Оксепілакс

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Оксепілакс, 300 мг, таблетки

Оксепілакс, 600 мг, таблетки

Окскарбазепін

Перед прийомом препарату необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру необхідно зберігати, щоб у разі потреби її можна було знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Оксепілакс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Оксепілакс
• 3. Як приймати препарат Оксепілакс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оксепілакс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Оксепілакс і для чого він призначений

Що таке Оксепілакс

Активною речовиною препарату Оксепілакс є окскарбазепін.
Оксепілакс належить до групи протисудомних препаратів.

Для чого призначений препарат Оксепілакс

Препарати, подібні до Оксепілаксу, використовуються для лікування судомних нападів.
Пацієнти, у яких діагностовано епілепсію, мають повторювані судомні напади та конвульсії.
Ці напади відбуваються через тимчасову неконтрольовану електричну активність мозку.
Клітини нервової системи нормально функціонуючого мозку координують рухи тіла шляхом направлення
упорядкованих сигналів за допомогою нервів до м'язів. У разі епілепсії клітини нервової системи
мозку направляють надто багато сигналів у нерегулярному ритмі. Результатом цього може бути
дискоординована м'язова активність, яку називають епілепсією.
Оксепілакс показаний для лікування часткових судомних нападів з або без вторинно уогólnених тоніко-клонічних нападів. Часткові напади охоплюють обмежену ділянку
мозку, але можуть поширитися на весь мозок і можуть спричиняти уогólnені судомні напади.
Існують два типи часткових нападів: прості та складні. У разі простих часткових нападів пацієнт залишається у стані свідомості, а у разі складних часткових нападів свідомість пацієнта порушується.
Дія препарату Оксепілакс полягає у гальмуванні "гіперактивних" клітин нервової системи мозку.
Таким чином, він гальмує або зменшує частоту подібних нападів.
Препарат Оксепілакс може застосовуватися в монотерапії (як єдиний препарат) або в комбінованому лікуванні з
іншими протисудомними препаратами.
Зазвичай лікар намагається знайти один препарат, найбільш підходящий для лікування пацієнта. Однак, у разі пацієнтів з важкими порушеннями, для контролю над нападами може бути необхідним застосування двох
або більшої кількості препаратів.
Препарат Оксепілакс може застосовуватися у дорослих і дітей у віці 6 років і старших.
Якщо у пацієнта є питання щодо механізму дії препарату Оксепілакс та причини його призначення, необхідно проконсультуватися з лікарем.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Оксепілакс

Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря, навіть якщо вони відрізняються від інформації, міститься в цій брошурі.

Моніторинг під час лікування препаратом Оксепілакс

Перед і під час лікування препаратом Оксепілакс лікар може проводити аналізи крові для визначення
оптимальної дози препарату для пацієнта. Лікар повідомить, коли необхідно проводити такі аналізи.

Коли не слід застосовувати препарат Оксепілакс

• якщо пацієнт має алергію на окскарбазепін, еслікарбазепін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо це стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря перед прийомом препарату Оксепілакс. Якщо
пацієнт вважає, що може бути алергічним, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Оксепілакс необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом: якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій стосується пацієнта:

• якщо раніше виникла важка алергічна реакція(висипка або інший симптом алергії) на карбамазепін або будь-який інший препарат. Якщо пацієнт має алергію (алергічну реакцію) на карбамазепін, імовірність алергії на окскарбазепін становить 25%, тобто може виникнути у 1 пацієнта з 4,
• якщо пацієнт страждає на порушення функції нирок,
• якщо пацієнт страждає на порушення функції печінки,
• якщо пацієнт приймає діуретики ( діуретики -препарати, які спричиняють збільшення виділення мінеральних солей і води з організму шляхом збільшення об'єму виділеної сечі),
• якщо пацієнт страждає на порушення функції серця, задишка, набряк ніг або нижніх кінцівок через нагромадження рідини,
• якщо у пацієнта під час лабораторних досліджень було виявлено низький рівень натрію в крові (див. пункт
• 4.),
• якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції, Оксепілакс може гальмувати їх дію. Рекомендується застосовувати інші або додаткові, негормональні методи контрацепції під час лікування препаратом Оксепілакс, щоб запобігти незапланованій вагітності. Необхідно негайно повідомити лікаря про нерегулярні кровотечі або пламені. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.

У пацієнтів китайського походження з популяції Хан і у осіб тайського походження існує ризик
важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням карбамазепіном або активною речовиною з подібною
хімічною структурою, що можна передбачити, проводячи аналіз крові. Лікар повинен порадити
пацієнтові, чи потрібно проводити такі дослідження перед початком прийому окскарбазепіну.

Якщо під час прийому препарату Оксепілакс виникнуть будь-які з нижченаведених побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні:

Оксепілакс, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні:

• якщо виникне алергічна реакціяпісля початку прийому препарату Оксепілакс. Симптоми такі як: набряк губ, повік, обличчя, горла, рота, раптові порушення дихання, гарячка з набряком лімфатичних вузлів, висипка або лущення шкіри,
• якщо виникнуть симптоми гепатиту, такі як жовтяниця (жовтіння шкіри або білків очей),
• якщо виникне збільшення частоти нападів; це особливо важливо у дітей, але може стосуватися також дорослих,
• якщо виникнуть симптоми гематологічних порушень, такі як втома, короткий одdech після фізичного навантаження, блідість шкіри, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції, які призводять до виникнення гарячки, біль у горлі, виразки в роті, кровотечі або легше виникнення синяків, кровотеча з носа, червоні або фіолетові плями, плями на шкірі невідомого походження,
• у невеликої кількості пацієнтів, які приймають протисудомні препарати, такі як Оксепілакс, виникли думки про самопошкодження або самогубство. Якщо виникнуть такі думки, необхідно негайно зв'язатися з лікарем.

Якщо після початку прийому препарату Оксепілакс виникнуть наступні побічні ефекти, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря:

• якщо виникне швидке або дуже повільне серцебиття.

Діти і підлітки

У дітей лікар може рекомендувати моніторинг функції щитоподібної залози перед лікуванням і під час лікування.

Препарат Оксепілакс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо стосується:

• гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції (див. розділ "Попередження та заходи обережності"),
• інших протисудомних препаратів і препаратів, які активують ферменти, таких як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, ламотриджин або рифампіцин,
• препаратів, які знижують рівень натрію в крові, таких як діуретики (препарати, які спричиняють збільшення виділення мінеральних солей і води з організму шляхом збільшення об'єму виділеної сечі), десмопресин і нестероїдні протизапальні препарати, такі як індометацин,
• літію і інгібіторів моноамінооксидази (препаратів, які застосовуються для лікування настрою і деяких типів депресії),
• препаратів, які контролюють імунну систему, таких як циклоспорин, такролімус.

Препарат Оксепілакс з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Оксепілакс можна приймати разом з їжею або незалежно від їжі.
Алкоголь може посилити седативну дію препарату Оксепілакс. Необхідно уникати вживання алкоголю
під час лікування та проконсультуватися з лікарем.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Важливо, щоб судомні напади під час вагітності були під контролем. Прийом протисудомних препаратів під час вагітності створює ризик для дитини.
Вроджені вади
Дослідження не виявили збільшення ризику вроджених вад, пов'язаних з прийомом окскарбазепіну під час вагітності, однак не можна повністю виключити ризик розвитку вроджених вад у ненародженій дитині.
Порушення розвитку нервової системи
Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну на плід негативно впливає на розвиток функції мозку (розвиток нервової системи) у дітей, тоді як інші дослідження не виявили такого впливу. Не можна виключити можливість впливу на розвиток нервової системи.
Лікар повідомить про переваги і ризик, пов'язаний з прийомом препарату, та допоможе
вирішити, чи слід приймати препарат Оксепілакс.
Не слід припиняти прийом препарату Оксепілакс під час вагітності без консультації з лікарем.
Під час вагітності перед прийомом будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка приймає цей препарат, перед початком годування грудьми вона повинна
проконсультуватися з лікарем.
Активна речовина препарату Оксепілакс проникає в грудне молоко. Хоча доступні дані свідчать про те, що
кількість препарату Оксепілакс, яка проникає в організм дитини, годованої грудьми, є незначною, не
можна виключити ризик побічних ефектів у дитини. Лікар обговорить з пацієнткою переваги і ризик, пов'язаний з годуванням грудьми під час прийому препарату Оксепілакс. Якщо пацієнтка годує грудьми під час прийому препарату Оксепілакс і вважає, що у дитини виникли такі побічні ефекти, як надмірна сонливість або слабкий приріст маси тіла, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Оксепілакс може спричиняти сонливість або головокружіння, нерівне бачення, подвійне бачення,
брак координації м'язів або зниження рівня свідомості, особливо під час початку лікування або в період збільшення дози.
Важливо проконсультуватися з лікарем, чи можна керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини під час прийому препарату.

Препарат Оксепілакс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від
натрію".

3. Як приймати препарат Оксепілакс

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря, навіть якщо вони відрізняються від інформації, міститься в цій брошурі. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

• Зазвичай застосовувана початкова дозапрепарату Оксепілакс у дорослих (у тому числі у осіб похилого віку) становить 600 мг на добу.
• Необхідно приймати одну таблетку 300 мг двічі на добу.
• Лікар може поступово збільшувати дозу для визначення оптимальної дози. Найкращі результати спостерігаються зазвичай при дозі між 600 та 2400 мг на добу.
• Доза не змінюється у разі застосування інших протисудомних препаратів.
• Якщо пацієнт страждає на захворювання нирок (з нирковою недостатністю), початкова доза повинна становити половину зазвичай застосовуваної початкової дози.
• Якщо пацієнт страждає на важкі захворювання печінки, лікар може відповідально скоригувати дозу.

Застосування у дітей

Препарат Оксепілакс може застосовуватися у дітей у віці 6 років і старших.
Доза, застосовувана у дітей, залежить від їхньої маси тіла.

• Початкова доза становить від 8 до 10 мг/кг маси тіла на добу, у двох поділених дозах. Наприклад, дитина масою тіла 30 кг починає лікування з половини таблетки 300 мг, приймаючи її 2 рази на добу.
• Лікар може поступово збільшувати дозу , щоб визначити оптимальну дозу для дитини. Найкращі результати спостерігаються зазвичай при дозі 30 мг/кг маси тіла на добу. Максимальна доза, застосовувана у дітей, становить 46 мг/кг маси тіла на добу.

Як приймати препарат Оксепілакс

• Проглотити таблетку, запивши невеликою кількістю води.
• У разі потреби таблетку можна поділити на половину.
• Для дітей, які не можуть проглотити таблетки, або яким призначена доза не може бути подана у вигляді таблеток, окскарбазепін доступний у вигляді суспензії для перорального прийому.

Коли і як довго приймати препарат Оксепілакс

Оксепілакс необхідно приймати двічі на добу, кожного дня о приблизно одній і тій самій час, якщо лікар не порадить інакше. Таке застосування дозволить найкраще контролювати епілепсію. Це також полегшить запам'ятовування, коли необхідно прийняти таблетку.
Лікар повідомить пацієнта, як довго буде тривати лікування препаратом Оксепілакс. Тривалість лікування залежить від типу нападів. Можливо, буде необхідне тривале лікування для контролю над нападами. Не слід змінювати дозу або припиняти лікування без консультації з лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксепілакс

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Оксепілакс, ніж рекомендована доза, він повинен негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. До симптомів передозування препарату Оксепілакс належать:

• сонливість, головокружіння, проблеми з координацією рухів і (або) мимовільні рухи очей, тремор м'язів або істотне посилення судомних нападів, головний біль, кома,
• нудота, блювота, посилення неконтрольованих рухів,
• сплутаність, подвійне бачення, звуження зіниць, нечітке бачення,
• втома,
• пліткий і скорочений одdech (зниження частоти дихання),
• нерегулярне серцебиття (подовження інтервалу QTc),
• тремор, головний біль, кома, втата свідомості, неконтрольовані рухи губ, язика, кінцівок,
• агресія, збудження, сплутаність,
• низький тиск,
• задишка.

Пропуск прийому препарату Оксепілакс

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її негайно, якщо не наближається час прийому наступної дози. Необхідно повернутися до регулярного графіку прийому. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів або пропуску кількох послідовних доз необхідно проконсультуватися з лікарем.

Припинення прийому препарату Оксепілакс

Не слід припиняти прийом препарату, якщо лікар не порадить інакше.
Для запобігання раптовому посиленню судомних нападів не слід раптово припиняти застосування препарату.
Якщо лікування повинно бути припинено, необхідно зробити це поступово, згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Оксепілакс може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникне будь-який з нижченаведених побічних ефектів:

Нижче наведено ознаки потенційно важливих побічних ефектів, які можуть потребувати медичної допомоги. Лікар вирішить, чи слід негайно припинити застосування препарату Оксепілакс, та яким чином продовжити лікування.
Не дуже часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Збільшення маси тіла, втома, випадання волосся, слабкість м'язів, відчуття холоду (симптоми гіпотиреозу).
• Падіння.

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• Набряк губ, повік, обличчя, горла або рота і супутні їм порушення дихання, мови і ковтання (симптоми анафілактичної реакції та ангіоневротичного набряку).
• Висипка на шкірі і/або гарячка, які можуть бути симптомами осутки, пов'язаної з прийомом ліків, та системних симптомів (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), гострої уогólnеної осутки кrostкової (AGEP, англ. Acute Generalized ExanthematousPustulosis).
• Втома, пліткий одdech після фізичного навантаження, блідість шкіри, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції, які призводять до виникнення гарячки, біль у горлі, виразки в роті, кровотечі або легше виникнення синяків, кровотеча з носа, червоні або фіолетові плями, плями на шкірі невідомого походження (симптоми зниження кількості тромбоцитів або кров'яних клітин).
• Сплутаність, збудження, тремор м'язів або істотне посилення судомних нападів (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через порушення виділення антидіуретичного гормону) (див. розділ "Попередження та заходи обережності").

Бардьо рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Симптоми алергічної реакції, такі як: висипка, гарячка, біль у м'язах і суглобах.
• Пухирці на шкірі і/або слизових оболонках рота, очей, рота, носових проходів або геніталій (симптоми важкої алергічної реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему).
• Червона плямиста висипка, переважно на обличчі, якій може супроводжуватися втомою, гарячкою, нудотою або втратою апетиту (симптоми системного червоного лупуса).
• Симптоми грипу та жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей) (симптоми гепатиту).
• Гострий біль у верхній частині живота (шлунку), нудота (блювота), втрата апетиту (симптоми панкреатиту).

Якщо виникне будь-який з нижченаведених симптомів побічних ефектів, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Лікар вирішить, чи не слід негайно припинити застосування препарату Оксепілакс, та яким чином продовжити лікування.
Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Тремор, проблеми з координацією, мимовільні рухи очей, тривога, збудження, депресія, зміна настрою, висипка.

Бардьо рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Нерегулярне серцебиття, дуже швидке або дуже повільне серцебиття.

Якщо виникне будь-який з нижченаведених симптомів побічних ефектів, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.Можливо, буде необхідна додаткова медична допомога.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Це зазвичай легкі до помірних побічні ефекти препарату Оксепілакс. Більшість цих ефектів є тимчасовими та зникають після деякого часу.
Бардьо часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Втома, головний біль, головокружіння, сонливість, нудота, блювота, подвійне бачення.

Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Слабкість, порушення пам'яті, порушення концентрації, апатія, збудження, дезорієнтація, нечітке бачення, порушення зору, запор, діарея, біль у шлунку (животі), акне, випадання волосся, порушення рівноваги, збільшення маси тіла, порушення мови.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Високе тиск,
• кропив'янка. Під час прийому препарату Оксепілакс також може виникнути підвищення рівня ферментів печінки.

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• Крім того, повідомлялося про виникнення порушень кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (рідіння кісток) та переломи. Пацієнти, які тривало приймають протисудомні препарати, у яких раніше діагностовано остеопороз або які приймають стероїди, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь з нижченаведених симптомів погіршиться.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оксепілакс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці. Термін придатності означає останній день місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Оксепілакс

• Активною речовиною препарату Оксепілакс є окскарбазепін. Кожна таблетка містить 300 мг або 600 мг окскарбазепіну.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Оксепілакс і що містить упаковка

Оксепілакс, 300 мг, таблетки: подовжні, світло-рожеві таблетки з рискою поділу на одній стороні та гравіруванням "3" на іншій стороні.
Оксепілакс, 600 мг, таблетки: подовжні, світло-рожеві таблетки з рискою поділу на одній стороні та гравіруванням "6" на іншій стороні.
Таблетки випускаються в блистерах по 50 таблеток.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Atlantic Pharma – Виробництво фармацевтичних препаратів, S.A.
Вулиця Тапада Гранде № 2, Абруньєйра
2710-089 Сінтра
Португалія
Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Medinfar Manufacturing, S.A.
Промисловий парк Армандо Мартінша Тавареш
Вулиця Оутейру да Армада № 5
3150-194 Кондейша-а-Нова
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща
Оксепілакс
Дата останньої актуалізації брошури:07.2024