Ділзем ретард

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Dilzem Retard, 90 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Дилтіазем гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Dilzem Retard і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Dilzem Retard
• 3. Як застосовувати препарат Dilzem Retard
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dilzem Retard
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Dilzem Retard і для чого він призначений

Dilzem Retard належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію. Ці препарати діють на гладкі м'язи судин, а також мають сильний вплив на серцевий м'яз. Препарат Dilzem Retard призначений для лікування:

• хвороби серця з недостатнім кровопостачанням у вигляді:
• стабільної стенокардії
• нестабільної стенокардії
• стенокардії з судинним спазмом (форма Прінцметала)
• гіпертонічної хвороби.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Dilzem Retard

Коли не слід застосовувати препарат Dilzem Retard

• якщо пацієнт має алергію на дилтіазем гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів з синдромом хворого вузла, за винятком осіб з імплантованим активним стимулятором камери;
• у пацієнтів з блоком атріовентрикулярним II або III ступеня, за винятком осіб з імплантованим активним стимулятором камери;
• у пацієнтів з важкою брадикардією (менше 40 ударів серця на хвилину);
• у пацієнтів з недостатністю лівої камери серця з застоєм легень;
• у пацієнтів, які приймають одночасно дантролен внутрішньовенно;
• у пацієнтів, які приймають препарати, що містять івабрадин, які застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань;
• у пацієнтів, які приймають препарати, що містять ломітапід, який застосовується для лікування високого рівня холестерину (див. пункт: «Препарат Dilzem Retard та інші препарати»).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Dilzem Retard, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі виникнення порушень функції лівої камери серця, брадикардії або блоку атріовентрикулярного I ступеня необхідно бути обережним;
• у разі застосування загальної анестезії необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Dilzem Retard, оскільки він може посилювати порушення курчливості, провідності та автоматизму серцевого м'яза, а також дію розширювання судин кровоносних препаратів, що застосовуються для анестезії;
• у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з недостатністю нирок або печінки можлива підвищення концентрації дилтіазему в крові, тому пацієнти повинні перебувати під щільним спостереженням лікаря; особливо необхідно контролювати частоту серцевих скорочень;
• у пацієнтів, у яких існує ризик непрохідності кишечника, необхідно бути обережним, оскільки препарат Dilzem Retard гальмує рухливість травного тракту. Рештки препарату у вигляді таблеток з тривалим вивільненням можуть з'явитися у калі пацієнта; цей факт не має клінічного значення;
• якщо у пацієнта в минулому існувала серцева недостатність, виникли нові симптоми задишки, сповільненого серцебиття або низького артеріального тиску. Оскільки були зафіксовані випадки ушкодження нирок у пацієнтів з такими станами, лікар може призначити моніторинг функції нирок.

Застосування препарату Dilzem Retard може бути пов'язане із змінами настрою, включаючи депресію.

Препарат Dilzem Retard та інші препарати

Препарат Dilzem Retard може посилювати дію інших препаратів, що приймаються в цей самий час.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• літ - одночасне застосування з препаратом Dilzem Retard може спричинити ризик посилення нейротоксичної дії літію;
• походні азотанів - одночасне застосування з препаратом Dilzem Retard може спричинити посилення гіпотензивної дії та ризик синкопу (дію розширювання судин кровоносних);
• теофілін - одночасне застосування з препаратом Dilzem Retard може спричинити підвищення концентрації теофіліну в крові;
• препарати, що блокують рецептори альфа-адренергічні - одночасне застосування з препаратом Dilzem Retard антагоністів рецепторів альфа-адренергічних може викликати або посилити гіпотонію, тому застосування цього поєднання можна розглядати лише під умовою щільного моніторингу артеріального тиску;
• аміодарон, дигоксин - одночасне застосування з препаратом Dilzem Retard може спричинити підвищення ризику виникнення брадикардії, тому під час застосування, особливо у пацієнтів похилого віку та при застосуванні великих доз, необхідно бути обережним;
• препарати, що блокують рецептори бета-адренергічні: одночасне застосування з препаратом Dilzem Retard може спричинити порушення ритму серця (виразна брадикардія, блок атріовентрикулярний), порушення провідності атріовентрикулярної та порушення функції серця;
• інші антиаритмічні препарати - одночасне застосування з препаратом Dilzem Retard може спричинити додатковий ризик посилення побічних ефектів з боку серця;
• карбамазепін - одночасне застосування з препаратом Dilzem Retard може спричинити підвищення концентрації карбамазепіну в крові;
• рифампіцин - одночасне застосування з препаратом Dilzem Retard може спричинити ризик зниження концентрації дилтіазему гідрохлориду в крові;
• циметидин, ранітидин - одночасне застосування з препаратом Dilzem Retard може спричинити підвищення концентрації дилтіазему в крові;
• циклоспорин - одночасне застосування з препаратом Dilzem Retard може спричинити підвищення концентрації циклоспорину в крові, тому при поєднаному лікуванні рекомендується зниження дози циклоспорину, моніторинг функції нирок, контроль концентрації циклоспорину в крові та корекція дози;
• препарати, що знижують активність імунної системи (сіролімус, темсіролімус, еверолімус);
• препарати, що містять ломітапід, які застосовуються для лікування високого рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до підвищення ймовірності виникнення та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Застосування препарату Dilzem Retard з їжею та питтям

