Нуварінг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

NuvaRing (Кільце)

(0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, вагінальна терапевтична система
Етоногестрел + Етінілестрадіол
NuvaRing і Кільце є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат NuvaRing і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing
• 3. Як застосовувати препарат NuvaRing
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат NuvaRing
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат NuvaRing і для чого він призначений

Препарат NuvaRing є контрацептивом у вигляді вагінальної терапевтичної системи, що запобігає вагітності. Кожна терапевтична система містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів – етоногестрелу і етінілестрадіолу. Гормони ці повільно вивільняються з системи до кровотоку. Через невелику дозу вивільнятих гормонів, препарат NuvaRing належить до контрацептивів з низькою дозою гормонів. Оскільки препарат NuvaRing вивільняє два різні гормони, він також є так званим комбінованим контрацептивом.
Препарат NuvaRing діє так само, як таблетка, що містить комбінований контрацептив (комбінована таблетка), на відміну від таблетки, яку потрібно приймати щоденно, препарат NuvaRing застосовується протягом 3 тижнів поспіль. Препарат NuvaRing виділяє два жіночі статеві гормони, які гальмують вивільнення яйцеклітин з яєчників. Оскільки яйцеклітини не вивільняються, пацієнтка не може завагітніти.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату NuvaRing потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
У цій інструкції описані ситуації, у яких потрібно припинити застосування препарату NuvaRing або, у яких його ефективність може бути знижена. У цих ситуаціях потрібно утриматися від статевих контактів або застосувати додатковий метод контрацепції, інший ніж гормональний, такий як презерватив для чоловіків або інший механічний метод. Не слідзастосовувати методи, засновані на календарі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки препарат NuvaRing впливає на зміну температури тіла і консистенції шийної слизи протягом місяця.

Препарат NuvaRing, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших статевих захворювань.

2.1 Коли не застосовувати препарат NuvaRing

Не слід застосовувати препарат NuvaRing, якщо в пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів, пацієнтка повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо в пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах,
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл,
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»),
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт,
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці, який може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту),
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне кров'яне тисня
• дуже високий рівень жирових речовин у крові (холестерину або тригліцеридів)
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо в пацієнта існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, який називають «мігреневий аура»,
• якщо в пацієнта існує зараз або існував в минулому панкреатит, пов'язаний з високим рівнем жирових речовин у крові,
• якщо в пацієнта існує зараз або існував в минулому важка хвороба печінки ,а функція печінки не повернулася до нормальних значень,
• якщо в пацієнта існує зараз або існував в минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки,
• якщо в пацієнта існує зараз або існував в минулому рак молочної залози або статевих органів або існує підозра цих пухлин,
• якщо в пацієнта існують крововиливи з статевих органів невідомої причини,
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або етоногестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше під час застосування препарату NuvaRing, потрібно негайно видалити систему з вагіни і проконсультуватися з лікарем і в цей час застосувати не-гормональний метод контрацепції.
Якщо в пацієнта існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати вагінальну терапевтичну систему препарату NuvaRing (див. також пункт 2.4 «Препарат NuvaRing та інші препарати»).

2.2 Осторожності та заходи обережності

Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Для отримання опису перелічених важливих побічних ефектів див. «Як визначити виникнення кров'яних згустків».

Потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта існує будь-який з наступних станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату NuvaRing, також потрібно повідомити про це лікаря.

• якщо рак молочної залози існує зараз або існував у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт 2.4 «Препарат NuvaRing та інші препарати»);
• якщо пацієнтка має хворобу печінки (наприклад, жовтяниця) або хворобу жовчного міхура (наприклад, жовчнокам'яна хвороба);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта існує високий рівень жирових речовин у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат NuvaRing після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка має захворювання, які виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втата слуху, порфірія [хвороба крові], герпес вагітних [пухирчаста висипка на шкірі під час вагітності] або хорея Сіденгама [хвороба нервової системи, при якій виникають мимовільні, сильні рухи тіла],
• потрібно звернутися до лікаря негайно у разі виникнення симптомів ангіоневротичного набухання, таких як набухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощів з ковтанням або виникнення кропив'янки з утрудненим диханням. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання;
• якщо в пацієнта існує меласма зараз або в минулому (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У разі їх виникнення потрібно уникати надмірного опромінення та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка має порушення, які ускладнюють застосування препарату NuvaRing, наприклад, часті запори,

випадання шийки матки або біль під час статевого контакту;

• якщо в пацієнта існує раптова, часта потреба в сечовипусканні з відчуттям печіння та (або) болю, а також якщо пацієнтка не може локалізувати вагінальну систему препарату NuvaRing всередині вагіни. Вище перелічені симптоми можуть свідчити про те, що вагінальна система препарату NuvaRing була випадково розміщена в сечовому міхурі.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як вагінальна терапевтична система препарату NuvaRing, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату NuvaRing, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИНИКНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає який-небудь з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходьби;
• підвищеною температурою в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозна тромбоз
• раптовий напад невиправданого задухи або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• тяжке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі. Пульмональна емболія

Якщо пацієнтка не впевнена, потрібно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як
інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Симптоми виникають найчастіше в одному оці:

• раптова втрата зору або Тромбоз судин сітківки (кров'яний згусток в оці)

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміщується з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату NuvaRing, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату NuvaRing, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 6-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять норелгестромін або етоногестрел, такі як вагінальна терапевтична система препарату NuvaRing, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням вагінальної терапевтичної системи препарату NuvaRing, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик.
Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м );
• якщо в когось з близьких родичів пацієнта виникли кров'яні згустки у ногах, легенях або в інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату NuvaRing на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату NuvaRing, потрібно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо старше 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів. Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.

Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо в пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування препарату NuvaRing.
Потрібно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів зміниться під час застосування препарату NuvaRing, наприклад, у когось з близьких родичів виникла венозна тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням вагінальної терапевтичної системи препарату NuvaRing, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (старше 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як вагінальна терапевтична система препарату NuvaRing, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці старше 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне кров'яне тисня;
• якщо в когось з близьких родичів пацієнта виник інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта або в когось з її близьких родичів виник високий рівень жирових речовин у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо в пацієнта існує кілька перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.

Потрібно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів зміниться під час застосування вагінальної терапевтичної системи препарату NuvaRing, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось з близьких родичів виникла венозна тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Пухлинні захворювання

Нижче перелічені відомості отримані на основі досліджень з застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів і можуть стосуватися також препарату NuvaRing. Відомості про вагінальне застосування гормональних контрацептивів (як у випадку з препаратом NuvaRing) відсутні.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, спостерігається трохи частіше виникнення раку молочної залози, хоча не відомо, чи це пов'язано з прийманими препаратами. Можливо, у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляються частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні огляди. Збільшена частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих контрацептивів.
Регулярний огляд молочної залози є дуже важливим. У разі виявлення будь-якої пухлини потрібно звернутися до лікаря. Також потрібно повідомити лікаря, якщо в когось з близьких родичів виник або існує рак молочної залози (див. пункт 2.2 «Осторожності та заходи обережності»).
У рідких випадках у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виникають доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко також злоякісні пухлини. У разі виникнення нетипових, сильних болів у животі потрібно звернутися до лікаря.
Існують повідомлення про те, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше виникає рак ендометрію (рак слизової оболонки тіла матки) і рак яєчників. Можливо, це стосується також препарату NuvaRing, однак це ще не підтверджено.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат NuvaRing, повідомляють про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

2.3 Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки застосування та ефективності препарату NuvaRing у підлітків у віці молодше 18 років.

2.4 Препарат NuvaRing та інші препарати

Потрібно завжди повідомити лікаря про препарати або рослинні продукти, які зараз застосовує пацієнтка. Також потрібно повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта), про застосування препарату NuvaRing. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива для чоловіків), а якщо так, то протягом якого часу, а також чи потрібно змінити застосування іншого препарату.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату NuvaRing у крові;
• можуть знизити його контрацептивну ефективність;
• можуть викликати непередбачуване крововиливи. Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого артеріального кров'яного тисня в судинах легень (босентан);
• депресивних станів (зілля жовтої горлянки). Якщо пацієнтка приймає препарати або рослинні продукти, які можуть знижувати ефективність препарату NuvaRing, потрібно застосовувати також механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Через те, що вплив іншого препарату на препарат NuvaRing може зберігатися до 28 днів після припинення застосування препарату, потрібно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом цього часу. Примітка: препарату NuvaRing не слід застосовувати з діафрагмою, каптурком шийки матки або жіночий презерватив.

Препарат NuvaRing може впливати на дію інших препаратів, таких як

• препарати, які містять циклоспорин
• препарат проти судом, ламотриджин (це може привести до збільшення частоти виникнення судом). Якщо в пацієнта існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати вагінальну терапевтичну систему препарату NuvaRing, оскільки це може привести до збільшення показників функції печінки в лабораторних аналізах крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).

Перед початком застосування цих препаратів лікар призначить інший тип контрацептивів.
Застосування вагінальної терапевтичної системи препарату NuvaRing можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати препарат NuvaRing».
Перед прийняттям будь-якого препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату NuvaRing можна одночасно використовувати тампони. Потрібно вставити препарат NuvaRing перед застосуванням тампону. Потрібно бути обережним під час видалення тампону, щоб випадково не видалити препарат NuvaRing. У разі випадкового видалення достатньо систему терапевтичної вагінальної системи препарату NuvaRing промити холодною або теплою водою і якнайшвидше знову вставити.
Ушкодження системи терапевтичної вагінальної системи препарату NuvaRing спостерігалося під час застосування вагінальних продуктів, таких як засоби для зволоження або лікування інфекцій (див. пункт 3.4, «Порядок дій у разі ушкодження системи терапевтичної вагінальної системи препарату NuvaRing»). Застосування засобів для знищення сперми або вагінальних препаратів проти грибкових інфекцій не знижує контрацептивну ефективність препарату NuvaRing.

Діагностичні дослідження

У разі проведення лабораторних аналізів крові або сечі потрібно повідомити осіб, які проводять дослідження, про застосування препарату NuvaRing, оскільки застосування вагінальної терапевтичної системи може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

2.5 Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат NuvaRing під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна. Якщо під час застосування препарату NuvaRing пацієнтка завагітніла, потрібно видалити систему терапевтичної вагінальної системи та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing, оскільки хоче завагітніти, потрібно ознайомитися з вмістом пункту 3.5 «Порядок дій, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing».
Не рекомендується застосування препарату NuvaRing під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати препарат NuvaRing під час годування грудьми, потрібно попередньо проконсультуватися з лікарем.

2.6 Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат NuvaRing не впливає на здатність керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат NuvaRing

Препарат NuvaRing можна вставити та видалити самостійно. Лікар проінструктує, коли можна почати застосування препарату NuvaRing. Система терапевтичної вагінальної системи повинна бути вставлена у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли вставити перший препарат NuvaRing») і залишена на 3 тижні поспіль. Потрібно регулярно перевіряти, чи система терапевтичної вагінальної системи препарату NuvaRing знаходиться у вагіні (наприклад, перед і після статевого контакту), щоб мати певність у контрацептивній дії. Після закінчення трьох тижнів потрібно видалити препарат NuvaRing і зробити тижденеву перерву. Зазвичай під час перерви у застосуванні препарату NuvaRing виникає крововиливи з відміни.
Не слід застосовувати деякі методи механічної контрацепції для жінок, такі як діафрагма, каптурок шийки матки або жіночий презерватив, під час застосування препарату NuvaRing. Не слід застосовувати ці методи механічної контрацепції як додатковий метод контрацепції, оскільки препарат NuvaRing може ускладнювати правильне застосування та розміщення кільця, каптурка або жіночого презерватива. Однак можна застосовувати презерватив для чоловіків як додатковий метод механічної контрацепції.

3.1 Вставлення та видалення препарату NuvaRing

• 1. Перед вставленням системи потрібно перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати препарат NuvaRing»).

• 2. Перед вставленням або видаленням системи потрібно вимити руки.
• 3. Потрібно вибрати найбільш зручну позицію для вставлення, наприклад, стоячи з однією ногою, піднятою, сидячи у кучі або лежачи.
• 4. Потрібно вийняти препарат NuvaRing з пакету.
• 5. Тримаючи систему великим і вказівним пальцями, потрібно стиснути її та вставити у вагіну (див. малюнки 1-4). Альтернативно систему можна вставити за допомогою аплікатора NuvaRing (не додається до упаковки препарату NuvaRing). Аплікатор NuvaRing може не бути доступний у всіх країнах. Правильна позиція препарату NuvaRing - така, у якій його не відчувається. Якщо система заважає, потрібно делікатно змінити розміщення системи терапевтичної вагінальної системи препарату NuvaRing (наприклад, поштовхнути систему легеньше у глибину вагіни) до моменту, коли пацієнтка почувається зручно. Розміщення системи у вагіні не має значення для її контрацептивної дії.
• 6. Після закінчення трьох тижнів потрібно видалити систему з вагіни. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним і середнім пальцями та потягнувши (малюнок 5). У разі, якщо пацієнтка локалізувала систему у вагіні, але не може її видалити, потрібно звернутися до лікаря.
• 7. Вийняти використаний препарат разом з іншими домашніми відходами, найкраще у закритому пакеті, у якому він спочатку знаходився. Не слід викидати препарат NuvaRing у туалет.

Малюнок 1
Вийняти систему з пакету

Малюнок 2
Стиснути систему

Малюнок 3
Вибрати найбільш зручну позицію

Малюнок 4A
Малюнок 4B
Малюнок 4C
Вставити систему у вагіну однією рукою (малюнок 4A), у разі потреби другою рукою розхоплюючи губи вагіни. Розмістити її всередині вагіни так, щоб вона не заважала (малюнок 4B). Залишити систему у вагіні протягом 3 тижнів (малюнок 4C).

Малюнок 5
Видалити систему з вагіни, зачепившись вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним і середнім пальцями та потягнувши.

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

• 1. Система повинна знаходитися у вагіні протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня вставлення.
• 2. Після закінчення трьох тижнів потрібно її видалити, того самого дня тижня, у який вона була вставлена, та приблизно о тієї самої години. Наприклад, якщо препарат NuvaRing був вставлений у середу о 22:00, його потрібно видалити також у середу через 3 тижні, о 22:00.
• 3. Після видалення системи потрібно зробити тижденеву перерву. У цей час може виникнути крововиливи. Зазвичай це відбувається через 2-3 дні після його видалення.

• 4. Новий препарат потрібно вставити точно через тиждень перерви (того самого дня тижня, як зазвичай, та приблизно о тієї самої години), навіть якщо крововиливи ще тривають. У разі запізнення з вставленням нового препарату на більше ніж 3 години, його контрацептивна ефективність може бути знижена. У такому разі потрібно слідувати рекомендаціям, переліченим у пункті 3.4 «Порядок дій, якщо після тижденевої перерви пацієнтка забула вставити нову систему терапевтичної вагінальної системи препарату NuvaRing».

Якщо застосовувати препарат NuvaRing згідно з вищезазначеними рекомендаціями, наступні крововиливи будуть виникати кожного місяця приблизно у ті самі дні тижня.

3.3 Коли вставити перший препарат NuvaRing

• У попередньому циклі не застосовувавсягормональний контрацептив

Вставити препарат NuvaRing у перший день природного циклу (тобто у перший день місячних).
Препарат NuvaRing діє з моменту вставлення. Не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції.
Також можна почати застосування препарату NuvaRing між 2-м і 5-м днем місячних, однак у такому разі протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Ця рекомендація стосується лише застосування препарату NuvaRing вперше.

• У попередньому місяці пацієнтка застосовувалакомбіновані гормональні контрацептивні таблетки

Потрібно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за перервою у прийомі поточного препарату. Якщо поточний препарат має також таблетки, які не містять активних речовин, потрібно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше наступного дня після прийому останньої таблетки, яка не містить активних речовин.
У разі сумнівів, яка таблетка є останньою, потрібно запитати у лікаря або фармацевта. Не слід продовжувати перерву у застосуванні поточних таблеток понад рекомендований період. Якщо раніше пацієнтка приймала свої таблетки регулярно та впевнена, що не є вагітною, вона може закінчити прийом таблеток у будь-який день та негайно почати застосування препарату NuvaRing.

• У попередньому місяці пацієнтка застосовувалатрансдермальну систему(пластер)

Потрібно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, який слідує за перервою у застосуванні трансдермальної системи. Не слід продовжувати перерву у застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо раніше пацієнтка застосовувала трансдермальну систему регулярно та впевнена, що не є вагітною, вона може закінчити застосування трансдермальної системи у будь-який день та негайно почати застосування препарату NuvaRing.

• У попередньому місяці пацієнтка застосовуваламіні-таблицю(контрацепцію, яка міститьтільки прогестаген)

Можна припинити застосування міні-таблиці у будь-який день та наступного дня о тієї самої години, коли приймалася міні-таблиця, почати застосування препарату NuvaRing. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).

• У попередньому місяці пацієнтка застосовувалаін'єкції або імплант, або систему терапевтичної вагінальної системи, яка виділяє прогестаген [ВМС]у матку

Потрібно почати застосування препарату NuvaRing у день наступної запланованої ін'єкції або у день видалення імплантату або системи терапевтичної вагінальної системи, яка виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).

• Після пологів

Після пологів лікар може порекомендувати застосування препарату NuvaRing лише після виникнення першої місячних. Іноді можна почати застосування препарату NuvaRing раніше; лікар порекомендує, коли. У разі годування грудьми та бажання застосування препарату NuvaRing потрібно попередньо обговорити це з лікарем.

• Після викидня

За рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити, якщо…

Порядок дій у разі випадкового видалення системи з вагіни

Препарат NuvaRing може випадково вийти з вагіни, наприклад, якщо він був невірно вставлений, під час видалення тампону, під час статевого контакту, у разі запору або випадання матки. Тому потрібно регулярно перевіряти, чи система знаходиться у вагіні (наприклад, перед і після статевого контакту).

3.5 Проведення, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing

Можна припинити застосування препарату NuvaRing у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче вагітності, необхідно запитати лікаря про інші методи антикonceпції.
Якщо пацієнтка відмовляється від застосування препарату NuvaRing, тому що хоче вагітності, вона повинна
чекати до першої місячних та тільки після цього почати спроби вагітності. Це допоможе визначити дату народження.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, препарат NuvaRing може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони
виникають. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або
зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату NuvaRing, необхідно
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби антикonceпції, існує підвищене
ризику виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних засобів антикonceпції, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing».
Якщо відбувається алергія (гіпертензія) на будь-який з компонентів препарату NuvaRing, це може
проявитися як (частота невідома): набряк судин та (або) анафілактична реакція [набряк обличчя, губ, язика, та (або) горла та (або) проблеми з ковтанням] або виникнення кропив'янки
потенційно з утрудненим диханням. У цих випадках необхідно видалити препарат NuvaRing та
незабаром звернутися до лікаря (див. також пункт 2.2 «Острожності та заходи обережності»).

Жінки, які застосовують препарат NuvaRing, повідомляли про наступні побічні дії:
Часто:можуть виникати не частіше ніж у 1 жінки з 10

• болі в животі, нудоти (нудота)
• інфекції вагіни, викликані дріжджами (наприклад, «плесень»); дискомфорт, викликаний присутністю системи у вагіні; свербіж статевих органів; виділення
• головні болі або мігреневі болі голови; настрій депресивний; зменшення статевого потягу
• болі в грудях; біль у тазу; болючі місячні
• акне
• збільшення маси тіла
• випадання системи. Не дуже часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 жінки з 100
• розлади зору; головокружіння
• набухання; блювота, діарея або запор
• чуття втоми, погане самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
• набряки
• інфекції сечового міхура або сечових шляхів
• проблеми або біль під час сечовипускання; тиск на сечовий міхур або потреба сечовипускання; часте сечовипускання
• дискомфорт під час статевого акту, у тому числі біль, кровотеча, незручності, пов'язані з присутністю системи, відчуті чоловіками
• збільшення артеріального тиску
• збільшення апетиту
• болі у спині; судоми м'язів; біль у кінцівках нижніх або верхніх
• зменшення чутливості шкіри
• болючість або збільшення грудей; фіброзно-кістозна хвороба грудей (кісти, які можуть викликати набухання або біль у грудях)
• запалення шийки матки; поліпи шийки матки; виворот шийки матки
• зміни у місячних кровотечах (наприклад, обфітні, тривалі, нерегулярні або повна відсутність місячних); дискомфорт у тазу; синдром передмісячних нападів; скорочення матки
• інфекції вагіни (грибкові або бактеріальні); відчуття паління, неприємний запах, біль, дискомфорт чи сухість вагіни або статевих органів
• випадання волосся, висип, свербіж, висипка або приливи жару
• кропив'янка.

Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 жінки з 1000

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен)
• у легенях (наприклад, пульмональна емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія
• тромби у печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці Правдоподібність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують це ризико (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризико виникнення тромбів та симптоми виникнення тромбів).
• виділення рідини з грудей.

Невідомо(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• хлоазма (плями жовтого або коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• дискомфорт статевого члена партнера (наприклад, подразнення, висипка, свербіж)
• відсутність можливості видалення терапевтичної системи вагінальної без допомоги лікаря (наприклад, через прикріплення терапевтичної системи вагінальної до стінки вагіни)
• пошкодження стінки вагіни, пов'язане з пошкодженням терапевтичної системи вагінальної. У жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби антикonceпції, виникав рак грудей та пухлини печінки. Для отримання детальної інформації див. пункт 2.2 «Острожності та заходи обережності», «Пухлини».

Дуже рідко препарат NuvaRing може пошкодитися. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4, «Проведення у разі пошкодження терапевтичної системи вагінальної».

Звітування про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні дії також можна звітувати подовіну особи чи імпортеру паралельного імпорту.
Звітування про побічні дії допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат NuvaRing

Препарат необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виявлення впливу гормонів, що містяться у препараті NuvaRing, на дитину.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати препарат NuvaRing після закінчення терміну його дії. Термін дії вказано на упаковці.
Не застосовувати препарат NuvaRing після закінчення терміну його придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати препарат NuvaRing, якщо виявлено зміну його кольору або якщо є ознаки псування.
Використаний терапевтичний засіб вагінальний необхідно викинути у звичайний домашній контейнер для сміття, найкраще у закритій сумці. Препарату NuvaRing не слід викидати у туалет. Як і інші ліки, не застосовуваного або просроченого препарату не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке проведення допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат NuvaRing

• Активними речовинами препарату є: етоногестрел (11,7 мг) та етінілестрадіол (2,7 мг).
• Інші компоненти: полі(етилен-оцтовий вініл), 28% та 9% оцтового вінілу (вид синтетичного матеріалу, який не розчиняється в організмі) та магнієвої стеаринової солі. Етоногестрел та етінілестрадіол виділяються з терапевтичної системи вагінальної у кількості 0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.

Як виглядає препарат NuvaRing та що містить упаковка

Препарат NuvaRing є гнучким, прозорим, безбарвним або майже безбарвним кільцем
діаметром 54 мм.
Кожна терапевтична система вагінальна упакована у окрему фольгову сумку. Сумку можна
відкрити та знову закрити. Сумки розміщені у паперовій коробці разом з інструкцією та наклейками, які можуть допомогти пам'ятати, коли необхідно встановити та видалити препарат NuvaRing.
Упаковка містить 1 або 3 терапевтичні системи.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, чи імпортера паралельного імпорту.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

Organon Healthcare GmbH
Pestalozzistr. 31
80469 Мюнхен
Німеччина

Виробник:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди

Імпортер паралельного імпорту:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здziechowskiego 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
командита
вул. Дзальковська 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:80333.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 96/25

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступною назвою:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 год, терапевтична система вагінальна
Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія,
Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Польща,
Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).

Дата затвердження інструкції: 14.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]