ДИЛТІАЗЕМ ФАРМАЛІДЕР 200 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ділтіазем Фармалідер 200 мг капсули з тривалою дією EFG

Гідрохлорид ділтіазему

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ділтіазем Фармалідер 200 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ділтіазему Фармалідера 200 мг
3. Як приймати Ділтіазем Фармалідер 200 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ділтіазему Фармалідера 200 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ділтіазем Фармалідер 200 мг і для чого він використовується

Ділтіазем Фармалідер 200 мг належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними блокаторами кальцієвих каналів з прямими серцевими ефектами, похідними від бензотіазепіну.

Ділтіазем Фармалідер 200 мг призначений для профілактичного лікування стабільної ангіни.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ділтіазему Фармалідера 200 мг

Не приймайте Ділтіазем Фармалідер 200 мг

• Якщо ви алергічні до гідрохлориду ділтіазему або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6). Якщо у вас є захворювання серцевого ритму або провідності, такі як синдром дисфункції синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора, атриовентрикулярний блок 2-го або 3-го ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора або важка брадикардія (серцева частота нижче 40 ударів на хвилину).
• Якщо у вас є захворювання серця, такі як лівовартозна недостатність з легеневою конгестією.
• Якщо ви приймаєте дантролен.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять івабрадин для лікування певних захворювань серця.
• Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить ломітапід, використовуваний для лікування високих рівнів холестерину (див. розділ: "Прийом Ділтіазему Фармалідера 200 мг з іншими лікарськими засобами”).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ділтіазему Фармалідера 200 мг.

• Якщо у вас є захворювання серця, такі як брадикардія (низька серцева частота) або атриовентрикулярний блок 1-го ступеня (тип аритмії) визначається електрокардіографічно, буде необхідно, щоб ваш лікар щільно контролював вас.
• Якщо ви пацієнт похилого віку або якщо у вас є захворювання (недостатність) нирок або печінки концентрації ділтіазему в крові можуть бути вищими, тому буде необхідно щільно контролювати серцеву частоту на початку лікування.
• У разі проведення загальної анестезії вам потрібно повідомити анестезіолога про те, що ви приймаєте цей препарат.
• Оскільки ці лікарські засоби (блокатори кальцієвих каналів) можуть бути пов'язані з змінами настрою, включаючи депресію.
• Якщо у вас є ризик розвитку кишкової обструкції, оскільки, як і інші лікарські засоби цієї групи, ділтіазем викликає зниження рухливості кишківника.
• Якщо у вас є цукровий діабет, прихований або явний. Необхідно суворе спостереження за цими пацієнтами через можливе збільшення рівня глюкози в крові.
• Якщо у вас є історії серцевої недостатності, нові труднощі з диханням, повільні серцеві скорочення або низький артеріальний тиск. Було повідомлено про випадки пошкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому ваш лікар може потребувати контролювати вашу ниркову функцію.

Діти

Ділтіазем Фармалідер 200 мг не є лікарським засобом, придатним для дітей.

Прийом Ділтіазему Фармалідера 200 мг з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Пам'ятайте, що ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які приймалися раніше або можуть прийматися пізніше.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Ділтіаземом Фармалідером 200 мг. У цих випадках може бути корисним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів.

Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, які містять ломітапід, використовувані для лікування високих рівнів холестерину. Ділтіазем може збільшити концентрацію ломітапіду, що може привести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Лікарські засоби для лікування проблем з серцем, таких як:

• Альфа-антагоністи
• Бета-блокатори
• Аміодарон, дигоксин
• Лікарські засоби проти аритмії
• Нітратні похідні

Оскільки може відбуватися сума ефектів обидвох, що може привести до появи побічних ефектів, тому потрібно бути особливо обережним при поєднанні їх з ділтіаземом.

• Циклоспорин (імунодепресивний лікарський засіб, використовуваний при трансплантації).
• Карбамазепін (для лікування епілепсії).
• Теофілін (лікарський засіб для астми).

Оскільки ділтіазем збільшує кількість цих лікарських засобів, що циркулює в крові, тому ваш лікар буде需要увати регулювати дозу цих лікарських засобів під час лікування ділтіаземом.

• Антагоністи Н2 (циметидин і ранітидин) лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунку, оскільки вони збільшують кількість ділтіазему в крові, тому або буде припинено лікування цими лікарськими засобами, або буде регулюватися доза ділтіазему щоденно.
• Рифампіцин (антібіотик, використовуваний для лікування туберкульозу та деяких інфекцій) може зменшити кількість ділтіазему в крові, тому ваш лікар буде cầnувати щільно спостерігати за вами.
• Літій (лікарський засіб для лікування психічних захворювань) оскільки може збільшити токсичність літію. Ваш лікар буде контролювати щільно рівні літію в крові.
• Лікарські засоби, які метаболізуються ферментом CYP3A4, оскільки це може привести до зниження кількості ділтіазему в крові або збільшення кількості будь-якого з лікарських засобів, які приймаються з ним.
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам), які є лікарськими засобами з седативним, анксіолітичним, антиконвульсивним, амнестичним і міорелаксуючим ефектами. Оскільки ділтіазем збільшує кількість цих лікарських засобів в крові, що збільшує час їх перебування в організмі. Ваш лікар буде потрібно бути особливо обережним при призначенні бензодіазепінів (особливо тих, які мають короткий час дії) якщо ви приймаєте ділтіазем.
• Кортикостероїди (метилпреднізолон) які використовуються як протизапальні засоби та при важких алергіях через їх імунодепресивну здатність. Оскільки ділтіазем зменшує метаболізм метилпреднізолону, тому ваш лікар буде потрібно щільно спостерігати за вами і регулювати дозу метилпреднізолону.
• Статини (лікарські засоби, використовувані для зниження рівня холестерину), оскільки ділтіазем значно збільшує кількість деяких статинів в крові, що може привести до проблем з токсичністю статинів. Одночасне використання ділтіазему з дантроленом протипоказано.

Прийом Ділтіазему Фармалідера 200 мг з їжею та напоями

Фармакологічний ефект Ділтіазему Фармалідера 200 мг не змінюється внаслідок прийому їжі чи напоїв. Його прийому можна здійснювати до або під час основних їдалень, в будь-який час доби, але рекомендується приймати його завжди о одні й той же час.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися вагітними жінками чи жінками репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає необхідним прийом цього лікарського засобу, дитину потрібно годувати іншим способом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

На основі побічних ефектів, повідомлених при застосуванні Ділтіазему Фармалідера, таких як головокружіння (часто) та нездужання (часто), здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена, хоча жодних досліджень щодо цього не проводилось.

3. Як приймати Ділтіазем Фармалідер 200 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар призначить тривалість лікування Ділтіаземом Фармалідером 200 мг. Не припиняйте лікування раніше.Запам'ятайте прийняти свій лікарський засіб.

Шлях введення Ділтіазему Фармалідера 200 мг - пероральний. Капсулу потрібно приймати цілою, не відкриваючи та не жуючись.

Доза, яку вам потрібно, буде визначена вашим лікарем і буде регулюватися індивідуально для вас.

Рекомендована доза становить:

• Дорослі: Добова доза складає одну капсулу Ділтіазему Фармалідера 200 мг на добу, тобто 200 мг гідрохлориду ділтіазему на добу.
• Пацієнти похилого віку: Див. розділ "Будьте обережні з Ділтіаземом Фармалідером 200 мг".

Не рекомендується заміняти лікарські засоби ділтіазему один одним, якщо тільки ваш лікар не дав вам явної рекомендації.

Якщо ви прийняли більше Ділтіазему Фармалідера 200 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідоміть вашого лікаря або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це потрібно, щоб лікар знав, що ви прийняли. Наступні ефекти можуть виникнути: відчуття головокружіння або слабкості, розмитість зору, біль у грудях, труднощі з диханням,失іння свідомості, нерегулярні серцеві скорочення, труднощі з мовленням, сплутаність свідомості, зниження ниркової функції, кома та раптова смерть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше Ділтіазему Фармалідера 200 мг, ніж потрібно, проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом.

Занадто висока доза Ділтіазему Фармалідера 200 мг може викликати зниження артеріального тиску, сповільнення серцевої діяльності та порушення провідності серця.

У разі важкої передозування потрібно доставити пацієнта в спеціалізований центр та провести йому промивання шлунка та осмотичну діурезу.

Можна призначити атропін, адреналін, глюкагон або глюконат кальцію як антидоти.

Якщо ви забули прийняти Ділтіазем Фармалідер 200 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки зможете, та прийміть наступну о звичайній годині. Однак, якщо вже час наступної дози або вона близько, то чекайте та прийміть її о цій годині.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти згідно з частотами, вказаними нижче:

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкісні:можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Забурення крові та лімфатичної системи:

Частота невідома:тромбоцитопенія

ЗабуренняметаболізмуінутриціїЧастотаневідома:гіперглікемія

Забурення нервової системи:

Часті:головний біль, головокружіння.

Частота невідома:порушення руху (екстрапірамідний синдром).

Психічні розлади:

Нечасті:нервозність, труднощі з засипанням (безсоння).

Частота невідома:зміни настрою, включаючи депресію.

Серцево-судинні розлади:

Часті:атриовентрикулярний блок (тип аритмії), серцебиття.

Нечасті:сповільнення серцевої діяльності (брадикардія).

Частота невідома:синусовий блок, труднощі серця з насосом крові (серцева недостатність).

Загальні розлади та порушення в місці введення:

Дуже часті:набряк нижніх кінцівок.

Часті:нездужання.

Гastrointestinalні розлади:

Часті:запор, труднощі з травленням (диспепсія), біль у животі, нудота.

Нечасті:блювота, діарея. Рідкісні: сухість у роті.

Частота невідома:запалення твердого піднебіння (гіперплазія ясен).

Шкірні та підшкірні розлади:

Часті:червоність шкіри (еритема).

Рідкісні:подразнення та свербіж шкіри (уртикарний висип).

Частота невідома:чутливість до світла (фотосенсибілізація), запалення горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний едема), еритема мультиформна (важке захворювання шкіри, пов'язане з червоними плямами, пухирями), включаючи рідкісні випадки синдрому Стівенса-Джонсона (важкі віспоподібні реакції шкіри та слизових оболонок), токсична епідермальна некроліз (лущення шкіри), потіння, екзфоліативний дерматит (червоність шкіри, свербіж, випадіння волосся) та загальний пустулярний екзантематоз (раптова ерупція, супроводжувана лихоманкою, з утворенням пухирів або уражень на поверхні шкіри, які характеризуються малими, запаленими, наповненими гноєм та подібними до пухиря). Стан, при якому система захисту організму атакує нормальну тканину, викликаючи симптоми, такі як запалення суглобів, втома та шкірні висипи (так званий "синдром типу лупус").

Судинні розлади:

Часті:червоність.

Нечасті:зниження тиску при швидкому піднятті, пов'язане з головокружінням чи без нього (ортостатична гіпотонія).

Частота невідома:васкуліт (запалення судин) включаючи лейкокластичний васкуліт.

Печінково-жовчеві розлади:

Нечасті:збільшення рівня печінкових ферментів у крові під час початкового періоду лікування. Ці підвищення зазвичай тимчасові. Гепатит (захворювання печінки) клінічний, який зникає після припинення лікування ділтіаземом.

Частота невідома:гепатит (запальне захворювання, яке впливає на печінку).

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:

Частота невідома:надмірна кількість молочної тканини у чоловіків (гінекомастія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ділтіазему Фармалідера 200 мг

Не зберігайте при температурі вище 30° C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ділтіазему Фармалідера 200 мг капсул з тривалою дією EFG.

• Активний інгредієнт - гідрохлорид ділтіазему. Кожна капсула тривалої дії містить 200 мг гідрохлориду ділтіазему.
• Інші компоненти - повідон, етилцелюлоза, тальк, стеаринова кислота. Капсула складається з: желатини, діоксиду титану (E-171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Ділтіазему Фармалідера 200 мг - непрозорі, білого кольору, корпус і кришка, наповнені білими або білуватими гранулами.

Випускаються в упаковках по 28 капсул тривалої дії.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

FARMALIDER, S.A.C/ Aragoneses, 1528108, Alcobendas (Мадрид)

Відповідальний за виробництво

Toll Manufacturing ServicesAragoneses, 2

Alcobendas-Мадрид 28108

Farmea

10 Rue Bouché-Thomas. Zac Sud D'Orgemont

Angers F-49007 Франція

Lamp S Prospero S.P.A.

Via Della Pace, 25/A

41030 (San Prospero (MO)-Італія

Цей опис був затверджений у травні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/