ФОРТЕКОРТИН 8 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фортекортін 8 мг таблетки

Дексаметазон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фортекортін 8 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фортекортін 8 мг
3. Як приймати Фортекортін 8 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фортекортін 8 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фортекортін 8 мг і для чого він використовується

Дексаметазон, який міститься у Фортекортін 8 мг, є кортикостероїдом (глюкокортикоїдом), речовиною, яка отримується з кортизону і яка бере участь у регуляції багатьох метаболічних процесів організму.

Фортекортін 8 мг використовується для лікування:

• Запальних процесів, які виникають після пухлин і абсцесів мозку та нейрохірургічних операцій.
• Гострого бронхіального астми.
• Важких захворювань шкіри.
• Деяких аутоімунних захворювань (системний червоний вовчак).
• Активної ревматоїдної артрити.
• Профілактики та лікування нудоти та блювоти, які виникають під час лікування протираковими препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фортекортін 8 мг

Не приймайте Фортекортін 8 мг

• Якщо ви алергічні на дексаметазон або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

В залежності від дози та тривалості лікування, індукована глюкокортикоїдами надниркова недостатність може тривати місяцями та в окремих випадках до року після закінчення лікування. Гостра надниркова недостатність, індукована терапією, може бути мінімалізована шляхом повільного зниження дози, якщо планується припинення лікування.

Лікування цим препаратом може збільшити ризик інфекцій та ускладнити їх діагностику. Можуть реактивуватися латентні інфекції (інфекції, які не проявляються симптомами) наприклад, туберкульоз або гепатит Б.

Лікування тривалий час з дексаметазоном повинно бути встановлено тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно, та повинно бути поєднано з відповідним лікуванням у кожному конкретному випадку.

У деяких випадках буде потрібно суворе спостереження за лікуванням з боку вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з таких симптомів:

• Пацієнти, які страждають на гострі та хронічні бактеріальні інфекції, повинні отримувати лікування з допомогою конкретних антибіотиків, наприклад, пацієнти з туберкульозом (інфекційною хворобою), які можуть отримувати лікування тільки під захистом протитуберкульозних препаратів.
• Загалом, у пацієнтів, які отримували або будуть отримувати вакцину, особливо якщо спостерігається запалення лімфатичних вузлів (гланд, які допомагають захищати організм) після отримання вакцини проти туберкульозу.
• При вірусних інфекціях: гепатит Б, вітрянка, герпес, кір, поліомієліт, герпетична кератит. Рекомендується особливий захист, якщо ви імунодепресовані або якщо ви не мали кір чи вітрянки та перебуваєте в контакті з людьми, які мають кір чи вітрянку.
• Інфекції, викликані грибами або паразитами.
• У пацієнтів, які страждають на хронічний гепатит (запалення печінки).
• Цукровий діабет, який важко контролювати (збільшення рівня глюкози в крові).
• Остеопороз (втрата кальцію в кістках).
• Важка серцева недостатність.
• Артеріальна гіпертонія, яку важко контролювати.
• Пептична виразка.
• Запальні захворювання травної системи.
• Якщо ви страждаєте на психічні захворювання.
• Якщо у вас є запалення лімфатичних вузлів (гланд, які допомагають захищати організм) після отримання вакцини проти туберкульозу.
• Якщо у вас є глаукома (збільшення тиску всередині очей) або виразки на очах.
• Симптоми синдрому лізису пухлини, такі як: м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та труднощі з диханням, у разі якщо ви страждаєте на гематологічну пухлину.

Лікування тривалий час цим препаратом потребує періодичного медичного спостереження, включаючи контроль зору кожні 3 місяці.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є розмита зір або інші порушення зору.

Симптоми перитонеального запалення через перфорування шлунково-кишкового тракту можуть не проявлятися, якщо ви приймаєте високі дози цього препарату.

Якщо ви приймаєте фторхінолони (речовини з антибактеріальною активністю) та кортикостероїди (речовини з протизапальною активністю), ризик ускладнень з м'язами збільшується.

У випадках лихоманки, аварій, операцій чи пологів може знадобитися тимчасове збільшення добової дози цього препарату.

Можуть виникати важкі алергічні реакції.

Лікування цим препаратом може загострити існуючу міастенію (нейромускулярну хворобу).

Високі дози дексаметазону потребують адекватних добавок калію та обмеження натрію в дієті; та повинні контролюватися рівні калію в крові.

Введення високих доз дексаметазону може викликати сповільнення серцевого ритму.

Діти та підлітки

Фортекортін не повинен використовуватися регулярно у дітей з проблемами дихання.

Необхідно регулярно спостерігати за ростом дітей (див. розділ 4).

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку лікар повинен оцінити переваги та ризики лікування.

Інші препарати та Фортекортін 8 мг

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Деякі препарати можуть збільшити ефекти Фортекортін, тому ваш лікар проведе ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Спільне прийняття дексаметазону з будь-яким з наступних препаратів може змінити ефекти як дексаметазону, так і препарату.

• Естрогени (наприклад, контрацептивні таблетки).
• Інгібітори ферментів, наприклад, препарати проти грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол та амфотерична Б).
• Антикислотні препарати (наприклад, гідроксид алюмінію, гідроксид магнію), прийняття цих препаратів повинно бути відсторонено на 2 години.
• Індуцтори ферментів, наприклад, препарати проти туберкульозу (ріфампіцин), препарати проти епілепсії (фенітойн, карбамазепін та примідон),
• Седативні препарати (барбітурати).
• Стимулятори центральної нервової системи (ефедрин).
• Препарати для серця (дігіталіс).
• Препарати для артеріальної гіпертонії або для сприяння виділенню сечі (діуретики).
• Препарати для лікування діабету (оральні антидіабетики та інсулін).
• Препарати для контролю коагуляції крові (оральні антикоагулянти). Можливо, буде потрібно коригування дози антикоагулянта.
• НПВП: препарати проти запалення або ревматизму (наприклад, індометацин або саліцилати) збільшують ризик виразки та кровотечі в шлунково-кишковому тракті.
• Препарати, які розслабляють м'язи, використовувані для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишки та сечового міхура (рокуроній, векуроній, атропін або інші антихолінергічні препарати).
• Протипаразитарний препарат (празиквантел).
• Препарати проти малярії (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін), оскільки вони можуть збільшити ризик міопатії та кардіоміопатії (хвороб м'язів або серцевого м'яза, відповідно).
• Гормон росту (соматотропін).
• Препарати для діагностики проблем з щитоподібною залозою (протилерина).
• Імунодепресивні препарати та циклоспорин (препарати для попередження відторгнення трансплантатів).
• Деякі антибіотики (фторхінолони), які можуть збільшити ризик ускладнень з м'язами.

Вплив на лабораторні тести

При шкіряних тестах алергічних реакцій можуть бути помилкові результати.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності та лактації, якщо тільки ваш лікар не призначить його. Він покаже, чи потрібно вам припинити лактацію або перервати прийняття цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів та використання машин.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Фортекортін 8 мг містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Фортекортін 8 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки приймаються цілими, під час або після їжі, з достатньою кількістю рідини.

Загалом, добова доза приймається одразу, переважно вранці, під час або після сніданку, хоча може бути потрібно розділити дозу на кілька приймань на день у пацієнтів, які потребують високих доз для досягнення максимального ефекту.

Доза лікування залежить від типу та тяжкості захворювання та індивідуальної реакції пацієнта. Ваш лікар покаже вам дозу, яку потрібно приймати, коригуючи її відповідно до ваших потреб, а також тривалості лікування.

Доза повинна бути достатньо високою, а тривалості лікування - достатньо довгою, але з іншого боку, повинна зберігатися мінімальна ефективна доза протягом найкоротшого часу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Фортекортін 8 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Не відомі випадки гострих отруєнь дексаметазоном. У разі передозування очікується, що будуть спостерігатися побічні ефекти, описані в цьому описі.

Не відомо антидоту для дексаметазону.

Якщо ви забули прийняти Фортекортін 8 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Фортекортін 8 мг

Не припиняйте лікування раніше, ніж вказано вашим лікарем, та не робіть цього різко, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Зниження дози повинно проводитися поступово. Аналогічно, припинення лікування завжди повинно проводитися поступово.

Надмірно швидке зниження дози після тривалого лікування може викликати симптоми, такі як м'язові та суглобові болі. Ваш лікар поступово знижуватиме дозу, яку вам потрібно приймати.

Якщо ви припините тривале лікування, може виникнути збільшення симптомів вашого захворювання або рецидив захворювання, гостра надниркова недостатність (порушення виробництва певних гормонів) та синдром відміни кортизону, характеризований загальним нездоров'ям, слабкістю та м'язовим болем, труднощами з диханням, втратою апетиту, нудотою, блювотою, лихоманкою, зниженням артеріального тиску та рівня глюкози в крові, серед інших симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання цього препарату були спостережені наступні побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити точно:

• Порушення клітин крові (білі клітини та лімфоцити серед інших).
• Ожиріння, локалізоване в області живота та обличчя (синдром Кушинга).
• Глаукома, катаракта, погіршення виразок на рогівці та інфекції.
• Пептична виразка, кровотеча в шлунково-кишковому тракті, панкреатит, шлункові розлади.
• Рани загоюються довше.
• Алергічні реакції, важкі алергічні реакції, такі як: порушення серцевого ритму, бронхоспазм, порушення артеріального тиску, серцево-судинна недостатність, зупинка серця.
• Існуючі інфекції можуть загостритися, та можуть виникнути нові інфекції, які важко діагностувати.
• Зустрічається затримка рідини (едем), втрати калію (які можуть викликати порушення серцевого ритму), збільшення ваги, збільшення рівня цукру в крові, цукровий діабет, збільшення рівня холестерину та тригліцеридів в крові, збільшення апетиту, затримка росту в дітей.
• М'язові захворювання та м'язова слабкість, порушення сухожилля, тендиніт, розриви сухожилля, втрата калію в кістках, остеопороз, затримка росту в дітей.
• При швидкому зниженні дози після тривалого лікування можуть виникнути м'язові та суглобові болі.
• Збільшення внутрішньочерепного тиску (особливо у дітей), збільшення судом у пацієнтів з епілепсією або виникнення епілепсії.
• Депресія, галюцинації, емоційна нестабільність, іритабільність, збільшення активності, психоз, манія, ейфорія, тривога, порушення сну, думки про самогубство.
• Нерегулярна менструація або відсутність менструації, імпотенція, надмірний рост волосся.
• Акне або інші шкірні проблеми (алергія, синяки, стрії), набряки, зміни кольору шкіри, дерматит навколо рота.
• Гіпертонія, підвищений ризик атеросклерозу (звуження та загруднення артерій) та тромбозу (утворення кров'яних згустків), васкуліт, капілярна крихкість.
• Порушення зору, втрата зору, розмита зір.
• Гіпо.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фортекортін 8 мг

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фортекортін 8 мг

• Активний інгредієнт - дексаметазон.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідона та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фортекортін 8 мг випускається у вигляді білих, круглих таблеток з гравіруванням "8" на одній стороні та гладкої поверхні на іншій стороні. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Лабораторії ERN, С.А.

Перу, 228

08020 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Merck, С.L.

Поліґон Мерк

08100 Мольєт-дель-Вальєс (Барселона)

або

CYNDEA PHARMA, С.L.

Промислова зона Еміліано Ревілья Санса.

Вулиця Аґреда, 31 – 42110 Ольвега (Сорія)

або

Лабораторії ERN, С.А.

Горґс Льядо, 188

08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона. Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.