Ділзем 120 ретард

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Dilzem 120 retard, 120 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Дилтіазем гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Dilzem 120 retard і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Dilzem 120 retard
• 3. Як застосовувати препарат Dilzem 120 retard
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dilzem 120 retard
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Dilzem 120 retard і для чого він призначений

Dilzem 120 retard належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію. Ці препарати діють на гладкі м'язи судин, а також мають сильний вплив на серцевий м'яз. Препарат Dilzem 120 retard призначений для лікування:

• хвороби серця з недостатнім кровопостачанням у вигляді:
• стабільної стенокардії
• нестабільної стенокардії
• вазоспастичної стенокардії (форма Прінцметала)
• гіпертонічної хвороби

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Dilzem 120 retard

Коли не застосовувати препарат Dilzem 120 retard

• якщо пацієнт має алергію на дилтіазем гідрохлорид або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів із синдромом хворого вузла, за винятком осіб з імплантованим активним стимулятором камери;
• у пацієнтів із блоком атріовентрикулярним II або III ступеня, за винятком осіб з імплантованим активним стимулятором камери;
• у пацієнтів із важкою брадикардією (менше 40 ударів серця на хвилину);
• у пацієнтів із недостатністю лівої камери серця з застоєм легень;
• у пацієнтів, які приймають одночасно дантролен внутрішньовенно;
• у пацієнтів, які приймають препарати, що містять івабрадин, які застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань;
• у пацієнтів, які приймають препарати, що містять ломітапід, який застосовується для лікування високого рівня холестерину (див. пункт: «Препарат Dilzem 120 retard та інші препарати»).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Dilzem 120 retard, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі появи порушень функції лівої камери серця, брадикардії або блоку атріовентрикулярного I ступеня необхідно бути обережним;
• у разі застосування загальної анестезії необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Dilzem 120 retard, оскільки він може посилювати порушення скорочуваності, провідності та автоматизму серцевого м'яза, а також дію розширювання судин препаратів, що застосовуються для анестезії;
• у пацієнтів похилого віку та пацієнтів із недостатністю нирок або печінки можливо збільшення концентрації дилтіазему в плазмі, тому пацієнти повинні перебувати під щільним спостереженням лікаря; особливо необхідно контролювати частоту серцевих скорочень;
• у пацієнтів, у яких є ризик непрохідності кишечника, необхідно бути обережним, оскільки препарат Dilzem 120 retard гальмує моторику травного тракту. Рештки препарату в вигляді таблеток з тривалим вивільненням можуть з'явитися у калі пацієнта; цей факт не має клінічного значення;
• якщо у пацієнта в минулому була недостатність серця, з'явилися нові симптоми задишки, сповільненого серцебиття або низького кров'яного тиску. Оскільки були зафіксовані випадки пошкодження нирок у пацієнтів з такими станами, лікар може порекомендувати моніторинг функції нирок.

Застосування препарату Dilzem 120 retard може бути пов'язане із змінами настрою, включаючи депресію.

Препарат Dilzem 120 retard та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• літ - одночасне застосування з препаратом Dilzem 120 retard може спричинити ризик посилення нейротоксичного ефекту літію;
• походні азотанів - одночасне застосування з препаратом Dilzem 120 retard може спричинити посилення гіпотензивної дії та ризик синкопу (дію розширювання судин);
• теофілін - одночасне застосування з препаратом Dilzem 120 retard може спричинити збільшення концентрації теофіліну в крові;
• препарати, що блокують рецептори альфа-адренергічні - одночасне застосування з препаратом Dilzem 120 retard може викликати або посилювати гіпотензію, тому застосування цього поєднання можна розглядати лише під умовою щільного моніторингу артеріального тиску;
• аміодарон, дигоксин - одночасне застосування з препаратом Dilzem 120 retard може спричинити збільшення ризику появи брадикардії, тому під час застосування, особливо у пацієнтів похилого віку та при застосуванні великих доз, необхідно бути обережним;
• препарати, що блокують рецептори бета-адренергічні: одночасне застосування з препаратом Dilzem 120 retard може спричинити порушення ритму серця (виразна брадикардія, блок атріовентрикулярний), порушення провідності атріовентрикулярної та порушення функції серця;
• інші антиаритмічні препарати - одночасне застосування з препаратом Dilzem 120 retard може спричинити додатковий ризик посилення побічних ефектів з боку серця;
• карбамазепін - одночасне застосування з препаратом Dilzem 120 retard може спричинити збільшення концентрації карбамазепіну в крові;
• рифампіцин - одночасне застосування з препаратом Dilzem 120 retard може спричинити ризик зменшення концентрації дилтіазему гідрохлориду в плазмі;
• циметидин, ранітидин - одночасне застосування з препаратом Dilzem 120 retard може спричинити збільшення концентрації дилтіазему в плазмі;
• циклоспорин - одночасне застосування з препаратом Dilzem 120 retard може спричинити збільшення концентрації циклоспорину в крові, тому у разі поєднаного лікування рекомендується зменшення дози циклоспорину, моніторинг функції нирок, контроль концентрації циклоспорину в крові та корекція дози;

застосування препарату Dilzem 120 retard може бути пов'язане із змінами ниркової функції.

• препарати, що знижують активність імунної системи (сіролімус, темсіролімус, еверолімус);
• препарати, що містять ломітапід, які застосовуються для лікування високого рівня холестерину. Дилтіазем може збільшувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності появи та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Dilzem 120 retard є протипоказаним під час вагітності, а також у жінок у репродуктивному віці, які не застосовують ефективних методів контрацепції. У разі необхідності застосування препарату Dilzem 120 retard у жінок під час годування грудьми необхідно застосувати інший спосіб годування дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

На підставі зібраних даних про побічні ефекти, тобто вертIGO (часто), погане самопочуття (часто), здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин може бути порушена, однак не проводилися жодні дослідження.

Препарат Dilzem 120 retard містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Dilzem 120 retard містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з тривалим вивільненням, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Dilzem 120 retard

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Dilzem 120 retard з їжею та питтям

Таблетки необхідно приймати перед їжею, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, однією склянкою).
Хвороба серця з недостатнім кровопостачанням
Двічі на добу 1 таблетка препарату Dilzem 120 retard (що відповідає 240 мг дилтіазему гідрохлориду на добу). Якщо це необхідно, лікар може збільшити дозу препарату до 360 мг на добу. Добова доза не повинна бути більшою ніж 360 мг. У разі тривалого лікування з задовільним клінічним ефектом кожні 2-3 місяці лікар може перевірити, чи можливо зменшення дози препарату.
Гіпертонічна хвороба
Двічі на добу 1 таблетка препарату Dilzem 120 retard (що відповідає 240 мг дилтіазему гідрохлориду на добу).
У разі необхідності лікар може збільшити дозу препарату до максимальної дози 360 мг на добу. Не слід застосовувати дози більші за максимальну добову дозу. У разі появи задовільного антигіпертензивного ефекту лікар може розглянути можливість зменшення дози препарату.

Застосування препарату Dilzem 120 retard у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Препарат Dilzem 120 retard вимагає обережного застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.

Застосування препарату Dilzem 120 retard у пацієнтів похилого віку

Препарат Dilzem 120 retard вимагає обережного застосування у пацієнтів похилого віку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dilzem 120 retard

Передозування препарату Dilzem 120 retard може призвести до важкого гіпотензивного стану, включаючи шок, брадикардії (зменшення частоти серцевих скорочень), недостатності серця, блоку атріовентрикулярного або до порушень функції нирок.
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Dilzem 120 retard необхідно негайно звернутися до лікаря. У залежності від появи симптомів лікар призначить відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Dilzem 120 retard

У разі, якщо пацієнт забув прийняти препарат Dilzem 120 retard, він повинен прийняти його якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. У такому разі необхідно прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Тривалість лікування

Препарат Dilzem 120 retard застосовується для тривалого лікування. Переривання лікування або зміна дози препарату повинні проводитися лише за рекомендацією лікаря.

Переривання застосування препарату Dilzem 120 retard

Якщо лікування препаратом Dilzem 120 retard повинно бути перервано, препарат повинен бути скасований повільно, зменшуючи прийматі дози, особливо у пацієнтів із хворобою серця з недостатнім кровопостачанням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Необхідно перервати застосування препарату Dilzem 120 retard і негайно звернутися до лікаря, якщо з'явиться будь-який з наступних симптомів:

• набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням (набряк судинний) з частотою невідомою.
• надзвичайно важка алергічна реакція з висипом на шкірі, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у роті та на очах, а також на інших слизових оболонках, наприклад, статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) з частотою невідомою.
• важке, поширене пошкодження шкіри (лущення шкіри та поверхневих слизових оболонок) (токсична некроліз шкіри) з частотою невідомою.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть з'явитися частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• опухлість ніг

Часто (можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль, вертіго
• блок атріовентрикулярний (вид аритмії), кохання серця, сповільнене серцебиття (брадикардія)
• припливи
• запор, труднощі з травленням (диспепсія), біль у животі, нудота
• висип на шкірі
• опухлість суглобів
• брак енергії (астенія), втома, погане самопочуття

Не дуже часто (можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• нервозність, труднощі з засипанням (безсоння)
• зниження артеріального тиску при швидкому встанні, з вертігом або без нього (гіпотензія)
• вомітування, діарея
• збільшення активності ферментів печінки в крові

Рідко (можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• сухість слизових оболонок рота
• підразнення та свербіння шкіри (кропив'янка)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зменшення апетиту, збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• зміни настрою, включаючи депресію, дезорієнтацію, марення, зміни особистості та сну
• порушення рухових функцій (екстрапірамідний синдром), втрата пам'яті (амнезія), відчуття оніміння або печіння (парестезії), сонливість, спання, тимчасова втрата свідомості (омдленіння), тремор, раптове та мимовільне скорочення м'язів
• леніве око (часткова втрата зору в одному оці або обох очах), підразнення ока
• дзвін у вухах (тинітус)
• переривання або зміна електричного сигналу в серці (блок атріовентрикулярний, затинання), труднощі з насосуванням крові в серці (застійна недостатність серця), прискорене серцебиття (тахікардія), неправильні скорочення серця (екстрасистолія), нерегулярне серцебиття (аритмія), біль або стиск у грудній клітці (стенокардія)
• васкуліт
• труднощі з диханням (диспное), носова кровотеча, гіперемія слизових оболонок носа
• гіперплазія десен
• гепатит (запальний процес в печінці), зміни в печінці (гранулематозний процес в печінці)
• чутливість до світла (фоточутливість), мультиформна еритема (важка хвороба шкіри, що характеризується червоними плямами та пухирями), потіння, лущення шкіри (ексфоліативний дерматит) та гострий генералізований пухирчастий дерматит (раптовий висип з супутнім підвищенням температури тіла, з утворенням пухирів або змін на поверхні шкіри, які характеризуються тим, що вони маленькі, запальні, наповнені гноєм та нагадують пухирці), маленькі червоні плями на шкірі (петехії), свербіння (прурит)
• біль у суглобах, біль у м'язах
• необхідність сечовипускання вночі (никтурія), частіше сечовипускання (поллакіурія)
• гінекомастія у чоловіків, порушення статевих функцій
• труднощі з ходьбою
• підвищена активність креатинфосфокінази (КФК) в аналізі крові, збільшення маси тіла
• стан, при якому імунна система організму атакує здорову тканину, спричинюючи симптоми, такі як артрит, втрата енергії та висип на шкірі (синдром, подібний до системного червоного вовчака)

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти можна зголошувати також представнику компанії-постачальника.
Дякуючи зголошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dilzem 120 retard

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Dilzem 120 retard

• Активною речовиною препарату є дилтіазем (у вигляді дилтіазему гідрохлориду). Кожна таблетка містить 120 мг дилтіазему гідрохлориду.
• Інші складники: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Dilzem 120 retard містить лактозу моногідрат»), гідрогенований рициновий олій, стеаринова кислота, карамельоза натрію 300 (див. пункт 2 «Препарат Dilzem 120 retard містить натрій»), стеарин магнію, гіпромелоза, діоксид титану, тальк, макрогол 6000, поліdimетилсилоксан.

Як виглядає препарат Dilzem 120 retard і що містить упаковка

Dilzem 120 retard - білі, двовипуклі, круглі таблетки з покриттям з написом «D 120» на одній стороні.
Упаковка містить 30 таблеток.

Відповідальна організація

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн, 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Моосвальдальє, 1
79108 Фрайбург-ім-Брайсгау
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної організації:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
телефон: 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2024

Детальні та актуальні відомості про цей продукт можна отримати, сканувавши код QR, розміщений на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Ці самі відомості також доступні за адресою URL: https://pfi.sr/інструкція-dilzem120retard та на сайті Міністерства охорони здоров'я України
http://www.moz.gov.ua .