Оделніqва

Инструкція до застосування препарату: інформація для пацієнта

Оделніква, 5 мг, покриті таблетки

Оделніква, 10 мг, покриті таблетки

Дапагліфлозин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оделніква і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Оделніква
• 3. Як приймати препарат Оделніква
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оделніква
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Оделніква і для чого він використовується

Що таке препарат Оделніква

Препарат Оделніква містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи препаратів, які називаються «інгібіторами котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)». Їх дія полягає в блокуванні білка SGLT2 в нирках. Завдяки блокуванню цього білка, цукор, який міститься в крові (глюкоза), сіль (натрій) і вода видаляються з організму з сечею.

Для чого використовується препарат Оделніква

Препарат Оделніква використовується для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу
• у дорослих і дітей віком 10 років і старших.
• коли не можна досягти належного контролю цукрового діабету 2 типу за допомогою дієти і фізичних вправ.
• Препарат Оделніква може використовуватися як єдиний препарат або з іншими препаратами для лікування цукрового діабету.
• Важливо продовжувати дієту і фізичні вправи, які призначені лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Серцевої недостатності
• у дорослих (віком 18 років і старших), коли серце не перекачує кров так добре, як повинно.
• Хронічної хвороби нирок
• у дорослих з ослабленою функцією нирок.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як препарат Оделніква допомагає в його лікуванні?

• При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або не може використовувати інсулін, який виробляє в достатній кількості. Це призводить до високого рівня цукру в крові. Така ситуація може призвести до серйозних проблем, таких як хвороба серця або нирок, втата зору та погане кровообіг в руках і ногах.
• Дія препарату Оделніква полягає в видаленні надмірної кількості цукру з організму. Препарат Оделніква також може запобігати хворобі серця.

Що таке серцевої недостатності і як препарат Оделніква допомагає в її лікуванні?

• Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і інших частин тіла так добре, як повинно. Така ситуація може призвести до серйозних медичних наслідків і потреби в стаціонарному лікуванні.
• Найчастіші симптоми серцевої недостатності - це відчуття задухи, відчуття втоми або надмірної втоми протягом усього дня, а також набряки біля щиколоток.
• Препарат Оделніква допомагає захистити серце від погіршення його стану і полегшує симптоми. Він може зменшити потребу в госпіталізації і допомогти деяким пацієнтам подовжити життя.

Що таке хронічна хвороба нирок і як препарат Оделніква допомагає в її лікуванні?

• У пацієнтів з хронічною хворобою нирок поступово знижується функція нирок. Це означає, що вони не зможуть правильно очищати і фільтрувати кров. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних наслідків і потреби в стаціонарному лікуванні.
• Препарат Оделніква допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти подовжити життя деяким пацієнтам.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Оделніква

Коли не слід використовувати препарат Оделніква

• якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) на дапагліфлозин або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6).

Острогі та заходи обережності

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні

Цукровий діабет кетоацидоз:

• Якщо у пацієнта з цукровим діабетом виникли нудота або блювота, біль у животі, сильна спрага, швидке і глибоке дихання, сплутаність, незвичайна сонливість або втома, солодкий запах дихання, солодкий або металічний смак у роті або зміна запаху сечі або поту чи швидка втрата маси тіла.
• Вищезазначені симптоми можуть свідчити про «цукровий діабет кетоацидоз» - рідкісне, але серйозне, іноді загрозливе для життя ускладнення цукрового діабету, яке виникає внаслідок підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, яке виявляється під час досліджень.
• Ризик цукрового діабету кетоацидозу може збільшуватися в разі тривалого голодування, надмірного вживання алкоголю, дефіциту рідини, раптового зниження дози інсуліну або підвищення потреби в інсуліні через серйозну хірургічну операцію або важку хворобу.
• Під час лікування препаратом Оделніква цукровий діабет кетоацидоз може виникнути навіть якщо рівень цукру в крові нормальний. Якщо пацієнт підозрює, що у нього виник цукровий діабет кетоацидоз, він повинен негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні і не приймати цей препарат.

Мертвільне запалення повсті кrocza:

• Якщо у пацієнта виникла така симптоматика, як біль, чутливість до дотику, червоність або набряк зовнішніх статевих органів або області між статевими органами і анусом, разом з гарячкою або загальним поганим самопочуттям, потрібно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкісного, але серйозного або навіть загрозливого для життя інфекційного захворювання, яке називається мертвільним запаленням повсті кrocza або фурньєровою гангреною, яке призводить до ушкодження підшкірної тканини. Необхідно негайно розпочати лікування фурньєрової гангрени.

Перш ніж почати приймати препарат Оделніква, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

• якщо у пацієнта є «цукровий діабет 1 типу» - тип цукрового діабету, який зазвичай виникає у молодих людей, чиї організми не виробляють інсулін. Препарат Оделніква не слід використовувати для лікування цієї хвороби.
• якщо у пацієнта з цукровим діабетом є захворювання нирок - лікар може призначити додатковий або інший препарат для контролю рівня цукру в крові.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки - лікар може призначити меншу дозу.
• якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальний тиск (протидіабетичні препарати) і має низький артеріальний тиск в анамнезі (гіпотонія). Більше інформації див. нижче, в розділі «Препарат Оделніква і інші препарати».
• якщо у пацієнта дуже високий рівень цукру в крові, через що він обезводнений (втрата надмірної кількості рідини). Можливі симптоми надмірної втрати рідини перераховані в пункті 4. Перед початком лікування потрібно повідомити лікаря, якщо виник будь-який з цих симптомів.
• якщо у пацієнта є нудота, блювота або гарячка чи якщо пацієнт не може їсти або пити. Це може призвести до обезводнення. Лікар може призначити перерву в прийманні препарату Оделніква до моменту поліпшення стану пацієнта, щоб запобігти обезводненню.
• якщо у пацієнта часто виникають інфекції сечовидільної системи.

Якщо будь-які з цих попереджень стосуються пацієнта (або пацієнт не впевнений), потрібно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям препарату Оделніква.

Цукровий діабет і догляд за ногами

У пацієнтів з цукровим діабетом важливо регулярно контролювати стан ніг і дотримуватися всіх рекомендацій щодо догляду за ногами, які дає лікар.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії препарату Оделніква лабораторні дослідження можуть виявити наявність цукру (глюкози) в сечі.

Діти і підлітки

Препарат Оделніква можна використовувати у дітей віком 10 років і старших для лікування цукрового діабету 2 типу. Немає даних про використання у дітей молодше 10 років. Препарат Оделніква не рекомендується для використання у дітей і підлітків молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної хвороби нирок, оскільки не проводилися дослідження у цій віковій групі.

Препарат Оделніква і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Зокрема, потрібно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає препарати, які допомагають видалити рідину з організму (діуретики).
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або похідні сульфоніломочевини. Лікар може призначити зменшення дози інших препаратів, щоб запобігти виникненню низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо пацієнт приймає літій, оскільки препарат Оделніква може знижувати рівень літію в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна, вона повинна припинити приймати цей препарат, оскільки його не рекомендується використовувати під час другої і третьої триместрів вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб контролю рівня цукру в крові під час вагітності. Якщо пацієнтка годує грудьми або хоче годувати грудьми, вона повинна повідомити лікаря, перш ніж почати приймати цей препарат. Не рекомендується використовувати препарат Оделніква під час годування грудьми. Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Оделніква не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами. Прийом цього препарату разом з іншими препаратами, такими як похідні сульфоніломочевини або інсулін, може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), яке проявляється тремтінням м'язів, надмірним потінням і порушеннями зору, що може впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами. Не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами, якщо після прийому препарату Оделніква пацієнт відчуває себе ослабленим або має головокружіння.

Препарат Оделніква містить лактозу

Препарат Оделніква містить лактозу (цукор, який міститься в молоці). Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, потрібно повідомити лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Оделніква

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку кількість препарату приймати

• Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг один раз на добу.
• Лікар може призначити початок лікування з дози 5 мг, якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• Лікар призначить дозу, яка підходить пацієнту.

Прийом препарату

• Таблетку потрібно проковтнути цілою, запивши половinou склянки води.
• Таблетки можна приймати під час їжі або між їдальними прийомами.
• Таблетку можна приймати о будь-який час доби. Однак потрібно намагатися приймати її о тієї самої години кожного дня. Це допоможе вам пам'ятати про прийом таблетки.

Лікар може призначити прийом препарату Оделніква разом з іншими препаратами. Необхідно пам'ятати, щоб приймати ці препарати згідно з рекомендаціями лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування. Дієта і фізичні вправи можуть допомогти організму пацієнта використовувати цукор, який міститься в крові. У пацієнтів з цукровим діабетом важливо дотримуватися дієти і програми фізичних вправ, які призначені лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оделніква

Якщо ви прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Оделніква, потрібно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Оделніква

Спосіб дій у разі пропуску дози залежить від часу, який залишився до прийому наступної дози.

• Якщо до прийому наступної дози залишилося 12 годин і більше, потрібно прийняти препарат Оделніква, як тільки ви про це вспомните. Наступну дозу потрібно прийняти о звичайний час.
• Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 12 годин, потрібно пропустити пропущену дозу. Наступну дозу потрібно прийняти о звичайний час.

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерва в прийманні препарату Оделніква

Не слід переривати приймання препарату Оделніква без згоди лікаря. У пацієнтів з цукровим діабетом рівень цукру в крові може підвищитися після припинення приймання препарату. Якщо у вас виникли будь-які подальші питання щодо приймання цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Оделніква може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних побічних ефектів:

• Набряк судин, який спостерігається дуже рідко (може виникнути з частотою до 1 на 10 000 осіб). Симптоми набряку судин:
• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка і утруднене дихання
• Цукровий діабет кетоацидоз- це рідкісне ускладнення цукрового діабету 2 типу (може виникнути у 1 на 1000 осіб). Симптоми кетоацидозу (див. також пункт 2 «Острогі та заходи обережності»):
• підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові
• нудота або блювота
• біль у животі
• сильна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність
• незвичайна сонливість або втома
• солодкий запах дихання, солодкий або металічний смак у роті або зміна запаху сечі або поту.
• швидка втрата маси тіла. Це може виникнути незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити припинити або тимчасово зупинити приймання препарату Оделніква.
• Мертвільне запалення повсті кroczaабо фурньєрова гангрена, серйозне інфекційне захворювання тканин зовнішніх статевих органів або області між статевими органами і анусом, яке спостерігається дуже рідко.

Необхідно припинити приймання препарату Оделніква і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інфекції сечовидільної системи, які трапляються часто (може виникнути з частотою до 1 на 10 осіб). Симптоми гострої інфекції сечовидільної системи:
• гарячка і (або) озноб
• відчуття печіння під час сечовипускання
• біль у спині або боці. Не дуже часто у пацієнта може виникнути кров у сечі, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних побічних ефектів:

• Низький рівень цукру в крові(гіпоглікемія), який трапляється дуже часто (може виникнути у понад 1 на 10 осіб) - у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей препарат з похідними сульфоніломочевини або інсуліном. Симптоми низького рівня цукру в крові:
• тремтіння, потіння, відчуття тривоги, прискорене серцебиття
• відчуття голоду, біль у голові, порушення зору
• зміни настрою або відчуття сплутаністі. Лікар повідомить, як потрібно лікувати низький рівень цукру в крові і як діяти, якщо виник будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти під час приймання препарату Оделніква:

Часто

• інфекції (кандидоз) пеніса або вагіни (наприклад, подразнення, свербіж, незвичайна виділення або неприємний запах)
• біль у спині
• надмірне виділення сечі або потреба у частішому сечовипусканні
• зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявлені під час лабораторних досліджень)
• збільшення кількості червоних кров'яних тіл (виявлене під час лабораторних досліджень)
• зниження ниркової функції на початку лікування (виявлене під час лабораторних досліджень)
• головокружіння
• висипка

Не дуже часто (може виникнути у не більше 1 на 100 осіб)

• втрата надмірної кількості рідини з організму (обезводнення, симптоми якого можуть включати сильну сухість або липкість у роті, виділення малої кількості сечі або відсутність сечовипускання чи швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• вставання вночі, щоб сечовипускання
• сухість у роті
• зниження маси тіла
• збільшення рівня креатиніну (виявлене під час лабораторних досліджень крові) на початку лікування
• збільшення рівня сечовини (виявлене під час лабораторних досліджень крові)

Дуже рідко

• запалення нирок (пієлонефрит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Адреса: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-05. Електронна пошта: pharmacovig@ukr.net. Веб-сайт: http://www.pharmacovigilance.org.ua/. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Оделніква

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі або картонній упаковці після позначки «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно зберігати препарат у місці, захищеному від світла. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Оделніква

• Активною речовиною препарату є дапагліфлозин. Одна покрита таблетка (таблетка) Оделніква 5 мг містить дапагліфлозин проpanодiol моногідрат, який відповідає 5 мг дапагліфлозину. Одна покрита таблетка (таблетка) Оделніква 10 мг містить дапагліфлозин проpanодiol моногідрат, який відповідає 10 мг дапагліфлозину.
• Інші компоненти препарату:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Оделніква містить лактозу»), мікрокристалічна целюлоза типу 101, кросповідон типу А, повідон К-30, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття таблетки: полімер полівініл, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Оделніква і що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Оделніква 5 мг - це жовті, двовигнуті, круглі покриті таблетки, з написом «5» на одній стороні і гладенькою на іншій стороні, діаметром близько 7,2 мм. Покриті таблетки препарату Оделніква 10 мг - це жовті, двовигнуті, овальні покриті таблетки, з написом «10» на одній стороні і гладенькою на іншій стороні, розміром близько 11,1 мм х 6,1 мм. Препарат Оделніква випускається в блистрах з ОПА/Алюмінієм/ПВХ//Алюмінієм у картонних упаковках, які містять 10, 28, 30, 60, 90 або 98 покритих таблеток у блистрах; 14, 28, 56 або 98 покритих таблеток у календарних блистрах і 10х1, 28х1, 30х1, 50х1, 90х1, 98х1 або 100х1 покритих таблеток у однодозових перфорованих блистрах. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

PharmaPath S.A. 28 жовтня, 1, Агія Варвара, 123 51, Греція. Телефон: +30 210 540 15 00.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Оделніква 5 мг та 10 мг покриті таблетки. Чехія: Оделніква. Польща: Оделніква. Угорщина: Оделніква 5 мг та 10 мг покриті таблетки.

Дата останньої актуалізації інструкції: