ДЕКСАМЕТАЗОН НОВАМІС 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дексаметазон Новаміс 1 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дексаметазон Новаміс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дексаметазон Новаміс
3. Як приймати Дексаметазон Новаміс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дексаметазону Новаміс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексаметазон Новаміс і для чого він використовується

Дексаметазон - це синтетичний глюкокортикоїд (адренокортикальний гормон), який отримують з кортизону і який регулює багато метаболічних процесів організму.

Дексаметазон використовується для лікування:

• Запальних процесів, що виникають після пухлин і абсцесів мозку та нейрохірургічних операцій.
• Важкого гострого бронхіального астми.
• Важких захворювань шкіри.
• Деяких аутоімунних захворювань (системний червоний вовчак).
• Активної ревматоїдної артрити.
• Профілактики та лікування нудоти та блювоти, які виникають під час лікування антираковими препаратами.

Дексаметазон використовується для лікування хвороби, викликаної коронавірусом 2019 (COVID-19), у дорослих та підлітків (від 12 років із масою тіла не менше 40 кг) з труднощами дихання та потребою у кисневій терапії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дексаметазон Новаміс

Не приймайтеДексаметазонНоваміс

• Якщо ви алергічні на дексаметазон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Залежно від дози та тривалості лікування, глюкокортикоїд-індукована недостатність надниркових залоз може тривати місяцями та в окремих випадках до року після закінчення лікування. Гостра недостатність надниркових залоз, індукована терапією, може бути мінімалізована шляхом повільного зменшення дози, якщо планується припинення лікування.

Лікування цим препаратом може збільшити ризик інфекцій та ускладнити їх діагностику. Можуть реактивуватися латентні інфекції (інфекції, які не проявляють симптомів), наприклад, туберкульоз або гепатит Б.

Тривале лікування дексаметазоном повинно призначатися лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, та повинно супроводжуватися специфічним лікуванням у кожному випадку.

У деяких випадках буде необхідний суворий контроль лікування лікарем. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• Пацієнти, які страждають гострими та хронічними бактеріальними інфекціями, повинні отримувати лікування антибіотиками, наприклад, пацієнти з туберкульозом (інфекційною хворобою), які можуть отримувати лікування дексаметазоном лише під захистом протитуберкульозних препаратів.
• Загалом, у пацієнтів, які приймають або будуть приймати вакцину, особливо якщо спостерігається запалення лімфатичних вузлів (гланд, які допомагають захищати організм) після прийому вакцини проти туберкульозу.
• При вірусних інфекціях: гепатит Б, вітрянка, герпес, кір, поліомієліт, герпетична кератит. Рекомендується особливий захист, якщо ви імунодефіцитний або якщо ви не мали кір чи вітрянки та перебуваєте в контакті з людьми з кір або вітрянкою.
• Інфекції, викликані грибами або паразитами.
• У пацієнтів з хронічним гепатитом (запалення печінки).
• Цукровий діабет, який важко контролювати (збільшення рівня глюкози в крові).
• Остеопороз (втрата кальцію в кістках).
• Важка серцева недостатність.
• Артеріальна гіпертонія, яку важко контролювати.
• Виразка шлунка.
• Запальні захворювання травної системи.
• Якщо ви страждаєте психіатричними захворюваннями.
• Якщо у вас є запалення лімфатичних вузлів після введення вакцини проти туберкульозу.
• Якщо у вас є глаукома (збільшення тиску всередині ока) або виразки на оці.
• Симптоми синдрому лізису пухлини, такі як: м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, втрата або порушення зору та труднощі з диханням, у разі якщо ви страждаєте гематологічною пухлиною.

Тривале лікування цим препаратом вимагає періодичного медичного контролю, включаючи контроль зору кожні 3 місяці.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас є розмитий зір або інші порушення зору.

Симптоми перитонеального запалення через перфорацию шлунка можуть не з'являтися, якщо ви приймаєте високі дози цього препарату.

Якщо ви приймаєте фторхінолони (субстанції з антибіотичною активністю) та кортикостероїди (субстанції з протизапальними властивостями), ризик ускладнень із сухожиллями збільшується.

У разі лихоманки, нещасних випадків, операцій чи пологів може знадобитися тимчасове збільшення добової дози цього препарату.

Можуть виникнути важкі алергічні реакції.

Лікування цим препаратом може загострити існуючу міастенію (нейромускулярне захворювання).

Високі дози дексаметазону потребують адекватних добавок калію та обмеження натрію в дієті; та повинні контролюватися рівні калію в крові.

Введення високих доз дексаметазону може викликати сповільнення серцебиття.

Діти та підлітки

Дексаметазон не повинен використовуватися регулярно у дітей з проблемами дихання.

Необхідно регулярно контролювати зростання дітей (див. розділ 4).

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку лікар повинен оцінити переваги та ризики лікування.

Інші препарати та Дексаметазон Новаміс

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть збільшити ефекти дексаметазону, тому лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Спільне прийняття дексаметазону з будь-яким з наступних препаратів може змінити ефекти як дексаметазону, так і препарату:

• Естрогени (наприклад, контрацептивні таблетки),
• Інгібітори ферментів, наприклад, препарати для лікування грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол та амфотеріцин Б),
• Антиациди (наприклад, гідроксид алюмінію, гідроксид магнію), прийняття цих препаратів повинно бути віддаленим на 2 години,
• Індуцтори ферментів, наприклад, препарати для лікування туберкульозу (рифампіцин), препарати для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін та примідон),
• Седативні засоби (барбітурати),
• Стимулятори центральної нервової системи (ефедрин),
• Препарати для серця (дігіталіс),
• Препарати для лікування високого тиску або для поліпшення виділення сечі (діуретики),
• Лаксативні засоби,
• Препарати для лікування цукрового діабету (оральні антидіабетічні засоби та інсулін),
• Препарати для контролю коагуляції крові (оральні антикоагулянти). Можливо, знадобиться корекція дози антикоагулянта,
• НПВП: препарати, які мають протизапальну дію (наприклад, індометацин або саліцилати) збільшують ризик виразки та кровотечі в шлунку,
• Препарати, які розслабляють м'язи, використовувані для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишки та сечового міхура (рокуроній, векуроній, атропін або інші антихолінергічні препарати),
• Протипаразитарний препарат (празиквантел),
• Препарати для лікування малярії (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін), оскільки вони можуть збільшити ризик міопатії та кардіоміопатії (захворювань м'язів або серцевого м'яза, відповідно),
• Гормон росту (соматотропін),
• Препарати для діагностики проблем з щитоподібною залозою (пролактин),
• Імунодепресивні засоби та циклоспорин (препарати для профілактики відторгнення трансплантатів),
• Деякі антибіотики (фторхінолони), які можуть збільшити ризик ускладнень із сухожиллями.

Вплив на лабораторні тести

У шкірних тестах на алергію можуть бути помилкові результати.

Не припиняйте приймати будь-який інший стероїдний препарат, якщо тільки лікар не призначив це.

Порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності та лактації, якщо тільки лікар не призначив це. Він вкаже, чи потрібно припинити годування грудьми або перервати прийняття цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння та роботи з машинами.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Дексаметазон Новаміс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Дексаметазон Новаміс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Таблетки приймають цілими, під час або після їжі, з достатньою кількістю рідини. Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Загалом, добова доза приймається одразу, найкраще вранці, під час або після сніданку, хоча може знадобитися розподіл дози на кілька приймань на добу у пацієнтів, які потребують високих доз для досягнення максимального ефекту.

Доза лікування залежить від типу та тяжкості захворювання та індивідуальної реакції пацієнта. Лікар призначить дозу, яку ви повинні приймати, та тривалість лікування.

Доза повинна бути достатньо високою, а тривалість лікування - достатньо довгою, але з іншого боку, повинна зберігатися мінімальна ефективна доза протягом найкоротшого терміну.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Для лікування COVID-19

У дорослих рекомендується приймати перорально 6 мг один раз на добу, протягом максимум 10 днів.

Використання у підлітків

Рекомендується призначати дітям-пацієнтам (підліткам від 12 років) дозу 6 мг перорально один раз на добу, протягом максимум 10 днів.

Якщо ви прийняли більше дексаметазону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Не відомі випадки гострих отруєнь дексаметазоном. У разі передозування очікується, що побічні ефекти, описані в цьому описі, будуть спостерігатися в більшій мірі.

Не відомо антідоту до дексаметазону.

Якщо ви забули прийняти дексаметазон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування дексаметазоном

Не припиняйте лікування раніше, ніж призначив лікар, та не робіть цього раптово, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Зменшення дози повинно проводитися поступово. Аналогічно, припинення лікування завжди повинно проводитися поступово.

Надто швидке зменшення дози після тривалого лікування може викликати м'язові та суглобові болі. Лікар поступово зменшить дозу, яку ви повинні приймати.

Якщо ви припините тривале лікування, можуть виникнути збільшення симптомів вашого захворювання або рецидив захворювання, гостра недостатність надниркових залоз та синдром відміни кортизону, характеризований загальним нездоров'ям, слабкістю та м'язевим болем, труднощами з диханням, втратою апетиту, нудотою, блювотою, лихоманкою, зниженням артеріального тиску та рівня глюкози в крові, серед інших симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання цього препарату спостерігалися наступні побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити точно:

• Зміни клітин крові (білі клітини та лімфоцити серед інших).
• Ожиріння, локалізоване в животі та обличчі (синдром Кушинга).
• Глаукома, катаракта, погіршення виразок рогівки та інфекцій.
• Виразка шлунка, кровотеча в шлунку, панкреатит, нездужання в шлунку.
• Рани загоюються повільніше.
• Алергічні реакції, важкі алергічні реакції, такі як: порушення серцебиття, бронхоспазм, зміни артеріального тиску, порушення кровообігу, зупинка серця.
• Існуючі інфекції можуть загостритися, та можуть виникнути нові інфекції, які важко діагностувати.
• Затримка рідини (едем), втрата калію (що може викликати порушення серцебиття), збільшення ваги, збільшення рівня цукру в крові, цукровий діабет, збільшення рівня холестерину та тригліцеридів в крові, збільшення апетиту, затримка росту в дітей.
• Захворювання м'язів та слабкість м'язів, порушення сухожилля, тендиніт, розриви сухожилля, втрата калію в кістках, остеопороз, затримка росту в дітей.
• Після швидкого зменшення дози після тривалого лікування можуть виникнути м'язеві та суглобові болі.
• Збільшення тиску в черепі (особливо у дітей), збільшення судом у пацієнтів з епілепсією або виникнення епілепсії.
• Депресія, галюцинації, емоційна нестабільність, ірритація, збільшення активності, психоз, манія, ейфорія, тривога, порушення сну, думки про самогубство.
• Нерегулярна менструація або відсутність менструації, імпотенція, надмірний рост волосся.
• Акне або інші шкірні проблеми (алергія, синяки, стрії), набряки, зміни кольору шкіри, дерматит навколо рота.
• Гіпертонія, збільшений ризик атеросклерозу (зуження та загустіння артерій) та тромбозу (утворення згустків у крові), васкуліт, крихкість капілярів.
• Порушення зору, втрата зору, розмитий зір.
• Нудота

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людей: https://www.notificaRAM.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дексаметазону Новаміс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексаметазону Новаміс

• Активний інгредієнт - дексаметазон. Кожна таблетка містить 1 мг дексаметазону.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, кукурудзяний крохмаль і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки дексаметазону 1 мг білі, круглі, плоскі з фаскою, без покриття. Таблетка маркована літерою "D" і цифрою "1", розділеними рискою, на одному боці та гладенька на іншому, діаметром приблизно 9,2 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки дексаметазону 1 мг випускаються в упаковках з блистерами з PVC/PVdC/алюмінієвої фольги, які містять 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Novamis Limited

Юніт 1А, Блок 1, Бізнес-парк Брекен

Дорога Брекен, Сендіфорд,

D18H283 Дублін,

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

SANTA S.A.

Вулиця Панелелор, будинки №25, №27 та №29,

Муніципалітет Брашов, повіт Брашов, 500419

Румунія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)