Оксаліплатін Фосун Пгарма

Укладена інформація для користувача

Оксаліплатин Фосун Фарма, 5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Оксаліплатин

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Оксаліплатин Фосун Фарма
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма і для чого він призначений

Активною речовиною лікарського засобу Оксаліплатин Фосун Фарма, концентрат для приготування розчину для інфузії, є оксаліплатин.
Лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма застосовується для лікування раку товстої кишки (лікування стадії III раку сигмоїдної кишки після повного видалення первинної пухлини, раку сигмоїдної кишки і прямої кишки з метастазами).
Лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма застосовується в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами, такими як 5-фторурацил і фолінова кислота.
Оксаліплатин Фосун Фарма є лікарським засобом, який має протипухлинну дію і містить платину.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Оксаліплатин Фосун Фарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма

• якщо пацієнт має алергію на оксаліплатин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• під час грудного вигодовування;
• якщо в пацієнта спостерігається зниження кількості кров'яних клітин;
• якщо в пацієнта спостерігаються оніміння і поколювання пальців рук і (або) ніг, а також проблеми з виконанням точних дій, таких як запинання ґудзиків;
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Оксаліплатин Фосун Фарма необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на лікарські засоби, що містять платину, такі як карбоплатин або цисплатин. Алергічна реакція може виникнути під час інфузії оксаліплатину;
• якщо в пацієнта спостерігаються легкі або помірні порушення функції нирок;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки або аномальні результати функціональних тестів печінки під час лікування;
• якщо пацієнт має або мав раніше порушення серцевої діяльності, такі як порушення серцевого ритму (так зване подовження інтервалу QT), нерегулярна серцева діяльність або порушення серцевої діяльності в анамнезі.

Якщо в будь-який момент часу будь-яке з нижченаведених тверджень стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити про проведення відповідного лікування, а також про зменшення дози лікарського засобу Оксаліплатин Фосун Фарма або про відстрочку чи припинення лікування.

• Якщо під час лікування пацієнт відчуває неприємне відчуття в горлі (особливо під час ковтання) і відчуває задуху, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення нервової системи в руках або ногах, такі як оніміння або поколювання, або зниження чутливості в руках або ногах, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнт відчуває головний біль, має порушення психіки, напади судом і порушення зору від нечіткого зору до втрати зору, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнт відчуває нудоту або блювоту, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнт має сильну діарею, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта спостерігаються болі в губах або виразки в роті (стоматит), необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнт має діарею або зниження кількості лейкоцитів або тромбоцитів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може зменшити дозу лікарського засобу Оксаліплатин Фосун Фарма або відстрочити його введення.
• Якщо в пацієнта спостерігаються незрозумілі респіраторні симптоми, такі як кашель або будь-які труднощі з диханням, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити про припинення застосування лікарського засобу Оксаліплатин Фосун Фарма.
• Якщо пацієнт відчуває сильну втому, задуху або має захворювання нирок і виділяє дуже малу кількість сечі або не виділяє її зовсім (симптоми гострої ниркової недостатності), необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнт має температуру (38°C або вище) або озноб, що може вказувати на інфекцію, необхідно негайно повідомити про це лікаря з огляду на ризик розвитку інфекції крові.
• Якщо пацієнт має температуру > 38°C, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може перевірити, чи не відбулося також зниження кількості лейкоцитів.
• Якщо в пацієнта спостерігаються несподівані кровотечі або синяки (розсіяне внутрішньосудинне згортання крові), необхідно повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбів у малих кровоносних судинах.
• Якщо під час застосування лікарського засобу Оксаліплатин Фосун Фарма пацієнт втратив свідомість (запав у кому), або має нерегулярну серцеву діяльність, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми важких порушень серцевої діяльності.
• Якщо пацієнт відчуває біль у м'язах і має набряки разом з слабістю, гарячкою або червоним забарвленням сечі, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми пошкодження м'язів (рабдоміолізу), яке може привести до порушень функції нирок або інших ускладнень.
• Якщо пацієнт відчуває біль у животі, має нудоту, кровавий блювоту або сечу з кров'ю, або якщо кал дуже темний (смолистий), що може вказувати на виразку шлунка (виразка шлунка або кишки з можливим кровотечею або перфорacíєю), необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнт відчуває біль у животі, має кровавий понос і нудоту, і (або) блювоту, що може бути спричинено зниженням кровотоку до стінки кишки (ішемія кишки), необхідно повідомити про це лікаря.

Лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, грудне вигодовування і вплив на фертильність

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не рекомендується вагітність під час лікування оксаліплатином. Необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції. Жінки повинні застосовувати відповідний метод контрацепції під час лікування і протягом 15 місяців після його закінчення.
• Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, дуже важливо обговорити це з лікарем перед початком лікування.
• Якщо пацієнтка вагітна під час лікування, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Грудне вигодовування

• Не можна годувати грудьми під час лікування оксаліплатином.

Фертильність

• Оксаліплатин може мати незворотний вплив на фертильність. Перед початком лікування чоловіки повинні проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми.
• Чоловікам не рекомендується запліднення під час лікування і протягом 12 місяців після його закінчення. Під час цього часу необхідно застосовувати відповідний метод контрацепції.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Лікування оксаліплатином може збільшувати ризик виникнення головокружіння, нудоти і блювоти, а також інших неврологічних симптомів, які можуть впливати на ходу і рівновагу.
У разі їх виникнення не рекомендується водити транспортні засоби чи працювати з механізмами. Якщо під час лікування лікарським засобом Оксаліплатин Фосун Фарма пацієнт має порушення зору, він не повинен водити транспортні засоби, працювати з механізмами або виконувати небезпечні дії.

3. Як застосовувати лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма

Лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма призначений лише для дорослих. Виключно для одноразового застосування.

Дозування

Дозу лікарського засобу Оксаліплатин Фосун Фарма встановлюють на основі площі тіла. Розраховують на основі зросту і маси тіла пацієнта.
Звичайна доза для дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку, становить 85 мг/м² площі тіла. Доза, яку отримує пацієнт, також залежить від результатів аналізу крові і від того, чи спостерігалися раніше у пацієнта небажані дії, пов'язані з застосуванням лікарського засобу Оксаліплатин Фосун Фарма.

Спосіб і шлях введення

• Лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма призначає лікар, який спеціалізується на лікуванні раку.
• Пацієнт буде лікуватися кваліфікованим медичним персоналом, який підготує необхідну дозу оксаліплатину.
• Лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма вводиться у вигляді повільної інфузії в одну з вен пацієнта (інфузія в вену) тривалістю від 2 до 6 годин.
• Лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма вводиться одночасно з фоліновою кислотою, а перед інфузією 5-фторурацилу.

Частота введення

Пацієнт зазвичай отримує інфузію в вену один раз на 2 тижні.

Тривалість лікування

Лікар вирішує про тривалість лікування.
Лікування триватиме максимум 6 місяців у разі застосування оксаліплатину після повного видалення пухлини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оксаліплатин Фосун Фарма

Оскільки цей лікарський засіб вводиться кваліфікованим медичним персоналом, дуже малоймовірно, що пацієнт отримає занадто малу або занадто велику дозу лікарського засобу.
У разі передозування можуть посилитися небажані дії. Лікар може застосувати відповідне лікування небажаних дій.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть будь-які небажані дії, важливо повідомити про це лікаря перед наступним циклом лікування.
Нижче перелічені небажані дії, які можуть виникнути.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення наступних симптомів:

