ДИЛТІАЗЕМ ДЕРМОГЕН 300 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Дилтіазем Дермоген 300 мг капсули з тривалою дією EFG

Гідрохлорид дилтіазему

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Дилтіазем Дермоген 300 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дилтіазему Дермогену 300 мг
3. Як приймати Дилтіазем Дермоген 300 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дилтіазему Дермогену 300 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дилтіазем Дермоген 300 мг і для чого він використовується

Дилтіазем Дермоген 300 мг належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними блокаторами кальцієвих каналів з прямими серцевими ефектами, які походять від бензотіазепіну.

Дилтіазем Дермоген 300 мг призначений для лікування стенокардії та легкої до середньої артеріальної гіпертензії (підвищення артеріального тиску). Формула тривалої дії Дилтіазему Дермогену 300 мг дозволяє здійснювати тривалу абсорбцію дилтіазему, що дозволяє приймати препарат один раз на добу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дилтіазему Дермогену 300 мг

Не приймайте Дилтіазем Дермоген 300 мг.

• Якщо ви алергічні до гідрохлориду дилтіазему або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є захворювання серцевого ритму або проведення серцевого імпульсу, такі як синдром дисфункції синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора, атриовентрикулярний блок 2-го або 3-го ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора або важка брадикардія (серцевий ритм нижче 40 ударів на хвилину).
• Якщо у вас є захворювання серця, такі як左 ventрикулярна недостатність із легеневою конгестією.
• Якщо ви приймаєте дантролен.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять ivabradine для лікування певних захворювань серця.
• Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить ломітапіду, використовуваний для лікування високого рівня холестерину (див. розділ: "Прийом Дилтіазему Дермогену 300 мг з іншими лікарськими засобами”).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дилтіазему Дермогену 300 мг.

• Якщо у вас є захворювання серця, такі як брадикардія (низький серцевий ритм) або атриовентрикулярний блок 1-го ступеня (тип аритмії) виявлений електрокардіографічно, буде потрібно, щоб ваш лікар уважно контролював вас.
• Якщо ви пацієнт похилого віку або якщо у вас є захворювання (недостатність) нирок або печінки концентрації дилтіазему в крові можуть бути вищими, тому буде потрібно уважно стежити за серцевим ритмом на початку лікування.
• У разі проведення загальної анестезії, вам потрібно повідомити анестезіолога про те, що ви приймаєте цей препарат.
• Оскільки цей тип лікарських засобів (блокатори кальцієвих каналів) можуть бути пов'язані з змінами настрою, включаючи депресію.
• Якщо у вас є ризик розвитку кишкової обструкції, оскільки, як і інші лікарські засоби цієї групи, дилтіазем викликає зниження рухливості кишечника.
• Якщо у вас є цукровий діабет латентний або маніфестний. Потрібен ретельний контроль у цих пацієнтів через можливе підвищення рівня глюкози в крові.
• Якщо у вас є анамнез серцевої недостатності, нова трудність з диханням, повільний серцевий ритм або низький артеріальний тиск. Було повідомлено про випадки ушкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому ваш лікар може потребувати контролювати вашу ниркову функцію.

Діти

Дилтіазем Дермоген 300 мг не є лікарським засобом, який підходить для дітей.

Прийом Дилтіазему Дермогену 300 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про те, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Врахуйте, що ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які приймалися раніше або можуть бути прийняті пізніше.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дилтіаземом Дермогеном 300 мг. У цих випадках може бути корисним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, які містять ломітапіду, використовувані для лікування високого рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до підвищення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Лікарські засоби для лікування захворювань серця, таких як:

• Альфа-антагоністи
• Бета-блокатори
• Аміодарон, дигоксин
• Лікарські засоби проти аритмії
• Нітрат-походження

Оскільки може відбуватися сума ефектів обидвох лікарських засобів, що може призвести до появи побічних ефектів, тому потрібно бути особливо обережним при комбінуванні їх з дилтіаземом.

• Циклоспорин (імунодепресивний лікарський засіб, який використовується при трансплантації).
• Карбамазепін (для лікування епілепсії).
• Теофілін (лікарський засіб для астми).

Оскільки дилтіазем підвищує кількість цих лікарських засобів, які циркулюють у крові, тому ваш лікар буде потрібно регулювати дозу цих лікарських засобів під час лікування дилтіаземом.

• Антагоністи H2 (циметидин і ранітидин) лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка, оскільки вони підвищують кількість дилтіазему в крові, тому або буде перервано лікування цими лікарськими засобами, або буде регулюватися доза дилтіазему щоденно.
• Рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу та деяких інфекцій) може знижувати кількість дилтіазему в крові, тому ваш лікар буде потрібно уважно стежити за вашим станом.
• Літій (лікарський засіб для лікування психічних захворювань) оскільки може підвищувати токсичність літію. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні літію в крові.
• Лікарські засоби, які метаболізуються ферментом CYP3A4 оскільки це може призвести до зниження кількості дилтіазему в крові або підвищення кількості будь-якого з лікарських засобів, які приймаються з ним.
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам), які є лікарськими засобами з седативним, анксіолітичним, антиконвульсивним, амнестичним і м'язорелаксуючим ефектами. Оскільки дилтіазем підвищує кількість цих лікарських засобів в крові, що призводить до подовження часу їх перебування в організмі. Ваш лікар буде потрібно бути особливо обережним при призначенні бензодіазепінів (особливо тих, які мають короткий час дії) якщо ви приймаєте дилтіазем.
• Кортикостероїди (метилпреднізолон) які використовуються як антиінфламаторні та в тяжких алергічних реакціях через їх імунодепресивну здатність. Оскільки дилтіазем знижує метаболізм цього лікарського засобу, тому ваш лікар буде потрібно уважно стежити за вашим станом і регулювати дозу метилпреднізолону.
• Статини (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки дилтіазем значно підвищує кількість деяких статинів в крові, що може призвести до проблем з токсичністю статинів. Одночасне використання дилтіазему з дантроленом протипоказане.

Прийом Дилтіазему Дермогену 300 мг з їжею та напоями

Фармакологічний ефект Дилтіазему Дермогену 300 мг не змінюється при прийомі їжі чи напоїв. Його прийом може здійснюватися до або під час основних прийомів їжі, в будь-який час доби, але рекомендується приймати його завжди о同じній годині.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися вагітними жінками чи жінками репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час лактації, оскільки він проникає в материнське молоко. Якщо лікар вважає, що прийом цього лікарського засобу є необхідним, дитина повинна бути годована іншим способом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

На основі побічних ефектів, повідомлених при застосуванні Дилтіазему Дермогену, таких як запаморочення (часто) та нездужання (часто), здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена, хоча жодних досліджень щодо цього не проводилось.

3. Як приймати Дилтіазем Дермоген 300 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Дилтіаземом Дермогеном 300 мг. Не переривайте лікування раніше. Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Шлях введення Дилтіазему Дермогену 300 мг - пероральний. Капсулу потрібно приймати цілою, не розбиваючи та не жуючись.

Доза, яку вам потрібно, буде визначена вашим лікарем і буде індивідуально регулюватися для вас. Зазвичай рекомендується наступна доза:

• Дорослі: Добова доза, як при стенокардії, так і при гіпертонії, складає одну капсулу Дилтіазему Дермогену 300 мг на добу, тобто 300 мг гідрохлориду дилтіазему на добу, тобто 300 мг гідрохлориду дилтіазему на добу.
• Пацієнти похилого віку: Див. розділ "Будьте обережні з Дилтіаземом Дермогеном 300 мг".

Не рекомендується заміняти лікарські засоби дилтіазему один одним, якщо тільки ви не отримали явної рекомендації від вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дилтіазему Дермогену 300 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідомте вашого лікаря або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це потрібно, щоб лікар знав, що ви прийняли. Наступні ефекти можуть виникнути: відчуття запаморочення або слабкості, розмите зір, біль у грудній клітці, труднощі з диханням, непритомність, нерегулярний серцевий ритм, труднощі з мовленням, сплутаність свідомості, зниження ниркової функції, кома та раптова смерть.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви прийняли більше Дилтіазему Дермогену 300 мг, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Зbyt велика доза Дилтіазему Дермогену 300 мг може призвести до зниження артеріального тиску, сповільнення серцевого ритму та порушення проведення серцевого імпульсу.

У разі важкої передозування слід доставити пацієнта до спеціалізованого центру та провести промивання шлунка та осмотичну діурез.

Можуть бути призначені атропін, адреналін, глюкагон або глюконат кальцію як антидоти.

