Дексаметазон фосфат
Препарат Демезон у вигляді розчину для ін'єкцій містить фосфат дексаметазону. Дексаметазон - це синтетичний глюкокортикоїд (тип гормону надниркових залоз). Він має дуже сильну і тривалу протизапальну, протиялергічну і імунодепресивну дію.
Демезон застосовується для лікування гострих станів, які загрожують життю і вимагають введення глюкокортикоїдів, а також у клінічних ситуаціях, які вимагають застосування глюкокортикоїдів для лікування і (або) полегшення симптомів основної хвороби.
Під час застосування препарату Демезон можуть виникнути психічні розлади від ейфорії, безсоння, зміни настрою і особистості, важкої депресії до психотичних симптомів. Необхідно повідомити лікаря про наявність у минулому або наявність у найближчих родичів: емоційної нестабільності, схильності до психозу або перенесених хвороб, таких як депресія або маніакально-депресивний психоз. Симптоми, які супроводжують ці стани, можуть посилитися під впливом препарату Демезон.
Глюкокортикоїди можуть маскувати деякі симптоми запалення і під час їх застосування може виникнути розвиток нових інфекцій. Під час застосування глюкокортикоїдів може виникнути зниження імунітету організму і труднощі з локалізацією інфекції.
Під час застосування препарату Демезон не слід проводити щеплення живими вірусними вакцинами (наприклад, проти вітряної віспи, кору) через ризик виникнення неврологічних розладів і неефективності імунізації.
Необхідно повідомити лікаря про перенесені інфекційні хвороби, такі як вітряна віспа, корь, і про отримані щеплення, а також у разі контакту з будь-якою з цих хвороб. Під час застосування дексаметазону слід уникати контакту з вірусними захворюваннями (вітряна віспа, корь), особливо якщо ви не перехворіли на них раніше.
Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Демезон у разі наступних захворювань (необхідно повідомити лікаря про них перед початком застосування препарату Демезон, навіть якщо ці захворювання існували раніше):
Під час застосування великих доз препарату тonus може бути нижчим, ніж зазвичай.
Після введення препарату Демезон можуть виникнути важкі алергічні реакції, такі як набряк гортані, кропив'янка, бронхоспазм, особливо у пацієнтів, у яких алергічні реакції виникли раніше.
Під час місцевого застосування препарату Демезон слід враховувати можливість виникнення побічних ефектів і взаємодії, як і при загальному застосуванні.
Внутрішньосуглобове введення препарату Демезон збільшує ризик інфекцій суглобів. Тривале і повторне застосування глюкокортикоїдів у суглобах, які піддаються навантаженню, може привести до погіршення дегенеративних змін суглобів. Однією з можливих причин є перевантаження хворого суглоба після зникнення болю або інших симптомів.
Застосування цього препарату може спричинити виникнення кризи феохромоцитоми ( Pheochromocytoma crisis), яка може привести до смерті. Феохромоцитома - це рідка пухлина надниркових залоз. Криз у її перебігу може проявлятися головним болем, надмірним потінням, тахікардією і підвищенням артеріального тиску. У разі виникнення вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату Демезон слід обговорити це з лікарем, якщо існує підозра або пацієнт має діагностовану феохромоцитому (пухлину надниркових залоз).
Якщо у пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо дексаметазон вводиться передчасно народженому дитяті, необхідно контролювати діяльність і структуру серця.
Необхідно проявляти обережність під час застосування препарату Демезон у дітей.
Необхідно уважно спостерігати за ростом і розвитком дітей під час тривалого застосування глюкокортикоїдів.
Діти, народжені передчасно
Доступні дані свідчать про виникнення тривалих неприємних подій, які впливають на розвиток нервової системи у дітей, народжених передчасно, з хронічною хворобою легенів після початку раннього лікування (<96 годин) у початковій дозі 0,25 мг кг маси тіла двічі на добу.
Новонароджені
Попередження щодо застосування препарату Демезон у новонароджених описані в розділі «Демезон містить натрій і пропіленгліколь» наприкінці цього пункту.
Побічні ефекти можуть мати більш важкий перебіг у осіб похилого віку, особливо щодо остеопорозу, гіпертонії, гіпокаліємії (зниження рівня калію в крові), цукрового діабету, чутливості до інфекцій і тоншення шкіри.
