ОКСАЛІПЛАТИН КІЛУ 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оксаліплатин Qilu 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

оксаліплатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оксаліплатин Qilu і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як отримувати Оксаліплатин Qilu
3. Як застосовується Оксаліплатин Qilu
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксаліплатину Qilu
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксаліплатин Qilu і для чого він використовується

Активний інгредієнт Оксаліплатину Qilu - оксаліплатин.

Цей лікарський засіб використовується для лікування раку товстої кишки (лікування раку товстої кишки на стадії III після повного видалення первинної пухлини та метастатичного карциноми товстої кишки та прямої кишки). Оксаліплатин Qilu використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти пухлин, які називаються 5-фторурацилом (5-ФУ) та фоліновою кислотою.

Оксаліплатин Qilu - лікарський засіб проти пухлин або антираковий засіб, який містить платину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Оксаліплатин Qilu

Не використовуйте Оксаліплатин Qilu:

• якщо ви алергічні на оксаліплатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• якщо у вас вже є знижена кількість кров'яних клітин.
• якщо у вас вже є оніміння або поколювання пальців рук і ніг і у вас є труднощі з виконанням дрібних дій, таких як закріплення одягу.
• якщо у вас є тяжка ниркова хвороба.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати отримувати Оксаліплатин Qilu:

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарські засоби, які містять платину, такі як карбоплатин і цисплатин. Алергічні реакції можуть виникнути під час інфузії оксаліплатину.
• Якщо у вас є помірна або легка ниркова хвороба.
• Якщо у вас є проблема з печінкою або у вас є аномальні результати аналізів печінки під час лікування.
• Якщо у вас є проблема з серцем, така як аномальний електричний сигнал (пролонгований інтервал QT), нерегулярний серцевий ритм або сімейна історія серцевих захворювань.
• Якщо вам було зроблено або планується зробити вакцинацію. Під час лікування оксаліплатином не слід вакцинуватися живими або ослабленими вакцинами, такими як вакцина проти жовтої гарячки.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, повідомте про це вашому лікарю негайно.Можливо, ваш лікар потребуватиме лікування цих симптомів і зниження дози Оксаліплатину Qilu, перенесення лікування цим лікарським засобом або його припинення:

• Якщо ви відчуваєте неприємне відчуття в горлі, особливо при ковтанні, і у вас є відчуття нестачі повітря під час лікування, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо у вас є проблеми з нервами в руках або ногах, такі як оніміння або поколювання, або знижена чутливість рук або ніг, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо у вас є головний біль, порушення діяльності мозку, судоми та порушення зору (від розмитого зору до втрати зору), повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо ви відчуваєте нудоту або блювоту, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо у вас є сильна діарея, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо у вас є біль у губах або виразки в роті (мукозит/стоматит), повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо у вас є діарея або знижена кількість білих кров'яних клітин або тромбоцитів, повідомте про це вашому лікарю. Можливо, ваш лікар знижуватиме дозу Оксаліплатину Qilu або перенесе лікування цим лікарським засобом.
• Якщо ви відчуваєте респіраторні симптоми без явної причини, такі як кашель або труднощі з диханням, повідомте про це вашому лікарю. Можливо, ваш лікар припинить лікування Оксаліплатином Qilu.
• Якщо ви відчуваєте сильну втому, нестачу повітря або проблеми з нирками, при яких ви рідко або зовсім не мочитеся (симптоми гострої ниркової недостатності), повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо у вас є гарячка (температура вище або рівна 38 °C), або озноб, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки це можуть бути ознаки інфекції. Ви можете бути в групі ризику інфекції в крові.
• Якщо у вас є гарячка з температурою вище 38°C, повідомте про це вашому лікарю. Він визначить, чи ви також маєте знижену кількість білих кров'яних клітин.
• Якщо ви відчуваєте будь-яке кровотечу або гематоми без явної причини (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), повідомте про це вашому лікарю, оскільки це можуть бути ознаки утворення кров'яних згустків у малих судинах тіла.
• Якщо ви втрачаєте свідомість (потеря свідомості) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час лікування Оксаліплатином Qilu, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою серйозної серцевої хвороби.
• Якщо ви відчуваєте біль у м'язах та набухання, супроводжувані слабістю, гарячкою або темним кольором сечі, повідомте про це вашому лікарю, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження м'язів (рабдоміолізу) та можуть викликати проблеми з нирками або інші ускладнення.
• Якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту з кров'ю або блювоту, яка нагадує «осад з кави» або кал темного або чорного кольору з кров'ю, які можуть бути ознаками виразки кишківника (виразка шлунку та дванадцятипалої кишки, супроводжувана можливим кровотечею або перфорacíєю), повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо у вас є біль у животі (біль у живота), геморагічна діарея та нудота або блювота, які можуть бути викликані зниженням кровотоку в стінці кишківника (ішемічна хвороба кишківника), повідомте про це вашому лікарю.

Діти та підлітки

Оксаліплатин Qilu призначений тільки для дорослих.

Інші лікарські засоби та Оксаліплатин Qilu

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Не рекомендується вагітність під час лікування оксаліплатином, тому під час лікування слід використовувати ефективний метод контрацепції. Рекомендується використання адекватних контрацептивних заходів протягом 15 місяців після закінчення лікування.
• Рекомендується чоловікам-пацієнтам не мати дітей під час лікування та протягом 12 місяців після закінчення лікування та використовувати адекватні контрацептивні заходи протягом цього часу.
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, дуже важливо обговорити це з вашим лікарем допочатку лікування.
• Якщо ви вагітні під час лікування, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Годування грудьми

• Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування Оксаліплатином Qilu.

Фертильність у чоловіків та жінок

• Оксаліплатин може викликати безпліддя, яке може бути незворотним. Чоловічим пацієнтам слід звернутися за консультацією щодо збереження сперми перед початком лікування.

Після лікування оксаліплатином рекомендується жінкам, які бажають завагітніти, звернутися за генетичною консультацією.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-які лікарські засоби.

Водіння автомобіля та використання машин

Лікування оксаліплатином може збільшити ризик виникнення нудоти, блювоти та інших нейрологічних симптомів, які можуть вплинути на рух та рівновагу.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не слід водити автомобіль та керувати машинами.

Якщо у вас є проблеми з зором під час лікування Оксаліплатином Qilu, не слід водити автомобіль, керувати важкими машинами чи виконувати небезпечні дії.

3. Як використовувати Оксаліплатин Qilu

Оксаліплатин Qilu призначений тільки для дорослих.

Для одного застосування.

Доза

Доза Оксаліплатину Qilu залежить від вашої поверхні тіла, яка обчислюється на основі вашого зросту та ваги.

Звичайна доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) становить 85 мг/м² поверхні тіла. Доза, яку ви отримуєте, також залежить від результатів аналізів крові та того, чи ви раніше відчували побічні ефекти від цього лікарського засобу.

Форма та спосіб застосування

• Оксаліплатин Qilu буде призначений вам лікарем-спеціалістом з лікування раку.
• Вас буде лікувати кваліфікований медичний працівник, який розрахував дозу лікарського засобу, яку ви потребуєте.
• Оксаліплатин Qilu вводиться шляхом повільної інфузії в вену (інфузія в кров) протягом 2-6 годин.
• Цей лікарський засіб вводиться одночасно з фоліновою кислотою та перед інфузією 5-фторурацилу.

Частота застосування

Загалом, ви будете отримувати інфузію кожні 2 тижні.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість лікування.

Ваше лікування триватиме не більше 6 місяців, коли воно використовується після повного видалення пухлини.

Якщо ви використовуєте більше Оксаліплатину Qilu, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводиться кваліфікованим медичним працівником, малоймовірно, що вам буде введено надмірну або недостатню кількість лікарського засобу. У разі передозування ви можете відчувати збільшення побічних ефектів. Ваш лікар може призначити відповідне лікування цих побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте який-небудь побічний ефект, дуже важливо повідомити про це своєму лікарю до початку наступного лікування.

Нижче описані ефекти, яких ви можете зазнати.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів:

• Симптоми алергічної реакції або анафілаксії, що супроводжуються раптовими ознаками, такими як висип, свербіж або пухирці на шкірі, труднощі з ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, труднощі з диханням, свистіння або проблеми з диханням, надмірна втома (ви можете відчувати, що вас знокає). Ці симптоми з'являються в більшості випадків під час інфузії або відразу після неї, але також були спостережені затримані алергічні реакції через години або навіть дні після інфузії.
• Аномальні гематоми, кровотеча або ознаки інфекції, такі як біль у горлі та гарячка.
• Продовження або сильна діарея чи блювота.
• Присутність крові або частинок коричневого кольору в блювоті.
• Стоматит/мукозит (ранки на губах і виразки в роті).
• Дихальні симптоми, такі як сухий або продуктивний кашель, труднощі з диханням або шуми при диханні, відсутність повітря і свистіння, оскільки вони можуть бути ознаками важкого захворювання легенів, яке може бути смертельним
• Комплекс симптомів, таких як головний біль, порушення психічної діяльності, судоми і порушення зору (від розмитого зору до втрати зору) (симптоми синдрому пізньої оборотної лейкоенцефалопатії, який є рідким неврологічним розладом).
• Симптоми інсульту (що включає раптовий сильний головний біль, сплутаність, проблеми з зором на одному або обох очах, оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, зазвичай на одному боці, опущення обличчя, труднощі з ходьбою, головокружіння, втрату рівноваги та труднощі з мовленням)
• Надмірна втома, супроводжувана зниженням кількості червоних кров'яних тілець і відсутністю повітря (гемолітична анемія), самі по собі або разом із зниженням кількості тромбоцитів, аномальними синяками (тромбоцитопенія) та проблемами з нирками, при яких ви рідко сечася або зовсім не сечася (симптоми гемолітичного уремічного синдрому).

Інші побічні ефекти Оксаліплатину Кілу:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• Поколювання або оніміння пальців рук і ніг, навколо рота або горла, які іноді супроводжуються судомами (периферична нейропатія).

Ці побічні ефекти зазвичай викликані впливом холоду, наприклад, при відкритті холодильника або триманні холодної напої. Ви також можете мати труднощі з виконанням дрібних завдань, таких як закріплення одягу. Хоча в більшості випадків ці симптоми проходять самі по собі, існує можливість, що симптоми периферичної сенсорної нейропатії можуть залишитися після закінчення лікування. Деякі люди відчували раптове поколювання в руках або тулубі при згинанні шиї.

• Неприємне відчуття в горлі, особливо при ковтанні, яке може викликати відчуття відсутності повітря.
• Це відчуття, якщо воно виникає, зазвичай відбувається під час інфузії або в години, що слідують за нею, і може бути викликано впливом холоду. Хоча це неприємно, воно не триває довго і проходить без лікування.
• Ваш лікар може вирішити змінити лікування через це.
• Діарея, легка нудота (відчуття нудоти) і блювота (розлад шлунку). Однак ваш лікар призначить лікування для профілактики цього розладу до початку лікування і воно повинно бути продовжено після лікування.
• Тимчасове зниження кількості кров'яних клітин.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець може викликати анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець), аномальне кровотеча або появу синяків (через зниження кількості тромбоцитів). Зниження кількості білих кров'яних тілець може збільшити ризик інфекцій.

До початку лікування та до кожного циклу лікування ваш лікар проведе аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість клітин у крові.

• Відчуття дискомфорту навколо місця ін'єкції під час інфузії.
• Гарячка, озноб (тремор), легка або надмірна втома, біль у тілі.
• Зміни ваги, втрата апетиту, порушення смаку, запор.
• Головний біль, біль у спині.
• Воспалення нервів м'язів, жорсткість шиї, аномальне відчуття на язиці, яке може ускладнити мовлення, стоматит/мукозит (ранки на губах і виразки в роті).
• Біль у шлунку
• Аномальне кровотеча, включаючи носове кровотеча.
• Кашель, труднощі з диханням.
• Алергічні реакції, висип на шкірі, який може бути червоним і сверблячим, помірна втрата волосся (алопеція).
• Порушення аналізів крові, включаючи зміни функції печінки.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Інфекція через зниження кількості білих кров'яних тілець.
• Важка інфекція крові, а також зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенічна сепсис), яка може бути смертельною.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець, супроводжуване гарячкою >38,3 °C або тривалою гарячкою >38 °C протягом більш ніж однієї години (фебрильна нейтропенія).
• Розлад шлунку і печії, відрижка, серцебиття.
• Збільшення потовиділення і порушення нігтів, лущення шкіри.
• Біль у грудях.
• Порушення функції легенів і кашель.
• Біль у суглобах і біль у кістках.
• Біль при сечовипусканні і порушення функції нирок, зміни частоти сечовипускання, зневоднення.
• Кров у сечі/фекаліях, запалення вен, тромби в легенях.
• Високий тиск.
• Депресія і безсоння.
• Кон'юнктивіт і проблеми з зором.
• Зниження рівня кальцію в крові.
• Падіння.

