Демезон

Укладена інформація для пацієнта

Демезон, 8 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Дексаметазон фосфат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Демезон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Демезон
• 3. Як використовувати Демезон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Демезон
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Демезон і для чого він використовується

Препарат Демезон у вигляді розчину для ін'єкцій містить фосфат дексаметазону. Дексаметазон - синтетичний глюкокортикоїд (тип гормону надниркових залоз), який впливає на метаболізм, електролітний баланс і функцію тканин.
Демезон використовується в клінічних ситуаціях, які вимагають застосування глюкокортикоїдів. В залежності від симптомів і ступеня їх вираженості до них належать, зокрема:

• набряк мозку, викликаний пухлиною мозку;
• шок після травми/профілактика шоку після травми;
• анафілактичний шок (після початкового введення адреналіну);
• препарат Демезон показаний для лікування COVID-19 у дорослих пацієнтів і підлітків (у віці 12 років і старших з масою тіла не менше 40 кг), які мають труднощі з диханням і потребують кисневої терапії.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Демезон

Коли не використовувати препарат Демезон:

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). У окремих випадках під час застосування препарату Демезон спостерігалися важкі реакціїгіперчутливості (анафілактичні реакції) з колапсом, зупинкою серця, порушеннями ритму серця, задишкою (спазмом бронхів) і (або) зниженням або підвищеннямартеріального тиску.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Демезон, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Не слід припиняти прийом будь-яких препаратів з групи стероїдів, якщо лікар не порадить інакше.
Загальні заходи обережності щодо застосування препаратів групи стероїдів при певних захворюваннях,
маскування симптомів інфекції, прийом інших препаратів тощо згідно з актуальними рекомендаціями.
Дексаметазон не повинен вводитися при хворобі COVID-19 у пацієнтів, які не потребують введення кисню або штучної вентиляції легень, через відсутність терапевтичної користі та ризик погіршення стану здоров'я в цій групі пацієнтів.
Якщо під час лікування препаратом Демезон виникнуть особливі ситуації фізичного стресу (аварія,
операція, полог, тощо), можливо, буде потрібно тимчасове збільшення дози.
Препарат Демезон може маскувати симптоми існуючої або розвивається інфекції, що ускладнює
діагноз. Неактивні інфекції можуть реактивуватися.
У випадках, перелічених нижче, лікування препаратом Демезон можна розпочати лише тоді, коли
лікар, який спостерігає за пацієнтом, вважає це необхідним. За необхідності також слід приймати
інші препарати, які діють проти патогенних мікроорганізмів:

• гострі вірусні інфекції (вітрянка, опікова хвороба, інфекції, викликані вірусом герпесу, увеїт, викликаний вірусами герпесу),
• хронічне активне гепатит з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційний гепатит),
• приблизно за 8 тижнів до і до 2 тижнів після вакцинації живими вакцинами,
• гострі та хронічні бактеріальні інфекції,
• грибкові інфекції з ураженням внутрішніх органів,
• деякі паразитарні захворювання (інфекція амебою або гельмінтами). У разі інфекції або підозри на інфекцію гельмінтами препарат Демезон може призвести до активації та масового розмноження цих паразитів,
• хвороба Гейна-Медіна,
• порушення функції лімфатичних вузлів після вакцинації проти туберкульозу,
• якщо пацієнт раніше хворів на туберкульоз, препарат можна застосовувати лише одночасно з протитуберкульозними засобами.

Під час застосування препарату Демезон необхідно ретельно спостерігати за ходом наступних захворювань і
застосовувати відповідне лікування:

• виразки шлунку або кишечника,
• відкладення мінералів в кістках (остеопороз),
• гіпертонія, яка важко піддається лікуванню,
• цукровий діабет, який важко піддається лікуванню,
• психічні розлади (також у минулому), включаючи суїцидальні нахили. У такому випадку рекомендується нагляд нейролога або психіатра,
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з закритим або відкритим кутом відтоку); рекомендується нагляд офтальмолога і відповідне лікування,
• ураження і виразки рогівки; рекомендується нагляд офтальмолога і відповідне лікування.

Застосування цього препарату може призвести до виникнення кризи феохромоцитоми ( Pheochromocytoma crisis), яка може призвести до смерті. Феохромоцитома - рідкий новоутворення надниркових залоз. Криза у її перебігу може проявлятися головним болем, надмірним потінням, серцебиттям і підвищенням артеріального тиску. У разі виникнення вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перш ніж почати використовувати препарат Демезон, обговоріть це з лікарем, якщо існує підозра або пацієнт має діагностовану феохромоцитому (пухлину надниркових залоз).
Якщо в пацієнта виникне розмите зір, або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Через ризик перфорації кишечника препарат Демезон можна застосовувати лише тоді, коли існують вагомі підстави і під відповідним контролем:

• у важкому запаленні товстої кишки (виразковому запаленні товстої кишки) з ризиком перфорації, з виразковим або гнійним запаленням, яке може проходити без подразнення очеревини,
• у запаленні випинань стінки кишечника (дивертикуліт),
• після певних операцій на кишечнику (анастомоз кишечника), безпосередньо після операції.

Ознаки подразнення очеревини після перфорації шлунково-кишкового тракту можуть не виникати у пацієнтів, які приймають великі дози глюкокортикоїдів.
У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати метаболізм і враховувати більшу потребу в препаратах, які застосовуються для лікування цукрового діабету (інсуліні, пероральних антидіабетичних препаратах).
Через ризик загострення симптомів захворювання пацієнти з дуже високим артеріальним тиском і (або) важкою серцевої недостатності повинні перебувати під уважним спостереженням.
Під час застосування великих доз препарату тonus може бути нижчим, ніж зазвичай.
Якщо дексаметазон вводиться передчасно народженому немовляті, необхідно контролювати функцію і структуру серця.
Може виникнути важка анафілактична реакція (гіперчутливість імунної системи).
Ризик виникнення захворювань сухожилля, запалення сухожилля і розриву сухожилля збільшується у пацієнтів, які одночасно приймають фторхінолони (тип антибіотика) і препарат Демезон.
Під час лікування певного типу паралічу м'язів (міастенії) симптоми можуть спочатку загостритися.
Вакцинація живими вакцинами (вакцини, які містять убиті патогенні мікроорганізми) загалом можлива. Однак слід пам'ятати, що після введення великих доз кортикостероїдів може виникнути зниження імунної відповіді, а отже, ефективності вакцини.
Особливо під час тривалого лікування великими дозами препарату Демезон слід звернути увагу на прийом достатньої кількості калію та обмеження споживання солі. Лікар буде контролювати рівень калію в крові.
У пацієнтів, які приймають препарат Демезон, вірусні захворювання (наприклад, кір, вітрянка) можуть мати особливо важкий перебіг, особливо у дітей з імунодефіцитом та осіб, які раніше не хворіли на кір або вітрянку. У разі контакту цих осіб під час лікування препаратом Демезон з особами, хворими на кір або вітрянку, слід негайно звернутися до лікаря, який у разі необхідності застосує профілактичне лікування.
Слід звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть симптоми синдрому лізису пухлини, такі як:
м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору або втата зору, а також поверхневе дихання, у разі якщо пацієнт має пухлину системи кровоутворення.
Через можливість виникнення тимчасових побічних ефектів під час занадто швидкого введення препарату, таких як неприємне оніміння або порушення чутливості (парестезії), які самі по собі безпечні і тривають до 3 хвилин, внутрішньовенне введення слід проводити повільно (тривалістю 2-3 хвилини).
Препарат Демезон призначений для короткочасного застосування. У разі неправильного застосування препарату протягом тривалого часу слід ознайомитися з додатковими попередженнями та заходами обережності щодо тривалої терапії препаратами, які містять глюкокортикоїди.

Діти та підлітки

Не рекомендується регулярне застосування дексаметазону у передчасно народжених дітей, у яких спостерігаються порушення функції легень.
У дітей цей препарат можна застосовувати лише тоді, коли це необхідно, через ризик сповільнення росту. Під час тривалого лікування необхідно регулярно контролювати рост дитини.

Пацієнти похилого віку

Через підвищений ризик виникнення остеопорози лікар оцінить співвідношення користі та ризику застосування препарату у пацієнтів похилого віку.

Вплив на спортивні результати

Прийом препарату Демезон може призвести до позитивних результатів тестів на наявність допінгу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Дексаметазон проникає через плаценту. Під час вагітності, особливо в перші три місяці, препарат слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику. Якщо пацієнтка вагітна або завагітніє, вона повинна повідомити про це лікаря. У разі тривалого застосування глюкокортикоїдів під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту у ненародженого дитини. У разі застосування глюкокортикоїдів у кінцевий період вагітності у новонародженого може виникнути недостатність кори надниркових залоз. Це може потребувати заміщення лікування, яке слід поступово скасовувати.

Годування грудьми

Глюкокортикоїди, включаючи дексаметазон, проникають у грудне молоко.
Наразі не повідомлялося про шкідливу дію на немовля. Однак слід ретельно зважити необхідність лікування під час годування грудьми. Якщо через хворобу необхідне введення великих доз, слід перервати годування грудьми і негайно звернутися до лікаря.
Перед прийомом/застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У новонароджених дітей матерів, яким введено препарат Демезон наприкінці вагітності, після народження може спостерігатися низький рівень цукру в крові.

Вплив на водіння транспортних засобів та використання механізмів

Наразі немає даних, які б свідчили про те, що препарат Демезон впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів або виконання робіт, які вимагають збереження рівноваги.

Взаємодія з іншими препаратами

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки вони можуть впливати на дію препарату Демезон:

• Препарати, які прискорюють його розклад у печінці, такі як деякі снодійні таблетки (барбітурати), препарати проти епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, прімідон) та деякі препарати проти туберкульозу (рифампіцин), можуть послаблювати дію кортикостероїдів.
• Препарати, які сповільнюють перетворення кортикостероїдів у печінці, такі як деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, контрацептивні засоби (пігулки): дія препарату може бути посилена.

Препарат Демезон може бути посилений.

• Ефедрин (є складником деяких препаратів, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, препаратів, які звужують слизову оболонку носа при застуді, та продуктів, які гальмують апетит): ефективність препарату Демезон може бути знижена через прискорене перетворення глюкокортикоїдів.

Вплив препарату Демезон на дію інших препаратів

• Одночасне застосування з деякими препаратами, які знижують артеріальний тиск (інгібіторами АПФ), може збільшити ризик змін у морфології крові.
• Препарат Демезон може посилювати дію препаратів, які містять глікозиди серця, через недостатність калію.
• Препарат Демезон може посилювати втрату калію, викликану діуретиками або препаратами, які викликають розрідження кишок.
• Препарат Демезон може знижувати дію препаратів, які знижують рівень цукру в крові, пероральних антидіабетичних препаратів та інсуліну.
• Препарат Демезон може послаблювати або посилювати дію препаратів, які знижують згортання крові (пероральні антикоагулянти, кумарини). Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу антикоагулянта.
• Якщо препарат Демезон застосовується одночасно з протизапальними та протиревматичними препаратами (саліцилати, індометацин та інші нестероїдні протизапальні препарати), може виникнути підвищений ризик виразок шлунку та кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
• Препарат Демезон може подовжувати дію деяких м'язових релаксантів (недеполяризуючих м'язових релаксантів).
• Препарат Демезон може посилювати дію препаратів, які підвищують внутрішньоочний тиск (атропін та інші антихолінергічні препарати).
• Препарат Демезон може знижувати ефективність препаратів, які застосовуються для лікування інвазій гельмінтів (празиквантел).
• Під час одночасного застосування з препаратами, які застосовуються для лікування малярії та ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін та мефлохін), препарат Демезон може підвищувати ризик захворювань м'язів або серця (міопатії та кардіоміопатії).
• Препарат Демезон може послаблювати підвищення активності тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протирелін (ТРГ, гормону, який виробляється гіпоталамусом).
• Застосування препарату Демезон одночасно з імунодепресивними препаратами може підвищувати схильність до інфекцій та посилювати перебіг інфекції, яка вже існує, але ще не виявилася.
• Циклоспорин (препарат, який гальмує імунну відповідь організму): препарат Демезон може підвищувати рівень циклоспорину в крові та, отже, ризик нападів судом.
• Фторхінолони (група антибіотиків): можуть підвищувати ризик розриву сухожилля.

Вплив на діагностичні дослідження

Глюкокортикоїди можуть гальмувати шкіряні реакції при алергічних тестах.

Демезон містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Демезон містить пропіленгліколь

Препарат Демезон містить 450 мг пропіленгліколю в ампулі, яка містить 5 мл розчину для ін'єкцій, та 225 мг пропіленгліколю в ампулі, яка містить 2,5 мл розчину для ін'єкцій, що відповідає 90 мг/мл.
Перед введенням препарату дитині віком до 5 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цей препарат без поради лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без поради лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.

3. Як застосовувати Демезон

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар вирішує, як довго слід застосовувати дексаметазон. Лікар встановлює дозу препарату, відповідну для даного пацієнта. Слід дотримуватися рекомендацій, оскільки інакше дія препарату Демезон не буде правильною.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб введення

Препарат вводиться внутрішньовенно, але може вводитися також внутрішньом'язово.
Препарат Демезон слід вводити повільно (тривалістю 2-3 хвилини) внутрішньовенно (в жили). Препарат можна вводити внутрішньом'язово (в м'яз), якщо виникнуть труднощі з доступом до жили, але кровообіг正常ний.

Придатність до використання

Слід застосовувати лише прозорий розчин. Зміст ампули призначений лише для одноразового використання. Будь-яку кількість залишкового розчину для ін'єкцій слід видалити.
Безпосередньо перед введенням у вигляді вливу вміст ампули розбавляється в ізотонічному розчині хлориду натрію або 5% розчині глюкози.

Якщо лікар не порадив інакше, слід застосовувати наступні дози:

Загальне введення:

• Набряк мозку: спочатку в гострих станах, в залежності від причини та ступеня вираженості захворювання, початкова доза становить 8-10 мг (до 80 мг) внутрішньовенно, потім вводиться 16-24 мг (до 48 мг) на добу, розділені на 3-4 (до 6) одноразові дози протягом 4-8 днів.
• Шок після важкої травми: початкова доза становить 40-100 мг (у дітей 40 мг) внутрішньовенно, повторюється через 12 годин або 16-40 мг кожні 6 годин протягом 2-3 днів.
• Анафілактичний шок: після початкового внутрішньовенного введення адреналіну 40-100 мг (у дітей 40 мг) внутрішньовенно, повторно вводиться, якщо необхідно.
• Лікування COVID-19: дорослим пацієнтам рекомендується вводити внутрішньовенно 6 мг один раз на добу протягом періоду до 10 днів. Застосування у підлітківДітям та підліткам (у віці від 12 років) рекомендується вводити внутрішньовенно 6 мг один раз на добу протягом періоду до 10 днів.

Спосіб введення

Тривалість лікування залежить від типу захворювання та його перебігу. Лікар встановлює план лікування, якого слід суворо дотримуватися. Як тільки буде досягнутий задовільний результат лікування, дозу буде зменшено до підтримуючої або лікування буде припинено.
Раптове припинення лікування після близько 10 днів може призвести до гострої недостатності надниркових залоз, тому якщо лікування має бути припинено, дозу слід зменшувати поступово.
У разі недостатності функції щитоподібної залози або цирози печінки можуть бути достатніми малими дозами або може бути необхідне зменшення дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Демезон

Препарат Демезон загалом добре переноситься навіть при застосуванні великих кількостей протягом короткого часу. Не потрібні спеціальні заходи обережності. Якщо пацієнт помітить появу посилених або нетипових побічних ефектів, слід звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Демезон

Пропущену дозу препарату можна прийняти того ж дня. Наступного дня дозу приймають, як зазвичай. У разі пропуску кількох доз препарату може виникнути повернення або посилення симптомів захворювання. У такому випадку слід звернутися до лікаря, який перевірить і за необхідності скоригує лікування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Демезон

Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Ніколи не слід самостійно припиняти прийом препарату Демезон, особливо оскільки тривале застосування препарату може призвести до гальмування виробництва власних глюкокортикоїдів організмом.
Посилений стрес для організму міг би становити загрозу для життя.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час короткочасного лікування дексаметазоном ризик виникнення побічних ефектів низький. Однак короткочасне лікування великими дозами вимагає контролю змін електролітного балансу, виникнення набряків, можливого підвищення артеріального тиску, недостатності серця, порушень ритму серця (аритмії) або судом, а також слід очікувати виникнення клінічних симптомів інфекції. Вимагається також моніторинг щодо зниження толерантності до глюкози, а також виникнення виразок шлунку та кишечника (часто пов'язаних зі стресом), які внаслідок лікування кортикостероїдами можуть проявлятися в меншому ступені. У дуже рідких випадках препарат Демезон може викликати алергічні реакції, а навіть анафілактичний шок.
Однак під час тривалого застосування, особливо великих доз, можна очікувати виникнення побічних ефектів різного ступеня вираженості.
Інфекції та інвазії
Маскування інфекцій, виникнення або погіршення вірусних, грибкових та бактеріальних інфекцій, а також інвазій, викликаних оportunістичними патогенами,
сприяння інвазії гельмінтів кишечника.
Порушення крові та імунної системи
Зміни морфології крові (збільшення кількості білих кров'яних тілець або всіх кров'яних тілець, зменшення кількості певного типу білих кров'яних тілець).
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості (наприклад, висипка, викликана препаратом), важкі анафілактичні реакції, такі як порушення ритму серця, спазм бронхів (спазм гладкої мускулатури бронхів), надмірно високий або низький артеріальний тиск, колапс, зупинка серця, слабкість імунної системи.
Порушення ендокринної системи
Розвиток так званого синдрому Кушинга (типові симптоми - місяцеподібне обличчя, ожиріння тулуба та червоність обличчя), слабкість або зменшення функції кори надниркових залоз.
Порушення метаболізму та харчування
Збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів в крові (холестерину та тригліцеридів), підвищення рівня натрію з набряком тканин, недостатність калію через підвищення його виділення (це може призвести до порушень ритму серця), підвищення апетиту.
Психічні розлади
Депресія, раздражливість, ейфорія, підвищення напруження, психоз, манія, марення, зміни настрою, відчуття тривоги (стрес), порушення сну, думки про самогубство (ризик самогубства).
Порушення нервової системи
Повышення внутрішньоочного тиску, виникнення симптомів раніше не виявленої епілепсії, підвищення частоти судом у пацієнтів з діагностованою епілепсією.
Порушення зору
Повышення внутрішньоочного тиску (глаукома), катаракта, погіршення виразок рогівки, виникнення або погіршення вірусних, грибкових та бактеріальних увеїтів, погіршення бактеріального увеїту, опущення повіки, розширення зіниці, набряк кон'юнктиви, перфорція рогівки (білої оболонки ока), порушення зору, втата зору, у рідких випадках оборотне випинання очного яблука (ексофтальм), розмите зір.
Порушення серця
Гіпертрофія міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія) у передчасно народжених дітей, яка зазвичай повертається до норми після припинення лікування (частота невідома).
Порушення судин
Гіпертонія, підвищення ризику атеросклерозу та тромбозу, запалення судин (також як синдром відміни після тривалого лікування), підвищена крихкість судин.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Ікота
Порушення шлунку та кишечника
Виразки шлунку та кишечника, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, панкреатит, порушення в епігастрії.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Розтяжки, тонкість шкіри ("пергаментна шкіра"), розширення судин, тенденція до виникнення синяків, дуже малі або поверхневі крововиливи, надмірне оволосіння, акне, запальні зміни шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри.
Порушення м'язів та кісток
Порушення м'язів, слабкість м'язів, атрофія м'язів та остеопороз, які залежать від дози та можуть виникнути навіть під час короткочасного застосування; інші форми дегенерації кісток (некроз кісток), порушення в ділянці сухожилля, запалення сухожилля, розрив сухожилля, гіпертрофія жирової тканини в хребті (ліпоматоз), гальмування росту у дітей.
Увага:
Порушення, такі як синдром відміни, які проявляються, зокрема, болем м'язів та суглобів, можуть виникнути, якщо дозу зменшувати занадто швидко після тривалого лікування.
Порушення статевої системи та молочних залоз
Порушення виділення статевих гормонів, які призводять до появи нерегулярних місячних або відсутності місячних, виникнення у жінок оволосіння типу чоловічого (гірсутизм), імпотенція.
Загальні порушення та місцеві реакції
Затримка загоєння ран.

Проведення

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, перелічені в цій інформації, а також ті, які не перелічені, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
Якщо виникнуть порушення шлунку та кишечника, біль у спині, плечах або ділянці суглоба стегна, психічні розлади, помітні зміни рівня цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом) або будь-які інші порушення, слід негайно звернутися до лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-15
електронна пошта: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Демезон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Демезон

• Активною речовиною препарату є фосфат дексаметазону (у вигляді дексаметазону натрію фосфату). 1 мл розчину містить 8 мг фосфату дексаметазону.
• Інші складники: едетат натрію, пропіленгліколь, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Демезон та що містить упаковка

Препарат Демезон випускається в безбарвних ампулах, які містять 2,5 мл або 5 мл прозорого, безбарвного або майже безбарвного розчину для ін'єкцій у паперовій коробці.
Величини упаковок:
1 ампула по 2,5 мл розчину.
1 або 5 ампул по 5 мл розчину.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

ТОВ "Сан-Фарм"
вул. Долина, 21
м. Ломянкі, 05-092
тел.: +48 22 350 66 69

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина
ТОВ "Сан-Фарм"
вул. Долина, 21
м. Ломянкі, 05-092

Дата останньої актуалізації інформації:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Кожна ампула по 2,5 мл містить 20 мг фосфату дексаметазону (у вигляді дексаметазону натрію фосфату).
Кожна ампула по 5 мл містить 40 мг фосфату дексаметазону (у вигляді дексаметазону натрію фосфату).

Спосіб введення:

Лікарський засіб Демезон слід вводити повільно (тривалістю 2-3 хвилини) внутрішньовенно або внутрішньовенно капельно, але може вводитися також внутрішньом'язово у разі виникнення труднощів з доступом до жили, але кровообіг正常ний. Тривалість лікування залежить від показань.
У разі недостатності функції щитоподібної залози або цирози печінки можуть бути достатніми малими дозами або може бути необхідне зменшення дози.

Вказівки щодо придатності розчину

Слід застосовувати лише прозорий розчин. Зміст ампули призначений лише для одноразового використання. Будь-яку кількість залишкового розчину для ін'єкцій слід видалити.
Безпосередньо перед введенням у вигляді вливу вміст ампули розбавляється в ізотонічному розчині хлориду натрію або 5% розчині глюкози.

Умови зберігання:

Див. пункт 5 "Як зберігати Демезон".
Після відкриття: використати негайно.
Після розбавлення у рідинах для вливу встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C. Не зберігати в холодильнику. З мікробіологічних причин препарат слід використати негайно, якщо метод відкриття/розбавлення не запобігає можливості забруднення мікроорганізмами. Якщо препарат не буде використано негайно, за час та умови зберігання відповідає користувач.