ОКСАЛІПЛАТИН САН 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Оксаліплатин САН 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Оксаліплатин САН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Оксаліплатин САН
3. Як використовувати Оксаліплатин САН
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Оксаліплатину САН

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксаліплатин САН і для чого він використовується

Активним складником Оксаліплатину САН є оксаліплатин.

Оксаліплатин САН використовується для лікування раку товстої кишки (лікування раку товстої кишки на стадії III, після повного видалення первинної пухлини; метастатичний рак товстої кишки та прямої кишки).

Оксаліплатин САН використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку, такими як 5-фторурацил (5-ФУ) та фолінова кислота (ФК).

Оксаліплатин САН є лікарським засобом проти раку, який інгібує рост пухлин і містить платину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Оксаліплатин САН

Не слід призначати Оксаліплатин САН, якщо:

• ви є алергічним на оксаліплатин або будь-який інший складник цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• ви годуєте грудьми
• у вас знижена кількість клітин крові (білих клітин і/або тромбоцитів)
• ви відчуваєте оніміння або поколювання в пальцях рук і/або ніг або маєте труднощі з виконанням дрібних дій, таких як застібання одягу
• ви маєте важкі проблеми з нирками

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Оксаліплатин САН, якщо

• ви раніше мали алергічну реакцію на лікарські засоби, які містять платину, такі як карбоплатин або цисплатин. Можуть виникнути алергічні реакції під час будь-якої інфузії оксаліплатину.

• ви маєте проблеми з нирками легкої або середньої тяжкості
• ви маєте проблеми з печінкою або аналізи функції печінки є аномальними під час лікування
• ви маєте або мали серцеві захворювання, такі як аномальний електричний сигнал, званий подовженням інтервалу QT, нерегулярний серцевий ритм або сімейні випадки серцевих захворювань.
• ви недавно отримали або плануєте отримати якусь вакцину. Під час лікування оксаліплатином не слід отримувати "живі" або "атenuовані" вакцини, такі як вакцина проти жовтої лихоманки.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар може потребувати лікування цих симптомів. Ваш лікар може потребувати зниження дози Оксаліплатину САН, або відстрочення чи припинення лікування Оксаліплатином САН.

• Якщо ви відчуваєте неприємне відчуття в горлі, особливо коли ковтаєте, і відчуваєте, що вам бракує повітря, під час лікування, повідомте вашому лікареві.
• Якщо ви відчуваєте нервові проблеми в руках або ногах, такі як поколювання і оніміння, або зниження чутливості в руках або ногах, повідомте вашому лікареві.
• Якщо ви відчуваєте головний біль, порушення функції мозку, судоми і аномальне зір, від розмитого зору до втрати зору, повідомте вашому лікареві.
• Якщо ви не відчуваєте себе добре (нудота і блювота), повідомте вашому лікареві.
• Якщо ви маєте сильну діарею, повідомте вашому лікареві.
• Якщо ви маєте біль у губах або виразки в роті (мукозит/стоматит/запалення ротової порожнини або інших слизистих оболонок), повідомте вашому лікареві.
• Якщо ви маєте діарею або зниження кількості білих клітин крові або тромбоцитів, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар може потребувати зниження дози Оксаліплатину САН або відстрочення лікування Оксаліплатином САН.
• Якщо ви маєте незрозумілі респіраторні симптоми, такі як кашель, або труднощі з диханням, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар може припинити лікування Оксаліплатином САН.
• Якщо ви відчуваєте сильну втому, брак повітря, або проблеми з нирками, які роблять, що ви рідко мочитеся або не мочитеся (симптоми гострої ниркової недостатності), повідомте вашому лікареві.
• Якщо ви маєте температуру (вищу або рівну 38°C), або озноб, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки це можуть бути ознаки інфекції. Ви можете мати ризик розвитку інфекції в крові.
• Якщо ви маєте температуру > 38°C, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може визначити, чи маєте ви також зниження кількості білих клітин крові.
• Якщо ви раптово відчуваєте кровотечу або синяк (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), повідомте вашому лікареві, оскільки це можуть бути ознаки тромбозу в малих кровоносних судинах вашого тіла.
• Якщо ви відчуваєте головокружіння (втрата свідомості) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час лікування Оксаліплатином САН, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки це може бути ознакою важкого серцевого захворювання.
• Якщо ви відчуваєте біль у м'язах і набряк, разом з слабістю, температурою і ридким сечовиданням, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це можуть бути ознаки пошкодження м'язів (рабдоміоліз) і можуть привести до проблем з нирками або інших ускладнень.
• Якщо ви маєте біль у животі (в області пупка), діарею з кров'ю, нудоту і/або блювоту, які можуть бути спричинені зниженням кровотоку до стінок вашої кишки (ішемія кишки), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви маєте біль у животі (в області пупка), діарею з кров'ю, нудоту і/або блювоту, які можуть бути спричинені зниженням кровотоку до стінок вашої кишки (ішемія кишки), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Оксаліплатину САН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або плануєте використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

• Ви не повинні завагітніти під час лікування, і тому повинні використовувати метод контрацепції під час лікування. Рекомендується використовувати відповідний метод контрацепції до 9 місяців після закінчення лікування.
• Рекомендується чоловікам не запліднювати під час лікування і до 6 місяців після лікування, і використовувати відповідні методи контрацепції під час цього часу.

• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, дуже важливо обговорити це з вашим лікарем допочатку лікування.
• Якщо ви завагітнієте під час лікування, негайно повідомте вашому лікареві.

Лактація

• Годування грудьми протипоказане під час лікування оксаліплатином.

Фертильність у чоловіків і жінок

• Оксаліплатин може мати вплив на фертильність, який може бути незворотним. Чоловіки повинні шукати поради щодо збереження сперми перед лікуванням.

• Після лікування оксаліплатином рекомендується жінкам, які планують завагітніти, шукати генетичну консультацію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-які лікарські засоби.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Оксаліплатином САН може збільшити ризик головокружіння, нудоти і блювоти, а також інших неврологічних симптомів, які можуть впливати на рух і рівновагу. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо ви маєте проблеми з зором під час лікування оксаліплатином, не слід водити транспортний засіб, використовувати важку техніку чи виконувати небезпечні дії.

3. Як використовувати Оксаліплатин САН

Оксаліплатин САН призначений тільки для дорослих.

Для одного використання.

Доза

Доза Оксаліплатину САН залежить від вашої поверхні тіла, яка обчислюється на основі ваги і зросту. Звичайна доза становить 85 мг/м² поверхні тіла у дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку. Доза також залежить від результатів аналізів крові і того, чи мали ви раніше побічні ефекти внаслідок прийому Оксаліплатину САН.

Форма і спосіб введення

• Оксаліплатин САН повинен вводитися під наглядом спеціаліста з лікування раку.
• Ви будете лікуватися фахівцем у сфері охорони здоров'я, який встановить необхідну дозу Оксаліплатину САН.

Оксаліплатин САН вводиться шляхом інфузії в вену (інтравенозна інфузія) протягом 2-6 годин. Оксаліплатин САН вводиться одночасно з фоліновою кислотою і до інфузії 5-фторурацилу.

Частота введення

Звичайно ви отримуєте інфузію кожні дві тижні.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути визначена вашим лікарем.

Лікування триватиме не більше 6 місяців, коли воно використовується після повного видалення пухлини.

Якщо ви використовуєте більше Оксаліплатину САН, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводиться фахівцями у сфері охорони здоров'я, дуже малоймовірно, що вам буде введена надмірна доза. У разі передозування ви можете відчувати збільшення побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, важливо повідомити про це своєму лікарю до наступного циклу.

Нижче описані ефекти, які ви можете відчувати.

Найбільш серйозні побічні реакції

Негайно повідомте своєму лікарю, якщови відчуваєте будь-яку з наступних реакцій:

• Симптоми алергічної реакції або анафілаксії з раптовими ознаками, такими як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, труднощі з ковтанням, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння чи проблеми з диханням, надмірна втома (ви відчуваєте, що втрачаєте свідомість). У більшості випадків ці симптоми виникли під час інфузії або одразу після неї, але також були спостережені затримані алергічні реакції через години або навіть дні після інфузії,

• Нормальні синяки, кровотечі чи ознаки інфекції, такі як біль у горлі або гарячка,

• Продовження діареї чи нудоти чи серйозних,
• Воміте з кров'ю чи з коричневими частинками (як осад càfé),
• Стоматіт / мукозіт (виразки на губах, виразка в роті),
• Дихальні симптоми, такі як сухий кашель, або кашель з мокротинням, труднощі з диханням чи звуки при диханні, труднощі з диханням і свистіння, оскільки ці можуть бути ознаками серйозної легеневої хвороби, яка може спричинити смерть.
• Група симптомів, таких як головний біль, порушення психічної функції, судоми та порушення зору, від розмитого зору до втрати зору (це є проявами так званого синдрому пізньої оборотної лейкоенцефалопатії, рідкісного неврологічного розладу),

• Симптоми інсульту (що включають сильний головний біль і раптову спутаність, труднощі з баченням одним чи обоєма очима, оніміння чи слабкість обличчя, руки чи ноги зазвичай на одному боці тіла, впавше обличчя, труднощі з ходьбою, головокружіння, втрату рівноваги та труднощі з мовленням),
• Надмірна втома з зниженням кількості червоних кров'яних тілець і відсутністю дихання (гемолітична анемія), самою по собі чи в поєднанні з зниженням кількості тромбоцитів, синяками (тромбоцитопенія) та/або проблемами з нирками, які роблять вас сечовидільним у малій кількості чи взагалі не сечовидільним (симптоми гемолітичного уремічного синдрому),

Інші відомі побічні ефекти:

Дуже часті:можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Oxaliplatino SUN може мати ефекти на нерви (периферична нейропатія). Ви можете відчувати оніміння та/або поколювання пальців рук і ніг, навколо рота чи в горлі, які іноді супроводжуються судомами.

Ці ефекти зазвичай викликані впливом холоду, наприклад, при відкритті морозильної камери або триманні холодної напої. Крім того, ви також можете мати труднощі з виконанням дрібних завдань, таких як закріплення одягу.

Хоча в більшості випадків ці симптоми повністю зникають, існує можливість того, що симптоми периферичної сенсорної нейропатії зберігаються після закінчення лікування.

Деякі пацієнти відчували відчуття поколювання, подібне до електричного розряду, який проходить через руки чи тулуб при згинанні шиї.

• Oxaliplatino SUN іноді може викликати неприємне відчуття в горлі, особливо при ковтанні, створюючи відчуття труднощів з диханням. Це відчуття, якщо воно виникає, зазвичай відбувається під час інфузії або через кілька годин після неї і може бути викликано впливом холоду. Хоча це неприємне відчуття, воно не триває довго і, як правило, зникає без необхідності лікування. Тому ваш лікар може змінити лікування.

• Oxaliplatino SUN може викликати діарею, нудоту (відчуття нудоти), блювання (погане самопочуття). Тому ваш лікар призначить лікарські засоби для профілактики, які зазвичай вводяться до початку лікування. Ви можете продовжувати приймати лікарські засоби після лікування. Oxaliplatino SUN викликає тимчасове зниження кількості кров'яних клітин. Зниження кількості червоних кров'яних тілець може викликати анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець), кровотечі чи синяки (через зниження кількості тромбоцитів). Зниження кількості білих кров'яних тілець може зробити вас схильним до інфекцій. Ваш лікар візьме у вас кров для перевірки наявності достатньої кількості кров'яних клітин до початку лікування та до кожного наступного циклу.
• Відчуття дискомфорту біля місця ін'єкції під час інфузії
• Гарячка, озноб (тремор), легка чи серйозна втома, біль у тілі
• Зміни ваги, втрата апетиту, порушення смаку, запор
• Головний біль, біль у спині
• М'язові спазми, затвердіння шиї, неприємне відчуття в язиці, яке може вплинути на здатність говорити, запалення рота чи інших слизових оболонок (біль у губах чи виразки в роті).
• Біль у животі
• Нормальні кровотечі, включно з носовими кровотечами
• Кашель і труднощі з диханням
• Алергічні реакції, висип, що включає свербіж і червоність шкіри, легка втрата волосся (алопеція)

• Зміни в аналізах крові, включно з тими, що пов'язані з порушеннями функції печінки.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Інфекції, викликані зниженням кількості білих кров'яних тілець,
• Серйозна інфекція крові, пов'язана з зниженням кількості білих кров'яних тілець (нейтропенічна сепсис), яка може бути смертельною.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець, супроводжуване гарячкою вище 38,3°C або тривалою гарячкою вище 38°C протягом більш ніж 1 години (фебрильна нейтропенія),
• Розлад шлунку, печія, відрижка, серцебіння і головокружіння
• Збільшення потовиділення і порушення нігтів, лущення шкіри
• Біль у грудній клітці
• Дихальні розлади і насморк
• Біль у суглобах і кістках
• Біль при сечовиділенні і зміни функції нирок, зміна частоти сечовиділення, зневоднення

• Кров у сечі/фекаліях, запалення вен, тромби в легенях (легенева емболія)
• Високий тиск

• Депресія, безсоння, кон'юнктивіт і порушення зору
• Зниження рівня кальцію в крові
• Падіння.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Серйозні інфекції крові (сепсис), які можуть бути смертельними,
• Закупорка чи запалення кишечника,
• Нервозність

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Втрата слуху
• Заживлення і загустіння легенів з труднощами з диханням, яке іноді може бути смертельним (легенева інтерстиціальна хвороба),
• Втрата зору тимчасова і оборотна на короткий термін,
• Кровотечі чи синяки непередбачувані через розширені кров'яні згортання в малих кровоносних судинах тіла (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), які можуть бути смертельними

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Поява крові чи темно-коричневих частинок у блювотині.
• Ниркова хвороба, при якій виділяється мало чи жодної сечі (симптоми гострої ниркової недостатності).

Судинні захворювання печінки.

Частота невідома(не може оцінюватися з наявних даних):

• Алергічна васкуліт (запалення кров'яних судин)
• Аутоімунна реакція, яка викликає зниження всіх ліній кров'яних клітин (аутоімунна панцитопенія), панцитопенія,
• Серйозна інфекція крові і зниження артеріального тиску (септичний шок), яка може бути смертельною,
• Судоми (неконтрольоване тіло)
• Спазми горла, які викликають труднощі з диханням (ларингоспазм),
• Надмірна втома з зниженням кількості червоних кров'яних тілець і труднощі з диханням (гемолітична анемія), самою по собі чи в поєднанні з низьким рівнем тромбоцитів і нирковою недостатністю, при якій виділяється мало чи жодної сечі (симптоми гемолітичного уремічного синдрому). Звіт було повідомлено про те, що це є смертельним.
• Нерегулярний серцевий ритм (пролонгований інтервал QT), який можна побачити на електрокардіограмі (ЕКГ) і який може бути смертельним
• Інфаркт міокарда (серцевий напад), стенокардія (біль чи дискомфорт у грудній клітці)

• Біль у м'язах і набряк, разом з слабкістю, гарячкою і червонувато-коричневим кольором сечі (симптоми пошкодження м'язів, так званого рабдоміолізу), яке може бути смертельним,

• Біль у животі, нудота, блювання з кров'ю чи блювання, подібне до осаду càfé, темні випорожнення (симптоми виразкової хвороби шлунка з потенційним кровотечею чи перфорacíєю), яке може бути смертельним

• Езофагіт (запалення внутрішнього шару пищоводу - трубки, яка з'єднує рот з шлунком - що викликає біль і труднощі з ковтанням
• Зниження кровотоку до кишечника (ішемія кишечника), яке може бути смертельним,
• Ризик нових пухлин. Було повідомлено про лейкемію,一种 кров'яну пухлину, у пацієнтів після використання оксаліплатину в поєднанні з певними лікарськими засобами. Порадьтеся з лікарем про потенційний ризик збільшення ризику цієї пухлини при використанні Оксаліплатину SUN з певними лікарськими засобами.
• Аномальні доброякісні вузли в печінці (фокальна нодулярна гіперплазія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксаліплатину SUN

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Незберігайте при температурі вище 25 º C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксаліплатину SUN5мг/мл концентрат для розчину для інфузії

• Активна речовина - оксаліплатин.
• 1 мл концентрату містить 5 мг оксаліплатину.
• Флакон 10 мл концентрату містить 50 мг оксаліплатину.
• Флакон 20 мл концентрату містить 100 мг оксаліплатину.
• Флакон 40 мл концентрату містить 200 мг оксаліплатину.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузії: прозорий розчин без кольору у флаконі.

Доступно у флаконах по 10 мл, 20 мл і 40 мл в упаковках по 1 або 5 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007-Барселона

Іспанія

Тел: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Oxaliplatino SUN 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії EFG

Інструкції з обробки та видалення

Як і з іншими потенційно токсичними сполуками, при обробці та підготовці розчинів оксаліплатину необхідно дотримуватися заходів безпеки.

Обробка

Обробка цього цитотоксичного агента медичним персоналом або лікарями вимагає використання всіх необхідних заходів безпеки для захисту обробника та його робочої зони.

Підготовка ін'єкційних розчинів цитотоксичних агентів повинна здійснюватися спеціалізованим персоналом, який має досвід роботи з цією категорією лікарських засобів, у умовах, що забезпечують цілісність продукту, захист навколишнього середовища та, перш за все, захист персоналу, який працює з цими лікарськими засобами, згідно з нормативними документами лікарні. Підготовка повинна проводитися в спеціально відведеній зоні. У цій зоні заборонено курити, їсти та пити.

Персонал повинен забезпечити себе відповідними засобами для обробки, особливо довгими рукавами, масками, шапками, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавичками, захисним костюмом для робочої зони, контейнерами та мішками для збору відходів.

Фекалії та блювотиння повинні оброблятися з обережністю.

Жінкам, які перебувають у стані вагітності, слід порадити уникати обробки цитотоксичних агентів.

Будь-який розбитий контейнер слід обробляти з тією ж обережністю та вважати забрудненим матеріалом. Забруднені відходи повинні спалюватися у відповідних контейнерах з належною маркуванням. Див. розділ "Видалення", який наведено нижче в цій інструкції.

Якщо концентрат або розчин для інфузії оксаліплатину потраплять на шкіру, слід митти негайно та рясно водою.

Якщо концентрат або розчин для інфузії оксаліплатину потраплять на слизові оболонки, слід митти негайно та рясно водою.

Видалення

Резидуючі лікарські засоби, а також всі матеріали, які були використані для реконструкції, розведення та введення, повинні знищуватися згідно зі стандартними процедурами, застосовуваними для цитотоксичних агентів, та відповідно до місцевих вимог щодо видалення небезпечних відходів.

Спеціальні заходи безпеки під час введення

НЕ використовуйте матеріали для ін'єкцій, які містять алюміній.

НЕ вводьте лікарський засіб без розведення.

Як розчинник можна використовувати лише 5% розчин глюкози (50 мг/мл) для інфузії. НЕ реконструюйте та НЕ розводьте для інфузії з хлоридом натрію або розчинами, які містять хлориди.

НЕ змішуйте з іншими лікарськими засобами в одному мішку для інфузії та НЕ вводьте одночасно з іншими лікарськими засобами через одну лінію інфузії.

НЕ змішуйте з лужними розчинами чи лікарськими засобами, особливо з 5-фторурацилом, препаратами фолієвої кислоти, які містять трометамол як допоміжну речовину, та солями трометамолу інших лікарських засобів. Лужні лікарські засоби чи їх розчини можуть негативно впливати на стабільність оксаліплатину.

Інструкції з використання в поєднанні з фолієвою кислотою (як фолінової кислоти або фолінового дисодіуму)

Інфузія оксаліплатину у дозі 85 мг/м² у 250-500 мл 5% розчину глюкози (50 мг/мл) з інфузією фолієвої кислоти у 5% розчині глюкози протягом 2-6 годин, через Y-образний конектор, встановлений безпосередньо перед місцем ін'єкції.

Ці два лікарські засоби не повинні змішуватися в одному мішку для інфузії. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину та повинна розводитися лише ізотонічними 5% розчинами глюкози, ніколи не у лужних розчинах чи розчинах хлориду натрію, а також не у розчинах, які містять хлориди.

Інструкції з використання в поєднанні з 5-фторурацилом

Oxaliplatino завжди повинен вводитися до введення фторпіримідинів, тобто до 5-фторурацилу.

Після введення оксаліплатину слід промити лінію інфузії водою, а потім введіть 5-фторурацил. Для отримання більшої інформації про введення лікарських засобів з оксаліплатином див. інструкцію цих лікарських засобів.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими, крім тих, що наведено у розділі "Інструкції з розведення".

Інструкції з розведення

Для розведення концентрату слід використовувати лише 5% розчин глюкози.

Витягніть необхідну кількість концентрату з флакону чи флаконів та розведіть у 250-500 мл 5% розчину глюкози, щоб отримати концентрацію оксаліплатину не нижче 0,2 мг/мл - 0,7 мг/мл, інтервал концентрації, для якої доведено фізико-хімічну стабільність оксаліплатину.

Перед використанням візуально перевірте розчин. Використовуйте лише прозорі розчини без частинок.

Цей лікарський засіб призначено для одноразового використання. Будь-яка частина розчину для інфузії, яка не була використана, повинна бути видалена.

НІКОЛИ не використовуйте розчини хлориду натрію або розчини, які містять хлориди, для розведення.

Розчин для інфузії оксаліплатину доведено сумісним з обладнанням PVC для інфузії.

Інфузія

Введення оксаліплатину не вимагає попередньої гідратації.

Oxaliplatino, розведений у 250-500 мл 5% розчину глюкози з концентрацією не нижче 0,2 мг/мл, повинен вводитися через периферичну або центральну вену протягом 2-6 годин. Коли оксаліплатин вводиться з 5-фторурацилом, інфузія оксаліплатину повинна передувати інфузії 5-фторурацилу.

Умови зберігання

Лікарський засіб, упакований для продажу:

Незберігайте при температурі вище 25 º С.

Розчин для інфузії:

Після розведення у 5% розчині глюкози доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі (15-25ºC) або протягом 48 годин у холодильнику (між 2-8ºC).

З мікробіологічної точки зору, підготовка для інфузії повинна використовуватися негайно. Якщо ні, то терміни зберігання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2-8ºC, якщо тільки розведення не проводиться у контрольованих та валідахованих асептичних умовах.