Орівен

Укладена інформація для користувача

Орівен, 37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Орівен, 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Орівен, 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Орівен, 225 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Венлафаксин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Орівен і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Орівен
• 3. Як використовувати препарат Орівен
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Орівен
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Орівен і для чого він призначений

Препарат Орівен містить активну речовину - венлафаксин.
Орівен - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Препарати цієї групи використовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів не є повністю зрозумілим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Орівен застосовується для лікування депресії у дорослих. Його також застосовують для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загального тривожного розладу, соціальної фобії (страху або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічних атак). Правильне лікування депресії або тривожних розладів є дуже важливим для поліпшення самопочуття пацієнта. У разі відсутності лікування стан пацієнта може не покращитися, а його хвороба може набути важкого характеру і стати важкою для лікування.

2. Важливі дані перед використанням препарату Орівен

Коли не використовувати препарат Орівен

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO), який застосовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Орівен може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя небажані реакції. Також, перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен

вчекати щонайменше 7 днів від припинення прийому препарату Орівен (див. також пункт, озаглавлений «Препарат Орівен та інші препарати» та інформацію з пункту «Серотоніновий синдром»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Орівен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Орівен, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Орівен та інші препарати»).
• пацієнт має захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тиску).
• у пацієнта виникло в минулому високе артеріальне тиску.
• у пацієнта виникли в минулому захворювання серця.
• пацієнту повідомили, що у нього є порушення серцевого ритму.
• у пацієнта виникли в минулому судоми (конвульсії).
• у пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія).
• якщо у пацієнта виникли в минулому порушення згортання крові (склонність до синяків або кровотеч) або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (препарат, який застосовується для профілактики тромбозу), або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• у пацієнта або будь-кого з його родини виникло в минулому манія або біполярний розлад (чуття надмірного збудження або ейфорії).
• у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Орівен може спричинити відчуття неспокою або нездатності сідати або стояти на місці протягом кількох перших тижнів лікування. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно повідомити про це лікаря.
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Орівен, оскільки це може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем та (або) деякими препаратами може спричинити посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Мислі про самогубство та поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, а іноді пізніше. Такі думки можуть виникнути також після зниження дози або під час припинення препарату Орівен.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому виникли думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубних поведінок у молодих дорослих у віці до 25 років з психічними розладами, які були лікувані антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникли думки про самогубство або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інформацію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті повідомляється у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Такий стан може збільшувати ризик виникнення каріесу зубів. Тому необхідно особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Орівен може спричинити зміну концентрації глюкози в крові, і тому може з'явитися необхідність коригування дози антидіабетичних препаратів.
Порушення статевої функції
Препарати, такі як Орівен (так звані SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів порушень статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Діти та підлітки

Препарат Орівен не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років. Також необхідно підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику виникнення небажаних реакцій, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (зокрема, агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити цей препарат пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає це корисним для них. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту у віці до 18 років, у разі будь-яких сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-які з вищезазначених симптомів виникнуть або посиляться у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають Орівен.
До цього часу не доведено довгострокової безпеки щодо впливу цього препарату на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі.

Препарат Орівен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе застосування препарату Орівен з іншими препаратами.
Не слід починати або припиняти застосування інших препаратів, включаючи ті, які доступні без рецепта, натуральні або рослинні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не можуть бути приймані з препаратом Орівен. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. пункт «Важливі дані перед використанням препарату Орівен»).

Серотоніновий синдром

Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю або реакції типу злої нейролептичної синдрому (див. пункт 4 «Можливі небажані реакції»), особливо при одночасному застосуванні з іншими препаратами.
До цих препаратів належать:

• триптани (речовини, які застосовуються для лікування мігрені)
• інші антидепресанти, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (SNRI), тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій
• препарати, які містять амфетаміни (застосовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (АДГС), нарколепсії та ожиріння)
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (речовина, яка застосовується для лікування інфекцій)
• препарати, які містять ІМАО, моклобемід (речовина, яка застосовується для лікування депресії)
• препарати, які містять сибутрамін (речовина, яка застосовується для лікування ожиріння)
• препарати, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) - речовини, які застосовуються для лікування сильного болю
• препарати, які містять декстрометорфан (застосовується для лікування кашлю)
• препарати, які містять метадон (застосовується для лікування залежності від опіоїдних препаратів або сильного болю)
• препарати, які містять блакитний метилен (речовина, яка застосовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові)
• препарати, які містять зiele dziurawca звичайного ( Hypericum perforatum, натуральні або рослинні препарати, які застосовуються для лікування легкої депресії)
• препарати, які містять триптофан (застосовується для лікування проблем зі сном та депресії)
• препарати, які застосовуються для лікування психозів (застосовуються для лікування захворювань з симптомами, такими як чуттєві, візуальні та тактильні галюцинації, марення, недовіра, неясне мислення, замкнутість у собі).

Симптоми серотонінового синдрому можуть включати:

• незручний рух, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.

Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злу нейролептичну синдрому. До його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).

У разі підозри на серотоніновий синдром необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення.

Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, необхідно повідомити про це лікаря.
Приклади таких препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму).
• препарати, які застосовуються для лікування психозів, наприклад, тіоридазин (див. вище - Серотоніновий синдром).
• антібіотики, наприклад, еритроміцин або моксифлоксацин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• препарати, які застосовуються для лікування алергії.

Нижче перелічені препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Орівен, тому необхідно застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій)
• галоперидол або рисперидон (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів)
• метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертонії та захворювань серця).

Орівен з їжею, питтям та алкоголем

Орівен слід приймати з їжею (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Орівен»).
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Орівен. Одночасне застосування з алкоголем може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості, а також посилити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Препарат Орівен можна застосовувати тільки після обговорення з лікарем потенційних вигод та потенційного ризику для ненародженої дитини.
Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають, що пацієнтка приймає Орівен. Під час прийому під час вагітності, подібні препарати (SSRI) можуть збільшувати ризик виникнення важкого стану у новонароджених, званого персистентною пульмональною гіпертензією у новонароджених (анг. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn, ПФГН), який спричиняє прискорене дихання та ціаноз у новонароджених.
Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо ці симптоми виникнуть у дитини, необхідно негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Прийом препарату Орівен наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Орівен, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження у дитини можуть виникнути наступні симптоми: порушення прийому їжі та труднощі з диханням. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, вона повинна звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати їй відповідну пораду.
Венлафаксин проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу на дитину.
Тому необхідно обговорити це з лікарем, і лікар прийме рішення, чи варто припинити годування грудьми, чи припинити терапію цим препаратом.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами до тих пір, поки не буде відомо, як цей препарат впливає на організм пацієнта.

Препарат Орівен, 150 мг у капсулах містить барвники: жовтувату помаранчеву та червону

Аллур

Капсула 150 мг містить барвники, жовтувату помаранчеву (Е 110) та червону Аллур (Е 129), які можуть спричиняти алергічні реакції.

Препарат Орівен, 225 мг у капсулах містить барвник кармоїзин

Капсула 225 мг містить барвник кармоїзин (Е 122), який може спричиняти алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Орівен

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза венлафаксину для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може збільшувати цю дозу поступово, навіть до максимальної дози 375 мг, якщо це необхідно для лікування депресії. У пацієнтів із тривожним розладом з панічними атаками лікар призначає меншу початкову дозу (37,5 мг), а потім поступово збільшує її. Максимальна доза для лікування загального тривожного розладу, соціальної фобії та тривожного розладу з панічними атаками становить 225 мг на добу.
Орівен слід приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи приймається препарат ранком чи вечором.
Капсули слід ковтати ціліми, запиваючи рідиною. Капсули не слід ділити, розчавлювати, ламати чи жувати.
Орівен слід приймати з їжею.
Необхідно повідомити лікаря про наявність проблем з печінкою або нирками, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози цього препарату.
Не слід припиняти лікування цим препаратом без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення застосування препарату Орівен»).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Орівен

У разі прийому більшої, ніж призначена лікарем, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем та (або) деякими препаратами (див. пункт «Препарат Орівен та інші препарати»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми або конвульсії, а також блювоту.

Пропуск прийому препарату Орівен

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти тільки одну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід застосовувати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза препарату Орівен, призначена лікарем.

Припинення застосування препарату Орівен

Не слід припиняти лікування, ані зменшувати дозу препарату, без консультації з лікарем, навіть у разі поліпшення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Орівен, то він повідомить пацієнта, як це зробити, поступово зменшуючи дозу. У пацієнтів, які припиняють цей препарат, особливо у разі раптового припинення лікування або занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути небажані реакції, такі як думки про самогубство, агресія, відчуття втомлення, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, зниження апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, звук у вухах, оніміння або рідко відчуття удaru струмом, слабкість, потіння, конвульсії або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищення артеріального тиску крові (які можуть спричиняти головний біль, головокружіння, звук у вухах, потіння тощо).
Лікар надасть пораду, як поступово припинити препарат Орівен. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може бути необхідним припинення лікування у більш поступовому порядку, протягом кількох місяців або довше. Якщо виникне будь-який з вищезазначених симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного. У разі виникнення будь-якої з нижче перерахованих небажаних реакцій необхідно припинити препарат Орівен та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні на приймальне відділення.

Нечасто ( можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• набряк обличчя, губ, язика та горла, рук або ніг та (або) виникнення опуклої, сверблячої висипки, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко ( можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• тиску в грудній клітці, свистячий одdech, труднощі з ковтанням або диханням.
• важка висипка шкіри, свербіння, кропив'янка (набряк з червоним або блідим забарвленням, якому часто супроводжується свербінням).
• симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: незручний рух, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота. Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злу нейролептичну синдрому. Симптоми злої нейролептичної синдроми можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтацію, підвищену активність ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).
• симптоми інфекції, такі як висока температура, озноб, тремтячі руки, головний біль, надмірне потіння, симптоми, подібні до грипу. Вони можуть бути результатом порушення крові, яке може збільшувати ризик виникнення інфекції.
• важка висипка, яка може спричиняти виникнення пухирів та лущення шкіри.
• незрозумілі болі м'язів, тендerness або слабкість. Це може бути симптомом рабдоміолізу.

Частота невідома ( частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• симптоми захворювання, яке називається кардіоміопатією стресу (або синдромом зламаного серця), включаючи: біль у грудній клітці, задихання, головокружіння, озноб, нерегулярне серцебиття.

До інших небажаних реакцій, про які необхідно повідомити лікаря, належать (частота виникнення цих небажаних реакцій наведена нижче в списку під назвою «Інші небажані реакції, які можуть виникнути»):

• кашель, свистячий одdech та задихання, якому може супроводжуватися висока температура.
• чорний (смоляний) кал або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• свербіння, жовтий колір шкіри або білкових оčí або темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки.
• порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску крові.
• порушення зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць.
• порушення нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, порушення координації рухів (спазми м'язів або міозит), конвульсії або судоми.
• психічні порушення, такі як надмірна рухливість та ейфорія (чуття надмірного збудження).
• симптоми відміни препарату (див. пункти «Як використовувати препарат Орівен», «Припинення застосування препарату Орівен»).
• подовження часу кровотечі - у разі поранення або травми, час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Інші небажані реакції, які можуть виникнути

Дуже часто ( можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• головокружіння, головний біль, сонливість
• безсоння
• нудота, сухість у роті, запор
• потіння (у тому числі нічна потіння)

Часто ( можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• зниження апетиту
• дезорієнтація; відчуття відокремлення (або відділення) від самого себе; відсутність оргазму; зниження статевого потягу; збудження, нервозність; нетипові сни
• тремор; відчуття незручності або нездатності сідати або стояти на місці; оніміння; порушення смаку; підвищення м'язового тонусу
• порушення зору, включаючи нечітке зір; розширення зіниць; нездатність ока до акомодації (автоматичної зміни焦距 з далеких об'єктів на близькі).
• звук у вухах (тинітус)
• прискорене серцебиття; перебої серця
• підвищення артеріального тиску крові; раптове почервоніння
• задихання; зевання
• блювота; діарея
• легка висипка; свербіння -
• підвищення частоти сечовипускання; затримка сечі; проблеми з сечовипусканням
• нірегулярності менструального циклу, такі як посилення кровотечі або частіше нерівномірне кровотечі; порушення виtrysку/оргазму (у чоловіків); порушення ерекції (імпотенція)
• слабкість (астенія); втомлення; озноб
• підвищення маси тіла; зниження маси тіла -
• підвищення рівня холестерину в крові

Нечасто ( можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• надмірна рухливість, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія)
• галюцинації, відчуття відокремлення (або відділення) від реальності; порушення оргазму; апатія; відчуття надмірної рухливості; скреготіння зубами
• оман, неконтрольовані рухи м'язів; порушення координації та рівноваги
• головокружіння (зокрема, при надмірно швидкому встанні), зниження артеріального тиску крові
• блювота з кров'ю; чорний смоляний кал або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі
• надчутливість до світла; синяки; надмірна втрата волосся
• нездатність утримувати сечу
• міозит, спазми м'язів та неконтрольовані рухи м'язів
• незначні зміни активності ферментів печінки в крові

Рідко ( можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• конвульсії або судоми
• кашель, свистячий одdech та задихання, якому може супроводжуватися висока температура
• дезорієнтація та стан плутанини, часто з супутніми галюцинаціями (делірій)
• надмірне з ｜assistant

  Укладена інформація для користувача

  Орівен, 37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

  Орівен, 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

  Орівен, 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

  Орівен, 225 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

  Венлафаксин

  Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

  • Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
  • У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
  • Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

  Зміст інформації

  • 1. Що таке препарат Орівен і для чого він призначений
  • 2. Важливі дані перед використанням препарату Орівен
  • 3. Як використовувати препарат Орівен
  • 4. Можливі небажані реакції
  • 5. Як зберігати препарат Орівен
  • 6. Зміст упаковки та інші дані

  1. Що таке препарат Орівен і для чого він призначений

  Препарат Орівен містить активну речовину - венлафаксин.
  Орівен - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Препарати цієї групи використовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів не є повністю зрозумілим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
  Орівен застосовується для лікування депресії у дорослих. Його також застосовують для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загального тривожного розладу, соціальної фобії (страху або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічних атак). Правильне лікування депресії або тривожних розладів є дуже важливим для поліпшення самопочуття пацієнта. У разі відсутності лікування стан пацієнта може не покращитися, а його хвороба може набути важкого характеру і стати важкою для лікування.

  2. Важливі дані перед використанням препарату Орівен

  Коли не використовувати препарат Орівен

  • Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
  • Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO), який застосовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Орівен може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя небажані реакції. Також, перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен

  вчекати щонайменше 7 днів від припинення прийому препарату Орівен (див. також пункт, озаглавлений «Препарат Орівен та інші препарати» та інформацію з пункту «Серотоніновий синдром»).

  Остережності та заходи обережності

  Перед початком застосування препарату Орівен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

  • пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Орівен, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Орівен та інші препарати»).
  • пацієнт має захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тиску).
  • у пацієнта виникло в минулому високе артеріальне тиску.
  • у пацієнта виникли в минулому захворювання серця.
  • пацієнту повідомили, що у нього є порушення серцевого ритму.
  • у пацієнта виникли в минулому судоми (конвульсії).
  • у пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія).
  • якщо у пацієнта виникли в минулому порушення згортання крові (склонність до синяків або кровотеч) або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (препарат, який застосовується для профілактики тромбозу), або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
  • у пацієнта або будь-кого з його родини виникло в минулому манія або біполярний розлад (чуття надмірного збудження або ейфорії).
  • у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

  Орівен може спричинити відчуття неспокою або нездатності сідати або стояти на місці протягом кількох перших тижнів лікування. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно повідомити про це лікаря.
  Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Орівен, оскільки це може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем та (або) деякими препаратами може спричинити посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
  Мислі про самогубство та поглиблення депресії або тривожних розладів
  Особи, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, а іноді пізніше. Такі думки можуть виникнути також після зниження дози або під час припинення препарату Орівен.
  Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш імовірним, якщо:

  • у пацієнта в минулому виникли думки про самогубство або бажання самопошкодження;
  • пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубних поведінок у молодих дорослих у віці до 25 років з психічними розладами, які були лікувані антидепресантами.

  Якщо у пацієнта виникли думки про самогубство або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні.
  Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інформацію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці.
  Сухість у роті
  Сухість у роті повідомляється у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Такий стан може збільшувати ризик виникнення каріесу зубів. Тому необхідно особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
  Цукровий діабет
  Орівен може спричинити зміну концентрації глюкози в крові, і тому може з'явитися необхідність коригування дози антидіабетичних препаратів.
  Порушення статевої функції
  Препарати, такі як Орівен (так звані SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів порушень статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

  Діти та підлітки

  Препарат Орівен не повинен застосовуватися у дітей та підлітках у віці до 18 років. Також необхідно підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику виникнення небажаних реакцій, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (зокрема, агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити цей препарат пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає це корисним для них. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту у віці до 18 років, у разі будь-яких сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-які з вищезазначених симптомів виникнуть або посиляться у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають Орівен.
  До цього часу не доведено довгострокової безпеки щодо впливу цього препарату на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі.

  Препарат Орівен та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
  Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе застосування препарату Орівен з іншими препаратами.
  Не слід починати або припиняти застосування інших препаратів, включаючи ті, які доступні без рецепта, натуральні або рослинні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
  Інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не можуть бути приймані з препаратом Орівен. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. пункт «Важливі дані перед використанням препарату Орівен»).

  Серотоніновий синдром

  Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю або реакції типу злої нейролептичної синдроми (див. пункт 4 «Можливі небажані реакції»), особливо при одночасному застосуванні з іншими препаратами.
  До цих препаратів належать:

  • триптани (речовини, які застосовуються для лікування мігрені)
  • інші антидепресанти, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (SNRI), тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій
  • препарати, які містять амфетаміни (застосовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (АДГС), нарколепсії та ожиріння)
  • препарати, які містять антибіотик лінезолід (речовина, яка застосовується для лікування інфекцій)
  • препарати, які містять ІМАО, моклобемід (речовина, яка застосовується для лікування депресії)
  • препарати, які містять сибутрамін (речовина, яка застосовується для лікування ожиріння)
  • препарати, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) - речовини, які застосовуються для лікування сильного болю
  • препарати, які містять декстрометорфан (застосовується для лікування кашлю)
  • препарати, які містять метадон (застосовується для лікування залежності від опіоїдних препаратів або сильного болю)
  • препарати, які містять блакитний метилен (речовина, яка застосовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові)
  • препарати, які містять зiele dziurawca звичайного ( Hypericum perforatum, натуральні або рослинні препарати, які застосовуються для лікування легкої депресії)
  • препарати, які містять триптофан (застосовується для лікування проблем зі сном та депресії)
  • препарати, які застосовуються для лікування психозів (застосовуються для лікування захворювань з симптомами, такими як чуттєві, візуальні та тактильні галюцинації, марення, недовіра, неясне мислення, замкнутість у собі).

  Симптоми серотонінового синдрому можуть включати:

  • незручний рух, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.

  Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злу нейролептичну синдрому. До його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).

  У разі підозри на серотоніновий синдром необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення.

  Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, необхідно повідомити про це лікаря.
  Приклади таких препаратів:

  • препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму).
  • препарати, які застосовуються для лікування психозів, наприклад, тіоридазин (див. вище - Серотоніновий синдром).
  • антібіотики, наприклад, еритроміцин або моксифлоксацин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
  • препарати, які застосовуються для лікування алергії.

  Нижче перелічені препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Орівен, тому необхідно застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

  • кетоконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій)
  • галоперидол або рисперидон (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів)
  • метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертонії та захворювань серця).

  Орівен з їжею, питтям та алкоголем

  Орівен слід приймати з їжею (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Орівен»).
  Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Орівен. Одночасне застосування з алкоголем може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості, а також посилити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

  Вагітність та годування грудьми

  Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Препарат Орівен можна застосовувати тільки після обговорення з лікарем потенційних вигод та потенційного ризику для ненародженої дитини.
  Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають, що пацієнтка приймає Орівен. Під час прийому під час вагітності, подібні препарати (SSRI) можуть збільшувати ризик виникнення важкого стану у новонароджених, званого персистентною пульмональною гіпертензією у новонароджених (анг. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn, ПФГН), який спричиняє прискорене дихання та ціаноз у новонароджених.
  Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо ці симптоми виникнуть у дитини, необхідно негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
  Прийом препарату Орівен наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Орівен, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
  Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження у дитини можуть виникнути наступні симптоми: порушення прийому їжі та труднощі з диханням. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, вона повинна звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати їй відповідну пораду.
  Венлафаксин проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу на дитину.
  Тому необхідно обговорити це з лікарем, і лікар прийме рішення, чи варто припинити годування грудьми, чи припинити терапію цим препаратом.

  Проведення транспортних засобів та управління механізмами

  Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами до тих пір, поки не буде відомо, як цей препарат впливає на організм пацієнта.

  Препарат Орівен, 150 мг у капсулах містить барвники: жовтувату помаранчеву та червону

  Аллур

  Капсула 150 мг містить барвники, жовтувату помаранчеву (Е 110) та червону Аллур (Е 129), які можуть спричиняти алергічні реакції.

  Препарат Орівен, 225 мг у капсулах містить барвник кармоїзин

  Капсула 225 мг містить барвник кармоїзин (Е 122), який може спричиняти алергічні реакції.

  3. Як використовувати препарат Орівен

  Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Зазвичай рекомендується початкова доза венлафаксину для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може збільшувати цю дозу поступово, навіть до максимальної дози 375 мг, якщо це необхідно для лікування депресії. У пацієнтів із тривожним розладом з панічними атаками лікар призначає меншу початкову дозу (37,5 мг), а потім поступово збільшує її. Максимальна доза для лікування загального тривожного розладу, соціальної фобії та тривожного розладу з панічними атаками становить 225 мг на добу.
  Орівен слід приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи приймається препарат ранком чи вечором.
  Капсули слід ковтати ціліми, запиваючи рідиною. Капсули не слід ділити, розчавлювати, ламати чи жувати.
  Орівен слід приймати з їжею.
  Необхідно повідомити лікаря про наявність проблем з печінкою або нирками, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози цього препарату.
  Не слід припиняти лікування цим препаратом без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення застосування препарату Орівен»).

  Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Орівен

  У разі прийому більшої, ніж призначена лікарем, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем та (або) деякими препаратами (див. пункт «Препарат Орівен та інші препарати»).
  Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми або конвульсії, а також блювоту.

  Пропуск прийому препарату Орівен

  У разі пропуску дози необхідно прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти тільки одну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід застосовувати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза препарату Орівен, призначена лікарем.

  Припинення застосування препарату Орівен

  Не слід припиняти лікування, ані зменшувати дозу препарату, без консультації з лікарем, навіть у разі поліпшення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Орівен, то він повідомить пацієнта, як це зробити, поступово зменшуючи дозу. У пацієнтів, які припиняють цей препарат, особливо у разі раптового припинення лікування або занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути небажані реакції, такі як думки про самогубство, агресія, відчуття втомлення, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, зниження апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, звук у вухах, оніміння або рідко відчуття удaru струмом, слабкість, потіння, конвульсії або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищення артеріального тиску крові (які можуть спричиняти головний біль, головокружіння, звук у вухах, потіння тощо).
  Лікар надасть пораду, як поступово припинити препарат Орівен. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може бути необхідним припинення лікування у більш поступовому порядку, протягом кількох місяців або довше. Якщо виникне будь-який з вищезазначених симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі небажані реакції

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного. У разі виникнення будь-якої з нижче перерахованих небажаних реакцій необхідно припинити препарат Орівен та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні на приймальне відділення.

  Нечасто ( можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

  • набряк обличчя, губ, язика та горла, рук або ніг та (або) виникнення опуклої, сверблячої висипки, труднощі з ковтанням або диханням.

  Рідко ( можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

  • тиску в грудній клітці, свистячий одdech, труднощі з ковтанням або диханням.
  • важка висипка шкіри, свербіння, кропив'янка (набряк з червоним або блідим забарвленням, якому часто супроводжується свербінням).
  • симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: незручний рух, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота. Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злу нейролептичну синдрому. Симптоми злої нейролептичної синдроми можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтацію, підвищену активність ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).
  • симптоми інфекції, такі як висока температура, озноб, тремтячі руки, головний біль, надмірне потіння, симптоми, подібні до грипу. Вони можуть бути результатом порушення крові, яке може збільшувати ризик виникнення інфекції.
  • важка висипка, яка може спричиняти виникнення пухирів та лущення шкіри.
  • незрозумілі болі м'язів, тендerness або слабкість. Це може бути симптомом рабдоміолізу.

  Частота невідома ( частота не може бути визначена на основі доступних даних)

  • симптоми захворювання, яке називається кардіоміопатією стресу (або синдромом зламаного серця), включаючи: біль у грудній клітці, задихання, головокружіння, озноб, нерегулярне серцебиття.

  До інших небажаних реакцій, про які необхідно повідомити лікаря, належать (частота виникнення цих небажаних реакцій наведена нижче в списку під назвою «Інші небажані реакції, які можуть виникнути»):

  • кашель, свистячий одdech та задихання, якому може супроводжуватися висока температура.
  • чорний (смоляний) кал або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.
  • свербіння, жовтий колір шкіри або білкових оčí або темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки.
  • порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску крові.
  • порушення зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць.
  • порушення нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, порушення координації рухів (спазми м'язів або міозит), конвульсії або судоми.
  • психічні порушення, такі як надмірна рухливість та ейфорія (чуття надмірного збудження).
  • симптоми відміни препарату (див. пункти «Як використовувати препарат Орівен», «Припинення застосування препарату Орівен»).
  • подовження часу кровотечі - у разі поранення або травми, час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

  Інші небажані реакції, які можуть виникнути

  Дуже часто ( можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

  • головокружіння, головний біль, сонливість
  • безсоння
  • нудота, сухість у роті, запор
  • потіння (у тому числі нічна потіння)

  Часто ( можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

  • зниження апетиту
  • дезорієнтація; відчуття відокремлення (або відділення) від самого себе; відсутність оргазму; зниження статевого потягу; збудження, нервозність; нетипові сни
  • тремор; відчуття незручності або нездатності сідати або стояти на місці; оніміння; порушення смаку; підвищення м'язового тонусу
  • порушення зору, включаючи нечітке зір; розширення зіниць; нездатність ока до акомодації (автоматичної зміни焦距 з далеких об'єктів на близькі).
  • звук у вухах (тинітус)
  • прискорене серцебиття; перебої серця
  • підвищення артеріального тиску крові; раптове почервоніння
  • задихання; зевання
  • блювота; діарея
  • легка висипка; свербіння -
  • підвищення частоти сечовипускання; затримка сечі; проблеми з сечовипусканням
  • нірегулярності менструального циклу, такі як посилення кровотечі або частіше нерівномірне кровотечі; порушення виtrysку/оргазму (у чоловіків); порушення ерекції (імпотенція)
  • слабкість (астенія); втомлення; озноб
  • підвищення маси тіла; зниження маси тіла -
  • підвищення рівня холестерину в крові

  Нечасто ( можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

  • надмірна рухливість, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія)
  • галюцинації, відчуття відокремлення (або відділення) від реальності; порушення оргазму; апатія; відчуття надмірної рухливості; скреготіння зубами
  • оман, неконтрольовані рухи м'язів; порушення координації та рівноваги
  • головокружіння (зокрема, при надмірно швидкому встанні), зниження артеріального тиску крові
  • блювота з кров'ю;