Якщо ви забули прийняти Дилтіазем Дермоген 300 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки зможете, і прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо вже час наступної дози або вона близько, то чекайте і прийміть її в цей час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дилтіазем Дермоген може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти згідно з частотами, вказаними нижче:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

Забурення крові та лімфатичної системи:

Частота невідома:тромбоцитопенія

Забурення метаболізму та харчування:

Частота невідома:гіперглікемія.

Забурення нервової системи:

Часті:головний біль, запаморочення.

Частота невідома:порушення руху (екстрапірамідний синдром).

Психічні розлади:

Нечасті:нервозність, труднощі з засипанням (безсоння).

Частота невідома:зміни настрою, включаючи депресію.

Серцево-судинні розлади:

Часті:атриовентрикулярний блок (тип аритмії), палпітації.

Нечасті:сповільнення серцевого ритму (брадикардія).

Частота невідома:синусовий блок, труднощі серця з перекачуванням крові (серцева недостатність із легеневою конгестією).

Загальні розлади та порушення в місці введення:

Дуже часті:набряк нижніх кінцівок.

Часті:нездужання.

Гastrointestinalні розлади:

Часті: запор, труднощі з травленням (диспепсія), біль у шлунку, нудота.

Нечасті:блювота, діарея.

Рідкі:сухість у роті.

Частота невідома:запалення твердого піднебіння (гіперплазія ясен).

Шкірні та підшкірні розлади:

Часті:червоність шкіри (еритема).

Рідкі:подразнення та свербіж шкіри (уртикарія).

Частота невідома: чутливість до світла (фотосенсибілізація), запалення горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний едема), еритема мультиформна (важке захворювання шкіри, пов'язане з червоними плямами, пухирями), включаючи рідкі випадки синдрому Стівенса-Джонсона (важкі везикулярні реакції шкіри та слизових оболонок), токсична епідермальна некроліз (десквамативне захворювання шкіри), потіння, екзфоліативний дерматит (червоність шкіри, свербіж, випадіння волосся) та гострий пустулярний екзантематозний генералізований (раптова ерупція, супроводжувана лихорадкою, з утворенням пухирів або уражень на поверхні шкіри, які характеризуються малим розміром, запаленням, наповнені гноєм та подібні до бульбусу). Стан, при якому система захисту організму атакує нормальну тканину, спричинюючи симптоми, такі як запалення суглобів, втома та шкірні висипання (так званий "синдром типу лупус").

Судинні розлади:

Часті:червоність.

Нечасті:зниження артеріального тиску при швидкому піднятті, асоційоване або неасоційоване з запамороченням (ортостатична гіпотонія).

Частота невідома:васкуліт (запалення судин) включаючи лейкоцитокластичний васкуліт.

Печінкові та жовчеві розлади:

Нечасті:підвищення рівня печінкових ферментів у крові під час початкового періоду лікування. Ці підвищення зазвичай тимчасові. Гепатит (захворювання печінки) клінічний, який зникає при перериванні лікування дилтіаземом. Частота невідома: гепатит (запальне захворювання, яке впливає на печінку).

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:

Частота невідома:надмірна кількість молочної тканини в чоловічих грудях (гінекомастія).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини (www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дилтіазему Дермогену 300 мг

Не зберігайте при температурі вище 30° C.

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ділтіазем Дермоген 300 мг капсул із затриманою дією ЕФГ.

• Активний інгредієнт - гідрохлорид ділтіазему. Кожна капсула із затриманою дією містить 300 мг гідрохлориду ділтіазему.
• Інші компоненти: повідон, етилцелюлоза, тальк, стеаринова кислота. Капсула складається з: желатини, діоксиду титану (Е-171), індіго (Е-132), жовтого квіноліну (Е-104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Ділтіазем Дермоген 300 мг мають біле непрозоре тіло та зелене непрозоре кришечку, наповнені білими-білизними гранулами.

Випускаються в упаковках по 28 та клінічній упаковці з 500 капсулами із затриманою дією.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

DERMOGEN FARMA, S.A.

вул. Арагонці, 15

28108, Алькобендас (Мадрид)

Відповідальний за виробництво

TOLL MANUFACTURING SERVICES,S.L.

вул. Арагонці, 2

28108, Алькобендас (Мадрид)

або

FARMEA

10, rue Bouché Thomas.

49000 ZAC d’Orgemont - Анже

Франція

або

LAMP SAN PROSPERO S.p.A

вул. Міру 25/А.

41030, Сан-Просперо-Модена

Італія

Цей листок затверджено втравні 2023 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/