ДИЛТІАЗЕМ ФАРМАЛІДЕР 300 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ділтіазем Фармалідер 300 мг капсули з довгим вивільненням ЕФГ

Гідрохлорид ділтіазему

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Ділтіазем Фармалідер 300 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ділтіазем Фармалідер 300 мг
3. Як приймати Ділтіазем Фармалідер 300 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ділтіазему Фармалідера 300 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ділтіазем Фармалідер 300 мг і для чого він використовується

Ділтіазем Фармалідер 300 мг належить до групи препаратів, які називаються селективними блокаторами кальцієвого каналу з прямими серцевими ефектами, які походять від бензотіазепіну.

Ділтіазем Фармалідер 300 мг призначений для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії легкого та середнього ступеня (підвищення артеріального тиску). Формула препарату з довгим вивільненням дозволяє здійснювати поступове всмоктування ділтіазему, що дозволяє приймати препарат один раз на добу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ділтіазем Фармалідер 300 мг

Не приймайте Ділтіазем Фармалідер 300 мг.

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид ділтіазему або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте якусь серцеву хворобу, таку як синдром дисфункції синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора, атриовентрикулярний блок 2-го або 3-го ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора або важка брадикардія (серцева частота нижче 40 ударів на хвилину).
• Якщо ви маєте якусь серцеву хворобу, таку як недостатність лівого шлуночка з легеневою конгестією.
• Якщо ви приймаєте дантролен.
• Якщо ви приймаєте препарати, які містять івабрадин для лікування певних серцевих захворювань.
• Якщо ви вже приймаєте препарат, який містить ломітапід, який використовується для лікування високого рівня холестерину (див. розділ: "Прийом Ділтіазему Фармалідера 300 мг з іншими препаратами”).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ділтіазем Фармалідер 300 мг.

• Якщо ви маєте серцеву хворобу, таку як брадикардія (низька серцева частота) або атриовентрикулярний блок 1-го ступеня (тип аритмії), виявлений за допомогою електрокардіограми, ваш лікар буде контролювати вас уважно.
• Якщо ви пацієнт похилого віку або якщо ви маєте захворювання (недостатність) нирок або печінки, концентрація ділтіазему в крові може бути вищою, тому ваш лікар буде контролювати вашу серцеву частоту на початку лікування.
• У разі проведення загальної анестезії, ви повинні повідомити анестезіолога про те, що ви приймаєте цей препарат.
• Оскільки цей тип препаратів (блокатори кальцієвого каналу) можуть бути пов'язані з змінами настрою, включаючи депресію.
• Якщо ви маєте ризик розвитку кишкової обструкції, оскільки, як і інші препарати цієї групи, ділтіазем може спричинити зниження рухливості кишечника.
• Якщо ви маєте цукровий діабет, ви повинні бути під суворим контролем, оскільки можливе підвищення рівня цукру в крові.
• Якщо ви маєте захворювання серця, такі як недостатність серця, нова трудність з диханням, повільна серцева частота або низький артеріальний тиск. Було повідомлено про випадки ушкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому ваш лікар може потребувати контролювати вашу ниркову функцію.

Діти

Ділтіазем Фармалідер 300 мг не є препаратом, який підходить для дітей.

Прийом Ділтіазему Фармалідера 300 мг з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта про те, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Пам'ятайте, що ці інструкції можуть бути також актуальними для препаратів, які ви приймали раніше або можете приймати пізніше.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Ділтіаземом Фармалідером 300 мг. У цих випадках може бути корисним змінити дозу або перервати лікування одним з препаратів.

Зокрема, не приймайте цей препарат і повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Препарати, які містять ломітапід, які використовуються для лікування високого рівня холестерину. Ділтіазем може підвищити концентрацію ломітапіду, що може призвести до підвищення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих захворювань, такі як:

• Альфа-антагоністи
• Бета-блокатори
• Аміодарон, дигоксин
• Препарати проти аритмії
• Нітратні препарати

Оскільки може відбуватися сума ефектів обидвох препаратів, що може призвести до появи побічних ефектів, тому потрібно бути особливо обережним при поєднанні їх з ділтіаземом.

• Циклоспорин (імуносупресивний препарат, який використовується при трансплантації)
• Карбамазепін (проти епілепсії)
• Теофілін (проти астми)

Оскільки ділтіазем підвищує кількість цих препаратів, які циркулюють у крові, тому ваш лікар буде регулювати дозу цих препаратів під час лікування ділтіаземом.

