Оксаліплатін Кабі

Укладена інформація для користувача

Оксаліплатин Кабі, 5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Оксаліплатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
­
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Оксаліплатин Кабі і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання Оксаліплатину Кабі
• 3. Як використовувати Оксаліплатин Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Оксаліплатин Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Оксаліплатин Кабі і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Оксаліплатин Кабі, концентрат для приготування розчину для інфузії, є
оксаліплатин.
Оксаліплатин використовується для лікування раку товстої кишки (лікування стадії III раку товстої кишки після
повного видалення первинної пухлини, раку товстої кишки і прямої кишки з метастазами). Оксаліплатин використовується
в поєднанні з іншими протипухлинними препаратами, такими як 5-фторурацил і фолінова кислота.
Оксаліплатин Кабі є препаратом, який має протипухлинну або антиракову дію, і містить платину.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання Оксаліплатину Кабі

Коли не використовувати Оксаліплатин Кабі:

• якщо пацієнт має алергію на оксаліплатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• під час грудного вигодовування;
• якщо в пацієнта спостерігається зниження кількості кров'яних клітин;
• якщо в пацієнта спостерігається оніміння і поколювання пальців рук і (або) ніг, а також проблеми з виконанням точних дій, таких як запинання ґудзиків;
• якщо в пацієнта виявлено важке порушення функції нирок.

Попередження і застереження

Перш ніж розпочати лікування препаратом Оксаліплатин Кабі, зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри, якщо:
­ у пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на препарати, що містять платину, такі як
карбоплатин або цисплатин. Алергічна реакція може виникнути під час інфузії оксаліплатину;
­ у пацієнта спостерігається легке або помірне порушення функції нирок;
­ у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки або аномальні результати досліджень функції
печінки;
­ пацієнт має або мав раніше порушення серцевої діяльності, такі як порушення серцевого ритму (так
званий синдром подовженого інтервалу QT), нерегулярна серцева діяльність або порушення серцевої
діяльності в сімейному анамнезі.
­ пацієнт нещодавно отримував або планує отримувати будь-які вакцини. Під час лікування оксаліплатином не
слід вводити «живі» або «атенуйовані» вакцини, такі як вакцина проти жовтої гарячки.
Якщо в будь-який час будь-яке з нижченаведених тверджень стосується пацієнта, повідомте про це лікаря. Лікар може
вирішити про проведення відповідного лікування, а також зменшення дози препарату Оксаліплатин Кабі або про
відстрочку або припинення лікування.
­ якщо під час лікування пацієнт відчуває неприємне відчуття в горлі (особливо під час ковтання) і
відчуває задуху, повідомте про це лікаря;
­ якщо в пацієнта спостерігаються порушення нервів у руках або ногах, такі як оніміння або
поколювання, або ослаблене відчуття в руках або ногах, повідомте про це лікаря;
­ якщо пацієнт відчуває головний біль, має порушення психічної діяльності, напади судом і порушення
зору від нечіткого зору до втрати зору, повідомте про це лікаря;
­ якщо пацієнт відчуває нудоту або блювоту, повідомте про це лікаря;
­ якщо пацієнт має сильну діарею, повідомте про це лікаря;
­ якщо пацієнт має виразку на губах або в роті (запалення слизових оболонок і (або) запалення рота),
повідомте про це лікаря;
­ якщо пацієнт має діарею або зниження кількості білих кров'яних клітин або тромбоцитів, повідомте
про це лікаря. Лікар може зменшити дозу препарату Оксаліплатин Кабі або відстрочити його введення;
­ якщо в пацієнта спостерігаються необясненні респіраторні симптоми, такі як кашель або будь-які
проблеми з диханням, повідомте про це лікаря. Лікар може вирішити про припинення лікування препаратом
Оксаліплатин Кабі;
­ якщо пацієнт відчуває сильне виснаження, задуху або має захворювання нирок і виділяє невелику
кількість сечі або не виділяє її взагалі (симптоми гострої ниркової недостатності), повідомте про це
лікаря;
­ якщо пацієнт має гарячку (38°C або вище) або озноб, що може свідчити про інфекцію, негайно
повідомте про це лікаря з огляду на ризик розвитку інфекції крові;
­ якщо пацієнт має гарячку >38°C, повідомте про це лікаря. Лікар може перевірити, чи не відбулося також
зниження кількості білих кров'яних клітин;
­ якщо в пацієнта відбулося несподіване кровотеча або утворення синяків (дисеміноване
інтраваскулярне згортання), повідомте про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбів у
малих судинах;
­ якщо під час лікування препаратом Оксаліплатин Кабі пацієнт втратив свідомість (втратив притомність),
або має нерегулярну серцеву діяльність, негайно повідомте про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми
важких серцевих порушень;
­ якщо пацієнт відчуває біль у м'язах і має набряки разом з ослабленням, гарячкою або
червонувато-коричневим забарвленням сечі, повідомте про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми
ушкодження м'язів (рабдоміоліз), яке може привести до порушень функції нирок або інших ускладнень;
­ якщо пацієнт відчуває біль у животі, має нудоту, кровотечу або блювоту з кров'ю, або якщо в блювоті
присутні темно-коричневі частинки, що нагадують кавові зерна, або якщо кал дуже темний (смолистий), що може
свідчити про виразку кишечника (виразка шлунка або кишечника з можливим кровотечею або перфорациєю),
повідомте про це лікаря;
­ якщо пацієнт відчуває біль у животі, має кровотечу діарею та нудоту і (або) блювоту, що може бути
спровоковано зниженням кровотоку до стінки кишечника (ішемія кишечника), повідомте про це лікаря.

Оксаліплатин Кабі та інші препарати

повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які
пацієнт планує приймати.

Вагітність, грудне вигодовування і вплив на фертильність

Вагітність

­
Під час лікування не слід завагітнювати і слід використовувати ефективні методи контрацепції. Також
рекомендується використовувати відповідні методи контрацепції протягом 15 місяців після закінчення лікування.
­
Чоловікам рекомендується не планувати зачаття дитини під час лікування і протягом 12 місяців після
його закінчення, а також використовувати відповідні методи контрацепції під час цього часу.
­
Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, дуже важливо обговорити це з лікарем перед початком
лікування.
­
У разі вагітності під час лікування негайно повідомте про це лікаря.

Грудне вигодовування

Не слід годувати грудьми під час лікування оксаліплатином.

Фертильність

­ Оксаліплатин може мати незворотний вплив на фертильність. Перед початком лікування чоловіки повинні
обговорити можливість зберігання сперми.
­ Пацієнткам, які планують вагітність після закінчення лікування оксаліплатином, рекомендується
проконсультуватися в генетичній консультації.
Перед використанням будь-якого препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Лікування оксаліплатином може збільшити ризик виникнення головокружіння, нудоти і блювоти, а також
інших неврологічних симптомів, які можуть впливати на ходу і рівновагу.
Якщо ці симптоми виникнуть, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.
Якщо під час лікування препаратом Оксаліплатин Кабі пацієнт має порушення зору, не слід водити
транспортні засоби, використовувати машини та виконувати небезпечні дії.

3. Як використовувати Оксаліплатин Кабі

Оксаліплатин Кабі призначений тільки для дорослих пацієнтів.

Тільки для одноразового використання.

Дозування

Дозу оксаліплатину встановлюють на основі площі тіла. Її обчислюють на основі зросту та маси тіла
пацієнта.
Зазвичай використовувана доза у дорослих пацієнтів становить 85 мг/м² площі тіла.
Дозу, яку отримує пацієнт, також залежить від результатів аналізу крові та того, чи виникли раніше у
пацієнта побічні ефекти, пов'язані з оксаліплатином.

Спосіб і шлях введення

Оксаліплатин призначає лікар, який спеціалізується на лікуванні раку. Пацієнт буде лікуватися медичним
персоналом, який підготує необхідну дозу оксаліплатину.
Оксаліплатин вводять у повільному введенні в одну з вен пацієнта (інфузія в вену) тривалістю від 2 до
6 годин.
Оксаліплатин Кабі вводять одночасно з фоліновою кислотою, а перед інфузією 5-фторурацилу.

Частота введення

Пацієнт зазвичай отримує препарат у вигляді інфузії в вену один раз на 2 тижні.

Тривалість лікування

Лікар вирішить про тривалість лікування. Лікування триває не більше 6 місяців у разі використання
оксаліплатину після повного видалення пухлини.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксаліплатин Кабі

Оскільки цей препарат вводить медичний персонал, дуже малоймовірно, що пацієнт отримає занадто малу
або занадто велику дозу. У разі передозування можуть посилитися побічні ефекти.
Лікар може застосувати відповідне лікування побічних ефектів.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони
виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, важливо повідомити про це лікаря перед наступним циклом лікування.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути.

