Орівен

Укладена інформація для користувача

Орівен, 37,5 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Орівен, 75 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Орівен, 150 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Орівен, 225 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Венлафаксин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Орівен і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Орівен
• 3. Як застосовувати препарат Орівен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Орівен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Орівен і для чого він призначений

Препарат Орівен містить активну речовину - венлафаксин.
Орівен - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI). Препарати цієї групи застосовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення рівня серотоніну і норадреналіну в мозку.
Орівен застосовується для лікування депресії у дорослих. Його також застосовують для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: тривожного розладу, соціальної фобії (страху або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічних атак). Правильне лікування депресії або тривожних розладів дуже важливо для поліпшення самопочуття пацієнта. У разі відсутності лікування стан пацієнта може не поліпшитися, а його захворювання може набути важкого характеру і стати важким для лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Орівен

Коли не застосовувати препарат Орівен

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO), який застосовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Орівен може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Також, перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен

вчекати не менше 7 днів від припинення прийому препарату Орівен (див. також пункт, озаглавлений «Препарат Орівен та інші препарати» та інформацію з пункту «Серотоніновий синдром»).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Орівен, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Орівен, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Орівен та інші препарати»).
• пацієнт має захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тиску).
• у пацієнта виникло в минулому підвищене артеріальне тиску.
• у пацієнта виникли в минулому захворювання серця.
• пацієнту повідомили, що у нього є порушення серцевого ритму.
• у пацієнта виникли в минулому судоми (конвульсії).
• у пацієнта виникло в минулому зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія).
• якщо у пацієнта виникли в минулому порушення зсідання крові (сприятливість до синяків або кровотеч) або якщо він приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (препарат, який застосовується для профілактики утворення тромбів), або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• у пацієнта або когось з його родини виникло в минулому манія або біполярні розлади (чуття надмірного збудження або ейфорії).
• у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Орівен може спричинити відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці протягом кількох перших тижнів лікування. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Орівен, оскільки це може спричинити крайнє втомлення і втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими препаратами може спричинити посилення симптомів депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Мислі про самогубство і поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати мислі про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі мислі можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, а іноді пізніше. Такі мислі можуть виникнути також після зниження дози або під час відміни препарату Орівен.
Виникнення мислів про самогубство, мислів про самопошкодження або здійснення самогубства є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому виникли мислі про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубних поведінок у молодих дорослих у віці до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникли мислі про самогубство або мислі про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інформацію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті реєструється у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Такий стан може збільшувати ризик виникнення карієсу зубів. Тому необхідно特别 піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Орівен може спричинити зміну рівня глюкози в крові, тому може з'явитися необхідність корекції дози антидіабетичних препаратів.
Порушення статевих функцій
Препарати, такі як Орівен (так звані SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів порушень статевих функцій (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Діти та підлітки

Препарат Орівен не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років. Також необхідно підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, мислі про самогубство та ворожість (зокрема, агресія, бунтарські поведінки та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити цей препарат пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає, що це буде корисно для них. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту у віці до 18 років, у разі будь-яких сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-які з вищезазначених симптомів виникли або посилилися у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають Орівен.
До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу цього препарату на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних і поведінкових функцій у цій віковій групі.

Препарат Орівен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе застосування препарату Орівен з іншими препаратами.
Не слід починати або припиняти застосування інших препаратів, включаючи ті, які доступні без рецепта, натуральні або рослинні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не
можуть бути прийняті з препаратом Орівен. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. пункт «Важлива інформація перед застосуванням препарату Орівен»).

Серотоніновий синдром

Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю або реакції типу злої нейролептичної синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»), особливо при одночасному застосуванні з іншими препаратами.
До цих препаратів належать:

• триптани (речовини, які застосовуються для лікування мігренових головних болів)
• інші антидепресанти, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну (SNRI), тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій
• препарати, які містять амфетаміни (застосовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (АДГС), нарколепсії та ожиріння)
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (речовина, яка застосовується для лікування інфекцій)
• препарати, які містять ІМАО, моклобемід (речовина, яка застосовується для лікування депресії)
• препарати, які містять сибутрамін (речовина, яка застосовується для лікування ожиріння)
• препарати, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) - речовини, які застосовуються для лікування сильного болю
• препарати, які містять декстрометорфан (застосовується для лікування кашлю)
• препарати, які містять метадон (застосовується для лікування залежності від опіоїдних препаратів або сильного болю)
• препарати, які містять блакитний метилен (речовина, яка застосовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові)
• препарати, які містять зiele dziurawca звичайного ( Hypericum perforatum, натуральні або рослинні препарати, які застосовуються для лікування легкої депресії)
• препарати, які містять триптофан (застосовується для лікування проблем зі сном і депресії)
• препарати проти психозу (застосовуються для лікування захворювань з симптомами, такими як чуття, бачення та відчуття речей, які не існують, марення, підозрілість, неясне мислення, замкнутість у собі).

Симптоми серотонінового синдрому можуть включати наступні симптоми:

• нервозність, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.

Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злу нейролептичну синдрому. До його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (визначається при аналізі крові).

У разі підозри на серотоніновий синдром необхідно негайно повідомити лікаря або госпіталізуватися на відділення швидкої допомоги.

Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, необхідно повідомити про це лікаря.
Приклади таких препаратів:

• препарати проти аритмій, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму).
• препарати проти психозу, такі як тіоридазин (див. вище - Серотоніновий синдром).
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• препарати проти алергії (застосовуються для лікування алергії).

Нижче перелічені препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Орівен, тому необхідно застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• галоперидол або рисперидон (препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань)
• метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертонії та захворювань серця).

Орівен з їжею, питтям і алкоголем

Орівен необхідно приймати з їжею (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Орівен»).
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Орівен. Одночасне застосування з алкоголем може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості, а також посилити симптоми депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Орівен можна застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та потенційного ризику для ненародженої дитини.
Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають, що пацієнтка приймає Орівен. Під час прийому під час вагітності, подібні препарати (SSRI) можуть збільшувати ризик виникнення важкого стану у новонароджених, званого персистентним пульмональним гіпертензивним синдромом у новонароджених (анг. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn, ПФГС), який спричиняє прискорене дихання та синюшність у новонароджених.
Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо ці симптоми виникнуть у дитини, необхідно негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Прийом препарату Орівен наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо у пацієнтки є порушення зсідання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Орівен, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження у дитини можуть виникнути наступні симптоми: неправильне прийняття їжі та труднощі з диханням. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, вона повинна звернутися до лікаря та (або) акушерки, які будуть能够 надати їй відповідну раду.
Венлафаксин проникає до молока жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу на дитину.
Тому необхідно обговорити цю питання з лікарем, і лікар прийме рішення, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити терапію цим препаратом.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами до тих пір, поки не буде відомо, як цей препарат впливає на організм пацієнта.

Препарат Орівен, 150 мг у капсулах містить барвники: жовтувату помаранчеву та червону

Аллур

Капсула 150 мг містить барвники, жовтувату помаранчеву (Е 110) та червону Аллур (Е 129), які можуть спричиняти алергічні реакції.

Препарат Орівен, 225 мг у капсулах містить барвник кармоїзин

Капсула 225 мг містить барвник кармоїзин (Е 122), який може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Орівен

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза венлафаксину для лікування депресії, тривожного розладу та соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може збільшувати цю дозу поступово, навіть до максимальної дози 375 мг, якщо це необхідно для лікування депресії. У пацієнтів з тривожним розладом з панічними атаками лікар призначає меншу початкову дозу (37,5 мг), а потім поступово збільшує її. Максимальна доза для лікування тривожного розладу, соціальної фобії та тривожного розладу з панічними атаками становить 225 мг на добу.
Орівен необхідно приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи приймається препарат ранком чи вечором.
Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Капсули не слід ділити, розчавлювати, ламати чи жувати.
Орівен необхідно приймати з їжею.
Необхідно повідомити лікаря про наявність проблем з печінкою або нирками, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози цього препарату.
Не слід припиняти лікування цим препаратом без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення застосування препарату Орівен»).

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Орівен

У разі вживання більшої, ніж призначена лікарем, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем і (або) деякими препаратами (див. пункт «Препарат Орівен та інші препарати»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, конвульсії або панічні атаки, а також блювоту.

Пропуск прийому препарату Орівен

У разі пропуску прийому необхідно прийняти його якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід застосовувати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза препарату Орівен, призначена лікарем.

Припинення застосування препарату Орівен

Не слід припиняти лікування, ані зменшувати дозу препарату, без консультації з лікарем, навіть у разі поліпшення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Орівен, то він повідомить пацієнта, як це зробити, поступово зменшуючи дозу. У пацієнтів, які припиняють цей препарат, особливо у разі раптового припинення лікування або занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як мислі про самогубство, агресія, відчуття втомлення, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, звук у вухах, оніміння або рідко відчуття удaru електричного струму, слабкість, потіння, конвульсії або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищення артеріального тиску (які можуть спричиняти головний біль, головокружіння, звук у вухах, потіння тощо).
Лікар надасть пораду, як поступово припинити препарат Орівен. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може бути необхідне припинення лікування більш поступово, протягом кількох місяців або довше. Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. У разі виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів необхідно припинити препарат Орівен та незгодно звернутися до лікаря або госпіталізуватися на відділення швидкої допомоги:

Нечасто ( можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• отеча обличчя, губ, язика та горла, рук або ніг та (або) виникнення опуклої, сверблячої висипки, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко ( можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• тиску в грудній клітці, свистячий дихання, труднощі з ковтанням або диханням.
• важка висипка шкіри, свербіння, кропив'янка (опухлість з червоним або блідим забарвленням, якій часто супроводжується свербінням).
• симптоми серотонінового синдрому, які можуть бути наступними: нервозність, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота. Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злу нейролептичну синдрому. Симптоми злої нейролептичної синдроми можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтацію, підвищену активність ферментів у м'язах (визначається при аналізі крові).
• симптоми інфекції, такі як висока температура, озноб, тремтя, головний біль, надмірне потіння, симптоми, подібні до грипу. Вони можуть бути результатом порушення крові, яке може призвести до підвищеного ризику виникнення інфекції.
• важка висипка, яка може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри.
• незрозумілі болі м'язів, тендerness або слабкість. Це може бути симптомом рабдоміолізу.

Частота невідома ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• симптоми захворювання, яке називається стресовою кардіоміопатією (або синдромом «зламаного серця»), включаючи: біль у грудній клітці, задихання, головокружіння, озноб, нерегулярне серцебиття.

До інших побічних ефектів, про які необхідно повідомити лікаря, належать (частота виникнення цих побічних ефектів наведена в списку нижче під назвою «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• кашель, свистячий дихання та задихання, якому може супроводжуватися висока температура.
• чорний (смоляний) кал або кров у калі.
• свербіння, жовтушність шкіри або білків очей або темний колір сечі, які можуть бути симптомами запалення печінки.
• порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск.
• порушення зору, такі як нечітке бачення, розширення зіниць.
• порушення нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, порушення координації рухів (спазми м'язів або міозит), конвульсії або панічні атаки.
• порушення психіки, такі як надмірна рухливість та ейфорія (чуття надмірного збудження).
• симптоми відміни препарату (див. пункти «Як застосовувати препарат Орівен», «Припинення застосування препарату Орівен»).
• подовження часу кровотечі - у разі порізу або травми, час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто ( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• головокружіння, головний біль, сонливість
• безсоння
• нудота, сухість у роті, запор
• потіння (у тому числі нічна потіння)

Часто ( можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• зниження апетиту
• дезорієнтація; відчуття відокремлення (або відділення) від самого себе; відсутність оргазму; зниження статевого потягу; збудження, нервозність; нетипові сни
• тремор; відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці; оніміння; порушення смаку; підвищення м'язового тонусу
• порушення зору, у тому числі нечітке бачення; розширення зіниць; нездатність ока до акомодації (автоматичної зміни焦距 з віддалених об'єктів на близькі).
• звук у вухах (тинітус)
• прискорене серцебиття; перебої серцебиття
• підвищений артеріальний тиск; раптове почервоніння
• задихання; зевання
• блювота; діарея
• легка висипка; свербіння -
• підвищена частота сечовипускання; затримка сечі; проблеми з сечовипусканням
• нірегулярності менструації, такі як посилення кровотечі або частіші нерегулярні кровотечі; порушення виtrysку/оргазму (у чоловіків); порушення ерекції (імпотенція)
• слабкість (астенія); втома; озноб
• підвищення маси тіла; зниження маси тіла -
• підвищення рівня холестерину в крові

Нечасто ( можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• надмірне збудження, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія)
• марення, відчуття відокремлення (або відділення) від реальності; порушення оргазму; апатія; відчуття надмірного збудження; скреготіння зубами
• оман, неконтрольовані рухи м'язів; порушення координації та рівноваги
• головокружіння (зокрема при надто швидкому встанні), зниження артеріального тиску
• блювота з кров'ю; чорний смоляний кал або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі
• надчутливість до світла; синяки; надмірна втрата волосся
• нездатність утримувати сечу
• міозит, спазми м'язів та неконтрольовані рухи м'язів
• незначні зміни активності ферментів печінки в крові

Рідко ( можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• конвульсії або панічні атаки
• кашель, свистячий дихання та задихання, якому може супроводжуватися висока температура
• дезорієнтація та стан сплутаності, часто з супутніми мареннями (делірій)
• надмірне зтримання води в організмі (синдром неправильного виділення гормону антидіуретика);
• зниження рівня натрію в крові
• сильний біль у оці та погіршення зору або нечітке бачення
• незвичайне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може призвести до ознобу
• важкий біль у животі або спині (який може свідчити про серйозні проблеми з кишківником, печінкою або підшлунковою залозою)
• свербіння, жовтушність шкіри або білків очей, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу, які можуть бути ознаками запалення печінки
• рідко ( можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)
• подовження часу кровотечі, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищений ризик синяків або кровотеч
• нетипове виділення молока у жінок
• незвичайне кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі або блювоті, появлення несподіваних синяків або розбитих судин (розбитих вен)

Частота невідома ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• мислі та поведінка самогубства; під час лікування венлафаксином або незабаром після закінчення лікування повідомлялося про випадки мислів та поведінки самогубства (див. пункт 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Орівен»)
• агресія
• головокружіння вестибулярного походження
• важкий материнський кровотечі, який виникає коротко після пологів (кровотечі після пологів), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність і годування грудьми» у пункті 2.

Венлафаксин іноді спричиняє побічні ефекти, про які пацієнт може не здогадуватися, такі як підвищення артеріального тиску або порушення серцебиття; незначні зміни активності ферментів печінки, рівня натрію або рідко холестерину в крові. Ще рідше венлафаксин може порушувати роботу тромбоцитів, що призводить до підвищення ризику синяків або кровотеч. Через це лікар може призначити проведення аналізу крові з певною періодичністю, особливо при тривалому застосуванні препарату Орівен.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щаслива, 15, 03056 Київ, тел.: 0 800 503 608, факс: (044) 246-57-67,
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Орівен

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання цього препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Орівен

• Активною речовиною препарату є венлафаксин. Кожна капсула містить венлафаксин хлорид, який відповідає 37,5 мг, 75 мг, 150 мг або 225 мг венлафаксину.
• Інші складові частини: Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, повідон, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, етилцелюлоза, коповідон.

Оболонка капсулиОрівен 37,5 мг капсули з довгим вивільненням, тверді:
желатина, діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), друкарська фарба (шелак, червоний оксид заліза (Е 172)).
Оболонка капсули Орівен 75 мг капсули з довгим вивільненням, тверді:
желатина, діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), друкарська фарба (шелак, червоний оксид заліза (Е 172)).
Оболонка капсули Орівен 150 мг капсули з довгим вивільненням, тверді:
желатина, діоксид титану (Е 171), жовтувата помаранчева (Е 110), червона Аллур (Е 129), блакитний брилліант (Е 133), друкарська фарба (шелак, діоксид титану (Е 171)).
Оболонка капсули Орівен 225 мг капсули з довгим вивільненням, тверді:
желатина, діоксид титану (Е 171), кармоїзин (Е 122), друкарська фарба (шелак, індіго кармін (Е 132), пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію).

Як виглядає Орівен і що містить упаковка

Капсули з довгим вивільненням, тверді
Орівен 37,5 мг:
світло-сіра та персикова непрозора, розмір «3», тверда желатинова капсула з широкими та тонкими червоними смугами навколо обох частин капсули. Капсула заповнена 3 малими покритими таблетками, які є білими або білуватими, круглими та обохсторонньо опуклими.
Орівен 75 мг:
персикова непрозора, розмір «1», тверда желатинова капсула з широкими та тонкими червоними смугами навколо обох частин капсули. Капсула заповнена 6 малими покритими таблетками, які є білими або білуватими, круглими та обохсторонньо опуклими.
Орівен 150 мг:
темно-помаранчева непрозора, розмір «0», тверда желатинова капсула з широкими та тонкими білими смугами навколо обох частин капсули. Капсула заповнена 12 малими покритими таблетками, які є білими або білуватими, круглими та обохсторонньо опуклими.
Орівен 225 мг:
рожева непрозора, розмір «00», тверда желатинова капсула з широкими та тонкими синіми смугами навколо обох частин капсули. Капсула заповнена 18 малими покритими таблетками, які є білими або білуватими, круглими та обохсторонньо опуклими.
Величини упаковок:
Для 37,5 мг, 75 мг та 150 мг: 28 та 98 капсул з довгим вивільненням у блистерах.
Для 225 мг: 28 капсул з довгим вивільненням у блистерах, у паперовій коробці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації інформації:10.05.2023