Орівен

Укладена інструкція: інформація для користувача

Орівен, 37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Орівен, 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Орівен, 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Орівен, 225 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Венлафаксин

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Орівен і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Орівен
• 3. Як застосовувати препарат Орівен
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Орівен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Орівен і для чого він призначений

Препарат Орівен містить активну речовину - венлафаксин.
Орівен - це антидепресант, який належить до групи препаратів, відомих як інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI). Препарати цієї групи застосовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну і норадреналіну в мозку.
Орівен застосовується для лікування депресії у дорослих осіб. Його також застосовують для лікування наступних тривожних розладів у дорослих осіб: загального тривожного розладу, соціальної фобії (страху або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічних атак). Правильне лікування депресії або тривожних розладів є дуже важливим для поліпшення самопочуття пацієнта. У разі відсутності лікування стан пацієнта може не поліпшитися, а його захворювання може набути важкого характеру і стати важким для лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Орівен

Коли не застосовувати препарат Орівен

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO), який застосовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Орівен може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя неприємні дії. Також, перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен

вчекати щонайменше 7 днів від припинення прийому препарату Орівен (див. також пункт, озаглавлений «Препарат Орівен та інші препарати» та інформацію з пункту «Серотоніновий синдром»).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Орівен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Орівен, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Орівен та інші препарати»).
• пацієнт має захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тиску).
• у пацієнта виникло в минулому підвищене артеріальне тиску.
• у пацієнта виникли в минулому захворювання серця.
• пацієнту повідомили, що в нього є порушення серцевого ритму.
• у пацієнта виникли в минулому судоми (конвульсії).
• у пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія).
• якщо у пацієнта виникли в минулому порушення згортання крові (сприятливість до синяків або кровотеч) або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (препарат, який застосовується для профілактики утворення тромбів крові), або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• у пацієнта або когось з його родини виникло в минулому манія або біполярні розлади (чуття надмірного збудження або ейфорії).
• у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Орівен може спричинити відчуття неспокою або нездатності сідати або стояти на місці протягом кількох перших тижнів лікування. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Орівен, оскільки це може спричинити надмірну втомлюваність і втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими препаратами може спричинити посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Мислі про самогубство і поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати мислі про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі мислі можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, а іноді пізніше. Такі мислі можуть виникнути також після зменшення дози або під час відміни препарату Орівен.
Виникнення мислів про самогубство, мислів про самопошкодження або здійснення самогубства є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому виникли мислі про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик виникнення самогубчих поведінок у молодих дорослих у віці до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникли мислі про самогубство або мислі про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти про це, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті повідомляється у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Такий стан може збільшувати ризик виникнення карієсу зубів. Тому необхідно особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Орівен може спричинити зміну концентрації глюкози в крові, і тому може з'явитися необхідність коригування дози антидіабетичних препаратів.
Порушення статевої функції
Препарати, такі як Орівен (так звані SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів порушення статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Діти та підлітки

Препарат Орівен не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років. Також необхідно підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику виникнення неприємних дій, таких як спроби самогубства, мислі про самогубство та ворожість (зокрема, агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити цей препарат пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає це корисним для них. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту у віці до 18 років, у разі будь-яких сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із вище перелічених симптомів виник або посилився у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають Орівен.
До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу цього препарату на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних і поведінкових функцій у цій віковій групі.

Препарат Орівен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе застосування препарату Орівен з іншими препаратами.
Необхідно уникати початку або припинення прийому інших препаратів, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, натуральні або рослинні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона неможуть прийматися з препаратом Орівен . Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. пункт «Важлива інформація перед застосуванням препарату Орівен»).

Серотоніновий синдром

Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю або реакції типу злої нейролептичної симптоматичної групи (див. пункт 4 «Можливі неприємні дії»), особливо при одночасному застосуванні з іншими препаратами.
До цих препаратів належать:

• триптани (речовини, які застосовуються для лікування мігрені)
• інші антидепресанти, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну (SNRI), тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій
• препарати, які містять амфетаміни (застосовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (АДГС), нарколепсії та ожиріння)
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (речовина, яка застосовується для лікування інфекцій)
• препарати, які містять ІМАО, моклобемід (речовина, яка застосовується для лікування депресії)
• препарати, які містять сибутрамін (речовина, яка застосовується для зниження ваги)
• препарати, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) - речовини, які застосовуються для лікування сильного болю
• препарати, які містять декстрометорфан (застосовується для лікування кашлю)
• препарати, які містять метадон (застосовується для лікування залежності від опіоїдних препаратів або сильного болю)
• препарати, які містять блакитний метилен (речовина, яка застосовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові)
• препарати, які містять зiele dziurawca звичайного ( Hypericum perforatum, натуральні або рослинні препарати, які застосовуються для лікування легкої депресії)
• препарати, які містять триптофан (застосовується для лікування проблем зі сном і депресії)
• препарати, які застосовуються для лікування психозів (застосовуються для лікування захворювань з симптомами, такими як чуття, бачення та сприйняття речей, які не існують, марення, підозрілість, неясне мислення, замкнутість у собі).

Симптоми серотонінового синдрому можуть включати:

• непокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.

Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злу нейролептичну симптоматичну групу. До її симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (визначається при аналізі крові).

У разі підозри на серотоніновий синдром необхідно негайно повідомити лікаря або госпіталізуватися на відділення швидкої допомоги.

Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, необхідно повідомити про це лікаря.
Приклади таких препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму).
• препарати, які застосовуються для лікування психозів, наприклад, тіоридазин (див. вище - Серотоніновий синдром).
• антибіотики, наприклад, еритроміцин або моксифлоксацин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• препарати, які застосовуються для лікування алергій.

Нижче перелічені препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Орівен, тому необхідно застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій)
• галоперидол або рисперидон (препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань)
• метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця).

Орівен з їжею, питтям і алкоголем

Орівен необхідно приймати з їжею (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Орівен»).
Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Орівен. Одночасне застосування з алкоголем може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості, а також посилити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Орівен можна застосовувати тільки після обговорення з лікарем потенційних вигод і потенційного ризику для ненародженої дитини.
Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають, що пацієнтка приймає Орівен. Під час прийому під час вагітності, подібні препарати (SSRI) можуть збільшувати ризик виникнення важкого стану у новонароджених, званого персистентною пульмональною гіпертензією у новонароджених (анг. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn, ПФГН), який спричиняє прискорене дихання та синюшність у новонароджених.
Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо ці симптоми виникнуть у дитини, необхідно негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Прийом препарату Орівен наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Орівен, необхідно повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати пацієнтці відповідні поради.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження у дитини можуть виникнути наступні симптоми: порушення прийому їжі та труднощі з диханням. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, необхідно звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати відповідну пораду.
Венлафаксин проникає до молока жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу на дитину.
Тому необхідно обговорити цю питання з лікарем, і лікар прийме рішення, чи варто припинити годування грудьми, чи припинити терапію цим препаратом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно уникати проведення транспортних засобів чи обслуговування машин до тих пір, поки не буде відомо, як цей препарат впливає на організм пацієнта.

Препарат Орівен, 150 мг у капсулах містить барвники: жовтувату помаранчеву та червону

Аллур

Капсула 150 мг містить барвники, жовтувату помаранчеву (Е 110) та червону Аллур (Е 129), які можуть спричиняти алергічні реакції.

Препарат Орівен, 225 мг у капсулах містить барвник кармоїзин

Капсула 225 мг містить барвник кармоїзин (Е 122), який може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Орівен

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза венлафаксину для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може збільшувати цю дозу поступово, навіть до максимальної дози 375 мг, якщо це необхідно для лікування депресії. У пацієнтів із тривожним розладом з панічними атаками лікар призначає меншу початкову дозу (37,5 мг), а потім поступово збільшує її. Максимальна доза для лікування загального тривожного розладу, соціальної фобії та тривожного розладу з панічними атаками становить 225 мг на добу.
Орівен необхідно приймати щоденно приблизно о цій же порі, незалежно від того, чи приймається препарат ранком чи вечором.
Капсули необхідно ковтати цілими, запиваємою рідиною. Капсул не можна ділити, розчавлювати, ламати чи жувати.
Орівен необхідно приймати з їжею.
Необхідно повідомити лікаря про наявність проблем з печінкою або нирками, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози цього препарату.
Необхідно уникати припинення лікування цим препаратом без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення застосування препарату Орівен»).

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Орівен

У разі вживання більшої, ніж призначена лікарем, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем і (або) деякими препаратами (див. пункт «Препарат Орівен та інші препарати»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми або панічні атаки, а також блювоту.

Пропуск прийому препарату Орівен

У разі пропуску прийому дози необхідно прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти тільки одну дозу в звичайний час. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно уникати застосування більшої дози протягом доби, ніж добова доза препарату Орівен, призначена лікарем.

Припинення застосування препарату Орівен

Необхідно уникати припинення лікування, а також зменшення дози препарату, без консультації з лікарем, навіть у разі поліпшення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Орівен, то він повідомить пацієнта, як це зробити, поступово зменшуючи дозу. У пацієнтів, які припиняють цей препарат, особливо у разі раптового припинення лікування або надто швидкого зменшення дози, можуть виникнути неприємні дії, такі як мислі про самогубство, агресія, відчуття втомлюваності, головокружіння, відчуття порожнини в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, звук у вухах, оніміння або рідко відчуття удaru електричного струму, слабкість, потіння, судоми або симптоми грипу, порушення зору та підвищення артеріального тиску крові (що може спричиняти головний біль, головокружіння, звук у вухах, потіння тощо).
Лікар надасть пораду, як поступово припинити препарат Орівен. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може з'явитися необхідність припинення лікування у більш поступовому порядку, протягом кількох місяців або довше. Якщо виникне будь-який із перелічених вище симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникають у кожного. У разі виникнення будь-якого із нижче перелічених неприємних дій необхідно припинити препарат Орівен та негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися на відділення швидкої допомоги.

Недостатньо часті ( можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

Недостатньо часті ( можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

• набряк обличчя, губ, язика та горла, рук або ніг та (або) виникнення опуклої, сверблячої висипки, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко ( можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб)

• тиску в грудній клітці, свистячий дихання, труднощі з ковтанням або диханням.
• важка висипка шкіри, свербіння, кропив'янка (набряк з червоним або блідим забарвленням, якому часто супроводжується свербінням).
• симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: непокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота. Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злу нейролептичну симптоматичну групу. Симптоми злої нейролептичної симптоматичної групи можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (визначається при аналізі крові).
• симптоми інфекції, такі як висока температура, озноб, дрож, головний біль, надмірне потіння, симптоми грипу. Вони можуть бути результатом порушення крові, яке може збільшувати ризик виникнення інфекції.
• важка висипка, яка може спричиняти утворення пухирів та лущення шкіри.
• незрозумілі болі м'язів, чутливість або слабкість. Це може бути симптомом рабдоміолізу.

Частота невідома ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• симптоми захворювання, яке називається стресовою кардіоміопатією (або синдромом «зламаного серця»), включаючи: біль у грудній клітці, задихання, головокружіння, оmdlіння, нерегулярне серцебиття.

До інших неприємних дій, про які необхідно повідомити лікаря, належать (частота виникнення цих неприємних дій наведена нижче в розділі «Інші неприємні дії, які можуть виникнути»):

• кашель, свистячий дихання та задихання, якому може супроводжуватися висока температура.
• чорний (смоляний) кал або кров у калі.
• свербіння, жовтий колір шкіри або білкових оčí або темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки.
• порушення серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску крові.
• порушення зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць.
• порушення нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, порушення координації рухів (спазми м'язів або міозит), судоми або панічні атаки.
• психічні порушення, такі як надмірна рухливість та ейфорія (чуття надмірного збудження).
• симптоми відміни препарату (див. пункти «Як застосовувати препарат Орівен», «Припинення застосування препарату Орівен»).
• подовження часу кровотечі - у разі порізу або травми, час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Інші неприємні дії, які можуть виникнути

Дуже часто ( можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• головокружіння, головний біль, сонливість
• безсоння
• нудота, сухість у роті, запор
• потіння (у тому числі нічні поти)

Часто ( можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту
• дезорієнтація; відчуття відокремлення (або відділення) від самого себе; відсутність оргазму; зменшення статевого потягу; збудження, нервозність; нетипові сни
• тремор; відчуття неспокою або нездатності сідати або стояти на місці; оніміння; порушення смаку; збільшення м'язового напруження
• порушення зору, включаючи нечітке зір; розширення зіниць; нездатність ока до акомодації (автоматичної зміни焦距 з далеких об'єктів на близькі).
• звук у вухах (шум у вухах)
• прискорене серцебиття; серцебиття
• збільшення артеріального тиску крові; раптове почервоніння
• задихання; зевання
• блювота; діарея
• легка висипка; свербіння -
• збільшення частоти сечовипуску; затримка сечі; проблеми з сечовипуском
• незвичайні місячні; такі як посилене кровотечі або частіше незвичайні кровотечі; порушення виtrysку/оргазму (у чоловіків); порушення ерекції (імпотенція)
• слабкість (астенія); втомлюваність; озноб
• збільшення маси тіла; зменшення маси тіла -
• збільшення рівня холестерину в крові

Недостатньо часті ( можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

• надмірна рухливість, гонитва думок та зменшення потреби у сні (манія)
• марення, відчуття відокремлення (або відділення) від реальності; порушення оргазму; апатія; відчуття надмірного збудження; скреготіння зубами
• омдління; неконтрольовані рухи м'язів; порушення координації та рівноваги
• головокружіння (зокрема, при надто швидкому встанні), зниження артеріального тиску крові
• блювота з кров'ю; чорний смоляний кал або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі
• чутливість до світла; синяки; надмірна втрата волосся
• нездатність утримувати сечу
• міозит, спазми та неконтрольовані рухи м'язів
• незначні зміни активності ферментів печінки в крові

Рідко ( можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб)

• судоми або панічні атаки
• кашель, свистячий дихання та задихання, якому може супроводжуватися висока температура
• дезорієнтація та стан сплутаності, часто з супутніми мареннями (галюцинації)
• надмірне з ｜assistant

  Укладена інструкція: інформація для користувача

  Орівен, 37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

  Орівен, 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

  Орівен, 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

  Орівен, 225 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

  Венлафаксин

  Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

  • Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
  • У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  • Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
  • Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

  Зміст інструкції

  • 1. Що таке препарат Орівен і для чого він призначений
  • 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Орівен
  • 3. Як застосовувати препарат Орівен
  • 4. Можливі неприємні дії
  • 5. Як зберігати препарат Орівен
  • 6. Зміст упаковки і інші відомості

  1. Що таке препарат Орівен і для чого він призначений

  Препарат Орівен містить активну речовину - венлафаксин.
  Орівен - це антидепресант, який належить до групи препаратів, відомих як інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI). Препарати цієї групи застосовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну і норадреналіну в мозку.
  Орівен застосовується для лікування депресії у дорослих осіб. Його також застосовують для лікування наступних тривожних розладів у дорослих осіб: загального тривожного розладу, соціальної фобії (страху або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічних атак). Правильне лікування депресії або тривожних розладів є дуже важливим для поліпшення самопочуття пацієнта. У разі відсутності лікування стан пацієнта може не поліпшитися, а його захворювання може набути важкого характеру і стати важким для лікування.

  2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Орівен

  Коли не застосовувати препарат Орівен

  • Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
  • Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO), який застосовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Орівен може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя неприємні дії. Також, перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен

  вчекати щонайменше 7 днів від припинення прийому препарату Орівен (див. також пункт, озаглавлений «Препарат Орівен та інші препарати» та інформацію з пункту «Серотоніновий синдром»).

  Осторожності та заходи обережності

  Перед початком застосування препарату Орівен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

  • пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Орівен, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Орівен та інші препарати»).
  • пацієнт має захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тиску).
  • у пацієнта виникло в минулому підвищене артеріальне тиску.
  • у пацієнта виникли в минулому захворювання серця.
  • пацієнту повідомили, що в нього є порушення серцевого ритму.
  • у пацієнта виникли в минулому судоми (конвульсії).
  • у пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія).
  • якщо у пацієнта виникли в минулому порушення згортання крові (сприятливість до синяків або кровотеч) або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (препарат, який застосовується для профілактики утворення тромбів крові), або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
  • у пацієнта або когось з його родини виникло в минулому манія або біполярні розлади (чуття надмірного збудження або ейфорії).
  • у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

  Орівен може спричинити відчуття неспокою або нездатності сідати або стояти на місці протягом кількох перших тижнів лікування. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
  Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Орівен, оскільки це може спричинити надмірну втомлюваність і втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими препаратами може спричинити посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
  Мислі про самогубство і поглиблення депресії або тривожних розладів
  Особи, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати мислі про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі мислі можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, а іноді пізніше. Такі мислі можуть виникнути також після зменшення дози або під час відміни препарату Орівен.
  Виникнення мислів про самогубство, мислів про самопошкодження або здійснення самогубства є більш імовірним, якщо:

  • у пацієнта в минулому виникли мислі про самогубство або бажання самопошкодження;
  • пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик виникнення самогубчих поведінок у молодих дорослих у віці до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

  Якщо в пацієнта виникли мислі про самогубство або мислі про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
  Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти про це, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.
  Сухість у роті
  Сухість у роті повідомляється у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Такий стан може збільшувати ризик виникнення карієсу зубів. Тому необхідно особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
  Цукровий діабет
  Орівен може спричинити зміну концентрації глюкози в крові, і тому може з'явитися необхідність коригування дози антидіабетичних препаратів.
  Порушення статевої функції
  Препарати, такі як Орівен (так звані SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів порушення статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

  Діти та підлітки

  Препарат Орівен не повинен застосовуватися у дітей та підлітках у віці до 18 років. Також необхідно підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику виникнення неприємних дій, таких як спроби самогубства, мислі про самогубство та ворожість (зокрема, агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити цей препарат пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає це корисним для них. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту у віці до 18 років, у разі будь-яких сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із вище перелічених симптомів виник або посилився у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають Орівен.
  До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу цього препарату на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних і поведінкових функцій у цій віковій групі.

  Препарат Орівен та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
  Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе застосування препарату Орівен з іншими препаратами.
  Необхідно уникати початку або припинення прийому інших препаратів, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, натуральні або рослинні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
  Інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона неможуть прийматися з препаратом Орівен . Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. пункт «Важлива інформація перед застосуванням препарату Орівен»).

  Серотоніновий синдром

  Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю або реакції типу злої нейролептичної симптоматичної групи (див. пункт 4 «Можливі неприємні дії»), особливо при одночасному застосуванні з іншими препаратами.
  До цих препаратів належать:

  • триптани (речовини, які застосовуються для лікування мігрені)
  • інші антидепресанти, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну (SNRI), тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій
  • препарати, які містять амфетаміни (застосовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (АДГС), нарколепсії та ожиріння)
  • препарати, які містять антибіотик лінезолід (речовина, яка застосовується для лікування інфекцій)
  • препарати, які містять ІМАО, моклобемід (речовина, яка застосовується для лікування депресії)
  • препарати, які містять сибутрамін (речовина, яка застосовується для зниження ваги)
  • препарати, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) - речовини, які застосовуються для лікування сильного болю
  • препарати, які містять декстрометорфан (застосовується для лікування кашлю)
  • препарати, які містять метадон (застосовується для лікування залежності від опіоїдних препаратів або сильного болю)
  • препарати, які містять блакитний метилен (речовина, яка застосовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові)
  • препарати, які містять зiele dziurawca звичайного ( Hypericum perforatum, натуральні або рослинні препарати, які застосовуються для лікування легкої депресії)
  • препарати, які містять триптофан (застосовується для лікування проблем зі сном і депресії)
  • препарати, які застосовуються для лікування психозів (застосовуються для лікування захворювань з симптомами, такими як чуття, бачення та сприйняття речей, які не існують, марення, підозрілість, неясне мислення, замкнутість у собі).

  Симптоми серотонінового синдрому можуть включати:

  • непокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.

  Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злу нейролептичну симптоматичну групу. До її симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (визначається при аналізі крові).

  У разі підозри на серотоніновий синдром необхідно негайно повідомити лікаря або госпіталізуватися на відділення швидкої допомоги.

  Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, необхідно повідомити про це лікаря.
  Приклади таких препаратів:

  • препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму).
  • препарати, які застосовуються для лікування психозів, наприклад, тіоридазин (див. вище - Серотоніновий синдром).
  • антибіотики, наприклад, еритроміцин або моксифлоксацин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
  • препарати, які застосовуються для лікування алергій.

  Нижче перелічені препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Орівен, тому необхідно застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

  • кетоконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій)
  • галоперидол або рисперидон (препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань)
  • метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця).

  Орівен з їжею, питтям і алкоголем

  Орівен необхідно приймати з їжею (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Орівен»).
  Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Орівен. Одночасне застосування з алкоголем може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості, а також посилити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

  Вагітність і годування грудьми

  Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Орівен можна застосовувати тільки після обговорення з лікарем потенційних вигод і потенційного ризику для ненародженої дитини.
  Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають, що пацієнтка приймає Орівен. Під час прийому під час вагітності, подібні препарати (SSRI) можуть збільшувати ризик виникнення важкого стану у новонароджених, званого персистентною пульмональною гіпертензією у новонароджених (анг. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn, ПФГН), який спричиняє прискорене дихання та синюшність у новонароджених.
  Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо ці симптоми виникнуть у дитини, необхідно негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
  Прийом препарату Орівен наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Орівен, необхідно повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати пацієнтці відповідні поради.
  Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження у дитини можуть виникнути наступні симптоми: порушення прийому їжі та труднощі з диханням. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, необхідно звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати відповідну пораду.
  Венлафаксин проникає до молока жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу на дитину.
  Тому необхідно обговорити цю питання з лікарем, і лікар прийме рішення, чи варто припинити годування грудьми, чи припинити терапію цим препаратом.

  Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

  Необхідно уникати проведення транспортних засобів чи обслуговування машин до тих пір, поки не буде відомо, як цей препарат впливає на організм пацієнта.

  Препарат Орівен, 150 мг у капсулах містить барвники: жовтувату помаранчеву та червону

  Аллур

  Капсула 150 мг містить барвники, жовтувату помаранчеву (Е 110) та червону Аллур (Е 129), які можуть спричиняти алергічні реакції.

  Препарат Орівен, 225 мг у капсулах містить барвник кармоїзин

  Капсула 225 мг містить барвник кармоїзин (Е 122), який може спричиняти алергічні реакції.

  3. Як застосовувати препарат Орівен

  Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Зазвичай рекомендується початкова доза венлафаксину для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може збільшувати цю дозу поступово, навіть до максимальної дози 375 мг, якщо це необхідно для лікування депресії. У пацієнтів із тривожним розладом з панічними атаками лікар призначає меншу початкову дозу (37,5 мг), а потім поступово збільшує її. Максимальна доза для лікування загального тривожного розладу, соціальної фобії та тривожного розладу з панічними атаками становить 225 мг на добу.
  Орівен необхідно приймати щоденно приблизно о цій же порі, незалежно від того, чи приймається препарат ранком чи вечором.
  Капсули необхідно ковтати цілими, запиваємою рідиною. Капсул не можна ділити, розчавлювати, ламати чи жувати.
  Орівен необхідно приймати з їжею.
  Необхідно повідомити лікаря про наявність проблем з печінкою або нирками, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози цього препарату.
  Необхідно уникати припинення лікування цим препаратом без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення застосування препарату Орівен»).

  Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Орівен

  У разі вживання більшої, ніж призначена лікарем, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем і (або) деякими препаратами (див. пункт «Препарат Орівен та інші препарати»).
  Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми або панічні атаки, а також блювоту.

  Пропуск прийому препарату Орівен

  У разі пропуску прийому дози необхідно прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти тільки одну дозу в звичайний час. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно уникати застосування більшої дози протягом доби, ніж добова доза препарату Орівен, призначена лікарем.

  Припинення застосування препарату Орівен

  Необхідно уникати припинення лікування, а також зменшення дози препарату, без консультації з лікарем, навіть у разі поліпшення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Орівен, то він повідомить пацієнта, як це зробити, поступово зменшуючи дозу. У пацієнтів, які припиняють цей препарат, особливо у разі раптового припинення лікування або надто швидкого зменшення дози, можуть виникнути неприємні дії, такі як мислі про самогубство, агресія, відчуття втомлюваності, головокружіння, відчуття порожнини в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, звук у вухах, оніміння або рідко відчуття удaru електричного струму, слабкість, потіння, судоми або симптоми грипу, порушення зору та підвищення артеріального тиску крові (що може спричиняти головний біль, головокружіння, звук у вухах, потіння тощо).
  Лікар надасть пораду, як поступово припинити препарат Орівен. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може з'явитися необхідність припинення лікування у більш поступовому порядку, протягом кількох місяців або довше. Якщо виникне будь-який із перелічених вище симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі неприємні дії

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникають у кожного. У разі виникнення будь-якого із нижче перелічених неприємних дій необхідно припинити препарат Орівен та негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися на відділення швидкої допомоги.

  Недостатньо часті ( можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

  • набряк обличчя, губ, язика та горла, рук або ніг та (або) виникнення опуклої, сверблячої висипки, труднощі з ковтанням або диханням.

  Рідко ( можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб)

  • тиску в грудній клітці, свистячий дихання, труднощі з ковтанням або диханням.
  • важка висипка шкіри, свербіння, кропив'янка (набряк з червоним або блідим забарвленням, якому часто супроводжується свербінням).
  • симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: непокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота. Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злу нейролептичну симптоматичну групу. Симптоми злої нейролептичної симптоматичної групи можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (визначається при аналізі крові).
  • симптоми інфекції, такі як висока температура, озноб, дрож, головний біль, надмірне потіння, симптоми грипу. Вони можуть бути результатом порушення крові, яке може збільшувати ризик виникнення інфекції.
  • важка висипка, яка може спричиняти утворення пухирів та лущення шкіри.
  • незрозумілі болі м'язів, чутливість або слабкість. Це може бути симптомом рабдоміолізу.

  Частота невідома ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

  • симптоми захворювання, яке називається стресовою кардіоміопатією (або синдромом «зламаного серця»), включаючи: біль у грудній клітці, задихання, головокружіння, оmdlіння, нерегулярне серцебиття.

  До інших неприємних дій, про які необхідно повідомити лікаря, належать (частота виникнення цих неприємних дій наведена нижче в розділі «Інші неприємні дії, які можуть виникнути»):

  • кашель, свистячий дихання та задихання, якому може супроводжуватися висока температура.
  • чорний (смоляний) кал або кров у калі.
  • свербіння, жовтий колір шкіри або білкових оčí або темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки.
  • порушення серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску крові.
  • порушення зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць.
  • порушення нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, порушення координації рухів (спазми м'язів або міозит), судоми або панічні атаки.
  • психічні порушення, такі як надмірна рухливість та ейфорія (чуття надмірного збудження).
  • симптоми відміни препарату (див. пункти «Як застосовувати препарат Орівен», «Припинення застосування препарату Орівен»).
  • подовження часу кровотечі - у разі порізу або травми, час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

  Інші неприємні дії, які можуть виникнути

  Дуже часто ( можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

  • головокружіння, головний біль, сонливість
  • безсоння
  • нудота, сухість у роті, запор
  • потіння (у тому числі нічні поти)

  Часто ( можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

  • зменшення апетиту
  • дезорієнтація; відчуття відокремлення (або відділення) від самого себе; відсутність оргазму; зменшення статевого потягу; збудження, нервозність; нетипові сни
  • тремор; відчуття неспокою або нездатності сідати або стояти на місці; оніміння; порушення смаку; збільшення м'язового напруження
  • порушення зору, включаючи нечітке зір; розширення зіниць; нездатність ока до акомодації (автоматичної зміни焦距 з далеких об'єктів на близькі).
  • звук у вухах (шум у вухах)
  • прискорене серцебиття; серцебиття
  • збільшення артеріального тиску крові; раптове почервоніння
  • задихання; зевання
  • блювота; діарея
  • легка висипка; свербіння -
  • збільшення частоти сечовипуску; затримка сечі; проблеми з сечовипуском
  • незвичайні місячні; такі як посилене кровотечі або частіше незвичайні кровотечі; порушення виtrysку/оргазму (у чоловіків); порушення ерекції (імпотенція)
  • слабкість (астенія); втомлюваність; озноб
  • збільшення маси тіла; зменшення маси