УНІ-МАСДИЛ 200 мг КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Уні-Мазділ 200 мг капсули з тривалою дією

Дилтіазем гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Уні-Мазділ 200 мг і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Уні-Мазділу 200 мг.
3. Як приймати Уні-Мазділ 200 мг.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Уні-Мазділу 200 мг.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Уні-Мазділ 200 мг і для чого він використовується

Уні-Мазділ 200 мг належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними блокаторами кальцієвих каналів з прямими серцевими ефектами, які походять від бензотіазепіну.

Уні-Мазділ 200 мг призначений для профілактичного лікування стабільної ангіни. Формула тривалої дії Уні-Мазділу 200 мг дозволяє здійснювати тривалу абсорбцію дилтіазему, що дозволяє приймати препарат один раз на добу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Уні-Мазділу 200 мг

Не приймайте Уні-Мазділ 200 мг

• Якщо ви алергічні на дилтіазем гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте захворювання серцевого ритму або проведення серцевого імпульсу, такі як синдром дисфункції синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора, атриовентрикулярний блок 2-го або 3-го ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора або важка брадикардія (серцевий ритм нижче 40 ударів на хвилину).
• Якщо ви маєте захворювання серця, такі як лівовентрикулярна недостатність з легеневою конгестією.
• Якщо ви приймаєте дантролен (у вигляді інфузії).

• Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить івабрадин, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань.
• Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить ломітапід, який використовується для лікування високого рівня холестерину (див. розділ: "Прийом Уні-Мазділу 200 мг з іншими лікарськими засобами").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Уні-Мазділу 200 мг

• Якщо ви маєте захворювання серця, такі як лівовентрикулярна недостатність, брадикардія (повільний серцевий ритм) або атриовентрикулярний блок 1-го ступеня (тип аритмії), виявлений за допомогою електрокардіограми, буде потрібно, щоб ваш лікар щільно контролював вас.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти, такі як антикоагулянти прямої дії (наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан) разом з Уні-Мазділом 200 мг.
• Якщо ви пацієнт похилого віку або якщо ви маєте захворювання нирок або печінки (ниркова або печінкова недостатність), концентрація дилтіазему в крові може бути вищою, тому буде потрібно щільно контролювати ваш серцевий ритм на початку лікування.
• У разі проведення загальної анестезії, вам потрібно повідомити анестезіолога про те, що ви приймаєте цей препарат.
• Якщо ви відчуваєте зміни настрою, включаючи депресію, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо у вас є ризик розвитку кишкової обструкції, оскільки, як і інші лікарські засоби цієї групи, дилтіазем може зменшувати рух кишок.
• Якщо ви маєте цукровий діабет, потрібно буде щільно контролювати ваші рівні цукру в крові.
• Вживання дилтіазему може викликати бронхоспазм, включаючи загострення астми, особливо у пацієнтів з попередньою бронхіальною гіперреактивністю. Також повідомлялися випадки після збільшення дози. Ви повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо з'являться ознаки або симптоми респіраторних проблем під час лікування цим препаратом.

• Якщо у вас є анамнез серцевої недостатності, нова трудність з диханням, повільний серцевий ритм або низький кров'яний тиск. Зареєстровані випадки ушкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому ваш лікар може потребувати контролювати вашу ниркову функцію.

Прийом Уні-Мазділу 200 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Уні-Мазділом 200 мг. У цих випадках може бути корисним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів.

Зокрема, не приймайте цей препарат і повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

Комбінації, які є протипоказаними:

• Дантролен: одночасне використання дилтіазему з дантроленом (у вигляді інфузії) є протипоказаним.
• Івабрадин (див. розділ "Не приймайте Уні-Мазділ 200 мг).
• Лікарські засоби, які містять ломітапід, які використовуються для лікування високого рівня холестерину. Дилтіазем може збільшувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Комбінації, які потребують обережності:

Лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань, таких як:

• Альфа-антагоністи, оскільки збільшується гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску).
• Бета-блокатори, оскільки можуть з'являтися порушення серцевої діяльності. Ця комбінація повинна використовуватися лише під клінічним та електрокардіографічним моніторингом, особливо на початку лікування.
• Встановлено збільшення ризику депресії при одночасному прийомі дилтіазему та бета-блокаторів (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
• Аміодарон, дигоксин, оскільки збільшується ризик брадикардії. Потрібна обережність, особливо у пацієнтів похилого віку та при високих дозах.
• Інші антиаритмічні лікарські засоби, оскільки дилтіазем має антиаритмічні властивості, тому існує ризик збільшення побічних ефектів серцевої діяльності. Ця комбінація повинна використовуватися лише під клінічним та електрокардіографічним моніторингом.
• Нітратні похідні, оскільки може збільшуватися гіпотензивний ефект і викликати обмороки.

Комбінація дилтіазему з наступними лікарськими засобами збільшує кількість цих лікарських засобів, що циркулює в крові, тому ваш лікар буде потрібно коригувати дозу під час лікування дилтіаземом:

• Циклоспорин (імунодепресивний лікарський засіб, який використовується при трансплантації).

• Фенітойн (лікарський засіб для лікування епілепсії). Рекомендується контролювати концентрацію фенітойну в плазмі, коли він приймається разом з дилтіаземом.

• Карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії).

• Теофілін (лікарський засіб для лікування астми).

• Антагоністи Н2 (циметидин і ранітидин) (лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка), оскільки вони збільшують кількість дилтіазему в крові, тому або буде потрібно перервати лікування цими лікарськими засобами, або коригувати добову дозу дилтіазему.

• Рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу та деяких інфекцій), оскільки він може зменшувати кількість дилтіазему в крові, тому ваш лікар буде потрібно щільно контролювати вас.

• Середство для візуалізації при рентгенівському випромінюванні: пацієнти, які приймають дилтіазем, можуть відчувати збільшення серцево-судинних ефектів, таких як гіпотензія, коли їм вводять внутрішньовенну ін'єкцію іонного контрастного засобу для рентгенівського випромінювання. Потрібна особливая обережність у тих пацієнтів, які одночасно приймають дилтіазем та контрастний засіб для рентгенівського випромінювання.

• Літій (лікарський засіб для лікування психічних захворювань) оскільки він може збільшувати токсичність літію. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні літію в крові.

• Колхіцин. Уні-Мазділ 200 мг може викликати збільшення рівня колхіцину (лікарського засобу, який використовується для лікування подагри) при одночасному прийомі.

• Уні-Мазділ 200 мг може збільшувати ризик кровотечі, якщо приймається разом з антикоагулянтами, такими як антикоагулянти прямої дії (наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан).

• Уні-Мазділ 200 мг може викликати подовження інтервалу QT (зміни на електрокардіограмі, такі як зміни серцевого ритму або артеріального тиску, з симптомами головокружіння) при одночасному прийомі з лікарськими засобами, які мають потенціал або відомі для подовження інтервалу QT.

Загальна інформація, яку потрібно враховувати:

• Через можливі адитивні ефекти потрібно обережність та оцінка в тих випадках, коли дилтіазем приймається одночасно з іншими агентами, відомими своїми ефектами на проведення та/або скоротливу здатність серцевої діяльності.
• Лікарські засоби, які перешкоджають агрегації тромбоцитів (лікарські засоби, які запобігають злипанню тромбоцитів і утворенню кров'яних згустків): потрібно враховувати можливість адитивного ефекту на агрегацію тромбоцитів дилтіазему та лікарських засобів, які перешкоджають агрегації тромбоцитів (таких як ацетилсаліцилова кислота, тикагрелор та цилостазол).

• Лікарські засоби, які метаболізуються ферментом CYP3A4, оскільки це може привести до зниження кількості дилтіазему в крові або збільшення кількості будь-якого з лікарських засобів, які приймаються разом з ним.

• Пацієнти, які вживають грейпфрутовий сік, повинні бути обережними щодо побічних ефектів дилтіазему. Грейпфрутовий сік повинен бути уникнутий, якщо підозрюється взаємодія.

• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам), які є лікарськими засобами з седативним, анксіолітичним, антиконвульсивним, амнестичним та міорелаксуючим ефектами, оскільки дилтіазем збільшує кількість цих лікарських засобів в крові, що призводить до подовження часу їх дії в організмі. Ваш лікар буде особливо обережним при призначенні бензодіазепінів (особливо тих, які мають короткий час дії) якщо ви приймаєте дилтіазем.

• Кортикостероїди (метилпреднізолон) які використовуються як протизапальні засоби та при важких алергіях через їх імунодепресивну здатність, оскільки дилтіазем знижує метаболізм метилпреднізолону, тому ваш лікар буде потрібно щільно контролювати вас та коригувати дозу метилпреднізолону.

• Статини (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки дилтіазем значно збільшує кількість деяких статинів в крові, що може призвести до проблем з токсичністю статинів.

• Цилостазол: дилтіазем інгібує метаболізм цилостазолу, збільшуючи його фармакологічну активність.

Діти та підлітки

Уні-Мазділ 200 мг не є лікарським засобом, придатним для дітей.

Прийом Уні-Мазділу 200 мг з їжею, напоями та алкоголем

Фармакологічний ефект Уні-Мазділу 200 мг не змінюється при прийомі їжі чи напоїв. Його прийом може здійснюватися до чи під час основних їдалень, в будь-який час доби, але рекомендується приймати його завжди о同じній годині.

Не рекомендується вживання грейпфрутового соку (див. розділ "Прийом Уні-Мазділу 200 мг з іншими лікарськими засобами").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися вагітними жінками чи жінками репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає необхідним прийом цього лікарського засобу, дитину потрібно годувати іншим способом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

На основі побічних ефектів, повідомлених при використанні Уні-Мазділу 200 мг, таких як головокружіння (часто) та нездужання (часто), здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена, хоча жодних досліджень щодо цього не проводилось.

Уні-Мазділ 200 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Уні-Мазділ 200 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Шлях введення Уні-Мазділу 200 мг - пероральний. Капсулу потрібно приймати цілою, не розбиваючи та не жуючись.

Доза, яку вам потрібно, буде визначена вашим лікарем і буде коригуватися індивідуально для вас. Зазвичай рекомендується наступна доза:

• Дорослі: добова доза складає одну капсулу УНІ-МАЗДІЛ 200 мг на добу, тобто 200 мг дилтіазему гідрохлориду на добу.

• Пацієнти похилого віку: див. розділ "Попередження та обережність".

• Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю: потрібно використовувати з обережністю. Див. розділ "Попередження та обережність".

Не рекомендується заміна однієї лікарської форми дилтіазему на іншу, якщо тільки ваш лікар не дав вам явної рекомендації щодо цього.

Якщо ви прийняли більше Уні-Мазділу 200 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це потрібно, щоб лікар знав, що ви прийняли. Наступні ефекти можуть виникнути: відчуття головокружіння або слабкості, розмите зір, біль у грудях, труднощі з диханням, обмороки, нерегулярний серцевий ритм, труднощі з мовленням, сплутаність свідомості, зниження ниркової функції, кома та раптова смерть.

Перебір рідини може накопичуватися в легенях (легенева едема) та викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі важкого передозування потрібно перевезти пацієнта до спеціалізованого центру та провести йому промивання шлунка та/або осмотичну діурез.

Можуть бути призначені атропін, адреналін, глюкагон або глюконат кальцію як антидоти.

Якщо ви забули прийняти Уні-Мазділ 200 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки зможете та прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо вже час наступної дози або вона близько, то чекайте та прийміть її в цей час.

Якщо ви припинили лікування Уні-Мазділом 200 мг

Ваш лікар призначить тривалість лікування Уні-Мазділом 200 мг. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені згідно з частотами, наведеними нижче:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Забурення крові та лімфатичної системи:

Частота невідома: тромбоцитопенія.

Забурення метаболізму та харчування:

Частота невідома: гіперглікемія.

Психічні розлади:

Нечасті:нервозність, труднощі з засипанням (безсоння).

Частота невідома: зміни настрою, включаючи депресію.

Забурення нервової системи:

Часті:головний біль, головокружіння.

Частота невідома:порушення руху (екстрапірамідний синдром)

Забурення серцево-судинної системи:

Часті:атриовентрикулярний блок (тип аритмії), палпітації.

Нечасті:повільний серцевий ритм (брадикардія).

Частота невідома:синоатріальний блок, труднощі серця з перекачуванням крові (серцевої недостатності), захворювання серцевого ритму (синусовий арест), серцевий арест (асистолія).

Забурення судинної системи:

Часті:прищі.

Нечасті:зниження артеріального тиску при швидкому піднятті, асоційоване або неасоційоване з головокружінням (ортостатична гіпотензія).

Частота невідома: васкуліт (забурення, які супроводжуються запаленням судин) включно з лейкокластичним васкулітом.

Забурення дихальної системи, грудної клітки та медіастину:

Частота невідома:бронхоспазм (включно з загостренням астми).

Забурення травної системи:

Часті:запор, труднощі з травленням (диспепсія), біль у животі, нудота.

Нечасті:блювота, діарея.

Рідкісні:сухість у роті.

Частота невідома:запалення твердого піднебіння (гінгівна гіперплазія).

Порушення печінки та жовчевих шляхів:

Незрідка:підвищення рівня ферментів печінки в крові під час початкового періоду лікування. Ці підвищення зазвичай тимчасові.

Частота невідома: гепатит (запальний процес, що впливає на печінку).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

Часто:почервоніння шкіри (еритема).

Рідко:подразнення та свербіж шкіри (уртикарія).

Частота невідома:чутливість до світла (фоточутливість), запалення горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний едем), еритема мультиформна (важке захворювання шкіри, пов'язане з червоними плямами, пухирцями), включаючи рідкісні випадки синдрому Стівенса-Джонсона (важкі везикулярні реакції шкіри та слизових оболонок), токсична епідермальна некроліз (лущення шкіри), потіння, екзфоліативний дерматит (почервоніння шкіри, свербіж, випадання волосся) та гостра генералізована пустульозна екзантема (раптова поява висипу, супроводжувана лихоманкою, з утворенням пухирців або уражень на поверхні шкіри, що характеризуються малим розміром, запаленням, наповнені гноєм та подібні до пухирця), іноді еритема з лущенням з або без лихоманки. Стан, при якому система захисту організму атакує нормальну тканину, викликаючи симптоми, такі як запалення суглобів, втома та висип на шкірі (так званий "синдром типу лупус").

Висип на шкірі, який може з'явитися на шкірі або виразки в роті (ліквідний висип).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Частота невідома:надмірна кількість молочної тканини в чоловіків (гінекомастія).

Загальні порушення та порушення в місці введення:

Дуже часто:набряк нижніх кінцівок.

Часто:нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується можливих побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Uni-Masdil 200 мг

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Не використовувати Uni-Masdil 200 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладUni-Masdil 200 мгкапсул з тривалою дією

• Активний інгредієнт - дилтіазем гідрохлорид. Кожна капсула з тривалою дією містить 200 мг дилтіазему гідрохлориду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кополімери акрилових та метакрилових естерів, етилцелюлоза, натрій кармелоза, діацетиловані моногліцериди, стеарат магнію.

Гелатинова капсула складається з: гелатини, діоксиду титану (E-171), оксиду заліза червоного (E-172), оксиду заліза чорного (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Uni-Masdil 200 мг мають біле тіло та рожеву кришку. Вони випускаються в упаковках по 28 капсул з тривалою дією.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду інструкції: лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/