ОКСАЛІПЛАТИН ХІКМА 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оксаліплатин Хікма 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оксаліплатин Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Оксаліплатин Хікма
3. Як використовувати Оксаліплатин Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оксаліплатину Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксаліплатин Хікма і для чого він використовується

Оксаліплатин Хікма - лікарський засіб проти раку, який містить активну речовину оксаліплатин.

Оксаліплатин використовується для лікування раку товстої кишки після того, як його видалили хірургічним шляхом, або коли він вже поширений.

Цей лікарський засіб використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку, такими як 5-фторурацил (5-ФУ) та фолінова кислота (ФК).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Оксаліплатин Хікма

Не використовуйте Оксаліплатин Хікма:

1. якщо ви алергічніна оксаліплатин або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
2. якщо ви перебуваєте в періоді лактації.
3. якщо у вас вже є знижена кількість кров'яних клітин.
4. якщо у вас вже є оніміння або поколювання пальців рук і нігі у вас є труднощі з виконанням дрібних дій, таких як закріплення одягу.
5. якщо у вас є важка хвороба нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оксаліплатин Хікма: Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарські засоби, які містять платину, такі як карбоплатин і цисплатин. Алергічні реакції можуть виникнути під час інфузії оксаліплатину.

• Якщо у вас є помірна або легка ниркова недостатність.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або аномальні результати аналізів печінкової діяльності під час лікування.
• Якщо у вас є або були серцеві захворювання, такі як аномальний електричний сигнал, відомий як подовження інтервалу QT, нерегулярний серцевий ритм або сімейна історія серцевих захворювань.
• Якщо вам було введено або планується введення будь-якої вакцини. Під час лікування оксаліплатином не слід вакцинуватися живими або ослабленими вакцинами, такими як вакцина проти жовтої гарячки.

Інші лікарські засоби та Оксаліплатин Хікма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

• Не рекомендується завагітнювати під час лікування оксаліплатином, і ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Пацієнтки повинні приймати відповідні контрацептивні заходи під час лікування та протягом 4 місяців після його закінчення.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітнювати, дуже важливо обговорити це з вашим лікарем допочатку лікування.
• Якщо ви завагітнієте під час лікування, негайно повідомте вашому лікареві.

Лактація

• Годування грудьми слід перервати під час лікування оксаліплатином

Фертильність

• Оксаліплатин може незворотно вплинути на фертильність. Пацієнти-чоловіки повинні звернутися за консультацією щодо збереження сперми перед початком лікування.
• Пацієнтам-чоловікам не рекомендується мати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після його закінчення, і вони повинні приймати відповідні контрацептивні заходи протягом цього часу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Лікування оксаліплатином може збільшити ризик виникнення головокружіння, нудоти та блювоти, а також інших нейрологічних симптомів, які можуть вплинути на рух і рівновагу. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не слід водити автомобіль чи керувати машинами. Якщо у вас виникнуть проблеми з зором під час лікування оксаліплатином, не слід водити автомобіль, керувати важкими машинами чи виконувати небезпечні дії.

3. Як використовувати Оксаліплатин Хікма

Цей лікарський засіб буде введений медичним персоналом; не слід використовувати його самостійно.

Оксаліплатин призначений лише для дорослих.

Доза

Доза Оксаліплатину залежить від вашої поверхні тіла, яка обчислюється на основі вашого зросту та ваги.

Звичайна доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) становить 85 мг/м² поверхні тіла. Доза, яку ви отримуєте, також залежить від результатів аналізів крові та того, чи мали ви раніше побічні ефекти від цього лікарського засобу.

Форма та спосіб введення

• Оксаліплатин буде призначений вам лікарем-спеціалістом з лікування раку.
• Вас буде лікувати медичний працівник, який обчислив дозу лікарського засобу, яку вам потрібно.
• Оксаліплатин вводиться шляхом повільної інфузії в вену (інтравенозна інфузія) протягом 2-6 годин. Якщо ви відчуваєте дискомфорт або біль у місці введення, негайно повідомте медичному персоналу.
• Цей лікарський засіб буде введений вам одночасно з фоліновою кислотою та перед інфузією 5-фторурацилу.

Частота введення

Зазвичай ви будете отримувати інфузію кожні 2 тижні.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість лікування.

Ваше лікування триватиме не більше 6 місяців, коли його застосовують після повного видалення пухлини.

Якщо ви приймете більше Оксаліплатину Хікма, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб буде введений медичним працівником, малоймовірно, що вам буде введено надмірну або недостатню кількість лікарського засобу.

