Овуластан Форте

Упаковка літератури: інформація для користувача

Ovulastan Forte, 0,15 мг + 0,03 мг, таблетки
Дезогестрел+ Етінілестрадіол

Важливі відомості про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо під час першого року застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом літератури до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю літературу, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій літературі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст літератури:

• 1. Що таке препарат Ovulastan Forte і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Ovulastan Forte
• 3. Як застосовувати препарат Ovulastan Forte
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ovulastan Forte
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ovulastan Forte і для чого він призначений

Препарат Ovulastan Forte є комбінованим пероральним контрацептивом, також відомим як таблетки
контрацепції. Він містить невеликі кількості двох жіночих гормонів: дезогестрелу (прогестаген) і
етинілестрадіолу (естроген). Вони призначені для запобігання вагітності. Аналогічно до природних гормонів
запобігають повторному заплідненню під час вагітності, шляхом:

• гальмування розвитку і виділення яйцеклітини з яєчника (овуляцію) кожного місяця,
• згущення виділення шийки матки, що ускладнює сперматозоїдам проходження через шийку матки і досягнення яйцеклітини,
• зміна способу злущування слизової оболонки матки, зменшуючи тим самим ймовірність імплантації заплідненої яйцеклітини.

Загальні відомості

Пероральні контрацептиви є ефективним способом контролю над народжуваністю. Якщо препарат
застосовується правильно (без пропуску таблетки), ймовірність вагітності дуже мала. Однак, у літературі
описано кілька ситуацій, у яких ефективність препарату може бути знижена. Тому необхідно дуже
уважно прочитати пункти: «Важливі відомості до застосування препарату Ovulastan Forte» і «Як застосовувати
препарат Ovulastan Forte». У таких ситуаціях необхідно відмовитися від співжиття або застосувати додаткові
не-гормональні методи контрацепції (наприклад, презервативи або сперміциди). Необхідно не застосовувати
метод календаря чи температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки препарат Ovulastan Forte
збурює зміни температури тіла і слизової оболонки під час менструального циклу. Необхідно пам'ятати,
що комбіновані пероральні контрацептиви, як препарат Ovulastan Forte, не захищають від хвороб, що передаються
статевим шляхом (наприклад, СНІД). Тільки презервативи можуть допомогти в цьому.

2. Важливі відомості до застосування препарату Ovulastan Forte.

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Ovulastan Forte необхідно ознайомитися з інформацією про
кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків
(див. пункт 2 «Кров'яні згустки»). Перед початком застосування препарату Ovulastan Forte лікар поставить
пацієнтці кілька питань про її здоров'я і здоров'я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний
тиск і залежно від індивідуального стану здоров'я пацієнтки може призначити виконання деяких інших
досліджень.

Коли не застосовувати препарат Ovulastan Forte

Необхідно не застосовувати препарат Ovulastan Forte, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених
нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря.
Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»).
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів).
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки існує (або існував в минулому) тип мігрені, який називають «мігреневим аурою»;
• якщо у пацієнтки існує (або існував в минулому) панкреатит (запалення підшлункової залози), пов'язаний з високим рівнем жиру в крові
• якщо у пацієнтки існує (або існував в минулому) важка хвороба печінки, а ще не відбулася нормалізація функції печінки,
• якщо у пацієнтки існує (або існував в минулому) пухлина печінки ( доброякісна або злоякісна),
• якщо пацієнтка хворіє, хворіла в минулому на пухлину або існує підозра на пухлину (наприклад, рак молочної залози або рак геніталій), який росте залежно від статевих гормонів,
• необґрунтоване кровотеча з вагіни
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дезогестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо у пацієнтки існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбітаставір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Препарат Ovulastan Forte та інші препарати»).

