ФОРТЕКОРТИН 4 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фортекортін 4 мг таблетки

Дексаметазон

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фортекортін 4 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фортекортіну 4 мг
3. Як приймати Фортекортін 4 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фортекортіну 4 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фортекортін 4 мг і для чого він використовується

Дексаметазон - це синтетичний глюкокортикоїд (адренокортикальний гормон), який отримують з кортизону і який регулює багато метаболічних процесів організму.

Фортекортін 4 мг використовується для лікування:

• Запальних процесів, які виникають після пухлин і абсцесів мозку та нейрохірургічних операцій.
• Важкого гострого бронхіального астми.
• Важких захворювань шкіри.
• Деяких аутоімунних захворювань (системний червоний вовчак).
• Активної ревматоїдної артрити.
• Профілактики та лікування нудоти та блювоти, які виникають під час лікування протираковими препаратами.

Фортекортін 4 мг таблетки використовуються для лікування захворювання, викликаного коронавірусом 2019 (COVID-19), у дорослих пацієнтів та підлітків (від 12 років з масою тіла не менше 40 кг) з труднощами дихання та потребою в кисневій терапії.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фортекортіну 4 мг

Не приймайте Фортекортін 4 мг

• Якщо ви алергічні на дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Залежно від дози та тривалості лікування, глюкокортикоїд-індукована надниркова недостатність може тривати місяці та в окремих випадках до року після закінчення лікування. Глюкокортикоїд-індукована надниркова недостатність може бути мінімалізована шляхом повільного зменшення дози при плануванні відміни.

Лікування цим лікарським засобом може збільшити ризик інфекцій та ускладнити їх діагностику. Можуть реактивуватися латентні інфекції (інфекції, які не проявляють симптомів) як, наприклад, туберкульоз або гепатит Б.

Лікування тривалий час з дексаметазоном повинно бути призначено тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно, та повинно бути поєднано з відповідним лікуванням у кожному конкретному випадку.

У деяких випадках може бути необхідний суворий контроль лікування з боку вашого лікаря.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• Ті пацієнти, які страждають гострими та хронічними бактеріальними інфекціями, повинні отримувати лікування антибіотиками, наприклад, пацієнти з туберкульозом (інфекційним захворюванням), які можуть отримувати лікування Фортекортіном тільки під захистом протитуберкульозних препаратів.
• Загалом, у пацієнтів, які отримували або будуть отримувати якусь вакцину, особливо якщо спостерігається запалення лімфатичних вузлів (гланд, які допомагають захищати організм) після отримання вакцини проти туберкульозу.
• У вірусних інфекціях: гепатит Б, вітрянка, герпес, кір, поліомієліт, герпетична кератит. Рекомендується особливий захист, якщо ви імунодепресований або якщо ви не мали кір чи вітрянки і перебуваєте в контакті з людьми з кір чи вітрянкою.
• Інфекції, викликані грибами чи паразитами.
• У пацієнтів, які страждають хронічним гепатитом (запаленням печінки).
• Цукровий діабет, який важко контролювати (збільшення рівня цукру в крові).
• Остеопороз (втрата кальцію в кістках).
• Важка серцева недостатність.
• Артеріальна гіпертонія, яку важко контролювати.
• Пептична виразка.
• Запальні захворювання травної системи.
• Якщо ви страждаєте психіатричними захворюваннями.
• Якщо у вас є запалення лімфатичних вузлів (гланд, які допомагають захищати організм) після отримання вакцини проти туберкульозу.
• Якщо у вас є глаукома (збільшення тиску всередині ока) чи виразки на оці.
• Симптоми синдрому лізису пухлини, такі як: м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору та труднощі з диханням, у разі якщо ви страждаєте гематологічною пухлиною.

Лікування тривалий час цим лікарським засобом потребує періодичного медичного контролю, включаючи контроль зору кожні 3 місяці.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви маєте розмитий зір чи інші порушення зору.

Симптоми перитонеального запалення через перфорованію шлунково-кишкової системи можуть не проявлятися, якщо ви приймаєте високі дози цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте фторхінолони (субстанції з антибактеріальною активністю) та кортикостероїди (субстанції з протизапальними властивостями), ризик ускладнень із сухожиллями збільшується.

У випадках гарячки, нещасних випадків, операцій чи пологів може бути необхідне тимчасове збільшення добової дози цього лікарського засобу.

Можуть виникати важкі алергічні реакції.

Лікування цим лікарським засобом може загострити наявну міастенію (нейромускулярне захворювання).

Високі дози дексаметазону потребують адекватних добавок калію та обмеження натрію в дієті; та слід контролювати рівень калію в крові.

Введення високих доз дексаметазону може спричинити сповільнення серцебиття.

Діти та підлітки

Фортекортін не повинен використовуватися регулярно у дітей-дотеплих з проблемами дихання.

Необхідно регулярно контролювати зростання дітей (див. розділ 4).

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку лікар повинен оцінити переваги та ризики лікування.

Інші лікарські засоби та Фортекортін 4 мг

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Фортекортіну, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включно з деякими проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Спільне прийняття дексаметазону з деякими лікарськими засобами може змінити ефекти як дексаметазону, так і лікарського засобу:

• Естрогени (наприклад, контрацептивні таблетки),
• Інгібітори ферментів, наприклад, лікарські засоби проти грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол та амфотерична Б),
• Антикислотні препарати (наприклад, гідроксид алюмінію, гідроксид магнію), прийняття цих лікарських засобів повинно бути віддалено на 2 години,
• Індуцтори ферментів, наприклад, лікарські засоби проти туберкульозу (рифампіцин), лікарські засоби проти епілепсії (фенітойн, карбамазепін та примідон),
• Седативні засоби (барбітурати),
• Стимулятори центральної нервової системи (ефедрин),
• Лікарські засоби для серця (дігіталіс),
• Лікарські засоби для артеріальної гіпертонії або для сприяння виведенню сечі (діуретики),
• Пургативні засоби,
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні антидіабетічні засоби та інсулін),
• Лікарські засоби для контролю коагуляції крові (оральні антикоагулянти). Можливо, буде потрібно коригування дози антикоагулянта,
• АІНС: лікарські засоби проти запальних захворювань або ревматичних захворювань (наприклад, індометацин або саліцилати) збільшують ризик виразки та кровотечі в шлунково-кишковій системі,
• Лікарські засоби, які розслабляють м'язи, використовувані для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишки та сечового міхура (рокуроній, векуроній, атропін чи інші антихолінергічні засоби),
• Лікарські засоби проти паразитарних захворювань (празиквантел),
• Лікарські засоби проти малярії (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін), оскільки вони можуть збільшити ризик міопатії та кардіоміопатії (захворювань м'язів чи серцевого м'яза, відповідно),
• Гормон росту (соматотропін),
• Лікарські засоби для діагностики захворювань щитоподібної залози (протирелін),
• Імунодепресивні засоби та циклоспорин (лікарські засоби для профілактики відторгнення трансплантатів),
• Деякі антибіотики (фторхінолони), які можуть збільшити ризик ускладнень із сухожиллями.

Вплив на лабораторні тести

У шкірних тестах на алергію можуть бути отримані помилкові результати.

Не припиняйте приймати жоден інший стероїдний лікарський засіб, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час вагітності та лактації, якщо тільки ваш лікар не призначив вам цього. Він покаже вам, чи потрібно припинити лактацію чи перервати прийняття цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів та роботи з машинами.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може дати позитивний результат у тестах на допінг.

Фортекортін 4 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Фортекортін 4 мг

Приймайте Фортекортін 4 мг тільки так, як вказав ваш лікар. Ваш лікар вирішить, скільки часу вам потрібно приймати дексаметазон. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки приймаються цілими, під час або після їжі, з достатньою кількістю рідини.

Загалом, добова доза приймається в одному прийомі, переважно вранці, під час або після сніданку, хоча може бути необхідне розділення дози на кілька прийомів на добу у пацієнтів, які потребують високих доз для досягнення максимального ефекту.

Доза лікування залежить від типу та тяжкості захворювання та індивідуальної реакції пацієнта. Ваш лікар покаже вам, яку дозу потрібно приймати та тривалість лікування.

Доза повинна бути достатньо високою, а тривалість лікування - достатньо довгою, але з іншого боку, повинна бути мінімально ефективною під час мінімального часу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною чи слабкою, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Для лікування COVID-19

У дорослих пацієнтів рекомендується приймати перорально 6 мг один раз на добу, до максимального терміну 10 днів.

Використання у підлітків

Рекомендується призначати дітям-пацієнтам (підліткам від 12 років) дозу 6 мг перорально один раз на добу, до максимального терміну 10 днів.

Якщо ви прийняли більше Фортекортіну 4 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Не відомі випадки гострих отруєнь дексаметазоном. У разі передозування очікується, що будуть спостерігатися побічні ефекти, описані в цьому описі.

Не відомо антідоту до дексаметазону.

Якщо ви забули прийняти Фортекортін 4 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Фортекортіном 4 мг

Не припиняйте лікування раніше, ніж вказав ваш лікар, та не робіть цього раптово, оскільки це може загострити ваше захворювання.

Зменшення дози повинно проводитися поступово. Аналогічно, припинення лікування повинно проводитися поступово.

Надмірно швидке зменшення дози після тривалого лікування може спричинити м'язові та суглобові болі. Ваш лікар поступово зменшить дозу, яку вам потрібно приймати.

Якщо ви припините тривале лікування, може спостерігатися збільшення симптомів вашого захворювання або рецидив, гостра надниркова недостатність (порушення виробництва деяких гормонів) та синдром відміни кортизону, який характеризується загальним нездоров'ям, слабкістю та м'язовими болями, труднощами з диханням, втратою апетиту, нудотою, блювотою, гарячкою, зниженням артеріального тиску та рівня цукру в крові, серед інших симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання цього лікарського засобу спостерігалися наступні побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити точно:

• Порушення клітин крові (білих клітин та лімфоцитів тощо).
• Ожиріння, локалізоване в животі та обличчі (синдром Кушинга).
• Глаукома, катаракта, погіршення виразок на рогівці та інфекцій.
• Пептична виразка, кровотеча в шлунково-кишковій системі, панкреатит, шлункові розлади.
• Рани загоюються повільніше.
• Алергічні реакції, важкі алергічні реакції, такі як: порушення серцебиття, бронхоспазм, порушення артеріального тиску, серцево-судинна недостатність, зупинка серця.
• Існуючі інфекції можуть загостритися, та можуть виникнути нові інфекції, які важко діагностувати.
• Зустрічається затримка рідини (едем), втрати калію (що можуть спричинити порушення серцебиття), збільшення ваги, збільшення рівня цукру в крові, цукровий діабет, збільшення рівня холестерину та тригліцеридів в крові, збільшення апетиту, затримка росту в дітей.
• Захворювання м'язів та м'язова слабкість, порушення сухожилля, тендиніт, розриви сухожилля, втрати кальцію в кістках, остеопороз, затримка росту в дітей.
• Після швидкого зменшення дози після тривалого лікування можуть спостерігатися м'язові та суглобові болі.
• Збільшення тиску в черепі (особливо у дітей), збільшення судом у пацієнтів з епілепсією чи виникнення епілепсії.
• Депресія, галюцинації, емоційна нестабільність, раздражливість, збільшення активності, психоз, манія, ейфорія, тривога, порушення сну, думки про самогубство.
• Нерегулярна менструація чи відсутність менструації, імпотенція, надмірний рост волосся.
• Акне чи інші шкірні захворювання (алергія, синяки, стрії), набряки, зміни кольору шкіри, дерматит навколо рота.
• Гіпертонія, підвищений ризик атеросклерозу (звуження та загострення артерій) та тромбозу (утворення кров'яних згустків), васкуліт, крихкість капілярів.
• Порушення зору, втрати зору, розмитий зір.
• Гіпо.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фортекортіну 4 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фортекортіну 4 мг

• Активний інгредієнт - дексаметазон. Кожна таблетка містить 4 мг дексаметазону.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фортекортін 4 мг випускається у вигляді білих, круглих таблеток з гравіруванням "4" на одній стороні та гладенькою другою стороною. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Уповноважений на реєстрацію

Лабораторії ERN, S.A.

Перу, 228

08020 Барселона, Іспанія

Виробник

Merck, S.L.

Поліґон Мерк

08100 Мольєт-дель-Вальєс (Барселона)

або

CYNDEA PHARMA, S.L.

Поліґон Індустріаль Еміліано Ревілья Санз.

Авенюда де Аґреда, 31 – 42110 Ольвега (Сорія)

або

Лабораторії ERN, S.A.

Ґорґс Ллядо, 188

08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона. Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Липень 2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.