Прийом препарату Демезон може спричинити позитивні результати тестів на наявність допінгу.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть посилити дію препарату Демезон, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижче перелічених препаратів через їх можливий вплив на дію препарату Демезон або модифікацію дії перелічених препаратів препаратом Демезон:
Препарат Демезон може гальмувати шкірні реакції при алергічних тестах.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може бути застосований лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційну загрозу для плоду. Новонароджені діти, народжені матерями, які під час вагітності приймали великі дози глюкокортикоїдів, повинні бути під спостереженням через ризик виникнення недостатності надниркових залоз.
Глюкокортикоїди проникають у грудне молоко і можуть погіршувати рост, ендогенну продукцію глюкокортикоїдів і викликати інші побічні ефекти у новонароджених і немовлят. У матерів, які годують грудьми, рекомендується припинити годування грудьми під час прийому препарату.
У новонароджених дітей матерів, яким було введено препарат Демезон наприкінці вагітності, може виникнути низький рівень цукру в крові після народження.
Наразі немає даних, які свідчать про вплив препарату на проведення транспортних засобів і обслуговування машин.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим». Препарат Демезон містить 20 мг пропіленгліколю в ампулі об'ємом 1 мл та 40 мг пропіленгліколю в ампулі об'ємом 2 мл, що відповідає 20 мг/мл.
Перед введенням препарату дитяті віком до 4 тижнів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Через вміст пропіленгліколю препарат може спричинити подразнення шкіри.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар, залежно від тяжкості захворювання, реакції пацієнта на лікування та особливих ситуацій (наприклад, стрес у пацієнта), встановлює для кожного пацієнта індивідуальний схему лікування, якої слід суворо дотримуватися.
Дорослі
Якщо не призначено інакше, рекомендується доза становить від 4 до 16 мг на добу, а в виняткових випадках до 32 мг на добу. Зазвичай одноразова доза становить від 4 до 8 мг. У разі потреби цю дозу можна повторювати з відповідними інтервалами, кілька разів на добу.
Однак у нагальних ситуаціях, які загрожують життю (наприклад, анafilактичний шок, гострий приступ астми), можуть бути необхідні значно більші дози.
Зазвичай початкові дози більші, а після досягнення бажаного терапевтичного ефекту їх зменшують до встановлення мінімальної дози, яка дозволяє підтримувати корисний терапевтичний ефект або до відміни препарату.
Лікування, яке полягає у місцевому введенні та ін'єкції, зазвичай вимагає введення дози від 4 до 8 мг. Доза 2 мг достатня у разі ін'єкції в малі суглоби.
Застосування у дітей
Вимоги до дозування змінні і можуть змінюватися залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Зазвичай від 0,2 до 0,4 мг/кг маси тіла на добу.
Застосування у осіб похилого віку
Застосування препарату у осіб похилого віку не вимагає спеціального дозування, однак при виборі дози лікар враховує більшу схильність осіб похилого віку до виникнення побічних ефектів.
У разі недостатності щитоподібної залози або цирози печінки відносно малі дози можуть бути достатніми або може бути необхідне зменшення дози.
Раптове припинення лікування може привести до виникнення гострої недостатності надниркових залоз. Через це, якщо передбачається відміна препарату, дозу слід зменшувати повільно.
Препарат вводиться у вигляді ін'єкції або внутрішньовенно. У разі відсутності можливості виконання внутрішньовенного введення препарат можна вводити внутрішньом'язово. Внутрішньом'язове введення повинно бути глибоким, у велику масу м'язів.
Препарат також можна вводити місцево або внутрішньосуглобово .
Тривалість лікування залежить від показань і встановлюється лікарем.
Демезон зазвичай добре переноситься навіть у разі застосування великих доз протягом короткого часу. Необхідні спеціальні заходи обережності. Якщо пацієнт помітить появу посилених або нетипових побічних ефектів, він повинен звернутися до лікаря.
