Овуластан

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Ovulastan, 0,15 мг + 0,02 мг, таблетки
Дезогестрел+ Етінілестрадіол

Важливі відомості про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижням або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго певній особі. Необхідно не передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Ovulastan і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ovulastan
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Ovulastan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ovulastan
• 6. Вміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ovulastan і для чого він призначений

Лікарський засіб Ovulastan є комбінованим пероральним контрацептивом, також відомим як контрацептивна таблетка. Він містить невеликі кількості двох жіночих гормонів: дезогестрел (прогестаген) і етінілестрадіол (естроген). Вони призначені для запобігання вагітності. Аналогічно до природних гормонів, які запобігають повторному заплідненню під час вагітності, шляхом:

• гальмування розвитку і виділення яйцеклітини з яєчника (овуляцію) кожного місяця,
• згущення виділення шийки матки, що ускладнює сперматозоїдам проходження через шийку матки і досягнення яйцеклітини,
• зміни способу лущення слизової оболонки матки, зменшуючи тим самим ймовірність імплантації заплідненої яйцеклітини.

Загальні відомості

Пероральні контрацептиви є ефективним способом контролю над народжуваністю. Якщо лікарський засіб застосовується правильно (без пропуску таблетки), ймовірність вагітності дуже мала. Однак, в упаковці описано кілька ситуацій, у яких ефективність лікарського засобу може бути зменшена. Тому необхідно дуже уважно прочитати пункти: «Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ovulastan» і «Як застосовувати лікарський засіб Ovulastan».
У таких ситуаціях необхідно відмовитися від сексу або застосувати додаткові негормональні методи контрацепції (такі як презервативи або сперміциди).
Необхідно не застосовувати метод календаря чи термічний метод. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки лікарський засіб Ovulastan порушує зміни температури тіла і слизової оболонки вагіни під час менструального циклу.
Необхідно пам'ятати, що комбіновані пероральні контрацептиви, як лікарський засіб Ovulastan, не захищають від захворювань, що передаються статевим шляхом (таких як СНІД). Тільки презервативи можуть у цьому допомогти.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ovulastan

Загальні зауваження

Перед початком прийому лікарського засобу Ovulastan необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Перед початком застосування лікарського засобу Ovulastan лікар запитає пацієнтку кілька питань щодо здоров'я пацієнтки і її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і залежно від індивідуального стану здоров'я пацієнтки, може призначити виконання деяких інших досліджень.

Коли не застосовувати лікарський засіб Ovulastan

Необхідно не застосовувати лікарський засіб Ovulastan, якщо у пацієнтки існує будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки існує будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією.
• якщо у пацієнтки існує (або існував в минулому) тип мігрені, який називають «мігреневим аурою»;
• якщо у пацієнтки існує (або існував в минулому) панкреатит (запалення підшлункової залози), пов'язаний з високим рівнем жиру в крові
• якщо у пацієнтки існує (або існував в минулому) важка хвороба печінки, а не сталося ще нормалізація функції печінки,
• якщо у пацієнтки існує (або існував в минулому) пухлина печінки (доброякісна або злоякісна),
• якщо пацієнтка хворіє, хворіла в минулому на пухлину або існує підозра на пухлину (наприклад, рак молочної залози або рак геніталій), який росте залежно від статевих гормонів,
• необґрунтоване кровотечение з вагіни,
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дезогестрел або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6).

якщо у пацієнтки існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає лікарські засоби, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Лікарський засіб Ovulastan і інші лікарські засоби»).

Остережності та заходи обережності

Коли необхідно бути особливо обережним при застосуванні лікарського засобу Ovulastan

У деяких ситуаціях необхідно бути особливо обережним при застосуванні лікарського засобу Ovulastan або іншого комбінованого гормонального контрацептива і може бути необхідна регулярна перевірка у лікаря.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».
Психічні розлади:
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Ovulastan, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до самогубчих думок. Якщо виникнуть зміни настрою і симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки існує будь-який з наступних станів.
Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування лікарського засобу Ovulastan, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка палить;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо пацієнтка має ваду серцевого клапана або порушення ритму серця (мережива аритмія);
• якщо у пацієнтки або близьких родичів існує
• рак молочної залози;
• хвороба печінки або жовчного міхура;
• цукровий діабет;
• депресія;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразкове запалення товстої кишки (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати лікарський засіб Ovulastan після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у кого-небудь з найближчих родичів пацієнтки виникла тромбоз, інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка має мігрень, якщо пацієнтка має епілепсію (див. «Застосування з іншими лікарськими засобами»),
• хвороба, яка вперше виникла або загострилася під час вагітності або під час попереднього застосування гормонів статевих органів, така як:
• свербіння всього тіла (свербіж),
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), яка не була спричинена інфекцією,
• камені жовчного міхура,
• системний червоний вовчак,
• гемолітико-уремічний синдром
• втрата слуху,
• порфірія (хвороба крові),
• опрічкова висипка (висипка шкіри з пухирцями, яка виникає під час вагітності),
• хорея Сіденгама (хвороба нервів, при якій виникають раптові рухи тіла).

Пацієнтки, у яких виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть виникнути разом з труднощами дихання, повинні негайно звернутися до лікаря. Продукти, які містять естрогени, можуть викликати або загострювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.
Необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового світла, якщо у пацієнтки існує або коли-небудь існував меласма (золотисті, бронзові плями пігменту, які називаються «плямами вагітності», головним чином на обличчі).

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як лікарський засіб Ovulastan, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням лікарського засобу Ovulastan, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає який-небудь з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується: Венозна тромбоз
• біль або болючість у нозі, які можуть бути відчутими тільки під час стояння або ходіння
• збільшена температура в зміненій хворобово нозі
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміщується з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, такому як око (венозна тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого лікарського засобу) після перерви рівної 4 тижням або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування лікарського засобу Ovulastan, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби і типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Ovulastan, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дезогестрел, наприклад, лікарський засіб Ovulastan, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Ovulastan, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м2);
• якщо у кого-небудь з найближчих родичів пацієнтки виникла тромбоз у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування лікарського засобу Ovulastan на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування лікарського засобу Ovulastan, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування лікарського засобу.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів. Ризик утворення кров'яних згустків збільшується з кількістю факторів ризику, які існують у пацієнтки.

Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнтки існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених факторів ризику існує у пацієнтки, навіть якщо не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування лікарського засобу Ovulastan.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з вищезазначених станів зміниться під час застосування лікарського засобу Ovulastan, наприклад, якщо у кого-небудь з найближчих родичів виникла тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Ovulastan, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може рекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у кого-небудь з найближчих родичів пацієнтки виник інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або у кого-небудь з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапана, порушення ритму серця, яке називається атриальною фібриляцією)
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки існує більше одного з вищезазначених станів або якщо який-небудь з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з вищезазначених станів зміниться під час застосування лікарського засобу Ovulastan, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у кого-небудь з найближчих родичів виникла тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Контрацептиви та рак
Виникнення раку молочної залози спостерігалося трохи частіше у жінок, які застосовують контрацептиви, ніж у жінок того самого віку, які не застосовують ці таблетки. Не відомо, чи це є пов'язано з застосуванням контрацептивів. Можливо, у жінок, які застосовують ці лікарські засоби, рак молочної залози виявляється раніше, оскільки ці жінки частіше проходять обстеження у лікаря. Частота виникнення раку молочної залози після припинення застосування комбінованих пероральних контрацептивів поступово зменшується протягом 10 років. Важливо проводити регулярне обстеження молочної залози. Необхідно звернутися до лікаря у разі виявлення будь-якої пухлини.
У рідких випадках у жінок, які застосовують контрацептиви, спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а у ще меншій кількості випадків - злоякісні пухлини печінки.
Рак шийки матки може бути викликаний наявністю вірусу папіломи людини.
Відзначено, що рак шийки матки виникає частіше у жінок, які застосовують довгостроково пероральні контрацептиви. Однак не відомо, чи це залежить від застосування пероральних контрацептивів, статевих поведінок або інших факторів (наприклад, більшої частоти обстеження шийки матки).
Кровотечение між менструаціями
Під час першого місяця прийому лікарського засобу Ovulastan можуть виникнути несподівані кровотечі, наприклад, кровотечі поза періодом 7-денної перерви (див. пункт 3 «Як застосовувати лікарський засіб Ovulastan»). Якщо ці кровотечі тривають довше кількох місяців або починаються після кількох місяців, лікар повинен обстежити їхню причину.
Що робити, якщо кровотеча не виникає під час 7-денної перерви
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не виникли блювоти або важка діарея і не застосовувалися одночасно інші лікарські засоби, ймовірність вагітності є малою. Якщо очікуване кровотеча не виникає послідовно двічі, це може означати вагітність. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно не починаючи наступний блистер, поки не буде впевненість, що не є вагітністю.

Лікарський засіб Ovulastan та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря, який призначив лікарський засіб Ovulastan, про всі лікарські засоби та продукти, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта. Необхідно також повідомити лікарів інших спеціальностей або стоматолога, які призначують інші лікарські засоби (або видають лікарський засіб фармацевт), про застосування лікарського засобу Ovulastan. Ці особи можуть надати інформацію про те, чи потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), а якщо так, то як довго.
Деякі лікарські засоби можуть викликати, що лікарський засіб Ovulastan буде менш ефективним у запобіганні вагітності або можуть викликати несподівані кровотечі. Це стосується лікарських засобів:

• примідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат (лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії),
• рифампіцин, рифабутин (лікарські засоби, які застосовуються для лікування туберкульозу),
• ритонавір, невірапін, нельфінавір, ефавіренз (лікарські засоби, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• босентан (лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого тиску в судинах легень),
• грізеофульвін (лікарські засоби, які застосовуються для лікування інфекцій),
• бозепревір, телапревір (лікарські засоби, які застосовуються для лікування інфекцій вірусом гепатиту С),
• ziele dziurawca zwyczajnego (продукти, які містять зiele dziurawca). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо під час застосування лікарського засобу Ovulastan пацієнтка планує застосовувати продукти, які містять зiele dziurawca.

Під час застосування лікарських засобів або продуктів, які можуть знижувати ефективність лікарського засобу Ovulastan, рекомендується застосовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції. Вплив інших лікарських засобів на дію лікарського засобу Ovulastan може тривати до 28 днів, тому необхідно застосовувати додаткові бар'єрні методи протягом всього цього часу.
Якщо у пацієнтки існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає лікарські засоби, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір, не слід застосовувати лікарський засіб Ovulastan, оскільки це може викликати збільшення параметрів функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшення ферменту печінки ALT).
Перед початком застосування цих лікарських засобів лікар, який призначив лікарський засіб Ovulastan, призначить інший тип контрацептивів.
Застосування лікарського засобу Ovulastan можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Ovulastan».
Лікарський засіб Ovulastan може впливати на ефективність інших лікарських засобів, таких як:

• циклоспорин (лікарські засоби, які застосовуються при трансплантації),
• ламотриджин (лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії). Можливо, збільшення частоти нападів.
• Продукти лікарські, які містять тролеандоміцин, можуть збільшувати ризик порушень функції печінки, які викликають порушення функції жовчного міхура (внутрішньопечінкова жовтяниця).

Вагітність і годування грудьми

Жінкам, які є вагітними, не слід приймати лікарський засіб Ovulastan. Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює вагітність під час застосування лікарського засобу Ovulastan, вона повинна припинити його застосування і негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Ovulastan не слід застосовувати під час годування грудьми. Якщо пацієнтка планує застосовувати лікарський засіб Ovulastan під час годування грудьми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Можна водити транспортні засоби і працювати з механізмами під час застосування лікарського засобу Ovulastan.

Лабораторні дослідження

Необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії про прийом комбінованого перорального контрацептива, оскільки ці лікарські засоби можуть впливати на результати деяких тестів.

Цей лікарський засіб містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнтки виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

Діти та підлітки

Немає даних про ефективність і безпеку застосування лікарського засобу у дітей та підлітках віком до 18 років.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ovulastan

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. У кожній упаковці лікарського засобу Ovulastan міститься 1, 3 або 6 блистерів, які містять по 21 таблетку з надрукованим календарем. Блистер з календарем був розроблений для того, щоб допомогти пам'ятати про прийом таблетки.

На блистері надрукований день тижня, у який кожна таблетка повинна бути прийнята.

Необхідно приймати по одній таблетці кожного дня, згідно з напрямком, вказаним стрілкою на блистері, протягом 21 дня, поки блистер не буде порожнім.

Потім слід зробити 7-денну перерву, протягом якої не слід приймати таблетки. Під час перерви у прийомі таблеток у день 2 або 3 відбувається кровотеча, подібна до менструальної, яка називається кровотечею з відміни.

У восьмий день (який слідує за 7-денною перервою у прийомі таблеток) необхідно почати приймати таблетки з наступного блистера, навіть якщо кровотеча ще не закінчилася.

Тільки якщо лікарський засіб Ovulastan застосовується правильно, новий блистер завжди починається в той самий день тижня, і кровотеча з відміни відбувається в той самий день тижня кожного місяця (кожні 28 днів).

Таблетку необхідно приймати кожного дня о тієї самої години. Для того, щоб застосування лікарського засобу було легшим, прийом таблетки можна зробити останньою справою вечора або першою справою ранку.
Кожну таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою .

Початок першої упаковки Якщо протягом попереднього місяця не застосовувалися пероральні контрацептиви

Прийом таблеток необхідно почати в перший день менструального циклу жінки, тобто в перший день менструальної кровотечі. Необхідно прийняти таблетку, позначену днем тижня, у який почався прийом лікарського засобу Ovulastan (наприклад, якщо прийом лікарського засобу починається вівторок, необхідно прийняти таблетку, позначену на блистері символом ВТ). Наступні таблетки необхідно приймати раз на день у порядку, вказаному на блистері стрілкою, до моменту порожнення блистера.
Якщо прийом лікарського засобу починається між 2-м і 5-м днем циклу, необхідно одночасно застосовувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток, але тільки у разі першої упаковки.
Зміна з іншого комбінованого гормонального контрацептива на лікарський засіб Ovulastan
Прийом лікарського засобу Ovulastan можна почати наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього комбінованого гормонального контрацептива (це означає відсутність перерви у прийомі таблеток) або після прийому останньої таблетки, яка містить активну речовину.
Прийом лікарського засобу Ovulastan необхідно почати не пізніше першого дня після перерви у прийомі таблеток попереднього продукту.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Зміна з попередньо застосовуваної комбінованої вагінальної контрацепції або трансдермальної системи (пластера) на лікарський засіб Ovulastan
Зміна з попередньо застосовуваної комбінованої вагінальної контрацепції або трансдермальної системи (пластера) на лікарський засіб Ovulastan
Прийом лікарського засобу Ovulastan необхідно почати в день видалення вагінальної контрацепції або пластера, але не пізніше дня наступного їх застосування.
Зміна з попередньо застосовуваного продукту, який містить тільки прогестаген (таблетки, які містять тільки прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоматкова система, яка виділяє прогестаген (ВМС)) на лікарський засіб Ovulastan
Зміна з попередньо застосовуваного продукту, який містить тільки прогестаген (таблетки, які містять тільки прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоматкова система, яка виділяє прогестаген (ВМС)) на лікарський засіб Ovulastan
Зміну з ін'єкції можна зробити в день запланованої наступної ін'єкції. У разі імпланта або ВМС зміну необхідно зробити в день видалення. У всіх випадках, якщо відбулося сексуальне спілкування, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після викидня
Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
Після пологів, якщо жінка не годує грудьми
Лікар порадить чекати до початку першої менструальної кровотечі. Іноді це можливо раніше. Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
Після пологів, якщо жінка годує грудьми
Див. пункт «Годування грудьми».

Застосування більшої кількості лікарського засобу, ніж рекомендовано

Не існує повідомлень про важкі шкідливі ефекти при прийомі надмірної кількості таблеток лікарського засобу Ovulastan.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з вагіни. У разі прийому надмірної кількості таблеток лікарського засобу Ovulastan або якщо сталося так, що дитина прийняла кілька таблеток, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому лікарського засобу Ovulastan

• Якщо затримка у прийомі таблетки становить менше 12 годин, ефективність контрацепції не зменшується. Пропущену таблетку необхідно прийняти як тільки пацієнтка про це вспомнить, а наступні таблетки приймати у звичайний час.
• Якщо затримка у прийомі таблетки становить більше 12 годин, ефективність контрацепції може зменшитися. Чим більша кількість пропущених таблеток, тим більший ризик зменшення захисту від вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропуск таблетки стався на початку або в кінці блистера. У такому випадку необхідно слідувати нижченаведеним рекомендаціям (див. нижче наведену схему).

• Пропущено більше однієї таблетки з блистераНеобхідно звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку у 1-му тижніПропущену таблетку необхідно прийняти як тільки пацієнтка про це вспомнить, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати у звичайний час і застосовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів (наприклад, презервативи). Якщо відбулося сексуальне спілкування у тижні, який передував пропуску таблетки, або якщо пацієнтка забула почати наступний блистер після перерви, необхідно звернутися до лікаря, оскільки існує ризик вагітності.
• Пропущено одну таблетку у 2-му тижніПропущену таблетку необхідно прийняти якомога швидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Від цього моменту решту таблеток необхідно приймати у звичайний час. Ефективність контрацепції не зменшується і немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.
• Пропущено одну таблетку у 3-му тижніНеобхідно застосувати одну з нижченаведених рекомендацій. Якщо вибрано одну з них, немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.
• 1. Пропущену таблетку необхідно прийняти як тільки пацієнтка про це вспомнить, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати у звичайний час. Після прийому останньої таблетки з поточного блистера необхідно почати наступний блистер негайно, не роблячи перерви у прийомі таблеток. Найімовірніше, кровотеча з відміни відбудеться в кінці прийому таблеток з другого блистера, але може виникнути також пляміння або кровотеча між менструаціями під час прийому таблеток з другого блистера.
• 2. Можна також припинити прийом таблеток з поточного блистера і перейти безпосередньо до 7-денної перерви у прийомі таблеток ( необхідно відзначити день, у який пропущено таблетку, він відповідає першому дню перерви у прийомі таблеток). Якщо пацієнтка хоче почати новий блистер у свій встановлений день початку, перерва у прийомі таблеток повинна бути коротше 7 днів.

Якщо пацієнтка забула прийняти яку-небудь з таблеток з блистера і не відбулося кровотеча під час першої перерви у прийомі таблеток, це може означати, що вона вагітна. У такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем, прежде ніж почати наступну упаковку.

Що робити, якщо виникли блювоти або важка діарея

Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки виникли блювоти або важка діарея, існує ризик, що активні речовини з таблетки не були повністю всмоктані. Така ситуація аналогічна випадку пропуску таблетки. Після виникнення блювотів або діареї необхідно якомога швидше прийняти таблетку з резервного блистера. Якщо це можливо, необхідно прийняти таблетку протягом 12 годин, починаючи з звичайного часу прийому таблеток. Якщо це не можливо або 12 годин вже минуло, необхідно слідувати рекомендаціям, наведеним у пункті «Пропуск прийому лікарського засобу Ovulastan».

Порядок дій у разі бажання відтермінувати термін менструації

Навіть якщо не рекомендується, можливо відтермінувати виникнення менструації (кровотечі з відміни) до закінчення наступного блистера. Для цього необхідно пропустити перерву у прийомі таблеток і перейти безпосередньо до нового блистера лікарського засобу Ovulastan. Під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути пляміння (краплі або плями крові) або кровотеча між менструаціями.
Перед прийняттям рішення про відтермінування терміну виникнення кровотечі необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, Овуластан може викликати побічні дії, хоча не у кожної вони
відбуваються. Якщо відбудуться будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або
зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийманням препарату Овуластан, слід
звернутися до лікаря.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищене
ризико утворення кров'яних згустків у венах (венозна хвороба кров'яних згустків) або кров'яних згустків
у артеріях (артеріальна хвороба кров'яних згустків).
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки відбудуться будь-які з наступних ознак
алергічної реакції: набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або
кропив'янка, яка може відбутися разом з труднощами дихання (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).
Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийманням комбінованих
гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед прийманням препарату Овуластан».

Слід перервати приймання препарату Овуластан і негайно звернутися до лікаря, якщо були спостережені наступні ознаки, які можуть свідчити про утворення кров'яних згустків:

• сильний біль і (або) набухання однієї з ніг,
• раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на ліву руку,
• раптова задуха,
• раптовий кашель без явної причини,
• інший незвичайний, сильний або тривалий біль голови або погіршення мігрені,
• часткова або повна втрата зору або подвійне бачення,
• труднощі з мовленням або втрата мови,
• головокружіння або втрата свідомості,
• слабкість, дивне самопочуття або оніміння, яке охоплює будь-яку частину тіла.

Слід звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнтки відбудеться незвичайний сильний біль у животі,
• у пацієнтки відбудеться жовтіння шкіри,
• пацієнтка відчує наявність будь-якого вузла.

Нижче наведено важкі побічні дії, повідомлені пацієнтками, які приймають таблетки
контрацепції:

• хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• системний червоний вовчак (хвороба сполучної тканини),
• епілепсія,
• виразка, яка називається герпесом вагітних,
• розлади крові, які називаються гемолітико-уремічним синдромом (хвороба, при якій кров'яні згустки пошкоджують нирки),
• поява коричневих плям на обличчі та тілі (хлоазма),
• розлади руху, які називаються хореєю Сіденгама,
• гінекологічні розлади (ендометріоз, міом матки).

Інші можливі побічні дії

У жінок, які приймають таблетки контрацепції, відзначені наступні побічні дії, які можуть відбуватися
у перші кілька місяців приймання препарату Овуластан і зазвичай зникають, коли організм пристосовується
до таблеток контрацепції.
Дуже часті побічні дії(можуть відбуватися частіше ніж у 1 з 10 жінок):

• нірегулярне кровотеча

Часті побічні дії(можуть відбуватися у 1 з 10 жінок):

• депресія або зміни настрою
• головний біль
• головокружіння
• нервозність
• нудота, біль у животі
• акне
• відсутність або нірегулярне кровотеча з вагіни
• біль у грудях
• біль у грудях
• збільшення маси тіла.

Не дуже часті побічні дії(можуть відбуватися у 1 з 100 жінок):

• погіршення слуху (отосклероз)
• збільшення грудей
• зменшення статевого потягу
• мігрень
• вомітування
• виразка (шкірні висипання з свербінням)
• кропив'янка
• затримання рідини
• підвищене артеріальне тисняча.

Рідкі побічні дії(можуть відбуватися у 1 з 1 000 жінок):

• кандидоз вагіни (грибкова інфекція)
• гіперчутливість (яка може проявлятися свербінням, виразкою або набуханням)
• збільшення статевого потягу
• непереносимість контактних лінз
• втрата волосся (лысіння)
• свербіння
• шкірне захворювання (еритема мультиформна, еритема вузликова)
• виділення з вагіни
• виділення з грудей
• шкідливі кров'яні згустки у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, легенева емболія) інфаркт міокарда інсульт транзиторна церебральна ішемія або транзиторні ознаки інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія кров'яні згустки у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці. Імовірність утворення кров'яних згустків може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які збільшують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків і ознаки їх утворення).

Звітність про побічні дії

Якщо відбудуться будь-які ознаки побічних дій, включаючи будь-які ознаки побічних дій, які не наведені
в листку, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів і біоцидів вул. Алєє Єрозолімські 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку приймання препарату.

5. Як зберігати препарат Овуластан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ:) вказаного на
пакуванні або блистрі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо температури зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід звернутися до
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Овуластан

Активними речовинами препарату є дезогестрел і етинілестрадіол.
Одна таблетка препарату Овуластан містить 20 мкг етинілестрадіолу і 150 мкг дезогестрелу.
Інші складові частини: картопляний крохмаль; стеаринова кислота; all-rac-α-токоферол (Е307); лактоза моногідрат; повідон К25.

Як виглядає препарат Овуластан і що містить упаковка

Препарат Овуластан випускається у вигляді білих, круглих, двосторонньо опуклих таблеток.
Кожна тектурна коробка містить 1, 3 або 6 блистрів (ПВХ/Алюмінієва фольга) по 21 таблетці, упакованих
окремо в сашетках (Алюмінієва фольга/ПЕ).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Цей продукт дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листка: жовтень 2022