Орівен

УPOSITКА ДО ПОДАННЯ У ПАКУВАННІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Орівен, 37,5 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Орівен, 75 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Орівен, 150 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Орівен, 225 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Венлафаксин

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Орівен і для чого він призначений
• 2. Відомі дані перед застосуванням препарату Орівен
• 3. Як застосовувати препарат Орівен
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Орівен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Орівен і для чого він призначений

Препарат Орівен містить активну речовину - венлафаксин.
Орівен - це антидепресант, який належить до групи препаратів, відомих як інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI). Препарати цієї групи застосовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну і норадреналіну в мозку.
Орівен застосовується для лікування депресії у дорослих осіб. Його також застосовують для лікування наступних тривожних розладів у дорослих осіб: загального тривожного розладу, соціальної фобії (страху або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічних атак). Правильне лікування депресії або тривожних розладів є дуже важливим для поліпшення самопочуття пацієнта. У разі відсутності лікування стан пацієнта може не поліпшитися, а його хвороба може набути важкого характеру і стати важкою для лікування.

2. Відомі дані перед застосуванням препарату Орівен

Коли не застосовувати препарат Орівен

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO), який застосовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Орівен може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні дії. Також, перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен

вчекати не менше 7 днів від моменту припинення прийому препарату Орівен (див. також пункт, озаглавлений «Препарат Орівен та інші препарати» та інформацію з пункту «Серотоніновий синдром»).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Орівен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Орівен, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Орівен та інші препарати»).
• пацієнт має захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у очному яблуці).
• у пацієнта виникло в минулому високий тиск крові.
• у пацієнта виникли в минулому захворювання серця.
• пацієнта інформували, що у нього є неправильний ритм серця.
• у пацієнта виникли в минулому напади судом (судоми).
• у пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія).
• якщо у пацієнта виникли в минулому порушення зсідання крові (сприятливість до виникнення синяків або кровотеч) або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (препарат, який застосовується для профілактики утворення тромбів крові), або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• у пацієнта або когось з його родини виникло в минулому манія або біполярні розлади (чуття надмірного збудження або ейфорії).
• у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Орівен може спричинити відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці протягом кількох перших тижнів лікування. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря, який веде лікування.
Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Орівен, оскільки це може спричинити крайнє втомлення і втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими препаратами може спричинити посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Мислі про самогубство і поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, а іноді пізніше. Такі думки можуть виникнути також після зменшення дози або під час припинення прийому препарату Орівен.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому виникли думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих поведінок у молодих дорослих у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникли думки про самогубство або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути інформування близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися чи виникли небажані зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті реєструється у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Такий стан може збільшувати ризик виникнення карієсу зубів. Тому необхідно особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Орівен може спричинити зміну концентрації глюкози в крові, і тому може з'явитися необхідність коригування дози антидіабетичних препаратів.
Порушення статевої функції
Препарати, такі як Орівен (так звані SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів порушення статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Діти та підлітки

Препарат Орівен не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років. Також необхідно підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних дій, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити цей препарат пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає, що це буде корисно для них. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту у віці до 18 років, у разі будь-яких сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вище перелічених симптомів виник або посилився у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають Орівен.
До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу цього препарату на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних і поведінкових функцій у цій віковій групі.

Препарат Орівен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який веде лікування, прийме рішення про можливе застосування препарату Орівен з іншими препаратами.
Необхідно уникати початку або припинення прийому інших препаратів, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, натуральні або рослинні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона неможуть прийматися з препаратом Орівен . Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (IMAO; див. пункт «Відомі дані перед застосуванням препарату Орівен»).

Серотоніновий синдром

Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю або реакції типу злоїсного нейролептичного синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні дії»), особливо при одночасному застосуванні з іншими препаратами.
До цих препаратів належать:

• триптани (речовини, які застосовуються для лікування мігреневого головного болю)
• інші антидепресанти, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну (SNRI), тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій
• препарати, які містять амфетаміни (застосовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (ADHD), нарколепсії та ожиріння)
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (речовина, яка застосовується для лікування інфекцій)
• препарати, які містять ІМАО, моклобемід (речовина, яка застосовується для лікування депресії)
• препарати, які містять сибутрамін (речовина, яка застосовується для зниження ваги)
• препарати, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) - речовини, які застосовуються для лікування сильного болю
• препарати, які містять декстрометорфан (застосовується для лікування кашлю)
• препарати, які містять метадон (застосовується для лікування залежності від опіоїдних препаратів або сильного болю)
• препарати, які містять блакитний метилен (речовина, яка застосовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові)
• препарати, які містять зiele dziurawca звичайного ( Hypericum perforatum, натуральні або рослинні препарати, які застосовуються для лікування легкої депресії)
• препарати, які містять триптофан (застосовується для лікування проблем зі сном та депресії)
• препарати, які застосовуються для лікування психозів (застосовуються для лікування захворювань з симптомами, такими як чуття, бачення та сприйняття речей, які не існують, марення, підозрілість, неясне мислення, замкнутість у собі).

Симптоми серотонінового синдрому можуть включати наступні симптоми:

• непокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.

Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. До його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (визначається при аналізі крові).

У разі підозри на серотоніновий синдром необхідно негайно повідомити лікаря або госпіталізуватися.

Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на ритм серця, необхідно повідомити лікаря.
Приклади таких препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (застосовуються для лікування порушень ритму серця).
• препарати, які застосовуються для лікування психозів, наприклад, тіоридазин (див. вище - Серотоніновий синдром).
• антибіотики, наприклад, еритроміцин або моксифлоксацин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• препарати, які застосовуються для лікування алергії.

Нижче перелічені препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Орівен, і тому необхідно застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій)
• галоперидол або рисперидон (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів)
• метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця).

Орівен з їжею, питтям та алкоголем

Орівен необхідно приймати з їжею (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Орівен»).
Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Орівен. Одночасне застосування з алкоголем може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості, а також посилити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Орівен можна застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та потенційного ризику для неродженого дитини.
Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають, що пацієнтка приймає Орівен. Під час прийому під час вагітності, подібні препарати (SSRI) можуть збільшувати ризик виникнення важкого стану у новонародженого, званого персистентною пульмональною гіпертензією у новонародженого (анг. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn, PPHN), який спричиняє прискорене дихання та синюшність у новонароджених.
Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо ці симптоми виникнуть у дитини, необхідно негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Прийом препарату Орівен наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення зсідання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Орівен, необхідно повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати пацієнтці відповідні поради.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження у дитини можуть виникнути наступні симптоми: неправильне прийняття їжі та труднощі з диханням. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, необхідно звернутися до лікаря та (або) акушерки, які будуть能够 надати відповідну раду.
Венлафаксин проникає до молока жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу на дитину.
Тому необхідно обговорити це з лікарем, і лікар прийме рішення, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити терапію цим препаратом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Необхідно уникати проведення транспортних засобів чи обслуговування машин до тих пір, поки не буде відомо, як цей препарат впливає на організм пацієнта.

Препарат Орівен, 150 мг у капсулах містить барвники: жовтувату помаранчеву та червону

Allura

Капсула 150 мг містить барвники, жовтувату помаранчеву (E 110) та червону Allura (E 129), які можуть спричиняти алергічні реакції.

Препарат Орівен, 225 мг у капсулах містить барвник кармоізин

Капсула 225 мг містить барвник кармоізин (E 122), який може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Орівен

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза венлафаксину для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може збільшувати цю дозу поступово, навіть до максимальної дози 375 мг, якщо це необхідно для лікування депресії. У пацієнтів із тривожним розладом з панічними атаками лікар призначає меншу початкову дозу (37,5 мг), а потім поступово збільшує її. Максимальна доза для лікування загального тривожного розладу, соціальної фобії та тривожного розладу з панічними атаками становить 225 мг на добу.
Орівен необхідно приймати щоденно приблизно о同じ час, незалежно від того, чи приймається препарат ранком чи вечором.
Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Капсул не можна ділити, товкти, ламати чи жувати.
Орівен необхідно приймати з їжею.
Необхідно повідомити лікаря про наявність проблем з печінкою чи нирками, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози цього препарату.
Необхідно уникати припинення лікування цим препаратом без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення застосування препарату Орівен»).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Орівен

У разі прийому більшої, ніж призначена лікарем, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем і (або) деякими препаратами (див. пункт «Препарат Орівен та інші препарати»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми або панічні атаки, а також блювоту.

Пропуск прийому препарату Орівен

У разі пропуску прийому дози необхідно прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу в звичайний час. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно уникати застосування більшої дози протягом доби, ніж добова доза препарату Орівен, призначена лікарем.

Припинення застосування препарату Орівен

Необхідно уникати припинення лікування, а також зменшення дози препарату, без консультації з лікарем, навіть у разі поліпшення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Орівен, то він повідомить пацієнта, як це зробити, поступово зменшуючи дозу. У пацієнтів, які припиняють цей препарат, особливо у разі раптового припинення лікування або занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні дії, такі як думки про самогубство, агресія, відчуття втомлення, головокружіння, відчуття порожнини в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, звук у вухах, оніміння або рідко відчуття удaru електричного струму, слабкість, потіння, судоми або симптоми грипу, порушення зору та підвищення артеріального тиску крові (які можуть спричиняти головний біль, головокружіння, звук у вухах, потіння тощо).
Лікар надасть пораду, як поступово припинити препарат Орівен. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може бути необхідним припинення лікування більш поступово, протягом кількох місяців або довше. Якщо виникне будь-який з перелічених симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникають у кожного. У разі виникнення будь-якої з перелічених нижче побічних дій необхідно припинити препарат Орівен та негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Нечасто ( можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Набряк обличчя, губ, язика та горла, рук або ніг та (або) виникнення опуклої, сверблячої висипки, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко ( можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

Тиск у грудній клітці, свистячий одdech, труднощі з ковтанням або диханням.

Важка висипка шкіри, свербіння, покривання (набряк з червоним або блідим забарвленням, якому часто супроводжується свербінням).

Симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати наступні симптоми: непокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота. Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. Симптоми злоїсного нейролептичного синдрому можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтацію, підвищену активність ферментів у м'язах (визначається при аналізі крові).

Симптоми інфекції, такі як висока температура, озноб, тремор, головний біль, надмірне потіння, симптоми грипу. Вони можуть бути результатом порушення крові, яке може збільшувати ризик виникнення інфекції.

Важка висипка, яка може спричиняти утворення пухирів та лущення шкіри.

Невияснені болі м'язів, тендerness або слабкість. Це може бути симптомом рабдоміолізу.

Частота невідома ( частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Симптоми хвороби, відомої як кардіоміопатія стресу (або синдром зламаного серця), включаючи: біль у грудній клітці, задихання, головокружіння, оmdlіння, нерегулярне серцебиття.

До інших побічних дій, про які необхідно повідомити лікаря, належать (частота виникнення цих побічних дій міститься в списку нижче під назвою «Інші побічні дії, які можуть виникнути»):

• кашель, свистячий одdech та задихання, якому може супроводжуватися висока температура
• чорний (смоляний) кал або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішнього кровотечі
• свербіння, жовтий колір шкіри або білкових оčí чи темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки
• порушення серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск
• порушення зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць
• порушення нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, порушення координації рухів (спазми м'язів або міозит), судоми або панічні атаки
• психічні порушення, такі як надмірна рухливість та ейфорія (чуття надмірного збудження)
• симптоми відміни препарату (див. пункти «Як застосовувати препарат Орівен», «Припинення застосування препарату Орівен»)
• подовження часу кровотечі - у разі порізу або травми, час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай

Інші побічні дії, які можуть виникнути

Дуже часто ( можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• головокружіння, головний біль, сонливість
• безсоння
• нудота, сухість у роті, запор
• потіння (у тому числі нічна потіння)

Часто ( можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту
• дезорієнтація; відчуття відокремлення (або відділення) від самого себе; відсутність оргазму; зменшення статевого потягу; збудження, нервозність; нетипові сни
• тремор; відчуття непокою або нездатність сідати або стояти на місці; оніміння; порушення смаку; підвищення м'язового тонусу
• порушення зору, включаючи нечітке зір; розширення зіниць; нездатність ока до акомодації (автоматичної зміни гостроти з об'єктів, розташованих далеко, на об'єкти, розташовані близько)
• звук у вухах (шум у вухах)
• прискорене серцебиття; нерегулярне серцебиття
• підвищений артеріальний тиск; раптове почервоніння
• задихання; зевання
• блювота; діарея
• легка висипка; свербіння -
• збільшена частота сечовипускання; затримка сечі; проблеми з сечовипусканням
• нірегулярності менструального циклу, такі як посилене кровотеча або частіше нeregулярне кровотеча; порушення виtrysку/оргазму (у чоловіків); порушення ерекції (імпотенція)
• слабкість (астенія); втомлення; озноб
• збільшення маси тіла; зменшення маси тіла -
• збільшення рівня холестерину в крові

Нечасто ( можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• надмірна рухливість, гонитва думок та зменшення потреби у сні (манія)
• марення, відчуття відокремлення (або відділення) від реальності; порушення оргазму; апатія; відчуття надмірного збудження; скреготіння зубами
• омдління; неконтрольовані рухи м'язів; порушення координації та рівноваги
• головокружіння (особливо при швидкому встанні), зниження артеріального тиску
• блювота з кров'ю; чорний смоляний кал або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішнього кровотечі
• надчутливість до світла; синяки; надмірна втрата волосся
• нездатність утримувати сечу
• міозит, спазми та неконтрольовані рухи м'язів
• незначні зміни активності ферментів печінки в крові

Рідко ( можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• судоми або панічні атаки
• кашель, свистячий одdech та задихання, якому може супроводжуватися висока температура
• дезорієнтація та стан сплутаності, часто з супроводжуючими мареннями (майор)
• надмірне зітримання води в організмі (синдром неправильного виділення гормону антидіуретика)
• зниження рівня натрію в крові
• сильний біль ока та погіршення зору або нечітке зір
• неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може спричиняти оmdlіння
• важкий біль у животі або спині (який може свідчити про серйозні проблеми з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою)
• свербіння, жовтий колір шкіри або білкових оčí, темний колір сечі або симптоми грипу, які можуть бути ознаками захворювання печінки

Бардzo рідко ( можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• подовження часу кровотечі, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищений ризик синяків або кровотеч
• нетипове виділення молока у жінок
• ненавичайні кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, виникнення несподіваних синяків або пękлих судин (пękлих вен)

Частота невідома ( частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• думки та поведінка самогубства; під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування повідомлялися випадки думок та поведінки самогубства (див. пункт 2 «Відомі дані перед застосуванням препарату Орівен»)
• агресія
• головокружіння бічного характеру
• важкий материнський кровотеча, який виникає коротко після пологів (кровотеча після пологів), див. додаткові відомості в підпункті «Вагітність та годування грудьми» у пункті 2.

Венлафаксин іноді спричиняє побічні дії, про які пацієнт може не знати, такі як підвищення артеріального тиску чи неправильна серцевої діяльності; незначні зміни активності ферментів печінки, рівня натрію чи рідко холестерину в крові. Ще рідше венлафаксин може порушувати діяльність тромбоцитів, що може збільшувати ризик синяків або кровотеч. Через це лікар може призначити проведення аналізу крові з певою періодичністю, особливо при тривалому застосуванні препарату Орівен.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Орівен

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання цього препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Орівен

• Активною речовиною препарату є венлафаксин. Кожна капсула містить венлафаксин хлорид, який відповідає 37,5 мг, 75 мг, 150 мг або 225 мг венлафаксину.
• Інші складові частини: Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, повідон, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, етилцелюлоза, коповідон.

Оболонка капсулиОрівен 37,5 мг капсули з довгим вивільненням, тверді:
желатина, діоксид титану (E 171), чорний оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), друкарська фарба (шелак, червоний оксид заліза (E 172)).
Оболонка капсули Орівен 75 мг капсули з довгим вивільненням, тверді:
желатина, діоксид титану (E 171), чорний оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), друкарська фарба (шелак, червоний оксид заліза (E 172)).
Оболонка капсули Орівен 150 мг капсули з довгим вивільненням, тверді:
желатина, діоксид титану (E 171), жовта помаранчева (E 110), червона Allura (E 129), блакитний брилліант (E 133), друкарська фарба (шелак, діоксид титану (E 171)).
Оболонка капсули Орівен 225 мг капсули з довгим вивільненням, тверді:
желатина, діоксид титану (E 171), кармоізин (E 122), друкарська фарба (шелак, індіго кармін (E 132), пропілен гліколь, концентрований амоній гідроксид).

Як виглядає Орівен та що містить упаковка

Капсули з довгим вивільненням, тверді
Орівен 37,5 мг:
світло-сіра та персикова непрозора, розміру «3», тверда желатинова капсула з широкими та тонкими червоними смугами навколо обох частин капсули. Капсула заповнена 3 малими покритими таблетками, які є білими або білуватими, круглими та обопільно опуклими.
Орівен 75 мг:
персикова непрозора, розміру «1», тверда желатинова капсула з широкими та тонкими червоними смугами навколо обох частин капсули. Капсула заповнена 6 малими покритими таблетками, які є білими або білуватими, круглими та обопільно опуклими.
Орівен 150 мг:
темно-помаранчева непрозора, розміру «0», тверда желатинова капсула з широкими та тонкими білими смугами навколо обох частин капсули. Капсула заповнена 12 малими покритими таблетками, які є білими або білуватими, круглими та обопільно опуклими.
Орівен 225 мг:
рожева непрозора, розміру «00», тверда желатинова капсула з широкими та тонкими синіми смугами навколо обох частин капсули. Капсула заповнена 18 малими покритими таблетками, які є білими або білуватими, круглими та обопільно опуклими.
Величини упаковок:
Для 37,5 мг, 75 мг та 150 мг: 28 та 98 капсул з довгим вивільненням у блистерах.
Для 225 мг: 28 капсул з довгим вивільненням у блистерах, у паперовій коробці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:10.05.2023