• Антагоністи H2 (циметидин і ранітидин) препарати для лікування виразкової хвороби шлунка, оскільки вони підвищують кількість ділтіазему в крові, тому або буде перервано лікування цими препаратами, або буде регулюватися доза ділтіазему щоденно.
• Рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу та деяких інфекцій) може знижувати кількість ділтіазему в крові, тому ваш лікар буде контролювати вас уважно.
• Літій (проти психічних захворювань) може підвищувати токсичність літію. Ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові уважно.
• Препарати, які метаболізуються ферментом CYP3A4, оскільки це може призвести до зниження кількості ділтіазему в крові або підвищення кількості будь-якого з препаратів, які приймаються з ним.
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам), які мають седативний, анксіолітичний, антиконвульсивний, амнестичний і м'язорелаксуючий ефекти. Оскільки ділтіазем підвищує кількість цих препаратів в крові, що може призвести до підвищення часу їх дії в організмі. Ваш лікар буде особливо обережним при призначенні бензодіазепінів (особливо тих, які мають короткий час дії) якщо ви приймаєте ділтіазем.
• Кортикостероїди (метилпреднізолон) які використовуються як протизапальні та в тяжких алергіях через їх імуносупресивну здатність. Оскільки ділтіазем знижує метаболізм цього препарату, тому ваш лікар буде контролювати вас уважно і регулювати дозу метилпреднізолону.
• Статини (проти високого рівня холестерину), оскільки ділтіазем значно підвищує кількість деяких статинів в крові, що може призвести до проблем з токсичністю статинів. Одночасне використання ділтіазему з дантроленом протипоказане.

Прийом Ділтіазему Фармалідера 300 мг з їжею та напоями

Фармакологічний ефект Ділтіазему Фармалідера 300 мг не змінюється при прийомі їжі або напоїв. Його прийом може здійснюватися до або під час основних їжі, в будь-який час доби, але рекомендується приймати його завжди о同じній годині.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Цей препарат не повинен прийматися вагітними жінками чи жінками фертильного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Не слід приймати цей препарат під час лактації, оскільки він проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає необхідним прийняття цього препарату, дитину слід годувати іншим методом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

На основі повідомлених побічних ефектів при використанні Ділтіазему Фармалідера, таких як головокружіння (часто) та нездужання (часто), здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена, хоча жодного дослідження щодо цього не проводилось.

3. Як приймати Ділтіазем Фармалідер 300 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар призначить тривалість лікування Ділтіаземом Фармалідером 300 мг. Не переривайте лікування раніше.Запам'ятайте приймати свій препарат.

Шлях введення Ділтіазему Фармалідера 300 мг - пероральний. Капсулу слід ковтати цілою, не відкриваючи та не жуючись.

Доза, яку вам потрібно, буде визначена вашим лікарем і буде регулюватися індивідуально для вас. Зазвичай рекомендується наступна доза:

• Дорослі: Добова доза, як при стенокардії, так і при гіпертонії, складає одну капсулу Ділтіазему Фармалідера 300 мг на добу, тобто 300 мг гідрохлориду ділтіазему на добу, тобто 300 мг гідрохлориду ділтіазему на добу.
• Пацієнти похилого віку: Див. розділ "Застереження при прийомі Ділтіазему Фармалідера 300 мг".

Не рекомендується заміняти препарати ділтіазему один одним, якщо тільки ваш лікар не дав вам спеціальної рекомендації.

Якщо ви прийняли більше Ділтіазему Фармалідера 300 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідомте вашого лікаря або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату. Це потрібно, щоб лікар знав, що ви прийняли. Наступні ефекти можуть виникнути: відчуття головокружіння або слабості, розмитість зору, біль у грудній клітці, труднощі з диханням, непритомність, нерегулярні серцеві скорочення, труднощі з мовленням, збентеження, зниження ниркової функції, кома та раптова смерть.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше Ділтіазему Фармалідера 300 мг, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Зbyt велика доза Ділтіазему Фармалідера 300 мг може спричинити зниження артеріального тиску, сповільнення серцевої діяльності та порушення провідності серця.

У разі важкої передозування слід доставити пацієнта до спеціалізованого центру та провести промивання шлунка та осмотичну діурезу. Можна призначити атропін, адреналін, глюкагон або глюконат кальцію як антидоти.

Якщо ви забули прийняти Ділтіазем Фармалідер 300 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки зможете, та прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо вже час наступної дози або вона близько, чекайте та прийміть її в цей час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ділтіазем Фармалідер може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти згідно з наведеними нижче частотами:

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкісні:можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

Забурення крові та лімфатичної системи:

Частота невідома:тромбоцитопенія

Забурення метаболізму та харчування:

Частота невідома:гіперглікемія.

Забурення нервової системи:

Часті:головний біль, головокружіння.

Частота невідома:порушення руху (екстрапірамідний синдром).

Психічні розлади:

Нечасті:нервозність, труднощі з засипанням (безсоння).

Частота невідома:зміни настрою, включаючи депресію.

Серцево-судинні розлади:

Часті:атриовентрикулярний блок (тип аритмії), серцебиття.

Нечасті:сповільнення серцевої діяльності (брадикардія).

Частота невідома:синусовий блок, труднощі серця з насосом крові (серцева недостатність).

Загальні розлади та порушення в місці введення:

Дуже часті:набряк нижніх кінцівок.

Часті:нездужання.

Гastrointestinalні розлади:

Часті:запор, труднощі з травленням (диспепсія), біль у шлунку, нудота.

Нечасті:блювота, діарея. Рідкісні: сухість у роті.

Частота невідома:запалення твердого піднебіння (гінгівна гіперплазія).

Шкірні та підшкірні розлади:

Часті:червоність шкіри (еритема).

Рідкісні:подразнення та свербіж шкіри (уртикарія).

Частота невідома:чутливість до світла (фотосенсибілізація), запалення горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний едем), еритема мультиформна (важке захворювання шкіри, пов'язане з червоними плямами, пухирями), включаючи рідкісні випадки синдрому Стівенса-Джонсона (важкі бульозні реакції шкіри та слизових оболонок), токсична епідермальна некроліз (десквамативне захворювання шкіри), потіння, екзфоліативний дерматит (червоність шкіри, свербіж, випадіння волосся) та гострий пустулярний екзантематозний дерматит (раптова ерупція, супроводжувана лихорадкою, з утворенням пухирів або ушкоджень на поверхні шкіри, які характеризуються малими, запальними, наповненими гноєм та подібними до бульбусу). Стан, при якому система захисту організму атакує нормальну тканину, спричинюючи симптоми, такі як запалення суглобів, втома та шкірні висипання (так званий "синдром типу лупус").

Судинні розлади:

Часті:червоність.

Нечасті:зниження артеріального тиску при швидкому піднятті, пов'язане з головокружінням (ортостатична гіпотонія).

Частота невідома:васкуліт (захворювання, які супроводжуються запаленням судин кровоносних) включаючи лейкоцитокластичний васкуліт.

Печінково-жовчові розлади:

Нечасті:підвищення рівня печінкових ферментів у крові під час початкового періоду лікування. Ці підвищення зазвичай тимчасові. Гепатит (захворювання печінки) клінічний, який зникає після припинення лікування ділтіаземом.

Частота невідома:гепатит (захворювання, яке супроводжується запаленням печінки).

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:

Частота невідома:надмірна кількість молочної тканини у чоловіків (гінекомастія).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини (www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ділтіазему Фармалідера 300 мг

Не зберігайте при температурі вище 30° C.

Зберігайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ділтіазем Фармалідер 300 мг капсул із затриманою дією ЕФГ

• Активний інгредієнт - гідрохлорид ділтіазему. Кожна капсула із затриманою дією містить 300 мг гідрохлориду ділтіазему.
• Інші компоненти: повідона, етилцелюлоза, тальк, стеаринова кислота. Капсула складається з: желатини, діоксиду титану (Е-171), індіго (Е-132), жовтого квіноліну (Е-104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Ділтіазем Фармалідер 300 мг мають білий непрозорий корпус і зелену непрозору кришку, заповнену білими або білуватими гранулами.

Випускаються в упаковках по 28 штук та клінічній упаковці по 500 капсул із затриманою дією.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

FARMALIDER, S.A.

C/ Арагонці, 15

28108, Алькобендас (Мадрид) Відповідальнийза виробництвоTOLL MANUFACTURING SERVICES,S.L.

C/ Арагонці, 2

28108, Алькобендас (Мадрид)

Або

FARMEA

10, rue Bouché Thomas.

49000 ZAC d’Orgemont - Анже

Франція

Або

LAMP SAN ПРОСПЕРО S.p.A

Via della Паче 25/А.

41030, Сан-Просперо-Модена

Італія

Цей листок затверджено втравні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/