Пабі-дексаметгасон

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

Pabi-Дексаметазон, 500 мкг (μg), таблетки

Pabi-Дексаметазон, 1 мг, таблетки

Дексаметазон

Необхідно уважно ознайомитись з вмістом улотки перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст улотки:

• 1. Що таке препарат Pabi-Дексаметазон і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Pabi-Дексаметазон
• 3. Як приймати препарат Pabi-Дексаметазон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pabi-Дексаметазон
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Pabi-Дексаметазон і для чого він використовується

Дексаметазон - активна речовина препарату Pabi-Дексаметазон - це синтетичний гормон кори наднирників
з групи глюкокортикоїдів для перорального прийому з тривалим і дуже сильним протизапальним,
протиялергічним, протигарячковим і імунодепресивним діями.
Показання до застосування:
Хвороби, які реагують на лікування глюкокортикоїдами. Допоміжне застосування для контролю набухання мозку.
Pabi-Дексаметазон застосовується для лікування COVID-19 у дорослих пацієнтів і підлітків (у
віці 12 років і старших з масою тіла не менше 40 кг), які потребують кисневої терапії.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Pabi-Дексаметазон

Коли не приймати препарат Pabi-Дексаметазон

Не слід застосовувати препарат Pabi-Дексаметазон у разі:

• Якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Системних інфекцій, якщо не проводиться антиінфекційне лікування.
• Щеплення "живими вакцинами".

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому Pabi-Дексаметазону необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Для лікування необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу дексаметазону. Якщо можливо зменшення дози, необхідно її зменшувати поступово.
Необхідно дотримуватися загальних заходів обережності щодо застосування препаратів групи стероїдів у
визначених хворобах, маскуванні інфекцій, одночасно застосовуваних препаратів тощо згідно з
актуальними рекомендаціями.
Препарату Pabi-Дексаметазон не слід застосовувати при хворобі COVID-19 у пацієнтів, які не
потребують подання кисню або механічної вентиляції, через відсутність терапевтичної ефективності та
ризик погіршення стану здоров'я в цій групі пацієнтів.
Під час застосування глюкокортикоїдів можуть виникнути психічні розлади від ейфорії,
безсоння, зміни настрою і особистості, важкої депресії до психотичних симптомів. Необхідно
повідомити лікаря про існуючу раніше або виникнення в найближчій родині емоційної нестабільності,
психотичних схильностей або перенесених хвороб, таких як депресія або маніакально-депресивний
синдром. Симптоми, що супроводжують ці стани, можуть посилитися під впливом глюкокортикоїдів.
Глюкокортикоїди можуть маскувати певні симптоми запалення і під час їх застосування може статися
нові інфекції. Під час застосування глюкокортиоїдів може виникнути знижена опірність та труднощі з
локалізацією інфекції.
Пацієнтів, які лікуються імунодепресивними дозами глюкокортикоїдів, не слід щепити живими
вакцинами вірусними (наприклад, вітрянка, корь) через ризик виникнення неврологічних розладів та
неефективності імунізації.
Необхідно повідомити лікаря про перенесені інфекційні хвороби, такі як вітрянка, корь, та отримані
щеплення, а також у разі контакту з будь-якою з цих хвороб.
Під час застосування дексаметазону необхідно уникати контакту з вірусними хворобами (вітрянка,
корь), особливо якщо не перехворіли на ці хвороби раніше.
Глюкокортикоїди можуть активувати приховану амебіаз.
Особливу обережність необхідно виявляти під час застосування глюкокортикоїдів у разі наступних
хвороб (необхідно повідомити лікаря перед початком застосування дексаметазону):