Таблетки необхідно приймати цілими, перед їжею, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, однією склянкою води).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Dilzem Retard є протипоказаним під час вагітності, а також у жінок у репродуктивному віці, які не застосовують ефективних методів контрацепції. У разі необхідності застосування препарату Dilzem Retard у жінок під час годування грудьми необхідно застосувати інший спосіб годування дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

На підставі зібраних побічних ефектів, тобто вертIGO (часто), погане самопочуття (часто),
здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин може бути порушена, однак не провели жодних досліджень.

Препарат Dilzem Retard містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Dilzem Retard містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з тривалим вивільненням, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Dilzem Retard

Цей препарат необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Нижче наведений схема дозування рекомендований для дорослих.
Хвороба серця з недостатнім кровопостачанням
Двічі на добу 1 таблетка препарату Dilzem Retard (що відповідає 180 мг дилтіазему гідрохлориду на добу).
Якщо існує потреба, дозу препарату можна збільшити до 360 мг на добу. У разі тривалого лікування з задовільним клінічним ефектом рекомендується перевіряти кожні 2-3 місяці, чи можливо зменшення дози препарату.
Гіпертонічна хвороба
Двічі на добу 1 таблетка з тривалим вивільненням препарату Dilzem Retard (що відповідає 180 мг дилтіазему гідрохлориду на добу).
У разі необхідності дозу препарату можна збільшити до максимальної дози 360 мг на добу.
У разі виникнення задовільного антигіпертензивного ефекту лікар може розглядати зменшення дози препарату.

Застосування препарату Dilzem Retard у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Препарат Dilzem Retard вимагає обережного застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.

Застосування препарату Dilzem Retard у дітей та підлітків

Дані про безпеку застосування препарату в цій групі пацієнтів не були оцінені.

Застосування препарату Dilzem Retard у пацієнтів похилого віку

Препарат Dilzem Retard вимагає обережного застосування у пацієнтів похилого віку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dilzem Retard

Передозування препарату Dilzem Retard може призвести до важкого гіпотонзивного стану, включаючи шок, брадикардії (зменшення частоти серцевих скорочень), серцевої недостатності, блоку атріовентрикулярного або до порушень функції нирок.
У разі прийняття більшої дози препарату Dilzem Retard, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря. У залежності від виникнення симптомів лікар призначить відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Dilzem Retard

У разі, якщо пацієнт забув прийняти препарат Dilzem Retard, повинен прийняти його якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. У такому разі необхідно прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Тривалість лікування

Препарат Dilzem Retard застосовується для тривалого лікування. Переривання лікування або зміна дозування препарату повинні проводитися лише під наглядом лікаря.

Переривання застосування препарату Dilzem Retard

Якщо лікування препаратом Dilzem Retard має бути перервано, препарат необхідно відставити повільно, зменшуючи прийняті дози, особливо у пацієнтів з хворобою серця з недостатнім кровопостачанням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно перервати застосування препарату Dilzem Retard і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням (набряк судинний) з частотою невідомою.
• надзвичайно важка алергічна реакція з висипом на шкірі, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у роті та на очах, а також на інших слизових оболонках, наприклад, статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) з частотою невідомою.
• важке, поширене пошкодження шкіри (лущення шкіри та поверхневих слизових оболонок) (токсична некроліз шкіри) з частотою невідомою.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Опухлість ніг

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Головний біль, вертіго
• Блок атріовентрикулярний (вид аритмії), кощатий серцевий ритм, сповільнений серцевий ритм (брадикардія)
• Припливи
• Запор, труднощі з травленням (диспепсія), біль у животі, нудота
• Висип на шкірі
• Опухлість суглобів
• Брак енергії (астенія), втома, погане самопочуття

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Нервозність, труднощі з засипанням (безсоння)
• Зниження артеріального тиску при швидкому встанні, з вертігом або без нього (гіпотонія)
• Вомітування, діарея
• Збільшення активності ферментів печінки в крові

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1 000 осіб)

• Сухість слизової оболонки рота
• Підrážнення та свербіж шкіри (кропив'янка)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Зниження апетиту, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Зміни настрою, включаючи депресію, дезорієнтацію, марення, зміни особистості та сну
• Порушення руху (екстрапірамідний синдром), втрата пам'яті (амнезія), відчуття оніміння або печіння (парестезії), сонливість, безсоння, короткочасна втрата свідомості (синкоп), тремор, раптове та мимовільне скорочення м'яза або групи м'язів
• Ліньке око (часткова втрата зору в одному оці або обох очах), підrážнення ока
• Дзвін у вухах (тинітус)
• Переривання або зміна електричного сигналу в серці (блок атріовентрикулярний, затинання), труднощі з насосуванням крові в серці (застійна серцева недостатність), прискорене серцебиття (тахікардія), неправильні скорочення серця (екстрасистолія), нерегулярне серцебиття (аритмія), біль або тиск у грудній клітці (ангіна пекторіс)
• Васкуліт
• Труднощі з диханням (диспное), носова кровотеча, гіпертрофія слизової оболонки носа
• Гіпертрофія ясен (гінгівіт)
• Гепатит (запальний процес в печінці), зміни в печінці (гранульоматозний процес в печінці)
• Чутливість до світла (фоточутливість), еритема мультиформна (важка хвороба шкіри, що характеризується червоними плямами та пухирями), пітливість, лущення шкіри (ексфоліативний дерматит) та гострий генералізований пухирчастий дерматит (раптовий висип з супутнім підвищенням температури тіла, з утворенням пухирів або змін на поверхні шкіри, які характеризуються тим, що вони маленькі, запальні, наповнені гноєм та нагадують пухирці), маленькі червоні плями на шкірі (петехії), свербіж (пруритус)
• Біль у суглобах, біль у м'язах
• Необхідність сечовипускання вночі (никтурія), частіше сечовипускання (поліурія)
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), порушення статевої функції
• Труднощі з ходьбою
• Збільшення активності креатинфосфокінази (КФК) в аналізі крові, збільшення маси тіла
• Стан, при якому імунна система організму атакує здорову тканину, спричинюючи симптоми, такі як артрит, втрата енергії та висипи на шкірі (синдром лупусоподібний)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати представнику компанії-постачальника.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dilzem Retard

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Без спеціальних вимог до зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності (EXP) позначає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dilzem Retard

• Активною речовиною препарату є дилтіазем гідрохлорид. Кожна таблетка містить 90 мг дилтіазему гідрохлориду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Dilzem Retard містить лактозу моногідрат»), олей рициновий гідрогенований, кислота стеаринова, карамелоза натрію (див. пункт 2 «Препарат Dilzem Retard містить натрій»), стеарин магнію, гіпромелоза, діоксид титану, тальк, макрогол 6000, олей силіконовий.

Як виглядає препарат Dilzem Retard та що містить упаковка

Білі, двовипуклі, круглі таблетки з тривалим вивільненням.
30, 50 або 100 таблеток у паперовій коробці.

Відповідальна організація

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Моосвальдальє 1
79108 Фрайбург-ім-Брайсгау
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної організації:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
телефон: 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2024

Детальні та актуальні відомості про цей продукт можна отримати, скануючи код QR
на зовнішній упаковці за допомогою мобільного пристрою. Ці самі відомості також доступні за адресою URL: https://pfi.sr/інструкція-dilzemretard та на сайті Міністерства охорони здоров'я України
http://www.moz.gov.ua .