Ділзем 180 ретард

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Dilzem 180 Retard, 180 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Дилтіазем гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Dilzem 180 Retard і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Dilzem 180 Retard
• 3. Як застосовувати препарат Dilzem 180 Retard
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dilzem 180 Retard
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Dilzem 180 Retard і для чого його застосовують

Dilzem 180 Retard належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію. Ці препарати мають дію на гладкі м'язи судин, а також сильний вплив на серцевий м'яз. Препарат Dilzem 180 Retard показаний для лікування:

• ішемічної хвороби серця у вигляді:
• стабільної стенокардії
• ністабільної стенокардії
• вазоспастичної стенокардії (форма Прінцметала)
• гіпертонічної хвороби

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Dilzem 180 Retard

Коли не застосовувати препарат Dilzem 180 Retard

• якщо пацієнт має алергію на дилтіазем гідрохлорид або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів із синдромом хворого синусного вузла, крім осіб з імплантованим активним стимулятором комір;
• у пацієнтів із блоком атріовентрикулярним II або III ступеня, крім осіб з імплантованим активним стимулятором комір;
• у пацієнтів із важкою брадикардією (менше 40 ударів серця на хвилину);
• у пацієнтів із недостатністю лівої комори серця з застоєм легень;
• у пацієнтів, які приймають одночасно дантролен внутрішньовенно;
• у пацієнтів, які приймають препарати, що містять івабрадин, які застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань;
• у пацієнтів, які приймають препарати, що містять ломітапід, який застосовується для лікування високого рівня холестерину (див. пункт: "Препарат Dilzem 180 Retard і інші препарати").

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Dilzem 180 Retard необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі виникнення порушень функції лівої комори серця, брадикардії або блоку атріовентрикулярного I ступеня необхідно бути обережним;
• у разі застосування загальної анестезії необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Dilzem 180 Retard, оскільки він може посилювати порушення курчливості, провідності та автоматизму серцевого м'яза, а також дію розширюючу судини кровоносні анестетичних препаратів;
• у разі пацієнтів похилого віку та пацієнтів із недостатністю нирок або печінки можливе збільшення концентрації дилтіазему в плазмі, тому пацієнти повинні перебувати під щільним спостереженням лікаря; особливо необхідно контролювати частоту серцевих скорочень;
• у разі пацієнтів, у яких існує ризик непрохідності кишечника, необхідно бути обережним, оскільки препарат Dilzem 180 Retard гальмує моторику травного тракту. Рештки препарату у вигляді таблеток з тривалим вивільненням можуть з'явитися у калі пацієнта; цей факт не має клінічного значення;
• якщо у пацієнта в минулому існувала серцева недостатність, виникли нові симптоми задишки, сповільненого серцебиття або низького артеріального тиску. Оскільки були зафіксовані випадки ушкодження нирок у пацієнтів з такими станами, лікар може порекоменувати моніторинг функції нирок.

Застосування препарату Dilzem 180 Retard може бути пов'язано із змінами настрою, включаючи депресію.

Препарат Dilzem 180 Retard і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• літій - одночасне застосування з препаратом Dilzem 180 Retard може спричинити ризик посилення нейротоксичної дії літію;
• похідні нітратів - одночасне застосування з препаратом Dilzem 180 Retard може спричинити посилення гіпотензивної дії і ризик ортостатичної гіпотензії (дію розширюючу судини кровоносні);
• теофілін - одночасне застосування з препаратом Dilzem 180 Retard може спричинити збільшення концентрації теофіліну в крові;
• препарати, що блокують альфа-адренергічні рецептори - одночасне застосування з препаратом Dilzem 180 Retard альфа-адренергічних рецепторів може викликати або посилити артеріальну гіпотензію, тому застосування цього поєднання можна розглядати лише під умовою щільного моніторингу артеріального тиску;
• аміодарон, дигоксин - одночасне застосування з препаратом Dilzem 180 Retard може спричинити збільшення ризику виникнення брадикардії, тому під час застосування, особливо у пацієнтів похилого віку та при застосуванні великих доз, необхідно бути обережним;
• препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори: одночасне застосування з препаратом Dilzem 180 Retard може спричинити порушення ритму серця (виражена брадикардія, блок атріовентрикулярний), порушення провідності атріовентрикулярної і вентикулоатріальної, а також серцеву недостатність;
• інші антиаритмічні препарати - одночасне застосування з препаратом Dilzem 180 Retard може спричинити додатковий ризик посилення побічних ефектів з боку серця;
• карбамазепін - одночасне застосування з препаратом Dilzem 180 Retard може спричинити збільшення концентрації карбамазепіну в крові;
• рифампіцин - одночасне застосування з препаратом Dilzem 180 Retard може спричинити ризик зниження концентрації дилтіазему гідрохлориду в плазмі;
• циметидин, ранітидин - одночасне застосування з препаратом Dilzem 180 Retard може спричинити збільшення концентрації дилтіазему в плазмі;
• циклоспорин - одночасне застосування з препаратом Dilzem 180 Retard може спричинити збільшення концентрації циклоспорину в крові, тому при поєднаному лікуванні рекомендується зменшення дози циклоспорину, моніторинг функції нирок, контроль концентрації циклоспорину в крові та корекція дози;

застосування препарату Dilzem 180 Retard може бути пов'язано із змінами настрою, включаючи депресію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Dilzem 180 Retard протипоказано під час вагітності, а також у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції. У разі необхідності застосування препарату Dilzem 180 Retard у жінок під час годування грудьми необхідно застосувати інший спосіб годування дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

На підставі зібраних даних про побічні ефекти, тобто вертIGO (часто), погане самопочуття (часто), здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин може бути порушена, однак не проводилися жодні дослідження.

Препарат Dilzem 180 Retard містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Dilzem 180 Retard

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Dilzem 180 Retard з їжею і питтям

Таблетки необхідно приймати перед їжею, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, однією склянкою).
Ішемічна хвороба серця
Двічі на добу половину таблетки препарату Dilzem 180 Retard (що відповідає 2 x 90 мг дилтіазему гідрохлориду на добу). Якщо це необхідно, лікар може збільшити дозу препарату до 360 мг на добу (одна таблетка ретард ранком і одна таблетка ретард ввечері). Добова доза не повинна бути більшою за 360 мг. У разі тривалого лікування з задовільним клінічним ефектом кожні 2-3 місяці лікар може перевірити, чи можливо зменшення дози препарату.
Гіпертонічна хвороба
1 таблетка препарату Dilzem 180 Retard на добу (що відповідає 180 мг дилтіазему гідрохлориду на добу), прийнята ранком. Якщо це необхідно, лікар може збільшити дозу препарату до максимальної дози 360 мг на добу (одна таблетка Dilzem 180 Retard ранком і одна таблетка Dilzem 180 Retard ввечері). Необхідно уникати застосування доз більшої за максимальну добову дозу. У разі виникнення задовільного антигіпертензивного ефекту лікар може розглянути можливість зменшення дози препарату.

Застосування препарату Dilzem 180 Retard у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Препарат Dilzem 180 Retard вимагає обережного застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.

Застосування препарату Dilzem 180 Retard у пацієнтів похилого віку

Препарат Dilzem 180 Retard вимагає обережного застосування у пацієнтів похилого віку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dilzem 180 Retard

Передозування препарату Dilzem 180 Retard може спричинити важке артеріальне гіпотензивне состояние, включаючи шок, брадикардію (зменшення частоти серцевих скорочень), серцеву недостатність, блок атріовентрикулярний або порушення функції нирок.
У разі прийняття більшої дози препарату Dilzem 180 Retard, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря. У залежності від виникнення симптомів лікар застосує відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Dilzem 180 Retard

У разі, якщо пацієнт забув прийняти препарат Dilzem 180 Retard, він повинен прийняти його якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. У такому разі необхідно прийняти наступну дозу у призначений час. Необхідно уникати прийняття подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Тривалість лікування

Препарат Dilzem 180 Retard застосовується для тривалого лікування. Переривання лікування або зміна дози препарату повинні проводитися лише за призначенням лікаря.

