Нуварінг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

NuvaRing (Кільце)

(0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, вагінальна терапевтична система
Етоногестрел + Етінілестрадіол
NuvaRing і Кільце - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо у першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити інший особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат NuvaRing і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing
• 3. Як застосовувати препарат NuvaRing
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат NuvaRing
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат NuvaRing і для чого він призначений

Препарат NuvaRing - це контрацептив у вигляді вагінальної терапевтичної системи, яка запобігає вагітності. Кожна терапевтична система містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів - етоногестрелу і етінілестрадіолу. Ці гормони повільно виділяються з системи до кровотоку. Через невелику дозу виділення гормонів, препарат NuvaRing відноситься до контрацептивів з низькою дозою гормонів. Оскільки препарат NuvaRing виділяє два різні гормони, він також називається комбінованим контрацептивом.
Препарат NuvaRing діє так само, як таблетка, що містить комбінований контрацептив (комбінована таблетка), на відміну від таблетки, яку потрібно приймати щоденно, препарат NuvaRing застосовується протягом 3 тижнів поспіль. Препарат NuvaRing виділяє два жіночі статеві гормони, які гальмують виділення яєць з яєчників. Оскільки яєць не виділяються, пацієнтка не може завагітіти.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NuvaRing

Сторінка 1 з 18

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату NuvaRing потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
У цій інструкції описуються ситуації, у яких потрібно припинити застосування препарату NuvaRing або у яких його ефективність може бути знижена. У цих ситуаціях потрібно утриматися від статевого контакту або застосувати додатковий метод контрацепції, інший ніж гормональний, такий як презерватив для чоловіків або інший механічний метод. Не слідзастосовувати методи, засновані на календарі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки препарат NuvaRing впливає на зміну температури тіла і консистенції шийної слизи протягом місяця.

Препарат NuvaRing, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших статевих захворювань.

2.1 Коли не застосовувати препарат NuvaRing

Не слід застосовувати препарат NuvaRing, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів, пацієнтка повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах,
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл,
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»),
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт,
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці, який може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту),
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне кров'яне тисняча
• дуже високий рівень жирових речовин у крові (холестерину або тригліцеридів)
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, який називають «мігреневий аура»,
• якщо у пацієнта існує зараз або існував в минулому панкреатит, пов'язаний з високим рівнем жирових речовин у крові,
• якщо у пацієнта існує зараз або існував в минулому важка хвороба печінки, а функція печінки не повернулася до норми,
• якщо у пацієнта існує зараз або існував в минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки,
• якщо у пацієнта існує зараз або існував в минулому рак молочної залози або статевих органів або існує підозра цих пухлин,
• якщо у пацієнта існують крововиливи з статевих органів невідомої причини,
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або етоногестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Сторінка 2 з 18
Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше під час застосування препарату NuvaRing, потрібно негайно видалити систему з вагіни і проконсультуватися з лікарем, а в цей час застосувати не-гормональний метод контрацепції.
Якщо у пацієнта існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати вагінальної терапевтичної системи NuvaRing (див. також пункт 2.4 «Препарат NuvaRing і інші препарати»).

2.2 Осторожності і заходи обережності

Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Для отримання опису перелічених важливих побічних ефектів див. «Як визначити виникнення кров'яних згустків».

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з наступних станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату NuvaRing, також потрібно повідомити про це лікаря.

• якщо рак молочної залози існує зараз або існував у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт 2.4 «Препарат NuvaRing і інші препарати»);
• якщо пацієнтка має хворобу печінки (наприклад, жовтяниця) або хворобу жовчного міхура (наприклад, кам'яна хвороба);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні хвороби кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природний захисний механізм);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жирових речовин у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати застосовувати препарат NuvaRing після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка має хвороби, які виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, порфірія [хвороба крові], герпес вагітних [пухирчаста висипка на шкірі під час вагітності], або хорея Сіденгама [хвороба нервової системи, при якій виникають мимовільні, сильні рухи тіла],
• потрібно звернутися до лікаря негайно у разі виникнення симптомів ангіоневротичного набухання, таких як набухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощів з ковтанням або виникнення кропив'янки з утрудненим диханням. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання;

Сторінка 3 з 18
Препарати, що містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання;
якщо у пацієнта існує меласма зараз або в минулому (пігментні плями жовто-коричневого кольору, так звані «пігментні плями вагітності», особливо на обличчі). У разі їх виникнення потрібно уникати надмірного сонячного опромінення та ультрафіолетового випромінювання;

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як вагінальна терапевтична система NuvaRing, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину крові і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату NuvaRing, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКИНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо з'явився будь-який з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть бути відчутими лише під час стояння або ходіння,
• підвищеною температурою в ураженій нозі,
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозна тромбоз
• раптовий напад невиправданого задухи або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• тяжке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі; Якщо пацієнтка не впевнена, потрібно звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або затруднення дихання, можуть

Сторінка 4 з 18

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку венозної тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміщається з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозна тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Сторінка 5 з 18
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату NuvaRing, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату NuvaRing, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 6-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять норелгестромін або етоногестрел, такі як вагінальна терапевтична система NuvaRing, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, є низьким, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик.
Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату NuvaRing на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату NuvaRing, потрібно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених факторів ризику, навіть якщо не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату NuvaRing.
Сторінка 6 з 18
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату NuvaRing, наприклад, у когось з близьких родичів виявлено венозну тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, є дуже низьким, однак може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як вагінальна терапевтична система NuvaRing, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне кров'яне тисняча;
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її близьких родичів виявлено високий рівень жирових речовин у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось з близьких родичів виявлено венозну тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

Пухлинні захворювання

Нижче перелічені відомості отримані на основі досліджень з застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів і можуть стосуватися також препарату NuvaRing. Відомості про вагінальне застосування гормональних контрацептивів (як у випадку з препаратом NuvaRing) відсутні.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виявлено трохи частіше виникнення раку молочної залози, хоча невідомо, чи це пов'язано з застосовуваними препаратами. Можливо, у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляються частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні огляди. Збільшена частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих контрацептивів.
Регулярний огляд молочної залози є дуже важливим. У разі виявлення будь-якої пухлини потрібно звернутися до лікаря. Також потрібно повідомити лікаря, якщо у когось з близьких родичів існував або існує рак молочної залози (див. пункт 2.2 «Осторожності і заходи обережності»).
Сторінка 7 з 18
У рідких випадках у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виникають доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко також злоякісні пухлини. У разі виникнення нетипових, сильних болів у животі потрібно звернутися до лікаря.
Існують повідомлення про те, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше виникає рак ендометрію (рак слизової оболонки тіла матки) і рак яєчників. Можливо, це стосується також препарату NuvaRing, однак це не підтверджено.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат NuvaRing, повідомляють про депресію або зниження настрою. Депресія може бути важкою і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою і симптоми депресії, потрібно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших медичних порад.

2.3 Діти і підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки застосування та ефективності препарату NuvaRing у підлітків у віці молодше 18 років.

2.4 Препарат NuvaRing і інші препарати

Потрібно завжди повідомити лікаря про препарати або рослинні продукти, які зараз застосовує пацієнтка. Також потрібно повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта) про застосування препарату NuvaRing. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива для чоловіків), а якщо так, то протягом якого часу, а також чи потрібно змінити застосування іншого препарату.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату NuvaRing у крові;
• можуть знизити його контрацептивну ефективність;
• можуть викликати непередбачуване крововиливи.

Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого артеріального кров'яного тиснячі в легенях (босентан);
• депресії (зілля жовтої горлянки).

Якщо пацієнтка приймає препарати або рослинні продукти, які можуть знижувати ефективність препарату NuvaRing, потрібно застосовувати також механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Через те, що вплив іншого препарату на препарат NuvaRing може зберігатися до 28 днів після припинення застосування препарату, потрібно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом цього часу.
Увага: препарат NuvaRing не слід застосовувати з діафрагмою, каптурком шийки матки або жіночий презерватив.
Препарат NuvaRing може впливати на дію інших препаратів, таких як

• препарати, що містять циклоспорин
• препарат проти судомів - ламотриджин (це може привести до збільшення частоти виникнення судомів).

Якщо у пацієнта існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати вагінальної терапевтичної системи NuvaRing, оскільки це може привести до збільшення показників функції печінки в лабораторних аналізах крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).
Перед початком застосування цих препаратів лікар призначить інший тип контрацептивів.
Застосування вагінальної терапевтичної системи NuvaRing можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати препарат NuvaRing».
Перед прийняттям будь-якого препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату NuvaRing можна одночасно використовувати тампони. Потрібно вставити препарат NuvaRing перед застосуванням тампону. Потрібно бути обережним під час видалення тампону, щоб не випадково не видалити препарат NuvaRing. У разі випадкового видалення достатньо промити систему холодною або теплою водою і якнайшвидше вставити її назад.
Ушкодження вагінальної терапевтичної системи відбулося під час застосування вагінальних продуктів, таких як засоби для зволоження або лікування інфекцій (див. пункт 3.4 «Порядок дій у разі ушкодження вагінальної терапевтичної системи»). Застосування засобів для знищення сперматозоїдів або вагінальних препаратів проти грибкових інфекцій не знижує контрацептивну ефективність препарату NuvaRing.

Діагностичні дослідження

У разі проведення лабораторних аналізів крові або сечі потрібно повідомити осіб, які проводять дослідження, про застосування препарату NuvaRing, оскільки застосування вагінальної терапевтичної системи може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

2.5 Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат NuvaRing під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна. Якщо під час застосування препарату NuvaRing пацієнтка завагітніє, потрібно видалити вагінальну терапевтичну систему і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing, оскільки хоче завагітіти, потрібно ознайомитися з вмістом пункту 3.5 «Порядок дій, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing».
Не рекомендується застосування препарату NuvaRing під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати препарат NuvaRing під час годування грудьми, потрібно обговорити це з лікарем.

2.6 Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат NuvaRing не впливає на здатність керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат NuvaRing

Препарат NuvaRing можна вставити і видалити самостійно. Лікар пояснить, коли можна почати застосування препарату NuvaRing. Вагінальна терапевтична система повинна бути вставлена у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли вставити перший препарат NuvaRing») і залишена на 3 тижні поспіль. Потрібно регулярно перевіряти, чи вагінальна терапевтична система знаходиться у вагіні (наприклад, перед і після статевого контакту), щоб мати певність у контрацептивній захисті. Після закінчення трьох тижнів потрібно видалити препарат NuvaRing і зробити тиждневу перерву. Зазвичай під час перерви у застосуванні препарату виникає крововиливи з відміни.
Сторінка 9 з 18
Не слід застосовувати деякі методи механічної контрацепції для жінок, такі як діафрагма, каптурок шийки матки або жіночий презерватив, під час застосування препарату NuvaRing. Не слід застосовувати цих методів механічної контрацепції як додатковий метод контрацепції, оскільки препарат NuvaRing може ускладнювати правильне застосування і розміщення кільця, каптурка або жіночого презерватива. Однак можна застосовувати презерватив для чоловіків як додатковий метод механічної контрацепції.

3.1 Вставлення і видалення препарату NuvaRing

• 1. Перед вставленням системи потрібно перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати препарат NuvaRing»).
• 2. Перед вставленням або видаленням системи потрібно вимити руки.
• 3. Потрібно вибрати найбільш зручну позицію для вставлення, наприклад, стоячи з однією ногою, піднятою, сидячи на корточках або лежачи.
• 4. Потрібно вийняти препарат NuvaRing з пакету.
• 5. Тримаючи систему великим і вказівним пальцями, потрібно стиснути її і вставити у вагіну (див. малюнки 1-4). Альтернативно систему можна вставити за допомогою аплікатора NuvaRing (не доданий до упаковки препарату NuvaRing). Аплікатор NuvaRing може не бути доступний у всіх країнах. Правильна позиція препарату NuvaRing - така, при якій його не відчувається. Якщо система заважає, потрібно деликатно змінити положення системи NuvaRing (наприклад, поштовхнути систему легонько вглиб вагіни) до тих пір, поки пацієнтка не почувається зручно. Положення системи у вагіні не має значення для її контрацептивної дії.
• 6. Після закінчення трьох тижнів потрібно видалити систему з вагіни. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним і середнім пальцями і потягнувши її (малюнок 5). У разі, якщо пацієнтка знаходить систему у вагіні, але не може її видалити, потрібно звернутися до лікаря.
• 7. Видалити використану систему разом з іншими домашніми відходами, найкраще у закритому пакеті, у якому вона спочатку перебувала. Не слід викидати препарат NuvaRing у туалет.

Малюнок 1
Вийняти систему з пакету

Малюнок 2
Стиснути систему
Сторінка 10 з 18

Малюнок 3
Вибрати найбільш зручну позицію

Малюнок 4A
Малюнок 4B
Малюнок 4C
Вставити систему у вагіну однією рукою (малюнок 4A), у разі потреби другою рукою розхоплюючи губи вагіни. Розмістити її всередині вагіни так, щоб вона не заважала (малюнок 4B). Залишити систему у вагіні протягом 3 тижнів (малюнок 4C).

Малюнок 5
Видалити систему з вагіни, зачепивши вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним і середнім пальцями і потягнувши її.

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

Сторінка 11 з 18

• 1. Система повинна знаходитися у вагіні протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня вставлення.
• 2. Після закінчення трьох тижнів потрібно її видалити, того ж дня тижня, у який вона була вставлена, і приблизно о тієї ж годині. Наприклад, якщо препарат NuvaRing був вставлений у середу о 22:00, його потрібно видалити також у середу через 3 тижні о 22:00.
• 3. Після видалення системи потрібно зробити тиждневу перерву. У цей час може виникнути крововиливи. Зазвичай воно починається через 2-3 дні після видалення системи.
• 4. Нова система повинна бути вставлена точно через тиждень перерви (того ж дня тижня, як зазвичай, і приблизно о тієї ж годині), навіть якщо крововиливи ще тривають. У разі запізнення з вставлення нової системи на більше ніж 3 години її контрацептивна ефективність може бути знижена. У такому випадку потрібно слідувати рекомендаціям, переліченим у пункті 3.4 «Порядок дій, якщо після тиждневої перерви пацієнтка забула вставити нову вагінальну терапевтичну систему».

Якщо застосовувати препарат NuvaRing згідно з вищезазначеними рекомендаціями, наступні крововиливи будуть виникати кожного місяця приблизно у ті самі дні тижня.

3.3 Коли вставити перший препарат NuvaRing

• -У попередньому циклі не застосовувавсягормональний контрацептивВставити препарат NuvaRing у перший день природнього циклу (тобто у перший день місячних). Препарат NuvaRing діє з моменту вставлення. Не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції. Також можна почати застосування препарату NuvaRing між 2-м і 5-м днем місячних, однак у такому випадку протягом перших 7 днів застосування препарату потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Ця рекомендація стосується лише першого застосування препарату NuvaRing.
• -У попередньому місяці пацієнтка застосовувалакомбіновані гормональні контрацептивні таблеткиПотрібно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, наступного за днем перерви у прийомі поточного препарату. Якщо поточний препарат має також таблетки, що не містять активних речовин, потрібно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше наступного дня після прийому останньої таблетки, що не містить активних речовин. У разі сумнівів, яка це таблетка, потрібно запитати у лікаря або фармацевта. Не слід продовжувати перерву у застосуванні поточних таблеток понад рекомендований період. Якщо раніше пацієнтка застосовувала свої таблетки регулярно і впевнена, що не вагітна, вона може закінчити прийом таблеток у будь-який день і негайно почати застосування препарату NuvaRing.
• -У попередньому місяці пацієнтка застосовувалатрансдермальну систему(пластер)Потрібно почати застосування препарату NuvaRing не пізніше дня, наступного за днем перерви у застосуванні трансдермальної системи. Не слід продовжувати перерву у застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо раніше пацієнтка застосовувала трансдермальну систему регулярно і впевнена, що не вагітна, вона може закінчити застосування трансдермальної системи у будь-який день і негайно почати застосування препарату NuvaRing.
• -У попередньому місяці пацієнтка застосовуваламіні-таблицю(контрацепцію, що міститьтільки прогестаген) Можна припинити застосування міні-таблиці у будь-який день і наступного дня о тієї ж годині, о якій приймалася міні-таблиця, почати застосування препарату NuvaRing. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).

Сторінка 12 з 18

• -У попередньому місяці пацієнтка застосовувалаін'єкції або імплант, або внутрішньоматковий засіб, що виділяє прогестаген [ВМЗ]+Потрібно почати застосування препарату NuvaRing у день наступної запланованої ін'єкції або у день видалення імплантату або внутрішньоматкового засобу, що виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування препарату NuvaRing потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).
• -Після пологівПісля пологів лікар може порекомендувати застосування препарату NuvaRing тільки після виникнення першої місячних. Іноді можна почати застосування препарату NuvaRing раніше; лікар порекомендує, коли. У разі годування грудьми та бажання застосування препарату NuvaRing потрібно обговорити це з лікарем.
• -Після викидняЗа рекомендацією лікаря.

3.4 Що робити, якщо…

Порядок дій у разі випадкового видалення системи з вагіни

Препарат NuvaRing може випадково вийти з вагіни, наприклад, якщо він був неправильно вставлений, під час видалення тампону, під час статевого контакту, у разі запору або виходу шийки матки. Тому потрібно регулярно перевіряти, чи система знаходиться у вагіні (наприклад, перед і після статевого контакту).

3.5 Проведення, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату NuvaRing

Можна припинити застосування препарату NuvaRing в будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче вагітності, необхідно запитати лікаря про інші методи антикonceпції.
Якщо пацієнтка відмовляється від застосування препарату NuvaRing, тому що хоче вагітності, вона повинна
чекати до першої місячних і тільки після неї почати спроби вагітності. Це допоможе визначити дату народження.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, NuvaRing може спричиняти побічні дії, хоча не в кожної вони
відбуваються. Якщо відбудуться будь-які побічні дії, особливо тяжкі і немінливі або
зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату NuvaRing, необхідно
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби антикonceпції, існує підвищене
ризику виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних засобів антикonceпції, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату NuvaRing».
Сторінка 15 з 18
Якщо відбувається алергія (гіпертензія) на будь-який з компонентів препарату NuvaRing, це може
проявитися як (частота невідома): набряк судин та (або) анафілактична реакція [набряк обличчя, губ, язика, і (або) горла та (або) проблеми з ковтанням] або виникнення кропив'янки
потенційно з утрудненим диханням. У цих випадках необхідно видалити препарат NuvaRing і
незабаром звернутися до лікаря (див. також пункт 2.2 «Острожності та заходи обережності»).

Жінки, які застосовують препарат NuvaRing, повідомляли про наступні побічні дії:
Часто:можуть відбуватися не частіше ніж у 1 жінки з 10

• болі в животі, нудоти (нудота)
• інфекції вагіни, викликані дріжджами (такими як «плесень»); дискомфорт, викликаний присутністю системи у вагіні; свербіж статевих органів; виділення
• болі голови або мігреневі болі голови; настрій депресивний; зменшення статевого потягу
• біль у грудях; біль у тазу; болючі місячні
• акне
• збільшення маси тіла
• випадання системи

Не дуже часто:можуть відбуватися не частіше ніж у 1 жінки з 100

• розлади зору; головокружіння
• набряки; блювота, діарея або запор
• чуття втоми, погане самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
• набряки
• інфекції сечового міхура або сечових шляхів
• проблеми або біль під час сечовипускання; тиск на сечовий міхур або потреба сечовипускання; часте сечовипускання
• дискомфорт під час статевого акту, у тому числі біль, кровотеча, незручності, пов'язані з присутністю системи, відчуті чоловіком
• збільшення артеріального тиску
• збільшення апетиту
• болі у спині; судоми м'язів; біль у кінцівках нижніх або верхніх
• зменшення чутливості шкіри
• біль або збільшення грудей; фіброзно-кістозна хвороба грудей (кісти, які можуть викликати набряк або біль у грудях)
• запалення шийки матки; поліпи шийки матки; виворот шийки матки
• зміни у місячних кровотечах (наприклад, обфітні, тривалі, нерегулярні або повна відсутність місячних); дискомфорт у тазу; синдром напруження передмісячних; скорочення матки
• інфекції вагіни (грибкові або бактеріальні); відчуття паління, неприємний запах, біль, дискомфорт чи сухість вагіни або статевих органів
• випадання волосся, висип, свербіж, висипка або приливи
• кропив'янка

Рідко:можуть відбуватися не частіше ніж у 1 жінки з 1000

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, тромбоемболія легенів) інфаркт міокарда інсульт мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія тромби у печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці П prawdopodobieństво виникнення тромбів може бути більшим, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які збільшують це ризико (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які збільшують ризик виникнення тромбів і симптоми їх виникнення).

Сторінка 16 з 18
інформації про чинники, які збільшують ризик виникнення тромбів і симптоми їх виникнення).

• виділення з грудей

Невідомо(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• хлоазма (плями жовтувато-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• дискомфорт статевого члена партнера (такий як подразнення, висипка, свербіж)
• неможливість видалення системи терапевтичного вагінального кільця без допомоги лікаря (наприклад, через прикріплення системи терапевтичного вагінального кільця до стінки вагіни)
• пошкодження стінки вагіни, пов'язане з пошкодженням системи терапевтичного вагінального кільця

У жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби антикonceпції, виникав рак грудей і пухлини печінки. Для отримання детальної інформації див. пункт 2.2 «Острожності та заходи обережності», «Пухлинні захворювання».
Дуже рідко препарат NuvaRing може пошкодитися. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4 «Проведення у разі пошкодження системи терапевтичного вагінального кільця».

Звітування про побічні дії

Якщо відбудуться будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні дії можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.:
+ 38 044 279 65 42, факс: + 38 044 279 65 41, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи звітуванню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат NuvaRing

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виявлення впливу гормонів, що містяться в препараті NuvaRing, на дитину.
Не зберігати при температурі вище 30℃. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Не застосовувати препарат NuvaRing після закінчення 4 місяців з дати видачі препарату в аптеці. Дата видачі
показана на пачці і на сашетці.
Не застосовувати препарат NuvaRing після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати препарат NuvaRing, якщо виявлено зміну кольору або якщо є ознаки псування.
Використаний систему терапевтичного вагінального кільця необхідно видалити до звичайного домашнього контейнера для відходів, найкраще в закритій сашетці. Препарату NuvaRing не можна викидати до туалету. Як і інші ліки, непотрібний або просрочений препарат не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке проведення допоможе захистити навколишнє середовище.
Сторінка 17 з 18

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат NuvaRing

• Активними речовинами препарату є: етоногестрел (11,7 мг) та етінілестрадіол (2,7 мг).
• Інші компоненти: полі(етилен-оцтовий вініл), 28% та 9% оцтового вінілу (вид синтетичного матеріалу, який не розчиняється в організмі) та магнійстеарин.

Етоногестрел та етінілестрадіол виділяються із системи терапевтичного вагінального кільця в кількості
0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.

Як виглядає препарат NuvaRing та що містить упаковка

Препарат NuvaRing є гнучким, прозорим, безбарвним або майже безбарвним кільцем
діаметром 54 мм.
Кожна система терапевтичного вагінального кільця упакована в окрему фольгову сашетку. Сашетку
можна після відкриття знову закрити. Сашетки розміщені в паперовій коробці разом з інструкцією та наклейками, які допомагають пам'ятати, коли необхідно встановити та видалити систему NuvaRing.
Упаковка містить 1 або 3 системи.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 Мюнхен, Німеччина

Виробник:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Осс, Нідерланди

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 80333.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 81/25

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступною назвою:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 год, система терапевтичного вагінального кільця
Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія,
Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Польща,
Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).

Дата затвердження інструкції: 28.02.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 18 з 18