У разі передозування ви можете відчувати збільшення побічних ефектів. Ваш лікар може призначити відповідне лікування цих побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Оксаліплатин Хікма

Ваш лікар визначить час введення цього лікарського засобу. Якщо ви вважаєте, що забули прийняти дозу, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання щодо вашого лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, дуже важливо повідомити вашому лікареві про це перед тим, як почати наступне лікування.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми алергічної реакції або анафілаксії, які супроводжуються раптовими ознаками, такими як висип, свербіж або пухирці на шкірі, труднощі з ковтанням, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, труднощі з диханням, свистіння чи проблеми з диханням, надмірна втома (ви можете відчувати, що вам хочеться знепритомніти). Ці симптоми з'являються в більшості випадків під час інфузії або одразу після неї, але також були зареєстровані затримані алергічні реакції через години або навіть дні після інфузії (дуже часто).
• Аномальні кровотечі, кровотечі або ознаки інфекції, такі як біль у горлі та гарячка (дуже часто).
• Тривалі або важкі діарея чи блювота (дуже часто).
• Дихальні симптоми, такі як сухий або вологий кашель, труднощі з диханням чи хрипи, які можуть бути ознаками важкого захворювання легенів, яке може бути смертельним.
• Стоматит/мукозит (виразки на губах та виразки в роті) (дуже часто).
• Наявність крові або частинок темно-коричневого кольору у блювоті (часто)
• Комплекс симптомів, таких як головний біль, порушення діяльності мозку, судоми та аномальне бачення (від розмитого зору до втрати зору) (симптоми синдрому лейкоенцефалопатії, який є рідким неврологічним розладом) (рідко).
• Симптоми інсульту (які включають раптовий і сильний головний біль, сплутаність, труднощі з баченням одним або обоома очима, оніміння чи слабкість обличчя, руки чи ноги, зазвичай на одному боці, опущення обличчя, труднощі з ходьбою, головокружіння, втрату рівноваги та труднощі з мовленням).
• Надмірна втома, супроводжувана зниженням кількості червоних кров'яних клітин та нестачею дихання (гемолітична анемія) (рідко), самі по собі або в поєднанні з зниженням кількості тромбоцитів, аномальним кровотеченням (тромбоцитопенія) (рідко) та проблемами з нирками, при яких ви виділяєте мало або жодної сечі (симптоми гемолітико-уремічного синдрому) (частота невідома).
• Поколювання та/або оніміння в пальцях рук і ніг, навколо рота чи в горлі, яке іноді може супроводжуватися судомами та привести до труднощів з виконанням дрібних дій, таких як закріплення одягу (симптоми периферичної нейропатії) (дуже часто).

Інші побічні ефекти Оксаліплатину Хікма:

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Оксаліплатин може вплинути на нерви (периферична нейропатія). Ви можете відчувати поколювання або оніміння в пальцях рук і ніг, навколо рота чи в горлі, яке іноді супроводжується судомами.

Ці побічні ефекти зазвичай викликані впливом холоду, наприклад, при відкритті холодильника чи утриманні холодної напої. Ви також можете відчувати труднощі з виконанням дрібних дій, таких як закріплення одягу. Хоча в більшості випадків ці симптоми зникають самостійно, є можливість, що симптоми периферичної нейропатії можуть зберегтися після закінчення лікування.

Деякі люди відчували раптове поколювання в руках чи тулубі при згинанні шиї.

• Оксаліплатин може викликати неприємне відчуття в горлі, особливо при ковтанні, яке може викликати відчуття нестачі повітря. Це відчуття, якщо воно виникає, зазвичай відбувається під час інфузії або в години, які слідують за нею, і може бути викликано впливом холоду.

Хоча це неприємно, це не триває довго і зникає без лікування. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування через це.

• Оксаліплатин може викликати діарею, легку нудоту (відчуття головокружіння) та блювоту (розлад шлунку). Однак ваш лікар призначить лікування для попередження цього розладу перед початком лікування та після нього.
• Оксаліплатин може викликати тимчасове зниження кількості кров'яних клітин. Зниження кількості червоних кров'яних клітин може викликати анемію (зниження кількості червоних кров'яних клітин), аномальне кровотечення або появу синяків (через зниження кількості тромбоцитів). Зниження кількості білих кров'яних клітин може збільшити ризик інфекцій.

Перед початком лікування та перед кожним циклом лікування ваш лікар проведе аналіз крові, щоб переконатися, що в вас достатня кількість клітин у крові.

• Відчуття дискомфорту навколо місця введення під час інфузії.
• Гарячка, озноб (дрожання), легка або надмірна втома, біль у тілі.
• Зміни ваги, втрату апетиту, порушення смаку, запор.
• Головний біль, біль у спині.
• Воспалення нервів, cứngість шиї, аномальне відчуття в язиці, яке може ускладнити мовлення.
• Біль у шлунку
• Аномальне кровотечення, включно з носовим кровотеченням.
• Кашель, труднощі з диханням.
• Алергічні реакції, висип на шкірі, який може бути червоним та сверблячим, помірна втрата волосся (алопеція).
• Порушення аналізів крові, включно з результатами, пов'язаними з змінами функції печінки.

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Інфекція, викликана зниженням кількості білих кров'яних клітин.
• Важка інфекція крові, а також зниження кількості білих кров'яних клітин (сепсис, викликаний нейтропенією), який може бути смертельним.
• Зниження кількості білих кров'яних клітин, супроводжуване гарячкою >38,3 °C або тривалою гарячкою >38 °C протягом більш ніж однієї години (фебрильна нейтропенія).

>38 °C протягом більш ніж однієї години (фебрильна нейтропенія).

• Диспепсія та печія, відрижка, ікота, головокружіння.
• Збільшення потовиділення та порушення нігтів, лущення шкіри.
• Біль у грудній клітці.
• Порушення легенів та мокротиння.
• Біль у суглобах та біль у кістках.
• Біль при сечовипуску та порушення функції нирок, зміни частоти сечовипуску, зневоднення.
• Кров у сечі/фекаліях, запалення вен, тромби в легенях.
• Високий тиск.
• Депресія та безсоння.
• Кон'юнктивіт та проблеми з зором.
• Зниження рівня кальцію в крові.
• Падіння.

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Важка інфекція крові (сепсис), який може бути смертельним.
• Закупорка чи запалення кишечника.
• Нервозність.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Втрата слуху.
• Формування рубців та загуснення легенів, супроводжуване труднощами з диханням, яке іноді може бути смертельним (інтерстиціальне захворювання легенів).
• Тимчасова та зворотна втрата зору.
• Кровотеча чи синяки, викликані поширенням кров'яних тромбів у малих кров'яних судинах організму (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), який може бути смертельним.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Проблеми з нирками, які викликають виділення дуже малої кількості сечі або жодної сечі (симптоми гострої ниркової недостатності).
• Судинні захворювання печінки.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Алергічна васкуліт (запалення кров'яних судин).
• Аутоімунна реакція, яка викликає зниження всіх ліній кров'яних клітин (автоімунна панцитопенія), панцитопенія.
• Важка інфекція крові чи низький тиск (септичний шок), який може бути смертельним.
• Судоми (неконтрольовані рухи тіла).
• Спазм горла, який може викликати труднощі з диханням.
• Надмірна втома, супроводжувана зниженням кількості червоних кров'яних клітин та нестачею дихання (гемолітична анемія), самі по собі або в поєднанні з зниженням кількості тромбоцитів, а також проблемами з нирками, які викликають виділення дуже малої кількості сечі або жодної сечі (симптоми гемолітико-уремічного синдрому), який може бути смертельним.
• Аномальний серцевий ритм (подовження інтервалу QT), який може бути виявлений на електрокардіограмі (ЕКГ) та може бути смертельним.
• Інфаркт міокарда (серцевий напад), стенокардія (біль чи дискомфорт у грудній клітці)
• Біль у м'язах та набряк, супроводжувані слабкістю, гарячкою чи сечею темно-коричневого кольору (симптоми пошкодження м'язів, відомого як рабдоміоліз), який може бути смертельним.
• Запалення стравоходу (запалення внутрішнього шару стравоходу - трубки, яка з'єднує рот із шлунком - що викликає біль та труднощі з ковтанням).
• Біль у животі, нудота, блювота з кров'ю чи блювота, подібна до «кавиної гущі», темна/чорна сеча, супроводжувана кров'ю (симптоми виразкової хвороби шлунку чи дванадцятипалої кишки, з можливим кровотеченням чи перфорacíєю), який може бути смертельним.
• Зниження кровотоку, який надходить до кишечника (ішемія кишечника), який може бути смертельним.
• Ризик нових пухлин. Було повідомлено про лейкемію,一种 раку крові, у пацієнтів після прийому оксаліплатину в поєднанні з певними іншими лікарськими засобами. Поговоріть з вашим лікарем про потенційний ризик збільшення цього типу раку при прийомі оксаліплатину та певних інших лікарських засобів.
• Аномальні печінкові вузли, не ракові (фокальна нодулярна гіперплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оксаліплатину Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Оксаліплатин не повинен вступати в контакт з очима чи шкірою. У разі випадкового розливу негайно повідомте лікаря чи медсестру.

Перед змішуванням цього лікарського засобу зберігайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла, та не заморожуйте. Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після закінчення інфузії лікар або медсестра видалить цей лікарський засіб з дотриманням необхідних заходів безпеки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксаліплатину Хікма

• Активна речовина - оксаліплатин.
• Інші компоненти - вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий, безбарвний і вільний від видимих частинок у суспензії.

Кожен мілілітр розчину містить 5 мг активної речовини оксаліплатину.

Цей лікарський засіб є концентратом для інфузійної розв'язки.

Кожна флакона по 10 мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 50 мг оксаліплатину.

Кожна флакона по 20 мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 100 мг оксаліплатину.

Кожна флакона по 40 мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 200 мг оксаліплатину.

Розміри упаковки:

50 мг/10 мл: 1 флакона

100 мг/20 мл: 1 флакона

200 мг/40 мл: 1 флакона

З або без захисної пластикової оболонки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада ду Ріу да Мо н.º 8, 8А і 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Виробник

Тімоорган Фармацевтика ГмбХ

Шиффграбен 23

38690 Гослар

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура н.º11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2022

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Спеціальні заходи обережності при обробці та видаленні

Як і інші потенційно токсичні сполуки, слід дотримуватися особливої обережності під час обробки та підготовки розчинів, які містять оксаліплатин.

Інструкції з обробки лікарського засобу

Обробка цього цитотоксичного агента медичним персоналом вимагає дотримання заходів обережності для захисту обробника та робочої зони.

Підготовка ін'єкційних розчинів цитотоксичних агентів повинна проводитися кваліфікованим персоналом, який має відповідний досвід у цій галузі, у умовах, які забезпечують цілісність лікарського засобу, захист навколишнього середовища та, зокрема, захист персоналу, який обробляє лікарські засоби, у відповідності з нормативними документами лікарні. Для цього потрібна спеціальна зона підготовки. У цій зоні заборонено палити, їсти чи пити.

Персонал повинен використовувати відповідне обладнання для обробки лікарського засобу, таке як рукавички, захисна маска, шапка, захисні окуляри, стерильні одноразові рукавички, захисний костюм для робочої зони, контейнери та мішки для збору відходів.

Фекалії та блювотину слід обробляти з обережністю.

Вагітні жінки повинні уникати обробки цитотоксичних агентів.

Розбиті контейнери слід обробляти з тією ж обережністю, що й забруднені відходи. Забруднені відходи повинні спалитися у спеціальних контейнерах з відповідними мітками. Див. нижче розділ Видалення.

Якщо концентрат або інфузійна розв'язка оксаліплатину потрапляють на шкіру, слід негайно промити цю зону великою кількістю води.

Якщо концентрат або інфузійна розв'язка оксаліплатину потрапляють на слизові оболонки, слід негайно промити цю зону великою кількістю води.

Спеціальні заходи обережності при застосуванні

• НЕ слід використовувати ін'єкційне обладнання, яке містить алюміній.
• НЕ слід застосовувати без розведення.
• Як розчинник слід використовувати лише 5% розчин глюкози. НЕ слід розводити з інфузійними розв'язками, які містять хлорид натрію чи хлор.
• НЕ слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній інфузійній сумці чи застосовувати одночасно через одну й ту саму інфузійну лінію.
• НЕ слід змішувати з лужними розв'язками чи лікарськими засобами, зокрема з препаратами 5-фторурацилу чи фолінової кислоти, які містять трометамол як допоміжну речовину, а також з солями трометамолу інших лікарських засобів. Лужні розв'язки чи лікарські засоби негативно впливають на стабільність оксаліплатину.

Інструкції з застосування з фоліновою кислотою (у вигляді фолінового кальцію чи фолінового дисоду)

Інфузійна введення 85 мг/м² оксаліплатину у 250-500 мл 5% розчину глюкози слід проводити одночасно з фоліновою кислотою (ФК), розведеною у 5% розчині глюкози, протягом 2-6 годин, використовуючи інфузійну лінію з Т-подібним з'єднанням, встановленою безпосередньо перед місцем інфузії. Ці два лікарські засоби не слід змішувати в одній інфузійній сумці. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину та слід розводити лише у 5% ізотонічному розчині глюкози, ніколи не у лужних розв'язках чи розв'язках хлориду натрію чи тих, що містять хлор.

Інструкції з застосування з 5-фторурацилом

Оксаліплатин слід завжди застосовувати перед фторпіримідинами, наприклад, 5-фторурацилом

Після застосування оксаліплатину слід промити інфузійну лінію, а потім застосувати 5-фторурацил.

Для отримання детальної інформації про спільне застосування лікарських засобів див. відповідну інструкцію.

Концентрат для інфузійної розв'язки

Перед застосуванням слід візуально перевірити флакон. Слід використовувати лише прозорі розв'язки, які не містять видимих частинок у суспензії.

Цей лікарський засіб призначено для одноразового застосування. Залишковий концентрат слід видалити.

Розведення для інфузійної введення

Слід виділити необхідний об'єм концентрату з флаконів, а потім розведений у 250-500 мл 5% розчину глюкози для отримання концентрації оксаліплатину не менше 0,25 мг/мл.

Слід застосовувати шляхом інфузійної введення.

З мікробіологічної точки зору, інфузійна розв'язка слід застосовувати негайно.

Якщо не застосовується негайно, час і умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °С, якщо розведення не проводилось під контролем у стерильних умовах.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час застосування при розведенні до концентрації 0,25 мг/мл з 5% розчином глюкози протягом 24 годин при температурі 2-8 °С, а також протягом 6 годин при температурі 20-25 °С при розведенні до концентрації 0,25 мг/мл з 5% розчином глюкози.

Перед застосуванням слід візуально перевірити флакон. Слід використовувати лише прозорі розв'язки, які не містять видимих частинок у суспензії.

Цей лікарський засіб призначено для одноразового застосування. Залишкова інфузійна розв'язка слід видалити (див. розділ Видаленнянижче).

НЕ слід використовувати хлорид натрію чи розв'язки, які містять хлор, для розведення.

Інфузія

Застосування оксаліплатину не вимагає попередньої гідратації.

Оксаліплатин, розведений у 250-500 мл 5% розчину глюкози для отримання концентрації не менше 0,25 мг/мл, слід застосовувати шляхом інфузійної введення через центральну або периферичну вену протягом 2-6 годин. Коли оксаліплатин застосовується з 5-фторурацилом (5-ФУ), інфузія оксаліплатину повинна передувати інфузії 5-фторурацилу (5-ФУ).

Видалення

Видалення залишків лікарського засобу, який не був використаний, та всіх матеріалів, які були в контакті з ним під час розведення та застосування, повинно проводитися згідно з місцевими нормативними документами щодо цитотоксичних агентів, у відповідності з вимогами місцевого законодавства щодо видалення небезпечних відходів.

Дозування

Тільки для дорослих

Рекомендована доза оксаліплатину для ад'ювантної терапії становить 85 мг/м² внутрішньовенно, повторюваної кожні два тижні протягом 12 циклів (6 місяців).

Рекомендована доза оксаліплатину для лікування метастатичного колоректального раку становить 85 мг/м² внутрішньовенно, повторюваної кожні два тижні, до появи прогресії захворювання чи неприйнятної токсичності.

Дозу слід коригувати залежно від толерантності (див. розділ 4.4 «Попередження та спеціальні заходи обережності» відповідної інструкції).

Оксаліплатин повинен завжди застосовуватисяперед фторпіримідинами,тобто 5-фторурацилом(5-ФУ).

Оксаліплатин застосовується у вигляді інфузійної введення тривалістю 2-6 годин, розведеного у 250-500 мл 5% розчину глюкози (50 мг/мл) для отримання концентрації 0,2-0,7 мг/мл; у клінічній практиці 0,7 мг/мл є максимальною концентрацією для дози оксаліплатину 85 мг/м².

Строк придатності

Лікарський засіб, упакований для продажу: 24 місяці.

Стабільність під час застосування після розведення

З мікробіологічної точки зору, інфузійна розв'язка повинна застосовуватися негайно.

Якщо не застосовується негайно, час і умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °С, якщо розведення не проводилось під контролем у стерильних умовах.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час застосування при розведенні до концентрації 0,25 мг/мл з 5% розчином глюкози протягом 24 годин при температурі 2-8 °С, а також протягом 6 годин при температурі 20-25 °С при розведенні до концентрації 0,25 мг/мл з 5% розчином глюкози.

Спеціальні заходи обережності при зберіганні

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.

Зберігати при температурі нижче 25 °С.