• остеопороз (особливо високий ризик у жінок у постменопаузальному періоді),
• гіпертонія або застійна ньюмокардія,
• важкі психічні розлади (особливо післяпологові) на даний момент або в анамнезі,
• цукровий діабет (або наявність цукрового діабету в родині),
• туберкульоз в анамнезі,
• глаукома (або наявність глаукоми в родині),
• ослаблення м'язів, викликане глюкокортикоїдами в анамнезі,
• негострота печінки,
• негострота нирок,
• гіпотиреоз,
• епілепсія,
• виразка шлунка,
• мігрень,
• гальмування росту,
• інші гельмінтози. Особливу обережність необхідно виявляти у разі застосування глюкокортиоїдів після свіжого інфаркту міокарда. Після введення глюкокортиоїдів можуть виникнути важкі анафілактоїдні реакції, такі як набряк гортані, кропив'янка, бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією в анамнезі. Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
  Деякі препарати можуть посилити дію Pabi-Дексаметазону, і лікар може бажати пильно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Якщо в пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Прийом препарату Pabi-Дексаметазон може викликати прорив пухлини хромаффіна, який може бути
смертельним. Пухлина хромаффіна - це рідкісна пухлина наднирників. Прорив може проявлятися
наступними симптомами: головні болі, потіння, серцебиття і гіпертонія. У разі виникнення будь-якого з
цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які
відбулися в минулому.

Діти та підлітки

Необхідно виявляти обережність при застосуванні дексаметазону у дітей.
Дексаметазону не слід застосовувати у недоношених дітей з проблемами дихання.
Необхідно уважно спостерігати за ростом і розвитком дітей під час тривалого застосування
глюкокортиоїдів.

Pabi-Дексаметазон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також
про препарати, які пацієнт планує приймати.
Pabi-Дексаметазон слід застосовувати обережно з наступними препаратами:

• фенітойн, карбамазепін, прімідон, фенобарбітал (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії),
• рифампіцин, рифабутин (антібіотики),
• засоби, які нейтралізують, особливо ті, які містять магнійовий силікат (препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка),
• аспірин, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад ібупрофен, (препарати, які застосовуються для лікування болю та запальних станів),
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін,
• препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії та діуретики,
• ритонавір, індінавір або саквінавір (препарати проти ВІЛ),
• метотрексат (препарат, який застосовується для лікування пухлин та запальних станів),
• оральні контрацептиви, які містять естроген та прогестаген,
• препарати, які застосовуються для зниження рівня калію,
• ацетазоламід (препарат, який застосовується для лікування глаукоми, епілепсії),
• ефедрин (препарат, який застосовується для лікування захворювань дихальної системи).

Не слід переривати прийом інших стероїдних препаратів, якщо тільки лікар не порадив цього.

Pabi-Дексаметазон з їжею та питтям

Препарат слід застосовувати під час їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат можна застосовувати тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує
потенційну загрозу для плоду. Діти матерів, які лікувалися великими дозами глюкокортикоїдів під
час вагітності, слід спостерігати через ризик виникнення гіпокортицизму.
Глюкокортикоїди проникають у грудне молоко та можуть порушувати рост, ендогенну продукцію
глюкокортикоїдів та викликати інші побічні ефекти. Матері, які лікувалися глюкокортикоїдами, не
слід годувати грудьми.

Застосування препарату Pabi-Дексаметазон у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки

Препарат слід застосовувати обережно у пацієнтів із порушеннями функції печінки та (або) нирок.

Застосування препарату Pabi-Дексаметазон у пацієнтів похилого віку

Препарат Pabi-Дексаметазон слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Побічні ефекти можуть
мати більш важкий перебіг у осіб похилого віку, особливо стосовно остеопорозу, гіпертонії, гіпокаліємії
(зниження рівня калію в крові), цукрового діабету, чутливості до інфекцій та зниження еластичності
скори.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу дексаметазону на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини.

Pabi-Дексаметазон містить лактозу

Pabi-Дексаметазон містить лактозу. Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Pabi-Дексаметазон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар вирішить, як довго
слід приймати дексаметазон. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дози встановлюються індивідуально залежно від типу хвороби та реакції пацієнта на лікування.
Дорослі: зазвичай застосовується від 0,5 мг до 10 мг на добу залежно від типу хвороби.
Якщо препарат відміняється після застосування тривалістю більше кількох днів, його слід відміняти
поступово.

Застосування у дітей

Діти: від 0,01 мг до 0,1 мг на кілограм маси тіла.

У лікуванні COVID-19

У дорослих пацієнтів при лікуванні хвороби COVID-19 слід застосовувати дозу 6 мг на добу,
перорально, до 10 днів.
У підлітків (у віці 12 років або старших) рекомендується пероральне застосування 6 мг один раз на
добу протягом періоду до 10 днів.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Pabi-Дексаметазон

У разі передозування немає специфічного антидоту. Лікування є симптоматичним та підтримуючим.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Пропуск прийому препарату Pabi-Дексаметазон

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Відміна прийому препарату Pabi-Дексаметазон

Якщо препарат відміняється після застосування тривалістю більше кількох днів, його слід відміняти
поступово.
Тривале застосування глюкокортиоїдів та раптове їх відміна можуть призвести до симптомів відміни
препарату: гарячки, болів у м'язах, болів у суглобах та загального погіршення стану.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• збільшення сприйнятливості та тяжкості інфекцій із затриманням їх клінічних симптомів, опірні інфекції, рецидиви неактивної туберкульозу, зниження реакції на вакцини та шкіряні тести, реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, алергічне запалення шкіри, кропив'янку, набряк Квінке.
• розлади виділення гормонів гіпоталамуса, гіпофізу та наднирників, гальмування росту у немовлят, дітей та підлітків, розлади менструації, відсутність менструації, синдром Кушинга, гіпертріхоз (надмірне оволосіння типу чоловічого у жінок), зниження толерантності до вуглеводів, збільшення потреби в інсуліні та препаратах проти цукрового діабету, передчасне остеогенез.
• збільшення маси тіла, негативний азотний та кальцієвий баланс, збільшення апетиту, затримання натрію та води, втата калію, алкалоз з дефіцитом калію.
• афективні розлади (дражливість, ейфорія, депресія та зміни настрою, суїцидальні думки), психічні реакції (маніакальні стани, марення, уроєнія, погіршення схизофренії), розлади поведінки, нервозність, тривога, розлади сну, когнітивні розлади (дезорієнтація, амнезія).
• конвульсії, погіршення епілепсії, збільшення внутрішньочерепного тиску та набряк папілі (псевдопухлина мозку), головокружіння, головні болі, психологічна залежність.
• підтаткова катаракта, збільшення внутрішньоочного тиску, глаукома, застійна папілі, екзофтальм, зниження прозорості рогівки та склери, загострення вірусної та грибкової хвороби ока, нечітке зір.
• тромбоз з емболією, розрив стінки міокарда після свіжого інфаркту міокарда, гіпертонія.
• нудота, виразка шлунка з можливим перфоруванням та кровотечею, гостре запалення підшлункової залози, грибкова інфекція, виразкове запалення стравоходу, метеоризм, блювота, нудота.
• розлади загоєння ран, синяки, зниження еластичності шкіри, крововиливи, червоність, розтяжки, акне, збільшення потовиділення.
• остеопороз, переломи хребців та довгих кісток, некроз кісток, розрив сухожилля, зниження сили м'язів.
• лейкоцитоз (збільшення кількості білих кров'яних тілець у крові), ікота, загальне погіршення стану.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301 , факс: + 48 22 49 21 309 , веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Pabi-Дексаметазон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C, захистити від світла.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Pabi-Дексаметазон

• Активною речовиною препарату є дексаметазон. Одна таблетка містить 500 мкг або 1 мг дексаметазону.
• Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, желатина, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Pabi-Дексаметазон та що містить упаковка

Таблетки білого кольору, з відтінком слабо жовтуватого, круглі, обидві сторони плоскі, обидві сторони
гравіровані; з одного боку "Dx", а з іншого боку лінія поділу.
Pabi-Дексаметазон, таблетки 500 мкг
Блістри з фольги PVC/Алюмінію або скляна фіолетова флакон з пробкою з поліетилену (LDPE), у
текстовому пачці.
20 таблеток у блистрі.
20 таблеток у флаконі.
Pabi-Дексаметазон, таблетки 1 мг
Блістри з фольги PVC/Алюмінію або скляна фіолетова флакон з пробкою з поліетилену (LDPE), у
текстовому пачці.
20 таблеток у блистрі.
20 таблеток у флаконі.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації улотки: