Оксаліплатінум Аццорд

Укладена інформація для пацієнта

Оксаліплатинум Аккорд, 5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Оксаліплатинум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитись з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Оксаліплатинум Аккорд і для чого він призначений.
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Оксаліплатинум Аккорд.
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Оксаліплатинум Аккорд.
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати лікарський засіб Оксаліплатинум Аккорд.
• 6. Зміст упаковки і інші дані.

1. Що таке лікарський засіб Оксаліплатинум Аккорд і для чого він призначений

Активною речовиною лікарського засобу Оксаліплатинум Аккорд є оксаліплатина.
Лікарський засіб Оксаліплатинум Аккорд є протипухлинним засобом і застосовується для лікування раку товстої кишки
(лікування раку сигмоїдної кишки на стадії III після повної резекції первинної пухлини, метастатичного раку сигмоїдної кишки
і прямої кишки).
Його застосовують у комбінації з іншими протипухлинними засобами, такими як 5-фторурацил (5-ФУ)
і фолінова кислота (ФК).
Перед введенням у вену концентрат оксаліплатини для приготування розчину для інфузії необхідно розчинити.
Концентрат оксаліплатини для приготування розчину для інфузії є протипухлинним засобом, який містить платину.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Оксаліплатинум Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Оксаліплатинум Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на оксаліплатину або будь-який з інших компонентів лікарського засобу Оксаліплатинум Аккорд
• під час годування грудьми,
• якщо в пацієнта виявлено зниження кількості кров'яних клітин;
• якщо в пацієнта спостерігаються оніміння і (або) поколювання пальців рук і (або) ніг, а також труднощі при виконанні точних дій, таких як запинання ґудзиків,
• якщо в пацієнта спостерігається важке порушення функції нирок.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Оксаліплатинум Аккорд необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо раніше спостерігались алергічні реакції на лікарські засоби, які містять платину, такі як карбоплатина чи цисплатина. Алергічні реакції можуть виникнути під час будь-якого введення оксаліплатини;
• якщо пацієнт має помірне або легке порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки або аномальні результати функціональних тестів печінки під час лікування;
• якщо пацієнт має або мав раніше порушення серцевої діяльності, такі як аномальна електрична активність, звана подовженням інтервалу QT, нерегулярний ритм серця або в анамнезі пацієнта спостерігались порушення серцевої діяльності;
• якщо пацієнт отримував або планує отримати будь-які вакцини. Під час лікування оксаліплатиною не слід вакцинувати "живими" або "атенуйованими" вакцинами, такими як вакцина проти жовтої гарячки.

Якщо в будь-який момент часу будь-яке з нижченаведених тверджень стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити про проведення відповідного лікування, а також зменшення дози лікарського засобу Оксаліплатинум Аккорд або відстрочку чи припинення лікування.
Якщо під час лікування пацієнт відчуває неприємне відчуття в горлі, особливо під час ковтання, і відчуває задуху, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо в пацієнта спостерігаються порушення нервів у руках або ногах, такі як оніміння або поколювання, або слабке відчуття в руках або ногах, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт відчуває головний біль, має порушення психіки, напади судом і порушення зору від нечіткого зору до втрати зору, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт відчуває нудоту або блювоту, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт має сильну діарею, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт має виразки на губах або в роті (воспалення слизових оболонок і (або) viêm ротоглотки),
необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт має діарею або зниження кількості лейкоцитів або тромбоцитів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може зменшити дозу лікарського засобу Оксаліплатинум Аккорд або відстрочити його введення.
Якщо в пацієнта спостерігаються необясненні респіраторні симптоми, такі як кашель або будь-які труднощі з диханням, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити про припинення застосування лікарського засобу Оксаліплатинум Аккорд.
Якщо пацієнт відчуває дуже сильне виснаження, задуху або має захворювання нирок і виділяє невелику кількість сечі або не виділяє її зовсім (симптоми гострої ниркової недостатності), необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт має температуру (38°C або вище) або озноб, що може свідчити про інфекцію, необхідно негайно повідомити про це лікаря через ризик розвитку інфекції крові.
Якщо пацієнт має температуру >38°C, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може перевірити, чи не відбулося також зниження кількості лейкоцитів.
Якщо в пацієнта виникло несподіване кровотеча або утворення синяків (дисеміноване внутрішньосудинне згортання), необхідно повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбів у малих судинах.
Якщо під час застосування лікарського засобу Оксаліплатинум Аккорд пацієнт втратив свідомість (втратив притомність), або має нерегулярну серцеву діяльність, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми важких порушень серцевої діяльності.
Якщо пацієнт відчуває біль у м'язах і має набряки разом з слабкістю, гарячкою або червоним забарвленням сечі (симптоми ушкодження м'язів (рабдоміолізу)), яке може привести до порушень функції нирок або інших ускладнень, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт має біль у животі, нудоту, кровотечу або блювоту, що містить кров, або дуже темний (смолистий) кал, що може свідчити про виразку шлунка або кишки (симптоми виразки шлунка або кишки, з можливим кровотечею або перфорacíєю), необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт відчуває біль у животі, має кровотечу та нудоту і (або) блювоту, що може бути спричинено зниженням кровотоку до стінки кишки (ішемією кишки), необхідно повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки

Не застосовувати лікарський засіб Оксаліплатинум Аккорд у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Оксаліплатинум Аккорд та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• 5-фторурацил (протипухлинний лікарський засіб)
• еритроміцин (антібіотик)
• саліцилати (болезаспокійливі лікарські засоби)
• гранісетрон (протиблювотний лікарський засіб)
• паклітаксел (протипухлинний лікарський засіб)
• валпроєва кислота (протисудомний лікарський засіб).

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

• Не рекомендується, щоб пацієнтка завагітніла під час лікування оксаліплатиною; пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції. Пацієнтки повинні застосовувати відповідні контрацептивні засоби під час терапії та протягом 15 місяців після закінчення лікування.
• Чоловікам рекомендується відмовитися від зачаття дітей і застосовувати відповідні методи контрацепції під час лікування та протягом 12 місяців після його закінчення.
• Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, дуже важливо обговорити це з лікарем перед початком будь-якого лікування.
• Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Годування грудьми

Під час прийому оксаліплатини не слід годувати грудьми.

Плідність

• Оксаліплатина може спричинити безплідність, яка може бути незворотною. Перед початком лікування чоловіки повинні отримати консультацію щодо кріоконсервації сперми.
• Якщо пацієнтка планує вагітність після закінчення лікування оксаліплатиною, рекомендується генетична консультація.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування оксаліплатиною збільшується ризик виникнення головокружіння, нудоти та блювоти, а також інших неврологічних симптомів, які впливають на ходьбу та поведінку і можуть мати слабкий або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої.
Якщо в пацієнта після прийому оксаліплатини спостерігаються сонливість та (або) головокружіння, йому не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати будь-які дії, які можуть бути небезпечними для нього через знижену свідомість.

3. Як застосовувати лікарський засіб Оксаліплатинум Аккорд

Лікарський засіб Оксаліплатинум Аккорд концентрат для приготування розчину для інфузії призначений лише для дорослих.

Тільки для одноразового застосування.

Доза

Доза оксаліплатини залежить від площі тіла. Її обчислюють на основі маси тіла та зросту. Стандартна доза, яка застосовується у дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку, становить 85 мг/м² площі тіла.
Стандартна доза лікарського засобу залежить також від результатів аналізу крові та від того, чи спостерігались раніше побічні ефекти, пов'язані з введенням лікарського засобу Оксаліплатинум Аккорд.

Спосіб та шлях введення

Лікарський засіб Оксаліплатинум Аккорд буде призначений пацієнтові лікарем, який спеціалізується на лікуванні раку.
Пацієнт буде лікуватися під наглядом спеціаліста, який підготує необхідну дозу концентрату оксаліплатини для приготування розчину для інфузії.
Оксаліплатина застосовується у вигляді вливу в одну з вен (влив у вену). Час введення вливу становить від 2 до 6 годин.
Концентрат оксаліплатини для приготування розчину для інфузії вводиться одночасно з фоліновою кислотою
і перед введенням у вену 5-фторурацилу.

Частота введення

Зазвичай пацієнт отримує влив раз на 2 тижні.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість лікування. Після операції з видалення пухлини рекомендується застосовувати лікування оксаліплатиною протягом 6 місяців.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оксаліплатинум Аккорд

Лікарський засіб буде введений кваліфікованим персоналом, зазвичай у спеціалізованих онкологічних відділеннях, тому ймовірність того, що лікарський засіб буде введений у неправильній кількості, низька. У разі передозування можливе посилення побічних ефектів. У разі передозування лікар вирішить про лікування симптомів.
У разі будь-яких питань щодо лікування зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Оксаліплатинум Аккорд може спричинити побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно обов'язково повідомити про це лікаря перед прийомом наступної дози лікарського засобу.
Нижче описані можливі побічні ефекти.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів:

• симптоми алергії або анафілактичної реакції з раптовим виникненням симптомів, таких як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, труднощі з ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задуха, свистячий дихання або труднощі з диханням, крайнє виснаження (пацієнт може мати відчуття, що зараз знепритомніє).
• ненормальне кровотеча, кровотеча або симптоми інфекції, такі як біль у горлі та висока температура;
• тривала або важка діарея, або блювота;
• присутність крові у блювоті або вмісті, що нагадує кавовий осад;
• воспалення ротової порожнини та (або) слизових оболонок (біль у губах або виразки ротової порожнини);
• симптоми з боку дихальної системи, такі як сухий або мокрий кашель, труднощі з диханням або хрипіння, задуха та свистячий дихання;
• група симптомів, таких як: головний біль, зміни психічного стану, судоми та порушення зору від нечіткого зору до втрати зору (симптоми синдрому зворотної задньої лейкоенцефалопатії, рідкого неврологічного захворювання);
• симптоми інсульту (у тому числі раптовий гострий головний біль, сплутаність, проблеми з зором в одному або обох очах, оніміння або слабкість м'язів обличчя, руки або ноги, зазвичай одностороннє, опущення обличчя, проблеми з ходьбою, головокружіння, втрати рівноваги та проблеми з мовленням);
• крайнє виснаження зі зниженням кількості червоних кров'яних клітин і задухою (гемолітична анемія) разом зі зниженням кількості тромбоцитів або без нього, ненормальне утворення синяків (тромбоцитопенія) та захворювання нирок, при якому пацієнт виділяє мало сечі або не виділяє її зовсім (симптоми гемолітично-уремічного синдрому).

Інші побічні ефекти після застосування лікарського засобу Оксаліплатинум Аккорд:

Дуже часто(можуть спостерігатися у більше ніж 1 особи на 10):

• поколювання або оніміння пальців рук і ніг, в області ротової порожнини або горла, іноді разом зі спазмами (периферична нейропатія).
• чуття дискомфорту в області місця або в місці введення під час вливу;
• гарячка, зіштовхнення (дрожання), легке або дуже сильне виснаження, втрата сил і (або) слабкість, біль у тілі;
• зміна маси тіла, втрата або відсутність апетиту, порушення смаку, запор;
• болі в шлунку;
• ненормальне кровотеча, включно з носовим кровотечею;
• легка втрата волосів (алопеція).

Часто(можуть спостерігатися у 1 особи на 10):

• -інфекція, спричинена зниженням кількості білих кров'яних клітин;
• -важка інфекція крові, пов'язана зі зниженням кількості білих кров'яних клітин (сепсис нейтропенічний), яка може привести до смерті;
• -зниження кількості білих кров'яних клітин, якому супроводжується гарячка > 38,3°C або тривала гарячка > 38°C протягом більш ніж 1 години (гарячка нейтропенічна);
• нудота і блювота, ікота, раптове почервоніння обличчя, головокружіння;
• посилене потіння і порушення в області нігтів, лущення шкіри;
• болі в грудній клітці;
• порушення дихальної системи і кашель;
• болі в суглобах і кістках;
• болі під час сечовипускання, зміни в нирках та зміни в частоті сечовипускання, зневоднення;
• присутність крові у сечі та калі, набряки вен, утворення тромбів у легенях;
• високе артеріальне тисняча;
• депресія, безсоння;
• воспалення кон'юнктиви, порушення зору;
• зниження рівня кальцію у крові;
• падіння.

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 особи на 100):

• важка інфекція крові (сепсис), яка може привести до смерті;
• закупорка або набряк кишок;
• чуття тривоги або нервозності.

Рідко(можуть спостерігатися у 1 особи на 1 000):

• глухота
• зв'язковий фіброз і товщення в легенях, з труднощами дихання, іноді приводячи до смерті (міжтканинне захворювання легенів);
• перехідна, короткочасна втрата зору;
• ненормальне кровотеча або утворення синяків внаслідок утворення тромбів у малих судинах (дисеміноване внутрішньосудинне згортання) - стан, який може привести до смерті.

Дуже рідко(можуть спостерігатися у 1 особи на 10 000):

• порушення судинної системи печінки (симптоми включають біль і набряк живота, збільшення маси тіла та набряк ніг, гомілок і інших частин тіла)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• алергічне запалення судин (васкуліт);
• автоімунна реакція, яка спричиняє зниження кількості всіх кров'яних клітин (автоімунна панцитопенія), панцитопенія;
• судоми (неkontrolовані судоми всього тіла)
• спазм гортані, який спричиняє труднощі з диханням;
• ненормальний ритм серця (подовження інтервалу QT), який можна визначити на електрокардіограмі (ЕКГ) - стан, який може привести до смерті;
• біль у м'язах і набряки разом з слабкістю, гарячкою або червоним забарвленням сечі (симптоми ушкодження м'язів під назвою рабдоміоліз) - стан, який може привести до смерті;
• біль у животі, нудота, кровотеча або блювота, що містить кров, або дуже темний (смолистий) кал (симптоми виразки шлунка або кишки, з можливим кровотечею або перфорacíєю) - стан, який може привести до смерті;
• зниження кровотоку до стінки кишки (ішемія кишки) - стан, який може привести до смерті;
• інфаркт міокарда (інфаркт серця), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці);
• воспалення стравоходу (стан запалення слизової оболонки стравоходу, тобто з'єднання ротової порожнини з шлунком - що приводить до болю і труднощів з ковтанням);
• ризик захворювання на нові пухлини, наприклад, лейкемію під час одночасного прийому оксаліплатини та деяких інших лікарських засобів;
• ненормальні, не пухлинні вузли в печінці (фокальний вузловий гіперплазія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
телефон: +38 (044) 206 27 57
факс: +38 (044) 206 27 57
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.

5. Як зберігати лікарський засіб Оксаліплатинум Аккорд

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожуйте.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі або пачці з картоном після EXP.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Приготовлений розчин для вливу має хімічну та фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі від 2°C до 8°C та 24 години при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, приготований розчин для вливу необхідно вводити негайно. Якщо розчин не вводиться негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед введенням несе особа, яка вводить лікарський засіб. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, за винятком випадків, коли розчин був розведений у контрольованих та затверджених умовах стерильності.
Перед введенням розчин необхідно оглянути. Необхідно застосовувати лише прозорі розчини без видимих частинок.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового застосування. Будь-які невикористані залишки приготованого розчину необхідно знищити.
Не слід вводити концентрат оксаліплатини для приготування розчину для інфузії у разі встановлення, що розчин не є прозорим або містить будь-які частинки.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Лікарський засіб Оксаліплатинум Аккорд не повинен вступати в контакт з очима. У разі випадкового потрапляння лікарського засобу в око, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Після закінчення інфузії лікар або медсестра усунуть будь-які залишки лікарського засобу з дотриманням заходів обережності.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить лікарський засіб Оксаліплатинум Аккорд

Лікарський засіб Оксаліплатинум Аккорд містить оксаліплатину як активну речовину
Інші компоненти - вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Оксаліплатинум Аккорд і що містить упаковка

1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 5 мг оксаліплатини.
Лікарський засіб Оксаліплатинум Аккорд випускається у вигляді прозорого, безбарвного розчину, який не містить видимих частинок.
Кожна скляна флакон упаковується окремо в пачку.
10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 50 мг оксаліплатини.
20 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 100 мг оксаліплатини.
40 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 200 мг оксаліплатини.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомі́рська, 50
95-200 Паб'я́ниці
Accord Healthcare B.V.
вул. Вінтгонтлаан, 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км Національної дороги Афіни
32009 Ламія
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)

під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації: жовтень 2024

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я

Інструкції щодо застосування

Перед початком підготовки КОНЦЕНТРАТУ ОКСАЛІПЛАТИНИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ необхідно ознайомитись з цією процедурою

1. ФОРМА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Концентрат оксаліплатини для приготування розчину для інфузії є безбарвним розчином, який містить 5 мг/мл оксаліплатини.

2. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Концентрат оксаліплатини для приготування розчину для інфузії поставляється в окремих флаконах. 1 флакон у пачці.
Для 10 мл,
Концентрат оксаліплатини для приготування розчину для інфузії у флаконі з безбарвного скла типу I об'ємом 15 мл (силіконований), закритий 20 мм корком з гуми хлорбутілу типу V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF та 20 мм лавандовим ущільненням алюмінієвим типу фліп-оф.
Для 20 мл,
Концентрат оксаліплатини для приготування розчину для інфузії у флаконі з безбарвного скла типу I об'ємом 20 мл (силіконований), закритий 20 мм корком з гуми хлорбутілу типу V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF та 20 мм лавандовим ущільненням алюмінієвим типу фліп-оф.
Для 40 мл,
Концентрат оксаліплатини для приготування розчину для інфузії у флаконі з безбарвного скла типу I об'ємом 50 мл (силіконований), закритий 20 мм корком з гуми хлорбутілу типу V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF та 20 мм лавандовим ущільненням алюмінієвим типу фліп-оф.
Строк зберігання та умови зберігання:
2 роки
Після розведення у 5% розчині глюкози показана хімічна та фізична стабільність розчину протягом 48 годин при температурі від +2°C до +8°C та 24 години при температурі +25°C.
З мікробіологічної точки зору, приготований розчин для вливу необхідно вводити негайно. Якщо розчин не вводиться негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед введенням несе особа, яка вводить лікарський засіб. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, за винятком випадків, коли розчин був розведений у контрольованих та затверджених умовах стерильності.
Перед введенням розчин необхідно оглянути. Необхідно застосовувати лише прозорі розчини без видимих частинок.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового застосування. Будь-які невикористані залишки приготованого розчину необхідно знищити (див. пункт "Видалення залишків" нижче).
Для підготовки або розведення розчину НІКОЛИ не слід застосовувати розчини хлориду натрію, ані розчини, які містять хлориди.

3. ЗАЛЕЧЕННЯ БЕЗПЕЧНОГО ПОСТУПАННЯ

Аналогічно, як і у випадку інших потенційно токсичних сполук, необхідно дотримуватися обережності під час обращення та підготовки розчинів оксаліплатини.
Інструкції щодо обращення з лікарським засобом
Обращення з цим цитотоксичним лікарським засобом медичним персоналом вимагає всіх заходів обережності, які забезпечують захист користувача та його оточення.
Підготовка розчинів для ін'єкцій цитотоксичних лікарських засобів повинна здійснюватися лише кваліфікованим персоналом з знанням про лікарський засіб, у умовах, які забезпечують цілісність лікарського засобу, захист навколишнього середовища, а особливо осіб, які займаються лікарським засобом, згідно з процедурами, які діють у лікарні. Це вимагає виділення поверхні, призначеної лише для цих дій. У цих приміщеннях забороняється палити, пити напої та споживати їжу.
Персонал повинен бути забезпечений відповідним захисним обладнанням, зокрема довгим фартухом з рукавами, маскою, накриттям голови, окулярами, стерильними рукавичками, захисними засобами робочої поверхні, а також контейнерами та мішками для збору відходів.
Виділення та блювота пацієнтів повинні оброблятися з обережністю.
Жінок, які перебувають у стані вагітності, необхідно попередити про контакт з цитотоксичними лікарськими засобами.
Будь-які пошкоджені або розбиті контейнери повинні оброблятися з тією самою обережністю, що й забруднені відходи. Забруднені відходи повинні спалатися у відповідних позначених контейнерах. Див. розділ "Видалення" нижче.
Якщо концентрат оксаліплатини для приготування розчину для інфузії вступає в контакт зі шкірою, необхідно негайно промити шкіру великою кількістю води.

4. ПІДГОТОВКА ДЛЯ ВВЕДЕННЯ ДО ВЕНИ

Спеціальні заходи обережності щодо введення

• НЕ застосовувати матеріали для ін'єкцій або інфузій, які містять алюміній.
• НЕ вводити у незведеному стані.
• Як розчинник можна застосовувати лише 5% розчин глюкози для інфузії. НЕ відновлювати чи не розведення для інфузії розчином хлориду натрію чи розчинами, які містять хлориди.
• НЕ змішувати з іншими лікарськими засобами в тому самому мішку чи флаконі чи не вводити одночасно в тому самому наборі для інфузії.
• НЕ змішувати з лікарськими засобами з лужним pH або розчинами, які містять луги, зокрема з 5-фторурацилом, препаратами фолінової кислоти, які містять трометамол як допоміжну речовину, чи іншими лікарськими засобами, які є солями трометамолу. Лікарські засоби чи розчини з лужним pH впливають на стабільність оксаліплатини.

Інструкції щодо застосування з фоліновою кислотою (ФК) (як фоліновий кальцій чи фоліновий дисодій)

Оксаліплатину у дозі 85 мг/м² площі тіла, вводиться у вигляді вливу у вену, у 250-500 мл 5% розчину глюкози, щоб отримати концентрацію лікарського засобу Оксаліплатинум Аккорд не менше 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Вводиться одночасно з вливом фолінової кислоти (ФК) у 5% розчині глюкози, тривалістю понад 2-6 годин, з використанням конектора у вигляді літери Y, встановленого безпосередньо перед місцем введення. Не слід змішувати обидва лікарські засоби в одному мішку для вливу. Фолінова кислота (ФК) не повинна містити трометамол як допоміжну речовину та повинна розведена лише за допомогою ізотонічного 5% розчину глюкози. Для розведення ніколи не слід застосовувати лужні розчини, розчин хлориду натрію чи розчини, які містять хлориди.

Інструкції щодо застосування з 5-фторурацилом (5-ФУ)

Лікарський засіб Оксаліплатинум Аккорд завжди слід вводити перед похідними фторпіримідинами, наприклад 5-фторурацилом (5-ФУ).
Після введення лікарського засобу Оксаліплатинум Аккорд необхідно промити пристрій для вливу, а потім вводити 5-фторурацил (5-ФУ).
Для отримання додаткової інформації про лікарські засоби, які застосовуються одночасно з лікарським засобом Оксаліплатинум Аккорд, див. відповідні характеристики лікарських засобів.

• ВИКОРИСТОВУВАТИ лише рекомендовані розчинники (див. нижче).
• ВИКОРИСТОВУВАТИ лише прозорий розчин без видимих твердих частинок.

4.1 Підготовка розчину для інфузії

Необхідно витягти необхідну кількість приготованого розчину з флакону (флаконів), а потім розведена у 250-500 мл 5% розчину глюкози, щоб отримати концентрацію лікарського засобу Оксаліплатинум Аккорд не менше 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Діапазон концентрацій, для яких показана фізико-хімічна стабільність лікарського засобу Оксаліплатинум Аккорд, становить від 0,2 мг/мл до 2 мг/мл.
Необхідно вводити лише у вигляді інфузії у вену.
Після розведення у 5% розчині глюкози показана хімічна та фізична стабільність розчину протягом 48 годин при температурі від 2°C до 8°C та 24 години при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, приготований розчин для вливу необхідно вводити негайно. Якщо розчин не вводиться негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед введенням несе особа, яка вводить лікарський засіб. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, за винятком випадків, коли розчин був розведений у контрольованих та затверджених умовах стерильності.
Перед введенням розчин необхідно оглянути. Необхідно застосовувати лише прозорі розчини без видимих частинок.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового застосування. Будь-які невикористані залишки приготованого розчину необхідно знищити (див. пункт "Видалення залишків" нижче).
Для підготовки або розведення розчину НІКОЛИ не слід застосовувати розчини хлориду натрію, ані розчини, які містять хлориди.

4.2 Інфузія розчину

Перед введенням лікарського засобу Оксаліплатинум Аккорд не потрібно попереднього зневоднення пацієнта.
Оксаліплатину, розведену у 250-500 мл 5% розчину глюкози, щоб отримати концентрацію не менше 0,2 мг/мл, необхідно вводити через периферичну вену або центральний доступ протягом 2-6 годин. У разі введення оксаліплатини з 5-фторурацилом інфузія оксаліплатини повинна здійснюватися перед введенням 5-фторурацилу.

4.3 Видалення залишків

Залишки лікарського засобу, а також усі матеріали, які були використані для підготовки, розведення та введення, необхідно знищити згідно зі стандартними лікарняними процедурами щодо цитотоксичних лікарських засобів, з урахуванням місцевих вимог щодо видалення небезпечних відходів.