Переривання застосування препарату Dilzem 180 Retard

Якщо лікування препаратом Dilzem 180 Retard повинно бути перервано, препарат необхідно відмінити поступово, зменшуючи послідовні приймані дози, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Частота побічних ефектів представлена згідно з конвенцією MedDRA: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Порушення крові та лімфатичної системи:
Частота невідома: тромбоцитопенія
Психічні порушення:
Не дуже часто: нервозність, безсоння
Частота невідома: зміни настрою (включаючи депресію)
Порушення нервової системи:
Часто: головний біль, вертIGO
Частота невідома: позапірамідні симптоми, міоклонії (м'язові скорочення)
Порушення серця:
Часто: блок атріовентрикулярний (I, II або III ступеня, можливий блок гілки пучка Хіса), тахікардія
Не дуже часто: брадикардія (зменшення частоти серцевих скорочень)
Частота невідома: блок атріовентрикулярний, застійна серцева недостатність
Порушення судин:
Часто: раптове почервоніння, особливо обличчя
Не дуже часто: ортостатична гіпотензія
Частота невідома: васкуліт (включаючи лейкоцитокластичний васкуліт)
Порушення шлунково-кишкового тракту:
Часто: запор, диспепсія, біль у шлунку, нудота
Не дуже часто: блювота, діарея
Рідко: сухість слизових оболонок ротової порожнини
Частота невідома: гіпертрофія ясен
Порушення печінки та жовчних шляхів:
Не дуже часто: збільшення активності печінкових ферментів (АспАТ, АЛАТ, ЛДГ, фосфатази щільної)
Частота невідома: гепатит
Порушення шкіри та підшкірної клітковини:
Часто: червоність
Рідко: кропив'янка
Частота невідома: надчутливість до світла (включаючи ліщайоподібну кератозу шкіри, яка піддається дії сонця), ангіоневротичний набряк, висип, мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), потіння, лущення дерматиту, гостра генералізована пустульозна висипка, рідко червоний лущення з або без гарячки, стан, при якому імунна система організму атакує здорові ткані, викликаючи такі симптоми, як набряк суглобів, втома та висипка (зване "синдромом, подібним до системного лупуса")
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:
Частота невідома: гінекомастія
Загальні порушення та порушення в місці введення:
Дуже часто: периферичний набряк
Часто: погане самопочуття

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Київ
Телефон: + 38 044 253 41 01
Факс: + 38 044 253 41 02
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи чи представнику подовієї особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dilzem 180 Retard

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності (EXP) позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Dilzem 180 Retard

• Активною речовиною препарату є дилтіазем (у вигляді дилтіазему гідрохлориду).
• Інші складники: лактоза моногідрат, олейова кислота гідрогенована, стеаринова кислота, гідроксіетилцелюлоза, магній стеаринат, гіпромелоза, діоксид титану, тальк, макрогол 6000, полідинетилсилоксан.

Як виглядає препарат Dilzem 180 Retard і що містить упаковка

Dilzem 180 Retard - білі, овальні таблетки з покриттям з позначеною лінією поділу по обидві сторони. Упаковка містить 30 таблеток.

Подійова особа

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн, 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Виробнича ділянка Фрайбург
Моосвальдальє, 1
79090 Фрайбург
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника подійської особи:
Pfizer Україна
тел. +38 044 490 77 77

Дата останньої актуалізації інструкції:

Детальна і актуальна інформація про цей продукт можна отримати після сканування коду QR, розміщеного на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Ці ж відомості також доступні за адресою URL: https://pfi.sr/ulotka-dilzem180retard та на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
http://www.dslpz.gov.ua .