ОКСАЛІПЛАТИН ТЕВА 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Оксаліплатин Тева 5 мг/мл Концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

оксаліплатин

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як вам буде введено лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Оксаліплатин Тева 5мг/мл концентрат для розчину для інфузії і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Оксаліплатин Тева 5мг/мл концентрат для розчину для інфузії.
3. Як вводиться Оксаліплатин Тева 5мг/мл концентрат для розчину для інфузії.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Оксаліплатину Тева 5мг/мл концентрату для розчину для інфузії.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії і для чого він використовується

Активний інгредієнт Оксаліплатину Тева 5 мг/мл - оксаліплатин.

Оксаліплатин Тева 5 мг/мл використовується для лікування раку товстої кишки (лікування раку товстої кишки стадії III після повного видалення первинної пухлини, метастатичного раку товстої кишки та раку прямої кишки). Оксаліплатин використовується в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами, такими як 5-фторурацил і фолінова кислота.

Оксаліплатин - це протипухлинний лікарський засіб, який містить платину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Не приймайте Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії:

• якщо ви алергічні на оксаліплатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми (див. також розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").
• якщо у вас уже знижена кількість кров'яних клітин.
• якщо у вас уже є оніміння і поколювання в пальцях рук і/або ніг, і у вас є труднощі з виконанням дрібних дій, таких як застібання одягу.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарські засоби, які містять платину, такі як карбоплатин, цисплатин. Можуть відбуватися алергічні реакції під час будь-якої інфузії оксаліплатину.
• Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою або аналізи функції печінки є ненормальними.
• Якщо у вас є або були серцеві захворювання, такі як аномальний електричний сигнал, званий подовженням інтервалу QT, нерегулярний серцевий ритм або сімейна історія серцевих захворювань.
• Якщо ви нещодавно отримали або плануєте отримати будь-яку вакцину. Під час лікування оксаліплатином не слід вакцинуватися "живими" або "ослабленими" вакцинами, такими як вакцина проти жовтої гарячки.

Якщо щось з наступного відбувається з вами в будь-який момент, повідомте про це вашому лікареві негайно. Ваш лікар може потребувати лікування цих подій. Ваш лікар може потребувати зниження дози Оксаліплатину Тева 5 мг/мл, або відстрочення чи переривання лікування Оксаліплатином Тева 5 мг/мл.

• Якщо у вас є неприємне відчуття в горлі, особливо коли ви ковтаєте, і у вас є відчуття нестачі повітря, під час лікування.
• Якщо у вас є нервові проблеми в руках або ногах, такі як оніміння і поколювання, або зниження чутливості в руках або ногах.
• Якщо у вас є головний біль, порушення функції мозку, судоми і порушення зору, від розмитого зору до втрати зору.
• Якщо ви не відчуваєте себе добре (нудота і блювання).
• Якщо у вас є сильна діарея.
• Якщо у вас є біль у губах або виразки в роті (мукозит/стоматит).
• Якщо у вас є діарея або зниження кількості білих кров'яних клітин або тромбоцитів. Ваш лікар може потребувати зниження дози Оксаліплатину Тева 5 мг/мл або відстрочення вашого лікування Оксаліплатином Тева 5 мг/мл.
• Якщо у вас є незрозумілі респіраторні симптоми, такі як кашель, або труднощі з диханням. Ваш лікар може зупинити ваше лікування Оксаліплатином Тева 5 мг/мл.
• Якщо ви розвиваєте сильну втому, нестачу повітря, або проблеми з нирками, оскільки вони можуть спричинити зниження кількості сечі або відсутність сечі (симптоми гострої ниркової недостатності).
• Якщо у вас є температура (температура вище або рівна 38°C), або озноб, які можуть бути ознаками інфекції. Ви можете мати ризик розвитку інфекції в крові.
• Якщо у вас є температура > 38°C. Ваш лікар може визначити, чи у вас також є зниження кількості білих кров'яних клітин.
• Якщо ви раптово 경험уєте кровотечу або синяк (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція). Це можуть бути ознаки кров'яних згустків у малих кровоносних судинах вашого організму.
• Якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими (втрата свідомості) або маєте нерегулярний серцевий ритм, поки приймаєте Оксаліплатин Тева 5 мг/мл. Це може бути ознакою серйозного захворювання серця.
• Якщо ви розвиваєте м'язовий біль і набухання, разом з слабкістю, температурою і червонуватим кольором сечі. Це можуть бути ознаки пошкодження м'язів (рабдоміоліз) і можуть привести до проблем з нирками або інших ускладнень.
• Якщо у вас є біль у животі, нудота, блювання з кров'ю або блювання, подібне до кави, темні випорожнення, які можуть бути ознаками виразки кишечника (гостра виразка кишечника з потенційним кровотечею або перфорacíєю).
• Якщо у вас є біль у животі (на рівні пупка), діарея з кров'ю, нудота і/або блювання, які можуть бути спричинені зниженням кровотоку до стінок кишечника (ішемія кишечника).

