ДИЛТІАЗЕМ ДЕРМОГЕН 200 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Дилтіазем Дермоген 200 мг капсули з тривалою дією EFGГідрохлорид дилтіазему

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Дилтіазем Дермоген 200 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дилтіазем Дермоген 200 мг
3. Як приймати Дилтіазем Дермоген 200 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дилтіазему Дермогену 200 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дилтіазем Дермоген 200 мг і для чого він використовується

Дилтіазем Дермоген 200 мг належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними блокаторами кальцієвих каналів з прямими серцевими ефектами, які походять від бензотіазепіну.

Дилтіазем Дермоген 200 мг призначений для профілактичного лікування стабільної ангіни. Формула тривалої дії Дилтіазему Дермогену 200 мг дозволяє здійснювати тривалу абсорбцію дилтіазему, що дозволяє приймати лікарський засіб один раз на добу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дилтіазем Дермоген 200 мг

Не приймайте Дилтіазем Дермоген 200 мг

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид дилтіазему або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є захворювання серцевого ритму або проведення серцевого імпульсу, такі як синдром дисфункції синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора, атриовентрикулярний блок 2-го або 3-го ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора або важка брадикардія (серцевий ритм нижче 40 ударів на хвилину).
• Якщо у вас є захворювання серця, такі як лівовентрикулярна серцева недостатність з легеневою конгестією.
• Якщо ви приймаєте дантролен.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять івабрадин для лікування певних захворювань серця.
• Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить ломітапід, який використовується для лікування високого рівня холестерину (див. розділ: "Прийом Дилтіазему Дермогену 200 мг з іншими лікарськими засобами”).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дилтіазем Дермоген 200 мг.

• Якщо у вас є захворювання серця, такі як брадикардія (повільний серцевий ритм) або атриовентрикулярний блок 1-го ступеня (тип аритмії) виявлений електрокардіографічно, буде потрібно, щоб ваш лікар щільно контролював вас.
• Якщо ви пацієнт похилого віку або якщо у вас є захворювання (недостатність) нирок або печінки концентрації дилтіазему в крові можуть бути вищими, тому буде потрібно щільно контролювати серцевий ритм на початку лікування.
• У разі проведення загальної анестезії вам потрібно повідомити анестезіолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
• Оскільки цей тип лікарських засобів (блокатори кальцієвих каналів) можуть бути пов'язані з змінами настрою, включаючи депресію.
• Якщо у вас є ризик розвитку кишкової обструкції, оскільки, як і інші лікарські засоби цієї групи, дилтіазем викликає зниження рухливості кишечника.
• Якщо у вас є цукровий діабет латентний або маніфестний. Потрібен суворий контроль у цих пацієнтів через можливе збільшення рівня глюкози в крові.
• Якщо у вас є анамнез серцевої недостатності, нова трудність з диханням, повільний серцевий ритм або низький артеріальний тиск. Було повідомлено про випадки ушкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому ваш лікар може потребувати контролювати вашу ниркову функцію.

Діти

Дилтіазем Дермоген 200 мг не є лікарським засобом, придатним для дітей.

Прийом Дилтіазему Дермогену 200 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Пам'ятайте, що ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які приймалися раніше або можуть прийматися пізніше.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дилтіаземом Дермогеном 200 мг. У цих випадках може бути корисним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів.

Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, які містять ломітапід, які використовуються для лікування високого рівня холестерину. Дилтіазем може збільшувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Лікарські засоби для лікування захворювань серця, таких як:

• Альфа-антагоністи
• Бета-блокатори
• Аміодарон, дигоксин
• Лікарські засоби проти аритмії
• Нітратні похідні

Оскільки може відбуватися сума ефектів обидвох лікарських засобів, що може призвести до появи побічних ефектів, тому потрібно бути особливо обережним при комбінації їх з дилтіаземом.

• Циклоспорин (імунодепресивний лікарський засіб, який використовується при трансплантації).
• Карбамазепін (для лікування епілепсії).
• Теофілін (лікарський засіб для астми).

Оскільки дилтіазем збільшує кількість цих лікарських засобів, які циркулюють у крові, тому ваш лікар буде потрібно регулювати дозу цих лікарських засобів під час лікування дилтіаземом.

• Антагоністи Н2 (циметидин і ранітидин) лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка, оскільки вони збільшують кількість дилтіазему в крові, тому або буде перервано лікування цими лікарськими засобами, або буде регулюватися доза дилтіазему щоденно.
• Рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу та деяких інфекцій) може зменшувати кількість дилтіазему в крові, тому ваш лікар буде потрібно щільно контролювати вас.
• Літій (лікарський засіб для лікування психічних захворювань) оскільки може збільшувати токсичність літію. Ваш лікар буде контролювати щільно рівні літію в крові.
• Лікарські засоби, які метаболізуються ферментом CYP3A4, оскільки це може призвести до зниження кількості дилтіазему в крові або збільшення кількості будь-якого з лікарських засобів, які приймаються з ним.
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам), які є лікарськими засобами з седативним, анксіолітичним, антиконвульсивним, амнестичним і м'язорелаксуючим ефектами. Оскільки дилтіазем збільшує кількість цих лікарських засобів в крові, що призводить до подовження часу їх перебування в організмі. Ваш лікар буде потрібно бути особливо обережним при призначенні бензодіазепінів (особливо тих, які мають короткий час дії) якщо ви приймаєте дилтіазем.
• Кортикостероїди (метилпреднізолон) які використовуються як протизапальні засоби та при важких алергіях через їх імунодепресивну здатність. Оскільки дилтіазем зменшує метаболізм метилпреднізолону, тому ваш лікар буде потрібно щільно контролювати вас і регулювати дозу метилпреднізолону.
• Статини (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки дилтіазем значно збільшує кількість деяких статинів в крові, що може призвести до проблем з токсичністю статинів. Одночасне використання дилтіазему з дантроленом протипоказано.

Прийом Дилтіазему Дермогену 200 мг з їжею та напоями

Фармакологічний ефект Дилтіазему Дермогену 200 мг не змінюється при прийомі їжі чи напоїв. Його прийом може здійснюватися до або під час основних їжі, в будь-який час доби, але рекомендується приймати його завжди о同じній годині.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не повинен прийматися жінками під час вагітності чи жінками репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції. Не слід приймати цей лікарський засіб під час лактації, оскільки він проникає в материнське молоко. Якщо лікар вважає, що прийом цього лікарського засобу є необхідним, дитину потрібно годувати іншим способом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

На основі побічних ефектів, повідомлених при застосуванні Дилтіазему Дермогену, таких як нудота (часто) та головокружіння (часто), здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена, хоча жодного дослідження щодо цього не проводилось.

3. Як приймати Дилтіазем Дермоген 200 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар призначить тривалість лікування Дилтіаземом Дермогеном 200 мг. Не переривайте лікування раніше часу.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Шлях введення Дилтіазему Дермогену 200 мг - пероральний. Капсулу потрібно ковтати цілою, не відкриваючи та не жуючись.

Доза, яку вам потрібно, буде визначена вашим лікарем і буде регулюватися індивідуально для вас.

Рекомендована доза становить:

• Дорослі: Добова доза складатиме одну капсулу Дилтіазему Дермогену 200 мг на добу, тобто 200 мг гідрохлориду дилтіазему на добу.
• Пацієнти похилого віку: Див. розділ "Будьте обережні з Дилтіаземом Дермогеном 200 мг".

Не рекомендується заміняти лікарські засоби дилтіазему один одним, якщо тільки ви не отримали явної рекомендації від вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дилтіазему Дермогену 200 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідомте вашого лікаря або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це потрібно, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли. Наступні ефекти можуть виникнути: відчуття головокружіння або слабкості, розмита зір, біль у грудях, труднощі з диханням, втрати свідомості, нерегулярний серцевий ритм, труднощі з мовленням, сплутаність свідомості, зниження ниркової функції, кома та раптова смерть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Якщо ви прийняли більше Дилтіазему Дермогену 200 мг, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Занадто висока доза Дилтіазему Дермогену 200 мг може призвести до зниження артеріального тиску, сповільнення серцевого ритму та порушення проведення серцевого імпульсу.

У разі важкої передозування потрібно перевезти пацієнта до спеціалізованого центру та провести йому промивання шлунка та осмотичну діурезу.

Можна призначити атропін, адреналін, глюкагон або глюконат кальцію як антидоти. .

Якщо ви забули прийняти Дилтіазем Дермоген 200 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки зможете, а наступну дозу прийміть у звичайний час. Однак, якщо вже час наступної дози або вона близько, то чекайте та прийміть її в цей час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти згідно з частотами, вказаними нижче:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Забурення крові та лімфатичної системи:

Частота невідома:тромбоцитопенія

Забурення метаболізму та харчування:

Частота невідома:гіперглюкемія.

Забурення нервової системи:

Часті:головний біль, головокружіння.

Частота невідома:порушення руху (екстрапірамідний синдром).

Психічні розлади:

Нечасті:нервозність, труднощі з засипанням (безсоння).

Частота невідома:зміни настрою, включаючи депресію.

Серцево-судинні розлади:

Часті:атриовентрикулярний блок (тип аритмії), палпітації.

Нечасті:сповільнення серцевого ритму (брадикардія).

Частота невідома:синусовий блок, труднощі серця з перекачуванням крові (серцева недостатність з легеневою конгестією).

Загальні розлади та порушення в місці введення:

Дуже часті:набряк нижніх кінцівок.

Часті:нездужання.

Гastrointestinalні розлади:

Часті:запор, труднощі з травленням (диспепсія), біль у животі, нудота.

Нечасті:блювота, діарея.

Рідкі:сухість у роті.

Частота невідома:запалення твердого піднебіння (гіперплазія ясен).

Шкірні та підшкірні розлади:

Часті:червоніання шкіри (еритема).

Рідкі:подразнення та свербіж шкіри (уртикарія).

Частота невідома:чутливість до світла (фотосенсибілізація), запалення горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний едема), еритема мультиформна (важке захворювання шкіри, пов'язане з червоними плямами, пухирями), включаючи рідкі випадки синдрому Стівенса-Джонсона (важкі віспоподібні реакції шкіри та слизових оболонок), токсична епідермальна некроліз (лущення шкіри, пов'язане з захворюванням), потіння, екзфоліативний дерматит (червоніання шкіри, свербіж, випадіння волосся) та гострий пустулярний екзантематозний дерматит (раптова ерупція, супроводжувана лихорадкою, з утворенням пухирів або уражень на поверхні шкіри, які характеризуються малим розміром, запаленням, заповнені гноєм та подібні до пухиря). Стан, при якому система захисту організму атакує нормальну тканину, спричинюючи симптоми, такі як запалення суглобів, втома та шкірні висипи (так званий "синдром типу лупусу").

Судинні розлади:

Часті:червоніання.

Нечасті:зниження артеріального тиску при швидкому піднятті, асоційоване або неасоційоване з головокружінням (ортостатична гіпотензія).

Частота невідома:васкуліт (запалення судин) включаючи лейкочітокластичний васкуліт.

Печінково-жовчеві розлади:

Нечасті:збільшення рівня печінкових ферментів у крові під час початкового періоду лікування. Ці підвищення зазвичай тимчасові. Гепатит (захворювання печінки) клінічний, який зникає при перерві лікування дилтіаземом.

Частота невідома:гепатит (запальне захворювання, яке впливає на печінку).

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:

Частота невідома:надмірна кількість молочної тканини у чоловіків (гінекомастія).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини (www.notificaRAM.es). Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дилтіазему Дермогену 200 мг

Не зберігаючи при температурі вище 30° C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дилтіазему Дермогену 200 мг капсули з тривалою дією EFG

• Активний інгредієнт - гідрохлорид дилтіазему. Кожна капсула з тривалою дією містить 200 мг гідрохлориду дилтіазему.
• Інші компоненти - повідон, етилцелюлоза, тальк, стеаринова кислота. Капсула складається з: желатини, діоксиду титану (E-171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Дилтіазему Дермогену 200 мг - непрозорі, білого кольору, з білим тілом та кришкою, заповнені білими або білуватими гранулами.

Випускаються в упаковках по 28 капсул з тривалою дією.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництвоУповноважений на отримання дозволу на продаж

DERMOGEN FARMA, S.A.

Вулиця Арагонців, 15

28108, Алькобендас (Мадрид)

Відповідальнийза виробництво

TOLL MANUFACTURING SERVICES,S.L.

Вулиця Арагонців, 2

28108, Алькобендас (Мадрид)

Або

FARMEA

10, rue Bouché Thomas.

49000 ZAC d’Orgemont - Анже

Франція

Або

LAMP SAN PROSPERO S.p.A

Вулиця Миру, 25/А.

41030, Сан-Просперо-Модена

Італія

Цей листок інструкції був затверджений у: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/