Оксепілакс

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Оксепілакс, 300 мг, таблетки

Оксепілакс, 600 мг, таблетки

Окскарбазепін

Перед прийомом препарату слід ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру слід зберігати, щоб у разі потреби її можна було знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Оксепілакс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Оксепілакс
• 3. Як приймати препарат Оксепілакс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оксепілакс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Оксепілакс і для чого він використовується

Що таке Оксепілакс

Активною речовиною препарату Оксепілакс є окскарбазепін.
Оксепілакс належить до групи протисудомних препаратів.

Для чого використовується препарат Оксепілакс

Препарати, подібні до Оксепілаксу, використовуються для лікування судомних нападів.
Пацієнти, у яких діагностовано епілепсію, мають повторювані судомні напади та конвульсії.
Ці напади відбуваються через тимчасову неконтрольовану електричну активність мозку.
Клітини нервової системи нормально функціонуючого мозку координують рухи тіла шляхом передачі
упорядкованих сигналів за допомогою нервів до м'язів. У разі епілепсії клітини нервової системи
мозку передають занадто багато сигналів у нерегулярному ритмі. Результатом цього може бути
дискоординована м'язова активність, яку називають епілепсією.
Оксепілакс показаний для лікування часткових судомних нападів з або без вторинно універсалізованих тоніко-клонічних нападів. Часткові напади охоплюють обмежену ділянку
мозку, але можуть поширитися на весь мозок і можуть спричиняти універсалізовані судомні напади.
Існують два типи часткових нападів: прості та складні. У разі простих часткових нападів пацієнт залишається у стані свідомості, а у разі складних часткових нападів свідомість пацієнта порушується.
Дія препарату Оксепілакс полягає у гальмуванні "гіперактивних" клітин нервової системи мозку.
Таким чином, він гальмує або зменшує частоту подібних нападів.
Препарат Оксепілакс може використовуватися як монотерапія (як єдиний препарат) або у складі комбінованої терапії з іншими протисудомними препаратами.
Зазвичай лікар намагається знайти один препарат, який найбільш підходить для лікування пацієнта. Однак, у разі пацієнтів з важкими порушеннями, для контролю над нападами може бути необхідним прийом двох
або більшої кількості препаратів.
Препарат Оксепілакс може використовуватися у дорослих та дітей віком від 6 років і старших.
Якщо в пацієнта є питання щодо механізму дії препарату Оксепілакс та причини його призначення, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Оксепілакс

Слід дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від інформації, наведеної в цій брошурі.

Моніторинг під час лікування препаратом Оксепілакс

Перед і під час лікування препаратом Оксепілакс лікар може призначити аналізи крові для визначення оптимальної дози препарату для пацієнта. Лікар повідомить, коли необхідно провести такі аналізи.

Коли не слід приймати препарат Оксепілакс

• якщо пацієнт має алергію на окскарбазепін, еслікарбазепін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо це стосується пацієнта, слід повідомити лікаря перед прийомом препарату Оксепілакс. Якщо
пацієнт вважає, що може бути алергічним, слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Оксепілакс слід обговорити з лікарем або фармацевтом: якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій стосується пацієнта:

• якщо раніше спостерігалися важкі алергічні реакції(висипка або інші симптоми алергії) на карбамазепін або будь-який інший препарат. Якщо пацієнт має алергію (алергічну реакцію) на карбамазепін, ймовірність алергії на окскарбазепін становить 25%, тобто може спостерігатися у 1 пацієнта з 4,
• якщо пацієнт страждає на розлади функції нирок,
• якщо пацієнт страждає на розлади функції печінки,
• якщо пацієнт приймає діуретики ( діуретики -препарати, які спричиняють збільшення виділення мінеральних солей та води з організму шляхом збільшення об'єму виділеної сечі),
• якщо пацієнт страждає на розлади функції серця, задишку, набряк ніг або нижніх кінцівок через нагромадження рідини,
• якщо у пацієнта під час лабораторних досліджень виявлено низький рівень натрію в крові (див. пункт
• 4.),
• якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції, Оксепілакс може гальмувати їх дію. Рекомендується використовувати інші або додаткові, негормональні методи контрацепції під час лікування препаратом Оксепілакс, щоб запобігти незапланованій вагітності. Слід негайно повідомити лікаря про нерегулярні кровотечі або плями. Слід звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.

У пацієнтів китайського походження з популяції Хан і у осіб тайського походження існує ризик
важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням карбамазепіном або речовинами з подібною
хімічною структурою, що можна передбачити, виконавши аналіз крові. Лікар повинен порадити
пацієнтові, чи потрібно проведення таких аналізів перед початком прийому окскарбазепіну.

Якщо під час прийому препарату Оксепілакс з'являються будь-які з нижченаведених побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні:

Оксепілакс, слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні:

• якщо з'являється алергічна реакціяпісля початку прийому препарату Оксепілакс. Симптоми такі як: набряк губ, повік, обличчя, горла, ротової порожнини, раптові порушення дихання, гарячка з набряком лімфатичних вузлів, висипка або лущення шкіри,
• якщо з'являються симптоми воспалення печінки, такі як жовтяниця (жовтіння шкіри або білків очей),
• якщо спостерігається збільшення частоти нападів; це особливо важливо у дітей, але може стосуватися також дорослих,
• якщо з'являються симптоми хвороб крові, такі як втома, короткий одdech після фізичних вправ, блідість шкіри, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції, які призводять до появи гарячки, біль у горлі, виразки в ротовій порожнині, кровотечі або легше утворення синяків, кровотеча з носа, червоні або фіолетові плями, плями на шкірі невідомого походження,
• у невеликої кількості пацієнтів, які приймають протисудомні препарати, такі як Оксепілакс, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо з'являються такі думки, слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо після початку прийому препарату Оксепілакс з'являються наступні побічні ефекти, слід якнайшвидше звернутися до лікаря:

• якщо спостерігається швидке або дуже повільне серцебиття.

Діти та підлітки

У дітей лікар може рекомендувати моніторинг функції щитоподібної залози перед лікуванням та під час лікування.

Препарат Оксепілакс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Це стосується насамперед:

• гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції (див. розділ "Попередження та обережність"),
• інших протисудомних препаратів та препаратів, які активують ферменти, таких як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, ламотриджин або рифампіцин,
• препаратів, які зменшують рівень натрію в крові, таких як діуретики (використовуються для полегшення видалення мінеральних солей та води з організму шляхом збільшення об'єму виділеної сечі), десмопресин і нестероїдні протизапальні препарати, такі як індометацин,
• літію та інгібіторів моноамінооксидази (препаратів, які використовуються для лікування настрою та деяких типів депресії),
• препаратів, які контролюють імунну систему, таких як циклоспорин, такролімус.

Препарат Оксепілакс з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Оксепілакс можна приймати разом з їжею або незалежно від неї.
Алкоголь може посилити седативну дію препарату Оксепілакс. Слід уникати вживання алкоголю
під час лікування та проконсультуватися з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Важливо, щоб судомні напади під час вагітності були під контролем. Прийом протисудомних препаратів під час вагітності створює ризик для дитини.
Вроджені вади
Дослідження не виявили збільшення ризику вроджених вад, пов'язаних з прийомом окскарбазепіну під час вагітності, однак не можна повністю виключити ризик розвитку вроджених вад у ненародженій дитині.
Розлади розвитку нервової системи
Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну на плід негативно впливає на розвиток функцій мозку (розвиток нервової системи) у дітей, тоді як інші дослідження не показали такого впливу. Не можна виключити можливість впливу на розвиток нервової системи.
Лікар повідомить про переваги та ризик, пов'язаний з прийомом препарату, та допоможе
вирішити, чи слід приймати препарат Оксепілакс.
Не слід припиняти прийом препарату Оксепілакс під час вагітності без консультації з лікарем.
Під час вагітності перед прийомом будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка приймає цей препарат, перед початком годування грудьми вона повинна
проконсультуватися з лікарем.
Активна речовина препарату Оксепілакс проникає до молока матері. Хоча доступні дані свідчать про те, що
кількість препарату Оксепілакс, яка проникає до організму немовляти, годованого грудьми, є незначною, не
можна виключити ризик побічних ефектів у дитини. Лікар обговорить з пацієнткою переваги та ризик, пов'язаний з годуванням грудьми під час прийому препарату Оксепілакс. Якщо пацієнтка годує грудьми під час прийому препарату Оксепілакс і вважає, що у дитини спостерігаються такі побічні ефекти, як надмірна сонливість або слабкий приріст маси тіла, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Оксепілакс може спричиняти сонливість або головокружіння, нечітке бачення, подвійне бачення,
брак координації м'язів або зменшений рівень свідомості, особливо під час початку лікування або у період збільшення дози.
Важливо, щоб пацієнт проконсультувався з лікарем, чи можна керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини під час прийому препарату.

Препарат Оксепілакс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від
натрію".

3. Як приймати препарат Оксепілакс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря, навіть якщо вони відрізняються від інформації, наведеної в цій брошурі. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом у дорослих

• Зазвичай використовувана початкова дозапрепарату Оксепілакс у дорослих (в тому числі у осіб похилого віку) становить 600 мг на добу.
• Слід приймати одну таблетку по 300 мг двічі на добу.
• Лікар може поступово збільшувати дозу для визначення оптимальної дози. Найкращі результати спостерігаються зазвичай при дозі між 600 та 2400 мг на добу.
• Доза не змінюється у разі прийому інших протисудомних препаратів.
• Якщо пацієнт страждає на захворювання нирок (з нирковою недостатністю), початкова доза повинна становити половину зазвичай використовуваної початкової дози.
• Якщо пацієнт страждає на важкі захворювання печінки, лікар може відповідально скоригувати дозу.

Прийом у дітей

Препарат Оксепілакс може використовуватися у дітей віком від 6 років і старших.
Доза, яка використовується у дітей, залежить від їхньої маси тіла.

• Початкова доза становить від 8 до 10 мг/кг маси тіла на добу, у двох поділених дозах. Наприклад, дитина масою тіла 30 кг починає лікування з половини таблетки по 300 мг, приймаючи її двічі на добу.
• Лікар може поступово збільшувати дозу , щоб визначити оптимальну дозу для дитини. Найкращі результати спостерігаються зазвичай при дозі 30 мг/кг маси тіла на добу. Максимальна доза, яка використовується у дітей, становить 46 мг/кг маси тіла на добу.

Як приймати препарат Оксепілакс

• Таблетку слід проковтнути, запивши невеликою кількістю води.
• У разі потреби таблетку можна поділити на половину.
• Для дітей, які не можуть проковтнути таблетки, або яким призначена доза не може бути подана у вигляді таблеток, окскарбазепін доступний у вигляді суспензії для перорального прийому.

Коли та як довго приймати препарат Оксепілакс

Оксепілакс слід приймати двічі на добу, кожного дня о приблизно одній і тій самій часі, якщо лікар не порадить інакше. Така дія дозволить найкраще контролювати епілепсію. Це також полегшить запам'ятовування часу прийому таблетки.
Лікар повідомить пацієнта, як довго буде тривати лікування препаратом Оксепілакс. Тривалість лікування залежить від типу нападів. Можливо, буде необхідне тривале лікування для контролю над нападами. Не
слід змінювати дозу чи припиняти лікування без консультації з лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксепілакс

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Оксепілакс, ніж рекомендована доза, він повинен негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. До симптомів передозування препаратом Оксепілакс належать:

• сонливість, головокружіння, проблеми з координацією рухів та (або) мимовільні рухи очей, тремор м'язів або значне посилення судомних нападів, головний біль, кома,
• нудота, блювота, посилення неконтрольованих рухів,
• сплячість, подвійне бачення, звуження зіниць, нечітке бачення,
• втома,
• пліткий і скорочений одdech (зменшення частоти дихання),
• нерегулярне серцебиття (подовження інтервалу QTc),
• тремор, головний біль, кома, втата свідомості, неконтрольовані рухи губ, язика, кінцівок,
• агресія, збудження, сплутаність,
• низький тиск,
• задишка.

Пропуск прийому препарату Оксепілакс

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її негайно, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Слід повернутися до регулярного режиму прийому. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів або пропуску кількох послідовних доз слід проконсультуватися з лікарем.

Припинення прийому препарату Оксепілакс

Не слід припиняти прийом препарату, якщо тільки лікар не порадить інакше.
Щоб запобігти раптовому посиленню судомних нападів, не слід раптово припиняти прийом препарату.
Якщо лікування повинно бути припинено, слід зробити це поступово, згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Оксепілакс може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони спостерігаються.

Слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо з'явиться будь-який з нижченаведених побічних ефектів:

Нижче наведено ознаки потенційно важких побічних ефектів, які можуть потребувати медичної допомоги. Лікар вирішить, чи слід негайно припинити прийом препарату Оксепілакс, та яким чином продовжити лікування.
Не дуже часто(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Збільшення маси тіла, втома, випадання волосся, слабкість м'язів, відчуття холоду (симптоми гіпотиреозу).
• Падіння.

Рідко(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• Набряк губ, повік, обличчя, горла або ротової порожнини та супутні йому порушення дихання, мови та ковтання (симптоми анафілактичної реакції та ангіоневротичного набряку).
• Висипка та/або гарячка, які можуть бути симптомами осутки, пов'язаної з прийомом препарату, та системними симптомами (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), гострої універсалізованої осутки з пухирцями (AGEP, англ. Acute Generalized ExanthematousPustulosis).
• Втома, пліткий одdech після фізичних вправ, блідість шкіри, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції, які призводять до появи гарячки, біль у горлі, виразки в ротовій порожнині, кровотечі або легше утворення синяків, кровотеча з носа, червоні або фіолетові плями, плями на шкірі невідомого походження (симптоми зниження кількості тромбоцитів або клітин крові).
• Сплячість, плутаність, тремор м'язів або істотне посилення судомних нападів (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильне виділення АДГ) (див. розділ "Попередження та обережність").

Бардzo рідко(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Симптоми алергічної реакції, такі як: висипка, гарячка, болі у м'язах та суглобах.
• Пухирці на шкірі та/або слизових оболонках ротової порожнини, очей, ротової порожнини, носових проходів або геніталій (симптоми важкої алергічної реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему).
• Червона плямиста висипка переважно на обличчі, якій може супроводжуватися втомою, гарячкою, нудотою або втратою апетиту (симптоми системного червоного вовчака).
• Симптоми грипу та жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей) (симптоми гепатиту).
• Гострий біль у верхній частині живота (шлунка), нудота (блювота), втрата апетиту (симптоми панкреатиту).

Якщо з'явиться будь-який з нижченаведених побічних ефектів, слід негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Лікар вирішить, чи не слід негайно припинити прийом препарату Оксепілакс, та яким чином продовжити лікування.
Часто(можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Тремор, проблеми з координацією, мимовільні рухи очей, тривога, збудження, депресія, зміна настрою, висипка.

Бардzo рідко(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Нерегулярне серцебиття, дуже швидке або дуже повільне серцебиття.

Якщо з'явиться будь-який з нижченаведених побічних ефектів, слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.Можливо, буде необхідна додаткова медична допомога.

Інші побічні ефекти, які можуть спостерігатися:

Це зазвичай легкі до помірних побічні ефекти препарату Оксепілакс. Більшість цих побічних ефектів є тимчасовими та зникають після деякого часу.
Бардzo часто(можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Втома, головний біль, головокружіння, сонливість, нудота, блювота, подвійне бачення.

Часто(можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Слабкість, порушення пам'яті, порушення концентрації уваги, апатія, збудження, дезорієнтація, нечітке бачення, порушення зору, запор, діарея, біль у шлунку (животі), акне, випадання волосся, порушення рівноваги, збільшення маси тіла, порушення мови.

Не дуже часто(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Високе артеріальне тиску,
• Кропив'янка. Під час прийому препарату Оксепілакс також може спостерігатися підвищений рівень ферментів печінки.

Рідко(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• Крім того, повідомлялося про спостереження порушень кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (рідкість кісткової тканини) та переломи. Пацієнти, які тривало приймають протисудомні препарати, у яких раніше спостерігалися остеопороз або які приймають стероїди, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Слід повідомити лікаря, якщо якийсь з нижченаведених побічних ефектів посилюється.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Оксепілакс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці. Термін придатності вказує на останній день місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Оксепілакс

• Активною речовиною препарату Оксепілакс є окскарбазепін. Кожна таблетка містить 300 мг або 600 мг окскарбазепіну.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Оксепілакс та що містить упаковка

Оксепілакс, 300 мг, таблетки: подовжні, світло-рожеві таблетки з рискою поділу на одній стороні та
відбитим написом "3" на іншій стороні.
Оксепілакс, 600 мг, таблетки: подовжні, світло-рожеві таблетки з рискою поділу на одній стороні
та відбитим написом "6" на іншій стороні.
Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 50 таблеток.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Atlantic Pharma – Виробництво фармацевтичних препаратів, С.А.
Вулиця Тапада Гранде № 2, Абруньєйра
2710-089 Сінтра
Португалія
Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Medinfar Manufacturing, S.A.
Промислова зона Армандо Мартінша Тавареш
Вулиця Оутейру да Армада № 5
3150-194 Кондейша-а-Нова
Португалія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща

Оксепілакс
Дата останньої актуалізації брошури:07.2024