Оделніqва

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Odelniqva, 5 мг, покриті таблетки

Odelniqva, 10 мг, покриті таблетки

Дапагліфлозин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Odelniqva і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Odelniqva
• 3. Як приймати препарат Odelniqva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Odelniqva
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Odelniqva і для чого він застосовується

Що таке препарат Odelniqva

Препарат Odelniqva містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)». Їх дія полягає в блокуванні білка SGLT2 в нирках. Завдяки блокуванню цього білка, цукор, який міститься в крові (глюкоза), сіль (натрій) і вода видаляються з організму з сечею.

Для чого застосовується препарат Odelniqva

Препарат Odelniqva застосовується для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу
• у дорослих і дітей віком 10 років і старших.
• коли не можна досягти належного контролю цукрового діабету 2 типу за допомогою дієти і фізичних вправ.
• Препарат Odelniqva може застосовуватися як єдиний препарат або з іншими препаратами для лікування цукрового діабету.
• Важливо продовжувати дієту і фізичні вправи, призначені лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Серцевої недостатності
• у дорослих (віком 18 років і старших), коли серце не перекачує кров так добре, як повинно.
• Хронічної хвороби нирок
• у дорослих з ослабленою функцією нирок.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як препарат Odelniqva допомагає в його лікуванні?

• У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або не може використовувати інсулін, який виробляє в достатній кількості. Це призводить до високого рівня цукру в крові. Така ситуація може призвести до серйозних проблем, таких як хвороба серця або нирок, втата зору та погане кровообіг в руках і ногах.
• Дія препарату Odelniqva полягає в видаленні надмірної кількості цукру з організму. Препарат Odelniqva також може запобігати хворобі серця.

Що таке серцевої недостатності і як препарат Odelniqva допомагає в її лікуванні?

• Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і інших частин тіла так добре, як повинно. Така ситуація може призвести до серйозних медичних наслідків і потреби в стаціонарному лікуванні.
• Найчастіші симптоми серцевої недостатності - це відчуття задухи, відчуття втоми або надмірної втоми протягом усього дня, а також набряки навколо щиколоток.
• Препарат Odelniqva допомагає захистити серце від погіршення його стану і полегшує симптоми. Він може зменшити потребу в госпіталізації і допомогти деяким пацієнтам продовжити життя.

Що таке хронічна хвороба нирок і як препарат Odelniqva допомагає в її лікуванні?

• У пацієнтів з хронічною хворобою нирок поступово зменшується функція нирок. Це означає, що вони не зможуть правильно очищати і фільтрувати кров. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних наслідків і потреби в стаціонарному лікуванні.
• Препарат Odelniqva допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти продовжити життя деяким пацієнтам.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Odelniqva

Коли не слід застосовувати препарат Odelniqva

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіпертензію) на дапагліфлозин або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні

Цукровий діабет кетоацидоз:

• Якщо в пацієнта з цукровим діабетом виникнуть нудота або блювота, біль в животі, сильне спрага, швидке і глибоке дихання, сплутаність, незвичайна сонливість або втома, солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті або зміна запаху сечі або поту або швидка втрата маси тіла.
• Вищезазначені симптоми можуть свідчити про «цукровий діабет кетоацидоз» - рідке, але серйозне, іноді загрозливе для життя ускладнення цукрового діабету, яке виникає внаслідок збільшення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, яке виявляється під час досліджень.
• Ризик цукрового діабету кетоацидозу може збільшуватися в разі тривалого голодування, надмірного вживання алкоголю, дефіциту рідини, раптового зниження дози інсуліну або збільшення потреби в інсуліні через серйозну хірургічну операцію або важку хворобу.
• Під час лікування препаратом Odelniqva цукровий діабет кетоацидоз може виникнути навіть тоді, коли рівень цукру в крові нормальний. Якщо пацієнт підозрює, що в нього виник цукровий діабет кетоацидоз, він повинен негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні і не приймати цей препарат.

Мертвільне запалення повсті кrocza:

• Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, як біль, чутливість до дотику, червоність або набряк зовнішніх статевих органів або області між статевими органами і анусом, разом з гарячкою або загальним поганим самопочуттям, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкого, але серйозного або навіть загрозливого для життя інфекційного ускладнення, званого мертвільним запаленням повсті кrocza або гангреною Фурньє, яке призводить до ушкодження підшкірної тканини. Необхідно негайно розпочати лікування гангрени Фурньє.

Перед початком приймання препарату Odelniqva необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

• якщо пацієнт має «цукровий діабет 1 типу» - тип цукрового діабету, який зазвичай виникає у молодих людей, чиї організми не виробляють інсулін. Препарат Odelniqva не слід застосовувати для лікування цієї хвороби.
• якщо в пацієнта з цукровим діабетом виникли захворювання нирок - лікар може призначити додатковий або інший препарат для контролю рівня цукру в крові.
• якщо в пацієнта виникли захворювання печінки - лікар може розпочати лікування з меншої дози.
• якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальний тиск (протидіабетичні препарати) і має низький артеріальний тиск в анамнезі (гіпотонія). Більше інформації див. нижче, в розділі «Препарат Odelniqva і інші препарати».
• якщо пацієнт має дуже високий рівень цукру в крові, через що він обезводнений (втрата надмірної кількості рідини). Можливі симптоми надмірної втрати рідини перелічені в пункті 4. Перед початком приймання препарату необхідно повідомити лікаря, якщо виник будь-який з перелічених симптомів.
• якщо в пацієнта виникли нудота, блювота або гарячка або якщо пацієнт не може їсти або пити. Це може призвести до обезводнення. Лікар може призначити перерву в прийманні препарату Odelniqva до моменту поліпшення стану пацієнта, щоб запобігти обезводненню.
• якщо в пацієнта часто виникають інфекції сечовидільної системи.

Якщо будь-яке з попереджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням препарату Odelniqva.

Цукровий діабет і догляд за ногами

У пацієнтів з цукровим діабетом важливо регулярно контролювати стан ніг і дотримуватися всіх рекомендацій щодо догляду за ногами, які дає лікар.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії препарату Odelniqva лабораторні дослідження можуть виявити наявність цукру (глюкози) в сечі.

Діти і підлітки

Препарат Odelniqva може застосовуватися у дітей віком 10 років і старших для лікування цукрового діабету 2 типу. Брак даних щодо застосування у дітей молодше 10 років. Препарат Odelniqva не рекомендується для застосування у дітей і підлітків молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної хвороби нирок, оскільки не проводилися дослідження в цій віковій групі.

Препарат Odelniqva і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає препарати, які допомагають видалити рідину з організму (діуретики).
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або похідні сульфоніломочевини. Лікар може призначити зниження дози інших препаратів, щоб запобігти виникненню низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо пацієнт приймає літій, оскільки препарат Odelniqva може знижувати рівень літію в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна, вона повинна припинити приймання цього препарату, оскільки не рекомендується його застосування у другому і третьому триместрі вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб контролю рівня цукру в крові під час вагітності. Якщо пацієнтка годує грудьми або хоче годувати грудьми, вона повинна повідомити лікаря, перш ніж почати приймання цього препарату. Не рекомендується застосування препарату Odelniqva під час годування грудьми. Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Odelniqva не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботи з машинами. Застосування цього препарату разом з іншими препаратами, такими як похідні сульфоніломочевини або інсулін, може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), яке проявляється тремором м'язів, надмірним потінням і порушеннями зору, що може впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботи з машинами. Не слід водити транспортні засоби або працювати з машинами, якщо після приймання препарату Odelniqva пацієнт відчуває себе ослабленим або має головокружіння.

Препарат Odelniqva містить лактозу

Препарат Odelniqva містить лактозу (цукор, який міститься в молоці). Якщо в пацієнта виявлено нетолерантність до деяких цукрів, необхідно повідомити лікаря про це перед застосуванням препарату.

3. Як застосовувати препарат Odelniqva

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку кількість препарату застосовувати

• Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг один раз на добу.
• Лікар може призначити початок лікування з дози 5 мг, якщо в пацієнта виникли захворювання печінки.
• Лікар призначить дозу, яка підходить пацієнту.

Застосування препарату

• Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши половinou склянки води.
• Таблетки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
• Таблетку можна приймати о будь-який час доби. Однак необхідно спробувати приймати її о той самий час кожного дня. Це допоможе пам'ятати про приймання таблетки.

Лікар може призначити застосування препарату Odelniqva разом з іншими препаратами. Необхідно пам'ятати, щоб застосовувати ці препарати згідно з рекомендаціями лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування. Дієта і фізичні вправи можуть допомогти організму пацієнта використовувати цукор, який міститься в крові. У пацієнтів з цукровим діабетом важливо дотримуватися дієти і програми фізичних вправ, які призначені лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Odelniqva

У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Odelniqva необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату.

Пропуск приймання препарату Odelniqva

Спосіб дій у разі пропуску дози залежить від часу, який залишився до приймання наступної дози.

• Якщо до приймання наступної дози залишилося 12 годин і більше, необхідно прийняти препарат Odelniqva, як тільки пацієнт про це вспомнить. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайний час.
• Якщо до приймання наступної дози залишилося менше 12 годин, необхідно пропустити пропущену дозу. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайний час.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату Odelniqva

Не слід припиняти застосування препарату Odelniqva без узгодження з лікарем. У пацієнтів з цукровим діабетом рівень цукру в крові може збільшитися після припинення застосування препарату. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта виник будь-який з перелічених нижче побічних ефектів:

• Набряк судин, який спостерігається дуже рідко (може виникнути з частотою до 1 на 10 000 осіб). Симптоми набряку судин:
• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка і утруднене дихання
• Цукровий діабет кетоацидоз- це рідке ускладнення цукрового діабету 2 типу (може виникнути у 1 на 1000 осіб). Симптоми кетоацидозу (див. також пункт 2 «Попередження і заходи обережності»):
• збільшення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові
• нудота або блювота
• біль в животі
• сильне спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність
• незвичайна сонливість або втома
• солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті або зміна запаху сечі або поту.
• швидка втрата маси тіла Можна виникнути незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити про припинення або тимчасове припинення застосування препарату Odelniqva.
• Мертвільне запалення повсті кroczaабо інакше гангрена Фурньє, серйозне інфекційне ускладнення м'яких тканин зовнішніх статевих органів або області між статевими органами і анусом, яке спостерігається дуже рідко.

Необхідно припинити застосування препарату Odelniqva і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з перелічених нижче серйозних побічних ефектів:

• Інфекції сечовидільної системи, які спостерігаються часто (може виникнути з частотою до 1 на 10 осіб). Симптоми гострої інфекції сечовидільної системи:
• гарячка і (або) озноб
• відчуття печіння під час сечовипускання
• біль у спині або боці. Не дуже часто у пацієнта може виникнути кров у сечі, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з перелічених нижче побічних ефектів:

• Низький рівень цукру в крові(гіпоглікемія), який спостерігається дуже часто (може виникнути у понад 1 на 10 осіб) - у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом з похідними сульфоніломочевини або інсуліном Симптоми низького рівня цукру в крові:
• тремор м'язів, потіння, відчуття тривоги, прискорене серцебиття
• відчуття голоду, біль голови, порушення зору
• зміни настрою або відчуття сплутаність. Лікар повідомить, як необхідно лікувати низький рівень цукру в крові і як діяти, якщо виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти під час застосування препарату Odelniqva:

Часто

• інфекції (кандидоз) пеніса або poxви (наприклад, подразнення, свербіж, незвичайна виділення або неприємний запах)
• біль у спині
• надмірне виділення сечі або потреба в частішому сечовипусканні
• зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявлені під час лабораторних досліджень)
• збільшення кількості червоних кров'яних тіл (виявлене під час лабораторних досліджень)
• зниження ниркової кліренсу креатиніну (виявлене під час лабораторних досліджень) на початку лікування
• головокружіння
• висипка

Не дуже часто (може виникнути у не більше 1 на 100 осіб)

• втрата надмірної кількості рідини з організму (обезводнення, симптоми якого можуть включати велику сухість або липкість у роті, виділення малої кількості сечі або відсутність сечовипускання або швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• вставання вночі, щоб сечовипускання
• сухість у роті
• зниження маси тіла
• збільшення рівня креатиніну (виявлене під час лабораторних досліджень крові) на початку лікування
• збільшення рівня сечовини (виявлене під час лабораторних досліджень крові)

Дуже рідко

• запалення нирок (пієлонефрит)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Адреса: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053. Телефон: +38 (044) 279-64-52. Факс: +38 (044) 279-64-52. Електронна пошта: [email protected]. Веб-сайт: http://www.pharmacovigilance.org.ua/. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Odelniqva

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або картонній упаковці після позначки «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно зберігати препарат у звичайних умовах. Препаратів не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Odelniqva

• Активною речовиною препарату є дапагліфлозин. Одна покрита таблетка (таблетка) Odelniqva 5 мг містить дапагліфлозин пропанодiol моногідрат, який відповідає 5 мг дапагліфлозину. Одна покрита таблетка (таблетка) Odelniqva 10 мг містить дапагліфлозин пропанодiol моногідрат, який відповідає 10 мг дапагліфлозину.
• Інші компоненти препарату:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Odelniqva містить лактозу»), мікрокристалічна целюлоза типу 101, кросповідон типу А, повідон К-30, колоїдна діоксид силіцию, стеарат магнію.
• Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Odelniqva і що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Odelniqva 5 мг - це жовті, двовипуклі, круглі покриті таблетки, з викарбуваним «5» з одного боку і гладенькими з іншого боку, діаметром близько 7,2 мм. Покриті таблетки препарату Odelniqva 10 мг - це жовті, двовипуклі, овальні покриті таблетки, з викарбуваним «10» з одного боку і гладенькими з іншого боку, розміром близько 11,1 мм х 6,1 мм. Препарат Odelniqva випускається в блистерах з ОПА/Алюмінієм/ПВХ//Алюмінієм у картонних упаковках, які містять 10, 28, 30, 60, 90 або 98 покритих таблеток у блистерах; 14, 28, 56 або 98 покритих таблеток у календарних блистерах і 10х1, 28х1, 30х1, 50х1, 90х1, 98х1 або 100х1 покритих таблеток у перфорованих блистерах для одноразового застосування. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

PharmaPath S.A. 28 жовтня, 1, Агія Варвара, 123 51, Греція. Телефон: +30 210 540 1500.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Odelniqva 5 мг та 10 мг покриті таблетки Чехія Odelniqva Польща Odelniqva Угорщина Odelniqva 5 мг та 10 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: