Оксаліплатін-ебеве

Укладена інформація для користувача

Оксаліплатин-Ебеве, 5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Оксаліплатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке Оксаліплатин-Ебеве і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оксаліплатин-Ебеве
• 3. Як застосовувати Оксаліплатин-Ебеве
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Оксаліплатин-Ебеве
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Оксаліплатин-Ебеве і для чого його застосовують

Оксаліплатин-Ебеве - це протипухлинний препарат. Він містить активну речовину оксаліплатину.
Оксаліплатин-Ебеве застосовують для лікування раку товстої кишки після видалення пухлини або для лікування раку з метастазами.
Оксаліплатин-Ебеве застосовують у поєднанні з іншими протипухлинними препаратами:
5-флуорурацилом (5-ФУ) і фоліновою кислотою (ФК).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оксаліплатин-Ебеве

Коли не застосовувати препарат Оксаліплатин-Ебеве

якщо пацієнт має алергіюна оксаліплатину
якщо пацієнтка годує грудьми
якщо до початку лікування кров пацієнта містить знижену кількість кров'яних клітин
якщо до початку лікування пацієнт відчуває
ніг, що ускладнює виконання точних дій, таких як запинання ґудзиків
якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності

Перед прийняттям препарату Оксаліплатин-Ебеве обговоріть це з лікарем, якщо:
у пацієнта раніше виникла алергічна реакція на препарати, що містять платину, (такі як
карбоплатин, цисплатин), оскільки алергічні реакції можуть також виникнути під час інфузії
оксаліплатини.
пацієнт має легкі або помірні порушення функції нирок.
пацієнт має будь-які порушення функції печінки або аномальні результати аналізів функції печінки під час лікування.
пацієнт має або мав раніше порушення серцевої діяльності, такі як аномальний запис серцевої діяльності
(так званий подовження інтервалу QT), нерегулярна серцева діяльність або порушення серцевої діяльності в анамнезі.
якщо пацієнт нещодавно приймав або планує приймати будь-які вакцини. Під час лікування
оксаліплатином не слід вакцинуватися "живими" або "атенуйованими" вакцинами, такими як
вакцина проти жовтої гарячки.

Оксаліплатин-Ебеве та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Під час лікування оксаліплатином не рекомендується завагітніти і слід застосовувати ефективні методи
антиконцепції. Пацієнтки повинні застосовувати відповідні методи запобігання вагітності під час
лікування і протягом 9 місяців після його закінчення.
Чоловікам не рекомендується запліднювати дитину під час лікування і протягом 6 місяців після його
закінчення, а також слід застосовувати відповідні методи антиконцепції.
Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, дуже важливо обговорити це з лікарем
доприйняття препарату.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Під час лікування оксаліплатином не слід годувати грудьми.
Фертильність
Оксаліплатин може викликати безпліддя, яке може бути незворотним. Перед початком лікування чоловіки повинні звернутися за порадою щодо можливості зберігання сперми.
Після закінчення лікування оксаліплатином пацієнткам, які планують завагітніти, рекомендується звернутися за порадою до спеціаліста з генетики.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Лікування оксаліплатином може збільшити ризик головокружіння, нудоти, блювоти та інших
нейрологічних симптомів, які впливають на рух і поведінку. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Якщо під час застосування препарату Оксаліплатин-Ебеве в пацієнта виникнуть порушення зору, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати потенційно небезпечні дії.

3. Як застосовувати Оксаліплатин-Ебеве

Препарат вводиться медичним персоналом. Не слід застосовувати його самостійно.
Препарат Оксаліплатин-Ебеве призначений лише для дорослих.

Дозування

Дозу препарату Оксаліплатин-Ебеве встановлює лікар на основі площі тіла пацієнта, розрахованої
з його зросту і маси тіла.
Звичайна доза для дорослих (в тому числі для осіб похилого віку) становить 85 мг/м²площі тіла. Введена доза також залежить від результатів аналізів крові і виникнення побічних ефектів після попереднього введення препарату Оксаліплатин-Ебеве.

Спосіб і шлях введення

Препарат Оксаліплатин-Ебеве призначає лікар-онколог.
Лікування проводить спеціаліст, який встановлює дозу, відповідну для пацієнта.
Препарат Оксаліплатин-Ебеве вводиться в одну з вен у повільній інфузії (інфузія в вену),
тривалістю 2 до 6 годин. Якщо пацієнт відчуває дискомфорт або біль в місці введення, слід негайно повідомити про це медичний персонал.
Препарат Оксаліплатин-Ебеве вводиться пацієнту в той самий час, що і фолінова кислота, але
до інфузії 5-флуорурацилу.

Частота введення

Препарат у вигляді інфузії вводиться зазвичай один раз на 2 тижні.

Тривалість лікування

Тривалість лікування встановлює лікар.
Якщо препарат вводиться після повного видалення пухлини, лікування триває максимум 6 місяців.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксаліплатин-Ебеве

Оскільки препарат вводиться медичним персоналом, застосування занадто великої або занадто малої його кількості є малоймовірним.
У разі передозування можуть виникнути посилені побічні ефекти. У такому випадку лікар призначить відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Оксаліплатин-Ебеве

Лікар вирішує, коли пацієнту слід прийняти препарат. У разі сумнівів, чи не пропущена доза препарату, слід звернутися до лікаря якнайшвидше.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-яка побічна дія, важливо повідомити про це лікаря перед початком наступного циклу лікування.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів:

оніміння і (або) поколювання пальців рук і ніг, області рота або горла, які іноді супроводжуються
м'язовими спазмами, що можуть викликати труднощі при виконанні точних рухів, таких як запинання
ґудзиків (симптоми периферичної нейропатії) (дуже часто)
симптоми алергічної реакції або анафілаксії з такими раптовими симптомами, як висипка на шкірі,
свербіж або кропив'янка, труднощі при ковтанні, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла,
задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням, дуже сильна втома (відчуття оmdlіння). У більшості випадків симптоми виникли під час інфузії або безпосередньо після неї, але спостерігалися також затримані алергічні реакції, які виникли після проходження годин або навіть днів після введення препарату в інфузії (дуже часто)
аномальне утворення синяків, кровотеча або симптоми інфекції, такі як біль у горлі та висока температура
(внаслідок зниження кількості тромбоцитів або кількості лейкоцитів) (дуже часто)
тривала або важка діарея або блювота (дуже часто)
незрозумілі респіраторні симптоми, такі як сухий кашель, труднощі з диханням або хрипіння у дихальних шляхах
(дуже часто)
воспалення рота/воспалення слизових оболонок (виразки на губах або виразки в роті) (дуже часто)
присутність крові у блювотині або калі (симптоми кровотечі в травній системі) (часто)
синдром таких симптомів, як головний біль, порушення свідомості, судоми і порушення зору -
симптоми рідкого неврологічного порушення, так званого синдрому зворотної задньої лейкоенцефалопатії
(рідко)
крайня втома лише з зниженням кількості червоних кров'яних клітин і задишкою (гемолітична
анемія) (рідко) або у поєднанні із зниженням кількості тромбоцитів, аномальним утворенням
синяків (тромбоцитопенія) (рідко), а також захворюванням нирок, при якому пацієнт виділяє мало сечі
або не виділяє її взагалі (гемолітико-уремічний синдром) (частота невідома)