Негайно зверніться до лікаря у разі виникнення наступних симптомів:

­
симптоми алергії або анафілактичної реакції з раптовим виникненням симптомів, таких як висипка,
свербіння або кропив'янка шкіри, труднощі з ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин
тіла, коротке дихання, свистячий звук під час дихання або труднощі з диханням, крайнє виснаження (пацієнт
може відчувати, що зомлів); у більшості випадків ці симптоми виникають під час або безпосередньо після інфузії,
однак відкладені алергічні реакції також спостерігалися через кілька годин або навіть днів після інфузії;
­
нехарактерні синяки, кровотеча або симптоми інфекції, такі як біль у горлі та висока температура;
­
тривала або сильна діарея, або блювота;
­
присутність крові в блювоті або темно-коричневих частинок (як кавові зерна);
­
запалення порожнини рота і (або) слизових оболонок (біль у губах або виразка порожнини рота);
­
симптоми з боку дихальної системи, такі як сухий або мокрий кашель, труднощі з диханням або
шум під час дихання, коротке дихання і свистячий звук, які можуть бути ознаками важкого захворювання
легенів, яке може привести до смерті;
­
група симптомів, таких як головний біль, зміни психічної діяльності, судоми і порушення зору від
нечіткого зору до втрати зору (симптоми синдрому зворотної лейкоенцефалопатії, рідкого неврологічного
розладу);
­
симптоми інсульту (у тому числі раптовий сильний головний біль, сплутаність, проблеми з зором в одному
або обох очах, оніміння або відчуття слабкості обличчя, руки або ноги, зазвичай одностороннє, опущення
лиця, проблеми з ходьбою, головокружіння, втрату рівноваги і проблеми з мовою);
­
крайнє виснаження зі зниженням кількості червоних кров'яних клітин і коротким диханням (гемолітична
анемія) у поєднанні зі зниженням кількості тромбоцитів або без нього, нехарактерне утворення синяків (тромбоцитопенія)
і захворювання нирок, при якому пацієнт виділяє мало сечі або не виділяє її взагалі (симптоми гемолітично-уремічного
синдрому).

Інші відомі побічні ефекти оксаліплатину:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Оксаліплатин Кабі впливає на нерви (периферична нейропатія). Пацієнт може відчувати поколювання і (або)
  оніміння пальців рук і ніг, у роті або горлі, іноді разом зі спазмами. Цей побічний ефект часто виникає, коли
  пацієнт піддається дії холоду, наприклад, при відкритті холодильника або триманні холодного напою. У пацієнта
  також можуть виникнути труднощі з виконанням точних дій, таких як запинання ґудзиків. Незважаючи на те, що в
  більшості випадків ці симптоми повністю зникають, існує можливість тривалого збереження симптомів периферичної
  нейропатії після закінчення лікування.
  У деяких пацієнтів може виникнути відчуття поколювання, подібне до «електричного струму», яке проходить
  вздовж рук або грудної клітки після згинання шиї;

­
Оксаліплатин Кабі іноді може спричинити неприємні відчуття в горлі, особливо під час ковтання, а також
відчуття короткого дихання. Такі відчуття, якщо вони виникають, зазвичай виникають під час інфузії або протягом
кількох годин після її закінчення і можуть бути спровоковані діями низької температури. Вони неприємні, але не
тривають довго і зникають без потреби в будь-якому лікуванні. Лікар може вирішити про зміну лікування;
­
Оксаліплатин Кабі може спричинити діарею, легку нудоту і блювоту. Лікар призначить препарат проти
блювоти, який вводять зазвичай перед лікуванням і можна приймати після закінчення циклу лікування;
­
Оксаліплатин Кабі може спричинити тимчасове зниження кількості кров'яних клітин. Зниження кількості
червоних кров'яних клітин може спричинити анемію, зниження кількості тромбоцитів може спричинити нехарактерне
кровотеча або утворення синяків, а зниження кількості білих кров'яних клітин може збільшити схильність до
інфекцій. Перед початком лікування і перед кожним наступним циклом лікування лікар призначить аналіз крові,
щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість кров'яних клітин;
­
відчуття дискомфорту в місці введення або в його околиці під час інфузії;
­
гарячка, озноб, легке або помірне виснаження, біль у тілі;
­
зміни маси тіла, зниження або відсутність апетиту, порушення смаку, запор;
­
головний біль, біль у спині;
­
опухання нервів, які прямують до м'язів, затвердіння шиї, нехарактерне відчуття мови, яке може
порушувати мову, запалення порожнини рота, запалення слизових оболонок (виразка губ або порожнини рота);
­
біль у животі;
­
нехарактерне кровотеча, у тому числі носове кровотеча;
­
кашель, труднощі з диханням;
­
алергічні реакції, висипка шкіри, яка може бути червоною і сверблячою, легке випадання волосся
(алопеція);
­
зміни результатів аналізу крові, у тому числі тих, які свідчать про порушення функції печінки.

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

­
інфекція внаслідок зниження кількості білих кров'яних клітин;
­
важка інфекція крові разом зі зниженням кількості білих кров'яних клітин (сепсис, який може
привести до смерті);
­
зниження кількості білих кров'яних клітин з гарячкою >38,3°C або тривалою гарячкою >38°C протягом
більше ніж однієї години (нейтропенія з гарячкою);
­
нудота і блювота, шлунковий рефлюкс, чхавка, червоність обличчя, головокружіння;
­
зміни потових залоз, порушення стану нігтів, лущення шкіри;
­
біль у грудній клітці;
­
проблеми з диханням і кашель;
­
біль у кістках і суглобах;
­
біль під час сечовипускання і зміни в нирках, зміни частоти сечовипускання, дефіцит рідини;
­
присутність крові в сечі або калі, опухання судин, утворення тромбів у легенях;
­
високе артеріальне тиску;
­
депресія, безсоння;
­
запалення кон'юнктиви, порушення зору;
­
зниження рівня кальцію в крові;
­
падіння.

Незвичайно (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

­
важка інфекція крові (сепсис, який може привести до смерті);
­
закупорка або опухання кишечника;
­
нервозність.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

­
втрата слуху;
­
зв'язковий фіброз легенів, який може спричинити труднощі з диханням, іноді приводячи до смерті
(інтерстиціальне захворювання легенів);
­
тимчасова, короткочасна втрата зору;
­
нехарактерне кровотеча або утворення синяків внаслідок утворення тромбів у малих судинах
(дисеміноване інтраваскулярне згортання) – стан, який може привести до смерті.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

­
присутність крові або темно-коричневих частинок (як кавові зерна) в блювоті;
­
захворювання нирок, при якому пацієнт виділяє мало сечі або не виділяє її взагалі (симптоми гострої
нирокової недостатності);
­
судинна хвороба печінки.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

­
алергічне запалення судин (васкуліт);
­
автоімунна реакція, яка спричиняє зниження кількості всіх кров'яних клітин (автоімунна панцитопенія),
панцитопенія;
­
важка інфекція крові з низьким артеріальним тиском (сепсис, який може привести до смерті);
­
судоми (неkontrolовані рухи тіла);
­
спазм гортані, який спричиняє труднощі з диханням;
­
крайнє виснаження зі зниженням кількості червоних кров'яних клітин і коротким диханням (гемолітична
анемія) у поєднанні зі зниженням кількості тромбоцитів або без нього, а також захворювання нирок, при якому
пацієнт виділяє мало сечі або не виділяє її взагалі (симптоми гемолітично-уремічного синдрому), які можуть
привести до смерті;
­
порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), яке можна виявити за допомогою електрокардіограми
(ЕКГ) – стан, який може привести до смерті;
­
біль у м'язах і опухання разом з ослабленням, гарячкою або червонувато-коричневим забарвленням сечі
(симптоми ушкодження м'язів, яке називається рабдоміолізом) – стан, який може привести до смерті;
­
біль у животі, нудота, кровотеча або блювота з кров'ю, або присутність темно-коричневих частинок у блювоті,
які нагадують кавові зерна, або дуже темний кал (смолистий) – симптоми виразки шлунка або кишечника з
можливим кровотечею або перфорациєю – стан, який може привести до смерті;
­
зниження кровотоку до стінки кишечника (ішемія кишечника) – стан, який може привести до смерті;
­
ризик розвитку нових пухлин. Звіталося про випадки лейкемії – типу кров'яної пухлини – у пацієнтів, які
отримували оксаліплатин у поєднанні з іншими препаратами. Зверніться до лікаря щодо ризику потенційного розвитку
такої пухлини під час лікування оксаліплатином і деякими іншими препаратами;
­
гострий інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в
грудній клітці);
­
запалення стравоходу (стан запалення слизової оболонки стравоходу, тобто з'єднання рота з шлунком
– що призводить до болю і труднощів з ковтанням);
­
не пухлинні аномалії печінки (фокальний нодулярний гіперплазія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, повідомте про це
лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
мониторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 27 30
факс: +38 (044) 206 27 31
адреса електронної пошти: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі, відповідальній за лікарський засіб.
Звітуючи про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Оксаліплатин Кабі

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та паковці
після слів: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не заморожувати.
Не використовувати цей препарат, якщо розчин не прозорий і видимі твердих частинок.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до
фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Оксаліплатин Кабі:

• Активною речовиною препарату є оксаліплатин. 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 5 мг оксаліплатину. 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 50 мг оксаліплатину. 20 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 100 мг оксаліплатину. 40 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 200 мг оксаліплатину.
• Інші компоненти: вода для ін'єкцій.

Як виглядає Оксаліплатин Кабі і що містить упаковка

Цей препарат є концентратом для приготування розчину для інфузії. Це прозорий, безбарвний розчин,
без видимих твердих частинок.
Одна флакон містить 50 мг, 100 мг або 200 мг оксаліплатину. 10 мл, 20 мл або 40 мл концентрату
міститься у флаконі (з безбарвного скла типу I) з пробкою з хлорбутілової гуми або бромбутілової гуми, з
алумінієвим ущільненням і пластиковою кришкою типу «flip off». Кожна флакон може бути упакована у фольгу
і пластиковий контейнер.
Флакони містяться в паковці з тверди.

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб

ТОВ «Фрезенійс Кабі Україна»
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ

Виробник

Фрезенійс Кабі Німеччина GmbH
Пфінгствейде, 53
61169 Фрідберг
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до подієвої особи, відповідальної за лікарський засіб:
ТОВ «Фрезенійс Кабі Україна»
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 205 26 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Чехія
Оксаліплатин Кабі
Данія
Оксаліплатин «Фрезенійс Кабі», концентрат для приготування розчину для інфузії, розчин
Іспанія
Оксаліплатин Кабі 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії EFG
Нідерланди
Оксаліплатин Фрезенійс Кабі 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Ірландія
Оксаліплатин 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Німеччина
Оксаліплатин Кабі 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Норвегія
Оксаліплатин Фрезенійс Кабі 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Польща
Оксаліплатин Кабі
Португалія
Оксаліплатин Кабі 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Словаччина
Оксаліплатин Кабі 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Угорщина
Оксаліплатин Кабі 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Італія
Оксаліплатин Кабі
Велика Британія Оксаліплатин 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
(Північна Ірландія)
Дата останньої актуалізації брошури:28.06.2024 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Спеціальні заходи обережності під час видалення та підготовки лікарського засобу до застосування

Інструкції щодо застосування

Застосування розчинів цитотоксичних лікарських засобів медичним персоналом вимагає особливих заходів
обережності для забезпечення безпеки особи, яка підготувала лікарський засіб, та її оточення.
Підготовка розчинів цитотоксичних лікарських засобів для ін'єкцій повинна проводитися лише кваліфікованим
спеціалізованим персоналом, який має знання про лікарські засоби, які застосовуються, у умовах, які гарантують
інтегральність лікарського засобу, захист оточення, а особливо захист персоналу, який підготував лікарський засіб,
згідно з політикою лікарні. Підготовка лікарського засобу може проводитися лише в приміщенні, призначеному для
цього目的у. Куріння, вживання їжі або напоїв у цьому місці заборонено.
Особи, які підготували цитотоксичні лікарські засоби, повинні мати відповідні засоби індивідуального захисту,
у тому числі фартухи з довгими рукавами, маски, захист голови, окуляри, одноразові рукавички, відповідні
засоби захисту робочого місця, контейнери та мішки для відходів.
Застосовуйте обережність під час контакту з виділеннями або блювотою.
Жінок, які вагітні, слід попередити про небезпеку контакту з цитотоксичними лікарськими засобами.
Ушкоджену упаковку слід розглядати з такою ж обережністю, як і забруднені відходи.
Забруднені відходи слід спалити після розміщення їх у відповідних позначених, твердих контейнерах. Див.
нижче пункт «Видалення залишків».
У разі контакту концентрату оксаліплатину або розчину для інфузії зі шкірою, місце цього слід негайно
обмитися водою.
У разі контакту концентрату оксаліплатину або розчину для інфузії зі слизовими оболонками, місце цього слід
негайно обмитися водою.

