ОКСАЛІПЛАТИН КАБІ 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Оксаліплатин Кабі 5 мг/мл

концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оксаліплатин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Оксаліплатину
3. Як використовувати Оксаліплатин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксаліплатину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксаліплатин і для чого він використовується

Активна речовина Оксаліплатину Кабі 5мг/мл концентрату для розчину для інфузії - оксаліплатин.

Оксаліплатин використовується для лікування раку товстої кишки (лікування раку товстої кишки на стадії III після повного видалення первинної пухлини, метастатичного раку товстої кишки та раку прямої кишки). Оксаліплатин застосовується в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами, такими як 5-фторурацил і фолінова кислота.

Оксаліплатин - лікарський засіб проти пухлин, який містить платину.

2. Що потрібно знати перед початком використання Оксаліплатину

Не використовувати Оксаліплатин, якщо:

• Ви алергічний на оксаліплатин або будь-який інший компонент лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви годуєте грудьми.
• У вас низький рівень червоних або білих кров'яних тілець.
• У вас є відчуття оніміння або поколювання в пальцях рук і/або ніг, або у вас є труднощі з виконанням дрібних рухів, таких як застібання одягу.
• У вас є серйозні проблеми з нирками.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання оксаліплатину:

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарські засоби, які містять платину, такі як карбоплатин, цисплатин. Можуть виникнути алергічні реакції під час будь-якої інфузії оксаліплатину.
• Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є порушення функції печінки або аналізи функції печінки є аномальними під час лікування.
• Якщо у вас є порушення серцевої діяльності, такі як аномальний електричний сигнал, званий подовженням інтервалу QT, нерегулярний серцевий ритм або сімейна історія серцевих проблем.
• Якщо ви недавно отримали або плануєте отримати якусь вакцину. Під час лікування оксаліплатином не слід вакцинуватися живими або ослабленими вакцинами, такими як вакцина проти жовтої гарячки.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це своєму лікареві. Ваш лікар може потребувати лікування цих симптомів. Ваш лікар може потребувати зниження дози оксаліплатину, або відтермінування чи припинення лікування оксаліплатином.

• Якщо у вас є неприємне відчуття в горлі, особливо коли ви ковтаєте, і у вас є відчуття нестачі повітря, повідомте про це своєму лікареві.
• Якщо у вас є нервові проблеми в руках або ногах, такі як оніміння або поколювання, або зниження чутливості в руках або ногах, повідомте про це своєму лікареві.
• Якщо у вас є головний біль, порушення функції мозку, судоми та порушення зору, починаючи від розмитого зору до втрати зору, повідомте про це своєму лікареві.
• Якщо ви не відчуваєте себе добре (нудота або блювота), повідомте про це своєму лікареві.
• Якщо у вас є сильна діарея, повідомте про це своєму лікареві.
• Якщо у вас є біль у губах або виразки в роті (мукозит/стоматит), повідомте про це своєму лікареві.
• Якщо у вас є діарея або зниження рівня білих кров'яних тілець або тромбоцитів, повідомте про це своєму лікареві. Ваш лікар може потребувати зниження дози оксаліплатину або відтермінування лікування оксаліплатином.
• Якщо у вас є необясненні респіраторні симптоми, такі як кашель, або труднощі з диханням, повідомте про це своєму лікареві. Ваш лікар може припинити лікування оксаліплатином.
• Якщо у вас є сильна втома, нестача повітря або проблеми з нирками, які викликають зниження кількості сечі, повідомте про це своєму лікареві.
• Якщо у вас є температура (вище 38 °C) або озноб, які можуть бути ознаками інфекції, негайно повідомте про це своєму лікареві. Ви можете бути в групі ризику інфекції крові.
• Якщо у вас є температура вище 38 °C, повідомте про це своєму лікареві. Ваш лікар може визначити, що у вас також є зниження рівня білих кров'яних тілець.
• Якщо ви раптово відчуваєте кровотечу або синяки (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), повідомте про це своєму лікареві, оскільки це можуть бути ознаки кров'яних згустків у малих кровоносних судинах вашого організму.
• Якщо ви відчуваєте головокружіння (втрату свідомості) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час прийому оксаліплатину, негайно повідомте про це своєму лікареві, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця.
• Якщо у вас є біль і набухання м'язів, у поєднанні з слабкістю, лихоманкою або сечею коричнево-червоного кольору, повідомте про це своєму лікареві. Це можуть бути ознаки пошкодження м'язів (рабдоміолізу) і можуть призвести до проблем з нирками або інших ускладнень.
• Якщо у вас є біль у животі, нудота, блювота, подібні до кави, темна кров у калі, які можуть бути ознаками виразки кишечника (гastrointestinalної виразки з потенційним кровотечею або перфорцією), проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас є біль у животі (животі), діарея з кров'ю та нудота і/або блювота, які можуть бути викликані зниженням кровотоку до стінки кишечника (ішемією кишечника), повідомте про це своєму лікареві.

Використання оксаліплатину з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

• Не слід завагітнювати під час лікування та, відповідно, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Рекомендується використовувати відповідний метод контрацепції до 15 місяців після закінчення лікування.
• Рекомендується чоловікам не заводити дітей під час лікування та до 12 місяців після закінчення лікування та використовувати відповідні методи контрацепції під час цього періоду.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітнювати, дуже важливо обговорити це з лікарем перед початком лікування.
• Якщо ви завагітнієте під час лікування, негайно повідомте про це своєму лікареві.

Лактація

• Не слід годувати грудьми під час лікування оксаліплатином.

Фертильність

• Оксаліплатин може викликати антифертильні ефекти, які можуть бути незворотними. Рекомендується чоловікам звернутися за консультацією щодо збереження сперми перед початком лікування.
• Після лікування оксаліплатином рекомендовано жінкам, які планують вагітність, звернутися за генетичною консультацією.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування оксаліплатином може збільшити ризик головокружіння, нудоти та блювоти, а також інших нейрологічних симптомів, які впливають на рух і рівновагу. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби або керувати машинами. Якщо у вас є проблеми з зором під час прийому оксаліплатину, не слід водити, керувати важкими машинами або брати участь у небезпечних видах діяльності.

3. Як використовувати Оксаліплатин

Використовується лише для дорослих пацієнтів.

Для одного використання.

Доза

Доза оксаліплатину залежить від площі поверхні вашого тіла. Це обчислюється на основі вашого зросту та ваги.

Нормальна доза для дорослих, включаючи осіб похилого віку, становить 85 мг/м2 поверхні тіла.

Доза, яка вводиться, також залежить від результатів аналізів крові та того, чи мали ви раніше побічні ефекти внаслідок введення оксаліплатину.

Метод і шлях введення

• Назначення оксаліплатину буде здійснено спеціалістом з лікування раку.
• Ви будете лікуватися під наглядом медичного працівника, який введе вам відповідну дозу оксаліплатину.
• Оксаліплатин вводиться шляхом повільної інфузії в вену (інтравенозна інфузія) протягом інтервалу 2-6 годин.
• Оксаліплатин вводиться одночасно з фоліновою кислотою та до інфузії 5-фторурацилу.

Частота введення

Зазвичай, ви отримуєте лікування один раз на два тижні.

Тривалість лікування

Тривалість лікування буде встановлена вашим лікарем. Лікування триває не більше 6 місяців після операції з видалення пухлини.

Якщо ви використовуєте більше Оксаліплатину, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводиться медичним працівником, малоймовірно, що ви отримаєте дозу лікарського засобу вищу або нижчу за необхідну. У разі передозування ви можете відчувати збільшення побічних ефектів. Ваш лікар надасть вам відповідне лікування цих ефектів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, важливо повідомити про це своєму лікареві до початку наступного лікування.

Нижче описані побічні ефекти, які ви можете відчувати.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте щось з наступного:

• Симптоми алергічної реакції або анафілаксії з раптовими ознаками, такими як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, труднощі з ковтанням, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння чи проблеми з диханням, надзвичайна втома (ви відчуваєте, що втрачаєте свідомість). У більшості випадків ці симптоми виникли під час інфузії або одразу після неї, але також спостерігалися затримані алергічні реакції через години або навіть дні після інфузії.

• Нормальні синяки, кровотеча або ознаки інфекції, такі як біль у горлі та висока температура.
• Продовження діареї та блювоти, а також серйозних випадків.
• Присутність крові або частинок темно-коричневого кольору у блювотині.
• Стоматит/мукозит (біль у губах або виразки у роті).
• Непоясненні респіраторні симптоми, такі як сухий або продуктивний кашель, труднощі з диханням або шуми під час дихання, відсутність дихання та свистіння, оскільки вони можуть бути ознаками серйозної легеневої хвороби, яка може призвести до смерті.
• Група симптомів, таких як головний біль, порушення психічної діяльності, судоми та порушення зору від розмитого до повної втрати зору (симптоми синдрому оборотньої лейкоенцефалопатії, рідкого неврологічного розладу).
• Симптоми інсульту (включаючи сильний головний біль, раптову сплутаність, труднощі з баченням одним або обома очима, оніміння чи слабкість обличчя, руки чи ноги, зазвичай на одному боці, падіння обличчя, труднощі з ходьбою, головокружіння, втрату рівноваги та труднощі з мовленням).
• Надзвичайна втома з зменшенням кількості червоних кров'яних тілець та труднощі з диханням (гемолітична анемія), самою по собі або в поєднанні з низьким рівнем тромбоцитів, аномальними синяками (тромбоцитопенією) та проблемами з нирками, які призводять до того, що ви рідко або зовсім не мочитеся (симптоми гемолітичного уремічного синдрому).

Інші відомі побічні ефекти оксаліплатину:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

Оксаліплатин може впливати на нерви (периферична нейропатія). Ви можете відчувати оніміння та/або поколювання пальців рук, ніг, навколо рота або в горлі, яке іноді може бути пов'язане з судомами. Ці ефекти можуть виникати часто при впливі холоду, наприклад, при відкритті холодильника або при рукоблюванні холодної напої. Ви також можете відчувати труднощі з виконанням дрібних завдань, таких як застібання кнопок. Хоча в більшості випадків ці симптоми вирішуються самостійно, можливо, що симптоми периферичної сенсорної нейропатії збережуться після закінчення лікування.Деякі люди відчували оніміння, відчуття типу шоку, яке проходить через руки або тулуб, коли шия згинається.

• Оксаліплатин може викликати неприємне відчуття в горлі, особливо при ковтанні, та відчуття відсутності дихання. Це відчуття, якщо воно виникає, зазвичай відбувається під час або в години після інфузії та може бути викликано впливом холоду. Хоча це неприємно, це не триває довго та зникає без потреби лікування. Ваш лікар може вирішити змінити лікування через це.

• Оксаліплатин може викликати діарею, легку нудоту (відчуття нудоти) та блювоту (погане самопочуття); однак ваш лікар зазвичай лікуватиме вас для попередження цього розладу до початку лікування та продовжуватиме після нього.
• Оксаліплатин викликає тимчасове зменшення кількості кров'яних клітин. Зменшення кількості червоних кров'яних тілець може викликати анемію (зменшення кількості червоних кров'яних тілець), аномальну кровотечу або синяки (через зменшення тромбоцитів). Зменшення кількості білих кров'яних тілець може зробити вас більш схильним до інфекцій.
• Ваш лікар візьме аналіз крові для перевірки того, чи достатня кількість кров'яних клітин у вас перед початком лікування та після кожного наступного циклу.
• Відчуття дискомфорту біля місця введення під час інфузії.
• Гарячка, озноб (тремор), помірна або інтенсивна втома, біль у тілі.
• Зміни ваги, втрату апетиту, порушення смаку, запор.
• Головний біль, біль у спині.
• Воспалення нервів у м'язах, жорсткість шиї, рідке відчуття язика, яке може змінити мовлення, стоматит/мукозит (біль у губах або виразки у роті).
• Біль у животі.
• Аномальна кровотеча, включно з носовим кровотечею.
• Кашель, труднощі з диханням.
• Алергічні реакції, висип на шкірі, який може бути червоним або сверблячим, помірна втрата волосся (алопеція).
• Порушення аналізів крові, включно з тими, які показують зміни функції печінки.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Інфекція через зменшення кількості білих кров'яних тілець.

• Серйозна інфекція крові, окрім зменшення кількості білих кров'яних тілець (септична нейтропенія), яка може бути смертельною.
• Зменшення кількості білих кров'яних тілець, супроводжуване температурою > 38,3°C або тривалою температурою > 38 °C протягом більш ніж однієї години (фебрильна нейтропенія).
• Диспепсія та печія, відрижка, серцебіння, головокружіння.
• Збільшення потовиділення та порушення нігтів, лущення шкіри.
• Біль у грудній клітці.
• Порушення функції легень та мокротиння.
• Біль у суглобах та кістках.
• Біль при сечовипусканні та зміни функції нирок, зміни частоти сечовипускання, зневоднення.
• Кров у сечі/фекаліях, набряк вен, тромби в легенях.
• Високий артеріальний тиск.
• Депресія та безсоння.
• Кон'юнктивіт та порушення зору.
• Зниження рівня кальцію в крові.
• Падіння.

Менше часті: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Серйозна інфекція крові (сепсис), яка може бути смертельною.
• Закупорка або запалення кишківника.
• Нервозність.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

• Втрата слуху.

• Формування рубців або загуснення легень, яке може викликати труднощі з диханням, іноді смертельні (інтерстиціальна легенева хвороба).
• Втрата зору на короткий термін.
• Несподівана кровотеча або синяки через збільшення кров'яних згортань, поширених по малих кров'яних судинах вашого тіла (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), яка може бути смертельною.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

• Присутність крові або частинок темно-коричневого кольору у блювотині.
• Порушення функції нирок, які призводять до того, що ви рідко або зовсім не мочитеся (симптоми гострої ниркової недостатності).
• Порушення судинної функції печінки.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Алергічна васкуліт (воспалення кров'яних судин).
• Аутоімунна реакція, яка викликає зменшення всіх ліній кров'яних клітин (аутоімунна панцитопенія, панцитопенія).
• Серйозна інфекція крові та зниження артеріального тиску (септичний шок), яка може бути смертельною.
• Судоми (неконтрольовані рухи тіла).
• Спазм горла, який може викликати труднощі з диханням.
• Надзвичайна втома з зменшенням кількості червоних кров'яних тілець та відсутністю дихання (гемолітична анемія), самою по собі або в поєднанні з низьким рівнем тромбоцитів та проблемами з нирками, які призводять до того, що ви рідко або зовсім не мочитеся (симптоми гемолітичного уремічного синдрому), які можуть бути смертельними.
• Аномальний серцевий ритм (пролонгований інтервал QT), який можна побачити на електрокардіограмі (ЕКГ), який може бути смертельним.
• Біль у м'язах та набряк разом з слабкістю, гарячкою чи сечею червоного або коричневого кольору (симптоми пошкодження м'язів, відомого як рабдоміоліз), яке може бути смертельним.
• Біль у животі, нудота, блювота з кров'ю або блювота, подібна до "кафейної гущі", темні випорожнення (симптоми гастроїнтестинальної виразки з потенційним кровотечею або перфорacíєю), які можуть бути смертельними.
• Зменшення кровотоку до кишківника (ішемія кишківника), яке може бути смертельним.
• Ризик нових пухлин. Було повідомлено про лейкемію, вид раку крові, у пацієнтів після використання оксаліплатину в поєднанні з певними препаратами. Про консультацію з лікарем щодо потенційного збільшення ризику цього типу раку при використанні оксаліплатину з певними препаратами.
• Інфаркт міокарда (серцевий напад), стенокардія (біль або дискомфорт у грудній клітці).
• Воспалення стравоходу (воспалення внутрішнього шару стравоходу - трубки, яка з'єднує рот з шлунком, що викликає біль та труднощі з ковтанням).

Аномальні печінкові вузли, які не є пухлинними (фокальна вузлова гіперплазія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Зберігання оксаліплатину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте оксаліплатин, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та не вільним від частинок.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад оксаліплатину

• Активна речовина - оксаліплатин. 1 мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 5 мг оксаліплатину.

• 10 мл концентрату для інфузійної розв'язки містять 50 мг оксаліплатину.

• 20 мл концентрату для інфузійної розв'язки містять 100 мг оксаліплатину.

• 40 мл концентрату для інфузійної розв'язки містять 200 мг оксаліплатину.

• Інші компоненти - вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є концентратом для інфузійної розв'язки. Концентрат - прозора та безбарвна інфузійна розв'язка, вільна від видимих частинок.

Кожна флакон містить 50 мг, 100 мг або 200 мг оксаліплатину. Концентрат поставляється у скляних флаконах типу I об'ємом 10 мл, 20 мл та 40 мл з гумовим пробкою з хлоробутилу або бромобутилу з алюмінієвим кришечкою та пластиковим кришечкою типу "flip-off". Кожен флакон може мати розтяжний обгортковий матеріал та поставлятися у пластиковій упаковці.

Флакони поставляються в картонних коробках по одному флакону.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані.

Уповноважений представник

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U

C/Marina 16-18

08005 – Барселона

Іспанія

Виробник

Fresenius Kabi Німеччина GmbH

Pfingstweide 53

61169 Фрідберг

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Чехія Oxaliplatin Kabi 5 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Данія Oxaliplatin "Fresenius Kabi", концентрат для інфузійної розв'язки, розв'язка

Німеччина Oxaliplatin Kabi 5 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Угорщина Oxaliplatin Kabi 5 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Італія Oxaliplatino Kabi

Ірландія Oxaliplatin 5 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Нідерланди Oxaliplatine Kabi 5 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Норвегія Oxaliplatin Kabi 5 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Польща Oxaliplatin Kabi

Португалія Oxaliplatina Kabi 5 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Словаччина Oxaliplatin Kabi 5 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

Іспанія Oxaliplatino Kabi 5 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки EFG

Велика Британія Oxaliplatin 5 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього посібника: червень 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ, ОБРОБКИ ТА ВИДАЛЕННЯ

Як будь-яка потенційно токсична речовина, при обробці та підготовці розв'язок оксаліплатину повинні бути прийняті заходи обережності.

Інструкції з обробки

Обробка цього цитотоксичного агента медичним персоналом вимагає обережності для забезпечення захисту обробника та навколишнього середовища.

Підготовка ін'єкційних розв'язок цитотоксичних агентів повинна здійснюватися кваліфікованим персоналом, який пройшов навчання з обробки таких лікарських засобів, у умовах, які забезпечують цілісність лікарського засобу, захист навколишнього середовища та, зокрема, захист персоналу, який обробляє ці лікарські засоби, згідно з політикою лікарні. Приготовлення повинно здійснюватися в спеціально відведеній зоні. Куріння, вживання їжі чи напоїв у цій зоні заборонено.

Кваліфікований персонал повинен мати відповідні засоби для обробки, довгі рукави, маску, шапку, окуляри, стерильні одноразові рукавички, захисний костюм для робочої зони, контейнери та мішки для збору відходів.

Фекалії та блювотиння повинні оброблятися з обережністю.

Вагітні жінки повинні уникати обробки цитотоксичних агентів.

Будь-який пошкоджений контейнер повинен оброблятися з тією ж обережністю та урахуванням, що й забруднені відходи. Забруднені відходи повинні спалюватися у відповідних, твердих та маркованих контейнерах. Див. нижче розділ "Видалення відходів".

Якщо концентрат оксаліплатину або інфузійна розв'язка вступають у контакт з шкірою, потрібно миттєво та рясно промити водою.

Якщо концентрат оксаліплатину або інфузійна розв'язка вступають у контакт зі слизовими оболонками, потрібно миттєво та рясно промити водою.

Спеціальні заходи обережності під час застосування

• НЕ використовувати ін'єкційні пристрої, які містять алюміній.
• НЕ застосовувати без розведення.
• Як розчинник повинні використовуватися лише розчини глюкози 5% (50 мг/мл). НЕ розбавляти для інфузії з розчином хлориду натрію або розчинами, які містять хлориди.
• НЕ змішувати інші лікарські засоби в тій же інфузійній сумці чи застосовувати одночасно в тій же інфузійній лінії.
• НЕ змішувати з лікарськими засобами, які мають лужний характер, або розчинами, зокрема 5-фторурацилом, препаратами фолієвої кислоти, які містять трометамол як допоміжну речовину, та солями трометамолу інших активних речовин. Лужні лікарські засоби чи розчини можуть негативно вплинути на стабільність оксаліплатину.

Інструкції з застосування з фолієвою кислотою (ФК) (як фоліновий кальцій або фоліновий динатрій)

Інфузійна терапія оксаліплатину 85 мг/м² у 250-500 мл глюкози 5% застосовується одночасно з інфузійною терапією фолієвої кислоти у глюкози 5% протягом 2-6 годин, використовуючи інфузійну лінію Y, розташовану безпосередньо перед місцем інфузії. Ці два лікарські засоби не повинні змішуватися в тій же інфузійній сумці. Фолієва кислота (ФК) не повинна містити трометамол як допоміжну речовину та повинна розбавлятися лише ізотонічним розчином глюкози 5%, ніколи не в лужних розчинах чи розчинах хлориду натрію чи розчинах, які містять хлориди.

Інструкції з застосування з 5-фторурацилом (5-ФУ)

Оксаліплатин повинен застосовуватися завжди до фторпіримідинів - наприклад, фторурацилу (5-ФУ). Після застосування оксаліплатину потрібно очистити інфузійну лінію, а потім застосовувати 5-фторурацил (5-ФУ).

Для отримання додаткової інформації про комбінацію лікарських засобів з оксаліплатином див. відповідну Характеристику.

• ВИКОРИСТОВУВАТИ ТІЛЬКИ рекомендовані розчинники (див. нижче).

• Будь-який концентрат, який показує ознаки осадження, не повинен використовуватися та повинен бути знищений з урахуванням вимог законодавства щодо видалення небезпечних відходів (див. нижче).

Концентрат для інфузійної розв'язки

Перед застосуванням потрібно візуально перевірити. Використовувати лише прозорі розв'язки без частинок. Лікарський засіб призначений для одноразового застосування. Будь-яка не використана інфузійна розв'язка повинна бути видалена.

Розведення перед інфузійною терапією

Витягнути необхідну кількість концентрату з флакону (флаконів) та потім розведення у 250-500 мл розчину глюкози 5% для отримання концентрації оксаліплатину між 0,2 мг/мл та 0,7 мг/мл. Діапазон концентрації, у якому доведена фізико-хімічна стабільність оксаліплатину, становить від 0,2 мг/мл до 2,0 мг/мл.

Застосовувати шляхом інфузійної терапії.

Після розведення у розчині глюкози 5% доведена хімічна та фізична стабільність під час використання протягом 24 годин при кімнатній температурі (15°C-25°C) та у холодильнику (2°C - 8°C).

З мікробіологічної точки зору підготувана інфузійна розв'язка повинна застосовуватися негайно. Якщо не застосовується негайно, час та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C та 8°C, якщо розведення відбулося у умовах контрольованої та перевіреної асептики.

Перед застосуванням потрібно візуально перевірити. Використовувати лише прозорі розв'язки без частинок. Лікарський засіб призначений для одноразового застосування. Будь-яка не використана розв'язка повинна бути видалена.

НЕ використовувати розчини хлориду натрію чи розчини, які містять хлориди, для розведення.

Сумісність інфузійної розв'язки оксаліплатину була проаналізована з інфузійними пристроями, які представляють PVC.

Інфузійна терапія

Застосування оксаліплатину не вимагає попередньої гідратації.

Оксаліплатин, розведений у 250 мл або 500 мл розчину глюкози 5% для отримання концентрації не нижче 0,2 мг/мл, повинен застосовуватися шляхом інфузійної терапії периферичної чи центральної вени протягом 2-6 годин. Коли оксаліплатин застосовується з 5-фторурацилом, інфузійна терапія оксаліплатину повинна передувати застосуванню 5-фторурацилу.

Видалення

Будь-які залишки матеріалу чи лікарського засобу, які не були використані, повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.