Використання Оксаліплатину Тева 5 мг/мл з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

• Не рекомендується завагітніти під час лікування оксаліплатином і ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Пацієнтки повинні приймати заходи контрацепції під час лікування і до 4 місяців після закінчення лікування.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, дуже важливо обговорити це з вашим лікарем перед тим, як ви приймете будь-яке лікування.
• Якщо ви завагітнієте під час лікування, ви повинні повідомити про це вашому лікареві негайно.

Годування грудьми

• Під час лікування оксаліплатином не слід годувати грудьми.

Фертильність

• Оксаліплатин може мати антифертильний ефект, який може бути незворотним. Пацієнти-чоловіки повинні проконсультуватися з лікарем про збереження сперми перед лікуванням.
• Пацієнтам-чоловікам не рекомендується мати дітей під час лікування і до 6 місяців після лікування та приймати заходи контрацепції під час цього часу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви приймете будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Лікування оксаліплатином може збільшити ризик головокружіння, нудоти і блювання та інших неврологічних симптомів, які впливають на рух і рівновагу. Якщо це відбувається, ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо у вас є проблеми з зором під час введення Оксаліплатину Тева 5 мг/мл концентрату для розчину для інфузії, не водьте, не використовуйте важку техніку або не берете участь у небезпечних діях

3. Як вводиться Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Оксаліплатин Тева 5 мг/мл вводиться тільки дорослим.

Для одного використання.

Доза

Доза Оксаліплатину Тева 5 мг/мл залежить від вашої поверхні тіла. Вона обчислюється на основі вашої ваги і зросту. Рекомендована доза для дорослих, включаючи осіб похилого віку, становить 85 мг/м2 поверхні тіла. Доза, яку ви отримуєте, також залежить від аналізів крові і того, чи ви раніше відчували побічні ефекти від Оксаліплатину Тева 5 мг/мл.

Метод і шлях введення

• Оксаліплатин Тева 5 мг/мл буде призначений вам лікарем-спеціалістом з лікування раку.
• Ви будете лікувати лікарем, який підготує відповідну дозу Оксаліплатину Тева 5 мг/мл.
• Оксаліплатин Тева 5 мг/мл вводиться шляхом повільної інфузії в вену (інтравенозна інфузія) протягом періоду від 2 до 6 годин.
• Вам буде введено Оксаліплатин Тева 5 мг/мл одночасно з фоліновою кислотою і до інфузії 5-фторурацилу.

Частота введення

Зазвичай ви отримуєте інфузію кожні 2 тижні.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість лікування.

Ваше лікування триватиме не більше 6 місяців, коли воно використовується після повного видалення пухлини.

Якщо вам буде введено більше Оксаліплатину Тева 5 мг/мл концентрату для розчину для інфузії, ніж рекомендовано:

Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем, дуже малоймовірно, що вам буде введено надмірну або недостатню кількість.

У разі передозування ви можете відчувати посилення побічних ефектів. Ваш лікар може призначити відповідне лікування цих побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо лікування, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо вам не було введено Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Ваш лікар визначить, коли вам буде введено лікарський засіб. Якщо ви думаєте, що вам не було введено дозу, зв'яжіться з вашим лікарем якомога скоріше.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, важливо повідомити про це своєму лікарю до наступного лікування.

Нижче описані ефекти, які ви можете відчувати.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщови помітите щось з наступного:

• Симптоми алергічної реакції або анафілаксії з раптовими ознаками, такими як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, труднощі з ковтанням, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутність дихання, свистячий звук під час дихання або проблеми з диханням, надмірна втома (ви відчуваєте, що втрачаєте свідомість). У більшості випадків ці симптоми виникли під час інфузії або негайно після неї, але також спостерігалися алергічні реакції з затримкою в кілька годин або навіть днів після інфузії.

• Нормальні синяки, кровотеча або ознаки інфекції, такі як біль у горлі та підвищена температура,

• Тривалий або сильний діарей, блювота,

• Присутність крові або темно-коричневих частинок у блювоті,

• Біль у губах або виразки у роті (мукозит/стоматит),

• Дихальні симптоми, які не мають пояснення, такі як сухий кашель, труднощі з диханням або хрипі.

• Група симптомів, таких як головний біль, порушення психічної діяльності, судоми та порушення зору, від розмитого зору до втрати зору (симптоми синдрому обратної лейкоенцефалопатії, рідкого неврологічного розладу).

• Надмірна втома з зниженням кількості червоних кров'яних тілець і відсутністю дихання (гемолітична анемія), самою по собі або в поєднанні із зниженням кількості тромбоцитів, синяками (тромбоцитопенія) та проблемами з нирками, які призводять до того, що ви рідко або зовсім не сікаєтеся (симптоми гемолітичного уремічного синдрому).

Інші відомі побічні ефекти Оксаліплатину Тева 5 мг/мл:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Оксаліплатин Тева 5 мг/мл може впливати на нерви (периферична нейропатія). Ви можете відчувати оніміння та/або поколювання в пальцях рук і ніг, навколо рота або в горлі, яке іноді супроводжується м'язовими спазмами.

Часто ці побічні ефекти можуть бути викликані впливом холоду, наприклад, відкриттям холодильника або триманням холодної напої. Ви також можете відчувати труднощі при виконанні дрібних завдань, таких як закріплення одягу. Хоча в більшості випадків ці симптоми зникають самі по собі, існує можливість, що симптоми периферичної сенсорної нейропатії можуть зберегтися після закінчення лікування. Деякі люди відчували, коли згинають шию, раптове поколювання в руках або тулубі.

• Оксаліплатин Тева 5 мг/мл іноді може викликати неприємне відчуття в горлі, особливо при ковтанні, і ви можете відчувати відсутність дихання. Це відчуття, якщо воно виникає, зазвичай відбувається під час або в години після інфузії і може бути викликано впливом холоду. Хоча це неприємно, воно не триватиме довго і зникне без потреби лікування. Ваш лікар вирішить, чи змінити лікування через це.
• Оксаліплатин Тева 5 мг/мл іноді може викликати діарей, легку нудоту (відчуття нудоти) та блювоту; однак ваш лікар, зазвичай, лікуватиме вас для профілактики цього розладу до початку лікування, і це лікування повинно бути продовжено після лікування.
• Оксаліплатин Тева 5 мг/мл може викликати тимчасове зниження кількості клітин крові.

Зниження кількості червоних кров'яних тілець може викликати анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець), кровотечу або синяки (через зниження кількості тромбоцитів). Зниження кількості білих кров'яних тілець може призвести до виникнення інфекцій.

До початку лікування та перед кожною сеансом ваш лікар проведе аналіз крові, щоб переконатися, що в вас достатня кількість клітин крові.

• Відчуття дискомфорту біля місця введення під час інфузії.
• Гарячка, озноб (тремор), надмірна втома або помірна, біль у тілі.
• Зміни ваги, втрата апетиту, порушення смаку, запор.
• Головний біль, біль у спині.
• Запалення нервів м'язів, жорсткість шиї, рідкісне відчуття в язиці, яке може ускладнити мовлення, стоматит/мукозит (виразки на губах та роті).
• Біль у животі.
• Кровотеча, включно з носовим кровотечею.
• Кашель, труднощі з диханням.
• Алергічні реакції, висип, який може бути червоним та свербіжим, помірна втрата волосся (алопеція).
• Зміни в аналізі крові, які показують зміни функції печінки.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Інфекція через зниження кількості білих кров'яних тілець.
• Серйозна інфекція крові, а також зниження кількості білих кров'яних тілець (септична нейтропенія), яка може бути смертельною.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець, супроводжуване гарячкою > 38,3°C або тривалою гарячкою > 38°C протягом більш ніж однієї години (фебрильна нейтропенія).
• Розлад шлунку, печія, відрижка, запаморочення.
• Збільшення потовиділення та порушення нігтів, лущення шкіри.
• Біль у грудях.
• Зміни в легенях та рині.
• Біль у суглобах та біль у кістках.
• Біль при сіканні та порушення функції нирок, зміни частоти сікання, зневоднення.
• Кров у сечі/фекаліях, запалення вен, тромби в легенях.
• Високий тиск.
• Депресія та безсоння.
• Кон'юнктивіт та проблеми з зором.
• Зниження рівня кальцію в крові.
• Падіння.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Серйозна інфекція крові (сепсис), яка може бути смертельною.
• Запалення або блокування кишечника.
• Нервозність.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Втрата слуху.
• Формування рубців. Загустіння легенів з труднощами дихання, іноді смертельним (інтерстиціальна захворювання легенів).
• Тимчасова втрата зору на короткий період.
• Несподівана кровотеча або синяки через збільшення кров'яних згустків у малих кров'яних судинах вашого тіла (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), яка може бути смертельною.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Присутність крові або темно-коричневих частинок у блювоті.
• Проблеми з нирками, які призводять до того, що ви рідко або зовсім не сікаєтеся (симптоми гострої ниркової недостатності).
• Розлади кровоносних судин печінки.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Алергічний васкуліт (запалення кров'яних судин).
• Аутоімунна реакція, яка викликає зниження всіх видів кров'яних клітин (автоімунна панцитопенія).
• Серйозна інфекція крові та зниження артеріального тиску (септичний шок), яка може бути смертельною.
• Судоми (неконтрольовані рухи тіла).
• Спазм горла, який може викликати труднощі з диханням.
• Надмірна втома з зниженням кількості червоних кров'яних тілець і відсутністю дихання (гемолітична анемія), самою по собі або в поєднанні із зниженням кількості тромбоцитів, синяками (тромбоцитопенія) та проблемами з нирками, які призводять до того, що ви рідко або зовсім не сікаєтеся (симптоми гемолітичного уремічного синдрому), які можуть бути смертельними.
• Аномальний серцевий ритм (пролонгований інтервал QT), який можна побачити на електрокардіограмі (ЕКГ), який може бути смертельним.
• Біль у м'язах та набряк разом з слабкістю, гарячкою чи сечею червоного або коричневого кольору (симптоми пошкодження м'язів, відомого як рабдоміоліз), яке може бути смертельним.
• Біль у животі, нудота, блювота з кров'ю або блювота, подібна до "кафейної гущі", темні фекалії (симптоми виразкової хвороби шлунка з потенційним кровотечею або перфорacíєю), яке може бути смертельним.
• Зниження кровотоку до кишечника (ішемія кишечника), яке може бути смертельним.
• Інфаркт міокарда (серцевий напад), стенокардія (біль або дискомфорт у грудях).

Запалення стравоходу (запалення внутрішнього шару стравоходу - трубки, яка з'єднує рот із шлунком, що викликає біль та труднощі з ковтанням).

• Рак крові наприкінці лікування (вторинна лейкемія).
• Зниження кількості всіх видів кров'яних клітин (панцитопенія).
• Розлад/порушення кровоносних судин мозку (ішемічний та геморагічний цереброваскулярний розлад).
• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія) з можливими труднощами з диханням (бронхопневмонія), яка може бути смертельною.
• Аномальні печінкові вузли, які не є раковими (фокальна нодулярна гіперплазія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: http:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксаліплатину Тева 5 мг/мл концентрату для інфузійної розв'язки

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Оксаліплатин Тева 5 мг/мл не повинен вступати в контакт з очима або шкірою. Якщо він випадково проллється, негайно повідомте про це своєму лікарю або медсестрі.

Після закінчення інфузії будь-які залишки Оксаліплатину Тева 5 мг/мл концентрату для інфузійної розв'язки будуть видалені вашим лікарем або медсестрою.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксаліплатину Тева 5 мг/мл концентрату для розчину для інфузії

• Активна речовина - оксаліплатин. 1 мл концентрату для розчину для інфузії містить 5 мг оксаліплатину.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат і вода для ін'єкції.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії - це прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин у скляній безбарвній ампулі з пробкою з бромобутилової гуми, алюмінієвої кришки та скобки з поліпропілену.

4 мл концентрату для розчину для інфузії містять 20 мг оксаліплатину.

10 мл концентрату для розчину для інфузії містять 50 мг оксаліплатину.

20 мл концентрату для розчину для інфузії містять 100 мг оксаліплатину.

40 мл концентрату для розчину для інфузії містять 200 мг оксаліплатину.

Ампули поставляються в картонних упаковках, кожна з яких містить одну ампулу. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Відповідальна особа за виробництво

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього листка серпня 2022 року

Ця інформація призначена тільки для лікарів або працівників галузі охорони здоров'я

ПОСІБНИК З ГІДЕННЯ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ ОКСАЛІПЛАТИНУ ТЕВА 5 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ

Важливо, щоб ви прочитали весь зміст цього документа перед підготовкою Оксаліплатину Тева 5 мг/мл концентрату для розчину для інфузії.

1. Формуляція

Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії - це прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин, який містить 5 мг/мл оксаліплатину та 45 мг/мл лактози моногідрату у воді для ін'єкції.

1. Презентація

Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії поставляється у вигляді ампул одноразового використання.

Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії - це прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин у скляній безбарвній ампулі з пробкою з бромобутилової гуми, алюмінієвої кришки та скобки з поліпропілену.

4 мл концентрату для розчину для інфузії містять 20 мг оксаліплатину.

10 мл концентрату для розчину для інфузії містять 50 мг оксаліплатину.

20 мл концентрату для розчину для інфузії містять 100 мг оксаліплатину.

40 мл концентрату для розчину для інфузії містять 200 мг оксаліплатину.

Кожна коробка містить одну ампулу Оксаліплатину Тева 5 мг/мл концентрату для розчину для інфузії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії, упакованный для продажу

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Розчин для інфузії

Після розведення концентрату для розчину для інфузії у глюкозі 5% (50 мг/мл), фізична та хімічна стабільність була доведена для використання протягом 24 годин при температурі 2-8 °C та протягом 6 годин при температурі 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, підготовлена інфузія повинна бути використана негайно.

Якщо інфузія не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо розведення відбулося в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Перед використанням візуально перевірити. Використовувати тільки прозорі розчини без частинок.

Лікарський засіб призначений для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин для інфузії повинен бути видалений.

1. Рекомендації щодо безпечної обробки

Як і з іншими потенційно токсичними сполуками, при обробці та підготовці розчинів оксаліплатину повинні бути прийняті заходи безпеки.

Інструкції з обробки

Обробка цього цитотоксичного агента медичним персоналом вимагає прийняття заходів для захисту обробника та його оточення.

Підготовка ін'єкційних розчинів цитотоксичних агентів повинна здійснюватися спеціалізованим персоналом у умовах, що забезпечують цілісність продукту, захист навколишнього середовища та, зокрема, захист персоналу, який обробляє ці лікарські засоби, згідно з нормами лікарні. Потрібна спеціально підготовлена та відведена зона для цієї мети. забороняється курити, їсти чи пити в цій зоні.

Персонал повинен мати відповідні засоби для обробки, рукавички, маску, шапку, окуляри, стерильні рукавички одноразового використання, захисний костюм для робочої зони, контейнери та мішки для збору відходів.

Фекалії та блювотина повинні оброблятися з обережністю.

Вагітні жінки повинні уникати обробки цитотоксичних агентів.

Будь-який пошкоджений контейнер повинен оброблятися з тією ж обережністю та урахуванням, що й забруднені відходи. Забруднені відходи повинні спалюватися в твердих контейнерах, відповідально маркованих. Див. нижче розділ "Видалення".

Якщо оксаліплатин концентрат для розчину для інфузії або розчин для інфузії вступає в контакт з шкірою, негайно промити великою кількістю води.

Якщо оксаліплатин концентрат для розчину для інфузії або розчин для інфузії вступає в контакт зі слизовими оболонками, негайно промити великою кількістю води.

1. Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Спеціальні заходи безпеки для інфузії

• НІКОЛИ не використовувати пристрої для ін'єкції, які містять алюміній.
• НІКОЛИ не вводити без розведення.
• Як розчинник можна використовувати тільки розчин глюкози 5% (50 мг/мл) для інфузії. НІКОЛИ не використовувати розчини хлориду натрію або розчини, які містять хлор.

-НІКОЛИ не змішувати з іншими лікарськими засобами в одній сумці для інфузії чи вводити одночасно в одну й ту ж вену з іншими лікарськими засобами.

• НІКОЛИ не змішувати з лікарськими засобами або розчинами, які містять луги, зокрема 5-фторурацил або фолінову кислоту, які містять трометамол як допоміжну речовину та солі трометамолу інших лікарських засобів. Лугові лікарські засоби чи розчини негативно впливають на стабільність оксаліплатину.

Інструкції з використання з фоліновою кислотою (як фолінової кислоти кальцію чи фолінової кислоти дисодіуму)

Внутрішньовенна інфузія оксаліплатину 85 мг/м² у 250-500 мл розчину глюкози 5% (50 мг/мл) вводиться одночасно з фоліновою кислотою у розчині глюкози 5% (50 мг/мл) протягом 2-6 годин, використовуючи венозний шланг, встановлений безпосередньо перед місцем ін'єкції. Ці два лікарські засоби не можуть бути змішані в одній сумці для інфузії. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину та повинна бути розведена тільки у ізотонічному розчині глюкози 5% (50 мг/мл) та НІКОЛИ не в лугових розчинах чи розчинах хлориду натрію чи розчинах, які містять хлор.

Інструкції з використання з 5-фторурацилом

Оксаліплатин повинен вводитися завжди перед фторпіримідинами, наприклад 5-фторурацилом.

Після введення оксаліплатину промити вену, а потім вводити 5-фторурацил.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб у комбінації з оксаліплатином див. відповідну Характеристику.

• ВИКОРИСТОВУВАТИ ТІЛЬКИ рекомендовані розчинники (див. нижче).
• Використовувати тільки прозорі розчини без частинок.

4.1 Підготовка розчину для інфузії

Видалити необхідну кількість концентрату з ампули (ампул) та потім розведення у 250-500 мл розчину глюкози 5% (50 мг/мл) для введення оксаліплатину у концентрації між 0,2 мг/мл та 0,7 мг/мл. Інтервал концентрації, для якого доведена фізико-хімічна стабільність, становить від 0,2 мг/мл до 2,0 мг/мл.

Вводити внутрішньовенно.

Після розведення концентрату для розчину для інфузії у розчині глюкози 5% (50 мг/мл) фізична та хімічна стабільність становить 48 годин при температурі 2-8 °C та 24 години при температурі 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, підготовлена інфузія повинна бути використана негайно.

Якщо інфузія не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо розведення відбулося в умовах контрольованої та валідованої асептики (не перевищувати 48 годин).

Перед використанням візуально перевірити. Використовувати тільки прозорі розчини без частинок.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин для інфузії повинен бути видалений (див. нижче розділ "Видалення").

НІКОЛИне використовувати хлорид натрію або розчини, які містять хлор, для розведення.

Сумісність розчину оксаліплатину була перевірена для систем введення з компонентами PVC.

4.2 Інфузія розчину

Введення оксаліплатину не вимагає попередньої гідратації.

Оксаліплатин, розведений у 250-500 мл розчину глюкози 5% (50 мг/мл) для введення у концентрації не нижче 0,2 мг/мл, вводиться внутрішньовенно центральною або периферичною веною протягом 2-6 годин. Коли оксаліплатин вводиться з 5-фторурацилом, інфузія оксаліплатину повинна передувати інфузії 5-фторурацилу.

4.3 Видалення

Рештки лікарського засобу, а також матеріали, які були використані для розведення та введення, повинні бути знищені згідно з процедурами, встановленими в лікарні для цитотоксичних агентів, з урахуванням законодавчих вимог щодо видалення небезпечних відходів.