ОКСАЛІПЛАТИН КАЛЬЦЕКС 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Оксаліплатин Калцекс 5мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оксаліплатин Калцекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Оксаліплатин Калцекс
3. Як вам буде введено Оксаліплатин Калцекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оксаліплатину Калцекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксаліплатин Калцекс і для чого він використовується

Активний інгредієнт Оксаліплатину Калцекс - оксаліплатин.

Цей лікарський засіб використовується для лікування раку товстої кишки (лікування раку товстої кишки на стадії III після повного видалення первинної пухлини та метастатичного раку товстої кишки та раку прямої кишки). Оксаліплатин використовується в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами, такими як 5-фторурацил (5-ФУ) та фолінова кислота (ФК).

Оксаліплатин Калцекс - протипухлинний лікарський засіб, який містить платину.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Оксаліплатин Калцекс

Не слід вводитиОксаліплатин Калцекс:

• Якщо ви алергічні на оксаліплатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• Якщо у вас вже знижена кількість кров'яних клітин.
• Якщо у вас вже є оніміння або поколювання пальців рук і/або ніг і у вас є труднощі з виконанням дрібних завдань, таких як закріплення одягу.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою до того, якпочнете отримувати Оксаліплатин Калцекс:

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарські засоби, які містять платину, такі як карбоплатин і цисплатин. Алергічні реакції можуть виникнути під час будь-якої інфузії оксаліплатину.
• Якщо у вас є легкі або середні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою або якщо у вас є аномальні результати аналізів функції печінки під час лікування.
• Якщо у вас є або були серцево-судинні захворювання, такі як аномальний електричний сигнал (пролонгований інтервал QT), нерегулярний серцевий ритм або сімейна історія серцево-судинних захворювань.
• Якщо вам було введено або планується введення будь-якої вакцини. Під час лікування оксаліплатином не слід вакцинуватися живими або ослабленими вакцинами, такими як вакцина проти жовтої лихоманки.

Діти та підлітки

Оксаліплатин не слід використовувати у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Оксаліплатин Калцекс

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

• Не рекомендується завагітніти під час лікування оксаліплатином, і слід використовувати ефективні методи контрацепції. Жінки повинні використовувати адекватні методи контрацепції під час лікування та до 9 місяців після закінчення лікування
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, дуже важливо обговорити це з вашим лікарем до того, якотримати будь-яке лікування
• Якщо ви завагітнієте під час лікування, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Годування грудьми

Не слідгодувати грудьми під час лікування оксаліплатином.

Фертильність

• Оксаліплатин може незворотно впливати на фертильність. Чоловічі пацієнти повинні отримати консультацію щодо збереження сперми перед початком лікування.
• Пацієнтам-чоловікам рекомендується не мати дітей під час лікування та до 6 місяців після закінчення лікування та використовувати адекватні методи контрацепції під час цього часу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування оксаліплатином може збільшити ризик виникнення головокружіння, нудоти та блювоти, а також інших нейрологічних симптомів, які можуть впливати на ходьбу та рівновагу. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо у вас є проблеми з зором під час лікування оксаліплатином, не слід водити, використовувати важкі машини чи брати участь у небезпечних заняттях.

3. Як вам буде введено Оксаліплатин Калцекс

Для інфузії в вену.

Оксаліплатин призначений тільки для дорослих.

Оксаліплатин концентрат для розчину для інфузії буде введено медичним працівником. Лікарський засіб повинен бути розчинений та перетворений на розчин перед тим, як його можна буде ввести в вену.

Доза

Доза оксаліплатину залежить від вашої поверхні тіла. Вона обчислюється на основі вашого зросту та ваги.

Звичайна доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) становить 85 мг/м2 поверхні тіла. Доза, яку ви отримуєте, також залежить від результатів аналізів крові та того, чи мали ви раніше побічні ефекти від цього лікарського засобу.

Форма та спосіб введення

• Оксаліплатин буде призначений лікарем-спеціалістом з лікування раку.
• Вас буде лікувати медичний працівник, який обчислив дозу лікарського засобу, яку вам потрібно.
• Оксаліплатин вводиться шляхом повільної інфузії в вену (інфузія в вену) протягом 2-6 годин.
• Вам буде введено оксаліплатин одночасно з фоліновою кислотою та до інфузії 5-фторурацилу.

Частота введення

Зазвичай ви отримуєте інфузію кожні 2 тижні.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість лікування.

Ваше лікування триватиме не більше 6 місяців, коли воно використовується після повного видалення пухлини.

Якщо вам буде введено більше Оксаліплатину Калцекс, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено медичним працівником, тому малоймовірно, що вам буде введено надто багато або надто мало лікарського засобу.

У разі передозування ви можете відчувати збільшення побічних ефектів. Ваш лікар може призначити відповідне лікування цих побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, важливо повідомити про це вашому лікареві перед тим, як почнете наступне лікування.

Нижче перелічені ефекти, які ви можете відчувати.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Симптоми алергічної реакції або анафілаксії, з раптовими ознаками, такими як висип, свербіж або кропив'янка, труднощі з ковтанням, набряк на обличчі, губах, язиці або інших частинах тіла, відсутність дихання, свистіння або труднощі з диханням, надмірна втома (ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість). У більшості випадків ці симптоми виникли під час інфузії або одразу після неї, але також були спостережені запізнілі алергічні реакції через години або навіть дні після інфузії.
• Нормальні синяки, кровотеча або ознаки інфекції, такі як біль у горлі та гарячка (через зниження кількості тромбоцитів або лейкоцитів).
• Продовжуваний діарея або блювота.
• Присутність крові або темно-коричневих частинок у блювоті.
• Стоматит/мукозит (ранки на губах та виразки в роті).
• Непоясненні респіраторні симптоми, такі як сухий кашель, труднощі з диханням.
• Група симптомів, таких як головний біль, порушення психічної діяльності, судоми та аномальне бачення (від розмитого зору до втрати зору) (симптоми синдрому пізньої реверсивної лейкоенцефалопатії, який є рідким неврологічним розладом).
• Симптоми інсульту (що включає раптовий сильний головний біль, сплутаність, проблеми з зором в одному або обох очах, оніміння або слабкість на обличчі, руці або нозі, зазвичай на одному боці, падіння обличчя, труднощі з ходьбою, головокружіння, втрати рівноваги та труднощі з мовленням).
• Надмірна втома, супроводжувана зниженням кількості червоних кров'яних клітин та відсутністю дихання (гемолітична анемія), самою по собі або в поєднанні з зниженням кількості тромбоцитів та проблемами з нирками, при яких ви виділяєте мало або жодної сечі (симптоми гемолітично-уремічного синдрому), який може бути смертельним.

Інші побічні ефекти оксаліплатину:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Оксаліплатин може впливати на нерви (периферична нейропатія). Ви можете відчувати поколювання та/або оніміння пальців рук, ніг, навколо рота або в горлі, яке іноді супроводжується судомами. Ці побічні ефекти зазвичай викликані впливом холоду, наприклад, при відкритті холодильника або триманні холодної напої. Ви також можете відчувати труднощі з виконанням дрібних завдань, таких як закріплення одягу. Хоча в більшості випадків ці симптоми зникають самі по собі, існує можливість, що симптоми периферичної сенсорної нейропатії можуть зберегтися після закінчення лікування. Деякі люди відчували раптове поколювання в руках або тулубі при згинанні шиї.

• Оксаліплатин може викликати неприємне відчуття в горлі, особливо при ковтанні, та відчуття відсутності дихання. Це відчуття, якщо воно виникає, зазвичай відбувається під час інфузії або в години, що слідують за нею, і може бути викликано впливом холоду. Хоча це неприємно, воно не триватиме довго та зникне без лікування. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування через це.

• Оксаліплатин може викликати діарею, легку нудоту (відчуття головокружіння) та блювоту (розлад шлунку). Однак ваш лікар, зазвичай, призначить лікування для попередження цього розладу перед початком лікування та продовжить його після лікування.

• Оксаліплатин може викликати тимчасове зниження кількості кров'яних клітин. Зниження кількості червоних кров'яних клітин може викликати анемію (зниження кількості червоних кров'яних клітин), аномальне кровотеча або появу синяків (через зниження кількості тромбоцитів). Зниження кількості лейкоцитів може збільшити ризик інфекцій. Перед початком лікування та перед кожним циклом лікування ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити, чи маєте ви достатню кількість клітин у крові.

• Відчуття дискомфорту біля місця ін'єкції під час інфузії.
• Гарячка, озноб (тремор), легка або надмірна втома, біль у тілі.
• Зміни ваги, втрата апетиту, порушення смаку, запор.
• Головний біль, біль у спині.
• Воспалення нервів м'язів, жорсткість шиї, аномальне відчуття на язиці, яке може ускладнити мовлення, стоматит/мукозит (ранки на губах та виразки в роті).
• Біль у шлунку.
• Аномальне кровотеча, включаючи носове кровотеча.
• Кашель, труднощі з диханням.
• Алергічні реакції, висип, червоний та свербіжний висип, випадання волосся (алопеція).
• Порушення аналізів крові, включаючи зміни у функції печінки.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Інфекція через зниження кількості лейкоцитів.
• Грізна інфекція крові, а також зниження кількості лейкоцитів (сепсис з нейтропенією), який може бути смертельним.
• Зниження кількості лейкоцитів, супроводжуване гарячкою > 38,3 °C або тривалою гарячкою > 38 °C протягом більш ніж однієї години (фебрильна нейтропенія).
• Присутність крові або темно-коричневих частинок у блювоті.
• Диспепсія та печія, ікота, серцебиття.
• Збільшення потовиділення та зміни в нігтях, лущення шкіри.
• Біль у грудній клітці.
• Порушення функції легенів та кашель.
• Біль у суглобах та біль у кістках.
• Біль при сечовипусканні та порушення функції нирок, зміни в частоті сечовипускання, зневоднення.
• Кров у сечі/фекаліях, запалення вен, тромби в легенях.
• Високий тиск.
• Депресія та безсоння.
• Кон'юнктивіт та проблеми з зором.
• Зниження рівня кальцію в крові.
• Падіння.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Грізна інфекція крові (сепсис), який може бути смертельним.
• Зниження рівня pH крові (метаболічний ацидоз).
• Труднощі з слухом, вертіго, шум у вухах.
• Закупорка або запалення кишечника.
• Нервозність.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Втрата слуху.
• Формування рубців та загустіння легенів, з труднощами з диханням, яке іноді може бути смертельним (інтерстиціальна захворювання легенів).
• Втрата зору, яка може бути тимчасовою та оборотною.
• Кровотеча або синяки через поширення кров'яних згустків у малих кров'яних судинах організму (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), який може бути смертельним.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Проблеми з нирками, які викликають виділення дуже малої кількості сечі або жодної (симптоми гострої ниркової недостатності).
• Захворювання кров'яних судин печінки.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Алергічна васкуліт (воспалення кров'яних судин).
• Аутоімунна реакція, яка викликає зниження всіх ліній кров'яних клітин (аутоімунна панцитопенія), панцитопенія.
• Грізна інфекція крові та зниження тиску (сепсис-шок), який може бути смертельним.
• Судоми (неконтрольовані рухи тіла).
• Спазм горла, який може викликати труднощі з диханням.
• Пневмонія (грізна інфекція легенів), який може бути смертельним.
• Було повідомлено про випадки надмірної втоми, супроводжуваної зниженням кількості червоних кров'яних клітин та відсутністю дихання (гемолітична анемія), самої по собі або в поєднанні з зниженням кількості тромбоцитів та проблемами з нирками, які викликають виділення дуже малої кількості сечі або жодної (симптоми гемолітично-уремічного синдрому), який може бути смертельним.
• Аномальний серцевий ритм (пролонгований інтервал QT), який може бути спостережений на електрокардіограмі (ЕКГ) та може бути смертельним.
• Інфаркт міокарда (серцевий напад), стенокардія (біль або дискомфорт у грудній клітці).
• Біль у м'язах та набряк, супроводжувані слабкістю, гарячкою або сечею коричнево-червоного кольору (симптоми пошкодження м'язів, відомого як рабдоміоліз), який може бути смертельним.
• Воспалення стравоходу (воспалення внутрішнього шару стравоходу - трубки, яка з'єднує рот з шлунком - що викликає біль та труднощі з ковтанням).
• Біль у животі, нудота, блювота з кров'ю або блювота, подібне до «кафейної гущі», темна/чорна сеча (симптоми виразкової хвороби шлунку з можливим кровотечою або перфорacíєю), який може бути смертельним.
• Зниження кровотоку, який досягає кишечника (ішемія кишечника), який може бути смертельним.
• Ризик нових пухлин. Було повідомлено про лейкемію,一种 раку крові, у пацієнтів після використання оксаліплатину в поєднанні з певними лікарськими засобами. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо потенційного збільшення ризику цього типу раку при використанні оксаліплатину з певними лікарськими засобами.
• Аномальні печінкові вузли, не ракові (фокальна нодулярна гіперплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксаліплатину Калцекс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Термін дії після розведення

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при 25 ° C та 4 днів при 2-8 ° C, коли розведено з розчином глюкози 50 мг/мл (5%) у концентраціях між 0,2 мг/мл і 2 мг/мл.

З мікробіологічної точки зору розведений розчин повинен бути використаний негайно. Якщо не використовувати негайно, час і умови зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 ° C, якщо тільки розведення не було здійснено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Оксаліплатин не повинен вступати в контакт з очима або шкірою. У разі випадкового розливу негайно повідомте лікаря або медсестру.

Після закінчення інфузії лікар або медсестра будуть видалити цей лікарський засіб з необхідними заходами безпеки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або в сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксаліплатину Калцекс

• Активний інгредієнт - оксаліплатин.

Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 5 мг оксаліплатину.

Кожна ампула по 10 мл концентрату містить 50 мг оксаліплатину.

Кожна ампула по 20 мл концентрату містить 100 мг оксаліплатину.

Кожна ампула по 40 мл концентрату містить 200 мг оксаліплатину.

• Інші компоненти (експіцієнти) - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є концентратом для розчину для інфузії (стерильний концентрат). Це прозорий, безбарвний розчин, практично без видимих частинок.

Ампула з безбарвного скла з 10 мл, 20 мл або 40 мл розчину, закрита гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою flip‑off. Ампули упаковані в картонні коробки.

Розміри упаковки: 1 ампула по 10 мл, 20 мл або 40 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвія

Тел.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію

Grindeks Kalceks Іспанія, S.L.

c/ Хосе Абаскаль, 58 2º дха

28003 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Латвія Оксаліплатин Калцекс 5 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

Чехія, Норвегія, Польща Оксаліплатин Калцекс

Бельгія Оксаліплатин Калцекс 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Оксаліплатин Калцекс 5 мг/мл розчин для інфузії

Оксаліплатин Калцекс 5 мг/мл концентрат для виготовлення інфузійного розчину

Хорватія Оксаліплатин Калцекс 5 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

Франція ОКСАЛІПЛАТИН КАЛЦЕКС 5 мг/мл, розчин для інфузії

Німеччина Оксаліплатин Калцекс 5 мг/мл концентрат для виготовлення інфузійного розчину

Іспанія Оксаліплатин Калцекс 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУМОВИ ВИДАЛЕННЯ ТА ІНШІ МАНІПУЛЯЦІЇ

Як і інші потенційно токсичні сполуки, під час обробки та підготовки розчинів, які містять оксаліплатин, слід дотримуватися особливих заходів обережності.

Інструкції з обробки

Обробка цього цитотоксичного агента медичним персоналом вимагає особливих заходів для забезпечення захисту обробника та робочої зони.

Підготовка ін'єкційних розчинів цитотоксичних агентів повинна здійснюватися кваліфікованим персоналом з знанням лікарських засобів, у умовах, які забезпечують цілісність лікарського засобу, захист навколишнього середовища та, зокрема, захист персоналу, який обробляє лікарські засоби, згідно з політикою лікарні. Для цього потрібна окрема зона підготовки. Забороняється куріння, вживання їжі чи напоїв у цій зоні.

Персонал повинен використовувати відповідні засоби для обробки лікарського засобу, такі як рукавички, захисна маска, шапка, захисні окуляри, стерильні одноразові рукавички, захисний костюм для робочої зони, контейнери та мішки для збору відходів.

Фекалії та блювотиння повинні оброблятися з обережністю.

Вагітні жінки повинні уникати обробки цитотоксичних агентів.

Будь-який пошкоджений контейнер слід обробляти з тією ж обережністю та урахуванням, що й забруднені відходи. Забруднені відходи повинні спалюватися у відповідних контейнерах з належним маркуванням (див. розділ "Видалення" нижче).

Якщо концентрат або розчин для інфузії оксаліплатину вступають в контакт з шкірою, негайно промийте уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо концентрат або розчин для інфузії оксаліплатину вступають в контакт зі слизовими оболонками, негайно промийте уражену ділянку великою кількістю води.

Спеціальні заходи обережності під час введення

• НЕ використовуйте матеріал для ін'єкцій, який містить алюміній.
• НЕ вводіть без розведення.
• Використовуйте лише рекомендований розчинник (тільки 50 мг/мл (5%) розчину глюкози для інфузії).
• НЕ змішуйте з іншими лікарськими засобами в одній сумці для інфузії чи введення через одну й ту саму вену.
• НЕ змішуйте з алкалічними розчинами чи лікарськими засобами, зокрема препаратами 5-фторурацилу або фолінової кислоти, які містять трометамол як допоміжний інгредієнт, та солі трометамолу інших лікарських засобів. Алкалічні розчини чи лікарські засоби негативно впливають на стабільність оксаліплатину.

Інструкції з використання з фоліновою кислотою (ФК) (як фолінова кислота або фолінова кислота дисодія)

Інфузія оксаліплатину в дозі 85 мг/м² у 250-500 мл розчину глюкози 50 мг/мл (5%) вводиться одночасно з фоліновою кислотою, розведеною в розчині глюкози 50 мг/мл (5%), протягом 2-6 годин, використовуючи Y-образний коннектор, встановлений безпосередньо перед місцем інфузії. Ці два лікарські засоби не повинні змішуватися в одній сумці для інфузії. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжний інгредієнт і повинна розведатися лише в ізотонічному розчині глюкози 50 мг/мл (5%), а не в алкалічних розчинах чи розчинах хлориду натрію.

Інструкції з використання з 5-фторурацилом (5-ФУ)

Оксаліплатин повинен вводитися завжди перед фторпіримідинами, тобто 5-фторурацилом.

Після введення оксаліплатину промийте вену та введіть 5-фторурацил.

Див. детальну інформацію про спільне введення лікарських засобів у відповідній інструкції.

Концентрат для розчину для інфузії

Перед використанням візуально перевірте лікарський засіб. Використовуйте лише прозорі розчини без видимих частинок.

Будь-який концентрат, який показує ознаки осадження, не повинен використовуватися та повинен бути знищений з урахуванням вимог законодавства щодо видалення небезпечних відходів (див. розділ "Видалення" нижче).

Для одного використання. Будь-який залишковий концентрат повинен бути видалений (див. розділ "Видалення" нижче).

Розведення для інфузії

ВИКОРИСТОВУЙТЕ ТІЛЬКИ рекомендований розчинник (тільки 50 мг/мл (5%) розчину глюкози для інфузії).

Видаліть необхідний об'єм концентрату з ампул та розведіть його у 250-500 мл розчину глюкози 50 мг/мл (5%), щоб отримати концентрацію оксаліплатину між 0,2 мг/мл та 0,7 мг/мл. Інтервал концентрації, у якому встановлено фізико-хімічну стабільність оксаліплатину, становить 0,2-2,0 мг/мл.

Введіть внутрішньовенно.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при 25 ° C та 4 днів при 2-8 ° C, коли розведено з розчином глюкози 50 мг/мл (5%) у концентраціях між 0,2 мг/мл і 2 мг/мл.

З мікробіологічної точки зору розведений розчин повинен бути використаний негайно. Якщо не використовувати негайно, час і умови зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 ° C, якщо тільки розведення не було здійснено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

НІКОЛИ не використовувати хлорид натрію або розчини, які містять хлорид, для розведення.

Встановлено сумісність розчину для інфузії оксаліплатину з обладнанням для введення з компонентами PVC.

Перед використанням візуально перевірте розведений розчин. Використовуйте лише прозорі розчини без видимих частинок. Будь-який залишковий розчин для інфузії повинен бути видалений (див. розділ "Видалення" нижче).

Інфузія

Введення оксаліплатину не вимагає попередньої гідратації.

Оксаліплатин, розведений у 250-500 мл розчину глюкози 50 мг/мл (5%), щоб отримати концентрацію не нижче 0,2 мг/мл, повинен вводитися внутрішньовенно через центральну або периферичну вену протягом 2-6 годин.

Коли оксаліплатин вводиться разом з 5-фторурацилом, інфузія оксаліплатину повинна передувати інфузії 5-фторурацилу.

Видалення

Видалення залишків лікарського засобу, який не був використаний, та всіх матеріалів, які були в контакті з ним під час розведення та введення, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами щодо цитотоксичних агентів, у відповідності з вимогами законодавства щодо видалення небезпечних відходів.