ДЕКСАМЕТАЗОН НОВАМІС 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дексаметазон Новаміс 4 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дексаметазон Новаміс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дексаметазон Новаміс
3. Як приймати Дексаметазон Новаміс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дексаметазону Новаміс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексаметазон Новаміс і для чого він використовується

Дексаметазон - це синтетичний глюкокортикоїд (адренокортикальний гормон), який отримують з кортизону і який бере участь у регулюванні багатьох метаболічних процесів організму.

Дексаметазон використовується для лікування:

• Запальних процесів, що виникають унаслідок пухлин і абсцесів мозку та нейрохірургічних операцій.
• Важкого гострого бронхіального астми.
• Важких захворювань шкіри.
• Деяких аутоімунних захворювань (системний червоний вовчак).
• Активного ревматоїдного артриту.
• Профілактики та лікування нудоти та блювоти, які виникають під час лікування протираковими препаратами.

Дексаметазон використовується для лікування хвороби, викликаної коронавірусом 2019 (COVID-19), у дорослих та підлітків (від 12 років з масою тіла не менше 40 кг) з труднощами дихання, які потребують кисневої терапії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дексаметазон Новаміс

Не приймайтеДексаметазонНоваміс

• Якщо ви алергічні на дексаметазон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Відповідно до дози та тривалості лікування, глюкокортикоїдна недостатність адренокортикальної системи може тривати місяцями та в окремих випадках до року після припинення лікування. Глюкокортикоїдна недостатність адренокортикальної системи може бути мінімалізована шляхом повільного зменшення дози, якщо планується припинення лікування.

Лікування цим препаратом може збільшити ризик інфекцій та ускладнити їх діагностику. Можуть реактивуватися латентні інфекції (інфекції, які не проявляють симптомів), наприклад, туберкульоз або гепатит Б.

Тривале лікування дексаметазоном повинно бути встановлено лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, та повинно бути поєднано з відповідним лікуванням у кожному випадку.

У деяких випадках буде необхідний суворий контроль лікування вашим лікарем. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з таких симптомів:

• Пацієнти, які страждають на гострі та хронічні бактеріальні інфекції, повинні отримувати лікування антибіотиками, наприклад, пацієнти з туберкульозом (інфекційною хворобою), які можуть отримувати лікування дексаметазоном лише під захистом протитуберкульозних препаратів.
• Загалом, у пацієнтів, які отримували або будуть отримувати вакцину, особливо якщо спостерігається запалення лімфатичних вузлів (гланд, які допомагають захистити організм) після отримання вакцини проти туберкульозу.
• При вірусних інфекціях: гепатит Б, вітрянка, герпес, кір, поліомієліт, герпетична кератит. Рекомендується особливий захист, якщо ви імунодепресований або якщо ви не мали кір чи вітрянки та перебуваєте в контакті з людьми, які мають кір чи вітрянку.
• Інфекції, викликані грибами чи паразитами.
• У пацієнтів, які страждають на хронічний гепатит (запалення печінки).
• Цукровий діабет, який важко контролювати (збільшення рівня глюкози в крові).
• Остеопороз (втрата кальцію в кістках).
• Важка серцева недостатність.
• Артеріальна гіпертензія, яку важко контролювати.
• Виразка шлунка.
• Запальні захворювання травної системи.
• Якщо у вас є психічні захворювання.
• Якщо у вас є запалення лімфатичних вузлів (гланд, які допомагають захистити організм) після отримання вакцини проти туберкульозу.
• Якщо у вас є глаукома (збільшення тиску всередині ока) або виразки на оці.
• Симптоми синдрому лізису пухлини, такі як: м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору та труднощі з диханням, у разі якщо ви страждаєте на гематологічну пухлину.

Тривале лікування цим препаратом потребує періодичного медичного контролю, включаючи контроль зору кожні 3 місяці.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є розмитий зір чи інші порушення зору.

Симптоми перитонеального запалення через перфорацію шлунка можуть не проявлятися, якщо ви приймаєте високі дози цього препарату.

Якщо ви приймаєте фторхінолони (субстанції з антибактеріальною активністю) та кортикостероїди (субстанції з протизапальними властивостями), ризик ускладнень з боку сухожилля збільшується.

У разі гарячки, нещасних випадків, операцій чи пологів може знадобитися тимчасове збільшення добової дози цього препарату.

Можуть виникнути важкі алергічні реакції.

Лікування цим препаратом може загострити міастенію гравіс (нейромускулярну хворобу).

Високі дози дексаметазону потребують адекватних добавок калію та обмеження натрію в дієті; та слід контролювати рівень калію в крові.

Введення високих доз дексаметазону може спричинити сповільнення серцебиття.

Діти та підлітки

Дексаметазон не повинен використовуватися регулярно у дітей з проблемами дихання.

Слід регулярно контролювати зростання дітей (див. розділ 4).

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку лікар повинен оцінити користь та ризик лікування.

Інші препарати та Дексаметазон Новаміс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть збільшити ефекти дексаметазону, тому ваш лікар проведе ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Спільне прийняття дексаметазону з будь-яким з наступних препаратів може змінити ефекти як дексаметазону, так і препарату:

• Естрогени (наприклад, контрацептивні таблетки),
• Інгібітори ферментів, наприклад, препарати для лікування грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол та амфотерична Б),
• Антикислотні препарати (наприклад, гідроксид алюмінію, гідроксид магнію), прийняття цих препаратів повинно бути віддаленим на 2 години,
• Індуцтори ферментів, наприклад, препарати для лікування туберкульозу (рифампіцин), препарати для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін та примідон),
• Седативні препарати (барбітурати),
• Стимулятори центральної нервової системи (ефедрин),
• Препарати для серця (дігоксин),
• Препарати для лікування артеріальної гіпертензії або для поліпшення виділення сечі (діуретики),
• Лаксативні препарати,
• Препарати для лікування цукрового діабету (оральні антидіабетичні препарати та інсулін),
• Препарати для контролю коагуляції крові (оральні антикоагулянти). Можуть знадобитися корекції дози антикоагулянта,
• АІНС: препарати, які мають протизапальну дію (наприклад, індометацин або саліцилати) збільшують ризик виразки шлунка та геморагічного гастриту,
• Препарати, які розслабляють м'язи, використовувані для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (рокуроній, векуроній, атропін або інші антихолінергічні препарати),
• Протипаразитарний препарат (празиквантел),
• Препарати для лікування малярії (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін), оскільки вони можуть збільшити ризик міопатії та кардіоміопатії (хвороб м'язів або серцевого м'яза, відповідно),
• Гормон росту (соматотропін),
• Препарати для діагностики захворювань щитоподібної залози (протирелін),
• Імунодепресивні препарати та циклоспорин (препарати для профілактики відторгнення трансплантатів),
• Деякі антибіотики (фторхінолони), які можуть збільшити ризик ускладнень з боку сухожилля.

Вплив на лабораторні тести

При шкіряних тестах на алергію можуть бути отримані неправильні результати.

Не припиняйте приймати жоден інший стероїдний препарат, якщо ваш лікар не вказав на це.

Порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності та лактації, якщо ваш лікар не призначив його. Він покаже, чи потрібно припинити лактацію чи перервати прийняття цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів та використання машин.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може давати позитивний результат при тестах на допінг.

Дексаметазон Новаміс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Дексаметазон Новаміс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки приймаються цілими, під час або після їжі, з достатньою кількістю рідини. Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Загалом, добова доза приймається одразу, бажано вранці, під час або після сніданку, хоча може знадобитися розділити дозу на кілька приймань на день у пацієнтів, які потребують високих доз для досягнення максимального ефекту.

Доза лікування залежить від типу та тяжкості захворювання та індивідуальної реакції пацієнта. Ваш лікар призначить дозу, яку ви повинні приймати, регулюючи її відповідно до ваших потреб, а також тривалості лікування.

Доза повинна бути достатньо високою, а тривалість лікування - достатньо довгою, але з іншого боку, слід зберігати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого терміну.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Для лікування COVID-19

У дорослих пацієнтів рекомендується приймати перорально 6 мг один раз на добу, протягом максимум 10 днів.

Використання у підлітків

Рекомендується призначати пацієнтам-підліткам (від 12 років) дозу 6 мг перорально один раз на добу, протягом максимум 10 днів.

Якщо ви прийняли більше дексаметазону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Не відомі випадки гострих отруєнь дексаметазоном. У разі передозування очікується, що будуть спостерігатися побічні ефекти, описані в цьому описі.

Не відомо антідоту до дексаметазону.

Якщо ви забули прийняти дексаметазон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування дексаметазоном

Не припиняйте лікування раніше, ніж вказав ваш лікар, або різко, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Зниження дози повинно проводитися поступово. Аналогічно, припинення лікування завжди повинно проводитися поступово.

Надмірно швидке зниження дози після тривалого лікування може спричинити м'язові та суглобові болі. Ваш лікар поступово зменшить дозу, яку ви повинні приймати.

Якщо ви припинили тривале лікування, може виникнути збільшення симптомів вашого захворювання або рецидив, гостра недостатність адренокортикальної системи та синдром відміни кортизону, характеризований загальним нездоров'ям, слабкістю, м'язовими болями, труднощами з диханням, втратою апетиту, нудотою, блювотою, гарячкою, зниженням артеріального тиску та рівня глюкози в крові, серед інших симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання цього препарату були спостережені наступні побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити точно:

• Зміни в клітинах крові (білі клітини та лімфоцити тощо).
• Локалізована ожиріння в області живота та обличчя (синдром Кушинга).
• Глаукома, катаракта, погіршення виразок на рогівці та інфекцій.
• Виразка шлунка, геморагічний гастрит, панкреатит, нездужання в шлунку.
• Рани загоюються повільніше.
• Алергічні реакції, важкі алергічні реакції, такі як: порушення серцевого ритму, бронхоспазм, зміни артеріального тиску, порушення кровообігу, зупинка серця.
• Існуючі інфекції можуть загостритися, а нові інфекції можуть бути важко діагностовані.
• Зустрічається затримка рідини (едем), втрата калію (що може спричинити порушення серцевого ритму), збільшення маси тіла, збільшення рівня цукру в крові, цукровий діабет, збільшення рівня холестерину та тригліцеридів в крові, збільшення апетиту, затримка росту в дітей.
• Хвороби м'язів та м'язова слабкість, порушення сухожилля, тендиніт, розриви сухожилля, втрата кальцію в кістках, остеопороз, затримка росту в дітей.
• Після швидкого зниження дози після тривалого лікування можуть виникнути м'язові та суглобові болі.
• Збільшення тиску всередині черепа (особливо у дітей), збільшення судом у пацієнтів з епілепсією або виникнення епілепсії.
• Депресія, галюцинації, емоційна нестабільність, ірритабільність, збільшення активності, психоз, манія, ейфорія, тривога, порушення сну, думки про самогубство.
• Нерегулярна менструація або відсутність менструації, імпотенція, надмірний рост волосся.
• Акне або інші шкірні проблеми (алергія, синяки, стрії), набряки, зміни кольору шкіри, дерматит навколо рота.
• Гіпертонія, збільшений ризик атеросклерозу (зуження та загартування артерій) та тромбозу (утворення згустків крові), васкуліт, крихкість капілярів.
• Порушення зору, втрата зору, розмитий зір.
• Хрип.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es/. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дексаметазону Новаміс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські препарати не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські препарати, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексаметазону Новаміс

• Активна речовина - дексаметазон. Кожна таблетка містить 4 мг дексаметазону.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, кукурудзяний крохмаль і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки дексаметазону 4 мг білі, круглі, плоскі, з фасками, без покриття. Таблетка маркована літерою "D" і цифрою "4", розділеними рискою, на одному боці та гладенька на іншому, діаметром приблизно 9,2 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки дексаметазону 4 мг випускаються в упаковках з блистерами PVC/PVdC/алюмінієвої фольги, які містять 30 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Novamis Limited

Юніт 1А, Блок 1, Бізнес-парк Брекен

Дорога Брекен, Сендіфорд,

D18H283

Дублін,

Ірландія

Відповідальний за виробництво

SANTA S.A.

Вулиця Панелелор, будинки №25, №27 та №29,

Муніципалітет Брашов, повіт Брашов, 500419

Румунія

Дата останнього перегляду цього листка: Серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)