Пропущена доза повинна бути введена пізніше протягом дня, а наступного дня слід продовжити застосування препарату згідно з призначенням лікаря. Якщо відбулося пропущення кількох доз, може виникнути рецидив захворювання або погіршення його симптомів. У таких випадках слід проконсультуватися з лікарем, який проаналізує схему лікування і у разі необхідності відповідним чином її змінить.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Препарат слід завжди застосовувати згідно з схемою, призначеною лікарем. Не слід припиняти застосування препарату Демезон без консультації з лікарем, оскільки раптове припинення лікування може становити загрозу життю.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час короткочасного лікування дексаметазоном ризик виникнення побічних ефектів малий. Однак короткочасне лікування великими дозами вимагає контролю змін електролітного балансу, виникнення набряку, можливого підвищення артеріального тиску, серцевої недостатності, порушення ритму серця (аритмії) або судом і слід очікувати виникнення клінічних симптомів інфекції. Необхідне також моніторинг щодо зниження толерантності до глюкози, а також виникнення виразок шлунка і кишечника (часто пов'язаних зі стресом), які внаслідок лікування кортикостероїдами можуть проявлятися в меншому ступені. У дуже рідких випадках Демезон може спричинити алергічні реакції, а навіть анafilактичний шок.
Однак під час тривалого застосування, особливо великих доз, можна очікувати виникнення побічних ефектів різного ступеня тяжкості.
Інфекції і паразитарні захворювання
Маскування інфекцій, виникнення або погіршення вірусних, грибкових і бактеріальних інфекцій, а також паразитарних захворювань та захворювань, викликаних опортуністичними патогенами, стимуляція інфекції гельмінтами кишечника.
Забурення крові і лімфатичної системи
Зміни морфології крові (збільшення кількості білих кров'яних тілець або всіх кров'яних тілець, зменшення кількості певного типу білих кров'яних тілець).
Забурення імунної системи
Реакції гіперчутливості (наприклад, висипка, пов'язана з препаратом), важкі анafilактичні реакції, такі як порушення ритму серця, бронхоспазм (спазм гладких м'язів бронхів), надмірно високий або низький артеріальний тиск, колапс, зупинка серця, слабкість імунної системи.
Забурення ендокринної системи
Розвиток так званого синдрому Кушинга (типові симптоми - місяцеподібне обличчя, ожиріння тулуба і червоність обличчя), зниження функції або атрофія надниркових залоз.
Забурення метаболізму і харчування
Збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів в крові (холестерин і трігліцериди), підвищення рівня натрію з набряком тканин, дефіцит калію через підвищення його виділення (може привести до порушення ритму серця), підвищення апетиту.
Психічні розлади
Депресія, дратівливість, ейфорія, підвищення напруження, психоз, манія, марення, зміни настрою, відчуття тривоги (стрес), порушення сну, суїцидальні думки (ризик суїциду).
Забурення нервової системи
Повышення внутрішньочерепного тиску, виникнення симптомів раніше невідомої епілепсії, підвищення частоти судом у пацієнтів з епілепсією.
Забурення очей
Повышення внутрішньоочного тиску (глаукома), катаракта, погіршення виразок рогівки, виникнення або погіршення вірусних, грибкових і бактеріальних запалень очей, погіршення бактеріального запалення рогівки, опущення повіки, розширення зіниці, набряк кон'юнктиви, перфорація білкової оболонки ока (білої оболонки ока), порушення зору, втата зору; у рідких випадках оборотне випинання очного яблука (ексофтальм), перфорація рогівки у разі раніше існуючого запалення рогівки, нечітке зір.
Забурення серцево-судинної системи
Гіпертрофія міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія) у дітей, народжених передчасно, що зазвичай повертається до норми після припинення лікування (частота невідома).
Забурення судин
Гіпертонія, підвищення ризику атеросклерозу і тромбозу, запалення судин (також як синдром відміни після тривалого лікування), підвищення ламкості судин.
Забурення дихальної системи, грудної клітки і середостіння
Ікота
Забурення шлунка і кишечника
Виразки шлунка і кишечника, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, панкреатит, порушення в епігастрії.
Забурення шкіри і підшкірної клітковини
Розтяжки, тоншення шкіри («пергаментна шкіра»), розширення судин, схильність до синяків, дуже малі або поверхневі крововиливи, надмірне оволосіння, акне, запальні зміни шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа і очей, зміни пігментації шкіри.