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Важка інфекція крові (сепсис), яка може бути смертельною.
• Закупорка або запалення кишечника.
• Нервозність.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Втрата слуху.
• Формування рубців і загустіння легенів, супроводжуване труднощами з диханням, яке іноді може бути смертельним (інтерстиціальна захворювання легенів).
• Реверсивна і тимчасова втрата зору.
• Кровотеча або синяки через поширення кров'яних тромбів у малих судинах організму (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), яка може бути смертельною.

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Присутність крові або частинок коричневого кольору в блювоті.
• Порушення функції нирок, які викликають рідке сечовипускання або його відсутність (симптоми гострої ниркової недостатності).
• Порушення судин печінки.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічна васкуліт (воспалення кров'яних судин).
• Аутоімунна реакція, яка викликає зниження всіх ліній кров'яних клітин (автоімунна панцитопенія), панцитопенія.
• Важка інфекція крові або низький тиск (септичний шок), який може бути смертельним.
• Судоми (неконтрольовані рухи тіла).
• Спазм горла, який може викликати труднощі з диханням.
• Було повідомлено про випадки надмірної втоми, супроводжуваної зниженням кількості червоних кров'яних тілець і відсутністю повітря (гемолітична анемія), самі по собі або разом із зниженням кількості тромбоцитів, і проблемами з нирками, які викликають рідке сечовипускання або його відсутність (симптоми гемолітичного уремічного синдрому), який може бути смертельним.
• Аномальний серцевий ритм (продовження інтервалу QT), який може бути спостережений на електрокардіограмі (ЕКГ) і який може бути смертельним.
• Інфаркт міокарда (серцевий напад), стенокардія (біль або дискомфорт у грудях)
• Біль у м'язах і набряк, супроводжувані слабкістю, гарячкою або сечею коричнево-червоного кольору (симптоми пошкодження м'язів, відомого як рабдоміоліз), який може бути смертельним.
• Воспалення стравоходу (воспалення внутрішнього шару стравоходу - трубки, яка з'єднує рот з шлунком - що викликає біль і труднощі з ковтанням).
• Біль у животі, нудота, блювота з кров'ю або блювота, подібна до «кафейної гущі», темна/чорна сеча з кров'ю (симптоми виразкової хвороби шлунку з можливою кровотечею або перфорacíєю), який може бути смертельним.
• Зниження кровотоку до кишечника (ішемія кишечника), який може бути смертельним.
• Ризик нових пухлин. Було повідомлено про лейкемію,一种 раку крові, у пацієнтів після використання оксаліплатину в поєднанні з певними лікарськими засобами. Про консультацію з лікарем щодо потенційного збільшення ризику цього типу раку при використанні оксаліплатину з певними лікарськими засобами.
• Аномальні печінкові вузли, не癌ові (фокальна нодулярна гіперплазія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксаліплатину Кілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

До змішування цього лікарського засобу зберігайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла, і не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Оксаліплатин Кілу не повинен вступати в контакт з очима або шкірою. У разі випадкового розливу негайно повідомте лікаря або медсестру.

Після закінчення інфузії лікар або медсестра видалять цей лікарський засіб з дотриманням необхідних заходів безпеки.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксаліплатину Qilu

Активна речовина Оксаліплатину Qilu - оксаліплатин.

Кожен мілілітр концентрату для розчину для інфузії містить 5 мг оксаліплатину.

Кожна флакон 10 мл містить 50 мг оксаліплатину.

Кожна флакон 20 мл містить 100 мг оксаліплатину.

Кожна флакон 40 мл містить 200 мг оксаліплатину.

Інші компоненти - вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакони Оксаліплатину Qilu містять концентрат для розчину для інфузії (концентрований розчин, який розбавляється для отримання розчину, який можна вводити у вигляді інфузії через капельницю).

Розчин прозорий, безбарвний і вільний від видимих частинок у підвісці, і міститься у скляних контейнерах, які називаються флаконами, що містять 50 мг (10 мл), 100 мг (20 мл) і 200 мг (40 мл) оксаліплатину.

Флакони поставляються в коробках по одному флакону.

Власник дозволу на маркетинг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8º, Madrid, 28046,

Іспанія

Виробник

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторуі у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень 2024

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПОСІБНИК ПІДГОТОВКИ ДЛЯ ВЖИТТЯ ОКСАЛІПЛАТИНУ Qilu 5 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ EFG

Дуже важливо прочитати весь зміст цього процедуру перед підготовкою Оксаліплатину Qilu розчину для інфузії EFG.

1. ФОРМУЛЯЦІЯ

Оксаліплатин Qilu 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії EFG - прозорий і безбарвний ліквід, який містить 5 мг/мл оксаліплатину у воді для ін'єкцій.

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Оксаліплатин Qilu випускається у флаконах для одноразового використання. Кожна коробка містить один флакон Оксаліплатину Qilu (50 мг, 100 мг або 200 мг).

Флакон 10 мл Оксаліплатину Qilu виготовлений з прозорого скла типу I і містить 50 мг оксаліплатину концентрату для розчину для інфузії, з пробкою з бромобутилового каучуку.

Флакон 20 мл Оксаліплатину Qilu виготовлений з прозорого скла типу I і містить 100 мг оксаліплатину концентрату для розчину для інфузії, з пробкою з бромобутилового каучуку.

Флакон 40 мл Оксаліплатину Qilu виготовлений з прозорого скла типу I і містить 200 мг оксаліплатину концентрату для розчину для інфузії, з пробкою з бромобутилового каучуку.

Оксаліплатин Qilu, упакований для продажу:

Цей лікарський засіб повинен зберігатися у своєму оригінальному упаковуванні для захисту від світла і не повинен замерзати.

Розчин для інфузії:

Після розбавлення концентрату для розчину для інфузії у розчині глюкози 5% (50 мг/мл), фізична і хімічна стабільність під час використання становить 48 годин при температурі між 2 °C і 8 °C і 24 години при 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, підготовлений розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо розбавлення не було здійснено під контролем асептичних умов.

Перед використанням візуально перевірте флакон. Використовувати тільки прозорі розчини, які не містять частинок у підвісці. Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Все невикористане розчин для інфузії повинно бути видалено.

1. РЕКОМЕНДАЦІЇ ДЛЯ БЕЗПЕЧНОЇ ОБРОБКИ

Як і інші лікарські засоби з потенційно токсичними сполуками, при обробці і підготовці розчинів, які містять оксаліплатин, необхідно дотримуватися особливих заходів безпеки.

Інструкції з обробки

Обробка цього цитотоксичного засобу медичним персоналом вимагає дотримання заходів безпеки для захисту обробника і робочої зони.

Підготовка ін'єкційних розчинів цитотоксичних засобів повинна здійснюватися кваліфікованим персоналом, який має досвід роботи з такими лікарськими засобами, у умовах, які забезпечують цілісність продукту, захист навколишнього середовища і, зокрема, захист персоналу, який обробляє лікарські засоби, відповідно до нормативних документів лікарні. Для цього потрібна спеціальна зона підготовки. У цій зоні заборонено курити, їсти чи пити.

Персонал повинен використовувати відповідне обладнання для обробки лікарського засобу, таке як рукавички, захисна маска, шапка, захисні окуляри, стерильні рукавички, захисний костюм для робочої зони, контейнери і мішки для збору відходів.

Фекалії та блювотиння повинні оброблятися з обережністю.

Вагітні жінки повинні уникати обробки цитотоксичних засобів.

Розбиті контейнери повинні оброблятися з тією ж обережністю, що і забруднені відходи. Забруднені відходи повинні спалюватися у спеціальних контейнерах. Див. розділ Видалення.

Якщо концентрат для розчину для інфузії або розчин для інфузії оксаліплатину вступає в контакт з шкірою, негайно промийте уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо концентрат для розчину для інфузії або розчин для інфузії оксаліплатину вступає в контакт зі слизовими оболонками, негайно промийте уражену ділянку великою кількістю води.

1. ПІДГОТОВКА ДЛЯ ІНТРАВЕНОЗНОГО ВВЕДЕННЯ

Спеціальні заходи безпеки під час введення

• НЕ використовуйте матеріал для ін'єкцій, який містить алюміній.

• НЕ вводіть без розбавлення.

• Використовуйте тільки рекомендовані розчинники (див. нижче).

• Використовуйте тільки прозорі розчини, які не містять частинок у підвісці.

НЕ розбавляйте з розчинами для інфузії, які містять хлорид натрію або хлор.

• НЕ змішуйте з іншими лікарськими засобами у одному мішку для інфузії чи вводьте одночасно через одну й ту саму вену.

• НЕ змішуйте з ліками або розчинами, які мають лужний характер, зокрема, з препаратами 5-фторурацилу або фолінової кислоти, які містять трометамол як допоміжну речовину, і з іншими лікарськими засобами, які містять солі трометамолу. Лужні розчини чи лікарські засоби негативно впливають на стабільність оксаліплатину.

Інструкції з використання з фоліновою кислотою (у вигляді фолінового кальцію або фолінового дисодіуму)

Інфузійне введення 85 мг/м² оксаліплатину у 250-500 мл розчину глюкози 5% (50 мг/мл) здійснюється одночасно з фоліновою кислотою, розбавленою у розчині глюкози 5% (50 мг/мл), протягом 2-6 годин, використовуючи Y-образний конектор, встановлений безпосередньо перед місцем введення. Ці два лікарські засоби не повинні змішуватися у одному мішку для інфузії. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину і повинна розбавлятися тільки у ізотонічному розчині глюкози 5% (50 мг/мл) і ніколи не у лужних розчинах чи розчинах хлориду натрію.

Інструкції з використання з 5-фторурацилом

Оксаліплатин повинен вводитися завжди перед фторпірімідинами, тобто 5-фторурацилом (5-ФУ). Після введення оксаліплатину промийте вену і потім введіть 5-фторурацил (5-ФУ).

Див. детальну інформацію про спільне введення лікарських засобів у відповідній інструкції.

• ВИКОРИСТОВУЙТЕ ТІЛЬКИ рекомендовані розчинники (див. нижче).

• Використовуйте тільки прозорі розчини, які не містять частинок у підвісці.

1. ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ

Витягніть необхідний об'єм концентрату з флаконів і потім розбавте у 250-500 мл розчину глюкози 5% (50 мг/мл), щоб отримати концентрацію оксаліплатину між 0,2 мг/мл і 0,7 мг/мл. Інтервал концентрації, у якому була доведена фізико-хімічна стабільність оксаліплатину, становить 0,2-2,0 мг/мл.

Вводьте шляхом інфузії.

Після розбавлення у розчині глюкози 5% (50 мг/мл) фізична і хімічна стабільність під час використання становить 48 годин при температурі між 2 °C і 8 °C і 24 години при 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, підготовлений розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо розбавлення не було здійснено під контролем асептичних умов.

Перед використанням візуально перевірте флакон. Використовуйте тільки прозорі розчини, які не містять частинок у підвісці.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Все невикористане розчин для інфузії повинно бути видалено (див. розділ Видалення).

НЕ використовуйте НІКОЛИ у розбавленні хлорид натрію або розчини, які містять хлор.

Сумісність розчину для інфузії оксаліплатину була перевірена з обладнанням для введення з компонентами PVC.

1. ІНФУЗІЯ РОЗЧИНУ

Введення оксаліплатину не вимагає попередньої гідратації.

Оксаліплатин, розбавлений у 250-500 мл розчину глюкози 5% (50 мг/мл), щоб отримати концентрацію не нижче 0,2 мг/мл, повинен вводитися шляхом інфузії через периферичну вену або центральну вену протягом 2-6 годин. Коли оксаліплатин вводиться разом з 5-фторурацилом (5-ФУ), інфузія оксаліплатину повинна передувати інфузії 5-фторурацилу (5-ФУ).

1. ВИДАЛЕННЯ

Видалення залишків лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним під час розбавлення та введення, повинно здійснюватися згідно з місцевими нормативними документами щодо цитотоксичних засобів, у відповідності з вимогами місцевого законодавства щодо видалення небезпечних відходів.