Оестрогел

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Оестрогель, 0,75 мг/доза, трансдермальний гель

Естрадіол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оестрогель і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Оестрогель
• 3. Як використовувати препарат Оестрогель
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Оестрогель
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Оестрогель і для чого він призначений

Оестрогель є препаратом, призначеним для використання в гормональній терапії заміщення (ГТЗ). Препарат містить жіночий гормон естрадіол. Після нанесення гелю на шкіру відбувається всмоктування гормону, який проникає в кровотік.
Оестрогель застосовується у жінок після менопаузи, у яких минуло щонайменше 6 місяців від останньої природної менструації.
Оестрогель застосовується в наступних ситуаціях:

Зміна симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляються організмом жінки, знижується. Це може привести до симптомів, таких як: відчуття жару на обличчі, шиї та грудній клітці („жаркі спалахи“). Оестрогель пом'якшує ці симптоми, які виникають після менопаузи. Оестрогель призначений лише в тому випадку, якщо симптоми суттєво впливають на щоденне життя пацієнтки.

Профілактика остеопорозу

Після менопаузи у деяких жінок може розвинутися крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити всі можливості лікування з лікарем.
Якщо пацієнтка підлягає підвищеному ризику переломів через остеопороз і інші препарати не є придатними, можна застосовувати Оестрогель для профілактики остеопорозу після менопаузи.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Оестрогель

Історія хвороби та регулярні контрольні огляди

Застосування ГТЗ пов'язане з ризиком, який потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження терапії.
Досвід застосування терапії у жінок з передчасною менопаузою (спровокованою негодою яєчників або хірургічними втручаннями) обмежений. У випадку жінок з передчасною менопаузою ризик застосування ГТЗ може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним застосуванням) ГТЗ лікар проведе медичний огляд пацієнтки та її родини. Лікар може провести фізикальний огляд, включаючи огляд грудей та (або) внутрішніх органів, якщо це необхідно.
Після початку застосування препарату Оестрогель необхідно регулярно відвідувати контрольні огляди (щонайменше раз на рік). Під час цих відвідувань необхідно обговорити з лікарем користь і ризик подальшого застосування препарату Оестрогель.
За рекомендацією лікаря або медсестри необхідно регулярно проходити огляди грудей.

Коли не застосовувати препарат Оестрогель:

Якщо будь-який з нижченаведених пунктів стосується пацієнтки. У разі сумнівів щодо будь-якого з нижченаведених пунктів перед застосуванням препарату Оестрогель необхідно проконсультуватися з лікарем.

• якщо пацієнтка зараз хворіє або раніше хворіла на пухлину грудейабо якщо існує підозра на цю хворобу;
• якщо пацієнтка хворіє на злоякісну пухлину, чутливу до дії естрогенів, наприклад, пухлину слизової оболонки матки (ендометрій) або якщо існує підозра на цю хворобу;
• якщо існує кровотеча з вагіни невідомої причини;
• якщо пацієнтка має не ліковану надмірну товщину слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрія);
• якщо у пацієнтки існують або раніше існували закупорки крові в венах(тромбоз), наприклад, в області нижніх кінцівок (глибокий венозний тромбоз) або легенів (пульмональна емболія);
• якщо пацієнтка має розлади згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіну);
• якщо пацієнтка хворіє або недавно хворіла на хворобу, спричинену закупорками артерій; наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардію;
• якщо у пацієнтки існує зараз або існувала раніше хвороба печінки, а результати проб печінки не повернулися до норми;
• якщо у пацієнтки існує рідкісна спадкова хвороба крові, яка називається «порфірія»;
• якщо пацієнтка має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо будь-який з цих симптомів виник вперше під час застосування препарату Оестрогель, необхідно негайно припинити його прийняття і негайно проконсультуватися з лікарем.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Оестрогель

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки існує зараз або існував раніше будь-який з нижченаведених станів, оскільки вони можуть погіршитися або повернутися під час лікування препаратом Оестрогель.
Необхідно частіше відвідувати контрольні огляди, якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій стосується пацієнтки:
о міоми матки;
о гіперплазії слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або попередні випадки гіперплазії слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія);
о підвищеному ризику тромботичних розладів [див. «Закупорки венах (тромбоз)»];
о підвищеному ризику пухлини, чутливої до дії естрогенів (наприклад, якщо мати, сестра або бабушка пацієнтки хворіла на пухлину грудей);
о високому кров'яному тиску;
о хворобах печінки, таких як доброякісна пухлина печінки;
о цукровому діабеті;
о каменях у жовчному міхурі;
о мігрені або сильних головних болях;
о хворобі імунної системи, яка впливає на nhiều органів в організмі (системний червоний вовчак, СЛЕ);
о епілепсії;
о астмі;
о хворобі, яка впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз);
о дуже високому рівні жиру в крові (тригліцеридів);
о заторі рідини в організмі через хвороби серця або нирок;
о спадковому або набутому набряку судин.

Необхідно припинити застосування препарату Оестрогель і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижченаведених станів під час застосування ГТЗ:

• будь-яка з хвороб, перелічених у пункті «Коли не застосовувати препарат Оестрогель»,
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми хвороби печінки;
• опухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі при ковтанні чи покривання, яке супроводжується труднощами з диханням, що свідчить про набряк судин;
• значне підвищення кров'яного тиску (симптомами можуть бути головний біль, втома, головокружіння);
• мігренеподібні головні болі, які виникають вперше;
• циказ;
• ознаки утворення тромбу, такі як:
• болюче опухання та червоніння ніг;
• наглий біль у грудній клітці;
• труднощі з диханням;

Більше інформації див. у пункті «Закупорки венах (тромбоз)».
Примітка: Оестрогель не є засобом контрацепції. Якщо від останньої менструації минуло менше 12 місяців або якщо пацієнтка молодша 50 років, можуть бути необхідні додаткові засоби контрацепції, щоб запобігти вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ та пухлини

Надмірна товщина слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрія)

Застосування лише естрогенової ГТЗ збільшує ризик надмірної товщини слизової оболонки матки (гіперплазії ендометрія) та раку слизової оболонки матки (раку ендометрія).
Додаткове застосування прогестагену протягом щонайменше 12 днів у кожному 28-денному циклі захищає пацієнтку від цього підвищеного ризику. Лікар призначить окремо прогестерон, якщо пацієнтка має збережену матку. Якщо матка була видалена (гістеректомія), необхідно обговорити з лікарем, чи є безпечним застосування цього препарату без прогестагену.
У випадку жінок з збереженою маткою, які не користуються ГТЗ, у середньому у 5 з 1000 жінок у віці від 50 до 65 років буде діагностований рак ендометрія.
У жінок у віці від 50 до 65 років з збереженою маткою, які застосовують лише естрогенову ГТЗ, у 10-60 жінок з 1000 буде діагностований рак ендометрія (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості застосування препарату.
Оестрогель містить більшу дозу естрогенів, ніж інші ГТЗ, які містять лише естрогени. Ризик виникнення раку ендометрія під час застосування препарату Оестрогель у поєднанні з прогестагеном невідомий.

Нерегулярне кровотеча

Під час перших 3-6 місяців лікування препаратом Оестрогель можуть виникнути нерегулярне або легке кровотеча (пляміння). Якщо jedoch нерегулярне кровотеча:

• триває довше 6 місяців,
• починається після застосування препарату Оестрогель понад 6 місяців,
• триває після закінчення застосування препарату Оестрогель, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Кровотеча невідомої причини

Під час застосування препарату Оестрогель з прогестагеном (тобто прогестероном) один раз на місяць виникає кровотеча (так зване кровотеча з відміни). Якщо jedoch виникне кровотеча невідомої причини або пляміння поза кровотечею з відміни, яке:

• триває довше першого 6 місяців,
• починається, коли пацієнтка застосовує Оестрогель понад 6 місяців,
• триває після закінчення застосування препарату Оестрогель, необхідно негайно звернутися до лікаря.

ГТЗ та рак грудей

Дані підтверджують, що прийняття гормональної терапії заміщення (ГТЗ), у вигляді поєднання естрогену та прогестагену або лише естрогену, збільшує ризик виникнення раку грудей. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГТЗ. Це додатковий ризик проявляється після 3 років застосування ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
У випадку жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак грудей буде діагностований у середньому у 13-17 жінок з 1000 у період 5 років.
У випадку жінок 50-річного віку, які починають п'ятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків раку грудей складе 16-17 з 1000 пацієнток (тобто додаткових 0-3 випадків).
У випадку жінок 50-річного віку, які починають п'ятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків раку грудей складе 21 з 1000 пацієнток (тобто додаткових 4-8 випадків).
У випадку жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, рак грудей буде діагностований у середньому у 27 жінок з 1000 у період 10 років.
У випадку жінок 50-річного віку, які починають десятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків раку грудей складе 34 з 1000 пацієнток (тобто додаткових 7 випадків).
У випадку жінок 50-річного віку, які починають десятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків раку грудей складе 48 з 1000 пацієнток (тобто додаткових 21 випадків).

• Необхідно регулярно проводити огляди грудей. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть зміни такі як:
• вглиблення на шкірі,
• зміни в області соска,
• будь-які видимі або відчутні вузли. Крім того, рекомендується брати участь у програмах скринінгу маммографії. Важливо повідомити персонал, який проводить дослідження, про застосування ГТЗ, оскільки препарат може спричиняти збільшення радіологічної щільності грудей, що може вплинути на результат маммографії. У місцях з підвищеною щільністю маммографія може не виявити всіх вузлів.

Пухлина яєчників

Пухлина яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж пухлина грудей. Застосування ГТЗ, яка включає лише естрогени або поєднання естрогенів та прогестагенів, пов'язане з незначним збільшенням ризику раку яєчників.
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, пухлина яєчників буде діагностована у 2 жінок з 2000 у період 5 років. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, пухлина яєчників виникне у близько 3 жінок з 2000 користувачок (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце та кровообіг

Закупорки венах (тромбоз)

Ризик закупорок венахстановить близько 1,3-3 рази більше у жінок, які застосовують ГТЗ, особливо у першому році лікування, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ.
Закупорки крові можуть бути серйозними, а якщо вони потрапляють у легені, можуть спричиняти біль у грудній клітці, задихання, втрату свідомості, а навіть смерть.
Ймовірність утворення тромбів у венах збільшується з віком і залежно від наявності наступних факторів. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій стосується пацієнтки:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через розлогий хірургічний втручання, травму або хворобу (див. також пункт 3 «Якщо необхідна операція»),
• пацієнтка має надмірну вагу (ІМТ >30 кг/м ),
• пацієнтка має проблеми з згортанням крові, які потребують тривалого лікування препаратами, які запобігають тромбозу,
• якщо будь-який з близьких родичів мав тромб у нижній кінцівці, легенях або іншому органі,
• пацієнтка хворіє на системний червоний вовчак (СЛЕ),
• пацієнтка хворіє на рак. Симптоми, які свідчать про наявність тромбів, див. пункт «Припинити застосування препарату

Оестрогель і негайно звернутися до лікаря».

У випадку жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років у середньому у 4-7 з 1000 жінок виникне тромб венах.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовували поєднану естрогеново-прогестагенову ГТЗ протягом понад 5 років, у 9-12 випадках з 1000 жінок виникне тромб венах (тобто на 5 випадків більше).
У випадку жінок у віці від 50 до 59 років з видаленою маткою, які застосовували лише естрогенову ГТЗ протягом 5 років, тромб виникне у 5-8 жінок з 1000 (тобто на 1 випадок більше).

Хвороба серця (інфаркт міокарда/інфаркт серця)

Немає наукових доказів, які підтверджують, що ГТЗ може запобігати інфарктам міокарда.
Жінки у віці понад 60 років, які застосовують поєднану естрогеново-прогестагенову ГТЗ, мають незначно більший ризик хвороби серця, ніж жінки, які не застосовують ГТЗ.
У випадку жінок, у яких видалена матка, і які застосовують лише естрогенову терапію, немає підвищеного ризику хвороби серця.

Інсульт

Ризик інсульту становить близько 1,5 рази більше у осіб, які застосовують ГТЗ, ніж у осіб, які не застосовують цих препаратів. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГТЗ, збільшується з віком.
У випадку жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, у середньому у 8 з 1000 жінок протягом 5 років виникне інсульт.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують ГТЗ, виникне 11 таких випадків з 1000 жінок, які застосовують терапію, протягом 5 років (тобто на 3 випадки більше).

Діти

Естрадіол у вигляді гелю може бути випадково перенесений зі шкіри пацієнтки на інших осіб.
Необхідно уникати контакту інших осіб, особливо дітей, з відкритою ділянкою шкіри пацієнтки і, якщо необхідно, прикривати її одягом.
Якщо дитина вступає в контакт з ділянкою шкіри, на яку нанесено естрадіол, необхідно якнайшвидше вимити шкіру дитини мильною водою. Через перенесення естрадіолу маленькі діти можуть проявляти несподівані симптоми статевого дозрівання (наприклад, пухлини грудей). У більшості випадків ці симптоми зникають, коли дитина більше не піддається дії естрадіолу у вигляді гелю.
Якщо у дитини, яка могла бути випадково піддана дії естрадіолу у вигляді гелю, спостерігаються будь-які ознаки або симптоми статевого дозрівання (розвиток грудей або інші статеві зміни), необхідно звернутися до лікаря.

Інші стани

• Застосування препарату Оестрогель може привести до накопичення рідини в організмі. Тому у випадку порушення функції серця або нирок пацієнтка повинна бути уважно відстежена під час застосування препарату Оестрогель.
• ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Існують деякі дані, які свідчать про більший ризик втрати пам'яті у жінок, які починають застосування ГТЗ після 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування препарату Оестрогель з іншими препаратами

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Оестрогель. Це може привести до нерегулярного кровотеча. Це стосується наступних препаратів:

• інших препаратів, які застосовуються на шкіру (наприклад, протипухлинні препарати);
• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін);
• препаратів, які застосовуються для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• препаратів, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір);
• фітопрепаратів, які містять діуравець звичайний( Hypericum perforatum). ГТЗ може впливати на дію інших препаратів:
• на препарат проти епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшуватися частота нападів.
• препаратів, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С (наприклад, схема лікування комбінацією омбітаствіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру та схема лікування комбінацією глекапревіру/пібрентасвіру), оскільки вони можуть спричиняти збільшення рівня ферментів печінки в крові [збільшення активності ферменту амінотрансферази аланіну (АЛТ)] у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинілестрадіол. Препарат Оестрогель містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Не відомо, чи може виникнути збільшення рівня АЛТ під час спільного застосування препарату Оестрогель з цими схемами лікування гепатиту С.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, включаючи препарати, які видаються без рецепта, фітопрепарати, інші природні продукти або косметичні засоби для догляду за шкірою, які містять алкоголь, очищувальні засоби або детергенти. Лікар дасть пораду.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести лабораторне дослідження, необхідно повідомити персонал лабораторії про застосування препарату Оестрогель, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Оестрогель призначений для застосування лише у жінок після менопаузи.
Якщо пацієнтка завагітніє, вона повинна припинити застосування препарату Оестрогель і звернутися до лікаря.

Оестрогель містить етанол

Цей препарат містить 500 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі 1,25 г, що еквівалентно 400 мг/г (40% мас./об.). Це може спричиняти печіння пошкодженої шкіри. Препарат є легкозаймистим до часу висихання.

3. Як застосовувати препарат Оестрогель

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить найменшу дозу, яка необхідна для лікування симптомів якнайкоротшим терміном. Якщо пацієнтка відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, вона повинна повідомити про це лікаря.
Оестрогель - це гель, який містить жіночий гормон естрадіол. Після нанесення гелю на шкіру він висихає протягом 5 хвилин, а гормон швидко всмоктується і потрапляє в кровотік.
Нанести найтонший шар гелю на все передпліччя, по внутрішній і зовнішній стороні від зап'ястка до плеча і (або) на внутрішню поверхню стегна. Розпространити гель на якнайбільшу площу шкіри.

НЕ застосовувати гель на груди або на слизові оболонки, особливо не застосовувати на слизову оболонку вагіни або шийки матки.

Перед застосуванням нової пляшки з гелем необхідно спочатку наповнити насос попrzeз натискання і викинути першу дозу.
Одне натискання насоса забезпечує 1,25 г гелю (1 порція), що відповідає 0,75 мг естрадіолу.

Де наносити препарат Оестрогель

• Найменша зазвичай застосовувана доза становить ОДНА порція (1,25 г гелю); її необхідно нанести на одну руку, від зап'ястка до плеча і (або) на внутрішню поверхню стегна. У контейнері міститься щонайменше 60 доз (порцій) гелю. Необхідно наносити одну порцію гелю Оестрогель щоденно протягом 21 дня (3 тижні) і потім зробити 7-днів перерву (1 тиждень) (див. «Нанесення гелю Оестрогель» нижче).

Нанесення гелю Оестрогель:

• пацієнтка повинна самостійно наносити гель,
• гель наносити вечором або ранком, найкраще після умивання, о цій самій порі кожного дня.
• протягом години після нанесення гелю необхідно уникати контакту шкіри з іншими дорослими особами та дітьми. Розпространити гель НА ЯКНАЙБІЛЬШУ ПЛОЩІ рамена від зап'ястка до плеча і (або) по внутрішній стороні стегна, на неушкодженій здоровій шкірі. Якщо після п'яти хвилин після нанесення гелю шкіра залишається липкою, це означає, що, ймовірно, гель не був розподілений достатньо тонко. Наступного разу розподілити гель на більшій площі рук і плечей і/або по внутрішній стороні стегна. Після нанесення гелю на шкіру завжди ретельно вимити руки мильною водою. Не дозволяти іншим особам торкатися ділянки шкіри, на яку нанесено гель, доки він не висихає, і, якщо необхідно, прикривати одягом.
• Пацієнтки з збереженою маткою:Лікар призначить найменшу ефективну дозу, яка необхідна. Необхідно наносити одну порцію гелю Оестрогель щоденно протягом 21 дня (3 тижні) і потім зробити 7-днів перерву (1 тиждень). Тривале застосування естрогенів без додавання прогестагену (наприклад, прогестерону) збільшує ризик виникнення раку ендометрія у жінок з збереженою маткою. Для цього естрогени повинні застосовуватися разом з прогестероном протягом щонайменше 12-14 днів на місяць. Ймовірно, лікар призначить лікування прогестероном. Прогестерон необхідно приймати протягом щонайменше 12-14 днів циклу місяця. У 4-му тижні, коли не застосовується естроген, не застосовується також прогестаген. Можливо, виникне кровотеча з відміни («місячні»).
• Пацієнтки після видалення матки:У випадку хвороби, при якій клітини слизової оболонки матки знаходяться також в інших місцях поза маткою (ендометріоз), лікування естрогенами не повинно поєднуватися з прогестагенами, якщо у пацієнтки видалена матка. Якщо пацієнтка застосовує Оестрогель для лікування симптомів після менопаузи і відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Тривалість лікування

Лікар повідомить пацієнтку, як довго необхідно застосовувати препарат Оестрогель. Важливо дотримуватися цієї рекомендації. Необхідно припинити лікування лише після обговорення з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оестрогель

Неприємне відчуття в грудях (напруження грудей), кровотеча або нервозність можуть бути симптомами передозування, які зазвичай зникають після зменшення кількості застосовуваного гелю.
У таких випадках необхідно зменшити дозу препарату за згодою лікаря, який спостерігає за пацієнткою.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оестрогель необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Оестрогель

Необхідно застосовувати наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, необхідно застосувати дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося понад 12 годин, необхідно негайно застосувати пропущену дозу і прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо необхідна операція

Перед операцією необхідно повідомити хірурга про застосування препарату Оестрогель. Можливо, буде необхідне припинення застосування препарату Оестрогель на 4-6 тижнів перед операцією для обмеження ризику виникнення тромбозу [див. пункт 2 «Закупорки венах (тромбоз)»]. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо моменту, з якого можна знову застосовувати препарат Оестрогель.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Наступні хвороби повідомляються частіше у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ:
о пухлина грудей,
о неправильний ріст або пухлина слизової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометрія),
о пухлина яєчників,
о тромби крові в ногах або легенях (венозна тромбоемболія),
о хвороби серця,
о інсульт,
о ризик виникнення деменції, якщо застосування ГТЗ розпочато після 65 років.
Більше інформації див. у пункті 2.
Часто: можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб:болюче менстрування, обфільне менструальне кровотеча, незначне кровотеча (пляміння), проблеми з менструацією, виділення з вагіни, несподіване кровотеча з вагіни, неправильна товщина слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія), болі та спазми в животі, набряк живота, нудота або блювота, головний біль, спазми м'язів, біль у кінцівках, нервозність і депресія.
Незbyt часто: можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб:доброякісна пухлина грудей, поліп матки, збільшення міом матки, зростання клітин слизової оболонки матки в неправильних місцях, що спричиняє біль (ендометріоз), біль у грудях (мастодинія), посилення естогенозалежних пухлин, мігрень, головокружіння, сонливість, болі в суглобах (артралгія), тромбоз поверхневих або глибоких вен, біль і набряк вен (тромбофлебіт), набряк рук, ніг і суглобів склепіння (набряк обводу), свербіж, затор рідини в організмі, відчуття набухання, зміна маси тіла, висип, свербіж, бронзове забарвлення шкіри (хлоазма), зміна результатів проб печінки, доброякісні пухлини печінки, камені в жовчному міхурі.
Рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб:нетерпимість контактних лінз, важкі алергічні реакції (загрозливі для життя), неправильні результати проб печінки, жовтіння шкіри або білків очей, які свідчать про порушення функції печінки, нетерпимість глюкози (особливо у хворих на цукровий діабет), болі в кістках, погіршення епілепсії (конвульсії), зміна статевого потягу, зміна забарвлення шкіри, акне, підвищене кров'яне тиску.
Під час застосування ГТЗ можуть виникнути наступні небажані дії:

• лагідні та злоякісні пухлини, на які впливають гормони естрогени, наприклад, рак слизової оболонки матки (рак ендометрія);
• інфаркт міокарда та інсульт;
• хвороби жовчного міхура;
• різні порушення шкіри, такі як плямисте забарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї, яке називається «плямистим забарвленням вагітних» (хлоазма вагітних),
• болісні червоні вузли шкіри (еритема вузлова),
• висип з червоними плямами у вигляді плям або кілець (еритема багатоконтурна).

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон +380 44 253 59 35, факс +380 44 253 59 35, електронна пошта adr@moz.gov.ua
Про небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оестрогель

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цьому препарату не потрібні спеціальні заходи обережності під час зберігання.
Необхідно зберігати препарат у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на пачці з картону після напису «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Скрót «Lot» означає номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Оестрогель

• Активною речовиною препарату є естрадіол ( ЕстрадіOLUM).
• Інші компоненти: етанол 96% (див. пункт 2 Оестрогель містить етанол), карбомер, троламін і очищена вода.

Як виглядає препарат Оестрогель і що містить упаковка

Оестрогель доступний в упаковках, які містять 1, 2 або 3 багаторазових контейнери. Кожна упаковка 80 г складається з контейнера, оснащеного дозувальним механізмом. Одне натискання насоса забезпечує 1,25 г гелю, який містить 0,75 мг естрадіолу. Кожен контейнер містить 80 г гелю і забезпечує щонайменше 60 доз (порцій) по 1,25 г.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Besins Healthcare SA
вул. Вашингтона, 80
1050 Іксель, Бельгія

Виробник

Besins Manufacturing Belgium
вул. Грот-Бійгаардєнстраат, 128 – Б-1620 Дрогенбос – Бельгія
або
Laboratoires Besins International
вул. Пер'є, 13
Монруж 92120
Франція
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія – Estradiol Besins 0,75 мг/доза трансдермальний гель
Болгарія - Естрогел 0,75 мг/доза трансдермальний гель
Чехія - Estradiol Besins 0,75 мг/доза трансдермальний гель
Хорватія - Estradiol Besins 0,75 мг/доза трансдермальний гель
Естонія - Estradiol Besins 0,75 мг/доза трансдермальний гель
Литва – Estradiol Besins 0,75 мг/доза трансдермальний гель
Люксембург – Estradiol Besins 0,75 мг/доза трансдермальний гель
Латвія - Estradiol Besins 0,75 мг/доза трансдермальний гель
Нідерланди - Оестрогель 0,75 мг/доза трансдермальний гель
Норвегія - Естрогель 0,75 мг/доза трансдермальний гель
Польща – Оестрогель, 0,75 мг/доза, гель трансдермальний
Румунія - Estradiol Besins 0,75 мг/доза трансдермальний гель
Словаччина - Estradiol Besins 0,75 мг/доза трансдермальний гель
Словенія - Estradiol Besins 0,75 мг/доза трансдермальний гель
Швеція - Естрогель 0,75 мг/доза трансдермальний гель
Угорщина - Estradiol Besins 0,75 мг/доза трансдермальний гель

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2023