Забурення м'язово-скелетової системи і зв'язкової тканини
Забурення м'язів, слабкість м'язів, атрофія м'язів і остеопороз, які залежать від дози і можуть виникнути навіть під час короткочасного застосування; інші форми дегенеративних змін кісток (некроз кісткової тканини), забурення в області сухожилля, запалення сухожилля, розрив сухожилля, гіперліпидемія в хребті (ліпідний гіперостоз), затримка росту у дітей.
Увага:
Забурення, такі як синдром відміни, які проявляються, зокрема, болем м'язів і болем суглобів, можуть виникнути, якщо дозу зменшувати занадто швидко після тривалого лікування.
Забурення репродуктивної системи і молочних залоз
Забурення виділення статевих гормонів, які призводять до появи нерегулярних місячних або відсутності місячних, виникнення у жінок оволосіння типу чоловічого (гірсутизм), імпотенція.
Загальні забурення і стани в місці введення
Затримка загоєння ран.
Місцеве введення:
Можуть виникнути місцеві подразнення, а також симптоми нетолерантності (чуття жару, тривалий біль).
Не можна виключити виникнення атрофії шкіри і підшкірної клітковини в місці ін'єкції, якщо кортикостероїди не вводяться точно в суглобову порожнину.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, перелічені або не перелічені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
Якщо виникнуть забурення шлунка і кишечника, біль у спині, плечах або області суглоба тазостегнового, психічні розлади, помітні зміни рівня цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом) або будь-які інші порушення, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Демезон випускається в безбарвних ампулах об'ємом 1 мл або 2 мл, які містять прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин для ін'єкцій у паперовій коробці.
Величини упаковок:
10 або 20 ампул по 1 мл розчину.
10 або 20 ампул по 2 мл розчину.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.
САН-ФАРМ ТОВ
вул. Нижня, 21
м. Львів
телефон: +38 (032) 298 01 01
мібе ГмбХ Арцнейміттель
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина
САН-ФАРМ ТОВ
вул. Нижня, 21
м. Львів
Препарат вводиться у вигляді ін'єкції або внутрішньовенно. У разі відсутності можливості виконання внутрішньовенного введення препарат можна вводити внутрішньом'язово. Внутрішньом'язове введення повинно бути глибоким, у велику масу м'язів.
Внутрішньовенне введення великих доз глюкокортикоїдів повинно проводитися повільно протягом кількох хвилин, оскільки іноді може спричинити стан, який загрожує життю.
Препарат також можна вводити місцево або внутрішньосуглобово .
Внутрішньосуглобові ін'єкції розглядаються як процедури на відкритих суглобах і можуть проводитися лише в стерильних умовах. Одне внутрішньосуглобове ін'єкцію зазвичай достатньо для ефективного полегшення симптомів. Якщо наступне ін'єкцію вважається необхідним, його не слід проводити протягом наступних 3-4 тижнів. Кількість ін'єкцій в один суглоб повинна бути обмежена до 3-4 разів. Рекомендується проводити лікарський огляд суглобів, особливо після повторних ін'єкцій.
Препарат Демезон вводиться місцево в області, яка найбільш болісно уражена або в місці прикріплення сухожилля. Увага: не слід вводити в сухожилля. Необхідно уникати ін'єкцій у коротких інтервалах часу. Необхідно суворо дотримуватися стерильних умов.
Тільки прозорий розчин може бути застосований. Зміст ампули призначено лише для одноразового використання. Будь-яку кількість залишкового розчину для ін'єкцій слід видалити.
Безпосередньо перед введенням у вигляді внутрішньовенного введення вміст ампули розбавляється в ізотонічному розчині хлориду натрію або 5% розчині глюкози.
Див. пункт 5 «Як зберігати Демезон».
Після відкриття: використати негайно.
Після розбавлення в інфузійних розвідниках встановлено хімічну і фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 25 °C. Не зберігати в холодильнику. Через мікробіологічні причини препарат слід використати негайно, якщо метод відкриття/розбавлення не запобігає можливості забруднення мікроорганізмами. Якщо препарат не буде використано негайно, за час і умови зберігання відповідає користувач.
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.