Спеціальні заходи обережності під час введення лікарського засобу

• НЕ використовувати ін'єкційний обладнання, яке містить алюміній.
• НЕ вводити нерозбавлені розчини.
• Для розбавлення використовувати лише 5% розчин глюкози для інфузії. НЕ розбавляти розчин для інфузії
  за допомогою розчину хлориду натрію або розчинів, які містять хлориди.
• НЕ змішувати з іншими лікарськими засобами в одному мішку для інфузії та НЕ вводити одночасно в одному
  жодному наборі для інфузії.
• НЕ змішувати з лікарськими засобами або розчинами з лужним середовищем, особливо з 5-фторурацилом,
  продуктами фолінової кислоти, які містять трометамол як допоміжну речовину, та солями трометамолу інших
  активних речовин. Лікарські засоби або розчини з лужним середовищем негативно впливають на стабільність
  оксаліплатину.

Інструкція щодо застосування з фоліновою кислотою (FA) (у вигляді фолінової кислоти або фолінової кислоти
дисоду)

Оксаліплатин у дозі 85 мг/м² площі тіла, введеної в інфузію в вену, у 250 мл до 500 мл 5% розчину
глюкози, вводять одночасно з інфузією фолінової кислоти (FA) у 5% розчину глюкози, тривалістю 2 до 6
годин, за допомогою з'єднувача у вигляді літери Y, встановленого безпосередньо перед місцем інфузії. Не слід
змішувати ці два лікарські засоби в одному мішку для інфузії. Фолінова кислота не повинна містити трометамол
як допоміжну речовину та повинна розбавлятися лише ізотонічним 5% розчином глюкози; ніколи не слід
використовувати для розбавлення розчини з лужним середовищем, розчин хлориду натрію або розчини, які містять
хлориди.

Інструкція щодо застосування з 5-фторурацилом (5-ФУ)

Оксаліплатин завжди слід вводити перед фторпіримідинами, такими як 5-фторурацил. Після введення оксаліплатину
набір для інфузії слід промити, а потім введіть 5-фторурацил.
Для отримання додаткової інформації про лікарські засоби, які застосовуються одночасно з оксаліплатином, див.
відповідні пункти характеристики лікарського засобу.
­
ВИКОРИСТОВУВАТИ ТІЛЬКИ рекомендовані розчинники (див. нижче).
­
БУДЬ-ЯКИЙ концентрат, який демонструє ознаки утворення осаду, не слід використовувати і слід видалити згідно
з вимогами законодавства щодо видалення небезпечних відходів (див. нижче).

Концентрат для приготування розчину для інфузії

Перед застосуванням огляньте розчин. Слід використовувати лише прозорі розчини, без будь-яких твердих
частинок. Лікарський засіб призначений лише для одноразового застосування.
Всі залишки незастосованого розчину слід видалити.

Розбавлення розчину для інфузії в вену

Відіберіть необхідну кількість концентрату з флакону (флаконів), а потім розбавте за допомогою 250 мл до
500 мл 5% розчину глюкози, щоб отримати концентрацію розчину оксаліплатину між 0,2 мг/мл і 0,7 мг/мл.
Діапазон концентрацій, для яких встановлено фізико-хімічну стабільність оксаліплатину, становить від 0,2 мг/мл
до 2,0 мг/мл.
Вводити в інфузію в вену.
Після розбавлення у 5% розчині глюкози встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину протягом 24
годин при зберіганні при кімнатній температурі (від 15°C до 25°C) та при охолодженні (від 2°C до 8°C).
З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії слід використовувати негайно.
Якщо лікарський засіб не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання до застосування
несе користувач. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки
розчин не був розбавлений у контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Перед застосуванням огляньте розчин. Слід використовувати лише прозорі розчини, без будь-яких твердих
частинок.
Лікарський засіб призначений лише для одноразового застосування. Всі залишки незастосованого розчину слід видалити.
НЕ слід використовувати для розбавлення розчину хлориду натрію або розчинів, які містять хлориди.

Інфузія

Введення оксаліплатину не вимагає попереднього надмірного зволоження пацієнта.
Оксаліплатин, розбавлений у 250 мл до 500 мл 5% розчину глюкози, щоб отримати концентрацію не менше
0,2 мг/мл, повинен вводитися в вену обводу або центральну вену протягом 2 до 6 годин.
Якщо оксаліплатин вводиться разом з 5-фторурацилом, інфузія оксаліплатину повинна передувати введенню
5-фторурацилу.

Видалення залишків

Всі незастосовані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими
вимогами.