Оксицарділ 120

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Оксикардил 120, 120 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Дилтіазем гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Оксикардил 120 і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Оксикардил 120
• 3. Як застосовувати препарат Оксикардил 120
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оксикардил 120
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Оксикардил 120 і для чого він призначено

Оксикардил 120 - це препарат, який містить дилтіазем гідрохлорид у кількості 120 мг. Оксикардил 120 належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію. Ці препарати діють на гладкі м'язи судин, а також мають сильний вплив на м'яз серця. Препарат Оксикардил 120 показаний для лікування:

• ішемічної хвороби серця у вигляді:
• стабільної стенокардії
• нестабільної стенокардії
• вазоспастичної стенокардії (форма Прінцметала)
• гіпертонічної хвороби.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Оксикардил 120

Коли не застосовувати препарат Оксикардил 120

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), а також у пацієнтів:
• з синдромом хворого синусового вузла у пацієнтів без імплантованого кардіостимулятора,
• з атриовентрикулярною блокадою II або III ступеня у хворих без імплантованого кардіостимулятора,
• з важкою брадикардією (менше 40 ударів серця на хвилину),
• з лівовентрикулярною недостатністю серця з легеневим застоєм,
• при прийомі одночасно дантролену внутрішньовенно,
• при прийомі одночасно івабрадину, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань,
• при прийомі одночасно препарату, який містить ломітапід, який застосовується для лікування високого рівня холестерину (див. пункт: "Препарат Оксикардил 120 і інші препарати").

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Оксикардил 120 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,

• у разі виникнення порушень функції лівого шлуночка серця, брадикардії або атриовентрикулярної блокади I ступеня необхідно бути обережним,
• у разі застосування загального знеболювання необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Оксикардил 120, оскільки він може посилювати порушення скоростності, провідності і автоматизму м'яза серця, а також дію розширюючу судини кровоносні препаратів, які застосовуються для знеболювання,
• у разі пацієнтів похилого віку і пацієнтів з недостатністю нирок або печінки можливе збільшення концентрації дилтіазему в плазмі, тому пацієнти повинні перебувати під суворим спостереженням лікаря; особливо необхідно контролювати частоту серцевих скорочень,
• у разі пацієнтів, у яких існує ризик непрохідності кишечника, необхідно бути обережним, оскільки препарат Оксикардил 120 гальмує рухливість травного тракту,
• якщо в пацієнта в минулому існувала серцева недостатність, виникли нові симптоми задишки, сповільнене серцебиття або низький кров'яний тиск. Оскільки були зафіксовані випадки ушкодження нирок у пацієнтів з такими станами, лікар може призначити моніторинг функції нирок.

Застосування препарату Оксикардил 120 може бути пов'язано із змінами настрою, включаючи депресію.

Застосування препарату Оксикардил 120 з їжею і питтям

Таблетки необхідно приймати без розжовування, перед їжею, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, однією склянкою води).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Оксикардил 120 протипоказано під час вагітності, а також у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції. У разі необхідності застосування препарату Оксикардил 120 у жінок під час годування грудьми необхідно застосувати інший спосіб годування дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

На підставі зібраних даних про побічні ефекти, тобто головокружіння (часто), погане самопочуття (часто), здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини може бути порушена, однак не проводилися жодні дослідження в цьому напрямку.

Препарат Оксикардил 120 і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Оксикардил 120 може посилювати дію інших препаратів, які приймаються в цей же час.
Необхідно повідомити лікаря, якщо застосовуються наступні препарати:

• літій - одночасне застосування з препаратом Оксикардил 120 може спричинити ризик посилення нейротоксичного ефекту літію;
• похідні нітратів - одночасне застосування з препаратом Оксикардил 120 може спричинити посилення гіпотензивної дії і ризик синкопу (дію розширюючу судини кровоносні);
• теофілін - одночасне застосування з препаратом Оксикардил 120 може спричинити збільшення концентрації теофіліну в крові;
• препарати, які блокують альфа-адренергічні рецептори - одночасне застосування з препаратом Оксикардил 120 антагоністів альфа-адренергічних рецепторів може спричинити або посилити гіпотонію, тому застосування цього поєднання можна розглядати лише під умовою суворого моніторингу артеріального тиску;
• аміодарон, дигоксин - одночасне застосування з препаратом Оксикардил 120 може спричинити збільшення ризику виникнення брадикардії, тому під час застосування, особливо у пацієнтів похилого віку і при застосуванні великих доз, необхідно бути обережним;
• препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори - одночасне застосування з препаратом Оксикардил 120 може спричинити порушення ритму серця (виразна брадикардія, атриовентрикулярна блокада), порушення провідності атриовентрикулярної і ventrikulo-атріальної, а також серцеву недостатність;
• інші антиаритмічні препарати - одночасне застосування з препаратом Оксикардил 120 може спричинити додатковий ризик посилення побічних ефектів з боку серця;
• карбамазепін - одночасне застосування з препаратом Оксикардил 120 може спричинити збільшення концентрації карбамазепіну в крові;
• рифампіцин - одночасне застосування з препаратом Оксикардил 120 може спричинити ризик зниження концентрації дилтіазему в плазмі;
• циметидин, ранітидин - одночасне застосування з препаратом Оксикардил 120 може спричинити збільшення концентрації дилтіазему в плазмі;
• циклоспорин - одночасне застосування з препаратом Оксикардил 120 може спричинити збільшення концентрації циклоспорину в крові, тому при поєднаному лікуванні рекомендується зменшення дози циклоспорину, моніторинг функції нирок, контроль концентрації циклоспорину в крові і корекція дози;
• колхіцин - одночасне застосування з препаратом Оксикардил 120 може спричинити збільшення концентрації колхіцину в крові;
• препарати, які знижують активність імунної системи (сіролімус, темсіролімус, еверолімус),
• препарати, які містять ломітапід, які застосовуються для лікування високого рівня холестерину. Дилтіазем може збільшувати концентрацію ломітапіду, що може привести до збільшення ймовірності виникнення і тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Препарат Оксикардил 120 містить лактозу і сахарозу; якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат Оксикардил 120 містить гідрогенований рициновий олій:препарат може спричинити нездужання і діарею.

3. Як застосовувати препарат Оксикардил 120

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Нижче наведено схему дозування, рекомендовану для дорослих осіб.
Ішемічна хвороба серця
При ішемічній хворобі серця зазвичай застосовують 180-360 мг дилтіазему гідрохлориду на добу у 1 або 2 дозах, розділених на кілька прийомів. Максимальна рекомендована добова доза становить 360 мг. При тривалому лікуванні з задовільним клінічним ефектом рекомендується перевіряти кожні 2-3 місяці, чи можливо зменшення дози препарату.
Гіпертонічна хвороба
У залежності від індивідуального стану пацієнта зазвичай застосовують 120-360 мг дилтіазему гідрохлориду на добу у 1 або 2 дозах, розділених на кілька прийомів. Максимальна рекомендована добова доза становить 360 мг. При досягненні задовільної гіпотензивної дії варто розглянути можливість зменшення дози препарату.

Застосування препарату Оксикардил 120 у дітей

Безпека і ефективність застосування препарату у дітей не встановлені.

Застосування препарату Оксикардил 120 у пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки

У хворих з порушеннями функції печінки і нирок препарат можна застосовувати лише з особливою обережністю, особливо при збільшенні дози. Необхідно регулярно оцінювати функцію печінки і нирок.

Застосування препарату Оксикардил 120 у пацієнтів похилого віку

У осіб похилого віку препарат можна застосовувати лише з особливою обережністю, особливо при збільшенні дози. Лікування починається з дози 60 мг (у вигляді покритих таблеток для прийому 2-3 рази на добу).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксикардил 120

Передозування препарату Оксикардил 120 може привести до важкої гіпотонії (гіпотензії), включаючи шок, брадикардії (зменшення частоти серцевих скорочень), серцевої недостатності, атриовентрикулярної блокади, або погіршення функції нирок.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксикардил 120 необхідно негайно звернутися до лікаря. У залежності від виникнення симптомів лікар призначить відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Оксикардил 120

У разі, якщо пацієнт забув прийняти препарат Оксикардил 120, він повинен прийняти його якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі необхідно прийняти наступну дозу означеного часу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Тривалість лікування

Препарат Оксикардил 120 застосовується для тривалого лікування. Переривання лікування або зміна дозування препарату повинні проводитися лише під наглядом лікаря.

Переривання застосування препарату Оксикардил 120

Якщо лікування препаратом Оксикардил 120 має бути переровано, препарат необхідно відміняти повільно, зменшуючи наступні приймані дози, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Частота побічних ефектів представлена згідно з конвенцією MedDRA: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Порушення крові і лімфатичної системи:
Невідома: тромбоцитопенія
Психічні порушення:
Не дуже часто: нервозність, безсоння
Невідома: зміни настрою (включаючи депресію)
Порушення нервової системи:
Часто: головний біль, головокружіння
Невідома: позапірамідні симптоми, міоклонії (м'язові скорочення)
Порушення серця:
Часто: атриовентрикулярна блокада (I, II або III ступеня, можливий блок гілки пучка Хіса), тахікардія
Не дуже часто: брадикардія (зменшена частота серцевих скорочень)
Невідома: атриовентрикулярна блокада, застійна серцева недостатність
Порушення судин:
Часто: гіпотонія, ортостатична гіпотонія
Не дуже часто: набряк
Невідома: васкуліт (включаючи лейкоцітокластичний васкуліт)
Порушення шлунково-кишкового тракту:
Часто: запор, нездужання, біль у шлунку, нудота
Не дуже часто: блювота, діарея
Рідко: сухість слизової оболонки рота
Невідома: гіперплазія десен
Порушення печінки і жовчних шляхів:
Не дуже часто: збільшення активності печінкових ферментів (АспАТ, Алат, ЛДГ, алкалічної фосфатази)
Невідома: гепатит
Порушення шкіри і підшкірної клітковини:
Часто: червоніання
Рідко: кропив'янка
Невідома: надчутливість до світла (включаючи ліщайоподібну кератозу шкіри, яка піддається дії сонця), ангіоневротичний набряк, висип, еритема мультиформна (включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз), пітливість, лущення шкіри, гостра генералізована пустульозна висипка, рідко червоніання, яке лущиться з або без гарячки, стан, при якому імунна система організму атакує нормальні ткані, викликаючи такі симптоми, як набряк суглобів, втома і висипка (зване "синдромом, подібним до системного лупуса").
Порушення репродуктивної системи і молочних залоз:
Невідома: гінекомастія
Порушення загального стану і місця введення:
Дуже часто: набряк
Часто: нездужання

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна повідомляти подію відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оксикардил 120

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Оксикардил 120

• Активною речовиною препарату є дилтіазем гідрохлорид. Кожна таблетка містить 120 мг дилтіазему гідрохлориду у вигляді з моментальним вивільненням.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, дисперсія поліакрилану 30%, гідрогенований рициновий олій, гідроксид алюмінію, тальк, стеарин магнію. Компоненти оболонки: гіпромелоза, сахароза, гліцерол 85%, діоксид титану, стеарин магнію, полісорбат 80.

Що містить упаковка препарату Оксикардил 120

Упаковка містить 30, 60 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
VEDIM ТОВ
вул. Крушельницької, 3
01001, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Виробник:
Orifarm Manufacturing Poland ТОВ
вул. Львівська, 27
79018, м. Львів
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023