• симптоми алергії або анафілактичної реакції з раптовим виникненням симптомів, таких як висип, свербіж або кропив'янка шкіри, труднощі з ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, коротке дихання, свистячий звук при диханні або труднощі з диханням, крайнє вичерпання (пацієнт може відчувати, що зомліє); у більшості випадків перелічені симптоми виникають під час або безпосередньо після інфузії, однак запізнілі алергічні реакції спостерігалися також через багато годин або навіть днів після інфузії; дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб);
• незвичайні синяки, кровотечі або симптоми інфекції, такі як біль у горлі і висока температура; дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб);
• тривала або сильна діарея, або блювота; дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб);
• присутність крові у блювоті або темно-коричневих частинок (що нагадують кавові ґрунти); дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб);
• стоматит і (або) виразки в роті (біль у губах або виразки в роті); дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб);
• симптоми з боку дихальної системи, такі як сухий або мокрий кашель, труднощі з диханням або хрипіння, задуха і свистячий звук при диханні, які можуть бути ознаками важкої легеневої хвороби, що може привести до смерті; дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб);
• група симптомів, таких як біль у голові, зміни психічного стану, судоми і порушення зору від нечіткого зору до втрати зору (симптоми зворотного hậuчного лейкоенцефалопатичного синдрому, рідкого неврологічного захворювання); рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб);
• симптоми інсульту (у тому числі раптовий сильний біль у голові, плутаність, проблеми з зором в одному або обох очах, оніміння або відчуття слабкості обличчя, руки або ноги, зазвичай одностороннє, опущення обличчя, проблеми з ходьбою, головокружіння, втрату рівноваги і проблеми з мовленням); частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних);
• крайнє вичерпання зі зниженням кількості червоних кров'яних клітин і задухою (гемолітична анемія) - рідко (може виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб), що відбувається зі зниженням кількості тромбоцитів або без нього, ненормальне утворення синяків (тромбоцитопенія) і захворювання нирок, при якому пацієнт виділяє дуже малу кількість сечі або не виділяє її зовсім (симптоми гемолітично-уремічного синдрому) – частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)].

  Інші відомі небажані дії оксаліплатину:

  Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

  • Лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма впливає на нерви (периферична нейропатія). Пацієнт може відчувати поколювання і (або) оніміння пальців рук і ніг, в області рота або горла, іноді разом зі спазмами. Це небажана дія часто викликана, коли пацієнт піддається дії холоду, наприклад, при відкритті холодильника або триманні холодної напоїв. У пацієнта також можуть виникнути труднощі з виконанням точних дій, таких як запинання ґудзиків. Незважаючи на те, що в більшості випадків ці симптоми проходять повністю, існує можливість тривалого збереження симптомів периферичної чутливої нейропатії після закінчення лікування. У деяких пацієнтів може виникнути відчуття поколювання, що нагадує "електричний струм", що проходить уздовж рук або тулуба після згибу шиї;
  • Лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма іноді може спричиняти неприємні відчуття в горлі, особливо під час ковтання, а також відчуття задухи. Такі відчуття, якщо вони виникають, з'являються зазвичай під час інфузії або протягом кількох годин після її закінчення і можуть бути викликані діями низької температури. Вони неприємні, але не тривають довго і проходять без потреби в будь-якому лікуванні. Лікар може вирішити про зміну лікування;
  • Лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма може спричиняти діарею, легку нудоту і блювоту. Лікар застосовує лікарський засіб проти блювоти, який вводиться зазвичай перед лікуванням і можна приймати після закінчення циклу лікування;
  • Лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма спричинює тимчасове зниження кількості кров'яних клітин: зниження кількості червоних кров'яних клітин може спричинити анемію, зниження кількості тромбоцитів може спричинити незвичайне кровотечу або утворення синяків, а зниження кількості лейкоцитів може збільшити схильність до інфекцій. Перед початком лікування і перед кожним наступним циклом лікар призначає аналіз крові, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість кров'яних клітин;
  • відчуття дискомфорту в місці введення або в його області під час інфузії
  • гарячка, озноб, легке або помірне вичерпання, біль у тілі;
  • зміни маси тіла, зниження або відсутність апетиту, порушення смаку, запор;
  • біль у голові, біль у спині;
  • опухання нервів, що проходять до м'язів, затвердіння шиї, незвичайне відчуття язика, яке може порушувати мову, стоматит і (або) виразки в роті (біль у губах або виразки в роті);
  • біль у животі;
  • незвичайне кровотечу, включаючи кровотечу з носа;
  • кашель, труднощі з диханням;
  • алергічні реакції, висип на шкірі, який може бути червоним і сверблячим, незначне випадання волосся (алопеція);
  • зміни результатів аналізу крові, включаючи ті, що вказують на порушення функції печінки.

  Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

  • інфекція внаслідок зниження кількості лейкоцитів;
  • важна інфекція крові разом зі зниженням кількості лейкоцитів (сепсис нейтропенічний), яка може привести до смерті;
  • зниження кількості білих кров'яних клітин з гарячкою > 38,3°C або тривалою гарячкою > 38°C протягом більше ніж однієї години (нейтропенія з гарячкою);
  • нестравність і загоруна, ікота, раптове червоніння обличчя, головокружіння;
  • посилене потовиділення і порушення в області нігтів, лущення шкіри;
  • біль у грудній клітці;
  • легеневі захворювання і кашель;
  • болі в кістках і суглобах;
  • болі під час сечовипускання і зміни в нирках, зміни в частоті сечовипускання, зневоднення;
  • присутність крові у сечі та (або) калі, опухання кровоносних судин, утворення тромбів у легенях;
  • високе кров'яне тисня;
  • депресія, безсоння;
  • запалення кон'юнктиви, порушення зору;
  • зниження рівня кальцію у крові;
  • падіння.

  Незbyt часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

  • важна інфекція крові (сепсис), яка може привести до смерті;
  • незастосування або опухання кишок;
  • нервозність.

  Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

  • втрата слуху;
  • запалення і загустіння легенів, з труднощами дихання, іноді приводячи до смерті (міжтканинна легенева хвороба);
  • тимчасова, короткочасна втрата зору;
  • незвичайне кровотечу або утворення синяків внаслідок утворення тромбів у малих кровоносних судинах (розсіяне внутрішньосудинне згортання крові) - стан, який може привести до смерті.

  Дуже рідко(рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

  • присутність крові або темно-коричневих частинок (що нагадують кавові ґрунти) у блювоті;
  • захворювання нирок, при якому пацієнт виділяє дуже малу кількість сечі або не виділяє її зовсім (симптоми гострої ниркової недостатності);
  • судинна хвороба печінки.

  Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

  • алергічне запалення судин (васкуліт);
  • автоімунна реакція, яка спричинює зниження кількості всіх кров'яних клітин (автоімунна панцитопенія), панцитопенія;
  • важна інфекція крові з низьким кров'яним тиском (септичний шок), яка може привести до смерті;
  • судоми (неконтрольоване тремтіння тіла);
  • спазм у горлі, що спричинює труднощі з диханням;
  • крайнє вичерпання зі зниженням кількості червоних кров'яних клітин і задухою (гемолітична анемія), зі зниженням кількості тромбоцитів або без нього, а також захворювання нирок, при якому пацієнт виділяє дуже малу кількість сечі або не виділяє її зовсім (симптоми гемолітично-уремічного синдрому), які можуть привести до смерті;
  • незвичайний серцевий ритм (подовження інтервалу QT), який можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ) - стан, який може привести до смерті;
  • біль у м'язах і набряки разом з слабістю, гарячкою або червоним забарвленням сечі (симптоми пошкодження м'язів, яке називається рабдоміолізом) - стан, який може привести до смерті;
  • біль у животі, нудота, кровавий блювота або присутність у блювоті темно-коричневих частинок, що нагадують кавові ґрунти, або дуже темний (смолистий) кал (симптоми виразки шлунка або кишки, з можливим кровотечею або перфорacíєю) - стан, який може привести до смерті;
  • зниження кровотоку до стінки кишки (ішемія кишки) - стан, який може привести до смерті;
  • ризик виникнення нових пухлин. Звітують про випадки лейкемії - типу кров'яної пухлини, у пацієнтів, які лікувались лікарським засобом Оксаліплатин Фосун Фарма в поєднанні з деякими іншими лікарськими засобами. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості виникнення цього типу пухлини під час лікування лікарським засобом Оксаліплатин Фосун Фарма і деякими іншими лікарськими засобами;

  інфаркт міокарда (інфаркт серця), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці);

  • запалення стравоходу (стан запалення слизової оболонки стравоходу, тобто з'єднання рота з шлунком - що призводить до болю і труднощів з ковтанням).

  Зголошення небажаних дій

  Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Необхідно повідомити про будь-які небажані дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації.
  Необхідно повідомити про будь-які небажані дії безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Січових Стрільців, 43
  04053, м. Київ
  телефон: +38 (044) 279-16-16
  факс: +38 (044) 279-16-17
  адреса електронної пошти: [adreca@dkls.gov.ua](mailto:adreca@dkls.gov.ua)
  Необхідно повідомити про будь-які небажані дії також і відповідальній особі.
  Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

  5. Як зберігати лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма

  Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і пачці з картоном після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
  Зберігати при температурі нижче 30°C.
  Стабільність після розведення:
  Встановлено, що розчин після розведення 5% розчином глюкози зберігає хімічну і фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі від 2°C до 8°C та протягом 24 годин при температурі 25°C.
  З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії необхідно застосувати негайно.
  Якщо розчин не буде застосовано негайно, то відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі. Термін зберігання не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення проведено в контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
  Необхідно не застосовувати лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма, якщо розчин не є прозорим і видимі твердих частинок.
  Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

  6. Зміст упаковки і інші дані

  Що містить лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма

  • Активною речовиною лікарського засобу є оксаліплатин. 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 5 мг оксаліплатину. 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 50 мг оксаліплатину. 20 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 100 мг оксаліплатину.
  • Інший складник - вода для ін'єкцій.

  Як виглядає лікарський засіб Оксаліплатин Фосун Фарма і що містить упаковка

  Цей лікарський засіб є концентратом для приготування розчину для інфузії. Це прозорий, безбарвний розчин, без видимих твердих частинок.
  Кожна флакон містить 50 мг або 100 мг оксаліплатину. Концентрат поставляється у флаконах об'ємом 10 мл або 20 мл з безбарвного скла типу I з пробками з гуму бромобутіл-фторполімеровою і алюмінієвим ущільненням типу "flip-off" з насадкою жовтого кольору (флакон 50 мг/10 мл) або насадкою синього кольору (флакон 100 мг/20 мл).
  Величини упаковок:
  50 мг/10 мл: 1 флакон
  100 мг/20 мл: 1 флакон
  Флакони поставляються в картонних пачках, які містять одну флакон.
  Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа і виробник

  Фосун Фарма ТОВ
  вул. Заєць, 15
  04053, м. Київ
  телефон: +38 (044) 279-16-16

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Австрія: Оксаліплатин Фосун Фарма
  Франція: Оксаліплатин Фосун Фарма
  Німеччина: Оксаліплатин Фосун Фарма 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
  Польща: Оксаліплатин Фосун Фарма
  Італія: Оксаліплатин Фосун Фарма

  Дата останньої актуалізації інформації:

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

  Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці лікарського засобу до застосування

  Інструкції щодо підготовки

  Підготовка розчинів цитотоксичних лікарських засобів кваліфікованим медичним персоналом вимагає дотримання спеціальних заходів обережності для забезпечення безпеки особи, яка готує лікарські засоби, і її оточення.
  Розчини цитотоксичних лікарських засобів для ін'єкцій повинні готуватися лише кваліфікованим медичним персоналом, який має знання про лікарські засоби, які застосовуються, в умовах, які забезпечують цілісність лікарського засобу, захист оточення, а особливо безпеку медичного персоналу, який готує цитотоксичні лікарські засоби, згідно з правилами, що діють у лікарні. Це вимагає підготовки місця, яке виключно призначено для цієї мети. У призначеному місці не можна палити, їсти чи пити.
  Особи, які готують цитотоксичні лікарські засоби, повинні мати відповідні засоби індивідуального захисту, зокрема фартухи з довгими рукавами, маски для захисту, захист голови, окуляри для захисту, стерильні рукавички для одноразового використання, відповідні засоби захисту робочих місць, контейнери і мішки для відходів.
  Необхідно дотримуватися обережності при контакті з виділеннями та блювотою.
  Жінкам, які перебувають у стані вагітності, необхідно попередити про небезпеку контакту з цитотоксичними лікарськими засобами.
  Пошкоджені упаковки необхідно розглядати з такою ж обережністю, як і забруднені відходи.
  Забруднені відходи необхідно спалити після розміщення їх у відповідних позначених, твердих контейнерах. Див. нижче пункт "Видалення залишків".
  У разі контакту концентрату для приготування розчину для інфузії або розчину для інфузії оксаліплатину з шкірою, місце контакту необхідно негайно обфарбувати великою кількістю води.
  У разі контакту концентрату для приготування розчину для інфузії або розчину для інфузії оксаліплатину з слизовими оболонками, місце контакту необхідно негайно обфарбувати великою кількістю води.

  Спеціальні заходи обережності при введенні лікарського засобу

  • НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ приладу для ін'єкцій, який містить алюміній.
  • НЕ ВВЕДЕННЯ нерозведених розчинів.
  • Для розведення використовувати лише 5% розчин глюкози для інфузії. НЕ розведення розчину для інфузії за допомогою розчину хлориду натрію або розчинів, які містять хлориди.
  • НЕ змішувати з іншими лікарськими засобами в одному мішку для інфузії і НЕ вводити одночасно в одному наборі для інфузії.
  • НЕ змішувати з лікарськими засобами або розчинами з лужним середовищем, зокрема з 5-фторурацилом, продуктами фолінової кислоти, які містять трометамол як допоміжну речовину, і солями трометамолу інших активних речовин. Лекарські засоби або розчини з лужним середовищем негативно впливають на стабільність оксаліплатину.

  Інструкція щодо застосування з фоліновою кислотою (FA) (у вигляді фолінової кислоти або фолінової кислоти дисоду)

  Оксаліплатин у дозі 85 мг/м² площі тіла, введеної в інфузію в вену, у 250 мл до 500 мл 5% розчину глюкози, вводиться одночасно з інфузією фолінової кислоти (FA) у 5% розчину глюкози, протягом 2 до 6 годин, за допомогою коннектора у вигляді літери Y, встановленого безпосередньо перед місцем інфузії. Необхідно уникати змішування цих двох лікарських засобів в одному мішку для інфузії. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину і повинна розведення лише 5% ізотонічним розчином глюкози; ніколи не використовувати для розведення лужні розчини, розчин хлориду натрію або розчини, які містять хлориди.

  Інструкція щодо застосування з 5-фторурацилом (5-ФУ)

  Оксаліплатин завжди необхідно вводити перед фторпіримідинами, наприклад 5-фторурацилом. Після введення оксаліплатину набір для інфузії необхідно промити, а потім вводити 5-фторурацил.
  Для отримання додаткової інформації про лікарські засоби, які застосовуються одночасно з оксаліплатином, див. відповідні пункти характеристики лікарського засобу.

  • ВИКОРИСТОВУВАТИ лише рекомендовані розчинники (див. нижче).
  • Кожен концентрат, який демонструє ознаки утворення осаду, не повинен бути використаний і повинен бути видалений згідно з вимогами законодавства щодо видалення небезпечних відходів (див. нижче).

  Концентрат для приготування розчину для інфузії

  Перед застосуванням необхідно оглянути розчин. Необхідно використовувати лише прозорі розчини, без видимих твердих частинок. Лікарський засіб призначено лише для одноразового застосування.
  Всі залишки незастосованого розчину необхідно видалити.

  Розведення розчину для інфузії в вену

  Витягнути необхідну кількість концентрату з флакона(-ів), а потім розведення за допомогою 250 мл до 500 мл 5% розчину глюкози, для отримання концентрації розчину оксаліплатину в межах від 0,2 мг/мл до 2 мг/мл. Це межа концентрацій, для яких встановлено фізичну і хімічну стабільність оксаліплатину.
  Вводити в інфузію в вену.
  Встановлено, що розчин після розведення 5% розчином глюкози зберігає хімічну і фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі від 2°C до 8°C та протягом 24 годин при температурі 25°C.
  З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії необхідно застосувати негайно.
  Якщо розчин не буде застосовано негайно, то відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі. Термін зберігання не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення проведено в контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
  Розчин перед і після розведення повинен бути практично вільним від видимих твердих частинок.
  Перед застосуванням розчин необхідно оглянути. Необхідно використовувати лише прозорі розчини, без видимих твердих частинок.
  Лікарський засіб призначено лише для одноразового застосування. Всі залишки незастосованого розчину необхідно видалити (див. нижче пункт "Видалення залишків").
  НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ для розведення розчинів хлориду натрію або розчинів, які містять хлориди.

  Інфузія

  Введення оксаліплатину не вимагає попереднього зневоднення пацієнта.
  Оксаліплатин, розведений у 250 мл до 500 мл 5% розчину глюкози, так щоб отримати концентрацію не менше 0,2 мг/мл, повинен бути введений в вену обводної або центральної протягом 2 до 6 годин.
  Якщо оксаліплатин вводиться разом з 5-фторурацилом, інфузія оксаліплатину повинна передувати введенню 5-фторурацилу.

  Видалення залишків

  Залишки лікарського засобу та всі матеріали, які були використані для розведення і введення, необхідно знищити згідно з стандартними процедурами лікарні щодо поводження з цитотоксичними лікарськими засобами та з урахуванням місцевих вимог щодо видалення небезпечних відходів.
  Спосіб введення

  ЛИШЕ У ДОРОСЛИХ
  Рекомендована доза оксаліплатину для ад'ювантної терапії становить 85 мг/м² площі тіла, введеної в інфузію в вену кожні два тижні, протягом 12 циклів (6 місяців).
  Рекомендована доза оксаліплатину для лікування метастатичного колоректального раку становить 85 мг/м² площі тіла, введеної в інфузію в вену кожні два тижні, до моменту прогресії захворювання або виникнення неприйнятного рівня токсичності.
  Введена доза повинна бути коригована з урахуванням толерантності (див. пункт 4.4 "Спеціальні попередження і заходи обережності" в характеристиці лікарського засобу).
  Оксаліплатин завжди повинен бути введений перед фторпіримідинами, наприклад 5-фторурацилом (5-ФУ).
  Оксаліплатин вводиться в інфузію в вену тривалістю від 2 до 6 годин, розведений у 250 мл до 500 мл 5% розчину глюкози (50 мг/мл), так щоб отримати концентрацію від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл.
  Концентрація 0,7 мг/мл є найбільшою концентрацією в клінічній практиці для дози оксаліплатину, яка становить 85 мг/м² площі тіла.
  Строк зберігання
  2 роки
  Спеціальні заходи обережності при зберіганні
  Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
  Зберігати при температурі нижче 30°C.