ТРУМСАЛ 180 мг КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Трумсал 180 мг капсули з тривалою дією

Дилтіазем гідрохлорид

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

-Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

-Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

-Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трумсал 180 мг капсули і для чого вони використовуються.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Трумсал 180 мг капсули
3. Як приймати Трумсал 180 мг капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трумсал 180 мг капсул
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трумсал 180 мг капсули і для чого вони використовуються

Трумсал 180 мг капсули, активним складником якого є дилтіазем, належать до групи лікарських засобів, званих антагоністами кальцію.

Трумсал 180 мг капсули використовуються для лікування легкої або середньої гіпертонії, оскільки вони діють на зменшення тиску в кровоносних судинах і зменшення серцевого навантаження.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Трумсал 180 мг капсули

Не приймайте Трумсал 180 мг

-якщо ви алергічні на дилтіазем або будь-який інший складник цього препарату (перелічені в розділі 6).

-якщо ви страждаєте на певні захворювання серця, такі як: низька частота серцевих скорочень (менше 55 ударів на хвилину) блокада серця (перешкода нормальному серцевому ритму, що може призвести до серцебіння, головокружіння, втоми або втрати свідомості) або ви маєте труднощі з диханням, втомою та набуханням щиколоток.

-якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти.

-якщо ви перебуваєте в період лактації.

-якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте відповідний метод контрацепції.

якщо ви вже приймаєте препарат, який містить ломітапід, використовуваний для лікування високого рівня холестерину (див. розділ "Використання Трумсалу з іншими лікарськими засобами").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Трумсал 180 мг.

• Якщо ви страждаєте на будь-які порушення серцевого ритму (захворювання синусового вузла, атриовентрикулярна блокада) або якщо ви приймаєте лікування іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування захворювань серця (бета-блокатори, дигіталіс) оскільки використання дилтіазему в цих ситуаціях може призвести до надто повільного серцевого ритму (брадикардії).

-Якщо ви маєте низький тиск (гіпотонія): лікування дилтіаземом може призвести до надто низького тиску. Ваш лікар повідомить вам про те, як уникнути симптомів, пов'язаних з гіпотонією, і які заходи потрібно вживати, якщо ці симптоми з'являються.

-Якщо ви плануєте операцію, яка потребує загальної анестезії, ви повинні повідомити лікаря та анестезіолога про лікування Трумсалом.

-Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок або ви старше: оскільки немає даних про використання Трумсалу в цих пацієнтах, препарат повинен бути використаний з обережністю.

-Якщо ви маєте історію серцевої недостатності, нові труднощі з диханням, повільний серцевий ритм або низький тиск. Було повідомлено про випадки ушкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому ваш лікар може потребувати контролю функції нирок.

• Використання дилтіазему було пов'язано з реакціями на шкірі. Ваш лікар оцінить ці симптоми і призначить заходи, які потрібно вживати.

-На даний час не порівнювались терапевтичні ефекти різних лікарських засобів, які містять дилтіазем у вигляді капсул з тривалою дією, тому не рекомендується заміна одного препарату на інший, крім випадків, коли це було призначено лікарем.

Діти

Немає досвіду використання Трумсалу в дітей.

Використання Трумсалу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Ефекти інших лікарських засобів на Трумсал 180 мг капсули

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефекти Трумсалу, збільшуючи його концентрацію в крові:

• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин та інші макроліди (антібіотики)
• ритонавір (використовується для лікування вірусних інфекцій)
• аміодарон (використовується для зменшення серцевого ритму)
• фенітойн (використовується для лікування епілепсії)
• трьохпелюсткова трава (використовується у випадках втоми, сонливості або порушень сну)
• циметидин та ранітидин (використовуються для зменшення виробництва шлункової кислоти)

Ефекти Трумсалу 180 мг на інші лікарські засоби

Трумсал може збільшити ефекти наступних лікарських засобів, збільшуючи їх концентрацію в крові:

• фенітойн, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• тріазолам, буспірон (використовуються для лікування тривоги)
• дігоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• циклоспорин, сіролімус (використовуються для пригнічення імунної системи)
• метилпреднізолон (кортикостероїд, який використовується для лікування запальних захворювань)
• сімвастатин та ловастатин (лікарські засоби, які зменшують рівень холестерину в крові)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• лікарські засоби, які зменшують утворення кров'яних згортків (оральні антикоагулянти, такі як аценокумарол або варфарин)
• рифампіцин (антібіотик)
• Дилтіазем може посилювати ефекти інших лікарських засобів, які використовуються для зменшення артеріального тиску (нітрати, альфа- та бета-блокатори, діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту) та для зменшення серцевого ритму (аміодарон).
• Дилтіазем може посилювати ефекти анестетиків.
• Дилтіазем також може посилювати ефекти дантролену (м'язового релаксанта) та збільшувати ризик сильної агітації (психотичних епізодів) у пацієнтів, які приймають літиєві солі (використовуються для лікування деяких психічних захворювань).
• Лікарські засоби, які містять ломітапід, використовуються для лікування високого рівня холестерину. Дилтіазем може збільшити концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Використання Трумсалу 180 мг капсул з іншими лікарськими засобами повинно здійснюватися під медичним контролем та з поступовим调整уванням доз.

Прийом Трумсалу 180 мг капсул з їжею та напоями

Можна приймати з пустим шлунком або під час їжі, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Трумсал, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому Трумсалу, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Трумсал може викликати вади розвитку плода.

Трумсал виділяється в грудне молоко, тому не слід годувати грудьми під час лікування Трумсалом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спроможність виконувати діяльність, таку як керування машинерією або водіння транспортних засобів, може бути знижена, особливо на початку лікування Трумсалом, оскільки може виникнути зниження артеріального тиску з можливими головокружіннями. Тому не рекомендується водіння транспортних засобів та керування небезпечними машинами до тих пір, поки реакція на препарат не буде задовільною.

Трумсал містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Трумсал 180 мг капсули

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Трумсал приймається перорально. Нормальна доза становить 1 або 2 капсули на добу, приймаючи їх одразу.

Дорослі:

Можна використовувати в дорослих дози дилтіазему гідрохлориду до 240 мг на добу. Ця доза може бути зменшена або збільшена до максимальної дози 360 мг на добу за медичним рішенням залежно від потреб кожного пацієнта.

Пацієнти похилого віку та особи, які страждають захворюваннями печінки або нирок:

Початкове调整ування дози повинно здійснюватися з обережністю. Зазвичай потрібні нижчі дози (120 мг/добу) принаймні на початку лікування.

Усі зміни дози та контроль над ними повинні здійснюватися під медичним наглядом.

Інструкції щодо правильного прийому

Проглотіть капсули цілими, не розжовуючи, як під час їжі, так і з пустим шлунком, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Прийом Трумсалу повинен здійснюватися щоденно та приблизно о同じній годині. Прийом капсул о同じній годині щодня буде мати кращий ефект на ваш тиск. Це також допоможе вам пам'ятати про прийом капсул.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок. Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Трумсалом. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що ефект Трумсалу надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Трумсалу 180 мг капсул, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Трумсалу, ніж призначив лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, оскільки передозування капсул Трумсалу може призвести до серйозних симптомів, які зазвичай з'являються через кілька годин. Візьміть з собою коробку з капсулами.

Зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Лікування: у разі важкої передозування рекомендується спостереження в інтенсивній терапії або кардіологічному відділенні. Промивання шлунка, за яким слідує прийом 50 або 100 мг активованого вугілля, може зменшити абсорбцію. Важкі випадки гіпотонії потребують введення розчинів для збільшення об'єму крові, глюконату кальцію в/в та інотропних агентів (наприклад, допаміну, добутаміну або ізопреналіну). Симптоматична брадикардія та блокада серця можуть реагувати на застосування атропіну, ізопреналіну або, якщо це необхідно, на регулювання серцевого ритму за допомогою кардіостимулятора.

Передозування Трумсалом може призвести до зниження тиску. У цьому випадку сядьте з головою, нахиленою вниз. Це також може призвести до зниження функції нирок.

Якщо ви забули прийняти Трумсал 180 мг капсули

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Важливо приймати Трумсал регулярно о同じній годині щодня.

Якщо ви забули прийняти капсулу, але пам'ятаєте про це протягом 12 годин після звичайної години, прийміть капсулу, коли пам'ятаєте. Якщо ви пам'ятаєте про це після більш ніж 12 годин після звичайної години, не приймайте її. Продовжуйте з наступною дозою, коли прийде час. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Трумсалом 180 мг капсулами

Якщо ви припинили лікування Трумсалом, ви можете відчувати погіршення вашого захворювання, проявами якого можуть бути біль або стиск у грудній клітці або різке підвищення артеріального тиску. Не припиняйте лікування Трумсалом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти часто зустрічаються (впливають на менше 1 особи з 10):

• Втома (астенія), набухання (едем)
• Червоність (рубор)
• Легкі порушення серцевого ритму, зазвичай без симптомів (блокада AV першого ступеня, брадикардія)
• Головний біль, головокружіння
• Нудота
• Висипи на шкірі

Наступні побічні ефекти рідко зустрічаються (впливають на менше 1 особи з 100):

• Набухання рук, ніг або стоп (периферичний едем), спрага.
• Біль або стиск у грудній клітці (стенокардія), нерегулярний серцевий ритм (аритмія), порушення або порушення електричного сигналу в серці середнього або важкого ступеня (блокада AV другого або третього ступеня, блокада синусового вузла), швидкий серцевий ритм (тахікардія), аномальні серцеві скорочення (вентрикулярні екстрасистоли), серцевна недостатність з набуханням (серцевна недостатність з набуханням), низький тиск (гіпотонія), відчуття сильних або прискорених серцевих скорочень (пальпітації), тимчасова втрата свідомості (синкоп)
• Аномальна втрата апетиту (анорексія), печія, запор, діарея, порушення смаку (дисгевзія), диспепсія, блювота, збільшення ваги, сухість у роті та набухання ясен (гіпертрофія ясен)
• Порушення функції печінки (легке підвищення трансаміназ), підвищення лактатдегідрогенази (ЛДГ) та підвищення креатінфосфокінази (КФК) в аналізах крові.
• Малі червоні плями на шкірі (петехії), висипи на шкірі (ексантема), свербіж (прурит), червоність шкіри (еритема), реакція шкіри на світло (фотосенсибілізація), кропив'янка, ураження шкіри, зазвичай кругові, які складаються з червоного центру, блідого кільця та червоного зовнішнього кільця (еритема мультиформе) та випадіння волосся (алопеція).
• Проблеми з ходьбою, труднощі з початком або підтриманням сну (інсомнія), нервозність, аномальне відчуття оніміння, поколювання або печії (парестезія), схильність до сонливості (сомноленція) та тремор.
• Шум у вусі (тіннітус).
• Втрата пам'яті (амнезія), депресія, порушення сну, галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не існують, коли ви прокинуті) та порушення особистості.
• Повышення рівня глюкози в крові (гіперглікемія).
• Ослаблення зору (амбліопія), подразнення очей.
• Біль у суглобах.
• Потрібність сечовипускання вночі (никтурія) та збільшення кількості сечовипускань (поліурія).
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та зниження загальної кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія).
• Труднощі з диханням (диспноє), носова кровотеча (епістаксис) та кон'юнктивіт.
• Порушення статевої функції.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Наступні побічні ефекти мають невідому частоту (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи симптоми, такі як запалення суглобів, втома та висипи на шкірі (так званий "синдром типу лупус").

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини, www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Трумсалу 180 мг капсул

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не потребує спеціальних умов збереження.

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Трумсал 180 мг капсули після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трумсалу 180 мг капсул

-Активним складником є дилтіазем. Кожна капсула тривалої дії містить 180 мг дилтіазему (у вигляді гідрохлориду).

-Інші складники: сакароза, полівінілпіролідон (Е-1201), гум лака, етилцелюлоза (Е-462), тальк.

Капсула: желатина, еритрозин (Е-127), індігокармін (Е-132) та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трумсал 180 мг капсули тривалої дії випускаються у вигляді прозорих або непрозорих капсул, упаковані в контейнери по 30 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальній за виробництво

Фармацевтичні спеціальності Центр С.А.

вул. Сагітаріо, 14

03006 Аліканте

Телефон: 965286700

Факс: 965286434

Група Асакфарма

Дата останньої ревізії цього опису:Травень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/