Оксаліплатін Еугіа

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

Оксаліплатин Євгія, 5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Оксаліплатин

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для застосування строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Оксаліплатин Євгія і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Оксаліплатин Євгія
• 3. Як застосовувати препарат Оксаліплатин Євгія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оксаліплатин Євгія
• 6. Зміст пакування і інші дані

1. Що таке препарат Оксаліплатин Євгія і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Оксаліплатин Євгіяє оксаліплатина, яка належить до групи препаратів, що містять платину і застосовуються для лікування раку.
Препарат Оксаліплатин Євгія застосовується для лікування раку товстої кишки, особливо після повного видалення первинної пухлини, раку сигмовидної кишки і прямої кишки з метастазами (пухлинні клітини, які поширюються до інших частин тіла).
Препарат Оксаліплатин Євгія застосовується в поєднанні з іншими протипухлинними препаратами, такими як 5-фторурацил і фолінова кислота.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Оксаліплатин Євгія

Коли не застосовувати препарат Оксаліплатин Євгія:

• Якщо пацієнт має алергію на оксаліплатину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Під час грудного вигодовування.
• Якщо у пацієнта спостерігається зниження кількості кров'яних клітин.
• Якщо у пацієнта спостерігаються оніміння і поколювання пальців рук і (або) ніг, а також проблеми з виконанням точних дій, таких як запинання ґудзиків.
• Якщо у пацієнта виявлено важкі порушення функції нирок.

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Оксаліплатин Євгія обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на препарати, що містять платину, такі як карбоплатин, цисплатин. Алергічні реакції можуть виникнути під час будь-якої інфузії оксаліплатини.
• Якщо у пацієнта спостерігаються помірні або легкі порушення функції нирок.
• Якщо після попереднього лікування оксаліплатином спостерігаються низькі показники морфології крові. Перед початком лікування лікар проведе дослідження для перевірки того, чи є показники гематологічних параметрів відповідними.
• Якщо у пацієнта спостерігаються симптоми пошкодження нервів, такі як слабкість, оніміння або порушення смаку чи незвичайні відчуття, після попереднього лікування оксаліплатином. Ці симптоми можуть бути викликані простудою. Повідомте лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, особливо якщо вони неприємні і (або) тривають довше 7 днів. Лікар проведе неврологічне дослідження перед лікуванням і під час нього, особливо якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати пошкодження нервів. Симптоми пошкодження нервів можуть зберігатися після закінчення лікування.
• Якщо пацієнт також приймає 5-фторурацил, через підвищений ризик виникнення діареї, нудоти, блювоти, виразок у роті та порушення показників крові.
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки.
• Якщо пацієнт має або мав раніше порушення серцевої діяльності, такі як порушення ритму серця або порушення серцевої діяльності в анамнезі.
• Якщо пацієнт нещодавно отримував або планує отримати будь-які вакцини. Під час лікування оксаліплатином не слід вакцинуватися "живими" або "атенуйованими" вакцинами, такими як вакцина проти жовтої гарячки.
• Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність (див. "Вагітність, грудне вигодовування і вплив на фертильність").
• Пацієнти чоловічої статі повинні також прочитати розділ про фертильність.

Препарат Оксаліплатин Євгія і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає, нещодавно приймав або може приймати будь-які інші препарати.

Вагітність, грудне вигодовування і вплив на фертильність

Вагітність

• Не рекомендується пацієнтці вагітуватися під час лікування оксаліплатином; пацієнтка повинна використовувати ефективний метод контрацепції. Пацієнтки повинні використовувати відповідні методи контрацепції під час терапії та протягом 4 місяців після закінчення лікування.
• Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, дуже важливо обговорити це з лікарем допочатку лікування.
• Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Грудне вигодовування

• Не можна годувати грудьми під час лікування оксаліплатином.

Фертильність

• Оксаліплатина може викликати безплідність, яка може бути незворотною. Перед початком лікування чоловіки повинні отримати пораду щодо можливості зберігання сперми.
• Чоловікамрекомендується відмовитися від зачаття дітей і використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його закінчення.