Інші відомі побічні ефекти препарату Оксаліплатин-Ебеве

Дуже часто(могут виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
Виникнення у деяких осіб оніміння і відчуття, подібне до удару струмом, що проходить уздовж рук
або тулуба, викликане згинанням шиї
Іноді спричинене препаратом неприємне відчуття в горлі, особливо під час ковтання,
сприймається як задишка. Ця дія виникає зазвичай під час інфузії або протягом кількох годин після
її закінчення, і може бути викликана холодом. Хоча це неприємно, але це не триває довго і зазвичай
проходить без потреби лікування. Лікар може вирішити змінити схему лікування.
Діарея, легкі нудоти і блювота. Перед лікуванням лікар зазвичай призначає препарат проти блювоти,
який можна приймати далі після введення препарату.
Періодичне зниження кількості кров'яних клітин. Зниження кількості червоних кров'яних клітин може
спричинити блідість шкіри, слабкість і задишку (анемія). Перед початком лікування лікар буде
контролювати, чи містить кров пацієнта достатню кількість клітин
Відчуття дискомфорту в області або в місці введення під час інфузії.
Гарячка, озноб, втома, втрата сил/слабкість, болі.
Зміни маси тіла, зниження або відсутність апетиту, порушення смаку, запор
Головний біль, біль у спині
Воспалення нервів, шийний спазм, аномальне відчуття мови з можливими порушеннями мови
Біль у шлунку
Аномальне кровотеча, у тому числі носове кровотеча
Кашель, труднощі з диханням
Алергічні реакції, висипка на шкірі, яка може бути червоною і свербіжною, незначне випадання
волосся (алопеція)
Зміни результатів аналізів крові, у тому числі аналізів, які виявляють аномальну функцію печінки
Порушення шкіри
Велика концентрація глюкози (цукру) у крові, яка може спричинити сильне спрага, сухість у роті
або потребу частого сечовиділення
Мала концентрація калію у крові, яка може спричинити аномальний ритм серця і може проявлятися
м'язовими спазмами, слабкістю м'язів або відчуттям втоми
Велика концентрація натрію у крові, яка може спричинити сплутаність, тремор м'язів або порушення
ритму серця
Часто(могут виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
Інфекція внаслідок зниження кількості лейкоцитів
Важка інфекція крові, якій супроводжується зниженням кількості лейкоцитів (сепсис з нейтропенією)
- стан, який може призвести до смерті
Нудота і загальна слабкість, раптове почервоніння шкіри, ікота і головокружіння
Надмірне потіння і порушення нігтів, лущення шкіри
Біль у грудній клітці
Навантаження носа і інфекція верхніх дихальних шляхів
Біль у суглобах і біль у кістках
Біль під час сечовиділення і зміни функції нирок, зміна частоти сечовиділення,
зневоднення
Присутність крові у сечі та калі
Високе артеріальне тисняча
Депресія, порушення сну
Воспалення кон'юнктиви, порушення зору
Головокружіння
Воспалення нервів, яке призводить до м'язових спазмів/конвульсій і втрати певних рефлексів
Шийний спазм, непереносимість яскравого світла і головний біль
Закупорка крові, зазвичай у нозі, яка викликає біль, набряк або почервоніння.
Закупорка крові в легенях, яка викликає біль у грудній клітці і задишку
Зниження маси тіла
Висипка
Зниження концентрації кальцію у крові
Рідко(могут виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
Важка інфекція крові (сепсис), яка може призвести до смерті
Нервозність
Порушення слуху (ототоксичність)
Ослаблене або блоковане переміщення харчових мас у кишечнику
Порушення кислотно-лужної рівноваги в організмі
Дуже рідко(могут виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
Зниження кількості тромбоцитів внаслідок алергічної реакції, пов'язане з утворенням синяків і
аномальним кровотечанням (імунна тромбоцитопенія)
Зниження кількості червоних кров'яних клітин внаслідок їх руйнування
Порушення мови
Періодичне зниження гостроти зору, порушення поля зору, тимчасова, короткочасна
втрата зору, воспалення зорового нерва
Глухота (втрата слуху)
Фіброз і загустіння тканини легенів з труднощами дихання, іноді закінчується смертю (інтерстіціальна
хвороба легенів)
Воспалення кишечника, яке викликає біль або діарею, у тому числі важка бактеріальна інфекція
(викликана Clostridium difficile)
Воспалення підшлункової залози
Несподіване кровотеча або утворення синяків внаслідок утворення численних тромбів у малих
судинах кровообігу (дисеміноване внутрішньосудинне згортання), яке може призвести до смерті
Бардzo рідко(могут виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
Хвороби судин печінки
Порушення функції нирок, хвороба нирок, при якій пацієнт не виділяє або виділяє мало сечі
(симптоми гострої ниркової недостатності)
Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних):
Конвульсії (неконтрольоване тремтіння тіла)
Важка інфекція крові з низьким артеріальним тиском (септичний шок), яка може призвести
до смерті
Спазм горла, який викликає труднощі з диханням
Алергічне воспалення судин кровообігу
Аутоімунна реакція, яка викликає зниження виробництва всіх ліній клітин (панцитопенія, пов'язана
з аутоімунними порушеннями)
Аномальний ритм серця (подовження інтервалу QT) видимий на електрокардіограмі (ЕКГ), який
може призвести до смерті
Біль і набряк м'язів у поєднанні з слабкістю, гарячкою або червоно-коричневим забарвленням
сечі (симптоми ушкодження м'язів під назвою рабдоміоліз), яке може призвести до смерті
Біль у животі, нудота, кровотеча або блювота з вмістом, подібним до фусів кави, або
темне забарвлення калу (симптоми виразки шлунку або кишечника з можливим кровотечанням або
перфорacíєю), яке може призвести до смерті
Зниження припливу крові до кишечника (ішемія кишечника), яке може призвести до смерті
Непухлинні, аномальні вузлики печінки (фокальний нодулярний гіперплазія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Оксаліплатин-Ебеве

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Необхідно уникати контакту препарату Оксаліплатин-Ебеве з очима або шкірою. У разі випадкового розливу слід негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Препарат до розведення слід зберігати в оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла. Не слід заморожувати.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і етикетці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Після закінчення інфузії препарат Оксаліплатин-Ебеве буде осторожно видалений лікарем або медсестрою.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Оксаліплатин-Ебеве

Активною речовиною є оксаліплатина.
Інші складові частини - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Оксаліплатин-Ебеве і що містить упаковка

Препарат Оксаліплатин-Ебеве - прозорий, безбарвний розчин, не містить видимих частинок.
1 мл розчину містить 5 мг активної речовини - оксаліплатини.
Препарат є концентратом для приготування розчину для інфузії.
10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 50 мг оксаліплатини.
20 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 100 мг оксаліплатини.
30 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 150 мг оксаліплатини.
40 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 200 мг оксаліплатини.
50 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 250 мг оксаліплатини.
Розміри упаковок:
1, 5 або 10 флаконів по 10 мл
1 флакон по 20 мл
1 флакон по 30 мл
1 флакон по 40 мл
1 флакон по 50 мл
Флакон може бути розміщений у захисній пластиковій упаковці ("OncoSafe" або "Sleeving"). "Onco-Safe" і "Sleeving" не мають контакту з препаратом і являють собою додатковий захист під час транспортування, збільшуючи тим самим безпеку медичного персоналу і фармацевтів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Австрія
Виробник
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Австрія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Німеччина
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата затвердження інформації:05/2025
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Спеціальні заходи обережності під час видалення і підготовки лікарського засобу до застосування

Аналогічно до інших потенційно токсичних речовин, слід дотримуватися обережності під час роботи з
оксаліплатином.
Інструкція використання
Обробка цього цитотоксичного препарату медичним персоналом вимагає дотримання всіх можливих
заходів обережності для забезпечення захисту особи, яка працює з препаратом, і її оточення.
Розчини цитотоксичних препаратів, призначені для ін'єкцій або інфузій, повинні бути приготовані
відповідnio кваліфікованим, спеціалізованим персоналом, який має знання про застосовувані лікарські засоби,
у умовах, які забезпечують чистоту продукту, захист навколишнього середовища, а особливо безпеку
персоналу, який працює з лікарськими засобами, відповідно до принципів, що діють у лікарні. Це
вимагає підготовки місця, призначеного винятково для цієї мети. У призначеному місці не слід
палити, їсти чи пити.
Персонал повинен бути забезпечений відповідними засобами захисту, зокрема фартухами з довгими рукавами,
масками захисту, чепками, окулярами захисту, стерильними рукавичками одноразового використання,
захисними накриттями на робочі місця, контейнери і мішки для збору відходів.
Необхідно дотримуватися обережності при роботі з виділеннями і блювотою.
Жінок, які перебувають у стані вагітності, слід попередити про контакт з цитотоксичними препаратами.
З усіма пошкодженими контейнерами слід обходиться з дотриманням таких самих заходів обережності і
тримати їх як забруднені відходи. Забруднені відходи повинні бути спалені у відповідних позначених,
твердих контейнерах. Видалення - див. нижче.
У разі контакту концентрату оксаліплатини або розчину для інфузії зі шкірою, слід негайно
докладно промити забруднену поверхню водою.
У разі контакту концентрату оксаліплатини або розчину для інфузії зі слизовими оболонками, слід
негайно докладно промити забруднену поверхню водою.
Спеціальні заходи обережності під час застосування лікарського засобу

• НЕ використовувати ін'єкційний апарат, який містить алюміній.
• НЕ вводити нерозведений концентрат.
• Як розведник можна використовувати лише 5% розчин глюкози для інфузії. НЕ розведати розчинами, які містять хлорид натрію або хлориди.
• НЕ змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами в тому самому мішку для інфузії чи НЕ вводити одночасно через ту саму лінію інфузії.
• НЕ змішувати з лікарськими засобами або розчинами з лужним середовищем, особливо з препаратами 5-флуорурацилу, фолінової кислоти, які містять трометамол як допоміжну речовину, а також з солями трометамолу інших лікарських засобів. Лужні лікарські засоби або розчини негативно впливають на стабільність оксаліплатини.

Інструкція застосування з фоліновою кислотою (у вигляді солей кальцію або дисодіуму)
Оксаліплатину в дозі 85 мг/м²у вигляді інфузії в вену, розведену у 250-500 мл 5% розчину глюкози для інфузії, вводять одночасно з внутрішньовенною інфузією фолінової кислоти, розведеної 5% розчином глюкози. Інфузія триває від 2 до 6 годин і вводиться через лінійний конектор Y, встановлений безпосередньо перед місцем введення. Не слід змішувати ці два лікарські засоби в тому самому мішку для інфузії. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину і може бути розведена лише ізотонічним 5% розчином глюкози для інфузії.
Ніколи не слід застосовувати розчини з лужним середовищем або хлорид натрію чи інші розчини, які містять хлорид-іони.
Інструкція застосування з 5-флуорурацилом

Оксаліплатину слід завжди вводити до флуоропіримідинів, тобто 5-флуорурацилу.

Після введення оксаліплатини слід промити лінію інфузії, а потім вводити 5-флуорурацил.
Додаткові відомості про лікарські засоби, які застосовуються в поєднанні з оксаліплатином - див. відповідні характеристики лікарського засобу.
Концентрат для приготування розчину для інфузії
Перед застосуванням слід оглянути. Можна застосовувати лише прозорий розчин, не містить видимих частинок.
Лікарський засіб призначений лише для одноразового застосування. Невикористаний концентрат слід видалити.
Розведення перед інфузією
Відібрати необхідну кількість концентрату з флакона (флаконів), а потім розведити у 250-500 мл 5% розчину глюкози для інфузії, щоб отримати концентрацію оксаліплатини не менше 0,2 мг/мл.
Вводити у вигляді інфузії в вену.
З мікробіологічної точки зору продукт слід застосовувати негайно.
Якщо продукт не буде застосований негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення не проводиться у контрольованих і валідованих умовах асептики.
Встановлено, що розчин, розведений 5% розчином глюкози до концентрації 0,2 мг/мл і 2,0 мг/мл, зберігає хімічну і фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі від 2 до 8°C і протягом 6 годин при температурі від 20 до 25°C.
Огляд розчину перед застосуванням. Слід застосовувати лише прозорі розчини, не містить видимих частинок.
Лікарський засіб призначений лише для одноразового застосування. Невикористаний розчин для інфузії слід видалити (див. нижче пункт "Видалення").
НЕ слід застосовувати розчин хлориду натрію для розведення.
Інфузія
Введення оксаліплатини не вимагає попереднього зволоження пацієнта.
Оксаліплатину, розведену у 250-500 мл 5% розчину глюкози для інфузії 50 мг/мл, щоб отримати концентрацію від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл, слід вводити у вигляді інфузії в вену обводної або через центральне введення в вену протягом 2-6 годин. Якщо оксаліплатина вводиться з 5-флуорурацилом, слід дотримуватися наступної послідовності: спочатку вводити оксаліплатину у вигляді інфузії, а потім 5-флуорурацил.
Видалення
Резидуали лікарського засобу, а також усі матеріали, які застосовувалися для розведення і введення розчину, повинні бути знищені згідно зі стандартними процедурами лікарні щодо цитотоксичних лікарських засобів, з урахуванням чинних правил щодо видалення небезпечних відходів.

Введення

ПРИДАТНИЙ ТІЛЬКИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ
Рекомендована доза оксаліплатини для підтримуючого лікування становить 85 мг/м²внутрішньовенно, вводиться кожні 2 тижні у 12 циклах (6 місяців).
Рекомендована доза оксаліплатини для лікування раку товстої кишки з метастазами становить 85 мг/м²внутрішньовенно, вводиться кожні 2 тижні, до виникнення прогресії захворювання або неприйнятної токсичності.
Введену дозу слід коригувати залежно від толерантності пацієнта до препарату (див. пункт 4.4 Характеристики лікарського засобу).

• 4.4 Характеристики лікарського засобу).

Оксаліплатину слід завждивводити до флуоропіримідинів, тобто 5-флуорурацилу.
Оксаліплатину вводять у вигляді інфузії в вену тривалістю від 2 до 6 годин, приготовленої у 250-500 мл 5% розчину глюкози для інфузії 50 мг/мл, щоб отримати концентрацію від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Концентрація 0,7 мг/мл є найбільшою застосовуваною в клінічній практиці для дози оксаліплатини 85 мг/м².

Строк придатності

Лікарський засіб, готовий до реалізації: 2 роки
Стабільність після розведення
З мікробіологічної точки зору продукт слід застосовувати негайно. Якщо продукт не буде застосований негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення не проводиться у контрольованих і валідованих умовах асептики.
Встановлено, що розчин, розведений 5% розчином глюкози до концентрації 0,2 мг/мл і 2,0 мг/мл, зберігає хімічну і фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі від 2 до 8°C і протягом 6 годин при температурі від 20 до 25°C.

Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід заморожувати.
Не зберігати при температурі вище 25°C.