Оксаліплатін Калцекс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Оксаліплатин Калцекс, 5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Оксаліплатин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Оксаліплатин Калцекс і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Оксаліплатин Калцекс
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Оксаліплатин Калцекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Оксаліплатин Калцекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Оксаліплатин Калцекс і для чого він використовується

Активною речовиною лікарського засобу Оксаліплатин Калцекс є оксаліплатин.
Оксаліплатин використовується для лікування раку товстої кишки (III стадії після повного видалення первинної пухлини, раку сигмовидної кишки і прямої кишки з метастазами). Оксаліплатин використовується в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами, такими як 5-фторурацил (5-ФУ) та фолінова кислота (ФК).
Оксаліплатин Калцекс є протипухлинним лікарським засобом і містить платину.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Оксаліплатин Калцекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Оксаліплатин Калцекс:

• Якщо пацієнт має алергію на оксаліплатин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнтка годує грудьми.
• Якщо у пацієнта знижена кількість кров'яних клітин.
• Якщо у пацієнта виникли оніміння і поколювання пальців рук і (або) ніг, а також проблеми з виконанням точних дій, таких як запинання ґудзиків.
• Якщо у пацієнта виявлені важкі порушення функції нирок.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Оксаліплатин Калцекс, необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою:

• Якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція на лікарські засоби, що містять платину, такі як карбоплатин, цисплатин. Алергічні реакції можуть виникнути під час будь-якої інфузії оксаліплатину.
• Якщо у пацієнта легкі або помірні порушення функції нирок.
• Якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки або ненормальні результати тестів функції печінки під час лікування.
• Якщо у пацієнта є або був у минулому порушення серцевої діяльності, такі як ненормальний запис серцевої діяльності, так званий подовження інтервалу QT, нерегулярний ритм серця або порушення серцевої діяльності в сімейному анамнезі.
• Якщо пацієнт нещодавно отримав або планує отримати будь-які вакцини. Під час лікування оксаліплатином не слід вакцинуватися "живими" або "атенуйованими" вакцинами, такими як вакцина проти жовтої гарячки.

Діти та підлітки

Оксаліплатин не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Лікарський засіб Оксаліплатин Калцекс та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не рекомендується, щоб пацієнтка вагітна була під час лікування оксаліплатином; пацієнтка повинна використовувати ефективний метод контрацепції. Пацієнтки повинні використовувати відповідні контрацептиви під час терапії та протягом 9 місяців після закінчення лікування.
• Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, дуже важливо обговорити це з лікарем допочатку лікування.
• Якщо пацієнтка вагітна під час лікування, їй необхідно негайноповідомити про це лікаря.

Годування грудьми
Не слід годувати грудьмипід час лікування оксаліплатином.
Фертильність

• Оксаліплатин може викликати безплідність, яка може бути незворотною. Перед початком лікування чоловіки повинні отримати консультацію щодо можливості зберігання сперми.
• Чоловікам рекомендується відмовитися від зачаття дітей та використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Лікування оксаліплатином може збільшувати ризик виникнення головокружіння, нудоти та блювоти,
а також інших неврологічних симптомів, які можуть впливати на ходу та рівновагу.
У разі їх виникнення не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини. Якщо під час лікування оксаліплатином у пацієнта виникли порушення зору, він не повинен водити транспортні засоби, обслуговувати машини та виконувати небезпечні дії.

3. Як застосовувати лікарський засіб Оксаліплатин Калцекс

Для внутрішньовенної інфузії.
Оксаліплатин призначений для застосування лише у дорослих.
Концентрат оксаліплатину для приготування розчину для інфузії вводиться медичним персоналом
і перед введенням внутрішньовенно повинен бути розчинений та підготовлений у вигляді розчину.

Дозування

Дозу оксаліплатину встановлюють на основі площі тіла. Її обчислюють на основі зросту
і маси тіла пацієнта.
Звичайно застосовувана доза у дорослих пацієнтів становить 85 мг/м площі тіла. Доза, яку
отримує пацієнт, також залежить від результатів аналізу крові та від того, чи раніше у пацієнта виникли
побічні ефекти, пов'язані з оксаліплатином.

Спосіб і шлях введення

• Оксаліплатин призначає лікар, який спеціалізується на лікуванні раку.
• Пацієнт буде лікуватися медичним персоналом, який підготує необхідну дозу оксаліплатину.
• Оксаліплатин вводиться у повільному введенні в одну з вен пацієнта (внутрішньовенна інфузія) тривалістю від 2 до 6 годин.
• Оксаліплатин вводиться в той самий час, що і фолінова кислота, а перед інфузією 5-фторурацилу.

Частота введення

Пацієнт зазвичай отримує лікарський засіб у вигляді внутрішньовенної інфузії раз на 2 тижні.

Тривалість лікування

Лікар вирішує тривалість лікування.
Лікування триває максимум 6 місяців у разі застосування оксаліплатину після повного
видалення пухлини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оксаліплатин Калцекс

Цей лікарський засіб вводиться медичним персоналом, тому малоймовірно, щоб пацієнт отримав занадто маленьку
або занадто велику дозу.
У разі передозування можуть посилитися побічні ефекти. Лікар може застосувати
відповідне лікування побічних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, важливо повідомити лікаря до
наступного циклу лікування.
Нижче описані побічні ефекти, які можуть виникнути.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних:

• Симптоми алергічної реакції або анафілактичної реакції з раптовим виникненням симптомів, таких як висип, свербіж або кропив'янка шкіри, труднощі з ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням, крайнє втомлення (пацієнт може відчувати, ніби зомлів). У більшості випадків ці симптоми виникають під час або безпосередньо після інфузії, однак запізнілі алергічні реакції також спостерігалися через багато годин або навіть днів після інфузії.
• Нетипові синяки, кровотечі або симптоми інфекції, такі як біль у горлі та висока температура (що виникає внаслідок зниження кількості тромбоцитів або білих кров'яних клітин).
• Упорczyва або важка діарея чи блювота.
• Присутність крові у блювотині або темно-коричневих часточках (як фуси від кави).
• Біль у губах або виразки в роті.
• Невияснені симптоми з боку дихальної системи, такі як сухий кашель, труднощі з диханням.
• Група симптомів, таких як головний біль, психічні порушення, судоми та порушення зору від нечіткого зору до втрати зору (симптоми зворотньої задньої лейкоенцефалопатії, рідкого неврологічного порушення).
• Симптоми інсульту (у тому числі раптовий сильний головний біль, дезорієнтація, проблеми з зором в одному або обох очах, оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, зазвичай на одній стороні, опадання обличчя, проблеми з ходьбою, головокружіння, втрату рівноваги та труднощі з мовленням).
• Крайнє втомлення зі зниженням кількості червоних кров'яних клітин та задишкою (гемолітична анемія) у поєднанні зі зниженням кількості тромбоцитів або без нього та захворюванням нирок, при якому пацієнт виділяє мало сечі або не виділяє її зовсім (симптоми гемолітично-уремічного синдрому), яке може призвести до смерті.

Інші відомі побічні ефекти оксаліплатину:

Дуже часто(могуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб)

• Оксаліплатин може впливати на нерви (периферична нейропатія). Пацієнт може відчувати поколювання та (або) оніміння пальців рук і ніг, в області рота або горла, іноді разом зі спазмами. Ця побічна дія часто викликана, коли пацієнт піддається дії холоду, наприклад, під час відкриття холодильника або тримання холодного напою. У пацієнта також можуть виникнути труднощі з виконанням точних дій, таких як запинання ґудзиків. Хоча ці симптоми зазвичай проходять повністю, існує можливість тривалого збереження симптомів периферичної нейропатії після закінчення лікування. У деяких пацієнтів може виникнути відчуття поколювання, подібне до електричного струму, яке проходить уздовж рук або грудної клітки після згибу шиї.
• Оксаліплатин може іноді викликати неприємні відчуття в горлі, особливо під час ковтання, а також відчуття задишки. Такі відчуття, якщо вони виникають, з'являються зазвичай під час інфузії або протягом кількох годин після її закінчення та можуть бути викликані впливом низької температури. Вони неприємні, але не тривають довго та проходять без необхідності будь-якого лікування. В результаті лікар може вирішити змінити лікування.
• Оксаліплатин може викликати діарею, легку нудоту (блювоту) та блювоту, однак лікар застосовуватиме протиблювотний лікарський засіб, який вводиться зазвичай перед лікуванням та можна приймати після закінчення циклу лікування.
• Оксаліплатин викликає тимчасове зниження кількості кров'яних клітин. Зниження кількості червоних кров'яних клітин може викликати анемію, зниження кількості тромбоцитів може викликати нетипові кровотечі або виникнення синяків, а зниження кількості білих кров'яних клітин може збільшити схильність до інфекцій. Перед початком лікування та перед кожним наступним циклом лікар призначить проведення аналізу крові, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість кров'яних клітин.
• Відчуття дискомфорту в місці введення або в його околиці під час інфузії.
• Гарячка, озноб (дрожання), легке або помірне втомлення, біль у тілі.
• Зміни маси тіла, зниження або відсутність апетиту, порушення смаку, запор.
• Головний біль, біль у спині.
• Набряк нервів, які прямують до м'язів, шийний біль, нетипове відчуття язика, яке може порушувати мову, біль у губах або виразки в роті.
• Біль у животі.
• Нетипові кровотечі, включаючи кровотечі з носа.
• Кашель, труднощі з диханням.
• Алергічні реакції, висип на шкірі, який може бути червоним та сверблячим
• легке випадання волосся ( alopecia).
• Зміни результатів аналізу крові, включаючи ті, які вказують на порушення функції печінки.

Часто(могуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

• Інфекції, викликані зниженням кількості білих кров'яних клітин.
• Поважне інфекційне ураження крові з зниженням кількості білих кров'яних клітин (сепсис нейтропенічний), яке може бути смертельним.
• Зниження кількості білих кров'яних клітин, якому супроводжується температура > 38,3°C або тривала температура > 38°C протягом більше години (гарячка нейтропенічна).
• Присутність крові у блювотині або темно-коричневих часточках (як фуси від кави).
• Нудота та блювота, ікота, приливи гарячки, головокружіння,
• Посилене потіння та порушення в області нігтів, лущення шкіри.
• Біль у грудній клітці.
• Порушення дихальної системи та кашель.
• Болі в суглобах та кістках.
• Біль під час сечовипускання та зміни в функції нирок, зміни в частоті сечовипускання, зневоднення.
• Присутність крові у сечі та калі, набряк судин, тромбоз легенів.
• Високе артеріальне тисняча.
• Депресія та безсоння.
• Запалення кон'юнктиви, порушення зору.
• Зниження рівня кальцію в крові.
• Переворот.

Недуже часто(могуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

• Поважне інфекційне ураження крові (сепсис), яке може призвести до смерті.
• Зниження pH крові (метаболічний ацидоз).
• Труднощі зі слухом, головокружіння, звоніння вух.
• Неможливість або набряк кишечника.
• Нервозність.

Рідко(могуть стосуватися до 1 з 1000 осіб)

• Втрата слуху.
• Фіброз та загустіння легенів, з труднощами дихання, іноді призводять до смерті (інтерстиціальна захворювання легенів).
• Тимчасова, короткочасна втрата зору.
• Несподіване кровотечі або синяки, викликані розширеними тромбозами крові в малих судинах тіла (дисеміноване внутрішньосудинне згортання), яке може призвести до смерті.

Дуже рідко(могуть стосуватися до 1 з 10000 осіб)

• Захворювання нирок, при якому пацієнт виділяє мало сечі або не виділяє її зовсім (остра ниркова недостатність).
• Судинна хвороба печінки.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Алергічне запалення судин (васкуліт).
• Аутоімунна реакція, яка викликає зниження кількості всіх кров'яних клітин (автоімунна панцитопенія), панцитопенія.
• Поважне інфекційне ураження крові та низький тиск крові (септичний шок), яке може призвести до смерті.
• Судоми (неконтрольоване тремтіння тіла).
• Спазм голосової щілини, який викликає труднощі з диханням.
• Запалення легенів (поважне інфекційне ураження легенів), яке може призвести до смерті.
• Звітувалося крайнє втомлення зі зниженням кількості червоних кров'яних клітин та задишкою (гемолітична анемія) у поєднанні зі зниженням кількості тромбоцитів або без нього

• Ненормальний ритм серця (подовження інтервалу QT), який можна визначити на електрокардіограмі (ЕКГ) - стан, який може призвести до смерті.
• Інфаркт міокарда (інфаркт серця), біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці (стенокардія).
• Біль та набряк м'язів у поєднанні з слабкістю, гарячкою або коричнево-червоним сечею (симптоми ушкодження м'язів, звані рабдоміолізом), які можуть бути смертельними.
• Стан запалення слизової оболонки стравоходу - з'єднання рота з шлунком - результатом якого є біль та труднощі з ковтанням (езофагіт).
• Біль у животі, нудота, кровотечі з блювотою або блювота, які виглядають як "фуси від кави" або темні/смолисті випорожнення (симптоми виразки шлунка та кишечника з потенційним кровотечею або перфорacíєю), які можуть бути смертельними.
• Зниження кровотоку до кишечника (ішемія кишечника) - стан, який може призвести до смерті.
• Ризик виникнення нових пухлин. У пацієнтів, які приймають лікарський засіб оксаліплатин у поєднанні з іншими лікарськими засобами, повідомлялося про лейкемію, вид пухлини крові. Необхідно обговорити з лікарем можливість підвищеного ризику виникнення цього типу пухлини під час одночасного приймання оксаліплатину та деяких інших лікарських засобів.
• Непухлинні аномальні вузли в печінці (фокальний пролиферативний гастрит).

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
веб-сайт: https://pharmvigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Оксаліплатин Калцекс

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після слів «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
EXP – термін придатності.
Партия – номер партії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Тривалість зберігання після розведення
Встановлено, що розчин у концентраціях від 0,2 мг/мл до 2 мг/мл після розведення в розчині глюкози у концентрації 50 мг/мл (5%) зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C та 4 днів при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід застосовувати негайно. Якщо розчин не буде застосовано негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед застосуванням покладається на користувача. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення проведено в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Оксаліплатин не повинен вступати в контакт зі шкірою чи очима. У разі такого контакту необхідно негайноповідомити лікаря або медсестру.
Після закінчення інфузії залишки лікарського засобу повинні бути обережно видалені лікарем або медсестрою.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Оксаліплатин Калцекс

• Активною речовиною лікарського засобу є оксаліплатин. Кожен мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 5 мг оксаліплатину. Кожна флакон з 10 мл концентрату містить 50 мг оксаліплатину. Кожна флакон з 20 мл концентрату містить 100 мг оксаліплатину. Кожна флакон з 40 мл концентрату містить 200 мг оксаліплатину.
• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Оксаліплатин Калцекс та що містить упаковка

Цей лікарський засіб випускається у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузії (стерильний концентрат). Це прозорий, безбарвний розчин, практично вільний від видимих часточок.
10 мл, 20 мл або 40 мл розчину у флаконі з безбарвного скла типу I, з пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвим ущільненням типу фліп-оф. Флакони розміщені у паперових пачках.
Величини упаковок: 1 флакон по 10 мл, 20 мл або 40 мл
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та імпортер

AS KALCEKS
вул. Крустпілс, 71Е
LV-1057 Рига
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: kalceks@kalceks.lv

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Латвія

Оксаліплатин Калцекс 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Чехія, Норвегія, Польща

Оксаліплатин Калцекс

Бельгія

Оксаліплатин Калцекс 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Оксаліплатин Калцекс 5 мг/мл розчин для інфузії

Оксаліплатин Калцекс 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для перфузії

Німеччина

Оксаліплатин Калцекс 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Хорватія

Оксаліплатин Калцекс 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Франція

Оксаліплатин Калцекс 5 мг/мл розчин для перфузії

Дата останньої актуалізації брошури: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОСТОРОЖНОСТІ ЗА ВИКОРИСТАННЯМ І ВИДАЛЕННЯМ
Подібно до інших потенційно токсичних речовин, необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування та приготування розчинів оксаліплатину.
Інструкції щодо приготування та застосування лікарського засобу

• НЕ використовувати обладнання для ін'єкцій, яке містить алюміній.
• НЕ застосовувати нерозведені розчини.
• Для розведення використовувати лише розчин глюкози у концентрації 50 мг/мл (5%) для інфузії. НЕ розведення розчину для інфузії за допомогою розчину хлориду натрію або розчинів, які містять хлориди.
• НЕ змішувати з іншими лікарськими засобами в тому самому мішку для інфузії та НЕ застосовувати одночасно в тому самому наборі для інфузії.
• НЕ змішувати з лікарськими засобами або розчинами з лужним середовищем, зокрема з 5-фторурацилом, лікарськими засобами, які містять фолінову кислоту з трометамолом як допоміжною речовиною, та солями трометамолу інших активних речовин. Лікарські засоби або розчини з лужним середовищем негативно впливають на стабільність оксаліплатину.

Інструкція щодо застосування з фоліновою кислотою (ФК) (у вигляді фолінового кальцію або фолінового дисоду)
Оксаліплатин у дозі 85 мг/м, який вводиться у вигляді внутрішньовенної інфузії у 250 мл до 500 мл розчину глюкози у концентрації 50 мг/мл (5%), вводиться в той самий час, що і інфузія фолінової кислоти у розчині глюкози у концентрації 50 мг/мл (5%), протягом 2 до 6 годин, за допомогою з'єднання у вигляді літери Y, розміщеного безпосередньо перед місцем інфузії. Не слід змішувати обидва ці лікарські засоби в тому самому мішку для інфузії. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину та повинна бути розведена лише за допомогою ізотонічного розчину глюкози у концентрації 50 мг/мл (5%), ніколи не використовувати для розведення лужні розчини, розчин хлориду натрію або розчини, які містять хлориди.
Інструкція щодо застосування з 5-фторурацилом (5-ФУ)

Оксаліплатин слід завжди застосовувати перед фторпіримідинами, тобто 5-фторурацилом.

Після застосування оксаліплатину набір для інфузії слід промити, а потім застосувати 5-фторурацил.
Для отримання додаткової інформації про лікарські засоби, які застосовуються одночасно з оксаліплатином, див. відповідні пункти Характеристики лікарського засобу.
Концентрат для приготування розчину для інфузії

• Перед застосуванням лікарського засобу необхідно оглянути його. Слід застосовувати лише прозорі розчини без видимих часточок.
• Жоден концентрат, який показує ознаки осадження, не повинен бути застосований та повинен бути знищений згідно з вимогами законодавства щодо видалення небезпечних відходів (див. нижче пункт «Видалення залишків»).
• Лише для одноразового застосування. Всі залишки незастосованого розчину слід видалити (див. нижче пункт «Видалення залишків»).
• Розведення розчину для інфузії
• ВИКОРИСТОВУВАТИ ВИКЛЮЧНО рекомендований розчинник (розчин глюкози для інфузії у концентрації 50 мг/мл (5%)).
• Взяти необхідну кількість концентрату з флакону (флаконів), а потім розведення у 250 мл до 500 мл розчину глюкози у концентрації 50 мг/мл (5%), щоб отримати концентрацію розчину оксаліплатину між 0,2 мг/мл та 0,7 мг/мл; діапазон концентрацій, для яких встановлено фізико-хімічну стабільність оксаліплатину, становить від 0,2 мг/мл до 2,0 мг/мл.
• Вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії.
• Встановлено, що розчин у концентраціях від 0,2 мг/мл до 2 мг/мл після розведення у розчині глюкози у концентрації 50 мг/мл (5%) зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C та 4 днів при температурі від 2°C до 8°C.
• З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід застосовувати негайно. Якщо розчин не буде застосовано негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед застосуванням покладається на користувача. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення проведено в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
• НЕ слід використовувати для розведення розчин хлориду натрію або розчини, які містять хлориди.
• Сумісність розчину оксаліплатину для інфузії була перевірена за допомогою наборів для інфузії, виготовлених з ПВХ.
• Перед застосуванням лікарського засобу необхідно оглянути розчин. Слід застосовувати лише прозорі розчини без видимих часточок. Невикористаний розчин слід видалити (див. нижче пункт «Видалення залишків»).
• Інфузія
• Введення оксаліплатину не вимагає попереднього надмірного зволоження пацієнта.
• Оксаліплатин, розведений у 250 мл до 500 мл розчину глюкози у концентрації 50 мг/мл (5%), так щоб отримати концентрацію не менше 0,2 мг/мл, повинен бути введений у вену обвідної або центральну вену протягом 2 до 6 годин.
• Коли оксаліплатин вводиться разом з 5-фторурацилом, інфузія оксаліплатину повинна передувати введенню 5-фторурацилу.
• Видалення залишків
• Залишки лікарського засобу, а також всі матеріали, які були використані для розведення та введення лікарського засобу, слід видалити згідно зі стандартними процедурами лікарні щодо поводження з цитотоксичними лікарськими засобами, з урахуванням місцевих правил щодо видалення небезпечних відходів.