Перед застосуванням будь-якого препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Лікування оксаліплатином може збільшити ризик виникнення головокружіння, нудоти і блювоти, а також інших неврологічних симптомів, які можуть впливати на ходу і рівновагу.
У разі їх виникнення не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами. Якщо під час лікування препаратом Оксаліплатин Євгія пацієнт має порушення зору, він не повинен водити транспортні засоби, працювати з механізмами та виконувати небезпечні дії.

3. Як застосовувати препарат Оксаліплатин Євгія

Препарат Оксаліплатин Євгія призначений для застосування тільки у дорослих.

Дозування

Дозу препарату Оксаліплатин Євгія встановлюють на основі площі тіла. Її обчислюють на основі зросту і маси тіла пацієнта.
Звичайна доза для дорослих пацієнтів становить 85 мг/м площі тіла. Дозу, яку отримує пацієнт, також залежить від результатів аналізу крові та того, чи спостерігалися раніше у пацієнта побічні ефекти, пов'язані з препаратом Оксаліплатин Євгія.

Спосіб і шлях введення

• Препарат Оксаліплатин Євгія призначає лікар, який спеціалізується на лікуванні раку.
• Пацієнт буде лікуватися медичним персоналом, який підготує необхідну дозу препарату Оксаліплатин Євгія.
• Препарат Оксаліплатин Євгія вводять повільним введенням в одну з вен пацієнта (інфузія) тривалістю від 2 до 6 годин.
• Препарат Оксаліплатин Євгія вводять одночасно з фоліновою кислотою, а перед інфузією 5-фторурацилу.

Частота введення

Пацієнт зазвичай отримує препарат у вигляді інфузії один раз на 2 тижні.

Тривалість лікування

Лікар вирішує тривалість лікування.
Лікування триває максимум 6 місяців у разі застосування оксаліплатини після повного видалення пухлини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксаліплатин Євгія

Цей препарат вводить медичний персонал, тому малоймовірно, щоб пацієнт отримав занадто малу або занадто велику дозу.
У разі передозування можуть посилитися побічні ефекти. Лікар може застосувати відповідне лікування побічних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Оксаліплатин Євгія може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, важливо повідомити лікаря перед наступним циклом лікування.

Негайно зверніться до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних:

• Симптоми алергічної реакції з раптовим виникненням симптомів, таких як висип, свербіж або кропив'янка шкіри, труднощі з ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням, сильна втома (пацієнт може відчувати себе так, як ніби він зомлів). У більшості випадків ці симптоми виникли під час або безпосередньо після інфузії, однак затримані алергічні реакції також спостерігалися через багато годин або навіть днів після інфузії. Дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб).

Безпосередньо після інфузії, однак затримані алергічні реакції також спостерігалися через багато годин або навіть днів після інфузії. Дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб).

• Нетипові синяки або кровотеча. Дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб).
• Симптоми інфекції, такі як біль у горлі та висока температура. Часто (могуть стосуватися до 1 з 10 осіб).
• Упорczyва або сильна діарея чи блювота. Дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб).
• Наявність крові у блювотині чи темно-коричневих частинах (як фільтр кави). Дуже рідко (могуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб).
• Біль у губах чи виразки у роті. Дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб).
• Невияснені симптоми з боку дихальної системи, такі як сухий або мокрий кашель, труднощі з диханням чи хрипіння в дихальних шляхах, задишка і свистячий дихання. Дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб).
• Група симптомів, таких як біль у голові, психічні порушення, судоми та порушення зору від нечіткого зору до втрати зору (симптоми зворотного заднього лейкоенцефалопатичного синдрому, рідкого неврологічного порушення). Рідко (могуть стосуватися до 1 з 1 000 осіб).
• Сильна втома зі зниженням кількості червоних кров'яних клітин та задишкою (гемолітична анемія) у поєднанні зі зниженням кількості тромбоцитів чи без нього, нетипове утворення синяків (тромбоцитопенія) та захворювання нирок, при якому пацієнт виділяє мало сечі чи не виділяє її зовсім (симптоми гемолітично-уремічного синдрому). Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних).

Інші відомі побічні ефекти препарату Оксаліплатин Євгія:

Дуже часто(могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• Препарат Оксаліплатин Євгія впливає на нерви (периферична нейропатія). Пацієнт може відчувати поколювання та (або) оніміння пальців рук і ніг, у роті чи горлі, іноді разом із судомами. Ця побічна дія часто викликана, коли пацієнт піддається дії холоду, наприклад, при відкритті холодильника чи утриманні холодної напоїв. У пацієнта також можуть виникнути труднощі з виконанням точних дій, таких як запинання ґудзиків. Незважаючи на те, що в більшості випадків ці симптоми повністю зникають, існує можливість збереження симптомів периферичної нейропатії після закінчення лікування.
• У деяких пацієнтів може виникнути відчуття поколювання, подібне до "електричного струму", яке проходить уздовж рук чи грудної клітки після згинання шиї.
• Препарат Оксаліплатин Євгія іноді може викликати неприємні відчуття в горлі, особливо під час ковтання, а також відчуття задишки. Такі відчуття, якщо вони виникають, з'являються зазвичай під час інфузії чи протягом кількох годин після її закінчення та можуть бути викликані впливом низької температури. Вони неприємні, але не тривають довго та зникають без потреби в лікуванні. Лікар може вирішити про можливу зміну лікування.
• Препарат Оксаліплатин Євгія може викликати діарею, легку нудоту (блювоту) та блювоту, однак лікар призначить протиблювотний препарат, який вводиться зазвичай перед лікуванням та можна приймати після закінчення циклу лікування.
• Препарат Оксаліплатин Євгія викликає тимчасове зниження кількості кров'яних клітин. Зниження кількості червоних кров'яних клітин може викликати анемію, зниження кількості тромбоцитів може викликати нетипове кровотеча чи утворення синяків, а зниження кількості білих кров'яних клітин може збільшити сприйнятливість до інфекцій. Перед початком лікування лікар призначить аналіз крові для перевірки того, чи є показники гематологічних параметрів відповідними.
• Відчуття дискомфорту в місці введення чи в його околиці під час інфузії.
• Дрижання (тремор), легка або помірна втома, біль у тілі.
• Зміни маси тіла, зниження або відсутність апетиту, порушення смаку, запор.
• Біль у голові, біль у спині.
• Набряк нервів, які прямують до м'язів, затвердіння шиї, незвичайне відчуття язика, яке може порушувати мову.
• Біль у животі.
• Легке випадання волосся (алопеція).
• Зміни показників аналізу крові, включаючи ті, які вказують на порушення функції печінки.

Часто(могуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

• Нестравність і загоряння, ікота, червонііння обличчя, головокружіння.
• Потіння і порушення у ділянці нігтів, лущення шкіри.
• Біль у грудній клітці.
• Катар.
• Болі у кістках і суглобах.
• Біль під час сечовипускання та зміни у функції нирок, зміни у частоті сечовипускання, зневоднення.
• Наявність крові у сечі та калі, набряк судин, утворення тромбів у легенях.
• Високе артеріальне тисняча.
• Депресія, безсоння.
• Запалення кон'юнктиви, порушення зору.
• Зниження рівня кальцію у крові.
• Падіння.

Не дуже часто(могуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

• Непрохідність чи набряк кишечника.
• Нервозність.

Рідко(могуть стосуватися до 1 з 1 000 осіб)

• Втрата слуху.
• Фіброз і загустіння легенів, з труднощами з диханням, іноді призводять до смерті (інтерстиціальна захворювання легенів).
• Тимчасова, короткочасна втрата зору.

Дуже рідко(могуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб)

• Захворювання нирок, при якому пацієнт виділяє мало сечі чи не виділяє її зовсім (остра ниркова недостатність).
• Судинна хвороба печінки.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Алергічне запалення судин (васкуліт).
• Судоми (неконтрольоване тремор тіла).
• Спазм гортані, який викликає труднощі з диханням.
• Неправильний ритм серця (подовження інтервалу QT), який можна визначити на електрокардіограмі (ЕКГ) - стан, який може призвести до смерті.
• Інфаркт міокарда (інфаркт серця), стенокардія (біль чи відчуття дискомфорту у грудній клітці).
• Запалення стравоходу (стан запалення слизової оболонки стравоходу, тобто з'єднання ротової порожнини з шлунком - що призводить до болю та труднощів з ковтанням).
• Зниження кровотоку до кишечника (ішемія кишечника) - стан, який може призвести до смерті.
• Ризик виникнення нових пухлин. У пацієнтів, які приймають препарат Оксаліплатин Євгія в поєднанні з іншими препаратами, повідомлялося про лейкемію, рідкий тип пухлини крові. Необхідно обговорити з лікарем можливість підвищеного ризику виникнення цього типу пухлини під час одночасного прийому препарату Оксаліплатин Євгія та деяких інших препаратів.
• Непухлинні аномальні вузли у печінці (фокальний нодулярний гіперплазія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Оксаліплатин Євгія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат Оксаліплатин Євгія не повинен вступати в контакт з очима чи шкірою. У разі випадкового розливу препарату необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Після закінчення інфузії залишки препарату Оксаліплатин Євгія будуть обережно видалені лікарем або медсестрою.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконах після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Встановлено, що розчин, розведений 5% розчином глюкози, зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі від 2°C до 8°C та протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору підготований розчин для інфузії слід застосувати негайно.
Якщо він не буде застосований негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення проведено в контрольованих та валідованих асеептичних умовах (не довше 48 годин).
Перед застосуванням розчину його слід оглянути. Застосовуйте тільки прозорі розчини без видимих частинок.
Цей препарат призначений тільки для одноразового застосування. Будь-які невикористані залишки підготованого розчину слід видалити (див. розділ "Видалення залишків" нижче).
Ніколине слід застосовувати розчини хлориду натрію чи розчини, що містять хлориди, для розведення.
Сумісність розчину оксаліплатини для інфузії була протестована з представницькими, виготовленими з ПВХ, наборами для введення.

6. Зміст пакування і інші дані

Що містить препарат Оксаліплатин Євгія

Активною речовиною препарату є оксаліплатина. Кожна флакон містить 50 мг, 100 мг або 200 мг оксаліплатини.
Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Оксаліплатин Євгія і що містить пакування

Концентрат для приготування розчину для інфузії.
Прозорий, безбарвний розчин, практично вільний від видимих частинок. Кожна флакон містить 50 мг, 100 мг або 200 мг оксаліплатини у воді для ін'єкцій. Флакони упаковані в картонні пачки. Пакування містить одну флакон.
1 флакон з 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 50 мг оксаліплатини.
1 флакон з 20 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 100 мг оксаліплатини.
1 флакон з 40 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 200 мг оксаліплатини.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Євгія Фарма (Мальта) Лтд.
Вольт 14, рівень 2
Валлеттський водний фронт
Флоріана, FRN 1914
Мальта
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Лтд.
HF26, Хал-Фар Індустріал Естейт, Хал-Фар
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Генеріс Фармацевтика, С.А.
Руа Жуан де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Ерроу Дженерікс
26 Авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Оксаліплатин Євгія 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії / розчин для інфузії / Концентрат zur Herstellung einer Infusionslösung
Франція:
ОКСАЛІПЛАТИН АРРОУ ЛАБ 5мг/мл, розчин для інфузії
Німеччина:
Оксаліплатин ПЮРН 5 мг/мл Концентрат zur Herstellung einer Infusionslösung
Італія:
Оксаліплатина Ауробіндо Італія
Польща:
Оксаліплатин Євгія
Португалія:
Оксаліплатина Дженеріс
Іспанія:
Оксаліплатин Ауровіт 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії ЕФГ
Швеція:
Оксаліплатин Євгія

Дата останньої актуалізації інформації: