Пабі-дексаметгасон

Упаковка інструкцій: інформація для користувача

PABI-DEXAMETHASON, 4 мг, таблетки

PABI-DEXAMETHASON, 8 мг, таблетки

Дексаметазон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат PABI-DEXAMETHASON і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату PABI-DEXAMETHASON
• 3. Як застосовувати препарат PABI-DEXAMETHASON
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат PABI-DEXAMETHASON
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат PABI-DEXAMETHASON і для чого він призначений

PABI-DEXAMETHASON - синтетичний глікокортикостероїд. Глікокортикостероїди - гормони, що виробляються наднирковою залозою. Описуваний препарат має протизапальні, знеболювальні та протиялергічні властивості, а також імунодепресивну дію.
PABI-DEXAMETHASON показаний для лікування ревматичних захворювань та аутоімунних захворювань (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит, ювенільний ідіопатичний артрит, вузловий поліартеріїт), захворювань дихальної системи (наприклад, бронхіальна астма, круп), шкіри (наприклад, еритродермія, бульозний пемфігус), гранульматозний ангіїт, туберкульозний менінгіт лише у поєднанні з антиінфекційною терапією, захворювань крові (наприклад, ідіопатична тромбоцитопенія у дорослих), набряк мозку, для лікування симптоматичного множинного мієломи, гострого лімфобластного лейкозу, хвороби Годжкіна та негоджкінської лімфоми у поєднанні з іншими препаратами, паліативного лікування злоякісних пухлин, профілактики та лікування нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією, а також профілактики блювоти після операції разом з протиблювотними препаратами.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату PABI-DEXAMETHASON

Коли не застосовувати препарат PABI-DEXAMETHASON

• у разі алергії на дексаметазон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• у разі загальної інфекції (окрім випадків, коли вона вже лікується);
• у разі виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки;
• у разі наближення терміну щеплення живою вакциною.

Попередження та обережність

Перш ніж застосовувати PABI-DEXAMETHASON, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• у разі перенесення раніше важкої депресії або маніакально-депресивного розладу (афективного розладу); означає це перенесення депресії до або під час прийому стероїдних препаратів, таких як дексаметазон;
• у разі, якщо в когось з близьких родичів були ці захворювання.

Психічні розлади можуть виникнути під час прийому стероїдів, таких як PABI-DEXAMETHASON.

• Вищезазначені розлади можуть мати важкий характер.
• Зазвичай вони виникають протягом кількох днів або тижнів після початку прийому препарату.
• Частіше вони трапляються у разі застосування великих доз препарату.
• Більшість цих розладів проходить після зменшення дози або закінчення терапії. Однак якщо такі розлади виникнуть, вони можуть потребувати лікування.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо під час прийому цього препарату виникнуть будь-які ознаки психічних розладів. Це особливо важливо у разі депресії або появи думок про самогубство. У кількох випадках психічні розлади виникли після зменшення дози або закінчення прийому препарату.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату у разі:

• хвороб нирок або печінки (цироз печінки або хронічна печінкова недостатність),
• виявлення хромафінної пухлини (пухлини надниркової залози) або підозри на її наявність,
• гіпертонічної хвороби, хвороби серця або недавнього інфаркту міокарда (були випадки розриву серця),
• цукрової хвороби або наявності цукрової хвороби в родині,
• остеопорози (убуття мінеральної щільності кісток), особливо у жінок після менопаузи,
• виявлення в минулому слабкості м'язів, викликаної цим або іншим стероїдним препаратом,
• глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску) або наявності глаукоми чи катаракти в родині (замутнення кришталика ока, що призводить до порушення зору),
• міастенії (хвороби, що викликає слабкість м'язів),
• хвороб кишечника чи виразкової хвороби шлунка,
• психіатричних проблем або психічної хвороби, яка загострилася внаслідок застосування таких препаратів,
• епілепсії (хвороби, що характеризується повторюваними втратами свідомості або нападами),
• мігрені,
• гіпотиреозі,
• інфекціях, викликаних паразитами,
• туберкульозі, сепсисі чи грибковій інфекції ока,
• церебральному маларії,
• вірусній герпесі (уст або статевих органів, а також ока, через можливу перфорацію рогівки),
• астмі,
• тривалій антикоагулянтній терапії через заблокування кровоносних судин тромбами (тромбоемболічна хвороба),
• ураженні рогівки та травмах рогівки.

Лікування кортикостероїдами може ослабити здатність організму захищатися від інфекції. Це іноді може призвести до виникнення інфекцій, викликаних мікроорганізмами, які в нормальних умовах рідко викликають інфекцію (так звані опортуністичні інфекції). Якщо під час лікування цим препаратом виникне будь-яка інфекція, слід негайно проконсультуватися з лікарем. Це особливо важливо у разі ознак пневмонії: кашлю, гарячки, короткого вдиху та болю у грудній клітці. Також може виникнути відчуття дезорієнтації, особливо у осіб похилого віку. Слід також повідомити лікаря про перенесену туберкульозну інфекцію або перебування в районах, де часто трапляються інфекції, викликані гельмінтами.
Під час прийому цього препарату важливо уникати контакту з особами, які хворіють на вітряну віспу, герпес чи вітряну віспу. У разі підозри на контакт з будь-якою з цих хвороб слід негайно проконсультуватися з лікарем. Слід також повідомити лікаря про перенесені інфекційні хвороби, такі як корь або вітряна віспа, а також про щеплення проти цих хвороб.
Слід звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних ознак: ознаки синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, слабкість м'язів, дезорієнтація, порушення зору чи втата зору, а також задишка, якщо пацієнт має пухлину кровотворної системи.
Якщо в пацієнта виникнуть розмите зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Прийом цього препарату може призвести до кризи феохромоцитоми, яка може бути смертельною. Феохромоцитома - рідка пухлина надниркової залози. Криза може проявлятися наступними ознаками: головний біль, потіння, серцебиття та гіпертонія. У разі виникнення будь-якої з цих ознак слід негайно звернутися до лікаря.
Лікування цим препаратом може призвести до хоріоретинопатії, захворювання ока, яке погіршує зір чи викликає порушення зору. Зазвичай це стосується одного ока.
Терапія цим препаратом може викликати тендініт. У вкрай рідких випадках може виникнути розрив сухожилля. Це ризик збільшується у разі лікування деякими антибіотиками та проблем з нирками. Слід звернутися до лікаря у разі виявлення болючості, жесткості чи набряку суглобів чи сухожилля.
Прийом препарату PABI-DEXAMETHASON може призвести до захворювання, відомого як надниркова недостатність. Воно може впливати на ефективність дії препарату в ситуаціях стресу чи травми, хірургічного втручання, пологів чи хвороби, а організм може не бути здатним реагувати природнім чином на серйозні навантаження, пов'язані з нещасним випадком, операцією, пологами чи хворобою.
Якщо під час або після закінчення лікування препаратом PABI-DEXAMETHASON виникне нещасний випадок, хвороба чи інші особливі обставини, які становлять фізичне навантаження на організм, коли необхідне хірургічне втручання (навіть стоматологічне) або щеплення (особливо живими вірусними вакцинами), слід повідомити лікаря про прийом стероїдів.
У разі проведення тестів на гальмування (виявлення рівня гормонів у крові), алергічних шкірних тестів чи бактеріологічних досліджень слід повідомити особу, яка проводить дослідження, про прийом дексаметазону, оскільки він може впливати на результати тестів.
Під час терапії лікар також може порекомендувати обмеження кількості солі в дієті та補ення калію.
У разі осіб похилого віку деякі побічні ефекти застосування цього препарату можуть бути важкими, особливо зменшення щільності кісток (остеопороз), гіпертонічна хвороба, зниження рівня калію, цукрова хвороба, схильність до інфекцій та тоншення шкіри. Лікар буде проводити суворе спостереження за пацієнтом, який приймає препарат.

Діти та підлітки

Під час застосування препарату у дітей важливо, щоб лікар уважно спостерігав за ростом і розвитком дітей у коротких інтервалах часу. Препарат PABI-DEXAMETHASON не слід застосовувати регулярно у недоношених дітей з недостатністю дихальної системи.

Препарат PABI-DEXAMETHASON та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати:

• Антикоагулянти (наприклад, варфарин)
• Кислота ацетилсаліцилова або подібні (ністероїдні протизапальні препарати), наприклад індометацин
• Препарати, що застосовуються для лікування цукрової хвороби
• Препарати, що застосовуються для лікування гіпертонічної хвороби
• Препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань
• Мочогінні препарати
• Амфотерикін В, що вводиться ін'єкційно
• Фенітойн, карбамазепін, прімідон, (препарати, що застосовуються для лікування епілепсії)
• Рифабутин, рифампіцин, ізоніазид (антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу)
• Препарати, що нейтралізують шлунковий сік, особливо ті, що містять магнієвому силікат
• Барбітурати (препарати, що застосовуються для полегшення засипання та зменшення тривоги)
• Аміноглутетімід (препарат, що застосовується для лікування пухлин)
• Карбеноксолон (препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка)
• Ефедрин (препарат, що застосовується для звуження судин у випадках запалення слизових оболонок носа)
• Ацетазоламід (препарат, що застосовується для лікування глаукоми та епілепсії)
• Гідрокортизон, кортизон та інші кортикостероїди
• Кетоконазол, ітраконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій)
• Ритонавір (ВІЛ)
• Антибіотики, включаючи еритроміцин, фторхінолони
• Препарати, що підтримують рух м'язів при міастенії (наприклад, неостигміна)
• Холестирамін (препарат, що застосовується при підвищеному рівні холестерину)
• Гормони естрогенової групи, включаючи контрацептивні таблетки
• Тетракозактид (застосовується для оцінки функції надниркових залоз)
• Сультопрід, що застосовується як заспокійливий препарат
• Циклоспорин, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантату
• Талідомід, що застосовується, зокрема, для лікування множинної мієломи
• Празиквантел (препарат, що застосовується для лікування паразитарних інфекцій),
• Живі вакцини
• Хлорохін, гідрохлорохін, мефлохін (препарати, що застосовуються для лікування маларії)
• Гормон росту
• Протирелін.

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, включаючи ті, що видавалися без рецепта. Пацієнт може бути під підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів у разі прийому дексаметазону з

нижчепереліченими препаратами:

• Деякі препарати можуть збільшувати дію препарату PABI-DEXAMETHASON, і лікар може бажати контролювати пацієнта, якщо пацієнт приймає ці препарати (включаючи деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат)
• Кислота ацетилсаліцилова або подібні (ністероїдні протизапальні препарати), наприклад індометацин
• Препарати, що застосовуються для лікування цукрової хвороби
• Препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань
• Мочогінні препарати
• Амфотерикін В, що вводиться ін'єкційно
• Ацетазоламід (препарат, що застосовується для лікування глаукоми та епілепсії)
• Тетракозактид (застосовується для оцінки функції надниркових залоз)
• Карбеноксолон (препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка)
• Хлорохін, гідрохлорохін, мефлохін (препарати, що застосовуються для лікування маларії)
• Препарати, що застосовуються для лікування гіпертонічної хвороби
• Талідомід, що застосовується, зокрема, для лікування множинної мієломи
• Живі вакцини
• Препарати, що підтримують рух м'язів при міастенії (наприклад, неостигміна)
• Антибіотики, включаючи еритроміцин, фторхінолони

Перш ніж почати приймати препарат PABI-DEXAMETHASON, слід прочитати інструкції для пацієнта всіх препаратів, які пацієнт буде приймати разом з препаратом PABI-DEXAMETHASON, щоб отримати інформацію про ці препарати. У разі застосування талідоміда, леналідоміда або помалідоміда слід звернути особливу увагу на виконання тесту на наявність вагітності та на необхідність її запобігання.

Препарат PABI-DEXAMETHASON з їжею, питтям та алкоголем

Дексаметазон слід застосовувати під час або після їжі, щоб зменшити подразнення шлунково-кишкового тракту. Слід уникати напоїв, що містять алкоголь або кофеїн. Рекомендується вживати маленькі та часті їжі, а також можливо застосування препаратів, що нейтралізують шлунковий сік, якщо це порекомендувало лікар.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат PABI-DEXAMETHASON повинен застосовуватися під час вагітності, особливо у першому триместрі, лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційну загрозу для плода.
Якщо під час застосування препарату PABI-DEXAMETHASON пацієнтка завагітніє, вона не повинна припиняти його застосування, а повинна негайно повідомити лікаря про вагітність.
Кортикостероїди можуть проникати до молока жінок, що годують грудьми. Не можна виключити ризик для новонароджених чи немовлят. Рішення про те, чи продовжувати, чи припинити годування грудьми, чи продовжувати, чи припинити лікування дексаметазоном, повинно бути прийняте з урахуванням користі від годування грудьми для дитини та користі від лікування дексаметазоном для жінки.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід водити транспортні засоби, обслуговувати обладнання чи машини чи виконувати будь-які небезпечні завдання, якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як дезорієнтація, галюцинації, головокружіння, втома, сонливість, омана чи розмите зір.

Препарат PABI-DEXAMETHASON містить лактозу моногідрат

Кожна таблетка препарату PABI-DEXAMETHASON 4 мг містить 74 мг лактози (37 мг глюкози та 37 мг галактози).
Кожна таблетка препарату PABI-DEXAMETHASON 8 мг містить 148 мг лактози (74 мг глюкози та 74 мг галактози).
Це слід враховувати у пацієнтів з цукровою хворобою.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вольним від натрію".

3. Як застосовувати препарат PABI-DEXAMETHASON

У разі сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат PABI-DEXAMETHASON випускається у вигляді таблеток 4 мг, 8 мг та 20 мг. Таблетки 20 мг можна розділити на половини для отримання додаткової сили препарату (10 мг) або для полегшення прийому таблетки пацієнтом.
Дексаметазон зазвичай вводиться у дозах від 0,5 мг до 10 мг на добу, залежно від захворювання. У важких випадках захворювання може бути необхідне застосування доз понад 10 мг на добу. Доза повинна бути встановлена залежно від індивідуальної реакції пацієнта та тяжкості захворювання. Для мінімізації побічних ефектів слід застосовувати найменшу ефективну дозу.

Якщо лікар не порекомендував інакше, рекомендується застосовувати наступні дози:

Нижченаведені рекомендації щодо дозування мають лише інформаційний характер.

Початкові та добові дози завжди повинні бути встановлені залежно від індивідуальної реакції пацієнта та тяжкості захворювання.

• Набряк мозку: початкова доза та тривалість лікування залежно від причин та тяжкості захворювання: від 6 мг до 16 мг (максимально до 24 мг) перорально, розділені на 3-4 однократні дози.
• Гострі симптоми астми: дорослі: 16 мг на добу протягом двох днів; діти: 0,6 мг/кг маси тіла протягом одного-двох днів.
• Круп: діти: від 0,15 мг/кг до 0,6 мг/кг маси тіла в одній дозі.
• Гострі захворювання шкіри: залежно від типу та ступеня поширення захворювання, добові дози в діапазоні від 8 мг до 40 мг, а в деяких випадках до 100 мг, після чого повинна бути здійснена giảm дози залежно від клінічних потреб.
• Активна фаза системних ревматичних захворювань: системний червоний вовчак від 6 мг до 16 мг на добу.
• Активний ревматоїдний артрит із важким, прогресуючим перебігом: швидко прогресуюча деструктивна форма захворювання від 12 мг до 16 мг на добу, з позаартикулярними симптомами від 6 мг до 12 мг на добу.
• Ідіопатична тромбоцитопенія: 40 мг протягом 4 днів у циклах.
• Туберкульозний менінгіт: пацієнти з захворюванням II чи III фази отримують лікування препаратом внутрішньовенно протягом чотирьох тижнів (0,4 мг на кілограм маси тіла на добу в перший тиждень, 0,3 мг на кілограм маси тіла на добу в другий тиждень, 0,2 мг на кілограм маси тіла на добу в третій тиждень та 0,1 мг на кілограм маси тіла на добу в четвертий тиждень), а потім лікування препаратом перорально протягом чотирьох тижнів, починаючи з дози 4 мг на добу та зменшуючи дозу на 1 мг кожний тиждень. Пацієнти з захворюванням I фази отримують лікування препаратом внутрішньовенно протягом двох тижнів (0,3 мг на кілограм маси тіла на добу в перший тиждень та 0,2 мг на кілограм маси тіла на добу в другий тиждень), а потім лікування препаратом перорально протягом чотирьох тижнів (0,1 мг на кілограм маси тіла на добу в третій тиждень лікування, а в наступному тижні 3 мг на добу, зменшуючи дозу на 1 мг кожний тиждень).
• Паліативна допомога при злоякісних пухлинах: початкова доза та тривалість лікування залежно від причин та тяжкості захворювання: від 3 мг до 20 мг на добу. У паліативній допомозі можуть застосовуватися також дуже великі дози, максимально до 96 мг. Для оптимального дозування та зменшення кількості таблеток можна поєднувати таблетки меншої сили (4 мг та 8 мг) з більшістю сил (20 мг).
• Профілактика та лікування блювоти, викликаної цитостатиками, хіміотерапією, що викликає блювоту, разом з іншими протиблювотними препаратами: 8-20 мг дексаметазону перед хіміотерапією, а потім від 4 мг до 6 мг на добу в другий та третій дні терапії.
• Профілактика та лікування післяопераційної блювоти разом з іншими протиблювотними препаратами: одноразова доза 8 мг перед операцією.
• Лікування симптоматичного множинного мієломи, гострого лімфобластного лейкозу, хвороби Годжкіна та негоджкінської лімфоми у поєднанні з іншими препаратами: зазвичай застосовується доза 40 мг або 20 мг один раз на добу.

Якщо не можна досягти належного дозування за допомогою цих сил, слід розглянути можливість застосування іншого препарату.
Доза та частота застосування різняться залежно від схеми терапії та інших прийманих препаратів. Прийом дексаметазону повинен здійснюватися згідно з рекомендаціями щодо дозування дексаметазону, описаними в характеристиці препарату іншого прийманого препарату, якщо вони там містяться. Якщо ні, слід слідувати національним або міжнародним протоколам та рекомендаціям щодо дозування. Лікар, який призначає препарат, повинен точно оцінити належну дозу в кожному випадку, враховуючи стан пацієнта та його захворювання.
Тривале лікування
У разі тривалого лікування кількох захворювань після початкової терапії слід здійснити зміну глікокортикостероїду з дексаметазону на преднізон або преднізолон, щоб обмежити гальмівний вплив на надниркові залози.

Діти та підлітки

Під час застосування препарату у дітей важливо, щоб лікар уважно спостерігав за ростом та розвитком дітей у коротких інтервалах часу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату PABI-DEXAMETHASON

У разі прийому надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату PABI-DEXAMETHASON

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти лише одну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату PABI-DEXAMETHASON

У разі необхідності закінчення терапії слід слідувати рекомендаціям лікаря.
Вони можуть включати поступове зменшення прийманої дози препарату до повного закінчення терапії. Симптоми, що виникають після надто швидкого закінчення терапії, включають зниження артеріального тиску, а в деяких випадках рецидив первинного захворювання.
Може також виникнути синдром відміни кортикостероїдів, який включає гарячку, біль у м'язах та суглобах, запалення слизових оболонок носа (риніт), втрату маси тіла, свербіж шкіри та запалення ока (кон'юнктивіт). У разі надто швидкого відміни препарату та виникнення деяких з перелічених симптомів слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Слід негайно повідомити лікаря про виникнення важких психічних розладів. Вони можуть виникнути у близько 5 з 100 осіб, які приймають такі препарати, як дексаметазон. ці розлади включають:

• чуття пригніченості, разом з думками про самогубство;
• чуття ейфорії (маніакального стану) або зміни настрою;
• чуття невпевненості, безсоння, проблеми з раціональним мисленням чи чуття загубленості та втрати пам'яті;
• сприйняття чи чуття речей, які не існують; нетипові чи лякаючі думки, які впливають на поведінку чи чуття самотності.

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення:

• сильного болю в животі, нудоти, блювоти, діареї, значного слабкості м'язів та втоми, екстремального зниження артеріального тиску, втрати маси тіла та гарячки, оскільки вони можуть свідчити про недостатність надниркових залоз;
• нагального болю в животі, чутливості, нудоти, блювоти, гарячки та крові у стулі, оскільки вони можуть бути симптомами розриву стінки кишечника, особливо у разі наявності захворювання кишечника.

Цей препарат може загостити наявні захворювання серця. У разі короткого вдиху або набряку стоп слід негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти включають (частота невідома):

• Збільшена схильність до інфекцій, включаючи вірусні та грибкові інфекції, наприклад, кандидоз, рецидив туберкульозу або інші інфекції, наприклад, раніше діагностовані очні інфекції.
• Зниження чи збільшення кількості білих кров'яних тілець, порушення згортання крові.
• Алергічні реакції на препарат, включаючи важкі, загрозливі для життя алергічні реакції (які можуть проявлятися висипкою, набряком горла чи язика, а в важких випадках труднощами з диханням чи головокружінням).
• Порушення регуляції гормональної діяльності організму, набряк та збільшення маси тіла, місяцеподібне обличчя (кушінгоїдний стан), зміна ефективної секреції у відповідь на стрес та травму, хірургічні втручання, пологи чи захворювання, організм може не бути здатним реагувати природнім чином на серйозні навантаження, такі як нещасні випадки, операції, пологи чи захворювання, гальмування росту у дітей та підлітків, нерегулярний менструальний цикл чи зникнення менструального циклу (аменорея), розвиток надмірного оволосіння (особливо у жінок).
• Збільшення маси тіла, негативний білковий та кальцієвий баланс, збільшення апетиту, порушення солевого балансу, заторювання води в організмі, втрата калію, яка може викликати порушення серцевого ритму, збільшення потреби в препаратах для лікування цукрової хвороби, виникнення симптомів прихованої цукрової хвороби, високий рівень холестерину та тригліцеридів у крові (гіперхолестеринемія та гіпертригліцеридемія).
• Дуже великі коливання настрою, загострення шизофренії (психічного розладу), депресія, безсоння.
• Сильні нетипові головні болі з порушеннями зору у зв'язку з відміною препарату, напади та загострення епілепсії, головокружіння.
• Збільшення внутрішньоочного тиску, набряк ока, тоншення епітелію ока, загострення наявних вірусних, грибкових та бактеріальних інфекцій ока, виїзд очей, катаракта, порушення зору, втрата зору, розмите зір.
• Застійна негоджіння серця у схильних пацієнтів, розрив серця після недавнього інфаркту, негоджіння серця.
• Гіпертонічна хвороба, утворення тромбів, які можуть закрити кровоносні судини, наприклад, у ногах чи легенях (тромбоемболічні ускладнення).
• Ікота.
• Нудота, блювота, дискомфорт у шлунку та розширення живота, запалення та виразки в стравоході, виразки шлунка, які можуть розірватися та кровоточити, запалення підшлункової залози (яке може проявлятися болем у спині та животі), гази в кишечнику, кандидоз стравоходу.
• Тонка, делікатна шкіра, нетипові пігментації шкіри, синяки, червоність та запалення шкіри, розтяжки, видимий набряк малих судин, акне, надмірне потіння, висипка, набряк, втрата волосся, ненатуральні жирові відкладення, надмірне оволосіння тіла, заторювання води в організмі, порушення пігментації, ослаблення судинних стінок, видимих як підшкірне кровотечение (збільшена крихкість судин), подразнення шкіри навколо рота (перIORALне запалення шкіри).
• Зменшення щільності кісток з підвищеним ризиком переломів (остеопороз), захворювання кісток, запалення сухожилля, розрив сухожилля, атрофія м'язів, міопатія, слабкість м'язів, передчасне закриття росткових зон кісток (передчасне закінчення росту кісток).
• Зміни кількості та рухливості сперматозоїдів, імпотенція.
• Погіршення реакції на щеплення та шкірні тести, повільне загоювання ран, дискомфорт, загальне нездоров'я.
• Може також виникнути синдром відміни кортикостероїдів, який включає гарячку, біль у м'язах та суглобах, запалення слизових оболонок носа (риніт), втрату маси тіла, болючі та сверблячі пухирці на шкірі, запалення ока (кон'юнктивіт).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат PABI-DEXAMETHASON

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат PABI-DEXAMETHASON

Активною речовиною препарату є дексаметазон.
Кожна таблетка препарату PABI-DEXAMETHASON 4 мг містить 4 мг дексаметазону.
Кожна таблетка препарату PABI-DEXAMETHASON 8 мг містить 8 мг дексаметазону.
Інші складові препарату: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, желатинізований, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію та стеарилфумарат натрію.
Див. пункт 2. Препарат PABI-DEXAMETHASON містить лактозу моногідрат.

Як виглядає препарат PABI-DEXAMETHASON та що містить упаковка

PABI-DEXAMETHASON, 4 мг, таблетки: білі або майже білі, круглі, плоскі з обох сторін таблетки з виштампованою цифрою "4" з одного боку.
PABI-DEXAMETHASON, 8 мг, таблетки: білі або майже білі, овальні, плоскі з обох сторін таблетки з виштампованою цифрою "8" з одного боку.
Блістри з ПВХ/ПВДФ 90/Алюмінію в паперовій коробці.
Препарат PABI-DEXAMETHASON, 4 мг, таблетки випускається в упаковках по 20, 30, 50 та 100 таблеток.
Препарат PABI-DEXAMETHASON, 8 мг, таблетки випускається в упаковках по 20, 30, 50 та 100 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці

Дата останньої актуалізації інструкції: 03.2023