Остережності та заходи обережності

Коли необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату Ovulastan Forte

У деяких ситуаціях необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату Ovulastan
Forte або іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції і може бути необхідна регулярна
перевірка у лікаря.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати виникнення
кров'яних згустків».
Психічні розлади:
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, включаючи Ovulastan, повідомляли про
депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до самогубчих
думок. Якщо виникли зміни настрою і симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря
для отримання подальших медичних консультацій.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки існує будь-який з наступних станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Ovulastan Forte, також
необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка палить;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу,
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо пацієнтка має ваду серцевого клапана або порушення ритму серця (міготання передсердь);
• якщо у пацієнтки або її близьких родичів існує
• рак молочної залози,
• хвороба печінки або пухирчастої залози,
• цукровий діабет,
• депресія,
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні хвороби кишечника),
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природню систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна розпочати застосування препарату Ovulastan Forte після пологів.
• Якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт).
• Якщо пацієнтка має варикозне розширення вен.
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнтки виникла тромбоз, інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка має мігрені;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. «Застосування з іншими препаратами»),
• хвороба, яка вперше виникла або загострилася під час вагітності або під час попереднього застосування гормонів статевої системи, така як:
• свербіння всього тіла (свербіж),
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), яка не була спричинена інфекцією,
• камені жовчного міхура,
• системний червоний вовчак,
• гемолітико-уремічний синдром
• втрата слуху,
• порфірія (хвороба крові),
• оприщка вагітних (виразка шкіри з пухирцями, яка виникає під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба нервів, при якій виникають раптові рухи тіла).

Пацієнтки, у яких виникли симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика
і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть виникнути разом з труднощами
з диханням, повинні негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або
загострювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набухання.
Необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового світла, якщо у пацієнтки існує
або коли-небудь існував меласма (жовті, бронзові плями пігментації, які називаються «плямами вагітності»,
головним чином на обличчі).

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Ovulastan Forte, є
пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія
не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину кровообігу і викликати
важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Ovulastan Forte, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИНИКНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає який-небудь з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується: Венозна тромбоз
• біль або болючість у нозі, які можуть бути відчуті тільки під час стояння або ходіння
• підвищена температура в ураженій нозі
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність
• раптовий напад невиправданої задухи або прискорення дихання; Пульмональна емболія

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на ступні, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозна тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування
комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення
застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після
перерви тривалістю 4 тижні або більше
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли
не застосовується комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Ovulastan Forte, ризик утворення кров'яних згустків
повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природнього ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби і типу
застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату
Ovulastan Forte, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції і не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, які містять дезогестрел, наприклад, препарат Ovulastan Forte, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Ovulastan Forte, є малим,
однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має надмірну вагу (індекс маси тіла (BMI) понад 30 кг/м2);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки виникла тромбоз у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату Ovulastan Forte на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Ovulastan Forte, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнтки. Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнтки існує інший перелічений фактор ризику.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі
побічні ефекти, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату
Ovulastan Forte, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить.
  Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Ovulastan Forte, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може рекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки виник інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її найближчих родичів виник високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапана, порушення ритму серця, яке називається міготанням передсердь)
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки існує кілька перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик
утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування
препарату Ovulastan Forte, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виникла
тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибирає у вагі.
Таблетки контрацепції та рак
Виникнення раку молочної залози спостерігалося трохи частіше у жінок, які застосовують таблетки
контрацепції, ніж у жінок того самого віку, які не застосовують цих таблеток. Не відомо, чи це є пов'язано з
застосуванням таблеток контрацепції. Можливо, що у жінок, які застосовують ці препарати, рак молочної
залози виявляється раніше, оскільки ці жінки частіше проходять обстеження у лікаря. Частота виникнення
раку молочної залози після припинення застосування комбінованих пероральних засобів контрацепції
поступово зменшується протягом 10 років. Важливо проводити регулярне обстеження молочної залози.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виявлення будь-якої грудки.
У рідких випадках у жінок, які застосовують таблетки контрацепції, спостерігалися доброякісні пухлини
печінки, а в ще меншій кількості випадків - злоякісні пухлини печінки.
Рак шийки матки може бути викликаний наявністю вірусу папіломи людини.
Відзначено, що рак шийки матки спостерігається частіше у жінок, які застосовують довгостроково пероральні
засоби контрацепції. Однак не відомо, чи це залежить від застосування пероральних засобів контрацепції,
сексуального поведінки або інших факторів (наприклад, більшої частоти обстеження шийки матки).
Кровотеча між менструаціями
Під час перших кількох місяців прийому препарату Ovulastan Forte можуть виникати несподівані
кровотечі, наприклад, кровотечі поза періодом 7-денної перерви (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат
Ovulastan Forte»). Якщо ці кровотечі тривають довше кількох місяців або починаються після кількох місяців,
лікар повинен обстежити їхню причину.
Що робити, якщо кровотеча не виникає під час 7-денної перерви
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не виникли блювота або важка діарея і не застосовувалися
одночасно інші препарати, ймовірність вагітності є малою. Якщо сподівана кровотеча не виникне впродовж
двох тижнів, це може означати вагітність. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно не починати
наступний блистер, поки не буде отримана певність, що не є вагітністю.

Препарат Ovulastan Forte та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, який призначив препарат Ovulastan Forte, про всі препарати, які зараз
прийомуються або приймалися нещодавно, а також про всі препарати, які видаються без рецепта.
Необхідно також повідомити лікарів інших спеціальностей або стоматолога, які призначують інші препарати
(або фармацевта, який видає препарат), про застосування препарату Ovulastan Forte. Ці особи можуть
надати інформацію про те, чи необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив),
і якщо так, то як довго.
Деякі препарати можуть зробити препарат Ovulastan Forte менш ефективним у запобіганні вагітності або
можуть викликати несподівані кровотечі. Це стосується препаратів:

• примідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії),
• рифампіцин, рифабутин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу),
• ритонавір, невірапін, нельфінавір, ефавіренз (препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• бозепревір, телапревір (препарати, які застосовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• гризеофульвін (препарат, який застосовується для лікування інфекції),
• бозентан (препарат, який застосовується для лікування високого тиску в судинах легенів)
• зілля діуретика звичайного (препарати, які містять діуретик). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо під час застосування препарату Ovulastan Forte пацієнтка планує застосовувати препарати, які містять діуретик.

Під час застосування препаратів або препаратів, які можуть знижувати ефективність препарату Ovulastan
Forte, рекомендується застосовувати додатково бар'єрні методи контрацепції. Вплив інших препаратів на дію
препарату Ovulastan Forte може тривати до 28 днів, тому необхідно застосовувати додаткові бар'єрні методи
контрацепції протягом усього цього часу.
Якщо у пацієнтки існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбітаставір/
паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір, не
обов'язково застосовувати препарат Ovulastan Forte, оскільки це може викликати підвищення параметрів
функції печінки в лабораторних аналізах крові (підвищення рівня ферменту печінки ALT).
Перед початком застосування цих препаратів лікар призначить інший тип засобів контрацепції.
Застосування препарату Ovulastan Forte можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього
лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Ovulastan Forte». Препарат Ovulastan Forte може
впливати на ефективність інших препаратів, таких як:

• циклоспорин (препарат, який застосовується при трансплантації),
• ламотриджин (препарат, який застосовується для лікування епілепсії). Можливо підвищення частоти нападів.
• Препарати, які містять тролеандоміцин, можуть збільшувати ризик порушень функції печінки, які викликають порушення функції жовчного міхура (внутрішньопечінкова жовтяниця).

Вагітність і годування грудьми

Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Ovulastan Forte. Якщо пацієнтка вагітніє або підозрює
вагітність під час застосування препарату Ovulastan Forte, вона повинна припинити його застосування і
негайно звернутися до лікаря.
Препарат Ovulastan Forte не можна застосовувати під час годування грудьми. Якщо пацієнтка планує
застосовувати препарат Ovulastan Forte під час годування грудьми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Можна керувати транспортними засобами і обслуговувати машини під час застосування препарату
Ovulastan Forte.

Лабораторні дослідження

Необхідно повідомити лікаря або лабораторного працівника про прийом комбінованого перорального
засобу контрацепції, оскільки ці препарати можуть вплинути на результати деяких тестів.

Цей препарат містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнтки було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Діти та підлітки

Немає даних про ефективність і безпеку застосування препарату у дітей та підлітках віком до 18 років.

3. Як застосовувати препарат Ovulastan Forte

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря. У кожній упаковці препарату Ovulastan Forte міститься 1, 3 або 6 блистерів, які
містять по 21 таблетку з надрукованим календарем. Блистер з календарем був розроблений так, щоб
допомогти пам'ятати про прийом таблетки.

На блистері надрукований день тижня, у який кожна таблетка повинна бути прийнята.

Необхідно приймати по одній таблетці кожного дня, згідно з напрямком, вказаним стрілкою на
блистері, протягом 21 дня, доки блистер не буде порожнім.

Потім слідує 7-денна перерва, під час якої не слід приймати таблетки. Під час перерви у застосуванні
таблеток, у 2-3 день, виникає кровотеча, подібна до менструальної, яка називається кровотечею з
відміни.

У восьмий день (який слідує за 7-денною перервою у застосуванні таблеток) необхідно почати
прийом таблеток з наступного блистера, навіть якщо кровотеча ще не закінчилася.

Так довго, як препарат Ovulastan Forte застосовується правильно, новий блистер завжди починається
в той самий день тижня, і кровотеча з відміни виникає в той самий день тижня кожного місяця (кожні 28
днів).

Таблетку необхідно приймати кожного дня о тієї самої години. Для того, щоб застосування
препарату було легшим, прийом таблетки можна зробити останньою дією вечора або першою дією ранку.
Кожну таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою .

Початок першої упаковки Якщо протягом попереднього місяця не застосовувалися пероральні засоби контрацепції

Прийом таблеток необхідно почати в перший день менструального циклу жінки, тобто в перший день
кровотечі. Необхідно прийняти таблетку, позначену днем тижня, у який почато застосування препарату
Ovulastan Forte (наприклад, якщо застосування препарату починається в вівторок, необхідно прийняти
таблетку, позначену на блистері символом ВТ). Наступні таблетки необхідно приймати раз на день у
порядку, вказаному на блистері, доки блистер не буде порожнім.
Якщо застосування препарату починається між 2-м і 5-м днем циклу, необхідно застосовувати інші
методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування таблеток, але тільки у
випадку першої упаковки.
Зміна з іншого комбінованого перорального гормонального засобу контрацепції на препарат Ovulastan
Forte
Застосування препарату Ovulastan Forte можна почати наступного дня після прийому останньої таблетки
попереднього комбінованого перорального засобу контрацепції (це означає відсутність перерви у прийомі
таблеток) або після прийому останньої таблетки, яка містить активну речовину.
Прийом препарату Ovulastan Forte необхідно почати не пізніше першого дня після перерви у прийомі
таблеток попереднього продукту.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Зміна з попередньо застосовуваної комбінованої контрацептивної вагінальної системи або трансдермальної системи (пластера) на препарат Ovulastan Forte
Прийом препарату Ovulastan Forte необхідно почати в день видалення вагінальної системи або пластера,
але не пізніше дня наступного їх застосування.
Зміна з попередньо застосовуваного продукту, який містить тільки прогестаген (таблетки, які містять тільки прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоматкова система, яка виділяє прогестаген (ВМС)) на препарат Ovulastan Forte
Зміни з ін'єкції можна зробити в день планованого наступного ін'єкції. У разі імпланта або ВМС зміни
необхідно зробити в день видалення. У всіх випадках, якщо відбулося співжиття, необхідно застосовувати
додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після викидня
Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
Після пологів, якщо жінка не годує грудьми
Лікар порадить чекати появи першої менструальної кровотечі. Іноді це можливо раніше. Необхідно
слідувати рекомендаціям лікаря.
Після пологів, якщо жінка годує грудьми
Див. пункт «Годування грудьми».

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Не існує повідомлень про важкі шкідливі ефекти при прийомі великої кількості таблеток препарату
Ovulastan Forte. У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або
кровотеча з вагіни. У разі прийому великої кількості таблеток препарату Ovulastan Forte або якщо було
встановлено, що дитина прийняла кілька таблеток, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Ovulastan Forte

• Якщо затримка у прийомі таблетки становить менше 12 годин, ефективність контрацепції не знижується. Пропущену таблетку необхідно прийняти як тільки пацієнтка про це вспомнить, а потім приймати наступні таблетки у звичайний час.
• Якщо затримка у прийомі таблетки становить більше 12 годин, ефективність контрацепції може знижуватися. Чим більша кількість пропущених таблеток, тим більший ризик зниження захисту від вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропуск таблетки відбувся на початку або в кінці
блистера. У такому випадку необхідно слідувати нижченаведеним рекомендаціям (див. нижче).

• Пропущено більше однієї таблетки з блистераНеобхідно звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в 1-му тижніПропущену таблетку необхідно прийняти як тільки пацієнтка про це вспомнить, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати у звичайний час і застосовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів (наприклад, презерватив). Якщо відбулося співжиття у тижні, який передував пропуску таблетки, або якщо пацієнтка забула почати наступний блистер після перерви, необхідно бути обережним, оскільки існує ризик вагітності. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в 2-му тижніПропущену таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Від цього моменту решту таблеток необхідно приймати у звичайний час. Ефективність контрацепції не знижується і немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.

Пропущено одну таблетку в 3-му тижні

Необхідно застосувати одну з нижченаведених рекомендацій. Якщо вибрано одну з них, немає необхідності
застосовувати додаткові методи контрацепції.

• 1. Пропущену таблетку необхідно прийняти як тільки пацієнтка про це вспомнить, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати у звичайний час. Після прийому останньої таблетки з поточного блистера необхідно почати наступний блистер негайно, не роблячи перерви у прийомі таблеток. Наймовірніше, кровотеча з відміни виникне в кінці прийому таблеток з другого блистера, але може виникнути також пламене або кровотеча між менструаціями під час прийому таблеток з другого блистера.
• 2. Можна також припинити прийом таблеток з поточного блистера і перейти безпосередньо до
• 7-денної перерви у прийомі таблеток ( необхідно зафіксувати день, у який пропущено таблетку, він відповідає першому дню перерви у прийомі таблеток). Якщо пацієнтка хоче почати новий блистер у свій встановлений день початку, перерва у прийомі таблеток повинна бути коротшою за 7 днів.

Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку з таблеток з блистера і не виникла кровотеча під час першої
перерви у прийомі таблеток, це може означати, що вона вагітна. У такому випадку необхідно звернутися до
лікаря, прежде ніж почати наступну упаковку.

Що робити, якщо виникли блювота або важка діарея

Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки виникли блювота або важка діарея, існує ризик, що
активні речовини з таблетки не були повністю всмоктані. Така ситуація аналогічна пропуску таблетки.
Після виникнення блювоти або діареї необхідно якнайшвидше прийняти таблетку з запасного блистера.
Якщо це можливо, необхідно прийняти таблетку протягом 12 годин після звичайного часу прийому таблеток.
Якщо це не можливо або 12 годин вже минуло, необхідно слідувати рекомендаціям, наведеним у пункті
«Пропуск застосування препарату Ovulastan Forte».

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, Овуластан Форте може викликати побічні дії, хоча не у кожної вони
виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни у стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом препарату Овуластан Форте,
необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризико утворення кров'яних згустків у венах (венозна хвороба) або кров'яних згустків у артеріях (артеріальна хвороба).
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникли будь-які з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, яка може виникнути разом з труднощами дихання (див. пункт «Осторожності та попередження»).
Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, потрібно ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед прийомом препарату Овуластан Форте».

Необхідно перервати прийом препарату Овуластан Форте і негайно звернутися до лікаря, якщо були спостережені наступні симптоми, які можуть свідчити про тромбоз:

• сильний біль і (або) набряк однієї з ніг,
• наглий, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на ліву руку,
• нагла задуха,
• наглий кашель без явної причини,
• інший незвичайний, сильний або тривалий біль голови або погіршення мігрені,
• часткова або повна втрата зору або подвійне бачення,
• труднощі з мовленням або втрата мови,
• головокружіння або втрата свідомості,
• слабкість, незвичайне самопочуття або оніміння, яке охоплює будь-яку частину тіла.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнтки виник сильний біль у животі,
• у пацієнтки виникла жовтяниця шкіри,
• пацієнтка виявила наявність будь-якої грижі.

Нижче наведено важкі побічні дії, зареєстровані у пацієнток, які приймали таблетки
контрацептиви:

• хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• системний червоний вовчак (хвороба сполучної тканини),
• епілепсія,
• виразка, яку називають герпесом вагітних,
• забурення крові, які називаються гемолітико-уремічним синдромом (хвороба, при якій кров'яні згустки пошкоджують нирки),
• поширення коричневих плям на обличчі та тілі (хлоазма),
• забурення руху, яке називається хореєю Сіденгама,
• гінекологічні розлади (ендометріоз, міоми матки).

Інші можливі побічні дії

У жінок, які приймають таблетки контрацептиви, спостерігалися наступні побічні дії, які можуть виникнути у перші几个 місяці прийому препарату Овуластан Форте і зазвичай зникають, коли організм пристосовується до таблеток контрацептивів.
Дуже часті побічні дії(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 жінок):

• нерівномірне кровотеча

Часті побічні дії(можуть виникнути у 1 з 10 жінок):

• депресія або зміни настрою
• головний біль
• головокружіння
• нервозність
• нудота, біль у животі
• акне
• відсутність або нерівномірне кровотеча з вагіни
• біль у грудях
• біль у грудях
• збільшення маси тіла.

Не дуже часті побічні дії(можуть виникнути у 1 з 100 жінок):

• погіршення слуху (отосклероз)
• збільшення грудей
• зменшення статевого потягу
• мігрень
• вомітування
• виразка (шкірні висипання з свербінням)
• кропив'янка
• затримання рідини
• підвищене артеріальне тиску.

Рідкі побічні дії(можуть виникнути у 1 з 1 000 жінок):

• кандидоз вагіни (грибкова інфекція)
• гіперчутливість (яка може проявлятися свербінням, виразкою або набряком)
• збільшення статевого потягу
• непереносимість контактних лінз
• втрати волосся (алопеція)
• свербіння
• шкірне захворювання (еритема нодоза, еритема мультиформна)
• виділення з вагіни
• виділення з грудей
• шкідливі кров'яні згустки у вені або артерії, наприклад: у ногах або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, легенева емболія) інфаркт міокарда інсульт транзиторна церебральна ішемія або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія кров'яні згустки у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці Правдоподібність утворення кров'яних згустків може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, які збільшують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків і симптоми їх появи).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не перелічені
в інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку прийому препарату.

5. Як зберігати препарат Овуластан Форте

Препарат зберігати у місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не використовувати препарат Овуластан Форте після закінчення терміну придатності (ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ):
зазначеного на пачці або блістері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи осторожності щодо температури зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію, ані у домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Овуластан Форте

Активними речовинами препарату є дезогестрел і етинілестрадіол.
Одна таблетка препарату Овуластан Форте містить 30 мікрограмів етинілестрадіолу і 150 мікрограмів
дезогестрелу.
Інші складові частини: крохмаль картоплі; стеаринова кислота; all-rac-α-Токоферол (Е307); лактоза моногідрат; повідон
К25.

Як виглядає препарат Овуластан Форте і що містить упаковка

Препарат Овуластан Форте випускається у вигляді білих, круглих, двосторонньо-випуклих таблеток.
Кожна тектурна пачка містить 1, 3 або 6 блистерів (ПВХ/Алюмінієві) по 21 таблетці, упакованих
відокремлено у сашетках (Алюмінієві/ПЕ).
Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальна особа:

Adamed Pharma S.A.
П'єнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
П'єнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Pharbil Waltrop GmbH
Ім Вірріген 25 D-45731 Вальтроп
Німеччина

Цей продукт дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2022