Оксцарбазепін Неуропгарма

Укладена інструкція: інформація для користувача

Окскарбазепін НейроФарма, 150 мг, покриті таблетки

Окскарбазепін НейроФарма, 300 мг, покриті таблетки

Окскарбазепін НейроФарма, 600 мг, покриті таблетки

Окскарбазепін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Окскарбазепін НейроФарма і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Окскарбазепін НейроФарма
• 3. Як використовувати препарат Окскарбазепін НейроФарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Окскарбазепін НейроФарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Окскарбазепін НейроФарма і для чого він призначений

Що таке препарат Окскарбазепін НейроФарма
Окскарбазепін НейроФарма містить активну речовину окскарбазепін.
Окскарбазепін НейроФарма належить до групи препаратів, званих протидргавковими або
протипадачковими.
Коли застосовується препарат Окскарбазепін НейроФарма
Препарати, такі як Окскарбазепін НейроФарма, застосовуються стандартно для лікування епілепсії.
Епілепсія - це порушення активності мозку, яке спричиняє у пацієнтів повторювані напади та дргавки. Вони спричинені тимчасовими періодами неконтрольованої
електричної активності мозку. У здорових людей клітини мозку координують рухи тіла
за допомогою впорядкованих сигналів, які надсилаються клітинами нервовими до м'язів. При епілепсії
клітини мозку надсилають занадто багато сигналів неконтрольованим чином. В результаті виникають
нескоординовані рухи м'язів, які називаються нападами епілепсії.
Препарат Окскарбазепін НейроФарма застосовується для лікування часткових нападів з або без вторинних
уогólnених тоніко-клонічних нападів. Часткові напади охоплюють обмежену ділянку
мозку, але можуть поширитися на весь мозок і спричинити уогólnені дргавки
тоніко-клонічні. Існують два типи часткових нападів: прості і складні. При простих
часткових нападах пацієнт залишається свідомим, тоді як при складних часткових нападах
свідомість пацієнтів змінюється.
Дія препарату Окскарбазепін НейроФарма полягає в контролі так званих "надпобудливих" клітин
нервових мозку, що гальмує виникнення або зменшує частоту нападів епілепсії.
Препарат Окскарбазепін НейроФарма може застосовуватися як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами
протипадачковими.
Зазвичай лікар намагається знайти один препарат, який буде найбільш підходящим для пацієнта
дорослого або дитини. Однак у тяжчих випадках епілепсії може бути необхідне застосування
поєднання двох або більше препаратів для контролю нападів.
Препарат Окскарбазепін НейроФарма застосовується у пацієнтів дорослих і дітей у віці 6 років
і старших.
Необхідно запитати лікаря, якщо у пацієнта виникли будь-які питання щодо того, як діє препарат Окскарбазепін
НейроФарма та чому він був призначений.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Окскарбазепін НейроФарма

Препарат Окскарбазепін НейроФарма завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, навіть якщо
вони відрізняються від інформації, поданої в цій інструкції.

Моніторинг під час застосування препарату Окскарбазепін НейроФарма

Перед і під час застосування препарату Окскарбазепін НейроФарма лікар може провести аналізи крові з метою визначення належної дози препарату для пацієнта. Лікар повідомить, коли необхідно провести такі аналізи.

Коли не застосовувати препарат Окскарбазепін НейроФарма

• якщо пацієнт має алергію на окскарбазепін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або якщо пацієнт алергічний на еслікарбазепін.

Якщо це стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням препарату Окскарбазепін
НейроФарма. Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, необхідно попросити лікаря про раду.

Попередження та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Окскарбазепін

НейроФарма:

• якщо в минулому виникла реакція гіперчутливості(висипка або інші алергічні симптоми) на карбамазепін або будь-який інший препарат. Якщо пацієнт алергічний на карбамазепін, існує ймовірність 1 до 4 (25%), що він також може бути алергічним на окскарбазепін (Окскарбазепін НейроФарма).
• якщо у пацієнта виникла хвороба нирок;
• якщо у пацієнта виникла важка хвороба печінки;
• якщо пацієнт приймає діуретики(застосовуються для видалення солей і води з організму шляхом збільшення кількості виділеної сечі);
• якщо у пацієнта виникла хвороба серця,що проявляється коротким вдихом і (або) набряками ніг з причини заторювання рідини;
• якщо у пацієнта виникло зниження рівня натріюв крові (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти);
• якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви,(такі як таблетки, що застосовуються для контролю над народженнями), препарат Окскарбазепін НейроФарма може гальмувати дію цих засобів. Рекомендується застосовувати інші або додаткові (не-гормональні) методи контрацепції під час застосування препарату Окскарбазепін НейроФарма, що повинно запобігти незапланованій вагітності. Якщо виникли нерегулярні кровотечі з геніталій або пляміння, необхідно негайно повідомити про це

лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або працівника
здоров'я.
У пацієнтів китайського походження з популяції Хан і у осіб тайського походження існує
ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням карбамазепіном або активною речовиною
подібної хімічної будови, що можна передбачити на підставі результатів аналізу їх крові. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи необхідне дослідження крові перед
початком прийому окскарбазепіну.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо після початку
застосування препарату Окскарбазепін НейроФарма виник будь-який з наступних симптомів:

• алергічна реакція;симптоми включають набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, гарячка з набряком лімфатичних вузлів, висипка або пухирчасті зміни на шкірі;
• жовтяниця (жовтіння шкіри і білків очей) - може бути симптомом запалення печінки;
• збільшення частоти нападів; це особливо важливо у дітей, але може стосуватися також дорослих;
• втома, короткий вдих під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції, що спричиняють гарячку, біль у горлі, виразки в роті, легше ніж зазвичай кровотечі або утворення синяків, кровотечі з носа, червоні або фіолетові плями на шкірі або незрозумілі зміни кольору шкіри - можуть бути симптомами порушень крові;
• у невеликій кількості пацієнтів, які приймають протипадачкові препарати, такі як окскарбазепіна, виникали думки про самопошкодження або самогубство. У разі виникнення таких думок пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря;
• швидкий або надзвичайно повільний ритм серця.

Діти та підлітки

У дітей лікар може рекомендувати моніторинг функції щитоподібної залози перед лікуванням і під час лікування.

Препарат Окскарбазепін НейроФарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це стосується особливо:

• гормональних контрацептивів (див. пункт: Попередження та заходи обережності);
• інших протипадачкових препаратів і індукторів ферментів, таких як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотриджин і рифампіцин;
• препаратів, які знижують рівень натрію в крові, таких як діуретики (застосовуються для видалення солей і води з організму шляхом збільшення кількості виділеної сечі), десмопресин і нестероїдні протизапальні препарати, такі як індометацин;
• літію і інгібіторів моноамінооксидази (препарати, що застосовуються для лікування порушень настрою і певних типів депресії);
• препаратів, які впливають на імунну систему, таких як циклоспорин і такролімус.

Застосування препарату Окскарбазепін НейроФарма з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Окскарбазепін НейроФарма можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Алкоголь може посилювати седативну дію препарату Окскарбазепін НейроФарма. Необхідно уникати
вживання алкоголю під час застосування препарату Окскарбазепін НейроФарма. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності важливо контролювати напади епілепсії. Однак застосування протипадачкових препаратів під час вагітності може становити загрозу для
ненародженого дитини. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, повідомить про користь і ризики
застосування препарату та допоможе пацієнтці прийняти рішення щодо застосування препарату Окскарбазепін НейроФарма.
Необхідно уникати переривання застосування препарату Окскарбазепін НейроФарма під час вагітності без попередньої консультації з лікарем.
Годування грудьми
Препарат Окскарбазепін НейроФарма не слід застосовувати під час годування грудьми.
Активна речовина препарату Окскарбазепін НейроФарма проникає в молоко матері. Існує можливість
викликання побічних ефектів у дітей, яких годують грудьми. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Окскарбазепін НейроФарма може викликати сонливість або головокружіння, або
незрозумілі видіння, подвійне бачення, відсутність координації м'язів або зниження свідомості, особливо на початку лікування або під час збільшення дози.
Дуже важливо визначити з лікарем, чи може пацієнт керувати транспортними засобами або
обслуговувати механічні пристрої під час застосування препарату.

3. Як приймати препарат Окскарбазепін НейроФарма

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта, навіть якщо
вони відрізняються від інформації, поданої в цій інструкції. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Доза, що застосовується у пацієнтів дорослих

• Зазвичай застосовувана початкова дозапрепарату Окскарбазепін НейроФарма у пацієнтів дорослих (у тому числі пацієнтів похилого віку) становить 600 мг на добу.
• Необхідно застосовувати 1 таблетку 300 мг двічі на добу або 2 таблетки 150 мг двічі на добу.
• Лікар може збільшувати дозу поступово, поки не буде досягнуто найкращих терапевтичних ефектів. Зазвичай вони досягаються після застосування доз у діапазоні від 600 мг до 2400 мг на добу.
• Доза така сама, якщо препарат Окскарбазепін НейроФарма застосовується з іншим протипадачковим препаратом.
• У пацієнтів з хворобою нирок (порушеннями функції нирок) початкова доза становить половину звичайної початкової дози.
• У пацієнтів з важкою хворобою печінки лікар визначить належну дозу.

Доза, що застосовується у дітей і підлітків
Препарат Окскарбазепін НейроФарма може застосовуватися у дітей у віці 6 років і старших.
Доза у дітей залежить від маси тіла.

• Початкова доза становить 8-10 мг/кг маси тіла на добу, подана у двох роздільних дозах. Наприклад, дитина вагою 30 кг починає лікування однією таблеткою 150 мг двічі на добу.
• Лікар може збільшувати дозу поступово, поки не буде досягнуто найкращої дози для дитини. Найкращий терапевтичний ефект досягається після застосування дози у розмірі 30 мг/кг маси тіла на добу. Максимальна добова доза для дітей становить 46 мг/кг маси тіла на добу.

Як приймати препарат Окскарбазепін НейроФарма

• Таблетки необхідно проковтнути, запивши невеликою кількістю води.
• Таблетки можна розділити на рівні дози.
• Для малих дітей, які не можуть проковтнути таблетки, або у яких необхідна доза препарату не може бути застосована у вигляді таблеток, доступна окскарбазепіна у вигляді суспензії для перорального застосування.

Коли і як довго приймати препарат Окскарбазепін НейроФарма
Препарат Окскарбазепін НейроФарма слід приймати двічі на добу, кожного дня о цій самій порі,
хіба що лікар рекомендував інакше. Прийом препарату в такий спосіб найкраще впливає на контроль над нападами епілепсії. Це також полегшує пацієнтові запам'ятати, коли необхідно прийняти таблетку.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить тривалість застосування препарату Окскарбазепін НейроФарма у пацієнтів дорослих
і дітей. Вона залежить від типу нападів. Для контролю над нападами лікування може тривати протягом багатьох
років. Необхідно уникати зміни встановленої дози або переривання лікування без консультації з лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Окскарбазепін НейроФарма

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано лікарем, необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні або лікаря. Симптоми передозування препарату Окскарбазепін НейроФарма можуть включати:

• сонливість, головокружіння, проблеми з координацією і (або) незвичайним рухом очей, тремор м'язів або значне посилення дргавок, головний біль, втрату свідомості, кому,
• нудота, блювота, посилення неконтрольованих рухів,
• летаргія, подвійне бачення, звуження зіниць, незрозумілі видіння,
• втома,
• короткий і поверхневий вдих (депресія дихання),
• незвичайне серцебиття (подовження інтервалу QTc),
• тремор, головний біль, кома, зниження свідомості, неконтрольовані рухи губ, язика і кінцівок,
• агресія, збудження, дезорієнтація,
• низький кров'яний тиск,
• дусність.

Переривання застосування препарату Окскарбазепін НейроФарма

Необхідно уникати переривання застосування препарату без консультації з лікарем.
Ніколи не слід раптово припиняти застосування препарату, оскільки це може спричинити раптове посилення нападів.
Якщо лікування повинно бути припинено, припинення препарату повинно здійснюватися поступово, згідно з рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виник будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виник будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

До них належать наступні симптоми, які виникають дуже рідко (могуть виникнути у 1 з 10 000 осіб), але можуть вимагати негайної медичної допомоги.
Лікар також визначить, чи необхідно негайно припинити застосування препарату Окскарбазепін НейроФарма та як продовжити лікування.

• Набряк губ, повік, обличчя, горла або рота, якому супроводжується труднощі з диханням, мовленням або ковтанням (симптоми анафілактичної реакції та ангіоневротичного набряку) або інші симптоми гіперчутливості, такі як: висипка, гарячка та болі м'язів і суглобів.
• Посилені пухирчасті зміни на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, рота, носа або геніталій (симптоми важкої гіперчутливості, включаючи синдром Лаєлла, синдром Стівенса-Джонсона та поліформну еритему).
• Втома, короткий вдих під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції, що спричиняють гарячку, біль у горлі, виразки в роті, легше ніж зазвичай кровотечі або утворення синяків, кровотечі з носа, червоні або фіолетові плями на шкірі, незрозумілі зміни кольору шкіри (симптоми зниження кількості тромбоцитів або лейкоцитів).
• Червоні плями на шкірі, схожі на висипку, в основному на обличчі, яким супроводжується втома, гарячка, погане самопочуття (нудота) або втрата апетиту (симптоми системного червоного вовчака)
• Летаргія, сплутаність, тремор м'язів або значне посилення дргавок (можливі симптоми зниження рівня натрію в крові; див. пункт: Попередження та заходи обережності).
• Симптоми грипу з жовтяницею (жовтіння шкіри або білків очей) (симптоми запалення печінки)
• Сильний біль у верхній частині живота, блювота, втрата апетиту (симптоми запалення підшлункової залози)
• Збільшення маси тіла, втома, випадіння волосся, слабкість м'язів, відчуття холоду (симптоми гіпотиреозу).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виник будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, оскільки може бути необхідна медична допомога.

Часто виникають(Могуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• тремор, порушення координації рухів, неконтрольовані рухи очей, неспокій і нервозність, депресія, зміни настрою, висипка. Дуже рідко виникають(Могуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):
• незвичайне серцебиття, дуже швидке або дуже повільне серцебиття.

Можуть виникнути інші побічні ефекти:

Ці побічні ефекти препарату Окскарбазепін НейроФарма зазвичай є легкими до помірних.
Більшість з них є тимчасовими і зазвичай проходять самостійно.
Дуже часто виникають(Могуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• втома, головний біль, головокружіння, сонливість, відчуття нудоти (нудота), блювота, подвійне бачення. Часто виникають(Могуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):
• слабкість, порушення пам'яті, порушення концентрації, апатія, збудження, сплутаність, незрозумілі видіння, порушення зору, запор, діарея, біль у животі (животі), акне, випадіння волосся, порушення рівноваги, збільшення маси тіла. Недостатньо часто виникають(Могуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):
• кропив'янка, збільшення активності ферментів печінки під час застосування Окскарбазепін НейроФарма. Частота невідома(Частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
• високе кров'яний тиск, порушення мови.

Крім того, повідомлялося про виникнення порушень кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження
густини кісток) та переломів. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт тривалий час приймає протипадачкові препарати, якщо раніше у нього був діагностований остеопороз або якщо він приймав стероїди.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів,
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Окскарбазепін НейроФарма

• Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки спроби її відкриття.
• Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Окскарбазепін НейроФарма

• Активна речовина - окскарбазепін.
• Кожна покрита таблетка препарату Окскарбазепін НейроФарма містить 150 мг окскарбазепіну.
• Кожна покрита таблетка препарату Окскарбазепін НейроФарма містить 300 мг окскарбазепіну.
• Кожна покрита таблетка препарату Окскарбазепін НейроФарма містить 600 мг окскарбазепіну.

Інші компоненти препарату:
о

Покриті таблетки 150 мг

• Ядро таблетки:діоксид кремнію для стоматологічного застосування, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 3сП, гіпромелоза 15сП, кросповідон (тип А), стеарин магнію.
• Покриття таблетки:опадрі зелене 03F510008, гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), тальк. о

Покриті таблетки 300 мг

• Ядро таблетки:діоксид кремнію для стоматологічного застосування, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 3сП, гіпромелоза 15сП, кросповідон (тип А), стеарин магнію.
• Покриття таблетки:опадрі жовте 03F520067, гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), тальк.

о

Покриті таблетки 600 мг

• Ядро таблетки:діоксид кремнію для стоматологічного застосування, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 3сП, гіпромелоза 15сП, кросповідон (тип А), стеарин магнію.
• Покриття таблетки:опадрі рожеве 03F540043, гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), тальк.

Як виглядає препарат Окскарбазепін НейроФарма та що містить упаковка

Таблетки 150 мг є світло-сіро-зеленими, овальними, з лінією поділу по обидві сторони, приблизно товщиною 4,4 мм, довжиною близько 11,1 мм і шириною близько 5,6 мм, з лінією поділу по обидві сторони
і позначеною цифрами "150" по одній стороні лінії поділу на одній стороні таблетки.
Таблетки 300 мг є жовтими, овальними, з лінією поділу по обидві сторони, приблизно товщиною 5,4 мм,
довжиною близько 15,1 мм і шириною близько 6,6 мм, з лінією поділу по обидві сторони і позначеною
цифрами "300" по одній стороні лінії поділу на одній стороні таблетки.
Таблетки 600 мг є рожевими, овальними, з лінією поділу по обидві сторони, приблизно товщиною 7,0
мм, довжиною близько 18,6 мм і шириною близько 8,1 мм, з лінією поділу по обидві сторони і
позначеною цифрами "600" по одній стороні лінії поділу на одній стороні таблетки.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Покриті таблетки доступні в блистерах, які містять 10, 50, 100, 200 і 1000 (лікування у лікарні),
покритих таблеток.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Сельберт-Штрасе 23
40764 Лангенфельд
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта
в Україні:
Neuraxpharm Україна
вул. Доманєвська 37
02-672 Київ
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Окскарбазепін-неураксфарм 150 мг покриті таблетки
Окскарбазепін-неураксфарм 300 мг покриті таблетки
Окскарбазепін-неураксфарм 600 мг покриті таблетки
Польща: Окскарбазепін НейроФарма, покриті таблетки 150 мг
Окскарбазепін НейроФарма, покриті таблетки 300 мг
Окскарбазепін НейроФарма, покриті таблетки 600 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: