелин, поскольку его действие на гормон ТТГ может быть нарушено.
• Флуорокинолоны, поскольку может увеличиться риск нарушений в связках.
• Амфотерицин B, поскольку может увеличиться риск снижения уровня калия (гипокалиемии).
• Альбендазол, поскольку могут увеличиться уровни активного метаболита в крови.
• Вакцины, поскольку иммунная реакция на вакцину может быть недостаточной.

Не прекращайте принимать любой другой стероидный препарат, если не посоветовали это вашему врачу.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будет введен этот препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первом триместре, лечение должно быть назначено только после тщательного взвешивания соотношения риска и пользы. Поэтому женщины должны сообщить врачу о существующей беременности или предполагаемой беременности. При долгосрочном лечении глюкокортикоидами во время беременности не исключаются нарушения роста плода. Если глюкокортикоиды вводятся в конце беременности, у новорожденного может развиться функциональная недостаточность надпочечников, что требует начать лечение с уменьшенной дозой у новорожденного.

Грудное вскармливание

Глюкокортикоиды, включая дексаметазон, проникают в грудное молоко. Пока неизвестны вредные эффекты для грудного ребенка. Однако необходимо тщательно оценить необходимость введения во время грудного вскармливания. Если необходимо введение высоких доз по медицинским показаниям, необходимо прекратить грудное вскармливание. Обратитесь к врачу немедленно.

Фертильность

Эффекты Фортекортина на фертильность не изучались.

Вождение и использование машин

Нет данных о том, как Фортекортин влияет на вождение или управление машинами, поэтому постарайтесь не выполнять задачи, требующие особого внимания, пока вы не проверите, как вы переносите препарат.

Фортекортин содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) соды в ампуле, поэтому он считается «безсодным».

Влияние на результаты лабораторных исследований

Этот препарат может изменить значения некоторых лабораторных тестов. Кроме того, могут маскироваться аллергические реакции в тестах на аллергию.

Использование в спорте

Этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Принимайте Fortecortín только по назначению вашего врача.Врач определит индивидуальную дозу и решит, сколько времени следует давать дексаметазон.В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Должно учитываться, что дозировка переменна и должна быть индивидуализирована в зависимости от заболевания и реакции пациента.

Fortecortín вводится медленно в вену, хотя также может быть введен, в зависимости от назначения, внутримышечно, внутрикостно или через инъекции.

Внутримышечно или внутривенно:

Fortecortín обычно вводится медленно (в течение 2-3 минут) внутривенно, но также может быть введен внутримышечно. Доза и продолжительность лечения зависят от назначения и тяжести заболевания. После получения положительной первоначальной реакции ваш врач определит наиболее подходящую дозу поддержки для вас.

Для лечения COVID-19

Взрослым пациентам рекомендуется вводить 7,2 мг дексаметазона фосфата (что соответствует 6 мг дексаметазона) внутривенно один раз в день, не более 10 дней.

Использование у детей

Рекомендуется вводить пациентам детям (подросткам от 12 лет) дозу 7,2 мг дексаметазона фосфата (что соответствует 6 мг дексаметазона) внутривенно один раз в день не более 10 дней.

Пониженная функция почек и печени

Не требуется специальный корректировочный дозировочный режим для пациентов с пониженной функцией почек.

В случае пониженной функции печени могут быть достаточно низкие дозы или может потребоваться снижение дозы.

Использование у детей и подростков

В общем случае рекомендованная ежедневная доза для детей составляет 0,08-0,3 мг/кг, в зависимости от тяжести и типа заболевания.

Внутрикостно или через инъекции:

Внутрикостные инъекции считаются хирургическим вмешательством в суставы и должны проводиться в строгих аseptic условиях. Обычно одна внутрискостная инъекция достаточно для облегчения симптомов. В случае необходимости дополнительной дозы, она не должна вводиться до истечения 3-4 недель, как минимум, с момента первой дозы. Количество инъекций в суставе должно быть ограничено 3-4, как максимум. Рекомендуется медицинский контроль сустава, особенно при повторных инъекциях.

Локальные инъекции или инфузии обычно вводятся в дозе 0,2-6 мг дексаметазона, в зависимости от размера суставов.

Если вы принимаете больше Fortecortина, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Неизвестны случаи острой интоксикации дексаметазоном. В случае передозировки ожидается, что будут наблюдаться в большей степени описанные в этом обзоре побочные эффекты.

Если вы прекращаете лечение Fortecortином

Не прекращайте лечение раньше, чем назначено врачом, или не делайте это резко, поскольку это может ухудшить ваше состояние.

Снижение дозы должно проводиться постепенно. Точно так же, всегда следует прекращать лечение постепенно.

Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может вызвать симптомы, такие как мышечные и суставные боли. Врач уменьшит дозу, которую вы должны принимать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие термины используются для описания частоты побочных эффектов: очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек), частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек), редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек), редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек), очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек), неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

В связи с широким диапазоном терапевтического применения, дозировки и продолжительности лечения частота побочных эффектов Fortecortin неизвестна.

Поражения крови и лимфатической системы: Изменение клеток крови (белых кровяных телец и лимфоцитов и др.).

Поражения эндокринной системы: Подкисление надпочечников и индукция симптомов, подобных синдрому Кушинга (полумесяц на лице, ожирение в области талии).

Поражения органов зрения: Глаукома (повышение внутриглазного давления), катаракта, ухудшение симптомов язв в корне, инфекции глаз, ptosis, расширение зрачков (мидриазис), жжение, прободение склеры, в редких случаях обратимый экзофтальм.

Изменения зрения, мутная видимость, потеря зрения, неизвестная частота.

Поражения желудочно-кишечного тракта: Изжога, язва, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, воспаление поджелудочной железы.

Поражения иммунной системы: Реакции гиперчувствительности, тяжелые аллергические реакции, такие как: проблемы с ритмом сердца, бронхоспазм, изменения артериального давления, сердечная недостаточность, остановка сердца.

Инфекции и инвазии: Маскировка инфекций, существующие инфекции могут ухудшиться или реактивироваться и могут появиться новые инфекции, активация паразитарных заболеваний кишечника (стронгилоидоз).

Поражения обмена веществ и питания: Отек (эдема), потеря калия (что может привести к аритмиям), увеличение веса, повышение сахара в крови, диабет 2-го типа, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, увеличение аппетита.

Поражения мышечно-суставной и соединительной ткани: Атрофия и слабость мышц, миопатия, изменения сухожилий, остеопороз, остеонекроз без микробной инфекции, задержка роста у детей, эпидуральная липоматоз.

Примечание: Слишком быстрая уменьшение дозы после длительного лечения может вызвать симптомы, такие как мышечные и суставные боли.

Поражения центральной нервной системы: Повышение внутричерепного давления (псевдотумор мозга), увеличение спазмов у пациентов с эпилепсией или появление эпилепсии (судороги).

Психические расстройства: Психоз, мания, депрессия, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, раздражительность, увеличение активности, эйфория, тревога, нарушения сна, мысли о самоубийстве.

Поражения репродуктивной системы и молочной железы: Изменение секреции половых гормонов (отсутствие менструации, чрезмерный рост волос, импотенция).

Поражения кожи и подкожной ткани: Акне, дерматит вокруг рта, стрии, атрофия кожи, петехии, телангиэктазии, синяки, гипертрихоз, изменения цвета кожи.

Поражения сердца: Сердечная недостаточность.

Поражения сосудов: Гипертония, повышенный риск атеросклероза и тромбоза, васкулит (также как симптом отмены после длительного лечения), хрупкость мелких кровеносных сосудов.

Поражения в месте введения: Задержка заживления ран, хрипота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский национальный центр мониторинга лекарственных средств:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Сохранять флаконы в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Это лекарство предназначено для однократного использования и должно быть использовано сразу после открытия. Любая неиспользованная часть должна быть выброшена.

Должны использоваться только прозрачные и без частиц растворы.

Не использовать это лекарство, если вы видите видимые признакиизноса.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fortecortín 4 мг/мл

• Активное вещество — дексаметазона фосфат. Каждая ампула инъекционного раствора содержит 4 мг дексаметазона фосфата (как фосфат натрия дексаметазона, 4,37 мг) (эквивалентные 3,33 мг дексаметазона основы).
• Другие компоненты: цитрат натрия, креатинин, дисодийовый этилендиаминтетрауксусная кислота, натрий-оксид и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представлен в виде бесцветных ампул из стекла типа I. Упаковки содержат 3, 100 и 200 ампул инъекционного раствора.

Название лицензиата на коммерциализацию

LABORATORIOS ERN, S.A.

Перу, 228

08020 Барселона

Испания

Ответственный за производство

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Барселона. Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Fortecortín не следует смешивать с другими лекарствами из-за отсутствия данных о совместимости. Лучше всего вводить его напрямую в вену или ввести в линию инфузии. Однако инъекционный раствор Fortecortín совместим с следующими растворами для инфузии (250 мл и 500 мл каждая) и должны использоваться в течение 24 часов: изотонический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и раствор глюкозы 5%.

Если Fortecortín используется в сочетании с растворами для инфузии, следует уделять внимание информации о совместимости, противопоказаниях, побочных эффектах и взаимодействиях, предоставленной производителями растворов.